醫(yī)用耗材管理制度（通用18篇）
在社會(huì)一步步向前發(fā)展的今天，大家逐漸認(rèn)識(shí)到制度的重要性，制度就是在人類(lèi)社會(huì)當(dāng)中人們行為的準(zhǔn)則。擬定制度的注意事項(xiàng)有許多，你確定會(huì)寫(xiě)嗎？以下是小編整理的醫(yī)用耗材管理制度，僅供參考，大家一起來(lái)看看吧。
醫(yī)用耗材管理制度 1
為保證醫(yī)療安全，進(jìn)一步預(yù)防和控制醫(yī)院感染的發(fā)生，加強(qiáng)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)中對(duì)一次性使用的無(wú)菌醫(yī)療用品的管理，特做如下規(guī)定：
一、根據(jù)衛(wèi)生部《消毒管理辦法》規(guī)定，“醫(yī)療用品是指醫(yī)療保健、衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)診斷、治療用的需要銷(xiāo)毀的醫(yī)療用品，包括：一次性注射器、輸液（血）器、手術(shù)巾、手術(shù)衣、帽子、口罩、一次性口腔鏡、一次性手套及其它需要消毒的醫(yī)療用品等�！�
二、管理組織
由院長(zhǎng)負(fù)責(zé)下的醫(yī)院感染管理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)院的一次性使用的醫(yī)療用品進(jìn)行管理。醫(yī)院設(shè)有醫(yī)院感染監(jiān)控組織，保證各環(huán)節(jié)的工作落實(shí)到人，有完善的管理制度，并能保證定期向醫(yī)院感染管理委員會(huì)反饋監(jiān)督、檢查、落實(shí)等情況。
三、各部門(mén)任務(wù)及職責(zé)
�。ㄒ唬┽t(yī)院感染監(jiān)控部門(mén)
1、抽驗(yàn)器械采購(gòu)部門(mén)索取的“三證”及批檢報(bào)告單，并備案。
2、抽驗(yàn)中、小包裝及產(chǎn)品外觀質(zhì)量。
3、應(yīng)對(duì)購(gòu)入產(chǎn)品有無(wú)熱原按《中華人民共和國(guó)配藥典》一九九O年版執(zhí)行，做批量抽查。
4、將監(jiān)測(cè)結(jié)果及時(shí)通知器械采購(gòu)部門(mén)確定進(jìn)貨與否，并記錄備案。
5、當(dāng)臨床出現(xiàn)反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即按以下辦法逐級(jí)上報(bào)：
�、�、登記：發(fā)生時(shí)間、病人姓名、年齡、診斷、臨床表現(xiàn)、結(jié)果或進(jìn)展。
�、�、留樣：反應(yīng)過(guò)程中可疑的.物品、藥液及相關(guān)因素和環(huán)節(jié)盡可能保持完整，以配合后期的處理。
⑶、記載：一次性醫(yī)具的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、批號(hào)、供貨單位及供貨日期。
6、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查使用后的污染物品的回收處理、執(zhí)行情況，并記錄。
7、及時(shí)收集各部門(mén)情況，針對(duì)存在問(wèn)題協(xié)調(diào)好各部門(mén)工作。
�。ǘ┢餍挡少�(gòu)部門(mén)
1、根據(jù)本單位需求情況制定采購(gòu)計(jì)劃，并負(fù)責(zé)統(tǒng)一購(gòu)置。
2、購(gòu)入產(chǎn)品必須查驗(yàn)“三證”。
�。�1）“一次性醫(yī)療用品衛(wèi)生許可證”
（2）“一次性醫(yī)療用品合格證”
�。�3）生產(chǎn)廠當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥公司和省、直轄市衛(wèi)生廳（局）聯(lián)合頒發(fā)的“推售員證”
3、對(duì)一次性輸液（血）器、注射器每批號(hào)必須附有藥品檢驗(yàn)新的熱原、內(nèi)毒素等項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告和衛(wèi)生防疫站無(wú)菌項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。
4、一次性醫(yī)療用品的存放和保管，必須嚴(yán)格按無(wú)菌物品的存放要求，并詳細(xì)登記每次入庫(kù)產(chǎn)品的批號(hào)。
（三）供應(yīng)部門(mén)
1、復(fù)驗(yàn)產(chǎn)品外包裝及中、小包裝情況，抽查產(chǎn)品外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)記錄并上報(bào)醫(yī)院感染管理控制部門(mén)，并及時(shí)停止同批號(hào)產(chǎn)品的使用。
2、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品發(fā)放制度，對(duì)一次性輸液（血）器、注射器使用后周轉(zhuǎn)中注意產(chǎn)品的有效期，杜絕使用過(guò)期產(chǎn)品。
3、使用后的物品，按衛(wèi)生局有關(guān)規(guī)定，統(tǒng)一回收處理，不得隨意丟棄或賣(mài)給無(wú)回收證件的單位或個(gè)人。
4、禁止一次性使用的醫(yī)療器具重復(fù)消毒再次使用。
�。ㄋ模┡R床使用部門(mén)
1、護(hù)士長(zhǎng)或?qū)Ｂ氉o(hù)士負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)產(chǎn)品小包裝情況：生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品外觀質(zhì)量等。
2、操作護(hù)士使用前要檢查：小包裝密封性，穿刺針有無(wú)銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內(nèi)有無(wú)雜質(zhì)和污漬；銜接部有無(wú)漏氣現(xiàn)象，凡有質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品停止使用。
3、使用中，護(hù)士嚴(yán)密觀察患者癥狀、體征的變化，發(fā)現(xiàn)輸液反應(yīng)立即停止輸液或注射過(guò)程，并立即報(bào)告醫(yī)生及時(shí)處理，同時(shí)配合控感部門(mén)調(diào)查工作。
4、對(duì)使用過(guò)的物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理后，方可等待回收。
四、報(bào)告制度
�。ㄒ唬┰谑褂弥邪l(fā)生問(wèn)題，每個(gè)醫(yī)生護(hù)士均有責(zé)任及時(shí)向醫(yī)院感染控制部門(mén)或主管院長(zhǎng)報(bào)告，并協(xié)助有關(guān)部門(mén)做好現(xiàn)場(chǎng)保護(hù)和留樣工作。
�。ǘ┦褂弥邪l(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)于一周內(nèi)向衛(wèi)生局醫(yī)政科提供書(shū)面報(bào)告。
醫(yī)用耗材管理制度 2
為了深化醫(yī)院成本核算，厲行節(jié)約，增收節(jié)支，保障醫(yī)療、教學(xué)、科研工
作高效、快捷、安全的開(kāi)展，建立、完善以社會(huì)、經(jīng)濟(jì)效益為中心的科學(xué)管理服務(wù)體系，特制定以下制度：
一、驗(yàn)收管理：
1醫(yī)院使用的醫(yī)用耗材醫(yī)療用品(三類(lèi))或進(jìn)口的醫(yī)用耗材醫(yī)療用品,應(yīng)具有國(guó)家藥監(jiān)局頒布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》.
2醫(yī)院在驗(yàn)收醫(yī)用耗材醫(yī)療用品時(shí),驗(yàn)收部門(mén)必須對(duì)以下幾個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行驗(yàn)收:查驗(yàn)每箱(包)(1)產(chǎn)品的內(nèi)外包裝應(yīng)完好無(wú)損.(2)(包)產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證.(3)包
裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《GB15979—1995》《GB15980—1995》
《GB8939—1999》《YY/T0313—1998》,(4)進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí).
二、使用管理：
1嚴(yán)禁各科室、部門(mén)將未經(jīng)報(bào)批手續(xù)的醫(yī)用耗材進(jìn)入我院臨床使用。同時(shí)也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購(gòu)買(mǎi)非我院供應(yīng)的醫(yī)用耗材，患者自購(gòu)的耗材也不得應(yīng)用于臨床診療。
2開(kāi)展新項(xiàng)目所邀請(qǐng)外院專(zhuān)家隨帶的醫(yī)用耗材，需事先提供完整的.證件、報(bào)價(jià)等交藥劑科審核、議價(jià)后報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方能使用，同時(shí)所用的醫(yī)用耗材的功用、品質(zhì)、價(jià)格應(yīng)事先向患者和家屬介紹，征得患者或家屬同意并簽字。
3所有醫(yī)用耗材、低值器械不得由供應(yīng)商直接送入醫(yī)技、臨床科室。對(duì)于植入性的耗材要嚴(yán)把發(fā)放驗(yàn)收關(guān)，實(shí)行由藥劑科、手術(shù)室、手術(shù)醫(yī)師逐級(jí)核對(duì)檢驗(yàn)。植入性的耗材各供應(yīng)商必須事先交付藥劑科材料倉(cāng)庫(kù)，藥劑科安排人送交使用部門(mén)，手術(shù)室、介入科室指定專(zhuān)人簽字接收，做好詳細(xì)使用記錄、存檔、造冊(cè)，以便達(dá)到隨時(shí)可追溯的目的。
4依據(jù)供應(yīng)的醫(yī)用耗材在滿足臨床要求的情況下，任何人均應(yīng)無(wú)條件地使用，如有質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)上報(bào)藥劑科或有關(guān)職能部門(mén)，按有關(guān)程序辦理。
5屬臨床試用、驗(yàn)證的醫(yī)用耗材應(yīng)按新增的醫(yī)用耗材方式填報(bào)申請(qǐng)，經(jīng)藥劑科審核批復(fù)后試用，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)寫(xiě)出試用報(bào)告，而后確系療效良好又為臨床所必須，按新增醫(yī)用耗材處理。
三、發(fā)放管理：
1對(duì)醫(yī)用耗材實(shí)行領(lǐng)用總量控制，實(shí)行按需領(lǐng)用。在藥劑科材料倉(cāng)庫(kù)的領(lǐng)用量最多不超過(guò)15日的使用量，在供應(yīng)室的領(lǐng)用量最多不超過(guò)7日的使用量，以便于醫(yī)院核算的準(zhǔn)確性。醫(yī)技、臨床科室對(duì)近期使用量大的物資實(shí)行預(yù)先申報(bào)制度，說(shuō)明原因。對(duì)所有醫(yī)用材料出現(xiàn)異常領(lǐng)用量時(shí)，有關(guān)職能部門(mén)將實(shí)施追蹤審核。
2各科室領(lǐng)用人應(yīng)科學(xué)領(lǐng)取醫(yī)用耗材，實(shí)行管理負(fù)責(zé)制，避免醫(yī)用材料的積壓、浪費(fèi)、流失。各使用科室醫(yī)用耗材使用增長(zhǎng)幅度應(yīng)與同期業(yè)務(wù)收入增長(zhǎng)比例同步，不能明確解釋醫(yī)用耗材增加原因的將追究使用科室的管理責(zé)任。
3各類(lèi)醫(yī)用耗材由藥劑科、供應(yīng)室統(tǒng)一調(diào)配，原則上近有效期者先用。在新品種進(jìn)入院時(shí)，對(duì)已有類(lèi)似庫(kù)存的物資，申購(gòu)科室應(yīng)負(fù)責(zé)使用或協(xié)助處理。
4醫(yī)院供應(yīng)的材料、醫(yī)用耗材嚴(yán)禁挪到院外使用，如院外會(huì)診需要外帶可向藥劑科門(mén)診藥房以處方形式購(gòu)買(mǎi)。
醫(yī)用耗材管理制度 3
1、醫(yī)院所用一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品必須統(tǒng)一采購(gòu)，臨床科室不得自行購(gòu)入和試用。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品只能一次性使用。
2、醫(yī)院感染管理辦公室認(rèn)真履行對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的采購(gòu)管理、臨床應(yīng)用和回收處理的監(jiān)督檢查職責(zé)。
3、醫(yī)院采購(gòu)的一次性無(wú)菌醫(yī)療用品的三證復(fù)印件應(yīng)在醫(yī)院感染管理辦公室備案《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，建立一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的.采購(gòu)登記制度。
4、在采購(gòu)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品時(shí)，必須進(jìn)行驗(yàn)收，除訂貨合同、發(fā)貨地點(diǎn)及貨款匯寄帳號(hào)應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)相一致，查驗(yàn)每箱、包產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證，內(nèi)外包裝應(yīng)完好無(wú)損，包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)。
5、醫(yī)院設(shè)置一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品庫(kù)房，建立出入庫(kù)登記制度，按失效期的先后存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上，禁止與其它物品混放，不得將標(biāo)識(shí)不清、包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到臨床使用。
6、臨床使用一次性無(wú)菌醫(yī)療用品前應(yīng)認(rèn)真檢查，若發(fā)現(xiàn)包裝標(biāo)識(shí)不符合標(biāo)準(zhǔn)裝有破損、過(guò)效期和產(chǎn)品有無(wú)不潔等不得使用若使用中發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并按規(guī)定詳細(xì)記錄現(xiàn)場(chǎng)情況，必須及時(shí)留取樣本送檢，均應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)院感染管理辦公室。
7、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)，不得自行作退、換貨處理。
8、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品使用后，按國(guó)務(wù)院《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》規(guī)定處置。
醫(yī)用耗材管理制度 4
醫(yī)用耗材是用于醫(yī)院的診療，直接作用于病人，甚至須植入人體。它的存放要求不同于普通商場(chǎng)、超市的庫(kù)房存放，需要有一定的溫度、濕度及擺放要求。
1、庫(kù)房應(yīng)空氣流暢、光線好，溫度應(yīng)保持在20℃、濕度在45~70％，以防醫(yī)用耗材發(fā)霉變質(zhì)。耗材入庫(kù)后全部擺上貨架，杜絕了地氣對(duì)耗材的浸濕，冬夏兩季使用空調(diào)調(diào)節(jié)室內(nèi)的溫濕度。
2、對(duì)溫度有特殊要求的物品如生物蛋白制劑、血?dú)鉁y(cè)試片、等按產(chǎn)品的溫度要求存放在冷藏柜中。
3、庫(kù)房分區(qū)管理：合格區(qū)和待處理區(qū)。
4、貨架與貨架之間的設(shè)置應(yīng)保證一定的寬度，便于空氣流通和耗材的取放。為避免醫(yī)用耗材擺放過(guò)期，耗材擺放時(shí)應(yīng)按入庫(kù)時(shí)間的先后順序進(jìn)行。先入庫(kù)的放在上面或前面，后入庫(kù)的放在后面或下面，確保先進(jìn)先出、效期近的先出、效期遠(yuǎn)的.后出，推陳出新。
5、堅(jiān)決貫徹零庫(kù)存的模式，量出而入、按量采購(gòu)，對(duì)有些科室采用物流式的配送供貨，利用最小資金、庫(kù)存，達(dá)到最大的效率。
醫(yī)用耗材管理制度 5
一、庫(kù)房室內(nèi)外不能有污染源和積水。
二、醫(yī)療耗材的采購(gòu)的原則：在有效期內(nèi)和醫(yī)院物品的消耗速度，充分考慮物品從采購(gòu)到到庫(kù)房的'運(yùn)輸時(shí)間，提前一段時(shí)間向采購(gòu)部門(mén)或上級(jí)發(fā)出最少庫(kù)存數(shù)量預(yù)警報(bào)告。
三、醫(yī)療耗材入庫(kù)必須核對(duì)送貨發(fā)票的名稱(chēng)、數(shù)量、規(guī)格、類(lèi)別、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、包裝的整潔度。沒(méi)有送貨發(fā)票、包裝不整潔或者破損、與送貨發(fā)票不符的物品應(yīng)向上級(jí)反映，并放待檢區(qū)等候上級(jí)處理結(jié)果；核對(duì)清楚的醫(yī)療耗材在待驗(yàn)區(qū)等候檢驗(yàn)科檢驗(yàn)合格方能入庫(kù)。
四、醫(yī)療耗材根據(jù)類(lèi)別、存放要求分別放在相應(yīng)的貨架上，碼放物品是做到輕拿輕放。保持庫(kù)房的整齊和干凈。碼放的物品做到從左到右為有效期短到長(zhǎng)的堆碼。
五、科室領(lǐng)醫(yī)療耗材時(shí)，應(yīng)憑領(lǐng)料單進(jìn)行領(lǐng)料，必須注明什么廠家。藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量。庫(kù)房憑領(lǐng)料單出相應(yīng)的醫(yī)療耗材，且出具相應(yīng)的出庫(kù)單據(jù)，且雙反確認(rèn)無(wú)誤在領(lǐng)料單和出庫(kù)單上簽字。
六、科室退醫(yī)療耗材，應(yīng)出具相應(yīng)的開(kāi)有退貨原因的退貨單，科室連同物品和退貨單一并交予庫(kù)房，庫(kù)房根據(jù)退貨單進(jìn)行分類(lèi)堆放。
七、退回庫(kù)房和庫(kù)房過(guò)期醫(yī)療耗材。根據(jù)醫(yī)院制度做出退貨或者交給醫(yī)療垃圾管理部門(mén)。
八、庫(kù)房醫(yī)療耗材的每一步管理必須做到票據(jù)簡(jiǎn)潔、賬務(wù)明確、物品流向清晰。
醫(yī)用耗材管理制度 6
高值醫(yī)用耗材一般是指屬于專(zhuān)科使用、直接作用于人體的、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、且價(jià)值相對(duì)較高的醫(yī)用耗材。目前醫(yī)院常用的高值耗材有：種植材料、鈦板鈦釘?shù)�。為�?guī)范醫(yī)院醫(yī)用高值耗材采購(gòu)、驗(yàn)收、登記、使用等行為，提高采購(gòu)資金效益和采購(gòu)工作的透明度，保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量及使用，保證病人的合法權(quán)益，維護(hù)患者知知情權(quán)，以最大限度保證合理收費(fèi)，合理診治，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際情況，制定本制度：
一、采購(gòu)
（一）選擇正規(guī)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)和銷(xiāo)售企業(yè)
1、生產(chǎn)企業(yè)必須持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等。
2、銷(xiāo)售企業(yè)必須持有時(shí)間有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
3、產(chǎn)品必須具有產(chǎn)品合格證。
4、生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)給銷(xiāo)售企業(yè)的.授權(quán)書(shū)。
5、銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件。
�。ǘ┯舍t(yī)學(xué)裝備部嚴(yán)格按照中標(biāo)產(chǎn)品統(tǒng)一采購(gòu)。因高值耗材的特殊性，種植材料的請(qǐng)購(gòu)由使用科室按照每個(gè)月的基本用量提前10個(gè)工作日、手術(shù)室用的鈦板鈦釘按照手術(shù)所需由使用科室提前一至兩個(gè)工作日，以書(shū)面形式向醫(yī)學(xué)裝備部提出申請(qǐng)，如遇節(jié)假日等特殊急用情況，使用科室可向醫(yī)學(xué)裝備部取得認(rèn)可后先向中標(biāo)供應(yīng)商聯(lián)系進(jìn)小部分應(yīng)急使用，后期再將程序補(bǔ)充完整。
二、登記及發(fā)放、保管
�。ㄒ唬┙Y(jié)合我院的實(shí)際情況，種植材料采購(gòu)數(shù)量以月基本消耗量為準(zhǔn)；鈦板鈦釘采購(gòu)數(shù)量按手術(shù)所需為準(zhǔn)，提高及時(shí)率，體現(xiàn)具體成效,實(shí)現(xiàn)“零庫(kù)存”管理。
�。ǘ┮栽聻閱挝�，庫(kù)房管理員將供貨商的發(fā)貨單、配送時(shí)間、發(fā)票等信息與使用科室的使用信息進(jìn)行核對(duì)后及時(shí)辦理入庫(kù)、出庫(kù)手續(xù)并將當(dāng)月耗材成本計(jì)入使用科室。
（三）使用科室應(yīng)建立高值耗材的出庫(kù)登記、使用登記，以備產(chǎn)品質(zhì)量的追溯。
三、使用
�。ㄒ唬┦褂每剖覒�(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷和治療儀器應(yīng)用規(guī)范》的有關(guān)要求使用高值醫(yī)用耗材，嚴(yán)格核對(duì)患者的信息，對(duì)患者所使用的高值耗材的名稱(chēng)、數(shù)量、金額做匯總存檔。
�。ǘ┬g(shù)前由執(zhí)行診療操作的醫(yī)師復(fù)核，核對(duì)患者信息、高值醫(yī)用耗材類(lèi)型，仔細(xì)檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關(guān)注使用過(guò)程中可能引起的并發(fā)癥，并及時(shí)準(zhǔn)備采取相應(yīng)處理措施；同時(shí)，必須進(jìn)行醫(yī)患溝通，征得患者或家屬同意在《手術(shù)同意書(shū)》上簽字，術(shù)前談話中應(yīng)說(shuō)明選擇的類(lèi)型，使用的目的、價(jià)格以及不良反應(yīng)。
（三）術(shù)中所有的高值耗材名稱(chēng)、類(lèi)型、數(shù)目等均需做到一一記錄。
（四）發(fā)現(xiàn)使用科室私自購(gòu)入、使用高值醫(yī)用耗材，由我院紀(jì)檢委、監(jiān)察室按相關(guān)規(guī)定處理。
四、處置
使用后需嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀，并做好登記記錄。
醫(yī)用耗材管理制度 7
為加強(qiáng)藥品及醫(yī)用耗材的采購(gòu)、入庫(kù)、保管和出庫(kù)的`管理，防止資產(chǎn)流失，減少損耗，保證質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，特制定本制度：
1、采購(gòu)
按照“面向臨床、服務(wù)患者”的要求，原則上既要滿足臨床需要，又要防止過(guò)量積壓，占用流動(dòng)資金。藥劑科根據(jù)醫(yī)院每月或每季度臨床業(yè)務(wù)用量和庫(kù)存量，擬定采購(gòu)計(jì)劃，報(bào)分管副院長(zhǎng)審批后，按照《醫(yī)院藥品及耗材使用目錄》，進(jìn)行網(wǎng)上采購(gòu)。嚴(yán)禁標(biāo)外采購(gòu)和自行采購(gòu)或超計(jì)劃采購(gòu)。采購(gòu)毒麻藥品、新特藥品、鋼板及輸液管、透析器等無(wú)菌用品要嚴(yán)格程序，保證質(zhì)量和安全。
2、入庫(kù)
藥庫(kù)保管員要按照采購(gòu)計(jì)劃憑票入庫(kù)，同時(shí)認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、有效期等，檢查產(chǎn)品包裝無(wú)毀損后，方可入庫(kù)。醫(yī)用耗材要查驗(yàn)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。嚴(yán)禁不合格藥品及醫(yī)用耗材進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)。
3、保管
藥品及醫(yī)用耗材要按照其類(lèi)別、劑型、理化性質(zhì)和特殊保存要求進(jìn)行分類(lèi)存放。24小時(shí)對(duì)倉(cāng)庫(kù)的溫、濕度進(jìn)行監(jiān)控，需冷藏保存的藥品要上墻提示標(biāo)志，必須進(jìn)冰箱、冰柜保存。保管員每月對(duì)藥品、醫(yī)用耗材有效期進(jìn)行查對(duì)，對(duì)接近失效的藥品及醫(yī)用耗材，必須提前6個(gè)月上報(bào)藥劑科長(zhǎng)及分管副院長(zhǎng)。領(lǐng)發(fā)應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則，避免倉(cāng)庫(kù)藥品及醫(yī)用耗材過(guò)期、失效、霉?fàn)�、變質(zhì)。同時(shí)做好防火、防盜、防蟲(chóng)、防鼠工作。庫(kù)房區(qū)域嚴(yán)禁吸煙，并雙人雙鎖保管。
4、出庫(kù)
藥房或臨床醫(yī)技科室領(lǐng)取藥品及醫(yī)用耗材，必須由科室負(fù)責(zé)人或科室指定專(zhuān)人到藥庫(kù)領(lǐng)取。先開(kāi)出庫(kù)單，認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、劑型、產(chǎn)地、單價(jià)及數(shù)量等，并確認(rèn)無(wú)誤簽名后方可發(fā)放。嚴(yán)禁無(wú)票出庫(kù)或代領(lǐng)出庫(kù)。領(lǐng)取醫(yī)用耗材由臨床或醫(yī)技科室按月用量擬定計(jì)劃，報(bào)分管副院長(zhǎng)審批后，方可開(kāi)據(jù)出庫(kù)單。
5、處罰
凡違反上述管理制度，未造成直接經(jīng)濟(jì)損失的，扣發(fā)當(dāng)事人當(dāng)月全部獎(jiǎng)金；造成藥品及醫(yī)用耗材積壓、失效、被盜等直接經(jīng)濟(jì)損失的，當(dāng)事人承擔(dān)損失的30%-50%，扣發(fā)當(dāng)事人當(dāng)月全部獎(jiǎng)金，直至離崗培訓(xùn)或調(diào)離工作崗位。
醫(yī)用耗材管理制度 8
1、醫(yī)院所用一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品必須統(tǒng)一采購(gòu)，臨床科室不得自行購(gòu)入和試用。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品只能一次性使用。
2、醫(yī)院感染管理辦公室認(rèn)真履行對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的采購(gòu)管理、臨床應(yīng)用和回收處理的監(jiān)督檢查職責(zé)。
3、醫(yī)院采購(gòu)的一次性無(wú)菌醫(yī)療用品的三證復(fù)印件應(yīng)在醫(yī)院感染管理辦公室備案即《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，建立一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的采購(gòu)登記制度。
4、在采購(gòu)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品時(shí)，必須進(jìn)行驗(yàn)收，除訂貨合同、發(fā)貨地點(diǎn)及貨款匯寄帳號(hào)應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)相一致，查驗(yàn)每箱、包產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證，內(nèi)外包裝應(yīng)完好無(wú)損，包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)。
5、醫(yī)院設(shè)置一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品庫(kù)房，建立出入庫(kù)登記制度，按失效期的先后存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上，禁止與其它物品混放，不得將標(biāo)識(shí)不清、包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到臨床使用。
6、臨床使用一次性無(wú)菌醫(yī)療用品前應(yīng)認(rèn)真檢查，若發(fā)現(xiàn)包裝標(biāo)識(shí)不符合標(biāo)準(zhǔn)包裝有破損、過(guò)效期和產(chǎn)品有無(wú)不潔等不得使用若使用中發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并按規(guī)定詳細(xì)記錄現(xiàn)場(chǎng)情況，必須及時(shí)留取樣本送檢，均應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)院感染管理辦公室。
7、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)，不得自行作退、換貨處理。
8、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品使用后，按國(guó)務(wù)院《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》規(guī)定處置。
9、對(duì)骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入性或介入性的`醫(yī)療器械，必須建立詳細(xì)的使用記錄。記錄必要的產(chǎn)品跟蹤信息使產(chǎn)品具有可追溯性。器材條形碼應(yīng)貼在病歷上。
醫(yī)用耗材管理制度 9
1、目的
為及時(shí)給臨床提供合格的產(chǎn)品，防止不合格產(chǎn)品用于臨床，確保醫(yī)療器材產(chǎn)品在庫(kù)存期間質(zhì)量穩(wěn)定可靠，配合臨床工作能順利進(jìn)行，現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器材庫(kù)房管理規(guī)定如下：
2、適用范圍
醫(yī)用耗材庫(kù)房管理制度。
3、職責(zé)
3.1依照醫(yī)院庫(kù)房要求，對(duì)庫(kù)房設(shè)施進(jìn)行設(shè)置，保證醫(yī)用耗材的安全保存。
3.2負(fù)責(zé)入庫(kù)驗(yàn)收、耗材領(lǐng)用、出庫(kù)發(fā)放、結(jié)賬以及日常巡查工作。
4、庫(kù)房設(shè)施設(shè)置
4.1庫(kù)房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲(chóng)、防盜等設(shè)施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計(jì)等。保持庫(kù)房通風(fēng)安全，確保物品不發(fā)生霉變，庫(kù)房?jī)?nèi)保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。
4.2三不靠”原則：產(chǎn)品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。
4.3合理分區(qū)原則：庫(kù)房要合理分區(qū)，待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)。
4.4庫(kù)房一次性醫(yī)用耗材歸類(lèi)，有相應(yīng)的貨位號(hào)和標(biāo)識(shí)，與物資名稱(chēng)一致。
4.5外人不得擅自進(jìn)出庫(kù)房，保管員離開(kāi)庫(kù)房時(shí)，要關(guān)好門(mén)窗，保管好庫(kù)存物品，防止盜竊。
5、工作程序
5.1入庫(kù)驗(yàn)收
5.1.1所有醫(yī)用耗材均需進(jìn)行入庫(kù)管理，庫(kù)房保管員對(duì)產(chǎn)品型號(hào)、數(shù)量、有效期和生產(chǎn)日期進(jìn)行確認(rèn)檢查。對(duì)直接送貨至使用科室或安裝現(xiàn)場(chǎng)的，采購(gòu)人員應(yīng)與庫(kù)房保管員一起驗(yàn)收物品，庫(kù)房保管員辦理記賬手續(xù)。
5.1.2產(chǎn)品入庫(kù)后應(yīng)及時(shí)登記批號(hào)等有關(guān)信息，進(jìn)口產(chǎn)品需附上報(bào)關(guān)單，記錄在電腦軟件中。
5.2耗材領(lǐng)用
5.2.1各領(lǐng)用科室及部門(mén)需指定專(zhuān)人作為部門(mén)領(lǐng)用人填寫(xiě)請(qǐng)領(lǐng)單及領(lǐng)取物資，并且需再另指定一人為備用領(lǐng)用人，處理領(lǐng)用人休假及外出公干期間的領(lǐng)用單填寫(xiě)及物資領(lǐng)用事宜。
5.2.2部門(mén)對(duì)于待領(lǐng)用物資須提前在網(wǎng)上填寫(xiě)請(qǐng)領(lǐng)單，并于五個(gè)工作日之后領(lǐng)取物資。對(duì)于需定做及較長(zhǎng)時(shí)間才可到貨的物資，須提前一周或以上填寫(xiě)請(qǐng)領(lǐng)單，待貨物送達(dá)后再通知科室來(lái)領(lǐng)取。
5.2.3部門(mén)月采購(gòu)計(jì)劃網(wǎng)上填寫(xiě)開(kāi)放時(shí)間為：每月15日至25日，各部門(mén)需在該時(shí)間段內(nèi)完成請(qǐng)領(lǐng)人單據(jù)填寫(xiě)及部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)審批工作。對(duì)于采購(gòu)計(jì)劃，各部門(mén)應(yīng)結(jié)合科室實(shí)際月用量及物品存余情況，務(wù)必做到單據(jù)的及時(shí)、準(zhǔn)確、有效。
5.2.4請(qǐng)領(lǐng)單一式三份，物資出庫(kù)并分發(fā)至部門(mén)完畢后，經(jīng)提貨人及部門(mén)領(lǐng)用人簽字后，一份留設(shè)備科庫(kù)房保存，一份交部門(mén)領(lǐng)用人存檔，一份留提貨人。
5.3出庫(kù)發(fā)放
5.3.1庫(kù)房管理人員應(yīng)對(duì)將出庫(kù)的物品型號(hào)、數(shù)量、有效期進(jìn)行檢查，確保物品安全。做好物品領(lǐng)發(fā)日記和庫(kù)房明細(xì)賬，對(duì)需要進(jìn)行管理的物資建立詳細(xì)的電腦檔案資料。
5.3.2所有產(chǎn)品發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出原則，所發(fā)產(chǎn)品的包裝應(yīng)完整。
5.3.3保管員應(yīng)及時(shí)做好結(jié)賬工作，做到日清月結(jié)，保證帳物相符。
5.4日常巡查
5.4.1倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)保證合理的`庫(kù)存量，防止供應(yīng)中斷或積壓浪費(fèi)。如發(fā)現(xiàn)物品失效期在三個(gè)月內(nèi)或六個(gè)月不領(lǐng)用的物品，應(yīng)通知部門(mén)負(fù)責(zé)人和請(qǐng)購(gòu)部門(mén)。特別是用于臨床、搶救所需產(chǎn)品，要重點(diǎn)巡查。
5.4.2庫(kù)存產(chǎn)品應(yīng)分類(lèi)存放整齊、標(biāo)志清晰。對(duì)有特殊要求的物品要按規(guī)定條件儲(chǔ)存。
5.4.3定期記錄庫(kù)內(nèi)的溫度和濕度，根據(jù)溫濕度情況，采取相應(yīng)措施以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
5.4.4定期對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)核對(duì)，做到賬物相符。每年需對(duì)賬面庫(kù)存物品進(jìn)行核對(duì)，計(jì)算出盈虧數(shù)量和盈虧金額、生成盤(pán)存表，上報(bào)醫(yī)院備案，以備上級(jí)部門(mén)審計(jì)。
醫(yī)用耗材管理制度 10
第一章、
一、質(zhì)量否決制度
一、目的：為控制影響醫(yī)療器械質(zhì)量的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的隱患，特制定本制度。
二、質(zhì)量管理部是公司行使質(zhì)量否決權(quán)的職能部門(mén)，它有權(quán)在下列情況下作出否決：
1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門(mén)停止采購(gòu)。
2、醫(yī)療器械銷(xiāo)售對(duì)象，經(jīng)審核不具備購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門(mén)停止銷(xiāo)售和收回已售出的醫(yī)療器械。
3、來(lái)貨驗(yàn)收中，對(duì)不符合公司《醫(yī)療器械驗(yàn)收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。
4、對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對(duì)該醫(yī)療器械的退貨、報(bào)損、銷(xiāo)毀。
5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部追回。
6、對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。
7、對(duì)不符合公司《首營(yíng)企業(yè)審核制度》、《首營(yíng)品種審核制度》的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，有權(quán)提出否決。
8、對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差；對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)品種在經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場(chǎng)需要的，向經(jīng)營(yíng)部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購(gòu)進(jìn)的否決意見(jiàn)。
9、有權(quán)對(duì)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問(wèn)題的品種進(jìn)行否決。
10、對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項(xiàng)。
二、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度
一、為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本公司，特制定本制度。
二、經(jīng)營(yíng)部為醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)職能部門(mén)。
三、經(jīng)營(yíng)部根據(jù)市場(chǎng)和經(jīng)營(yíng)需要按年、月認(rèn)真編制進(jìn)貨計(jì)劃。
四、進(jìn)貨計(jì)劃應(yīng)以醫(yī)療器械質(zhì)量為重要依據(jù)。編制計(jì)劃應(yīng)有質(zhì)量管理部參加審核，協(xié)同把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。
五、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件：
1、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；
2、應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
3、購(gòu)入產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和產(chǎn)品批號(hào)，如產(chǎn)品有效期的應(yīng)規(guī)范注明有效期。
4、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的規(guī)定。
六、對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行合法資格和質(zhì)量保證能力審核，并按《首營(yíng)企業(yè)審核制度》辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。
七、對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行合法性及質(zhì)量情況的審核，并按《首營(yíng)品種審核制度》辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。
八、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書(shū)面合同，合同中須明確質(zhì)量條款；電話、傳真要貨必須有質(zhì)量約定，事后須補(bǔ)簽書(shū)面合同并明確質(zhì)量條款。
九、購(gòu)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款：
1、質(zhì)量應(yīng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
2、醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證；
3、醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；
4、進(jìn)口醫(yī)療器械必須有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件。
十、合同上供貨方簽訂人必須與在購(gòu)貨方備案的供貨單位銷(xiāo)售人員相一致。
十一、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)要求供貨方開(kāi)具合法票據(jù)。票據(jù)上購(gòu)銷(xiāo)雙方的品名及簽章應(yīng)與雙方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相一致。
三、首營(yíng)企業(yè)審核制度
一、目的：為了確認(rèn)首次供貨單位的合法資格及質(zhì)量保證能力，特制定本制度。
二、首營(yíng)企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
三、首營(yíng)企業(yè)審核的項(xiàng)目有：
1、供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，并核對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍。
2、銷(xiāo)售人員合法資格：蓋有本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍及授權(quán)時(shí)限；與委托書(shū)一致的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；
3、企業(yè)質(zhì)量保證能力：蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件及質(zhì)量保證協(xié)議。
四、經(jīng)營(yíng)部負(fù)責(zé)索取相關(guān)資料，并填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表，交質(zhì)量管理部進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。
五、首營(yíng)企業(yè)須經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可與該企業(yè)建立購(gòu)銷(xiāo)關(guān)系。
六、對(duì)具有合法資格和質(zhì)量保證能力，且超過(guò)六個(gè)月合作的首營(yíng)企業(yè)，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審會(huì)議討論通過(guò)，轉(zhuǎn)為常規(guī)供貨企業(yè)，其檔案資料轉(zhuǎn)入供貨單位檔案管理。
四、首營(yíng)品種審核制度
一、目的：為了保證新開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性，加強(qiáng)對(duì)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核工作，特制定本制度。
二、首營(yíng)品種是指公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。三、首營(yíng)品種審核的項(xiàng)目有：
1、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、產(chǎn)品合格證明和其他附件；
2、醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
3、醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝是否符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》；
4、醫(yī)療器械的性能、用途及儲(chǔ)存條件；
5、樣品同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；
6、質(zhì)量認(rèn)證情況；
四、首營(yíng)品種由經(jīng)營(yíng)部索取相關(guān)資料，并填寫(xiě)首營(yíng)品種審批表，交質(zhì)量管理部審核。
五、質(zhì)量管理部審核合格，簽署審核意見(jiàn)，報(bào)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。
六、質(zhì)量管理部對(duì)首營(yíng)品種建立檔案，及時(shí)收集相關(guān)質(zhì)量信息，對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的品種應(yīng)向經(jīng)營(yíng)部提出否決意見(jiàn)，停止進(jìn)貨和銷(xiāo)售；對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定，適應(yīng)市場(chǎng)需要且超過(guò)六個(gè)月試銷(xiāo)期的品種，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審會(huì)議討論通過(guò)，轉(zhuǎn)為常規(guī)經(jīng)營(yíng)品種，其檔案資料歸入質(zhì)量檔案。
五、醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收制度
一、目的：為保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量，特制定本制度。
二、驗(yàn)收組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的驗(yàn)收組。驗(yàn)收人員必須具有高中以上文化程度，了解各類(lèi)醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，按驗(yàn)收程序進(jìn)行操作。
三、驗(yàn)收必須在規(guī)定的驗(yàn)收區(qū)內(nèi)進(jìn)行。
四、驗(yàn)收時(shí)限:常溫儲(chǔ)存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢；陰涼儲(chǔ)存的醫(yī)療器械隨到隨驗(yàn)收。
五、驗(yàn)收依據(jù)：供貨合同及約定的質(zhì)量條款。
六、驗(yàn)收原則：按產(chǎn)品批號(hào)逐批驗(yàn)收，不得遺漏。
七、驗(yàn)收抽樣：
1、比例：每批50件以內(nèi)(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1件；不足50件以50件計(jì)；
2、代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個(gè)部位各抽3個(gè)小包裝；
3、標(biāo)志：抽樣的外包裝上應(yīng)貼有“驗(yàn)收”標(biāo)志。
八、拼箱品種必須逐品種、逐批號(hào)進(jìn)行驗(yàn)收。
九、驗(yàn)收項(xiàng)目：
1、供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與合同相符；
2、包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；
3、醫(yī)療器械的大、中、小包裝應(yīng)整潔無(wú)污染、破損；
4、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）品名、型號(hào)、規(guī)格；
（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；
�。ㄈ┽t(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；
�。ㄋ模┊a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；
�。ㄎ澹┊a(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；
�。╇娫催B接條件、輸入功率；
（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；
�。ò耍┮罁�(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。
5、驗(yàn)收一次性無(wú)菌醫(yī)療器械，必須對(duì)照供貨方提供與實(shí)物同批號(hào)的加蓋供貨方質(zhì)量管理部門(mén)原印章的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)證。
6、進(jìn)口醫(yī)療器械，必須由供貨方提供加蓋質(zhì)量管理部門(mén)原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》，并有中文說(shuō)明書(shū)；
7、醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收還應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。
十、銷(xiāo)后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)開(kāi)箱檢查，核對(duì)生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等，確認(rèn)無(wú)誤后，方可辦理入庫(kù)驗(yàn)收手續(xù)。
十一、驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單報(bào)質(zhì)量管理部審批予以拒收，并做好購(gòu)進(jìn)退出記錄。
十二、驗(yàn)收員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡端正清楚，不得有空格或缺項(xiàng)。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽章等。
十三、驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年，但不少于三年。永久性植入產(chǎn)品的有效證件保存期限為永久。S
六、醫(yī)療器械保管制度
一、目的：為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定本制度。
二、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)后，按各類(lèi)產(chǎn)品對(duì)儲(chǔ)存的要求不同合理安排儲(chǔ)存區(qū)域。
三、藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：
待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)為黃色；
合格品庫(kù)、待運(yùn)庫(kù)（區(qū)）為綠色；
不合格藥品庫(kù)為紅色。
四、搬運(yùn)和堆垛要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn)品控制堆放高度。
五、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛要留有一定距離。醫(yī)療器械產(chǎn)品與墻、柱、屋頂（房梁）、設(shè)施設(shè)備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
六、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類(lèi)相對(duì)集中存放，按批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依次、分開(kāi)堆碼。
七、妥善保管無(wú)菌器械，一次性無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌器械存放要求，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲(chǔ)存。
八、保管員必須憑驗(yàn)收員簽字的入庫(kù)交接單入庫(kù)。
九、醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí)，必須認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等。對(duì)貨與單不符或質(zhì)量異常的產(chǎn)品拒絕入庫(kù)，并及時(shí)退返給驗(yàn)收組。
十、保管員核對(duì)無(wú)誤后，應(yīng)在入庫(kù)交接單上簽字。
十一、保管員憑銷(xiāo)售發(fā)票發(fā)貨，嚴(yán)禁無(wú)票發(fā)貨和白條發(fā)貨。發(fā)貨時(shí)，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。發(fā)貨完畢，交復(fù)核員復(fù)核。
十二、發(fā)貨時(shí)如發(fā)現(xiàn)下列情況保管員有權(quán)拒絕發(fā)貨，并通知養(yǎng)護(hù)組處理：
1、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質(zhì)量變異等。
2、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械小包裝出現(xiàn)破損。
3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；
4、產(chǎn)品已超過(guò)有效期。
十三、每月下旬對(duì)有效期在6個(gè)月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫(xiě)近效期商品催銷(xiāo)表，報(bào)經(jīng)營(yíng)部、質(zhì)量管理部各一份。
十四、庫(kù)存藥品要進(jìn)行月對(duì)季盤(pán)，做到賬貨相符。
十五、貯存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行處理。
十六、認(rèn)真做好倉(cāng)庫(kù)的衛(wèi)生工作，每天下班之前清理倉(cāng)庫(kù)的雜物。做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠和防鳥(niǎo)工作。
七、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度
一、目的：為保證出庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量,防止不合格產(chǎn)品流向社會(huì)，特制定本制度。
二、倉(cāng)庫(kù)必須配備復(fù)核員，對(duì)出庫(kù)醫(yī)療器械的有關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行核對(duì)。
三、整件復(fù)核：復(fù)核員必須按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對(duì)、檢查。
四、拼箱復(fù)核：必須逐一對(duì)醫(yī)療器械的.品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對(duì)、檢查。核對(duì)無(wú)誤后裝箱，并填好拼箱單放入箱內(nèi)。封箱后，外貼“拼箱”標(biāo)志。
五、凡復(fù)核中發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商與票不符及質(zhì)量不合格的，必須退給保管員加以糾正。
六、為便于質(zhì)量跟蹤，必須做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。記錄內(nèi)容有購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況，復(fù)核員必須簽章。
七、復(fù)核記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不少于三年。
八、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度
一、目的：為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。
二、養(yǎng)護(hù)組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的養(yǎng)護(hù)組，負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。
三、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管員對(duì)醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲(chǔ)存。
四、養(yǎng)護(hù)員每日做好溫、濕度記錄，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成（上午8時(shí)-9時(shí)，下午2時(shí)-3時(shí)）。
五、庫(kù)房溫、濕度超過(guò)規(guī)定范圍，養(yǎng)護(hù)員要及時(shí)采取調(diào)控措施。
六、養(yǎng)護(hù)員要定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，每月抽查庫(kù)存批次的1/3，每季度循環(huán)一次。對(duì)檢查中有疑義的醫(yī)療器械，掛黃牌暫停發(fā)貨，填寫(xiě)停售通知單，通知經(jīng)營(yíng)部停止開(kāi)票，同時(shí)填寫(xiě)醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)檢單，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)合格，則恢復(fù)銷(xiāo)售；不合格，則配合保管員將該醫(yī)療器械移入不合格品庫(kù)。
七、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)及時(shí)做好養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)組每季度末對(duì)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)情況作出小結(jié)，于次月上旬報(bào)質(zhì)量管理部。
八、各項(xiàng)記錄保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期一年，但不少于三年。
九、醫(yī)療器械有效期管理制度
一、目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械有效期的管理，保證使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。
二、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械除國(guó)家未規(guī)定外，必須規(guī)范標(biāo)明有效期。
三、銷(xiāo)售醫(yī)療器械必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開(kāi)票。
四、儲(chǔ)運(yùn)部保管人員對(duì)有效期不足六個(gè)月的醫(yī)療器械，要逐月填寫(xiě)“近效期產(chǎn)品催銷(xiāo)表”及時(shí)報(bào)告經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理部門(mén)催銷(xiāo)處理。
五、有效期到期的醫(yī)療器械，由儲(chǔ)運(yùn)部立即移至不合格品庫(kù)，并及時(shí)通知質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。
六、對(duì)醫(yī)療器械有效期的驗(yàn)收應(yīng)按下列規(guī)定執(zhí)行：
1、有效期在二年以上的產(chǎn)品，驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過(guò)六個(gè)月；
2、有效期在二年以下的產(chǎn)品，驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過(guò)三個(gè)月；
3、超過(guò)以上規(guī)定期限，驗(yàn)收人員有權(quán)拒收，并報(bào)請(qǐng)經(jīng)營(yíng)部處理。
七、對(duì)銷(xiāo)后退回的醫(yī)療器械，有效期不足二個(gè)月的一律放入退貨庫(kù)，并由儲(chǔ)運(yùn)部通知經(jīng)營(yíng)部與供貨單位聯(lián)系處理。
十、不合格醫(yī)療器械管理制度
一、目的：為加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械流向社會(huì)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制訂本制度。
二、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格及包裝不合格，如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質(zhì)、過(guò)期等現(xiàn)象。
三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理：
1、來(lái)貨驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗(yàn)收員填寫(xiě)拒收單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫(kù)；
2、在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由養(yǎng)護(hù)員填寫(xiě)質(zhì)量復(fù)檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫(kù)；
3、銷(xiāo)后退回發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗(yàn)收員填寫(xiě)復(fù)檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫(kù)；
4、各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽檢或通報(bào)不合格品，由質(zhì)量管理部簽發(fā)通知，移入不合格品庫(kù)；
四、不合格醫(yī)療器械設(shè)專(zhuān)庫(kù)專(zhuān)人保管，并做好記錄。記錄內(nèi)容包括：供貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、不合格原因等。
五、不合格醫(yī)療器械報(bào)損：由保管員填寫(xiě)“報(bào)損單”，經(jīng)質(zhì)量管理部審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)損。
六、需銷(xiāo)毀的不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部會(huì)同儲(chǔ)運(yùn)、經(jīng)營(yíng)部負(fù)責(zé)人組織、監(jiān)督銷(xiāo)毀，并做好銷(xiāo)毀記錄。銷(xiāo)毀記錄保存三年。
十一、售后服務(wù)管理制度
一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特制定本服務(wù)制度。
二、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。
三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條款。
四、公司建立顧客訪問(wèn)制度，采取不定期上門(mén)訪問(wèn)、書(shū)面征求意見(jiàn)或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的意見(jiàn)應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。
五、對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪提出的問(wèn)題，有關(guān)部門(mén)應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否，都應(yīng)虛心聽(tīng)取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。
六、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來(lái)信、來(lái)訪。每件來(lái)函、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分別歸檔管理。
七、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問(wèn)題，同時(shí)將處理意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。
八、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
九、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。
十二、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度
一、目的：為建立、維護(hù)本公司良好的質(zhì)量信譽(yù)，特制定本制度。
二、職能部門(mén)：經(jīng)營(yíng)部及質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理的職能部門(mén)。
三、經(jīng)營(yíng)部除在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問(wèn)產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對(duì)產(chǎn)品的使用意見(jiàn)和改進(jìn)意見(jiàn)，并將各類(lèi)信息及時(shí)反饋到生產(chǎn)企業(yè)。
四、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)過(guò)程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量變化情況，并及時(shí)向質(zhì)量管理部及經(jīng)營(yíng)部報(bào)告。
五、如有消費(fèi)者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項(xiàng)，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)實(shí)事求是地解決，做到既維護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù)，又使顧客滿意。
六、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時(shí)處理，在10天內(nèi)解決，一個(gè)月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門(mén)，將處理意見(jiàn)及時(shí)告知用戶。
七、對(duì)每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。各項(xiàng)記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。
十三、不良事件報(bào)告制度及處理程序
一、目的：明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,提高醫(yī)療器械使用安全和服務(wù)質(zhì)量。
二、定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。
三、適用范圍：適用于各部門(mén)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告方面的管理。
四、職能部門(mén)：質(zhì)量管理部、經(jīng)營(yíng)部、零售連鎖公司
五、報(bào)告及處理：
1、經(jīng)營(yíng)部應(yīng)注意向醫(yī)院及零售企業(yè)收集醫(yī)療器械不良事件情況，如有發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)公司質(zhì)量管理部。
2、零售連鎖公司各門(mén)店應(yīng)注意收集顧客反饋的醫(yī)療器械不良事件情況，若情況確實(shí)，應(yīng)及時(shí)填表反饋。
3、各部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助公司質(zhì)量管理部，進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況。
4、質(zhì)量管理部將經(jīng)營(yíng)部和零售連鎖所收集的調(diào)查材料匯總后，及時(shí)向生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位反映，并按規(guī)定填寫(xiě)“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”，及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理局。
5、對(duì)嚴(yán)重罕見(jiàn)的不良事件應(yīng)隨時(shí)報(bào)告，并建檔保存。
十四、質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度
一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開(kāi)展，特制定本制度。
二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門(mén)。
三、企業(yè)每年制定計(jì)劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行有關(guān)國(guó)家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。
四、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。
五、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的培訓(xùn)和考核。
六、對(duì)新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。
七、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并建立檔案。
八、質(zhì)量管理部配合辦公室對(duì)員工教育、培訓(xùn)及考核。
十五、文件、質(zhì)量記錄和憑證管理制度
一、目的：為加強(qiáng)質(zhì)量記錄和憑證的管理，為質(zhì)量跟蹤提供客觀證據(jù)，特制定本制度。
二、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄和憑證的制訂、修訂、使用等管理。
三、各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)質(zhì)量記錄和憑證的日常使用管理。
四、質(zhì)量記錄和憑證的填寫(xiě)要求：填寫(xiě)正確、完整，字跡清晰，不允許隨意涂改，筆誤應(yīng)在錯(cuò)誤處劃一道橫線，并加蓋印章，保持記錄原樣，將正確文字、數(shù)據(jù)填寫(xiě)在該項(xiàng)格框內(nèi)空白處，且不得缺頁(yè)空格。
五、質(zhì)量記錄和憑證的收集歸檔：各部門(mén)指定專(zhuān)人保管本部門(mén)的質(zhì)量記錄和憑證，每年末進(jìn)行分類(lèi)整理裝訂成冊(cè)。
六、質(zhì)量記錄和憑證的查閱：
1、公司內(nèi)部工作人員查閱質(zhì)量記錄和憑證時(shí)，需說(shuō)明查閱原因，經(jīng)該部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。查詢時(shí)不得損毀、更改原資料內(nèi)容和數(shù)據(jù)。
2、外單位和個(gè)人查閱時(shí)，須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并由相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)資料安全。
七、質(zhì)量記錄和憑證的處理：保存期滿的質(zhì)量記錄和憑證，按照《質(zhì)量體系文件管理程序》處理。
第二章、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任
一、總經(jīng)理職責(zé)
一、保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。
二、按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
三、對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
四、簽發(fā)本企業(yè)的質(zhì)量文件。
五、組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組研究和處理質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題。
六、支持質(zhì)量管理人員充分行使職權(quán)。
七、對(duì)不合格醫(yī)療器械報(bào)損的審批。
八、對(duì)質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄和憑證到期銷(xiāo)毀的批準(zhǔn)。
九、對(duì)質(zhì)量事故作出處理決定。
二、質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé)
一、負(fù)責(zé)企業(yè)貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。
二、對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
三、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施。
四、督促和保持企業(yè)質(zhì)量體系有效運(yùn)行；主持質(zhì)量體系審核工作。
五、指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查質(zhì)量管理人員工作。
六、對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審批。
七、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理工作的檢查和考核，組織對(duì)存在問(wèn)題的整改。
三、質(zhì)量管理部職責(zé)
一、貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。
二、起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。
三、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。
四、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。
五、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。
六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。
七、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。
八、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。
九、參與購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的質(zhì)量審核。
十、協(xié)助開(kāi)展對(duì)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。
十一、其他相關(guān)工作。
四、經(jīng)營(yíng)部職責(zé)
一、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。
二、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度》，負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位的合法資格確認(rèn)。三、負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械合法性的審核。
四、對(duì)從非法定單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、購(gòu)進(jìn)不合法醫(yī)療器械承擔(dān)責(zé)任。
五、負(fù)責(zé)供貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。
六、負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料的收集。
七、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種所有資料的收集和申報(bào)。
八、堅(jiān)持以“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)”的原則編制進(jìn)貨計(jì)劃。掌握醫(yī)療器械庫(kù)存情況，合理安排庫(kù)存結(jié)構(gòu)，及時(shí)組織貨源，力求品種全、質(zhì)量?jī)?yōu)、不積壓、不脫銷(xiāo)。
九、負(fù)責(zé)做好“購(gòu)進(jìn)記錄”的記錄工作。
十、協(xié)助質(zhì)量管理部作好質(zhì)量查詢工作。
十一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度》，負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位合法資格的確認(rèn)。
十二、對(duì)銷(xiāo)售醫(yī)療器械給不合法單位或個(gè)人，承擔(dān)責(zé)任。
十三、負(fù)責(zé)購(gòu)貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。
十四、負(fù)責(zé)做好“銷(xiāo)售記錄”的記錄工作，做到票、賬、貨相符。
十五、負(fù)責(zé)近效期商品的促銷(xiāo)工作。
十六、負(fù)責(zé)銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械的處理工作。
十七、負(fù)責(zé)對(duì)本部門(mén)人員執(zhí)行制度情況的檢查、督促工作
五、儲(chǔ)運(yùn)部職責(zé)
一、貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章，嚴(yán)格執(zhí)行公司《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度》等相關(guān)制度。
二、對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)存和運(yùn)輸發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題負(fù)主要責(zé)任。
三、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的合理儲(chǔ)存。
四、負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械的安全儲(chǔ)存。
五、負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械的賬貨相符。
六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)募皶r(shí)和安全。
七、負(fù)責(zé)對(duì)保管員、復(fù)核員、運(yùn)輸員執(zhí)行制度情況的檢查、督促。
八、檢查各項(xiàng)質(zhì)量記錄和臺(tái)賬的登記工作，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。
九、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理制度在本部門(mén)的貫徹實(shí)施。
六、驗(yàn)收員職責(zé)
一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度》。
二、按《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序》進(jìn)行操作。
三、對(duì)未按《制度》和《程序》驗(yàn)收或人為不負(fù)責(zé)將不合格醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫(kù)的，驗(yàn)收人承擔(dān)全部責(zé)任。
四、認(rèn)真做好醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄，包括：
1、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄；
2、進(jìn)口藥品驗(yàn)收記錄；
3、銷(xiāo)后退回藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄；
五、對(duì)所有質(zhì)量記錄和憑證必須按《質(zhì)量記錄和憑證管理制度》執(zhí)行。
七、養(yǎng)護(hù)員職責(zé)
一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度》。
二、按照《醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序》進(jìn)行操作。
三、對(duì)未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，承擔(dān)責(zé)任。
四、指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。
五、負(fù)責(zé)每天溫、濕度記錄，如溫、濕度超過(guò)規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。
六、負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。
七、對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并填《停售通知單》和《質(zhì)量復(fù)檢單》，通知經(jīng)營(yíng)部停止銷(xiāo)售，質(zhì)量管理部復(fù)查。
八、定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。
九、負(fù)責(zé)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。
八、倉(cāng)庫(kù)保管員、復(fù)核員職責(zé)
一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度》等相關(guān)制度。
二、按照《醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序》、《醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核程序》進(jìn)行操作。
三、對(duì)未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，承擔(dān)責(zé)任。
四、負(fù)責(zé)對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分區(qū)、分類(lèi)存放。
五、協(xié)助養(yǎng)護(hù)員做好在庫(kù)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。
六、必須遵循按批號(hào)發(fā)貨的原則。
七、醫(yī)療器械出庫(kù)必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。
八、負(fù)責(zé)“醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄”。
九、負(fù)責(zé)近效期醫(yī)療器械報(bào)告工作。
十、負(fù)責(zé)庫(kù)內(nèi)運(yùn)輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應(yīng)定位放置。
九、開(kāi)票員職責(zé)
一、熟練操作業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)，嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)算機(jī)操作程序。
二、審核購(gòu)貨客戶的合法資格，不得向不合法客戶銷(xiāo)售醫(yī)療器械。
三、憑銷(xiāo)售合同、客戶要貨計(jì)劃或銷(xiāo)售員書(shū)面通知、電話要貨記錄等書(shū)面憑證開(kāi)具發(fā)票，確保所開(kāi)票據(jù)內(nèi)容的準(zhǔn)確，避免差錯(cuò)。每月末須將用戶要貨單或要貨計(jì)劃裝訂成冊(cè)。
四、必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開(kāi)票。
五、銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械的開(kāi)票，必須經(jīng)銷(xiāo)售員、驗(yàn)收員簽字，經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理審批的“銷(xiāo)后退回產(chǎn)品通知單”，方可開(kāi)票沖退；客戶在付貨前提出退票的，必須憑保管員簽字的原票據(jù)方可開(kāi)票沖退。
六、醫(yī)療器械信息的輸入必須做到一輸、二復(fù)核，輸入的醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等的準(zhǔn)確率必須達(dá)到100%。
第三章、質(zhì)量管理工作程序
一、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序
一、目的：為對(duì)醫(yī)療器械入庫(kù)質(zhì)量控制及驗(yàn)證，特制定本程序。
二、范圍：醫(yī)療器械入庫(kù)前的質(zhì)量控制。
三、職責(zé)：驗(yàn)收組（員）負(fù)責(zé)按本程序的規(guī)定操作。
四、程序：
1、醫(yī)療器械進(jìn)入待驗(yàn)庫(kù)；
2、首營(yíng)企業(yè)：核對(duì)首營(yíng)企業(yè)審批表；
首營(yíng)品種：核對(duì)首營(yíng)品種審批表、該貨同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；
3、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械必須核對(duì)該貨同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；
4、進(jìn)口醫(yī)療器械必須核對(duì)《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
5、核對(duì)：來(lái)貨與合同的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、供貨單位等是否一致；
6、檢查說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝、批準(zhǔn)文號(hào)、合格證、外觀性狀等是否符合規(guī)定；
7、驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械在抽驗(yàn)醫(yī)療器械包裝袋上，粘貼抽驗(yàn)標(biāo)簽；
8、合格醫(yī)療器械辦理入庫(kù)手續(xù)，作好驗(yàn)收記錄；
9、有質(zhì)量疑義的產(chǎn)品填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)處理。
二、醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序
一、目的：為保證入庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械質(zhì)量，規(guī)范入庫(kù)儲(chǔ)存過(guò)程的操作，特制定本程序。
二、范圍：所有入庫(kù)、在庫(kù)醫(yī)療器械及入庫(kù)儲(chǔ)存的過(guò)程。
三、職責(zé)：保管員負(fù)責(zé)按本程序的規(guī)定操作。
四、程序：
1、保管員憑入庫(kù)交接單入庫(kù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、破損、標(biāo)識(shí)模糊或脫落、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損等醫(yī)療器械應(yīng)拒收，有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械退回給驗(yàn)收員。
2、銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械憑經(jīng)驗(yàn)收員簽署“合格”意見(jiàn)后的“銷(xiāo)后退回通知單”入庫(kù)，并作好入庫(kù)記錄；
3、對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，按其儲(chǔ)存要求分區(qū)、分類(lèi)存放。
4、按外包裝圖示標(biāo)識(shí)搬運(yùn)和堆垛。
5、按產(chǎn)品批號(hào)及有效期依次分開(kāi)堆垛。
6、按發(fā)貨憑證發(fā)貨：包括品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量等。
7、每月末填報(bào)近效期醫(yī)療器械催銷(xiāo)表。
三、醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序
一、目的：為保證在庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量，規(guī)范養(yǎng)護(hù)過(guò)程的操作，特制定本程序。
二、范圍：醫(yī)療器械儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量控制管理。
三、職責(zé)：養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)按本程序規(guī)定操作。
四、程序：
1、每天上午8時(shí)-9時(shí)、下午2時(shí)-3時(shí)對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行溫濕度檢查和記錄，如超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)采取調(diào)控措施；
2、每月對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，并作好檢查養(yǎng)護(hù)記錄；
3、在養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有疑問(wèn)的醫(yī)療器械；
�。�1）掛黃牌（停止發(fā)貨）；
�。�2）填寫(xiě)“停售通知單”。通知經(jīng)營(yíng)部停止開(kāi)票；
�。�3）填寫(xiě)“藥品質(zhì)量復(fù)檢單”報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)查處理；
�。�4）根據(jù)質(zhì)量管理部處理意見(jiàn)，不合格的醫(yī)療器械移至不合格品庫(kù)；合格的摘黃牌，恢復(fù)銷(xiāo)售。
4、每季度作養(yǎng)護(hù)總結(jié)報(bào)質(zhì)量管理部。
四、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核程序
一、目的：為保證出庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量，規(guī)范醫(yī)療器械出庫(kù)過(guò)程的操作，特制定本程序。
二、范圍：出庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量控制及醫(yī)療器械出庫(kù)過(guò)程。
三、職責(zé)：復(fù)核員負(fù)責(zé)按本程序規(guī)定操作。
四、程序：
1、按發(fā)貨憑證所列醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等核對(duì)；
2、質(zhì)量狀況檢查；
3、復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)退保管員；
4、質(zhì)量不合格的終止發(fā)貨，通知養(yǎng)護(hù)組處理；
5、拼箱醫(yī)療器械填寫(xiě)拼箱單，封箱，貼拼箱標(biāo)志；
6、做好復(fù)核記錄并簽章；
7、復(fù)核無(wú)誤，移交待運(yùn)庫(kù)或點(diǎn)交給客戶，并辦理交接、簽收手續(xù)。
七、銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械處理程序
一、目的：為規(guī)范銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械處理過(guò)程，特制定本程序。
二、范圍：銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械的處理過(guò)程。
三、職責(zé)：
1、銷(xiāo)售員負(fù)責(zé)確認(rèn)該醫(yī)療器械是否為本公司銷(xiāo)出的醫(yī)療器械；
2、經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理決定是否接收該醫(yī)療器械；
3、退貨庫(kù)保管員負(fù)責(zé)該醫(yī)療器械的接收和臨時(shí)保管；
4、驗(yàn)收組負(fù)責(zé)對(duì)該醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收；
5、合格品庫(kù)保管員負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)收合格的銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械入庫(kù)，不合格品庫(kù)保管員負(fù)責(zé)將驗(yàn)收不合格的銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械入庫(kù)。
四、程序：
1、銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械，放入銷(xiāo)后退回產(chǎn)品待驗(yàn)區(qū)；
2、由退貨庫(kù)保管員點(diǎn)驗(yàn)該醫(yī)療器械，作好銷(xiāo)后退回接收記錄，并通知銷(xiāo)售員及時(shí)查驗(yàn)和處理；
3、銷(xiāo)售員依據(jù)銷(xiāo)售記錄確認(rèn)是本公司銷(xiāo)售給該用戶，填寫(xiě)“銷(xiāo)后退回產(chǎn)品通知單”，報(bào)經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理簽署同意或不同意退回的意見(jiàn)；
4、經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理同意退回的，銷(xiāo)售員憑“通知單”通知驗(yàn)收組作質(zhì)量驗(yàn)收；經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理不同意退回的，銷(xiāo)售員憑“通知單”通知退貨庫(kù)保管員接收該醫(yī)療器械入庫(kù)，并及時(shí)與退貨單位聯(lián)系，將該醫(yī)療器械取回或送回；
5、驗(yàn)收組憑經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理簽署同意退回意見(jiàn)的“通知單”對(duì)銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械作質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的簽署驗(yàn)收意見(jiàn)移交給倉(cāng)庫(kù)保管員；驗(yàn)收不合格的簽署意見(jiàn)移交給不合格品庫(kù)保管員；
6、保管員作好銷(xiāo)后退回入庫(kù)記錄，將該醫(yī)療器械放入相應(yīng)庫(kù)區(qū)；
7、不合格品，由不合格品庫(kù)保管員作好記錄，放入不合格品庫(kù)；
8、銷(xiāo)售員依據(jù)銷(xiāo)售記錄，確認(rèn)該醫(yī)療器械不是本公司銷(xiāo)給該客戶的，將情況報(bào)告給經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理和儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人，并通知退貨庫(kù)保管員將醫(yī)療器械從待驗(yàn)區(qū)移入退貨庫(kù),并及時(shí)與退貨單位聯(lián)系，將該醫(yī)療器械取回或送回；
9、微機(jī)員憑銷(xiāo)售員、經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理簽字并有驗(yàn)收合格結(jié)論的“通知單”，辦理入庫(kù)和沖票手續(xù)；
10、財(cái)務(wù)部依據(jù)沖票作好核減該單位應(yīng)收貨款的賬務(wù)處理。
醫(yī)用耗材管理制度 11
醫(yī)用耗材是用于醫(yī)院的診療，直接作用于病人，甚至須植入人體。它的存放要求不同于普通商場(chǎng)、超市的庫(kù)房存放，需要有一定的溫度、濕度及擺放要求。
1、庫(kù)房應(yīng)空氣流暢、光線好，溫度應(yīng)保持在20℃、濕度在45~70％，以防醫(yī)用耗材發(fā)霉變質(zhì)。耗材入庫(kù)后全部擺上貨架，杜絕了地氣對(duì)耗材的浸濕，冬夏兩季使用空調(diào)調(diào)節(jié)室內(nèi)的溫濕度。
2、對(duì)溫度有特殊要求的物品如生物蛋白制劑、血?dú)鉁y(cè)試片、等按產(chǎn)品的溫度要求存放在冷藏柜中。
3、庫(kù)房分區(qū)管理：合格區(qū)和待處理區(qū)。
4、貨架與貨架之間的設(shè)置應(yīng)保證一定的`寬度，便于空氣流通和耗材的取放。為避免醫(yī)用耗材擺放過(guò)期，耗材擺放時(shí)應(yīng)按入庫(kù)時(shí)間的先后順序進(jìn)行。先入庫(kù)的放在上面或前面，后入庫(kù)的放在后面或下面，確保先進(jìn)先出、效期近的先出、效期遠(yuǎn)的后出，推陳出新。
5、堅(jiān)決貫徹零庫(kù)存的模式，量出而入、按量采購(gòu)，對(duì)有些科室采用物流式的配送供貨，利用最小資金、庫(kù)存，達(dá)到最大的效率。
醫(yī)用耗材管理制度 12
目的：
為嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的法律法規(guī)，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用耗材的采、供、用的管理，加強(qiáng)成本控制，減少浪費(fèi)，特制定本規(guī)定。
內(nèi)容：
組織領(lǐng)導(dǎo)
由院設(shè)備管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“設(shè)管會(huì)”）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。設(shè)管會(huì)由院長(zhǎng)任主任，主管領(lǐng)導(dǎo)任副主任，成員包括：紀(jì)檢組、設(shè)備科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、財(cái)務(wù)、業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。主要職責(zé)：認(rèn)真執(zhí)行有關(guān)的法律法規(guī)，負(fù)責(zé)審定全院醫(yī)用耗材的采購(gòu)、供應(yīng)、使用等管理工作計(jì)劃及規(guī)章制度，指導(dǎo)并參與醫(yī)用耗材的招標(biāo)工作，審定各科室提出的新增或替換醫(yī)用耗材品種的引進(jìn)，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)用耗材使用過(guò)程的監(jiān)管和檢查，確保該項(xiàng)工作規(guī)范有序，設(shè)管會(huì)定期和不定期召開(kāi)相關(guān)工作會(huì)議。
采購(gòu)管理
全院醫(yī)療、科研所用的醫(yī)用耗材統(tǒng)一由設(shè)備科審核證件、組織采購(gòu)、供應(yīng)和管理，其他任何科室和個(gè)人不得以任何形式、任何名義自購(gòu)、自銷(xiāo)或試用，也不得擅自使用贈(zèng)送產(chǎn)品，若違反規(guī)定擅自購(gòu)進(jìn)使用或試用，設(shè)備科不得辦理入庫(kù)手續(xù)，財(cái)務(wù)部門(mén)不得付款，由此產(chǎn)生的包括法律責(zé)任在內(nèi)的一切后果由當(dāng)事人負(fù)責(zé)。
㈠采購(gòu)范圍
設(shè)備科負(fù)責(zé)下列物品采購(gòu)：⑴各種醫(yī)用耗材、低值易耗品⑵部分化學(xué)試劑
⑶臨床用消毒產(chǎn)品
�、嫔暾�(qǐng)
經(jīng)院設(shè)管會(huì)及設(shè)備科確認(rèn)的常規(guī)使用的醫(yī)用耗材由相關(guān)科室提前三天以上（不含假日）提出申購(gòu)計(jì)劃，由護(hù)士長(zhǎng)報(bào)至設(shè)備科保管員，保管員再根據(jù)庫(kù)存情況報(bào)計(jì)劃給設(shè)備科采購(gòu)人員。
首次進(jìn)入醫(yī)院的新增或替換品種必須由使用科室提出書(shū)面申請(qǐng)，注明申請(qǐng)理由，（如屬高值耗材則按高值耗材管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行）由科主任或代理主任簽字后報(bào)設(shè)備科。
�、鐚徟�
常規(guī)使用的醫(yī)用耗材由設(shè)備科采購(gòu)人員對(duì)各科室提出的采購(gòu)要求、使用情況、庫(kù)存情況、有關(guān)資質(zhì)審核后，報(bào)設(shè)備科科長(zhǎng)批準(zhǔn)后，按計(jì)劃采購(gòu)。
首次進(jìn)入醫(yī)院的新增或替換品種，設(shè)備科接到科室申請(qǐng)后，審核相關(guān)資質(zhì)，指導(dǎo)申請(qǐng)科室填寫(xiě)醫(yī)用耗材新增申請(qǐng)表，上報(bào)主管院長(zhǎng)審批后可采購(gòu)。
�、璨少�(gòu)
采取集中招標(biāo)采購(gòu)、競(jìng)價(jià)詢價(jià)采購(gòu)等多種形式，保證進(jìn)貨渠道規(guī)范、采購(gòu)工作公平、公正、公開(kāi)，綜合比價(jià)，在確保質(zhì)量的前提下努力降低成本。嚴(yán)禁購(gòu)置無(wú)經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證、無(wú)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證（表）、無(wú)衛(wèi)生許可證的產(chǎn)品，進(jìn)口產(chǎn)品除審核上述證件外，無(wú)進(jìn)口注冊(cè)證（表）的一律不得購(gòu)進(jìn)。
設(shè)備科要堅(jiān)持降低醫(yī)療成本，盡可能減輕患者醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)的原則，普通醫(yī)用耗材若國(guó)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量好，性能可靠的不再購(gòu)買(mǎi)進(jìn)口產(chǎn)品，低價(jià)位產(chǎn)品能達(dá)到使用要求的不買(mǎi)高檔產(chǎn)品。要樹(shù)立服務(wù)臨床的思想，保證醫(yī)用耗材的供應(yīng)，對(duì)臨床急需的`，凡已辦理審批手續(xù)的要積極組織貨源，按時(shí)按質(zhì)保證供應(yīng)，滿足臨床需要。
領(lǐng)用
各臨床、醫(yī)技科室要安排專(zhuān)人負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的管理，確定專(zhuān)人領(lǐng)取并經(jīng)設(shè)備科確認(rèn)，非認(rèn)領(lǐng)人一概不能領(lǐng)取。使用零庫(kù)存的高值耗材要有科護(hù)士長(zhǎng)簽字。
對(duì)國(guó)內(nèi)外廠商及有關(guān)單位贈(zèng)送、贊助醫(yī)院和科室的醫(yī)用耗材必須辦理相關(guān)入庫(kù)手續(xù)，由設(shè)備科根據(jù)科室需要發(fā)放，任何科室和個(gè)人不得擅自據(jù)為己有。
管理
庫(kù)房管理
嚴(yán)格入庫(kù)驗(yàn)收制度，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，庫(kù)房保管員應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地做好驗(yàn)收記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題立即報(bào)告，杜絕不見(jiàn)物品就辦理入庫(kù)手續(xù)的現(xiàn)象。
庫(kù)房要對(duì)庫(kù)存情況每半年進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬物相符同，并加強(qiáng)對(duì)庫(kù)存物資的管理，嚴(yán)禁過(guò)期耗材出庫(kù)。
醫(yī)用耗材的領(lǐng)用，由科室填寫(xiě)領(lǐng)用單，庫(kù)房按規(guī)定辦理出庫(kù)手續(xù)。
科室管理
任何科室和個(gè)人不得擅自使用未經(jīng)醫(yī)院確認(rèn)的產(chǎn)品，未經(jīng)設(shè)備科審核的贈(zèng)送產(chǎn)品，亦不得私自將本院的醫(yī)用耗材給外院或個(gè)人使用，否則一切后果由當(dāng)事人承擔(dān)。
外請(qǐng)專(zhuān)家自帶的高值耗材、醫(yī)療器械等，原則上不予使用，如確實(shí)需要使用的，應(yīng)事先到設(shè)備科填寫(xiě)“購(gòu)買(mǎi)醫(yī)用高值耗材申請(qǐng)表（新增產(chǎn)品）”、醫(yī)務(wù)科備案、設(shè)備科審核、分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可使用。
凡屬一次性醫(yī)用耗材必須按規(guī)定確保一次性使用，用后銷(xiāo)毀處理，嚴(yán)禁反復(fù)使用。
各臨床、醫(yī)技科室對(duì)所領(lǐng)取的耗材必須建立專(zhuān)用賬冊(cè)，專(zhuān)人管理，做到賬物相符。并檢查有效期，嚴(yán)禁使用過(guò)期耗材。凡科室申請(qǐng)采購(gòu)的耗材應(yīng)負(fù)責(zé)使用，造成的過(guò)期、浪費(fèi)由申請(qǐng)人負(fù)責(zé)。
植入物及相關(guān)產(chǎn)品的管理
�、欧诸�(lèi)：骨科用植入物；各種支架、起搏器及各類(lèi)介入用植入物；眼科用植入物；各種填充材料；頜面外科用植入物；五官科用植入物；其他植入物（含疝修補(bǔ)片、人工血管、人工瓣膜等）
⑵產(chǎn)品的選擇
a.凡是部、省、市招標(biāo)目錄內(nèi)的植入物及相關(guān)產(chǎn)品一定要采購(gòu)中標(biāo)范圍內(nèi)的產(chǎn)品（省第三方采購(gòu)平臺(tái)正常運(yùn)作后執(zhí)行）。
b.對(duì)于不在招標(biāo)目錄內(nèi)的植入物及相關(guān)產(chǎn)品，必須經(jīng)院設(shè)管會(huì)審核同意方可采購(gòu)。
c.由于臨床開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目或?yàn)閼?yīng)對(duì)一些特殊病人的需求所需的特殊規(guī)格型號(hào)的植入物及相關(guān)產(chǎn)品，由臨床填寫(xiě)購(gòu)買(mǎi)醫(yī)用高值耗材申請(qǐng)表（特需耗材），由設(shè)管會(huì)主管領(lǐng)導(dǎo)簽字確認(rèn)審批后方可臨時(shí)使用，正式采購(gòu)需由設(shè)管會(huì)討論審核后方可進(jìn)行。
d.對(duì)于應(yīng)對(duì)急診手術(shù)的植入物及相關(guān)產(chǎn)品，由設(shè)備科與相應(yīng)供貨商商談，備一定數(shù)量的產(chǎn)品在手術(shù)室，一旦用完，由手術(shù)室護(hù)士長(zhǎng)通知設(shè)備科采購(gòu)人員讓供貨商開(kāi)具發(fā)票，并由手術(shù)室護(hù)士長(zhǎng)簽字確認(rèn)后方可進(jìn)行入庫(kù)。
(3)產(chǎn)品采購(gòu)流程
a.在手術(shù)室用的植入物及相關(guān)產(chǎn)品由臨床使用醫(yī)生填寫(xiě)《醫(yī)用高值耗材采購(gòu)計(jì)劃申請(qǐng)表》，報(bào)科負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后，由使用醫(yī)生通知具備供貨資格的供貨商備貨并驗(yàn)收，使用完后將發(fā)票、三類(lèi)醫(yī)療器械（植入物）使用核報(bào)單及《醫(yī)用高值耗材采購(gòu)計(jì)劃申請(qǐng)表》一起交至設(shè)備科采購(gòu)員審核后辦理出入庫(kù)手續(xù)。
b.非手術(shù)室用的植入物由臨床使用人員填寫(xiě)《醫(yī)用高值耗材采購(gòu)計(jì)劃申請(qǐng)表》，報(bào)科負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后，由使用醫(yī)生通知具備供貨資格的供貨商備貨并驗(yàn)收，使用完后將發(fā)票、三類(lèi)醫(yī)療器械（植入物）使用核報(bào)單及《醫(yī)用高值耗材采購(gòu)計(jì)劃申請(qǐng)表》一起交至設(shè)備科采購(gòu)員審核后辦理出入庫(kù)手續(xù)。
(4)產(chǎn)品的管理
a.任何個(gè)人不得私自將未經(jīng)醫(yī)院確認(rèn)植入性耗材帶入臨床使用，如使用一切后果由當(dāng)事人負(fù)責(zé)。
b.植入性醫(yī)用耗材必須是具有條形碼與合格證的產(chǎn)品，且條形碼可溯源、可掃描、易于粘貼，手術(shù)后必須將條碼粘貼于病歷及植入物單上，無(wú)條形碼的產(chǎn)品一律不得使用。
c.需消毒的植入物及相關(guān)產(chǎn)品一律在院供應(yīng)室進(jìn)行消毒，并按供應(yīng)室的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行.人工關(guān)節(jié)等需特殊消毒的耗材應(yīng)由廠家負(fù)責(zé)消毒及復(fù)消。
4、醫(yī)用耗材供應(yīng)商的管理
(1)所有醫(yī)用耗材供應(yīng)商必須遵守有關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)院的規(guī)章制度。不得將未經(jīng)醫(yī)院認(rèn)可的耗材帶入臨床或手術(shù)中使用，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將處以一定處罰。違反規(guī)定所造成的包括法律責(zé)任在內(nèi)的一切后果由醫(yī)用耗材供應(yīng)商承擔(dān)。
(2)所有植入物供應(yīng)商的技術(shù)支持人員，必須遵守醫(yī)院手術(shù)室的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)院手術(shù)室審核其相關(guān)醫(yī)學(xué)畢業(yè)證書(shū)、本人身份證、單位證明后原件并復(fù)印留存后方可準(zhǔn)許進(jìn)入手術(shù)室，否則一律不得進(jìn)入手術(shù)室，管理科室對(duì)技術(shù)支持人員定期進(jìn)行檢查，如不合格將采取警告、罰款、停止進(jìn)入等處罰，技術(shù)支持人員如違反醫(yī)院及手術(shù)室有關(guān)規(guī)定，將處以一定罰款，在保證金或應(yīng)付款中扣除。植入性耗材的條形碼若不能在手術(shù)時(shí)及時(shí)提供，其使用的耗材將不予以付款。
采購(gòu)紀(jì)律
醫(yī)用耗材的采購(gòu)必須做到“五公開(kāi)”：公開(kāi)采購(gòu)程序；公開(kāi)業(yè)務(wù)洽談；公開(kāi)進(jìn)貨渠道；公開(kāi)進(jìn)貨價(jià)格；公開(kāi)進(jìn)貨品種。“十不準(zhǔn)”：不準(zhǔn)一個(gè)人洽談業(yè)務(wù)；不準(zhǔn)在非辦公場(chǎng)所洽談業(yè)務(wù)；不準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)不符合要求的品種；計(jì)劃、采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)等程序不準(zhǔn)一人獨(dú)自完成；未見(jiàn)貨到或驗(yàn)收不合格不準(zhǔn)入庫(kù)；發(fā)票不符合要求不準(zhǔn)入賬付款；不準(zhǔn)私自更改采購(gòu)計(jì)劃（品種、數(shù)量、渠道）；不準(zhǔn)個(gè)人公開(kāi)或暗示索賄、受賄；不準(zhǔn)私自處理讓利、贊助等費(fèi)用；不準(zhǔn)參加有關(guān)廠商的宴請(qǐng)、娛樂(lè)、旅游等。
醫(yī)用耗材管理制度 13
為加強(qiáng)藥品及醫(yī)用耗材的采購(gòu)、入庫(kù)、保管和出庫(kù)的管理，防止資產(chǎn)流失，減少損耗，保證質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，特制定本制度：
1、采購(gòu)按照“面向臨床、服務(wù)患者”的要求，原則上既要滿足臨床需要，又要防止過(guò)量積壓，占用流動(dòng)資金。藥劑科根據(jù)醫(yī)院每月或每季度臨床業(yè)務(wù)用量和庫(kù)存量，擬定采購(gòu)計(jì)劃，報(bào)分管副院長(zhǎng)審批后，按照《醫(yī)院藥品及耗材使用目錄》，進(jìn)行網(wǎng)上采購(gòu)。嚴(yán)禁標(biāo)外采購(gòu)和自行采購(gòu)或超計(jì)劃采購(gòu)。采購(gòu)毒麻藥品、新特藥品、鋼板及輸液管、透析器等無(wú)菌用品要嚴(yán)格程序，保證質(zhì)量和安全。
2、入庫(kù)藥庫(kù)保管員要按照采購(gòu)計(jì)劃憑票入庫(kù)，同時(shí)認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、有效期等，檢查產(chǎn)品包裝無(wú)毀損后，方可入庫(kù)。醫(yī)用耗材要查驗(yàn)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。嚴(yán)禁不合格藥品及醫(yī)用耗材進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)。
3、保管藥品及醫(yī)用耗材要按照其類(lèi)別、劑型、理化性質(zhì)和特殊保存要求進(jìn)行分類(lèi)存放。24小時(shí)對(duì)倉(cāng)庫(kù)的`溫、濕度進(jìn)行監(jiān)控，需冷藏保存的藥品要上墻提示標(biāo)志，必須進(jìn)冰箱、冰柜保存。保管員每月對(duì)藥品、醫(yī)用耗材有效期進(jìn)行查對(duì)，對(duì)接近失效的藥品及醫(yī)用耗材，必須提前6個(gè)月上報(bào)藥劑科長(zhǎng)及分管副院長(zhǎng)。領(lǐng)發(fā)應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則，避免倉(cāng)庫(kù)藥品及醫(yī)用耗材過(guò)期、失效、霉?fàn)�、變質(zhì)。同時(shí)做好防火、防盜、防蟲(chóng)、防鼠工作。庫(kù)房區(qū)域嚴(yán)禁吸煙，并雙人雙鎖保管。
4、出庫(kù)藥房或臨床醫(yī)技科室領(lǐng)取藥品及醫(yī)用耗材，必須由科室負(fù)責(zé)人或科室指定專(zhuān)人到藥庫(kù)領(lǐng)取。先開(kāi)出庫(kù)單，認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、劑型、產(chǎn)地、單價(jià)及數(shù)量等，并確認(rèn)無(wú)誤簽名后方可發(fā)放。嚴(yán)禁無(wú)票出庫(kù)或代領(lǐng)出庫(kù)。領(lǐng)取醫(yī)用耗材由臨床或醫(yī)技科室按月用量擬定計(jì)劃，報(bào)分管副院長(zhǎng)審批后，方可開(kāi)據(jù)出庫(kù)單。
5、處罰凡違反上述管理制度，未造成直接經(jīng)濟(jì)損失的，扣發(fā)當(dāng)事人當(dāng)月全部獎(jiǎng)金；造成藥品及醫(yī)用耗材積壓、失效、被盜等直接經(jīng)濟(jì)損失的，當(dāng)事人承擔(dān)損失的30%—50%，扣發(fā)當(dāng)事人當(dāng)月全部獎(jiǎng)金，直至離崗培訓(xùn)或調(diào)離工作崗位。
醫(yī)用耗材管理制度 14
一、管理制度：
為加強(qiáng)我院醫(yī)用植入性耗材臨床使用安全管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購(gòu)管理的通知》規(guī)定，制定以下制度與流程：
1、申購(gòu)程序：各使用科室醫(yī)師需嚴(yán)格掌握相關(guān)植入性醫(yī)用耗材的適用范圍和禁忌癥，使用前認(rèn)真填寫(xiě)植入性醫(yī)用耗材申購(gòu)單報(bào)，經(jīng)科室主任同意后，報(bào)醫(yī)務(wù)科審查，醫(yī)務(wù)科審查同意后報(bào)院長(zhǎng)審批后交由設(shè)備科采購(gòu)。
2、采購(gòu)管理：設(shè)備科嚴(yán)格按照審批通過(guò)的申購(gòu)單制定采購(gòu)計(jì)劃，篩選具有合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的供應(yīng)商采購(gòu)，其采購(gòu)價(jià)格不得高于公布的最高限價(jià)。
3、資質(zhì)檔案管理：嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)，索取全部法規(guī)性文件資料，建立完整的'供應(yīng)商資質(zhì)檔案。
4、出入庫(kù)管理：植入性醫(yī)用耗材到貨后，采購(gòu)及庫(kù)管人員應(yīng)仔細(xì)核對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證，商檢報(bào)告，對(duì)產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、外包裝、價(jià)格等進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收。如有不符應(yīng)拒絕收貨。入庫(kù)后庫(kù)管員應(yīng)及時(shí)通知申購(gòu)科室領(lǐng)取，對(duì)植入性醫(yī)用耗材實(shí)行零庫(kù)存管理。領(lǐng)取時(shí)雙方再次核對(duì)產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、外包裝等，由領(lǐng)用責(zé)任人簽出庫(kù)單。
5、使用管理：對(duì)患者使用前應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和知情同意告知，并須嚴(yán)格核對(duì)患者信息和植入性醫(yī)用耗材類(lèi)型，仔細(xì)檢查產(chǎn)品外包裝，確保消毒到位。植入性醫(yī)用植入性耗材使用后手術(shù)醫(yī)生必須完整填寫(xiě)使用登記單，登記單一式三份，病歷中保存一份，設(shè)備庫(kù)房，供貨商各保存一份，做到有據(jù)可查。
6、處置管理：使用后的醫(yī)用植入性耗材應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及醫(yī)院感染管理的相關(guān)規(guī)定處理，并作好記錄。
二、植入性醫(yī)用耗材流程圖
醫(yī)用耗材管理制度 15
�。ㄒ唬�(yīng)建立統(tǒng)一的追溯信息登記制度。所有醫(yī)用高值耗材不得由供應(yīng)商直接送入醫(yī)技、臨床科室，供應(yīng)商必須事先交付設(shè)備科材料倉(cāng)庫(kù)，設(shè)備科按照規(guī)定驗(yàn)收程序入庫(kù)，送交使用部門(mén)要有專(zhuān)人簽字接收，詳細(xì)記錄保存已購(gòu)入或已使用的植入性醫(yī)療器械的信息，包括品名、規(guī)格、型號(hào)/批號(hào)、數(shù)量、可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)如條碼或統(tǒng)一編號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、廠家、供貨單位、進(jìn)貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號(hào)、地址、聯(lián)系電話等計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)進(jìn)行追溯登記。使用科室詳細(xì)記錄收費(fèi)信息，確保沒(méi)有漏費(fèi)和重復(fù)收費(fèi)。若違反者所產(chǎn)生的費(fèi)用由使用科室承擔(dān)。高值耗材使用信息登記表由臨床使用科室送至設(shè)備科存檔保管，檔案保存期五年。
（二）、邀請(qǐng)外院專(zhuān)家隨帶的醫(yī)用高值耗材，需事先提供完整的證件、報(bào)價(jià)等交設(shè)備科審核、議價(jià)后報(bào)請(qǐng)?jiān)洪L(zhǎng)，分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方能使用，違反者所產(chǎn)生的費(fèi)用由使用科室全部承擔(dān)。同時(shí)所用的醫(yī)用高值耗材的功用、品質(zhì)、價(jià)格應(yīng)事先向患者和家屬介紹，征得患者和家屬同意并簽字。
�。ㄈ�(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇型號(hào)、規(guī)格的高值耗材，可以臨時(shí)由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用，但在手術(shù)后必須及時(shí)填寫(xiě)高值耗材使用信息登記表，同時(shí)附《病人家屬手術(shù)知情同意書(shū)》與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫(kù)的憑據(jù)，高值耗材使用信息登記表及病人病歷檔案一起完整保存。高值耗材使用信息登記表檔案保存期五年。
�。ㄋ模�、貴重或技術(shù)難度較高的'高值耗材，需請(qǐng)廠家派專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo),如跟臺(tái)參與手術(shù)等，但必須按相關(guān)規(guī)定具有由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)的從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。
（五）、屬于臨床試用、驗(yàn)證的醫(yī)用高值耗材應(yīng)按新增的醫(yī)用高值耗材方式填報(bào)申請(qǐng)，按照規(guī)定程序?qū)徍伺鷱?fù)后試用，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)填寫(xiě)出試用報(bào)告，而后確認(rèn)療效良好又為臨床所必須，按照新增醫(yī)用高值耗材處理。
�。⒁罁�(jù)供應(yīng)的醫(yī)用高值耗材在滿足臨床要求的情況下，任何人均應(yīng)無(wú)條件的使用，對(duì)高值耗材正常使用中發(fā)生的可疑不良事件，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)設(shè)備科。由設(shè)備科上報(bào)自治區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。
醫(yī)用耗材管理制度 16
為加強(qiáng)對(duì)高值耗材采購(gòu)、保管、發(fā)放、使用、效果評(píng)價(jià)、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)的控制，鼓勵(lì)臨床合理使用高值耗材，形成高值醫(yī)用耗材從準(zhǔn)入直至臨床安全使用的可追溯性全過(guò)程綜合管理，據(jù)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和藥品監(jiān)督管理局有關(guān)要求，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本管理制度。
一、醫(yī)用高值耗材管理范圍
1、醫(yī)用高值耗材定義：指直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、價(jià)值相對(duì)較高的消耗型醫(yī)用器械。
2、醫(yī)用高值耗材類(lèi)別：心臟介入類(lèi)、外周血管介入類(lèi)、神經(jīng)內(nèi)科介入類(lèi)、電生理類(lèi)、心外科類(lèi)、骨科材料及器械類(lèi)、人工器官、消化材料類(lèi)、眼科材料類(lèi)（人工晶體等）、神經(jīng)外科類(lèi)（硬腦膜、鈦網(wǎng)等）、胃腸外科類(lèi)（吻合器等）等。
高值耗材采購(gòu)遵循原則：以滿足臨床需求、保證質(zhì)量為前提，優(yōu)先使用國(guó)產(chǎn)耗材，限制使用合資耗材，不用或少用進(jìn)口耗材。選擇技術(shù)先進(jìn)、價(jià)格優(yōu)惠、注重服務(wù)、講究信譽(yù)的產(chǎn)品和供應(yīng)商，最大限度地維護(hù)醫(yī)院和患者利益。嚴(yán)禁各科室、部門(mén)將未經(jīng)報(bào)批手續(xù)的醫(yī)用高值耗材進(jìn)入我院臨床使用，同時(shí)也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購(gòu)買(mǎi)非我院供應(yīng)的醫(yī)用高值耗材，患者自購(gòu)的.耗材也不得應(yīng)用于臨床診療。
二、高值耗材申購(gòu)和驗(yàn)收管理制度
1、醫(yī)院使用的所有高值耗材，經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證件必須符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》所標(biāo)明的經(jīng)營(yíng)范圍依法經(jīng)營(yíng)，所供醫(yī)院使用的高值耗材，必須附帶高值耗材相應(yīng)資質(zhì)證件，藥劑科必須查驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品合格證、以及生產(chǎn)商（直接或間接）合法銷(xiāo)售授權(quán)書(shū)、企業(yè)法人給具體業(yè)務(wù)人員的授權(quán)書(shū)、生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)如條碼或統(tǒng)一編號(hào)。產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)，由醫(yī)院藥劑科負(fù)責(zé)審查認(rèn)定，相關(guān)職能科室負(fù)責(zé)監(jiān)督審查，并對(duì)唯一性標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、位置、標(biāo)識(shí)方法以及可追溯的程度做出記錄，存檔備案。
2、醫(yī)院采購(gòu)高值耗材應(yīng)根據(jù)醫(yī)院醫(yī)療能力和實(shí)際需求由醫(yī)院藥劑科進(jìn)行審核購(gòu)進(jìn)，按醫(yī)院高值耗材目錄采購(gòu)，嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)結(jié)果及物價(jià)部門(mén)價(jià)格制度進(jìn)行加成。對(duì)于通用高值耗材實(shí)行二級(jí)庫(kù)房管理，在手術(shù)前向藥劑科提出高值耗材準(zhǔn)備的申請(qǐng)，藥劑科備貨發(fā)放，使用科室核對(duì)品名、種類(lèi)、數(shù)量，二級(jí)庫(kù)房預(yù)存一定量的基數(shù)，便于臨床使用。對(duì)高值耗材目錄外的品種，根據(jù)臨床科室提出的購(gòu)置申請(qǐng)，使用科室負(fù)責(zé)人、藥劑科及相關(guān)職能科室按高值耗材采購(gòu)遵循原則論證是否采購(gòu)，分管院長(zhǎng)審批同意后進(jìn)行詢價(jià)，確定采購(gòu)價(jià)格。如有可能同類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)超過(guò)三家（經(jīng)銷(xiāo)商），以滿足臨床需求，性價(jià)比高為確定采購(gòu)原則，所有原始資料設(shè)備科建冊(cè)存檔。
三、高值耗材使用管理制度
1、應(yīng)建立統(tǒng)一的追溯信息登記制度。所有醫(yī)用高值耗材不得由供應(yīng)商直接送入醫(yī)技、臨床科室，供應(yīng)商必須事先交付藥劑科材料倉(cāng)庫(kù)，藥劑科按照規(guī)定驗(yàn)收程序入庫(kù)，送交使用部門(mén)要有專(zhuān)人簽字接收，詳細(xì)記錄保存已購(gòu)入或已使用的植入性醫(yī)療器械的信息，包括品名、規(guī)格、型號(hào)/批號(hào)、數(shù)量、可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)如條碼或統(tǒng)一編號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、廠家、供貨單位、進(jìn)貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號(hào)、地址、聯(lián)系電話等計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)進(jìn)行追溯登記。使用科室詳細(xì)記錄收費(fèi)信息，確保沒(méi)有漏費(fèi)和重復(fù)收費(fèi)。若違反者所產(chǎn)生的費(fèi)用由使用科室承擔(dān)。高值耗材使用信息登記表由臨床使用科室送至藥劑科存檔保管，檔案保存期五年。
2、邀請(qǐng)外院專(zhuān)家隨帶的醫(yī)用高值耗材，需事先提供完整的證件、報(bào)價(jià)等交藥劑科審核、議價(jià)后報(bào)請(qǐng)?jiān)洪L(zhǎng)，分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方能使用，違反者所產(chǎn)生的費(fèi)用由使用科室全部承擔(dān)。同時(shí)所有使用的醫(yī)用高值耗材的功用、品質(zhì)、價(jià)格應(yīng)事先向患者和家屬介紹，征得患者和家屬同意并簽字，方能應(yīng)用。
醫(yī)用耗材管理制度 17
為加強(qiáng)對(duì)高值醫(yī)用耗材申領(lǐng)、保管、發(fā)放、使用、效果評(píng)價(jià)、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)的控制，保障臨床合理使用高值耗材，形成高值醫(yī)用耗材從準(zhǔn)入到臨床安全使用的可追溯全過(guò)程綜合管理，保證醫(yī)用質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本管理制度。
一、高值醫(yī)用耗材的臨床應(yīng)用（使用）購(gòu)進(jìn)，需經(jīng)《醫(yī)療設(shè)備、耗材管理委員會(huì)》篩選通過(guò)后方可準(zhǔn)入。
二、我院高值醫(yī)用耗材的購(gòu)進(jìn)，執(zhí)行“河南省醫(yī)藥耗材采購(gòu)交易服務(wù)中心”統(tǒng)一招標(biāo)掛網(wǎng)的結(jié)果；購(gòu)進(jìn)未在“河南省醫(yī)藥耗材采購(gòu)交易服務(wù)中心”掛網(wǎng)目錄的高值耗材，需根據(jù)臨床科室提出的購(gòu)置申請(qǐng)，提交我院醫(yī)療設(shè)備、耗材管理委員會(huì)進(jìn)行論證、議價(jià)篩選后上報(bào)“河南省醫(yī)藥耗材采購(gòu)交易服務(wù)中心”，執(zhí)行篩選結(jié)果。
三、高值醫(yī)用耗材指直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、價(jià)值相對(duì)較高的消耗型醫(yī)用耗材。
四、驗(yàn)收高值耗材時(shí)須依據(jù)《河南省醫(yī)用耗材采購(gòu)交易平臺(tái)》中網(wǎng)采目錄內(nèi)的產(chǎn)品和醫(yī)院新增醫(yī)用耗材采供評(píng)選產(chǎn)品，核對(duì)高值耗材的名稱(chēng)、品牌、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、批號(hào)、滅菌日期、有效期、進(jìn)口耗材的中文標(biāo)識(shí)等。急診高值耗材的使用，按程序?qū)嵤┚o急采購(gòu)并及時(shí)辦理相關(guān)手續(xù)，驗(yàn)收時(shí)要認(rèn)真查看耗材的外觀、形狀、包裝、密封等情況。使用部門(mén)反映耗材質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，要立即查證并通知醫(yī)學(xué)裝備部。嚴(yán)防不合格耗材進(jìn)入庫(kù)房。
五、高值耗材的'出庫(kù)遵循“先進(jìn)先出、近效期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則。高值耗材的發(fā)放，做到及時(shí)、準(zhǔn)確、無(wú)差錯(cuò)。
六、庫(kù)管負(fù)責(zé)每天盤(pán)點(diǎn)高值耗材的數(shù)量，并對(duì)庫(kù)存種類(lèi)、數(shù)量的變化趨勢(shì)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，合理制定高值耗材的采購(gòu)計(jì)劃。保障物品不積壓、不斷貨。根據(jù)耗材物資的性能特點(diǎn)，采取各種控制和調(diào)節(jié)溫度、濕度的措施，使物資保持最佳環(huán)境。
七、各臨床科室使用植入性醫(yī)用高值耗材要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
醫(yī)用耗材管理制度 18
為規(guī)范醫(yī)用氧氣的安全管理，避免事故，確保臨床急救用氧氣的供應(yīng)，同時(shí)做好醫(yī)用氧氣的采購(gòu)、驗(yàn)收、發(fā)放、貯存等工作，保證患者使用氧氣的安全，特制訂本管理制度。
一、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其有關(guān)規(guī)定，醫(yī)用氧氣為急救藥品，由藥學(xué)部負(fù)責(zé)嚴(yán)格按照藥品的管理辦法執(zhí)行。氧氣瓶為醫(yī)院固定資產(chǎn)，藥學(xué)部氧氣房負(fù)責(zé)對(duì)我院所有氧氣瓶進(jìn)行建檔、保管、定期檢驗(yàn)、定期養(yǎng)護(hù)等安全使用、管理工作。
二、醫(yī)用氧氣的首次購(gòu)入應(yīng)留存生產(chǎn)廠家的資質(zhì)及首次購(gòu)入醫(yī)用氧氣的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，同時(shí)嚴(yán)格按照藥品的首營(yíng)品種的.管理執(zhí)行。
三、醫(yī)用氧氣的入庫(kù)驗(yàn)收應(yīng)嚴(yán)格按照藥品的驗(yàn)收辦法執(zhí)行。醫(yī)用氧氣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合《中華人民共和國(guó)藥典》及相關(guān)規(guī)定。
四、氧氣房藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)認(rèn)真對(duì)醫(yī)用氧進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)明品名，生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)日期，批號(hào)，有效期，檢驗(yàn)合格證明，氧氣瓶壓力（充裝壓力12.5Kpa/m2）等標(biāo)識(shí)，并建立醫(yī)用氧購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，驗(yàn)貨人和負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，嚴(yán)把醫(yī)用氧的購(gòu)進(jìn)關(guān)。
五、醫(yī)用氧作為藥品本身具有一定的特殊性，其容器為壓力容器，應(yīng)嚴(yán)格按照壓力容器進(jìn)行檢驗(yàn)。由生產(chǎn)廠家出具檢驗(yàn)報(bào)告。
六、庫(kù)存醫(yī)用氧應(yīng)嚴(yán)格劃分區(qū)域，滿瓶和空瓶應(yīng)分開(kāi)放置，并設(shè)標(biāo)示以示區(qū)分。滿瓶用綠色、空瓶用紅色。
七、各相關(guān)科室對(duì)本科室的醫(yī)用氧的安全負(fù)責(zé)，對(duì)氧氣使用人員進(jìn)行安全培訓(xùn)，正確使用氧氣瓶，使用完畢應(yīng)及時(shí)關(guān)閉閥門(mén)。藥學(xué)部定期檢查相關(guān)科室的氧氣瓶使用，標(biāo)示張貼數(shù)量等情況，發(fā)現(xiàn)丟失，由其科室負(fù)責(zé)賠償。
八、各用氧科室，根據(jù)情況給予一定數(shù)量的氧氣瓶基數(shù)，各科室護(hù)士長(zhǎng)做好用氧計(jì)劃報(bào)于氧氣房，用空氧瓶向藥學(xué)部換取醫(yī)用氧氣瓶。
九、氧氣瓶存放的地點(diǎn)，嚴(yán)禁煙火，禁止易燃易爆，油類(lèi)等危險(xiǎn)物品入內(nèi)或混放。專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理，做好安全防火防爆工作，備有滅火器材。氧氣瓶閥門(mén)開(kāi)關(guān)必須勤查，關(guān)閉好，不允許有漏氣現(xiàn)象。非工作人員不準(zhǔn)動(dòng)用。
十、氧氣瓶貯藏，使用，搬運(yùn)，存放嚴(yán)禁撞擊，以免發(fā)生爆炸。氧氣瓶在貯存使用時(shí)必須直立放置，嚴(yán)禁臥放使用。
十一、氧氣瓶只準(zhǔn)在醫(yī)院各病區(qū)內(nèi)、急救車(chē)輛上使用，任何人不得以任何形式索取、私自外借、換（充）裝氧氣瓶行為，違者按私自收費(fèi)處理。確需借用氧氣瓶到院外使用的，需經(jīng)分管院領(lǐng)導(dǎo)、科主任簽字同意并預(yù)交押金方可借出，借出的氧氣瓶必須專(zhuān)瓶專(zhuān)用，不得用于其它用途，否則應(yīng)作為廢瓶處理，借出氧氣瓶必須一個(gè)月內(nèi)歸還。
十二、每月25日氧氣房對(duì)院內(nèi)氧氣瓶進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，統(tǒng)計(jì)購(gòu)進(jìn)量、各科使用量、庫(kù)存量，匯總消耗表報(bào)藥學(xué)部財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)處結(jié)算。購(gòu)進(jìn)醫(yī)用氧應(yīng)有合格票據(jù)，做到帳、物相符。
十三、氧氣瓶如有破損、失靈和漏氣等情況時(shí)應(yīng)及時(shí)聯(lián)系氧氣廠，氧氣廠負(fù)責(zé)維修工作。
【醫(yī)用耗材管理制度】相關(guān)文章：
醫(yī)用耗材管理制度06-04
醫(yī)用耗材管理制度09-01
[薦]醫(yī)用耗材管理制度07-11
醫(yī)用高值耗材管理制度09-06
醫(yī)用耗材管理制度（精選21篇）04-11
醫(yī)用耗材管理制度精選15篇04-09
醫(yī)用耗材管理制度（精選21篇）08-02
醫(yī)用耗材供貨方案08-09
醫(yī)用耗材管理制度合集15篇04-09