醫(yī)用耗材管理制度（通用27篇）
隨著社會不斷地進步，制度起到的作用越來越大，制度是一種要求大家共同遵守的規(guī)章或準則。想學習擬定制度卻不知道該請教誰？下面是小編整理的醫(yī)用耗材管理制度，僅供參考，歡迎大家閱讀。
醫(yī)用耗材管理制度 1
一、庫房室內(nèi)外不能有污染源和積水。
二、醫(yī)療耗材的采購的原則：在有效期內(nèi)和醫(yī)院物品的消耗速度，充分考慮物品從采購到到庫房的運輸時間，提前一段時間向采購部門或上級發(fā)出最少庫存數(shù)量預警報告。
三、醫(yī)療耗材入庫必須核對送貨發(fā)票的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類別、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、包裝的整潔度。沒有送貨發(fā)票、包裝不整潔或者破損、與送貨發(fā)票不符的物品應向上級反映，并放待檢區(qū)等候上級處理結果；核對清楚的醫(yī)療耗材在待驗區(qū)等候檢驗科檢驗合格方能入庫。
四、醫(yī)療耗材根據(jù)類別、存放要求分別放在相應的貨架上，碼放物品是做到輕拿輕放。保持庫房的'整齊和干凈。碼放的物品做到從左到右為有效期短到長的堆碼。
五、科室領醫(yī)療耗材時，應憑領料單進行領料，必須注明什么廠家。藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量。庫房憑領料單出相應的醫(yī)療耗材，且出具相應的出庫單據(jù)，且雙反確認無誤在領料單和出庫單上簽字。
六、科室退醫(yī)療耗材，應出具相應的開有退貨原因的退貨單，科室連同物品和退貨單一并交予庫房，庫房根據(jù)退貨單進行分類堆放。
七、退回庫房和庫房過期醫(yī)療耗材。根據(jù)醫(yī)院制度做出退貨或者交給醫(yī)療垃圾管理部門。
八、庫房醫(yī)療耗材的每一步管理必須做到票據(jù)簡潔、賬務明確、物品流向清晰。
醫(yī)用耗材管理制度 2
為了加強我院高值醫(yī)用耗材臨床合理使用與安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質量，降低醫(yī)療費用，保障醫(yī)患雙方合法權益。進一步加強對我院高值醫(yī)用耗材采購、配送、使用過程中關鍵環(huán)節(jié)的管理，逐步實現(xiàn)我院高值醫(yī)用耗材采購使用工作規(guī)范化、制度化，根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》》（國務院令第650號）和《的通知》、《關于轉發(fā)加強公立醫(yī)療衛(wèi)生機構高值醫(yī)用耗材采購配送使用工作的通知》、《xx市公立醫(yī)療衛(wèi)生機構高值醫(yī)用耗材采購配送使用的工作方案》等國家法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)范及省、市衛(wèi)生行政管理部門的要求精神，結合我院高值醫(yī)用耗材管理現(xiàn)狀，特修訂我院《xx醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理制度》。
本制度所涉高值醫(yī)用耗材是指具有較高價值、專業(yè)性強、直接應用于人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)用耗材（包含植入性醫(yī)療器械）。
（一）血管介入類：涉及：（冠狀動脈、結構性心臟病、先天性心臟病、周圍血管等）導管、導絲、球囊、支架及輔助材料。
�。ǘ┓茄芙槿腩悾荷婕埃海夤�、消化道（食管、腸道、膽道、胰腺）、膀胱、直腸等）：導管、導絲、球囊、支架、各種內(nèi)窺鏡涉及的材料。
�。ㄈ┕强浦踩腩悾喝斯りP節(jié)、固定材料、人工骨、修補材料等。
（四）神經(jīng)外科、普外科、心胸外科等：植入物、填充物等。
（六）起搏器類：起搏器、起搏導管、心臟復律除顫器、起搏導線等。
（七）體外循環(huán)及血液凈化：人工心肺輔助材料、透析管路、濾器、分離器等。
�。ㄊ┢渌喝斯ぐ昴ぁ⑷斯ぱa片、人工血管、高分子材料等植入、置入類醫(yī)用耗材。
醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理委員會對全院高值醫(yī)用耗材從采購、配送、儲存、使用、公示、獎懲等全過程實行全程監(jiān)管實施。
（一）醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理委員會組織不同類別的采購評選小組，對高值醫(yī)用耗材合理分類，對照《xx省公共資源交易中心醫(yī)藥采購平臺采購目錄》、《衛(wèi)生部全國高值醫(yī)用耗材招標目錄》等標準進行二次篩選，確定本機構的高值醫(yī)用耗材目錄。目錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品編碼、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、計量單位、生產(chǎn)企業(yè)、供應商和價格等內(nèi)容。
（二）臨床科室使用的'高值醫(yī)用耗材需在我院高值醫(yī)用耗材目錄內(nèi)，如須使用我院高值醫(yī)用耗材目錄外品種，由使用科室以書面形式向高值醫(yī)用耗材管理委員會提出申請，按照要求填寫《xx醫(yī)院臨床必需短缺醫(yī)用耗材申購表》，醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理委員會定期召開會議，審核確定臨床科室申請。
�。ㄈ┰瓌t上不得購買省集中采購目錄外的高值醫(yī)用耗材，但臨床確實需要且必須使用的高值醫(yī)用耗材，由使用科室以書面形式向高值醫(yī)用耗材管理委員會提出申請，采用談判、詢價等方式，確定采購渠道和采購單價，并報南陽市聯(lián)席采購辦備案后，方可采購使用。
（四）加強高值醫(yī)用耗材價格管理，不得高于省集中采購目錄和南陽市醫(yī)療機構醫(yī)用耗材集中等標準的招標價格。
�。ㄒ唬└咧滇t(yī)用耗材采購活動由醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理委員會進行監(jiān)督管理和指導，醫(yī)學裝備科具體實施。臨床科室不得直接采購。
（二）臨床科室根據(jù)臨床業(yè)務開展的需要，提出高值醫(yī)用耗材使用申請，填寫《醫(yī)用高值耗材申購計劃表》或《xx市參保人員醫(yī)用高值耗材審批表》，注明使用理由、患者情況、申購耗材的名稱、規(guī)格型號、使用數(shù)量、價格等。經(jīng)科主任簽字后報主管院長審批（醫(yī)保新農(nóng)合病人應同時報醫(yī)保辦審批）。
�。ㄈ┽t(yī)學裝備科根據(jù)省、市中標信息和醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理委員會選標目錄聯(lián)系供貨商。
�。ㄋ模┽t(yī)學裝備科按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，對經(jīng)營企業(yè)資質證件進行審查認定并存檔備案，包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、營業(yè)執(zhí)照、廠家授權書等，并檢查證件的有效性。完善入庫、領用登記、使用，保證高值醫(yī)用耗材從入庫、領用、使用全過程信息的可追溯。
（一）醫(yī)學裝備科倉庫人員根據(jù)供應商提供的耗材發(fā)票、隨貨通行聯(lián)與實物及《醫(yī)用高值耗材申購計劃表》進行詳細核對。
�。ǘ┽t(yī)學裝備科倉庫人員對醫(yī)用高值耗材認真核對驗收并登記填寫《高值醫(yī)用耗材驗收登記本》。內(nèi)容包括：耗材名稱、規(guī)格型號、外觀質量、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品有效期、生產(chǎn)廠家名稱、數(shù)量、單價、供貨單位名稱地址及聯(lián)系方式、采購日期等，進口產(chǎn)品應具有中文標識。對入庫的產(chǎn)品根據(jù)發(fā)票逐批驗收簽字。驗收時如發(fā)現(xiàn)問題應及時查證解決。驗收記錄長期保存。確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進貨來源。
�。ㄈ┽t(yī)學裝備科應根據(jù)院內(nèi)高值醫(yī)用耗材使用目錄，結合xx省公共資源交易中心醫(yī)藥采購平臺中的產(chǎn)品代碼導信息，建立醫(yī)院內(nèi)高值醫(yī)用耗材統(tǒng)一編碼信息。嚴格執(zhí)行國家和我省高值醫(yī)用耗材集中采購工作的有關規(guī)定，通過醫(yī)藥采購平臺進行網(wǎng)上采購。
�。ㄋ模┽t(yī)用高值耗材入庫后，倉庫應及時通知使用科室護士長前來領取，填制衛(wèi)生耗材出庫單，領用人、出庫人、倉庫保管在出庫單上簽字。
1.根據(jù)醫(yī)用耗材保管要求按各種性能規(guī)格分類保管，整齊存放。
2.將耗材有效期置于醒目處；優(yōu)先發(fā)放近效期耗材，加強巡回檢查，防止出現(xiàn)過期失效、變質的耗材。
�。ㄒ唬┡R床科室要嚴格按照規(guī)定、規(guī)范使用管理高值醫(yī)用耗材。各科室不得使用非本專業(yè)高值醫(yī)用耗材。
�。ǘ┡R床醫(yī)師要嚴格遵守使用高值醫(yī)用耗材診療相關醫(yī)療技術，把握高值醫(yī)用耗材的適應癥、禁忌癥，做到不盲目使用。執(zhí)行診療操作的醫(yī)師應掌握所使用耗材可能引起的并發(fā)癥，并能及時采取相應處理措施。
�。ㄈ┦褂酶咧滇t(yī)用耗材前，臨床醫(yī)師須與患者或家屬進行溝通，說明其治療目的、療效、使用方法及可能引起的不良反應等，并提供兩種及以上耗材使用選擇，達成共識并簽署《知情同意書》。
�。ㄋ模└咧滇t(yī)用耗材臨床使用前由執(zhí)行診療操作的醫(yī)師復核，核對患者信息、高值醫(yī)用耗材類型，仔細檢查包裝完好情況，確保消毒到位，確認無誤后方可實施操作。同時密切關注使用過程中可能引起的并發(fā)癥，及時采取相應處理措施。
（五）執(zhí)行診療操作的醫(yī)師負責填寫《高值醫(yī)用耗材使用登記表》，要求內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位、數(shù)量、使用時間、患者姓名、患者聯(lián)系地址及方式�！陡咧滇t(yī)用耗材使用登記表》記錄單一式二份，一份隨發(fā)票備在設備科，另一份在使用科室存檔作為監(jiān)督部門抽查時備份。
�。┡R床醫(yī)師需在病人住院病歷中手術記錄部分，留存介入診療器材條形碼或其他合格證明文件，（包括具有可追溯性的產(chǎn)備信息、序號、條形碼等），隨病歷保存。
�。ㄆ撸└咧滇t(yī)用耗材使用后，臨床科室需嚴格按照醫(yī)療廢物管理相關規(guī)定，填寫《高值醫(yī)用耗材廢物處理交接表》，使用后的高值醫(yī)用耗材交醫(yī)院指定的醫(yī)療廢物處理公司并做好記錄，長期保存。
�。ò耍┡R床科室必須對高值醫(yī)用耗材的使用進行追蹤觀察并記錄，發(fā)現(xiàn)不良事件及時上報。
（一）醫(yī)務相關部門按照國家有關規(guī)范、指南，引導醫(yī)務人員合理使用高值醫(yī)用耗材，將高值醫(yī)用耗材合理使用情況納入績效考核。組織對醫(yī)務人員進行有關高值醫(yī)用耗材法律法規(guī)、規(guī)章制度和臨床應用知識教育培訓，每年組織2次以上全院高值醫(yī)用耗材臨床應用知識培訓。
�。ǘ┙⒏咧滇t(yī)用耗材“雙十"公示制度。定期對高值醫(yī)用耗材的使用量、使用率、使用金額進行監(jiān)測分析。對使用量排名前十的高值醫(yī)用耗材和使用金額排名前十的醫(yī)務人員進行公示。
完善病歷點評制度，定期組織專家對住院病歷實施專項點評，重點抽取臨時采購品種、使用量、使用率、使用金額排名前列的耗材使用病歷。
�。ㄈ└咧滇t(yī)用耗材管理委員會定期召開例會，解決高值醫(yī)用耗材使用相關問題。
（四）院紀委、醫(yī)務管理部門對高值醫(yī)用耗材臨床應用情況加強管理，對存在不合理應用問題的應及時采取干預措施。
1、強化約談制度，對存在違反相關規(guī)范標準不合理使用、患者投訴等情況的醫(yī)師和科室負責人進行約談。
2、在高值醫(yī)用耗材使用采購使用過程中，發(fā)現(xiàn)違規(guī)違紀現(xiàn)象，情節(jié)較輕的院紀委要對其進行予戒勉談話或責令作出書面檢查；情節(jié)較重的，進行全院通報批評；情節(jié)嚴重的，醫(yī)院予以低聘、解聘直至承擔相應法律責任。
七、本制度自公布之日起施行，本制度施行前有關制度與本制度不一致或同名的，以本制度為準。
醫(yī)用耗材管理制度 3
(一)醫(yī)院對部分醫(yī)用耗材實行院內(nèi)招標采購。凡列入醫(yī)院內(nèi)招標采購范圍內(nèi)的醫(yī)用耗材，采購部門不得自行采購，如擅自采購并由此造成不良后果的，醫(yī)院將依據(jù)有關規(guī)定追究相應責任并予以處理。
(二)醫(yī)院耗材院內(nèi)招標采購必須嚴格按照國家《招標投標法》和《政府采購法》規(guī)定的程序和原則進行。
(三)組織機構及職責
1.醫(yī)院成立醫(yī)用耗材招標領導小組，小組成員由分管院長、醫(yī)院監(jiān)察部門、醫(yī)務、護理、臨床科室負責人及醫(yī)療設備科科長及有關人員組成。
2.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標領導小組負責組織醫(yī)用耗材院內(nèi)招標采購的開標、評標及有關事項的安排，醫(yī)療設備科負責做好院內(nèi)招標采購的日常事務性工作。
3.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標領導小組應根據(jù)臨床醫(yī)療需要，定期或不定期地遴選醫(yī)用耗材院內(nèi)招標采購的具體品種。
4.各科室購置醫(yī)用耗材需填寫申請表，同時提出所需器材的.技術參數(shù)、質量要求，但不得規(guī)定品牌。少數(shù)特殊器材，經(jīng)招標領導小組同意后，使用科室須提出不少于兩個以上的品牌供設備科參考，招標領導小組應從品牌、質量、療效、價格等方面予以綜合評定。
(四)參加醫(yī)院院內(nèi)招標采購的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，必須具備以下條件:
1.具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許證等相關的資格證書和有效證件;
2.具有獨立法人資格;
3.具有一定的生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模;
4.具有及時供貨能力;
5.具有較好的商業(yè)信譽;
6.如代理產(chǎn)品必須提供該產(chǎn)品的上級供應商的代理證書。
7.招標領導小組要求的其他有關條件。
(五)招標領導小組必須嚴格執(zhí)行有關規(guī)章制度，遵紀守法，照章辦事，忠于職守，廉潔自律。
(六)由醫(yī)療設備科確定專人，認真做好招標前期的準備工作，做好招標過程中投標、開標、評標全過程的記錄，并存檔備查。
(七)對招標的醫(yī)用耗材的中標單位，醫(yī)療設備科必須及時訂立并履行購銷合同。
(八)本采購制度適用于政府采購限額以下的除屬固定資產(chǎn)醫(yī)療設備之外的院內(nèi)招標采購。
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購置規(guī)定：
1、使用科室必須提出書面申請，包括所需產(chǎn)品型號、產(chǎn)地、技術參數(shù)和申請購置的設備經(jīng)濟效益預測。
2、使用科室申請后，中心召集醫(yī)療設備論證評估委員會進行可行性論證后，由藥械科進行市場調(diào)查，報招標小組，采取公開、公正、公平的招標形式，選購性能良好價格適宜的儀器設備。
驗收規(guī)定：
1、設備到貨后中心領導、藥械科、檔案室、使用科室等有關科室到場。
2、開箱驗收設備時各種資料要齊全，否則不予簽驗收單。
3、設備安裝調(diào)試必須由供方派熟練的工程技術人員進行現(xiàn)場調(diào)試、培訓。
4、設備隨機資料應收集整理歸檔。
管理規(guī)定：
1、貨到驗收合格后辦理出入庫手續(xù)，由財務科負責固定資產(chǎn)帳、后勤保障部負責輔助帳及使用科室卡片帳同時帳、登記。
2、使用科室應選派責任心強、技術熟練的同志，嚴格按操作規(guī)程使用，凡實習生、進修人員不得單獨操作，嚴禁非醫(yī)技人員使用。
3、不能使用的設備由本科室提出書面請示，經(jīng)后勤保障部核實轉到財務報廢庫，每半年進行一次清查上報院領導批示后，按程序辦理報廢手續(xù)。
4、因工作需要醫(yī)療設備需要長期調(diào)整，應及時通知財務科開調(diào)撥單、藥械科更改帳卡和科室之間相互驗收后方可調(diào)整。
5、設備不經(jīng)院領導同意，任何科室和個人不得私自外借、拆卸、維修。
6、各科設備原則上不能外借，如工作需要在正常工作期間由后勤保障部協(xié)調(diào)辦理互借手續(xù)，下班后由總值班協(xié)調(diào)辦理互借手續(xù)。互借期間，借方收入除上交中心外，雙方各得50%。
7、設備效益分析每月一次單機分析，每季一次匯總分析，及時上報院領導。
8、固定資產(chǎn)每年盤點一次，做到帳物相符。
科室各種醫(yī)療設備管理保養(yǎng)規(guī)定：
1、設備到位后，由后勤保障部會同相關人員安裝、驗收、調(diào)試、培訓后辦理手續(xù)，交使用科室，進行正常運行。
2、科室應有專人負責保管、養(yǎng)護。
3、設備應建立操作規(guī)程、使用和養(yǎng)護記錄。各種設備操作人員應經(jīng)過培訓，熟悉設備性能及操作規(guī)程后，才能上崗操作。凡實習生、進修人員不得單獨操作，嚴禁非醫(yī)技人員使用。
4、設備用畢，及時復原，擦拭干凈，保持清潔，定期由專人進行保養(yǎng)，記錄運行情況。
5、設備如有異常和故障立即停機，及時報告科室領導及藥械科進行維修。非專職維修人員不得擅自拆修。
6、如有違犯操作規(guī)程，造成設備損壞者，追查當事人責任。
7、上班時接通電源，下班完畢切斷電源，下班關好門窗并落鎖，嚴防丟失和被盜。
儀器設備維修規(guī)定：
1、定期巡視臨床各科，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，設備發(fā)生故障如需維修時，各科應填寫維修申請單后，報告后勤保障部由維修人員及時維修并做好維修記錄，保證設備完好率。
2、不準搬動的儀器，不得隨意挪動。操作過程中操作人員不得擅自離開，發(fā)現(xiàn)儀器運轉異常時，應立即查找原因，及時排除故障，必要時應請藥械科維修人員協(xié)助，嚴禁帶故障和超負荷使用和運轉。
3、儀器損壞需要修理者，可按規(guī)定將維修申請逐項填寫清楚，輕便儀器送后勤部維修室修理；不宜搬動者，將申請單報后勤部，由后勤部維修人員簽收并注明修復日期，按時交付使用。
4、各科室使用的設備，發(fā)生故障時，未經(jīng)批準，不得將儀器帶往外地修。
大型設備購置程序：
在中心整體規(guī)劃的前提下，由科室提出書面報告，闡明設備購置依據(jù)、相關技術、費用預測、效益分析等，后勤保障部尋價后報設備論證評估委員會，按《領導集體重大問題議事規(guī)則》辦理。同意購買時，后勤保障部負責召集證件齊全的合法經(jīng)營企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)對所購設備進行投標，院內(nèi)論證評估委員會進行論證、洽談、議標采購。
中心整體規(guī)劃→科室書面報告→后勤保障部尋價→上報→論證→院領導集體研究決定→議標采購醫(yī)療器械（低值易耗品）購進程序。
各科室所需物品要報計劃，填寫“中心購置器械申請表”，需要更換的由后勤保障部及相陽谷縣僑潤街道社區(qū)衛(wèi)生服務中心關科室同意后報主管院長審批，批準后方可進行購買；需增加的器械由主管科室領導批示后，再報主管院長、院長批準后進行購買。
一、更換：各科室填寫“中心購置器械申請表”→藥械科核查→相關科室確認→主管院長審批→院長審批→優(yōu)質低價采購→交舊領新辦理相關手續(xù)。
二、增加：各科室填寫“中心購置器械申請表”→主管科室同意→主管院長審批→院長批準→優(yōu)質低價采購→辦理出入庫手續(xù)。
醫(yī)用耗材管理制度：
一、醫(yī)用耗材指中心臨床、醫(yī)技科室用于病人治病所需的材料，包括一次性衛(wèi)生材料、一般衛(wèi)生材料、化驗試劑、膠片、低值易耗品、設備耗材等。
二、各科室須嚴格執(zhí)行《消毒管理辦法》和《安陽市醫(yī)用耗材、檢驗試劑集中招標采購管理辦法》，凡屬中心臨床、醫(yī)技科室所需的醫(yī)用耗材，均由后勤保障部統(tǒng)一采購安陽市集中招標品種，不得以任何借口，任何理由采購使用非中標品種，各使用科室不得自行采購。
三、各臨床、醫(yī)技科室本著節(jié)約為主的原則按需申請領取醫(yī)用耗材、低值易耗品，領取要以舊領新（舊品收到待報廢庫，每半年按程序統(tǒng)一處理），新增的低值易耗品，使用科室申請，科主任簽字后，經(jīng)主管領導批準，后勤保障部方可采購、發(fā)放、執(zhí)行。
四、醫(yī)用耗材由各科護士長每月30日前填寫計劃申請單，主任審查簽字后報庫管，交采購匯總，后勤保障部復核，主管院長批準后，實施采購，庫管按規(guī)定進行質量驗收，逐項填寫相關的入庫驗收登記等。
五、藥品會計按程序辦理出入庫手續(xù)，依照各科計劃申報表開具出庫單�？剖颐吭律涎ㄆ谪撠燁I取，領取人須兩人簽字后憑出庫單由保管發(fā)放。
六、臨床所需特殊醫(yī)用植入和介入的耗材要提前申請，醫(yī)生詳細填寫申請單，科主任簽字，由藥械科審核，交主管院長批準后，從中標品種中采購、使用。
七、中心感染管理科應履行對一次性醫(yī)用耗材的采購、管理、使用、回收處理的監(jiān)督檢查，對不合格和不規(guī)范的品種有權禁止購入使用。
八、醫(yī)用購銷過程的財務結算，原則上一律銀行轉帳。
九、如有違反本文規(guī)定，按《消毒管理辦法》、《武漢市醫(yī)用耗材、檢驗試劑集中招標采購管理辦法》、《員工手冊》等有關規(guī)定進行處罰。
醫(yī)療器械、低值易耗品管理制度：
一、各科室因工作需要增加或更換低值易耗品時應寫出書面申請，報相應科室審核，科陽谷縣僑潤街道社區(qū)衛(wèi)生服務中心總務匯總上報主管院長、院長批準后，統(tǒng)一采購、供應、調(diào)配、管理。
二、凡購入的器械和低值易耗品必須證照齊全，符合規(guī)定，按程序辦理出入庫手續(xù)。
三、器械、易耗品按性質分類由專人保管，注意通風、防潮，防止損壞丟失。
四、失去效能的器械由使用科室提出報告，按程序辦理報廢手續(xù)，舊品收到報廢庫，半年統(tǒng)一處理。
五、維修人員堅持巡視臨床，有問題及時解決。
一次性使用無菌醫(yī)療用品及耗材管理制度：
一、中心各科室須嚴格執(zhí)行《消毒管理辦法》，所用一次性無菌用品及高耗材、檢驗試劑必須由管理部門統(tǒng)一采購集中招標品種，不得以任何借口、任何理由采購使用非中標品。各使用科室不得自行采購。
二、加強管理、規(guī)范程序、嚴格索證、存檔，按期簽定合同，保證產(chǎn)品質量，確保臨床使用定全可靠。
三、中心各科室所用品種要計劃采購，每月30日前上報到庫管，由庫管統(tǒng)計交采購員匯總，報后勤保障部、院感辦復核，由主管院長批準后實施采購。
四、藥庫必須認真按規(guī)定進行質量驗收，逐項填寫相關的入庫驗收登記表，并查驗產(chǎn)品質檢報告、每種產(chǎn)品的檢驗合格證、生產(chǎn)日期、消毒滅菌日期及產(chǎn)品失效期，進口一次性無菌醫(yī)療用品應有中文標識。
五、物品存放于陰涼干燥、通風良好的物架上，距地面≥20cm，距墻≥15cm，不得將包裝破損、失效、霉變的物品發(fā)至使用科室。使用時若發(fā)生熱原反應、感染或其他異常情況時，應及時留樣、取樣送檢，按規(guī)定詳細記錄并報中心感染管理科、后勤保障部。
八、中心發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質量可疑產(chǎn)品時，應立即停用并及時逐級報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行退換貨處理。
七、一次性使用無菌用品使用后，須進行消毒、毀形并按當?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定進行無害化處理，禁止重復回流市場。
八、中心感染管理科應履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的'采購、管理和回收處理的監(jiān)督檢查，對不合格和不規(guī)范的品種有權禁止購入。
九、臨床科室使用植入和介入的高耗材，應及時填寫申請表，后勤保障部從集中招標品種中以低價采購，使用科室有特殊要求時應詳細填寫申請單。
十、科室使用前應檢查小包裝有無破損、失效、產(chǎn)品有無不潔凈等。
十一、中心發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質量可疑產(chǎn)品時，應立即停用并及時逐級報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行退換貨處理。
一次性醫(yī)療用品入庫驗收制度：
一、醫(yī)療用品貨到后，由倉庫保管員通知中心感染科、采購員共同到場核對驗收。
二、詳細填寫入庫驗收單，對品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、衛(wèi)生許可證號、備案憑證號、有效期等進行認真核對填寫。
三、檢查供貨單位隨貨同行所帶的證件、檢驗報告是否齊全有效，檢驗報告中所填批號是否與實物一致，每季上交所有證件存檔備案。
四、檢查大、中、小包裝的標識是否按規(guī)定注明，內(nèi)外包裝的標識是否一致。
五、如發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或證件不全做退貨處理。
消毒藥械的管理制度：
一、中心感染管理科負責對全院使用的消毒滅菌藥械進行監(jiān)督管理，負責對全院消毒滅菌藥械的購入、儲存和使用進行監(jiān)督、檢查和指導，對存在問題及時上報中心感染管理委員會。
二、中心必須采購市統(tǒng)一招標品種，任何個人、任何科室不得私自購進非中標品種。
三、采購部門應根據(jù)臨床需要和中心感染管理委員會對消毒滅菌器械選購的審定意見進行采購，按照國家有關規(guī)定，查驗必要證件，監(jiān)督進貨產(chǎn)品質量，并按規(guī)定逐項登記驗收。
四、儲存應陰涼、干燥、通風，發(fā)出應做到先進先出，避免失效變質。
五、使用部門應準確掌握消毒藥械的使用范圍、方法、注意事項，掌握消毒滅菌藥劑的使用濃度、配制方法、更換時間、影響消毒滅菌效果的因素等，發(fā)現(xiàn)問題及時報告中心感染科予以解決。
醫(yī)用耗材管理制度 5
1、醫(yī)院所用一次性使用無菌醫(yī)療用品必須統(tǒng)一采購，臨床科室不得自行購入和試用。一次性使用無菌醫(yī)療用品只能一次性使用。
2、醫(yī)院感染管理辦公室認真履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購管理、臨床應用和回收處理的監(jiān)督檢查職責。
3、醫(yī)院采購的一次性無菌醫(yī)療用品的三證復印件應在醫(yī)院感染管理辦公室備案即《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，建立一次性使用無菌醫(yī)療用品的`采購登記制度。
4、在采購一次性使用無菌醫(yī)療用品時，必須進行驗收，除訂貨合同、發(fā)貨地點及貨款匯寄帳號應與生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)相一致，查驗每箱、包產(chǎn)品的檢驗合格證，內(nèi)外包裝應完好無損，包裝標識應符合國家標準，進口產(chǎn)品應有中文標識。
5、醫(yī)院設置一次性使用無菌醫(yī)療用品庫房，建立出入庫登記制度，按失效期的先后存放于陰涼干燥、通風良好的物架上，禁止與其它物品混放，不得將標識不清、包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到臨床使用。
6、臨床使用一次性無菌醫(yī)療用品前應認真檢查，若發(fā)現(xiàn)包裝標識不符合標準包裝有破損、過效期和產(chǎn)品有無不潔等不得使用若使用中發(fā)生熱原反應、感染或其它異常情況時，應立即停止使用，并按規(guī)定詳細記錄現(xiàn)場情況，必須及時留取樣本送檢，均應及時報告醫(yī)院感染管理辦公室。
7、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質量可疑產(chǎn)品時，應立即停止使用，并及時報告藥品監(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。
8、一次性使用無菌醫(yī)療用品使用后，按國務院《醫(yī)療廢物管理條例》規(guī)定處置。
9、對骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導管、支架等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細的使用記錄。記錄必要的產(chǎn)品跟蹤信息使產(chǎn)品具有可追溯性。器材條形碼應貼在病歷上。
醫(yī)用耗材管理制度 6
為加強藥品及醫(yī)用耗材的采購、入庫、保管和出庫的管理，防止資產(chǎn)流失，減少損耗，保證質量，保障醫(yī)療安全，特制定本制度：
1、采購
按照“面向臨床、服務患者”的要求，原則上既要滿足臨床需要，又要防止過量積壓，占用流動資金。藥劑科根據(jù)醫(yī)院每月或每季度臨床業(yè)務用量和庫存量，擬定采購計劃，報分管副院長審批后，按照《醫(yī)院藥品及耗材使用目錄》，進行網(wǎng)上采購。嚴禁標外采購和自行采購或超計劃采購。采購毒麻藥品、新特藥品、鋼板及輸液管、透析器等無菌用品要嚴格程序，保證質量和安全。
2、入庫
藥庫保管員要按照采購計劃憑票入庫，同時認真核對品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、有效期等，檢查產(chǎn)品包裝無毀損后，方可入庫。醫(yī)用耗材要查驗生產(chǎn)批準文號。嚴禁不合格藥品及醫(yī)用耗材進入倉庫。
3、保管
藥品及醫(yī)用耗材要按照其類別、劑型、理化性質和特殊保存要求進行分類存放。24小時對倉庫的.溫、濕度進行監(jiān)控，需冷藏保存的藥品要上墻提示標志，必須進冰箱、冰柜保存。保管員每月對藥品、醫(yī)用耗材有效期進行查對，對接近失效的藥品及醫(yī)用耗材，必須提前6個月上報藥劑科長及分管副院長。領發(fā)應遵循先進先出的原則，避免倉庫藥品及醫(yī)用耗材過期、失效、霉爛、變質。同時做好防火、防盜、防蟲、防鼠工作。庫房區(qū)域嚴禁吸煙，并雙人雙鎖保管。
4、出庫
藥房或臨床醫(yī)技科室領取藥品及醫(yī)用耗材，必須由科室負責人或科室指定專人到藥庫領取。先開出庫單，認真核對品名、規(guī)格、劑型、產(chǎn)地、單價及數(shù)量等，并確認無誤簽名后方可發(fā)放。嚴禁無票出庫或代領出庫。領取醫(yī)用耗材由臨床或醫(yī)技科室按月用量擬定計劃，報分管副院長審批后，方可開據(jù)出庫單。
5、處罰
凡違反上述管理制度，未造成直接經(jīng)濟損失的，扣發(fā)當事人當月全部獎金；造成藥品及醫(yī)用耗材積壓、失效、被盜等直接經(jīng)濟損失的，當事人承擔損失的30%-50%，扣發(fā)當事人當月全部獎金，直至離崗培訓或調(diào)離工作崗位。
醫(yī)用耗材管理制度 7
高值醫(yī)用耗材一般是指屬于專科使用、直接作用于人體的、對安全性有嚴格要求、且價值相對較高的醫(yī)用耗材。目前醫(yī)院常用的高值耗材有：種植材料、鈦板鈦釘?shù)�。為�?guī)范醫(yī)院醫(yī)用高值耗材采購、驗收、登記、使用等行為，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫(yī)用耗材的質量及使用，保證病人的合法權益，維護患者知知情權，以最大限度保證合理收費，合理診治，根據(jù)有關規(guī)定，結合我院實際情況，制定本制度：
一、采購
（一）選擇正規(guī)資質的生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)
1.生產(chǎn)企業(yè)必須持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等。
2.銷售企業(yè)必須持有時間有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。
3.產(chǎn)品必須具有產(chǎn)品合格證。
4.生產(chǎn)企業(yè)授權給銷售企業(yè)的`授權書。
5.銷售人員的身份證復印件。
�。ǘ┯舍t(yī)學裝備部嚴格按照中標產(chǎn)品統(tǒng)一采購。因高值耗材的特殊性，種植材料的請購由使用科室按照每個月的基本用量提前10個工作日、手術室用的鈦板鈦釘按照手術所需由使用科室提前一至兩個工作日，以書面形式向醫(yī)學裝備部提出申請，如遇節(jié)假日等特殊急用情況，使用科室可向醫(yī)學裝備部取得認可后先向中標供應商聯(lián)系進小部分應急使用，后期再將程序補充完整。
二、登記及發(fā)放、保管
�。ㄒ唬┙Y合我院的實際情況，種植材料采購數(shù)量以月基本消耗量為準；鈦板鈦釘采購數(shù)量按手術所需為準，提高及時率，體現(xiàn)具體成效，實現(xiàn)“零庫存”管理。
�。ǘ┮栽聻閱挝唬瑤旆抗芾韱T將供貨商的發(fā)貨單、配送時間、發(fā)票等信息與使用科室的使用信息進行核對后及時辦理入庫、出庫手續(xù)并將當月耗材成本計入使用科室。
�。ㄈ┦褂每剖覒⒏咧岛牟牡某鰩斓怯洝⑹褂玫怯�，以備產(chǎn)品質量的追溯。
三、使用
（一）使用科室應嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療機構診斷和治療儀器應用規(guī)范》的有關要求使用高值醫(yī)用耗材，嚴格核對患者的信息，對患者所使用的高值耗材的名稱、數(shù)量、金額做匯總存檔。
�。ǘ┬g前由執(zhí)行診療操作的醫(yī)師復核，核對患者信息、高值醫(yī)用耗材類型，仔細檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關注使用過程中可能引起的并發(fā)癥，并及時準備采取相應處理措施；同時，必須進行醫(yī)患溝通，征得患者或家屬同意在《手術同意書》上簽字，術前談話中應說明選擇的類型，使用的目的、價格以及不良反應。
�。ㄈ┬g中所有的高值耗材名稱、類型、數(shù)目等均需做到一一記錄。
�。ㄋ模┌l(fā)現(xiàn)使用科室私自購入、使用高值醫(yī)用耗材，由我院紀檢委、監(jiān)察室按相關規(guī)定處理。
四、處置
使用后需嚴格按照相關規(guī)定進行銷毀，并做好登記記錄。
醫(yī)用耗材管理制度 8
1、目的
為及時給臨床提供合格的產(chǎn)品，防止不合格產(chǎn)品用于臨床，確保醫(yī)療器材產(chǎn)品在庫存期間質量穩(wěn)定可靠，配合臨床工作能順利進行，現(xiàn)對醫(yī)療器材庫房管理規(guī)定如下：
2、適用范圍
醫(yī)用耗材庫房管理制度。
3、職責
3.1依照醫(yī)院庫房要求，對庫房設施進行設置，保證醫(yī)用耗材的安全保存。
3.2負責入庫驗收、耗材領用、出庫發(fā)放、結賬以及日常巡查工作。
4、庫房設施設置
4.1庫房要配備相應的防火、防潮、防蟲、防盜等設施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風安全，確保物品不發(fā)生霉變，庫房內(nèi)保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。
4.2三不靠”原則：產(chǎn)品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。
4.3合理分區(qū)原則：庫房要合理分區(qū)，待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)。
4.4庫房一次性醫(yī)用耗材歸類，有相應的貨位號和標識，與物資名稱一致。
4.5外人不得擅自進出庫房，保管員離開庫房時，要關好門窗，保管好庫存物品，防止盜竊。
5、工作程序
5.1入庫驗收
5.1.1所有醫(yī)用耗材均需進行入庫管理，庫房保管員對產(chǎn)品型號、數(shù)量、有效期和生產(chǎn)日期進行確認檢查。對直接送貨至使用科室或安裝現(xiàn)場的，采購人員應與庫房保管員一起驗收物品，庫房保管員辦理記賬手續(xù)。
5.1.2產(chǎn)品入庫后應及時登記批號等有關信息，進口產(chǎn)品需附上報關單，記錄在電腦軟件中。
5.2耗材領用
5.2.1各領用科室及部門需指定專人作為部門領用人填寫請領單及領取物資，并且需再另指定一人為備用領用人，處理領用人休假及外出公干期間的領用單填寫及物資領用事宜。
5.2.2部門對于待領用物資須提前在網(wǎng)上填寫請領單，并于五個工作日之后領取物資。對于需定做及較長時間才可到貨的物資，須提前一周或以上填寫請領單，待貨物送達后再通知科室來領取。
5.2.3部門月采購計劃網(wǎng)上填寫開放時間為：每月15日至25日，各部門需在該時間段內(nèi)完成請領人單據(jù)填寫及部門領導審批工作。對于采購計劃，各部門應結合科室實際月用量及物品存余情況，務必做到單據(jù)的及時、準確、有效。
5.2.4請領單一式三份，物資出庫并分發(fā)至部門完畢后，經(jīng)提貨人及部門領用人簽字后，一份留設備科庫房保存，一份交部門領用人存檔，一份留提貨人。
5.3出庫發(fā)放
5.3.1庫房管理人員應對將出庫的物品型號、數(shù)量、有效期進行檢查，確保物品安全。做好物品領發(fā)日記和庫房明細賬，對需要進行管理的物資建立詳細的電腦檔案資料。
5.3.2所有產(chǎn)品發(fā)放應遵循先進先出原則，所發(fā)產(chǎn)品的`包裝應完整。
5.3.3保管員應及時做好結賬工作，做到日清月結，保證帳物相符。
5.4日常巡查
5.4.1倉庫內(nèi)應保證合理的庫存量，防止供應中斷或積壓浪費。如發(fā)現(xiàn)物品失效期在三個月內(nèi)或六個月不領用的物品，應通知部門負責人和請購部門。特別是用于臨床、搶救所需產(chǎn)品，要重點巡查。
5.4.2庫存產(chǎn)品應分類存放整齊、標志清晰。對有特殊要求的物品要按規(guī)定條件儲存。
5.4.3定期記錄庫內(nèi)的溫度和濕度，根據(jù)溫濕度情況，采取相應措施以保證產(chǎn)品質量。
5.4.4定期對庫存產(chǎn)品進行盤點核對，做到賬物相符。每年需對賬面庫存物品進行核對，計算出盈虧數(shù)量和盈虧金額、生成盤存表，上報醫(yī)院備案，以備上級部門審計。
醫(yī)用耗材管理制度 9
醫(yī)用耗材是用于醫(yī)院的診療，直接作用于病人，甚至須植入人體。它的存放要求不同于普通商場、超市的庫房存放，需要有一定的溫度、濕度及擺放要求。
1、庫房應空氣流暢、光線好，溫度應保持在20℃、濕度在45~70％，以防醫(yī)用耗材發(fā)霉變質。耗材入庫后全部擺上貨架，杜絕了地氣對耗材的.浸濕，冬夏兩季使用空調(diào)調(diào)節(jié)室內(nèi)的溫濕度。
2、對溫度有特殊要求的物品如生物蛋白制劑、血氣測試片、等按產(chǎn)品的溫度要求存放在冷藏柜中。
3、庫房分區(qū)管理：合格區(qū)和待處理區(qū)。
4、貨架與貨架之間的設置應保證一定的寬度，便于空氣流通和耗材的取放。為避免醫(yī)用耗材擺放過期，耗材擺放時應按入庫時間的先后順序進行。先入庫的放在上面或前面，后入庫的放在后面或下面，確保先進先出、效期近的先出、效期遠的后出，推陳出新。
5、堅決貫徹零庫存的模式，量出而入、按量采購，對有些科室采用物流式的配送供貨，利用最小資金、庫存，達到最大的效率。
醫(yī)用耗材管理制度 10
（一）、應建立統(tǒng)一的追溯信息登記制度。所有醫(yī)用高值耗材不得由供應商直接送入醫(yī)技、臨床科室，供應商必須事先交付設備科材料倉庫，設備科按照規(guī)定驗收程序入庫，送交使用部門要有專人簽字接收，詳細記錄保存已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的信息，包括品名、規(guī)格、型號/批號、數(shù)量、可追溯的唯一性標識如條碼或統(tǒng)一編號、注冊證號、廠家、供貨單位、進貨日期、手術日期、手術醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號、地址、聯(lián)系電話等計算機信息系統(tǒng)進行追溯登記。使用科室詳細記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。若違反者所產(chǎn)生的費用由使用科室承擔。高值耗材使用信息登記表由臨床使用科室送至設備科存檔保管，檔案保存期五年。
�。ǘ�、邀請外院專家隨帶的醫(yī)用高值耗材，需事先提供完整的證件、報價等交設備科審核、議價后報請院長，分管領導批準方能使用，違反者所產(chǎn)生的費用由使用科室全部承擔。同時所用的醫(yī)用高值耗材的功用、品質、價格應事先向患者和家屬介紹，征得患者和家屬同意并簽字。
�。ㄈo急使用或必須在手術現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的`高值耗材，可以臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用，但在手術后必須及時填寫高值耗材使用信息登記表，同時附《病人家屬手術知情同意書》與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)，高值耗材使用信息登記表及病人病歷檔案一起完整保存。高值耗材使用信息登記表檔案保存期五年。
�。ㄋ模�、貴重或技術難度較高的高值耗材，需請廠家派專業(yè)人員進行現(xiàn)場技術指導，如跟臺參與手術等，但必須按相關規(guī)定具有由當?shù)匦l(wèi)生行政部門核準的從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。
�。ㄎ澹�、屬于臨床試用、驗證的醫(yī)用高值耗材應按新增的醫(yī)用高值耗材方式填報申請，按照規(guī)定程序審核批復后試用，并在規(guī)定的時間內(nèi)填寫出試用報告，而后確認療效良好又為臨床所必須，按照新增醫(yī)用高值耗材處理。
�。⒁罁�(jù)供應的醫(yī)用高值耗材在滿足臨床要求的情況下，任何人均應無條件的使用，對高值耗材正常使用中發(fā)生的可疑不良事件，應按規(guī)定及時上報設備科。由設備科上報自治區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。
醫(yī)用耗材管理制度 11
為保證醫(yī)療安全，進一步預防和控制醫(yī)院感染的發(fā)生，加強各醫(yī)療機構中對一次性使用的無菌醫(yī)療用品的管理，特做如下規(guī)定：
一、根據(jù)衛(wèi)生部《消毒管理辦法》規(guī)定，“醫(yī)療用品是指醫(yī)療保健、衛(wèi)生防疫機構診斷、治療用的需要銷毀的醫(yī)療用品，包括：一次性注射器、輸液（血）器、手術巾、手術衣、帽子、口罩、一次性口腔鏡、一次性手套及其它需要消毒的醫(yī)療用品等�！�
二、管理組織
由院長負責下的'醫(yī)院感染管理委員會負責對醫(yī)院的一次性使用的醫(yī)療用品進行管理。醫(yī)院設有醫(yī)院感染監(jiān)控組織，保證各環(huán)節(jié)的工作落實到人，有完善的管理制度，并能保證定期向醫(yī)院感染管理委員會反饋監(jiān)督、檢查、落實等情況。
三、各部門任務及職責
�。ㄒ唬┽t(yī)院感染監(jiān)控部門
1、抽驗器械采購部門索取的“三證”及批檢報告單，并備案。
2、抽驗中、小包裝及產(chǎn)品外觀質量。
3、應對購入產(chǎn)品有無熱原按《中華人民共和國配藥典》一九九O年版執(zhí)行，做批量抽查。
4、將監(jiān)測結果及時通知器械采購部門確定進貨與否，并記錄備案。
5、當臨床出現(xiàn)反應時，應立即按以下辦法逐級上報：
�、�、登記：發(fā)生時間、病人姓名、年齡、診斷、臨床表現(xiàn)、結果或進展。
�、�、留樣：反應過程中可疑的物品、藥液及相關因素和環(huán)節(jié)盡可能保持完整，以配合后期的處理。
�、�、記載：一次性醫(yī)具的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、批號、供貨單位及供貨日期。
6、負責監(jiān)督檢查使用后的污染物品的回收處理、執(zhí)行情況，并記錄。
7、及時收集各部門情況，針對存在問題協(xié)調(diào)好各部門工作。
（二）器械采購部門
1、根據(jù)本單位需求情況制定采購計劃，并負責統(tǒng)一購置。
2、購入產(chǎn)品必須查驗“三證”。
�。�1）“一次性醫(yī)療用品衛(wèi)生許可證”
（2）“一次性醫(yī)療用品合格證”
�。�3）生產(chǎn)廠當?shù)蒯t(yī)藥公司和省、直轄市衛(wèi)生廳（局）聯(lián)合頒發(fā)的“推售員證”
3、對一次性輸液（血）器、注射器每批號必須附有藥品檢驗新的熱原、內(nèi)毒素等項目檢驗報告和衛(wèi)生防疫站無菌項目檢驗報告。
4、一次性醫(yī)療用品的存放和保管，必須嚴格按無菌物品的存放要求，并詳細登記每次入庫產(chǎn)品的批號。
（三）供應部門
1、復驗產(chǎn)品外包裝及中、小包裝情況，抽查產(chǎn)品外觀質量，發(fā)現(xiàn)問題及時記錄并上報醫(yī)院感染管理控制部門，并及時停止同批號產(chǎn)品的使用。
2、嚴格執(zhí)行產(chǎn)品發(fā)放制度，對一次性輸液（血）器、注射器使用后周轉中注意產(chǎn)品的有效期，杜絕使用過期產(chǎn)品。
3、使用后的物品，按衛(wèi)生局有關規(guī)定，統(tǒng)一回收處理，不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個人。
4、禁止一次性使用的醫(yī)療器具重復消毒再次使用。
�。ㄋ模┡R床使用部門
1、護士長或專職護士負責復驗產(chǎn)品小包裝情況：生產(chǎn)批號、產(chǎn)品外觀質量等。
2、操作護士使用前要檢查：小包裝密封性，穿刺針有無銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內(nèi)有無雜質和污漬；銜接部有無漏氣現(xiàn)象，凡有質量問題的產(chǎn)品停止使用。
3、使用中，護士嚴密觀察患者癥狀、體征的變化，發(fā)現(xiàn)輸液反應立即停止輸液或注射過程，并立即報告醫(yī)生及時處理，同時配合控感部門調(diào)查工作。
4、對使用過的物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理后，方可等待回收。
四、報告制度
（一）在使用中發(fā)生問題，每個醫(yī)生護士均有責任及時向醫(yī)院感染控制部門或主管院長報告，并協(xié)助有關部門做好現(xiàn)場保護和留樣工作。
�。ǘ┦褂弥邪l(fā)現(xiàn)問題，應于一周內(nèi)向衛(wèi)生局醫(yī)政科提供書面報告。
醫(yī)用耗材管理制度 12
一次性衛(wèi)生材料，是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。
低值醫(yī)用耗材，是指醫(yī)用消毒劑類、醫(yī)用高分子材料類、敷料類、口腔耗材類、醫(yī)技耗材類、麻醉耗材類、計生用品類的醫(yī)用衛(wèi)生材料。如各類消毒液、醫(yī)用膠片、醫(yī)用高分子夾板、彈力套、各類活檢套件、義齒、紗布、棉簽、避孕環(huán)等。
1.嚴格執(zhí)行醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度，對一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材，進行采購和驗收。驗收記錄應包括：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論，驗收人員簽字等內(nèi)容；按照記錄能追溯到每批無菌器械的進貨來源。
2.從醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應驗明醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的必要證件（醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證）、銷售人員的合法身份，如果是代理產(chǎn)品，還應有有效的`產(chǎn)品代理證書。
3.對一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材實行領用總量控制，實行按需申購領用。科室每月領用量最多不超過30日的使用量，以便于醫(yī)院核算的準確性。醫(yī)技、臨床科室對近期使用量大的物資實行預先申報制度并說明原因。對所有出現(xiàn)異常領用量的情況，將實施追蹤審核�？剖乙淮涡孕l(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材使用增長幅度，應與同期業(yè)務收入增長比例同步，不能明確解釋增加原因的將追究科室的管理責任。
4.一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材須應存放于陰涼干燥、通風良好的物架上，并保持清潔。拆開外包裝的一次性無菌醫(yī)療用品，必須放置于無菌物品存放柜內(nèi)。
5.一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材由設備科統(tǒng)一調(diào)配，原則上近有效期者先用。在新品種進入院時，對已有類似庫存的物資，申購科室應負責使用或協(xié)助處理。
6.一次性衛(wèi)生材料必須一人一用一處理，嚴禁重復使用。使用后的一次性衛(wèi)生材料，嚴格按照一次性衛(wèi)生材料使用后銷毀制度，進行分類后集中交由清理公司進行無害化處理，并做好記錄。
7.若發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標識不清的一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材，應立即停止使用、封存，并與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換。
8.若發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗證為不合格產(chǎn)品，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。
9.一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材在使用過程中或使用后發(fā)生可疑不良事件時，應按規(guī)定及時報告省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。
醫(yī)用耗材管理制度 13
為保證醫(yī)療安全，進一步預防和控制醫(yī)院感染的發(fā)生，特做如下規(guī)定
一、一次性醫(yī)用耗材的管理
1、對醫(yī)用耗材實行領用總量控制，實行按需領用。在藥械科材料倉庫的領用量最多不超過15日的使用量，在供應室的領用量最多不超過7日的使用量，以便于醫(yī)院核算的準確性。醫(yī)技、臨床科室對近期使用量大的物資實行預先申報制度，說明原因。對所有醫(yī)用材料出現(xiàn)異常領用量時，有關職能部門將實施追蹤審核。
2、各科室領用人應科學領取醫(yī)用耗材，實行科室負責制，避免醫(yī)用材料的積壓、浪費、流失。
3、各類醫(yī)用耗材由藥劑科、供應室統(tǒng)一調(diào)配，原則上近有效期者先用。在新品種進入院時，對已有類似庫存的物資，申購科室應負責使用或協(xié)助處理。
4、醫(yī)院供應的材料、醫(yī)用耗材嚴禁挪到院外使用，如院外會診需要外帶可向藥劑科門診藥房以處方形式購買。
5、嚴禁各科室、部門將未經(jīng)報批手續(xù)的醫(yī)用耗材進入我院臨床使用。同時也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我院供應的醫(yī)用耗材，患者自購的耗材也不得應用于臨床診療。
6、開展新項目所邀請外院專家隨帶的醫(yī)用耗材，需事先提供完整的證件、報價等交藥劑科審核、議價后報請院領導批準方能使用，同時所用的醫(yī)用耗材的功用、品質、價格應事先向患者和家屬介紹，征得患者或家屬同意并簽字。
7、所有醫(yī)用耗材、低值器械不得由供應商直接送入科室。對于植入性的耗材要嚴把發(fā)放驗收關，實行由藥械科、手術室、手術醫(yī)師逐級核對檢驗。植入性的耗材各供應商必須事先交付藥劑科材料倉庫，藥劑科安排人送交科室指定專人簽字接收，做好詳細使用記錄、存檔、造冊，以便達到隨時可追溯的目的。
8、依據(jù)供應的醫(yī)用耗材在滿足臨床要求的情況下，任何人均應無條件地使用，如有質量問題應及時上報藥劑科或有關職能部門，按有關程序辦理。
9、屬臨床試用、驗證的醫(yī)用耗材應按新增的醫(yī)用耗材方式填報申請，經(jīng)藥劑科審核批復后試用，并在規(guī)定的時間內(nèi)寫出試用報告，而后確系療效良好又為臨床所必須，按新增醫(yī)用耗材處理。
二、一次性醫(yī)用耗材的使用
1、一次性醫(yī)用耗材的使用根據(jù)不同的'材料按照相應的使用規(guī)程、規(guī)范、操作標準及使用對象進行使用，嚴格執(zhí)行無菌操作技術，醫(yī)療技術的準入制度及操作技術規(guī)范。
2、醫(yī)師和護士在使用一次性醫(yī)用耗材時應掌握其使用的方法，對象，注意事項，遵守相應的規(guī)定。
3、需要與患者知情的應與患者進行溝通，簽訂知情同意書（如貴重耗材，介入等）。需要科主任或醫(yī)院審批的耗材按照流程進行審批使用。
4、操作使用前要嚴格的檢查：醫(yī)師對置入，介入類、各種醫(yī)用包、導管等材料在使用前進行嚴格的檢查，確定沒有質量問題方可使用。護士對自己使用的醫(yī)用耗材在使用前進行檢查。如包裝有效期、密封性。如穿刺針有無銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內(nèi)有無雜質和污漬，銜接部有無漏氣現(xiàn)象。凡有質量問題的產(chǎn)品停止使用。
5、使用中，醫(yī)師、護士嚴密觀察患者癥狀、體征的變化，發(fā)現(xiàn)有反應立即停止使用，并報告醫(yī)生及時處理，同時配合醫(yī)院職能科室進行調(diào)查。
6、對使用過的一次性醫(yī)用材料或物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理后，方可等待回收。
醫(yī)用耗材管理制度 14
為加強對高值醫(yī)用耗材申領、保管、發(fā)放、使用、效果評價、不良事件報告等環(huán)節(jié)的控制，保障臨床合理使用高值耗材，形成高值醫(yī)用耗材從準入到臨床安全使用的可追溯全過程綜合管理，保證醫(yī)用質量和醫(yī)療安全，制定本管理制度。
一、高值醫(yī)用耗材的臨床應用（使用）購進，需經(jīng)《醫(yī)療設備、耗材管理委員會》篩選通過后方可準入。
二、我院高值醫(yī)用耗材的購進，執(zhí)行“河南省醫(yī)藥耗材采購交易服務中心”統(tǒng)一招標掛網(wǎng)的結果；購進未在“河南省醫(yī)藥耗材采購交易服務中心”掛網(wǎng)目錄的.高值耗材，需根據(jù)臨床科室提出的購置申請，提交我院醫(yī)療設備、耗材管理委員會進行論證、議價篩選后上報“河南省醫(yī)藥耗材采購交易服務中心”，執(zhí)行篩選結果。
三、高值醫(yī)用耗材指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、生產(chǎn)使用必須嚴格控制、價值相對較高的消耗型醫(yī)用耗材。
四、驗收高值耗材時須依據(jù)《河南省醫(yī)用耗材采購交易平臺》中網(wǎng)采目錄內(nèi)的產(chǎn)品和醫(yī)院新增醫(yī)用耗材采供評選產(chǎn)品，核對高值耗材的名稱、品牌、規(guī)格型號、數(shù)量、批號、滅菌日期、有效期、進口耗材的中文標識等。急診高值耗材的使用，按程序實施緊急采購并及時辦理相關手續(xù)，驗收時要認真查看耗材的外觀、形狀、包裝、密封等情況。使用部門反映耗材質量問題時，要立即查證并通知醫(yī)學裝備部。嚴防不合格耗材進入庫房。
五、高值耗材的出庫遵循“先進先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”的原則。高值耗材的發(fā)放，做到及時、準確、無差錯。
六、庫管負責每天盤點高值耗材的數(shù)量，并對庫存種類、數(shù)量的變化趨勢進行統(tǒng)計分析，合理制定高值耗材的采購計劃。保障物品不積壓、不斷貨。根據(jù)耗材物資的性能特點，采取各種控制和調(diào)節(jié)溫度、濕度的措施，使物資保持最佳環(huán)境。
七、各臨床科室使用植入性醫(yī)用高值耗材要嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。
醫(yī)用耗材管理制度 15
醫(yī)用耗材是用于醫(yī)院的診療，直接作用于病人，甚至須植入人體。它的存放要求不同于普通商場、超市的庫房存放，需要有一定的`溫度、濕度及擺放要求。
1、庫房應空氣流暢、光線好，溫度應保持在20℃、濕度在45~70％，以防醫(yī)用耗材發(fā)霉變質。耗材入庫后全部擺上貨架，杜絕了地氣對耗材的浸濕，冬夏兩季使用空調(diào)調(diào)節(jié)室內(nèi)的溫濕度。
2、對溫度有特殊要求的物品如生物蛋白制劑、血氣測試片、等按產(chǎn)品的溫度要求存放在冷藏柜中。
3、庫房分區(qū)管理：合格區(qū)和待處理區(qū)。
4、貨架與貨架之間的設置應保證一定的寬度，便于空氣流通和耗材的取放。為避免醫(yī)用耗材擺放過期，耗材擺放時應按入庫時間的先后順序進行。先入庫的放在上面或前面，后入庫的放在后面或下面，確保先進先出、效期近的先出、效期遠的后出，推陳出新。
5、堅決貫徹零庫存的模式，量出而入、按量采購，對有些科室采用物流式的配送供貨，利用最小資金、庫存，達到最大的效率。
醫(yī)用耗材管理制度 16
為規(guī)范醫(yī)療設備及醫(yī)用耗材的管理，加強集體決策，防范和化解醫(yī)療設備和醫(yī)用材料采購、管理中的風險，醫(yī)院決定將原有的醫(yī)療設備管理委員會更名為醫(yī)療設備與醫(yī)用耗材管理委員會，并對原有人員進行調(diào)整，現(xiàn)就其組成、職能和工作規(guī)則做如下規(guī)定。
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醫(yī)療設備與醫(yī)用耗材管理委員會是對我院醫(yī)療設備和醫(yī)用耗材的采購、管理、維修、保修、更新等事項進行論證的醫(yī)院決策機構，以定期和臨時會議為主要工作形式，會議由設備科負責召集，并負責日常工作。
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由院領導、設備科、醫(yī)務科、物價醫(yī)�？啤⒇攧湛�、護理部、院感科、醫(yī)技科室及臨床科室專家代表組成。具體名單由設備科擬定，經(jīng)主管院長同意后，報醫(yī)院黨政聯(lián)席會議批準后公布。
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1、對我院醫(yī)療設備和醫(yī)用耗材采購重點、更新?lián)Q代原則等事項進行討論，提出意見。對醫(yī)院技術裝備發(fā)展的策略、遠景目標和實施方案提供咨詢。
2、對擬購置的20萬元以上的醫(yī)療設備，就其合理性和計劃資金及其來源進行論證，確定購置方案，報醫(yī)院黨政聯(lián)席會議批準。
3、對醫(yī)院現(xiàn)有的“醫(yī)用耗材目錄”進行論證，提出修正和調(diào)整意見。
4、對各科室上報的.在我院未使用過的醫(yī)用高值耗材（未開展的新項目由醫(yī)務科或護理部組織相關部門先進行項目可行性論證），就其引進的合理性及成本核算進行論證，確定是否需要引進。
5、對醫(yī)療設備的年度維修預算進行論證。
6、對設備科在設備、材料、維修、保修等購置、管理中發(fā)生的問題，經(jīng)主管院長同意，提交醫(yī)療設備與醫(yī)用耗材管理委員會進行討論，提出意見，供院領導決策時參考。
7、對正在運行的100萬元以上的醫(yī)療設備（非急救科研）的使用狀況、經(jīng)濟效益、存在的問題，進行年度考核，提出處理意見。
8、對本院儀器設備管理工作中的技術問題和重大決策，進行評價咨詢。
9、院領導認為需要醫(yī)療設備及醫(yī)用耗材管理委員會進行論證的其他事項。
�。ㄋ模┳h事規(guī)則
1、醫(yī)療設備與醫(yī)用耗材管理委員會每年不少于兩次會議，開會前3個工作日，由設備科征詢各位委員能否到會，確定到會人數(shù)，根據(jù)專家到會情況確定會議時間，并及時通知各位委員。
2、每次參加會議的專家不得少于醫(yī)療設備與醫(yī)用耗材管理委員會成員的三分之二。
3、根據(jù)會議的內(nèi)容，可以邀請相關專家、職能部門負責人參加。
4、設備科應在會前向各位參會者提供會議議程和相關材料。
5、必要時，經(jīng)主管院領導同意，設備科可以召集臨時會議，且不受上述規(guī)定限制，但有表決權的人數(shù)不得少于7人，臨時會議僅限于論證院領導認為必要的或臨床急需項目。
6、會議一般由主管院長主持，首先由使用科室或設備科具體負責人匯報設備、醫(yī)用材料采購、使用和管理的有關情況，然后由參會委員提問、討論，使用科室負責人離席回避，最后由參會委員進行口頭或書面無記名表決，已超過二分之一的多數(shù)為通過。會議記錄中必須記錄不同意見，供院領導參考。
�。ㄎ澹┕ぷ骷o律
1、論證委員所在科室的項目時、論證項目的供貨方與委員有直接的利害關系時，該委員需回避。
2、本會委員不得接受相關商家的任何饋贈，不得向任何商家透漏任何會議信息。
3、本會委員不得將討論、表決的任何信息向未參加會議的任何人員透漏。
4、對違反紀律的委員，經(jīng)本管理委員會表決后取消委員資格，造成明顯影響者，按相關規(guī)定給予黨紀政紀處分。
醫(yī)用耗材管理制度 17
一、醫(yī)用高值耗材管理范圍
1、醫(yī)用高值耗材定義：指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、生產(chǎn)使用必須嚴格控制、價值相對較高的消耗型醫(yī)用器械。
2、醫(yī)用高值耗材類別：心臟介入類、外周血管介入類、神經(jīng)內(nèi)科介入類、電生理類、心外科類、骨科材料及器械類、人工器官、消化材料類、眼科材料類（人工晶體等）、神經(jīng)外科類（硬腦膜、鈦網(wǎng)等）、胃腸外科類（吻合器等）等。
二、高值耗材申購
高值耗材采購遵循原則：以滿足臨床要求、保證質量為前提，選擇技術先進、價格優(yōu)惠、注重服務、講究信譽的產(chǎn)品和供應商，最大限度地維護醫(yī)院和患者利益。
1、高值耗材采購申請
（1）通用高值耗材申請
實行手術室、介入導管室二級庫房管理，二級庫房預存一定量的基數(shù)，臨床使用時到手術室、介入導管室請領，手術室、介入導管室根據(jù)消耗基數(shù)批量申請。
�。�2）擇期、跟臺高值耗材申請
使用科室單一申請，手術確定前3-7天向器材設備管理處申請。
�。�3）急癥高值耗材申請
急癥可由器材設備管理處按程序實施緊急采購。
2、采購流程
�。�1）手術醫(yī)生手術前3-7天向器材設備管理處提出購置申請，同時填寫《濟南市中心醫(yī)院一次性醫(yī)用高值耗材申請表》，列明該產(chǎn)品的需求原因、臨床用途及與同類產(chǎn)品的比較優(yōu)勢，并由科主任簽字同意后，提交醫(yī)務處。
�。�2）醫(yī)務處從醫(yī)療角度對項目開展可行性進行論證審批。
�。�3）器材設備管理處收集產(chǎn)品信息，審核產(chǎn)品、供應商資質，報分管院長審批。
�。�4）濟南市衛(wèi)生局統(tǒng)一招標采購的高值耗材品種，執(zhí)行招標結果；濟南市衛(wèi)生局未統(tǒng)一招標采購的高值耗材品種，根據(jù)臨床科室提出的購置申請，組織手術醫(yī)生、使用科室負責人和審計、財務、紀檢監(jiān)察按高值耗材采購遵循原則進行議價談判，執(zhí)行談判結果。
�。�5）急癥手術（單次病例）使用的高值耗次再次使用時需向器材設備管理處申購，同時附《病人（或家屬）手術知情同意書》復印件。
三、采購方式
對醫(yī)院自行決定采購的高值耗材，要由申請科室、器材設備管理處（包括工程技術人員）、審計、監(jiān)察室共同參與、論證決定采購。如有可能，同類產(chǎn)品應超過三家（品牌、供應商）。以滿足臨床需求，性價比高為確定采購原則，所有原始資料建冊存檔。
四、二級庫房工作流程
1、手術室二級庫工作流程
�。�1）手術室安排專人對高值耗材進行管理。
（2）設立專門庫房進行高值耗材的存放。
（3）手術醫(yī)生在手術前2-3天向手術室（二級庫）提出高值耗材準備的申請。
�。�4）對通用高值耗材種類、數(shù)量的變化趨勢每周進行統(tǒng)計分析，設定安全庫存量；合理預估下周的進貨數(shù)量，并向器材設備管理處提出備貨申請。（進貨數(shù)=預估數(shù)+安全庫存量）
�。�5）耗材送貨到供保中心倉庫（一級庫），倉庫庫管負責驗收、簽字、保管、發(fā)放。
�。�6）手術室到供保中心倉庫（一級庫）取貨，并核對品名、種類、數(shù)量。
（7）每天盤點耗材的剩余數(shù)量，如有不足或遇特殊狀況（如急癥手術）及時向器材設備管理處聯(lián)系訂貨，或通知手術醫(yī)生更換適宜的耗材。
�。�8）在本科室內(nèi)做好高值耗材的品種、數(shù)量（到貨數(shù)、使用數(shù)、剩余數(shù)）登記。
�。�9）記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。
（10）詳細記錄《濟南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》，每周向器材設備管理處反饋。
2、介入科二級庫工作流程
（1）介入科安排專人對高值耗材進行管理。
�。�2）設立專門庫房進行高值耗材的存放。
�。�3）手術醫(yī)生在手術前2-3天向介入科（二級庫）提出高值耗材準備的申請。
�。�4）對通用高值耗材種類、數(shù)量的變化趨勢每周進行統(tǒng)計分析，設定安全庫存量；合理預估下周的進貨數(shù)量，并備貨。（進貨數(shù)=預估數(shù)+安全庫存量）
�。�5）耗材送貨到介入科（二級庫），介入科負責驗收、簽字、保管、發(fā)放。
�。�6）每天盤點耗材的剩余數(shù)量，如有不足或遇特殊狀況（如急癥手術）及時備貨，或通知手術醫(yī)生更換適宜的耗材。
�。�7）在本科室內(nèi)做好高值耗材的.品種、數(shù)量（到貨數(shù)、使用數(shù)、剩余數(shù)）登記。
（8）記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。
�。�9）詳細記錄《濟南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》，每周向器材設備管理處反饋。
五、其他科室工作流程
1、手術醫(yī)生在手術前2-3天向器材設備管理處提出高值耗材準備的申請。
2、器材設備管理處負責備貨。
3、耗材送貨到供保中心倉庫（一級庫），倉庫庫管負責驗收、簽字、保管、發(fā)放。
4、使用科室到供保中心倉庫（一級庫）取貨，并核對品名、種類、數(shù)量。
5、使用科室記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。
6、使用科室詳細記錄《濟南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》，每月向器材設備管理處反饋。
六、出入庫流程
1、器材設備管理處根據(jù)使用科室反饋《濟南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》通知供應商開具發(fā)票，并簽字確認。
2、供保中心倉庫（一級庫）庫管核對發(fā)票和《濟南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》，要求票面和《濟南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》相關內(nèi)容一一對應，并簽字確認。
3、核對簽字后的發(fā)票和《濟南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》交會計人員辦理出入庫手續(xù)。
4、《濟南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》由庫房統(tǒng)一存檔，每季度交器材設備管理處備案。
七、再評價管理
1、臨床使用科室、二級庫和器材設備管理處定期對產(chǎn)品資質、質量、使用效果、服務滿意度等進行再評價管理，并形成記錄。對產(chǎn)品質量存在缺陷、證件失效、資質不全的的供應商，予以告知，符合要求后方可再使用；對產(chǎn)品質量沒有改進，資質仍不完善的供應商予以取締。
2、器材設備管理處與供應商簽訂誠信供貨協(xié)議。臨床使用科室、二級庫和器材設備管理處定期對供應商的信用、履約情況、售后服務等進行有效的管理，定期核查、評估，形成記錄。
3、濟南市衛(wèi)生局統(tǒng)一招標采購范圍外的產(chǎn)品進行定期議價談判。
4、對于不供貨、不足量供貨、不及時供貨的供應商；提供不合格或不符合有效期規(guī)定的產(chǎn)品的供應商；提供產(chǎn)品造成傷害或死亡不良事件的供應商；提供產(chǎn)品對患者安全和健康產(chǎn)生威脅的供應商；向科室或個人提供各種“回扣”、“違規(guī)贊助”或行賄的供應商兩年之內(nèi)實施“禁入”。
醫(yī)用耗材管理制度 18
一、醫(yī)療設備采購應當按照相關法律，法規(guī)進行采購。
二、醫(yī)療設備的采購申請程序
1、甲類大型醫(yī)療設備，向市衛(wèi)生局申請，待逐級上報省及國務院衛(wèi)生行政部門審批。
2、乙類大型醫(yī)療設備，向市衛(wèi)生局申請，上報省衛(wèi)生行政部門審批。
3、三萬元以上普通醫(yī)療設備，向市衛(wèi)生局申請，審批后，向市財政局申請，審批后，到市政府采購管理辦公室填寫《政府采購實施申請表》，確定采購部門及采購方式。
４、向采購部門提供所需要的數(shù)據(jù)和相關信息。
5、接到采購部門的中標通知書后五日內(nèi)確定中標（成交）供應商。
6、與供應商簽訂采購合同。
三、三萬元以下普通醫(yī)療設備，在院長領導下，由醫(yī)療設備科按照《丹東市衛(wèi)生局醫(yī)療設備采購暫行管理辦法》（2007）58號文件則，進行公開招標采購規(guī)程；競爭性談判采購規(guī)程；單一來源采購規(guī)程；詢價采購規(guī)程，進行采購。
四、醫(yī)療設備采購對象（企業(yè)或供應商），應具有如下內(nèi)容。
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證可生產(chǎn)或經(jīng)營范圍內(nèi)經(jīng)注冊的產(chǎn)品。
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證。
3、營業(yè)執(zhí)照的.復印件。
4、醫(yī)療器械注冊證（含附件）和其它證明文件的復印件。
5、產(chǎn)品檢測報告。
6、產(chǎn)品合格證。
7、銷售人員的單位授權或委托書。
8、進口醫(yī)療器械應用符合規(guī)定的證書和文件，應用中文標識中文說明書。
9、包裝和標識必須是符合國家有關規(guī)定及儲運要求。
五、與供應商鑒定合同的條款內(nèi)容及相關內(nèi)容。
1、醫(yī)療器械質量符合質量標準和有關質量要求
2、產(chǎn)品出廠時每件包裝中應附產(chǎn)品合格證。
3、廠家提供醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證復印件。
4、產(chǎn)品應有生產(chǎn)日期或批（編）號。
5、限期使用產(chǎn)品，應標明有效期。
6、醫(yī)療器械包裝要符合儲運部門及有關部門要求。
7、整件醫(yī)療器械需附產(chǎn)品合格證。
醫(yī)用耗材管理制度 19
根據(jù)國務院令第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和省、市藥品監(jiān)督管理局有關要求，結合醫(yī)院高值耗材管理現(xiàn)狀，本著邊摸索、邊完善、邊規(guī)范的原則，特制定如下工作制度：
一、進購管理
1、經(jīng)營企業(yè)資質證件必須符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，由醫(yī)院器械科負責審查認定，并存檔備案。
2、醫(yī)院高值耗材實行零庫存制度，使用科室需要時由經(jīng)營企業(yè)隨時供給。
3、經(jīng)營企業(yè)所供醫(yī)院使用的高值耗材，必須附帶高值耗材相應資質證件，由物資供應科存檔備案。
4、經(jīng)營企業(yè)必須按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所標明的.經(jīng)營范圍依法經(jīng)營，凡因不符合經(jīng)營范圍引起的一切后果，由經(jīng)營企業(yè)負責。
二、驗收管理
由于醫(yī)院高值耗材實行零庫存制度和科室使用高值耗材的特殊性，醫(yī)院高值耗材的驗收管理實行追蹤驗收制度，由經(jīng)營企業(yè)按照器械科要求提供高值耗材資質證件，要求項目齊全、內(nèi)容完善、字跡工整。
三、價格管理
1、心內(nèi)科使用的高值耗材嚴格執(zhí)行《8省市醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材集中采購心臟介入產(chǎn)品成交候選品種目錄》價格跟標進購。
2、骨科使用的高值耗材中的人工關節(jié)嚴格執(zhí)行《8省市醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材集中采購人工關節(jié)產(chǎn)品成交候選品種目錄》價格跟標進購。骨科使用的高值耗材中的各種植入性鋼板等嚴格執(zhí)行招標辦、設備科共同組織的集中招標采購價格跟標進購。
3、心內(nèi)科、骨科使用的高值耗材因生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、產(chǎn)品商標等因素不在跟標進購序列的，參照《8省市醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材集中采購產(chǎn)品成交候選品種目錄》中同一系列產(chǎn)品價格執(zhí)行。
4、消化科、腦系科、眼耳鼻喉科、放射科、血管室所使用的高值耗材嚴格執(zhí)行低于行業(yè)內(nèi)市場價格進購。
醫(yī)用耗材管理制度 20
一、原則
安全第一，科室申請。
二、管理流程
1、申請：醫(yī)者根據(jù)治療需要，提出申請，由部門負責人網(wǎng)上（院內(nèi)網(wǎng)）或書面提請，醫(yī)務科、設備管理科審核、產(chǎn)品論證，報請主管院長、院長審批后，進入采購流程。
2、招標：設備管理科依據(jù)已獲批科室申請，組織有關專家進行產(chǎn)品招標，對相應經(jīng)銷公司的資質、產(chǎn)品質量和供貨途徑進行審查，擇優(yōu)選擇。中標單位并相應資質須及時存檔備案。
3、采購：設備管理科依據(jù)已獲批科室提請書面資料中所注明的耗材品名、規(guī)格、型號等參數(shù)進行采購。采購前，須與相關中標單位簽署產(chǎn)品供貨協(xié)議，保證產(chǎn)品質量，保證產(chǎn)品供貨時間及其他相關事宜。
4、驗收：貨到后，由購者、庫管員按標書嚴格驗收，包括內(nèi)外包裝、相應資質證件、發(fā)票所注數(shù)量與價格，確認無誤后詳細登記注冊。
5、請領：倉庫保管員通知已獲批申請使用科室，申請科室負責人或護士長須及時請領，并嚴格執(zhí)行請領手續(xù)，簽字在冊。嚴禁使用者與經(jīng)銷人員直接接觸、接貨，如有此現(xiàn)象發(fā)生，視為個人行為，后果自負，醫(yī)院視情節(jié)給予相應的處罰。
6、使用：醫(yī)者使用前需與相關手術人員再次對產(chǎn)品認真核對，確認無誤后，方可使用。對購入方式、途徑及產(chǎn)品質量、規(guī)格、型號等參數(shù)有疑問時，可拒絕使用。
7、庫房管理：高值耗材的`庫房管理為零庫存管理制度。
8、高值耗材的管理實行追蹤管理制度。
醫(yī)用耗材管理制度 21
1、高植耗材是指使用價值超過藥劑科指定金額的醫(yī)用耗材，如骨科內(nèi)固定材料，介入治療器材，疝氣類補片等。
2、臨床所需的高值耗材必須由住院醫(yī)師征得科室負責人同意，必要時組織科內(nèi)會診討論決定后填寫《高值耗材使用申請表》報藥劑科和醫(yī)務科審批。高風險、并發(fā)癥多的高值耗材，必要時由醫(yī)務科組織相關科室進行全院大討論后決定是否使用。
3、按相關管理程序進行采購并與供應商簽訂含質量承諾供貨合同。
4、所購買的高值醫(yī)用耗材必須符合國家藥監(jiān)部門的要求，三證齊全，證照與實物相符。每批送貨須由使用科室、藥劑科管理員聯(lián)合按要求核對驗收和登記入庫。未經(jīng)嚴格驗收入庫的`所有高值耗材均不得進入臨床使用。
5、院外專家教授來院會診及手術帶來的高值耗材，必須有三證，并經(jīng)藥劑科備案。
6、高值耗材雖然目前是比較理想的(固定、修補、吻合鎮(zhèn)痛)治療手段。但與手術質量，并發(fā)癥及副作用，病人運用不當?shù)让芮邢嚓P。使用高值耗材前，科主任或科室負責人應組織住院醫(yī)師一起與患者及患者親屬談話，說明其費用、使用的風險、可能的后遺癥等。必須填寫《高值耗材使用同意書》，住院醫(yī)師簽名后，由科主任或科室負責人審查并簽名。
7、術后將高值耗材相關合格證、標識條碼等貼入病歷中歸檔。
醫(yī)用耗材管理制度 22
一、管理制度：
為加強我院醫(yī)用植入性耗材臨床使用安全管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《衛(wèi)生部關于進一步加強醫(yī)療器械集中采購管理的通知》規(guī)定，制定以下制度與流程：
1、申購程序：各使用科室醫(yī)師需嚴格掌握相關植入性醫(yī)用耗材的適用范圍和禁忌癥，使用前認真填寫植入性醫(yī)用耗材申購單報，經(jīng)科室主任同意后，報醫(yī)務科審查，醫(yī)務科審查同意后報院長審批后交由設備科采購。
2、采購管理：設備科嚴格按照審批通過的申購單制定采購計劃，篩選具有合法生產(chǎn)、經(jīng)營的供應商采購，其采購價格不得高于公布的最高限價。
3、資質檔案管理：嚴格審核供應商資質，索取全部法規(guī)性文件資料，建立完整的供應商資質檔案。
4、出入庫管理：植入性醫(yī)用耗材到貨后，采購及庫管人員應仔細核對產(chǎn)品注冊證，商檢報告，對產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、外包裝、價格等進行嚴格驗收。如有不符應拒絕收貨。入庫后庫管員應及時通知申購科室領取，對植入性醫(yī)用耗材實行零庫存管理。領取時雙方再次核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、外包裝等，由領用責任人簽出庫單。
5、使用管理：對患者使用前應進行風險評估和知情同意告知，并須嚴格核對患者信息和植入性醫(yī)用耗材類型，仔
細檢查產(chǎn)品外包裝，確保消毒到位。植入性醫(yī)用植入性耗材使用后手術醫(yī)生必須完整填寫使用登記單，登記單一式三份，病歷中保存一份，設備庫房，供貨商各保存一份，做到有據(jù)可查。
6、處置管理：使用后的`醫(yī)用植入性耗材應嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及醫(yī)院感染管理的相關規(guī)定處理，并作好記錄。
二、植入性醫(yī)用耗材流程圖
醫(yī)用耗材管理制度 23
為加強藥品及醫(yī)用耗材的采購、入庫、保管和出庫的管理，防止資產(chǎn)流失，減少損耗，保證質量，保障醫(yī)療安全，特制定本制度：
1、采購按照“面向臨床、服務患者”的要求，原則上既要滿足臨床需要，又要防止過量積壓，占用流動資金。藥劑科根據(jù)醫(yī)院每月或每季度臨床業(yè)務用量和庫存量，擬定采購計劃，報分管副院長審批后，按照《醫(yī)院藥品及耗材使用目錄》，進行網(wǎng)上采購。嚴禁標外采購和自行采購或超計劃采購。采購毒麻藥品、新特藥品、鋼板及輸液管、透析器等無菌用品要嚴格程序，保證質量和安全。
2、入庫藥庫保管員要按照采購計劃憑票入庫，同時認真核對品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、有效期等，檢查產(chǎn)品包裝無毀損后，方可入庫。醫(yī)用耗材要查驗生產(chǎn)批準文號。嚴禁不合格藥品及醫(yī)用耗材進入倉庫。
3、保管藥品及醫(yī)用耗材要按照其類別、劑型、理化性質和特殊保存要求進行分類存放。24小時對倉庫的溫、濕度進行監(jiān)控，需冷藏保存的藥品要上墻提示標志，必須進冰箱、冰柜保存。保管員每月對藥品、醫(yī)用耗材有效期進行查對，對接近失效的藥品及醫(yī)用耗材，必須提前6個月上報藥劑科長及分管副院長。領發(fā)應遵循先進先出的原則，避免倉庫藥品及醫(yī)用耗材過期、失效、霉爛、變質。同時做好防火、防盜、防蟲、防鼠工作。庫房區(qū)域嚴禁吸煙，并雙人雙鎖保管。
4、出庫藥房或臨床醫(yī)技科室領取藥品及醫(yī)用耗材，必須由科室負責人或科室指定專人到藥庫領取。先開出庫單，認真核對品名、規(guī)格、劑型、產(chǎn)地、單價及數(shù)量等，并確認無誤簽名后方可發(fā)放。嚴禁無票出庫或代領出庫。領取醫(yī)用耗材由臨床或醫(yī)技科室按月用量擬定計劃，報分管副院長審批后，方可開據(jù)出庫單。
5、處罰凡違反上述管理制度，未造成直接經(jīng)濟損失的'，扣發(fā)當事人當月全部獎金；造成藥品及醫(yī)用耗材積壓、失效、被盜等直接經(jīng)濟損失的，當事人承擔損失的30%—50%，扣發(fā)當事人當月全部獎金，直至離崗培訓或調(diào)離工作崗位。
醫(yī)用耗材管理制度 24
第一章、
一、質量否決制度
一、目的：為控制影響醫(yī)療器械質量的各種因素，消除發(fā)生質量問題的隱患，特制定本制度。
二、質量管理部是公司行使質量否決權的職能部門，它有權在下列情況下作出否決：
1、醫(yī)療器械供應單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經(jīng)營部門停止采購。
2、醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進醫(yī)療器械法定資格的，有權要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。
3、來貨驗收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械，有權拒收。
4、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。
5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質量問題，有權要求經(jīng)營部追回。
6、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。
7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權提出否決。
8、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質量保證能力差；對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質量不穩(wěn)定或不適應市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關系，停止購進的否決意見。
9、有權對購進計劃中質量保證差的企業(yè)或有質量問題的品種進行否決。
10、對醫(yī)療器械質量有影響的其他事項。
二、醫(yī)療器械購進管理制度
一、為保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入本公司，特制定本制度。
二、經(jīng)營部為醫(yī)療器械購進職能部門。
三、經(jīng)營部根據(jù)市場和經(jīng)營需要按年、月認真編制進貨計劃。
四、進貨計劃應以醫(yī)療器械質量為重要依據(jù)。編制計劃應有質量管理部參加審核，協(xié)同把好進貨質量關。
五、購進的醫(yī)療器械應符合以下基本條件：
1、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械；
2、應當符合醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準；
3、購入產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械注冊證書，應有法定的批準文號和產(chǎn)品批號，如產(chǎn)品有效期的應規(guī)范注明有效期。
4、說明書、標簽、包裝應符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的規(guī)定。
六、對首營企業(yè)進行合法資格和質量保證能力審核，并按《首營企業(yè)審核制度》辦理審批手續(xù)，批準后方可進貨。
七、對首營品種進行合法性及質量情況的審核，并按《首營品種審核制度》辦理審批手續(xù)，批準后方可進貨。
八、購進醫(yī)療器械應簽訂書面合同，合同中須明確質量條款；電話、傳真要貨必須有質量約定，事后須補簽書面合同并明確質量條款。
九、購貨合同應明確質量條款：
1、質量應符合醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準；
2、醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證；
3、醫(yī)療器械包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；
4、進口醫(yī)療器械必須有加蓋供貨單位質量管理部原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》復印件。
十、合同上供貨方簽訂人必須與在購貨方備案的供貨單位銷售人員相一致。
十一、購進醫(yī)療器械應要求供貨方開具合法票據(jù)。票據(jù)上購銷雙方的品名及簽章應與雙方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》相一致。
三、首營企業(yè)審核制度
一、目的：為了確認首次供貨單位的合法資格及質量保證能力，特制定本制度。
二、首營企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械購銷關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
三、首營企業(yè)審核的項目有：
1、供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件，并核對生產(chǎn)、經(jīng)營范圍。
2、銷售人員合法資格：蓋有本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍及授權時限；與委托書一致的銷售人員身份證復印件；
3、企業(yè)質量保證能力：蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)質量認證證書復印件及質量保證協(xié)議。
四、經(jīng)營部負責索取相關資料，并填寫首營企業(yè)審批表，交質量管理部進行審核，必要時進行實地考察。
五、首營企業(yè)須經(jīng)質量副總經(jīng)理批準后方可與該企業(yè)建立購銷關系。
六、對具有合法資格和質量保證能力，且超過六個月合作的首營企業(yè)，經(jīng)進貨質量評審會議討論通過，轉為常規(guī)供貨企業(yè)，其檔案資料轉入供貨單位檔案管理。
四、首營品種審核制度
一、目的：為了保證新開發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性，加強對首營品種的質量審核工作，特制定本制度。
二、首營品種是指公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。三、首營品種審核的項目有：
1、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、產(chǎn)品合格證明和其他附件；
2、醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準；
3、醫(yī)療器械的說明書、標簽、包裝是否符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》；
4、醫(yī)療器械的性能、用途及儲存條件；
5、樣品同批號的檢驗報告書；
6、質量認證情況；
四、首營品種由經(jīng)營部索取相關資料，并填寫首營品種審批表，交質量管理部審核。
五、質量管理部審核合格，簽署審核意見，報質量副總經(jīng)理批準后方可購進。
六、質量管理部對首營品種建立檔案，及時收集相關質量信息，對質量不穩(wěn)定的品種應向經(jīng)營部提出否決意見，停止進貨和銷售；對質量穩(wěn)定，適應市場需要且超過六個月試銷期的品種，經(jīng)進貨質量評審會議討論通過，轉為常規(guī)經(jīng)營品種，其檔案資料歸入質量檔案。
五、醫(yī)療器械入庫驗收制度
一、目的：為保證入庫醫(yī)療器械的合法性及質量，特制定本制度。
二、驗收組織：公司設立直屬質量管理部的驗收組。驗收人員必須具有高中以上文化程度，了解各類醫(yī)療器械的驗收標準，按驗收程序進行操作。
三、驗收必須在規(guī)定的驗收區(qū)內(nèi)進行。
四、驗收時限:常溫儲存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗收完畢；陰涼儲存的醫(yī)療器械隨到隨驗收。
五、驗收依據(jù)：供貨合同及約定的質量條款。
六、驗收原則：按產(chǎn)品批號逐批驗收，不得遺漏。
七、驗收抽樣：
1、比例：每批50件以內(nèi)(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1件；不足50件以50件計；
2、代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個部位各抽3個小包裝；
3、標志：抽樣的外包裝上應貼有“驗收”標志。
八、拼箱品種必須逐品種、逐批號進行驗收。
九、驗收項目：
1、供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應與合同相符；
2、包裝中應有產(chǎn)品合格證；
3、醫(yī)療器械的大、中、小包裝應整潔無污染、破損；
4、醫(yī)療器械標簽、包裝標識應當包括以下內(nèi)容：
�。ㄒ唬┢访�、型號、規(guī)格；
�。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；
�。ㄈ┽t(yī)療器械注冊證書編號；
�。ㄋ模┊a(chǎn)品標準編號；
�。ㄎ澹┊a(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；
�。╇娫催B接條件、輸入功率；
�。ㄆ撸┫奁谑褂玫漠a(chǎn)品，應當標明有效期限；
�。ò耍┮罁�(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi)容。
5、驗收一次性無菌醫(yī)療器械，必須對照供貨方提供與實物同批號的加蓋供貨方質量管理部門原印章的檢驗報告進行驗證。
6、進口醫(yī)療器械，必須由供貨方提供加蓋質量管理部門原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》，并有中文說明書；
7、醫(yī)療器械的質量驗收還應檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。
十、銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應開箱檢查，核對生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期等，確認無誤后，方可辦理入庫驗收手續(xù)。
十一、驗收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗收不合格的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單報質量管理部審批予以拒收，并做好購進退出記錄。
十二、驗收員在驗收醫(yī)療器械時應做好驗收記錄。驗收記錄應字跡端正清楚，不得有空格或缺項。驗收記錄應記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期、數(shù)量、到貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽章等。
十三、驗收記錄保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年，但不少于三年。永久性植入產(chǎn)品的有效證件保存期限為永久。S
六、醫(yī)療器械保管制度
一、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量，特制定本制度。
二、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫后，按各類產(chǎn)品對儲存的要求不同合理安排儲存區(qū)域。
三、藥品儲存實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：
待驗庫（區(qū)）、退貨庫為黃色；
合格品庫、待運庫（區(qū)）為綠色；
不合格藥品庫為紅色。
四、搬運和堆垛要嚴格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn)品控制堆放高度。
五、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛要留有一定距離。醫(yī)療器械產(chǎn)品與墻、柱、屋頂（房梁）、設施設備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
六、醫(yī)療器械產(chǎn)品應分類相對集中存放，按批號及有效期遠近依次、分開堆碼。
七、妥善保管無菌器械，一次性無菌醫(yī)療器械應當按照無菌器械存放要求，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存。
八、保管員必須憑驗收員簽字的入庫交接單入庫。
九、醫(yī)療器械入庫時，必須認真核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商等。對貨與單不符或質量異常的產(chǎn)品拒絕入庫，并及時退返給驗收組。
十、保管員核對無誤后，應在入庫交接單上簽字。
十一、保管員憑銷售發(fā)票發(fā)貨，嚴禁無票發(fā)貨和白條發(fā)貨。發(fā)貨時，核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。發(fā)貨完畢，交復核員復核。
十二、發(fā)貨時如發(fā)現(xiàn)下列情況保管員有權拒絕發(fā)貨，并通知養(yǎng)護組處理：
1、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質量變異等。
2、一次性無菌醫(yī)療器械小包裝出現(xiàn)破損。
3、包裝標識模糊不清或脫落；
4、產(chǎn)品已超過有效期。
十三、每月下旬對有效期在6個月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷表，報經(jīng)營部、質量管理部各一份。
十四、庫存藥品要進行月對季盤，做到賬貨相符。
十五、貯存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質量問題應及時通知養(yǎng)護員進行處理。
十六、認真做好倉庫的衛(wèi)生工作，每天下班之前清理倉庫的雜物。做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。
七、醫(yī)療器械出庫復核制度
一、目的：為保證出庫醫(yī)療器械質量,防止不合格產(chǎn)品流向社會，特制定本制度。
二、倉庫必須配備復核員，對出庫醫(yī)療器械的有關項目進行核對。
三、整件復核：復核員必須按發(fā)貨憑證對實物進行品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質量狀況進行核對、檢查。
四、拼箱復核：必須逐一對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質量狀況進行核對、檢查。核對無誤后裝箱，并填好拼箱單放入箱內(nèi)。封箱后，外貼“拼箱”標志。
五、凡復核中發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商與票不符及質量不合格的，必須退給保管員加以糾正。
六、為便于質量跟蹤，必須做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。記錄內(nèi)容有購貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況，復核員必須簽章。
七、復核記錄保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。
八、醫(yī)療器械養(yǎng)護制度
一、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質量，特制定本制度。
二、養(yǎng)護組織：公司設立直屬質量管理部的養(yǎng)護組，負責公司醫(yī)療器械養(yǎng)護工作。
三、養(yǎng)護員應指導保管員對醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲存。
四、養(yǎng)護員每日做好溫、濕度記錄，并在規(guī)定時間內(nèi)完成（上午8時-9時，下午2時-3時）。
五、庫房溫、濕度超過規(guī)定范圍，養(yǎng)護員要及時采取調(diào)控措施。
六、養(yǎng)護員要定期對庫存醫(yī)療器械進行質量檢查，每月抽查庫存批次的1/3，每季度循環(huán)一次。對檢查中有疑義的醫(yī)療器械，掛黃牌暫停發(fā)貨，填寫停售通知單，通知經(jīng)營部停止開票，同時填寫醫(yī)療器械質量復檢單，報質量管理部確認。經(jīng)確認合格，則恢復銷售；不合格，則配合保管員將該醫(yī)療器械移入不合格品庫。
七、養(yǎng)護員應及時做好養(yǎng)護記錄。養(yǎng)護組每季度末對醫(yī)療器械的養(yǎng)護情況作出小結，于次月上旬報質量管理部。
八、各項記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不少于三年。
九、醫(yī)療器械有效期管理制度
一、目的：為加強醫(yī)療器械有效期的管理，保證使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。
二、購進醫(yī)療器械除國家未規(guī)定外，必須規(guī)范標明有效期。
三、銷售醫(yī)療器械必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開票。
四、儲運部保管人員對有效期不足六個月的醫(yī)療器械，要逐月填寫“近效期產(chǎn)品催銷表”及時報告經(jīng)營、質量管理部門催銷處理。
五、有效期到期的醫(yī)療器械，由儲運部立即移至不合格品庫，并及時通知質量管理部進行處理。
六、對醫(yī)療器械有效期的驗收應按下列規(guī)定執(zhí)行：
1、有效期在二年以上的產(chǎn)品，驗收時距生產(chǎn)日期不得超過六個月；
2、有效期在二年以下的`產(chǎn)品，驗收時距生產(chǎn)日期不得超過三個月；
3、超過以上規(guī)定期限，驗收人員有權拒收，并報請經(jīng)營部處理。
七、對銷后退回的醫(yī)療器械，有效期不足二個月的一律放入退貨庫，并由儲運部通知經(jīng)營部與供貨單位聯(lián)系處理。
十、不合格醫(yī)療器械管理制度
一、目的：為加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械流向社會，保證醫(yī)療器械質量，特制訂本制度。
二、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質量不合格、外觀不合格及包裝不合格，如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質、過期等現(xiàn)象。
三、不合格醫(yī)療器械的確認和處理：
1、來貨驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗收員填寫拒收單，經(jīng)質量管理部確認，移入不合格品庫；
2、在庫保管、養(yǎng)護和出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由養(yǎng)護員填寫質量復檢單，經(jīng)質量管理部確認，移入不合格品庫；
3、銷后退回發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗收員填寫復檢單，經(jīng)質量管理部確認，移入不合格品庫；
4、各級藥監(jiān)部門抽檢或通報不合格品，由質量管理部簽發(fā)通知，移入不合格品庫；
四、不合格醫(yī)療器械設專庫專人保管，并做好記錄。記錄內(nèi)容包括：供貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、不合格原因等。
五、不合格醫(yī)療器械報損：由保管員填寫“報損單”，經(jīng)質量管理部審核，報總經(jīng)理批準后報損。
六、需銷毀的不合格醫(yī)療器械，由質量管理部會同儲運、經(jīng)營部負責人組織、監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。銷毀記錄保存三年。
十一、售后服務管理制度
一、目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。
二、堅持“質量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務工作，提高到與產(chǎn)品質量要求同步。
三、與供貨方簽訂質量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。
四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關部門領導，提出改進措施，并組織實施。
五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關記錄。
六、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。
七、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質量管理部門。
八、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。
九、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質量信息，及時反饋給企業(yè)領導，促使領導正確決策。
十二、醫(yī)療器械質量跟蹤管理制度
一、目的：為建立、維護本公司良好的質量信譽，特制定本制度。
二、職能部門：經(jīng)營部及質量管理部為醫(yī)療器械質量跟蹤管理的職能部門。
三、經(jīng)營部除在購進醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質量情況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時反饋到生產(chǎn)企業(yè)。
四、驗收養(yǎng)護組在驗收、養(yǎng)護過程中也應注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質量變化情況，并及時向質量管理部及經(jīng)營部報告。
五、如有消費者的質量投訴，應及時判明醫(yī)療器械質量情況和查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質量信譽，又使顧客滿意。
六、質量管理部接到質量投訴后，應及時處理，在10天內(nèi)解決，一個月內(nèi)結案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知用戶。
七、對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質量管理部保存，保存期三年。
十三、不良事件報告制度及處理程序
一、目的：明確醫(yī)療器械不良事件報告制度，加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,提高醫(yī)療器械使用安全和服務質量。
二、定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。
三、適用范圍：適用于各部門醫(yī)療器械不良事件報告方面的管理。
四、職能部門：質量管理部、經(jīng)營部、零售連鎖公司
五、報告及處理：
1、經(jīng)營部應注意向醫(yī)院及零售企業(yè)收集醫(yī)療器械不良事件情況，如有發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報公司質量管理部。
2、零售連鎖公司各門店應注意收集顧客反饋的醫(yī)療器械不良事件情況，若情況確實，應及時填表反饋。
3、各部門負責人應協(xié)助公司質量管理部，進一步了解醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況。
4、質量管理部將經(jīng)營部和零售連鎖所收集的調(diào)查材料匯總后，及時向生產(chǎn)、經(jīng)營單位反映，并按規(guī)定填寫“醫(yī)療器械不良事件報告表”，及時報藥品監(jiān)督管理局。
5、對嚴重罕見的不良事件應隨時報告，并建檔保存。
十四、質量教育、培訓及考核制度
一、目的：為提高企業(yè)員工素質和質量意識，以保障公司質量管理工作的正常開展，特制定本制度。
二、辦公室為公司質量教育、培訓及考核工作的職能部門。
三、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向對醫(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進行考核。
四、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓。
五、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學習，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。
六、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗。
七、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。
八、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。
十五、文件、質量記錄和憑證管理制度
一、目的：為加強質量記錄和憑證的管理，為質量跟蹤提供客觀證據(jù)，特制定本制度。
二、質量管理部負責質量記錄和憑證的制訂、修訂、使用等管理。
三、各相關部門負責本部門質量記錄和憑證的日常使用管理。
四、質量記錄和憑證的填寫要求：填寫正確、完整，字跡清晰，不允許隨意涂改，筆誤應在錯誤處劃一道橫線，并加蓋印章，保持記錄原樣，將正確文字、數(shù)據(jù)填寫在該項格框內(nèi)空白處，且不得缺頁空格。
五、質量記錄和憑證的收集歸檔：各部門指定專人保管本部門的質量記錄和憑證，每年末進行分類整理裝訂成冊。
六、質量記錄和憑證的查閱：
1、公司內(nèi)部工作人員查閱質量記錄和憑證時，需說明查閱原因，經(jīng)該部門負責人批準。查詢時不得損毀、更改原資料內(nèi)容和數(shù)據(jù)。
2、外單位和個人查閱時，須經(jīng)總經(jīng)理批準，并由相關部門負責資料安全。
七、質量記錄和憑證的處理：保存期滿的質量記錄和憑證，按照《質量體系文件管理程序》處理。
第二章、各級質量責任
一、總經(jīng)理職責
一、保證企業(yè)執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。
二、按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。
三、對企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械質量負領導責任。
四、簽發(fā)本企業(yè)的質量文件。
五、組織質量領導小組研究和處理質量管理工作的重大問題。
六、支持質量管理人員充分行使職權。
七、對不合格醫(yī)療器械報損的審批。
八、對質量文件、質量記錄和憑證到期銷毀的批準。
九、對質量事故作出處理決定。
二、質量副總經(jīng)理職責
一、負責企業(yè)貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。
二、對企業(yè)質量管理工作負領導責任。
三、負責領導企業(yè)質量方針、質量目標的實施。
四、督促和保持企業(yè)質量體系有效運行；主持質量體系審核工作。
五、指導、監(jiān)督、檢查質量管理人員工作。
六、對首營企業(yè)、首營品種的審批。
七、負責對質量管理工作的檢查和考核，組織對存在問題的整改。
三、質量管理部職責
一、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。
二、起草企業(yè)醫(yī)療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。
三、負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。
四、負責建立企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械并包含質量標準等內(nèi)容的質量檔案。
五、負責醫(yī)療器械質量的查詢和醫(yī)療器械質量事故或質量投訴的調(diào)查、處理及報告。
六、負責醫(yī)療器械的驗收和養(yǎng)護，指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和運輸中的質量工作。
七、負責質量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。
八、收集和分析醫(yī)療器械質量信息。
九、參與購進計劃的質量審核。
十、協(xié)助開展對職工醫(yī)療器械質量管理方面的教育或培訓。
十一、其他相關工作。
四、經(jīng)營部職責
一、負責貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。
二、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械購進管理制度》，負責對供貨單位的合法資格確認。三、負責對購進醫(yī)療器械合法性的審核。
四、對從非法定單位購進醫(yī)療器械、購進不合法醫(yī)療器械承擔責任。
五、負責供貨單位合法資料及相關證明文件的收集。
六、負責對經(jīng)營醫(yī)療器械的質量標準等資料的收集。
七、負責首營企業(yè)和首營品種所有資料的收集和申報。
八、堅持以“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則編制進貨計劃。掌握醫(yī)療器械庫存情況，合理安排庫存結構，及時組織貨源，力求品種全、質量優(yōu)、不積壓、不脫銷。
九、負責做好“購進記錄”的記錄工作。
十、協(xié)助質量管理部作好質量查詢工作。
十一、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械銷售管理制度》，負責對購貨單位合法資格的確認。
十二、對銷售醫(yī)療器械給不合法單位或個人，承擔責任。
十三、負責購貨單位合法資料及相關證明文件的收集。
十四、負責做好“銷售記錄”的記錄工作，做到票、賬、貨相符。
十五、負責近效期商品的促銷工作。
十六、負責銷后退回醫(yī)療器械的處理工作。
十七、負責對本部門人員執(zhí)行制度情況的檢查、督促工作
五、儲運部職責
一、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章，嚴格執(zhí)行公司《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫復核制度》等相關制度。
二、對醫(yī)療器械儲存和運輸發(fā)生質量問題負主要責任。
三、負責醫(yī)療器械的合理儲存。
四、負責在庫醫(yī)療器械的安全儲存。
五、負責在庫醫(yī)療器械的賬貨相符。
六、負責醫(yī)療器械運輸?shù)募皶r和安全。
七、負責對保管員、復核員、運輸員執(zhí)行制度情況的檢查、督促。
八、檢查各項質量記錄和臺賬的登記工作，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。
九、負責公司質量管理制度在本部門的貫徹實施。
六、驗收員職責
一、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械驗收管理制度》。
二、按《醫(yī)療器械質量驗收程序》進行操作。
三、對未按《制度》和《程序》驗收或人為不負責將不合格醫(yī)療器械驗收入庫的，驗收人承擔全部責任。
四、認真做好醫(yī)療器械質量驗收記錄，包括：
1、醫(yī)療器械驗收記錄；
2、進口藥品驗收記錄；
3、銷后退回藥品質量驗收記錄；
五、對所有質量記錄和憑證必須按《質量記錄和憑證管理制度》執(zhí)行。
七、養(yǎng)護員職責
一、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械養(yǎng)護制度》。
二、按照《醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護程序》進行操作。
三、對未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質量問題，承擔責任。
四、指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。
五、負責每天溫、濕度記錄，如溫、濕度超過規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。
六、負責對在庫醫(yī)療器械進行定期質量檢查，并做好檢查記錄。
七、對檢查中發(fā)現(xiàn)有質量問題的醫(yī)療器械立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并填《停售通知單》和《質量復檢單》，通知經(jīng)營部停止銷售，質量管理部復查。
八、定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質量信息。
九、負責建立藥品養(yǎng)護檔案。
八、倉庫保管員、復核員職責
一、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫復核制度》等相關制度。
二、按照《醫(yī)療器械入庫儲存程序》、《醫(yī)療器械出庫復核程序》進行操作。
三、對未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質量問題，承擔責任。
四、負責對入庫醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求分區(qū)、分類存放。
五、協(xié)助養(yǎng)護員做好在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護工作。
六、必須遵循按批號發(fā)貨的原則。
七、醫(yī)療器械出庫必須進行復核和質量檢查。
八、負責“醫(yī)療器械出庫復核記錄”。
九、負責近效期醫(yī)療器械報告工作。
十、負責庫內(nèi)運輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應定位放置。
九、開票員職責
一、熟練操作業(yè)務管理系統(tǒng)，嚴格執(zhí)行計算機操作程序。
二、審核購貨客戶的合法資格，不得向不合法客戶銷售醫(yī)療器械。
三、憑銷售合同、客戶要貨計劃或銷售員書面通知、電話要貨記錄等書面憑證開具發(fā)票，確保所開票據(jù)內(nèi)容的準確，避免差錯。每月末須將用戶要貨單或要貨計劃裝訂成冊。
四、必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開票。
五、銷后退回醫(yī)療器械的開票，必須經(jīng)銷售員、驗收員簽字，經(jīng)營部經(jīng)理審批的“銷后退回產(chǎn)品通知單”，方可開票沖退；客戶在付貨前提出退票的，必須憑保管員簽字的原票據(jù)方可開票沖退。
六、醫(yī)療器械信息的輸入必須做到一輸、二復核，輸入的醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、有效期等的準確率必須達到100%。
第三章、質量管理工作程序
一、醫(yī)療器械質量驗收程序
一、目的：為對醫(yī)療器械入庫質量控制及驗證，特制定本程序。
二、范圍：醫(yī)療器械入庫前的質量控制。
三、職責：驗收組（員）負責按本程序的規(guī)定操作。
四、程序：
1、醫(yī)療器械進入待驗庫；
2、首營企業(yè)：核對首營企業(yè)審批表；
首營品種：核對首營品種審批表、該貨同批號的檢驗報告書；
3、一次性無菌醫(yī)療器械必須核對該貨同批號的檢驗報告書；
4、進口醫(yī)療器械必須核對《進口醫(yī)療器械注冊證》。
5、核對：來貨與合同的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、有效期、供貨單位等是否一致；
6、檢查說明書、標簽、包裝、批準文號、合格證、外觀性狀等是否符合規(guī)定；
7、驗收合格的醫(yī)療器械在抽驗醫(yī)療器械包裝袋上，粘貼抽驗標簽；
8、合格醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)，作好驗收記錄；
9、有質量疑義的產(chǎn)品填寫拒收報告單，報質量管理部確認處理。
二、醫(yī)療器械入庫儲存程序
一、目的：為保證入庫儲存醫(yī)療器械質量，規(guī)范入庫儲存過程的操作，特制定本程序。
二、范圍：所有入庫、在庫醫(yī)療器械及入庫儲存的過程。
三、職責：保管員負責按本程序的規(guī)定操作。
四、程序：
1、保管員憑入庫交接單入庫，對貨單不符、質量異常、破損、標識模糊或脫落、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損等醫(yī)療器械應拒收，有質量問題的醫(yī)療器械退回給驗收員。
2、銷后退回醫(yī)療器械憑經(jīng)驗收員簽署“合格”意見后的“銷后退回通知單”入庫，并作好入庫記錄；
3、對驗收合格的醫(yī)療器械，按其儲存要求分區(qū)、分類存放。
4、按外包裝圖示標識搬運和堆垛。
5、按產(chǎn)品批號及有效期依次分開堆垛。
6、按發(fā)貨憑證發(fā)貨：包括品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量等。
7、每月末填報近效期醫(yī)療器械催銷表。
三、醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護程序
一、目的：為保證在庫醫(yī)療器械質量，規(guī)范養(yǎng)護過程的操作，特制定本程序。
二、范圍：醫(yī)療器械儲存過程中的質量控制管理。
三、職責：養(yǎng)護員負責按本程序規(guī)定操作。
四、程序：
1、每天上午8時-9時、下午2時-3時對倉庫進行溫濕度檢查和記錄，如超過標準，及時采取調(diào)控措施；
2、每月對在庫醫(yī)療器械進行質量檢查，并作好檢查養(yǎng)護記錄；
3、在養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的醫(yī)療器械；
�。�1）掛黃牌（停止發(fā)貨）；
�。�2）填寫“停售通知單”。通知經(jīng)營部停止開票；
�。�3）填寫“藥品質量復檢單”報質量管理部復查處理；
�。�4）根據(jù)質量管理部處理意見，不合格的醫(yī)療器械移至不合格品庫；合格的摘黃牌，恢復銷售。
4、每季度作養(yǎng)護總結報質量管理部。
四、醫(yī)療器械出庫復核程序
一、目的：為保證出庫醫(yī)療器械的質量，規(guī)范醫(yī)療器械出庫過程的操作，特制定本程序。
二、范圍：出庫醫(yī)療器械質量控制及醫(yī)療器械出庫過程。
三、職責：復核員負責按本程序規(guī)定操作。
四、程序：
1、按發(fā)貨憑證所列醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、有效期等核對；
2、質量狀況檢查；
3、復核過程中發(fā)現(xiàn)差錯退保管員；
4、質量不合格的終止發(fā)貨，通知養(yǎng)護組處理；
5、拼箱醫(yī)療器械填寫拼箱單，封箱，貼拼箱標志；
6、做好復核記錄并簽章；
7、復核無誤，移交待運庫或點交給客戶，并辦理交接、簽收手續(xù)。
七、銷后退回醫(yī)療器械處理程序
一、目的：為規(guī)范銷后退回醫(yī)療器械處理過程，特制定本程序。
二、范圍：銷后退回醫(yī)療器械的處理過程。
三、職責：
1、銷售員負責確認該醫(yī)療器械是否為本公司銷出的醫(yī)療器械；
2、經(jīng)營部經(jīng)理決定是否接收該醫(yī)療器械；
3、退貨庫保管員負責該醫(yī)療器械的接收和臨時保管；
4、驗收組負責對該醫(yī)療器械的質量驗收；
5、合格品庫保管員負責對驗收合格的銷后退回醫(yī)療器械入庫，不合格品庫保管員負責將驗收不合格的銷后退回醫(yī)療器械入庫。
四、程序：
1、銷后退回醫(yī)療器械，放入銷后退回產(chǎn)品待驗區(qū)；
2、由退貨庫保管員點驗該醫(yī)療器械，作好銷后退回接收記錄，并通知銷售員及時查驗和處理；
3、銷售員依據(jù)銷售記錄確認是本公司銷售給該用戶，填寫“銷后退回產(chǎn)品通知單”，報經(jīng)營部經(jīng)理簽署同意或不同意退回的意見；
4、經(jīng)營部經(jīng)理同意退回的，銷售員憑“通知單”通知驗收組作質量驗收；經(jīng)營部經(jīng)理不同意退回的，銷售員憑“通知單”通知退貨庫保管員接收該醫(yī)療器械入庫，并及時與退貨單位聯(lián)系，將該醫(yī)療器械取回或送回；
5、驗收組憑經(jīng)營部經(jīng)理簽署同意退回意見的“通知單”對銷后退回醫(yī)療器械作質量驗收。驗收合格的簽署驗收意見移交給倉庫保管員；驗收不合格的簽署意見移交給不合格品庫保管員；
6、保管員作好銷后退回入庫記錄，將該醫(yī)療器械放入相應庫區(qū)；
7、不合格品，由不合格品庫保管員作好記錄，放入不合格品庫；
8、銷售員依據(jù)銷售記錄，確認該醫(yī)療器械不是本公司銷給該客戶的，將情況報告給經(jīng)營部經(jīng)理和儲運部負責人，并通知退貨庫保管員將醫(yī)療器械從待驗區(qū)移入退貨庫,并及時與退貨單位聯(lián)系，將該醫(yī)療器械取回或送回；
9、微機員憑銷售員、經(jīng)營部經(jīng)理簽字并有驗收合格結論的“通知單”，辦理入庫和沖票手續(xù)；
10、財務部依據(jù)沖票作好核減該單位應收貨款的賬務處理。
醫(yī)用耗材管理制度 25
高值醫(yī)用耗材一般是指屬于�？剖褂�、直接作用于人體的、對安全性有嚴格要求、且價值相對較高的醫(yī)用耗材。目前醫(yī)院常用的高值耗材有：鈦板、鈦釘?shù)�。為�?guī)范我院醫(yī)用高值耗材采購、驗收、登記、使用等行為，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫(yī)用耗材的質量及使用，保證病人的合法權益，維護患者知知情權，以最大限度保證合理收費，合理診治，根據(jù)有關規(guī)定，結合我院實際情況，制定本制度：
一、采購
�。ㄒ唬┻x擇正規(guī)資質的生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)
1．生產(chǎn)企業(yè)必須持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。
2．銷售企業(yè)必須持有時間有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。
3．產(chǎn)品必須具有產(chǎn)品合格證。
4．生產(chǎn)企業(yè)授權給銷售企業(yè)的授權書。
5．銷售人員的身份證復印件。
（二）由藥械科嚴格按照中標產(chǎn)品統(tǒng)一采購。因高值耗材的特殊性，手術室用的鈦板、鈦釘按照手術所需由使用科室提前一周，以書面形式向藥械科提出申請，如遇節(jié)假日等特殊急用情況，使用科室可向藥械科取得認可后先向中標供應商聯(lián)系進小部分應急使用，后期再將程序補充完整。
二、登記及發(fā)放、保管
�。ㄒ唬┙Y合我院的實際情況，鈦板、鈦釘采購數(shù)量按手術所需為準，提高及時率，體現(xiàn)具體成效,實現(xiàn)“零庫存”管理。
�。ǘ⿲τ诟咧岛牟模瑤旆繉嵤┒壌娣胖贫�。在供貨商送貨到庫房的同時通知使用科室護士長，經(jīng)雙方對材料的包裝，批號、有效期、數(shù)量等同時驗收合格后，并將材料詳細清單復印件交由使用科室保管，以確保臨床工作的'正常運轉。過期、失效或者淘汰的醫(yī)用高值耗材不得入庫
�。ㄈ┮栽聻閱挝�，庫房管理員將供貨商的發(fā)貨單、配送時間、發(fā)票等信息與使用科室的使用信息進行核對后及時辦理入庫、出庫手續(xù)并將當月耗材成本計入使用科室。
�。ㄋ模┦褂每剖覒⒏咧岛牟牡某鰩斓怯洝⑹褂玫怯�，以備產(chǎn)品質量的追溯。
三、使用
（一）使用科室應嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療機構診斷和治療儀器應用規(guī)范》的有關要求使用高值醫(yī)用耗材，嚴格核對患者的信息，對患者所使用的高值耗材的名稱、數(shù)量、金額做匯總存檔。
（二）術前由執(zhí)行診療操作的醫(yī)師復核，核對患者信息、高值醫(yī)用耗材類型，仔細檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關注使用過程中可能引起的并發(fā)癥，并及時準備采取相應處理措施；同時，必須進行醫(yī)患溝通，征得患者或家屬同意在《手術同意書》上簽字，術前談話中應說明選擇的類型，使用的目的、價格以及不良反應。
�。ㄈ┬g中所有的高值耗材名稱、類型、數(shù)目等均需做到一一記錄。
�。ㄋ模┌l(fā)現(xiàn)使用科室私自購入、使用高值醫(yī)用耗材，由我院紀檢委處理。
四、處置
使用后需嚴格按照相關規(guī)定進行銷毀，并做好登記記錄。
本制度從即日起執(zhí)行，請相關科室嚴格遵照。
醫(yī)用耗材管理制度 26
為了深化醫(yī)院成本核算，厲行節(jié)約，增收節(jié)支，保障醫(yī)療、教學、科研工
作高效、快捷、安全的開展，建立、完善以社會、經(jīng)濟效益為中心的科學管理服務體系，特制定以下制度：
一、驗收管理：
1醫(yī)院使用的醫(yī)用耗材醫(yī)療用品(三類)或進口的醫(yī)用耗材醫(yī)療用品,應具有國家藥監(jiān)局頒布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》.
2醫(yī)院在驗收醫(yī)用耗材醫(yī)療用品時,驗收部門必須對以下幾個環(huán)節(jié)進行驗收:查驗每箱(包)(1)產(chǎn)品的內(nèi)外包裝應完好無損.(2)(包)產(chǎn)品的檢驗合格證.(3)包
裝標識應符合國家標準《GB15979—1995》《GB15980—1995》
《GB8939—1999》《YY/T0313—1998》,(4)進口產(chǎn)品應有中文標識.
二、使用管理：
1嚴禁各科室、部門將未經(jīng)報批手續(xù)的醫(yī)用耗材進入我院臨床使用。同時也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我院供應的醫(yī)用耗材，患者自購的耗材也不得應用于臨床診療。
2開展新項目所邀請外院專家隨帶的醫(yī)用耗材，需事先提供完整的證件、報價等交藥劑科審核、議價后報請院領導批準方能使用，同時所用的醫(yī)用耗材的功用、品質、價格應事先向患者和家屬介紹，征得患者或家屬同意并簽字。
3所有醫(yī)用耗材、低值器械不得由供應商直接送入醫(yī)技、臨床科室。對于植入性的耗材要嚴把發(fā)放驗收關，實行由藥劑科、手術室、手術醫(yī)師逐級核對檢驗。植入性的耗材各供應商必須事先交付藥劑科材料倉庫，藥劑科安排人送交使用部門，手術室、介入科室指定專人簽字接收，做好詳細使用記錄、存檔、造冊，以便達到隨時可追溯的目的。
4依據(jù)供應的醫(yī)用耗材在滿足臨床要求的'情況下，任何人均應無條件地使用，如有質量問題應及時上報藥劑科或有關職能部門，按有關程序辦理。
5屬臨床試用、驗證的醫(yī)用耗材應按新增的醫(yī)用耗材方式填報申請，經(jīng)藥劑科審核批復后試用，并在規(guī)定的時間內(nèi)寫出試用報告，而后確系療效良好又為臨床所必須，按新增醫(yī)用耗材處理。
三、發(fā)放管理：
1對醫(yī)用耗材實行領用總量控制，實行按需領用。在藥劑科材料倉庫的領用量最多不超過15日的使用量，在供應室的領用量最多不超過7日的使用量，以便于醫(yī)院核算的準確性。醫(yī)技、臨床科室對近期使用量大的物資實行預先申報制度，說明原因。對所有醫(yī)用材料出現(xiàn)異常領用量時，有關職能部門將實施追蹤審核。
2各科室領用人應科學領取醫(yī)用耗材，實行管理負責制，避免醫(yī)用材料的積壓、浪費、流失。各使用科室醫(yī)用耗材使用增長幅度應與同期業(yè)務收入增長比例同步，不能明確解釋醫(yī)用耗材增加原因的將追究使用科室的管理責任。
3各類醫(yī)用耗材由藥劑科、供應室統(tǒng)一調(diào)配，原則上近有效期者先用。在新品種進入院時，對已有類似庫存的物資，申購科室應負責使用或協(xié)助處理。
4醫(yī)院供應的材料、醫(yī)用耗材嚴禁挪到院外使用，如院外會診需要外帶可向藥劑科門診藥房以處方形式購買。
醫(yī)用耗材管理制度 27
為規(guī)范醫(yī)用氧氣的安全管理，避免事故，確保臨床急救用氧氣的供應，同時做好醫(yī)用氧氣的采購、驗收、發(fā)放、貯存等工作，保證患者使用氧氣的安全，特制訂本管理制度。
一、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其有關規(guī)定，醫(yī)用氧氣為急救藥品，由藥學部負責嚴格按照藥品的管理辦法執(zhí)行。氧氣瓶為醫(yī)院固定資產(chǎn)，藥學部氧氣房負責對我院所有氧氣瓶進行建檔、保管、定期檢驗、定期養(yǎng)護等安全使用、管理工作。
二、醫(yī)用氧氣的首次購入應留存生產(chǎn)廠家的資質及首次購入醫(yī)用氧氣的檢驗報告書，同時嚴格按照藥品的首營品種的管理執(zhí)行。
三、醫(yī)用氧氣的入庫驗收應嚴格按照藥品的驗收辦法執(zhí)行。醫(yī)用氧氣的質量標準符合《中華人民共和國藥典》及相關規(guī)定。
四、氧氣房藥學專業(yè)技術人員應認真對醫(yī)用氧進行驗收，驗明品名，生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)日期，批號，有效期，檢驗合格證明，氧氣瓶壓力（充裝壓力12.5Kpa/m2）等標識，并建立醫(yī)用氧購進驗收記錄，驗貨人和負責人簽字確認，嚴把醫(yī)用氧的購進關。
五、醫(yī)用氧作為藥品本身具有一定的特殊性，其容器為壓力容器，應嚴格按照壓力容器進行檢驗。由生產(chǎn)廠家出具檢驗報告。
六、庫存醫(yī)用氧應嚴格劃分區(qū)域，滿瓶和空瓶應分開放置，并設標示以示區(qū)分。滿瓶用綠色、空瓶用紅色。
七、各相關科室對本科室的醫(yī)用氧的安全負責，對氧氣使用人員進行安全培訓，正確使用氧氣瓶，使用完畢應及時關閉閥門。藥學部定期檢查相關科室的`氧氣瓶使用，標示張貼數(shù)量等情況，發(fā)現(xiàn)丟失，由其科室負責賠償。
八、各用氧科室，根據(jù)情況給予一定數(shù)量的氧氣瓶基數(shù)，各科室護士長做好用氧計劃報于氧氣房，用空氧瓶向藥學部換取醫(yī)用氧氣瓶。
九、氧氣瓶存放的地點，嚴禁煙火，禁止易燃易爆，油類等危險物品入內(nèi)或混放。專人負責管理，做好安全防火防爆工作，備有滅火器材。氧氣瓶閥門開關必須勤查，關閉好，不允許有漏氣現(xiàn)象。非工作人員不準動用。
十、氧氣瓶貯藏，使用，搬運，存放嚴禁撞擊，以免發(fā)生爆炸。氧氣瓶在貯存使用時必須直立放置，嚴禁臥放使用。
十一、氧氣瓶只準在醫(yī)院各病區(qū)內(nèi)、急救車輛上使用，任何人不得以任何形式索取、私自外借、換（充）裝氧氣瓶行為，違者按私自收費處理。確需借用氧氣瓶到院外使用的，需經(jīng)分管院領導、科主任簽字同意并預交押金方可借出，借出的氧氣瓶必須專瓶專用，不得用于其它用途，否則應作為廢瓶處理，借出氧氣瓶必須一個月內(nèi)歸還。
十二、每月25日氧氣房對院內(nèi)氧氣瓶進行盤點，統(tǒng)計購進量、各科使用量、庫存量，匯總消耗表報藥學部財務會計處結算。購進醫(yī)用氧應有合格票據(jù)，做到帳、物相符。
十三、氧氣瓶如有破損、失靈和漏氣等情況時應及時聯(lián)系氧氣廠，氧氣廠負責維修工作。
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