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藥品保證供貨應(yīng)急預(yù)案（精選11篇）
在學(xué)習(xí)、工作或是生活中，保不準(zhǔn)會(huì)發(fā)生突發(fā)事件，為了避免造成更嚴(yán)重的后果，往往需要預(yù)先進(jìn)行應(yīng)急預(yù)案編制工作。應(yīng)急預(yù)案要怎么編制呢？以下是小編為大家收集的藥品保證供貨應(yīng)急預(yù)案，希望對(duì)大家有所幫助。
藥品保證供貨應(yīng)急預(yù)案 1
一、總則
1、目的
為有效預(yù)防、及時(shí)控制和處置因應(yīng)用我公司生產(chǎn)銷售藥品出現(xiàn)的安全突發(fā)事件，提高公司的快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，最大程度的保障人民用藥安全，制訂本預(yù)案。
2、編制依據(jù)
《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》
3、適用范圍
本應(yīng)急預(yù)案適用于因應(yīng)用我公司生產(chǎn)銷售藥品出現(xiàn)安全突發(fā)事件的'應(yīng)急處理工作。
二、領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)與有關(guān)部門職責(zé)
1 、領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)
成立公司應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)組
組長：
副組長：
成員：
2、有關(guān)部門職責(zé)
營銷部負(fù)責(zé)產(chǎn)生安全突發(fā)事件當(dāng)批次藥品的封存和收回，質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)產(chǎn)生安全突發(fā)事件當(dāng)批次藥品的自檢和送檢，向山西省和忻州市藥品監(jiān)督管理局和山西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的報(bào)告，負(fù)責(zé)發(fā)生事件當(dāng)批次藥品信息的收集、評(píng)價(jià)、匯總、報(bào)告工作，并配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門完成相應(yīng)工作。生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)產(chǎn)生安全突發(fā)事件當(dāng)批次藥品的調(diào)查。
三、預(yù)警預(yù)防機(jī)制
因應(yīng)用我公司生產(chǎn)銷售藥品發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件時(shí)，質(zhì)量保證部應(yīng)及時(shí)向山西省和忻州市食品藥品監(jiān)督管理局、山西省衛(wèi)生廳以及山西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。
四、應(yīng)急響應(yīng)
1、預(yù)案啟動(dòng)
發(fā)生藥品安全突發(fā)事件由公司總經(jīng)理宣布啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。
2、響應(yīng)程序
因應(yīng)用我公司生產(chǎn)銷售藥品發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件時(shí)應(yīng)由質(zhì)量管理部立即報(bào)告山西省食品藥品監(jiān)督管理局、山西省衛(wèi)生廳、山西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時(shí)向忻州市藥品監(jiān)督管理部門和忻州市衛(wèi)生局報(bào)告。公司在24小時(shí)內(nèi)發(fā)出通知，對(duì)所有市場上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品在全國的生產(chǎn)和銷售情況上報(bào)山西省和忻州市食品藥品監(jiān)督管理局、山西省衛(wèi)生廳和忻州市衛(wèi)生局以及山西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。報(bào)告內(nèi)容包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)，藥品名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生不良反應(yīng)和死亡病例人數(shù)。通知醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該藥品，統(tǒng)一封存。公司組織相關(guān)人員立即趕赴現(xiàn)場，掌握事件的第一手資料。核實(shí)該產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)，在第一時(shí)間對(duì)引起安全突發(fā)事件的藥品采取緊急控制措施。
3、應(yīng)急結(jié)束
突發(fā)事件得到有效控制，宣布應(yīng)急結(jié)束。
藥品保證供貨應(yīng)急預(yù)案 2
一、基本原則
預(yù)防為主，常抓不懈
對(duì)可能發(fā)生的食品藥品安全事故進(jìn)行分析、預(yù)測，并有針對(duì)性地制定事故應(yīng)急處理預(yù)案，及時(shí)采取有效的預(yù)防措施，防止重大食品安全事故的發(fā)生。
統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)
鎮(zhèn)政府及鎮(zhèn)食品藥品安全協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組組織領(lǐng)導(dǎo)本轄區(qū)內(nèi)的重大食品安全事故應(yīng)急處理工作，對(duì)食品藥品安全工作負(fù)總責(zé)。加強(qiáng)同職能部門的組織協(xié)調(diào)工作，真正做到守土有責(zé)、恪盡職守、各司其職、通力合作、快速高效。反應(yīng)及時(shí)，措施果斷
重大食品藥品安全事故發(fā)生后，所在地鎮(zhèn)政府及時(shí)做出反應(yīng)，上報(bào)縣政府，迅速采取救治和控制措施。
二、適用范圍
本應(yīng)急預(yù)案適用于出現(xiàn)下列情況的重大食品安全事故。
1、一次食物中毒人數(shù)在100人以上的。
2、一次食物中毒有人員死亡的。
3、引起中毒食品的擴(kuò)散未得到控制，中毒或死亡人數(shù)在繼續(xù)增加的。
4、事故原因有可能是新的不明生物所引發(fā)，或者隱含重大食品安全風(fēng)險(xiǎn)，需要實(shí)施統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)一指揮協(xié)調(diào)的。
5、其它可能造成嚴(yán)重社會(huì)影響的食品安全事故。
三、組織領(lǐng)導(dǎo)
鎮(zhèn)政府組織領(lǐng)導(dǎo)全鎮(zhèn)食品藥品安全事故工作，成立鎮(zhèn)食品藥品安全協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組具體負(fù)責(zé)食品藥品安全工作。
事故發(fā)生后，鎮(zhèn)政府及鎮(zhèn)食品藥品安全協(xié)調(diào)委員會(huì)依據(jù)職責(zé)，及時(shí)向縣政府及縣食品藥品安全協(xié)調(diào)委員會(huì)報(bào)告重大事故應(yīng)急處理情況，并做好警戒保衛(wèi)、醫(yī)療救護(hù)、物資供應(yīng)、善后處理、事故調(diào)查的組織協(xié)調(diào)工作。
四、事故應(yīng)急處理職責(zé)
領(lǐng)導(dǎo)小組的職責(zé)：發(fā)生重大事故時(shí)由領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布和解除應(yīng)急救援命令、信號(hào)，組織指揮隊(duì)伍實(shí)施救援行動(dòng)，向上級(jí)匯報(bào)事故情況，必要時(shí)向上級(jí)發(fā)出救援請求，組織事故調(diào)查，總結(jié)應(yīng)急救援經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。
組長職責(zé)：
副組長職責(zé)：
1、應(yīng)急組長應(yīng)確保參與事故應(yīng)急處理預(yù)案的個(gè)單位和組織，熟悉他們的職責(zé)任務(wù)，并能順利完成任務(wù)；
2、和村委制定現(xiàn)場事故應(yīng)急處理預(yù)案的部門密切配合，保持聯(lián)系，充分了解食品事故發(fā)生的情況，編制出切實(shí)可行的事故應(yīng)急處理預(yù)案；
3、應(yīng)急總指揮應(yīng)和事故現(xiàn)場的主管人員在整個(gè)事故應(yīng)急過程中保持密切聯(lián)系，定期通報(bào)事故控制情況。
發(fā)生事故的單位、業(yè)主職責(zé)：
1、單位負(fù)責(zé)人或業(yè)主及時(shí)提供食品事故發(fā)生的可能情況，對(duì)單位、群眾周邊環(huán)境的可能影響情況和其它一些可能發(fā)生的情況及時(shí)向組織匯報(bào)；
2、單位或業(yè)主應(yīng)向參與事故應(yīng)急處理預(yù)案的組織提供技術(shù)咨詢，以使這些組織做好事故應(yīng)急；
3、確保讓所有在事故應(yīng)急預(yù)案中需發(fā)揮作用的人員和組織知道他們在事故應(yīng)急預(yù)案規(guī)定的職責(zé)，并指定事故應(yīng)急協(xié)調(diào)主任，具體責(zé)任與組長的聯(lián)絡(luò)。
衛(wèi)生院職責(zé)：
醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)食品事故中毒人員的搶救，衛(wèi)生院應(yīng)熟悉在重大食品事故一旦發(fā)生以后的應(yīng)急搶救程序，事故短期和長期對(duì)人們造成的危害。
鎮(zhèn)食品藥品安全協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組的職責(zé)：
1、向縣鎮(zhèn)府提供食品事故的詳細(xì)情況；
2、重大事故結(jié)束以后，決定需要妥善保護(hù)的'現(xiàn)場部分，事故現(xiàn)場和受事故影響地區(qū)可否人員進(jìn)入等問題，向應(yīng)急協(xié)調(diào)組長建議；
3、事故調(diào)查的組織管理工作。
五、應(yīng)急預(yù)案的啟動(dòng)
對(duì)符合本預(yù)案適用范圍的重大食品藥品安全事故，由鎮(zhèn)政府啟動(dòng)本應(yīng)急預(yù)案。
六、事故應(yīng)急措施
食品藥品安全事故發(fā)生后，在向縣政府及有關(guān)部門上報(bào)事故情況的同時(shí)，鎮(zhèn)政府及事故發(fā)生的單位和村委會(huì)立即采取必要的應(yīng)急措施，控制事態(tài)的發(fā)展。各有關(guān)單位和村委會(huì)，必須從全局出發(fā)，服從鎮(zhèn)政府及鎮(zhèn)食品藥品安全協(xié)調(diào)委員會(huì)的統(tǒng)一指揮，各司其職，分工協(xié)作，共同做好事故的搶救和處理工作。
七、其它事項(xiàng)
�。ㄒ唬┲卮笫称钒踩鹿蕬�(yīng)急處理工作結(jié)束后，應(yīng)急處理工作程序自行終止。
（二）本應(yīng)急預(yù)案是重大食品安全事故發(fā)生后，鎮(zhèn)政府及有關(guān)單位實(shí)施應(yīng)急處理工作的總的指導(dǎo)性意見，在實(shí)施過程中應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同情況隨機(jī)進(jìn)行處理。
�。ㄈ┍緫�(yīng)急預(yù)案自發(fā)布之日起實(shí)施。
藥品保證供貨應(yīng)急預(yù)案 3
第一章總則
第一條為有效預(yù)防、及時(shí)控制和減少藥品醫(yī)療器械安全事件的危害，建立健全對(duì)重大藥品醫(yī)療器械安全事件的救助體系和運(yùn)行機(jī)制，保障全市人民群眾身體健康與生命安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，依據(jù)《xxx藥品管理法》、《xxx藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》，制定本預(yù)案，指導(dǎo)和規(guī)范我市藥品醫(yī)療器械重大安全事件的應(yīng)急處置工作。
第二條本預(yù)案適用于藥品醫(yī)療器械在正常使用中造成公眾大量病亡或者可能對(duì)人體健康構(gòu)成潛在的重大危害，造成嚴(yán)重社會(huì)影響的重大藥品醫(yī)療器械安全事件。
第三條堅(jiān)持“以人為本，快速反應(yīng)；統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)管理；嚴(yán)密監(jiān)測，群防群控；分工負(fù)責(zé)，協(xié)同應(yīng)對(duì)；依靠科技，有效處置”的工作原則。
第四條任何公民和單位都有義務(wù)通過各種途徑向市、縣（市、區(qū)）人民政府及有關(guān)部門報(bào)告重大藥品醫(yī)療器械安全事件。
第二章組織指揮體系及職責(zé)
第五條成立運(yùn)城市重大藥品醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱“市應(yīng)急指揮部”，名單附后），指揮重、特大藥品醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急工作。市應(yīng)急指揮部下設(shè)辦公室和醫(yī)療救護(hù)組、警戒保衛(wèi)組、后勤保障組、善后處理組、事故調(diào)查組、行政監(jiān)管組、專家組7個(gè)工作小組。
第六條工作職責(zé)
市應(yīng)急指揮辦的職責(zé)是：
貫徹落實(shí)市應(yīng)急指揮部的各項(xiàng)工作部署；檢查督促各縣（市、區(qū)）人民政府及相關(guān)部門做好各項(xiàng)應(yīng)急處置工作，及時(shí)有效地控制事件，防止蔓延擴(kuò)大；受權(quán)向新聞媒體發(fā)布相關(guān)信息；向市人民政府、市應(yīng)急指揮部及其成員單位報(bào)告、通報(bào)事件應(yīng)急處置工作情況；組建和管理市重大藥品醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急處置專家組；為新聞機(jī)構(gòu)提供事件有關(guān)信息，做好信息審核發(fā)布工作。
各工作小組的職責(zé)是：
�。ㄒ唬┽t(yī)療救護(hù)組：由市衛(wèi)生局牽頭，有關(guān)部門配合，負(fù)責(zé)建立健全藥品醫(yī)療器械重大安全事件救援隊(duì)伍，儲(chǔ)備必要的醫(yī)療應(yīng)急物資，組織急救人員迅速展開搶救工作，及時(shí)向市應(yīng)急指揮部報(bào)告搶救工作的進(jìn)展情況，將損害降低到最低程度。
（二）警戒保衛(wèi)組：由市公安局牽頭，有關(guān)部門配合，負(fù)責(zé)組織事件現(xiàn)場的安全保衛(wèi)、治安管理和交通疏導(dǎo)工作；配合有關(guān)部門營救受害人員，阻止無關(guān)人員隨意進(jìn)入現(xiàn)場，協(xié)助有關(guān)部門采取必要的控制措施；開展對(duì)事件涉嫌刑事犯罪的偵查、鑒定等工作。
�。ㄈ┖笄诒Ｕ辖M：由市財(cái)政局牽頭，市民政局等有關(guān)部門配合，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、組織有關(guān)部門安排應(yīng)急藥品和物資，統(tǒng)籌調(diào)度，保證應(yīng)急救援物資和必要的經(jīng)費(fèi)及時(shí)到位。
（四）善后處理組：由事件發(fā)生所在縣（市、區(qū)）政府、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）牽頭，有關(guān)部門配合，根據(jù)實(shí)際情況，會(huì)同公安、民政、勞動(dòng)保障等部門，做好事件傷亡人員善后處理及其家屬的安撫等工作，并及時(shí)向市應(yīng)急指揮部報(bào)告善后處理情況和動(dòng)態(tài)。不屬于鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）管理的有關(guān)企業(yè)或單位發(fā)生的藥品醫(yī)療器械重大安全事件，由事件發(fā)生企業(yè)、單位及主管部門負(fù)責(zé)善后處理工作，并隨時(shí)向同級(jí)應(yīng)急指揮部上報(bào)處理情況。
�。ㄎ澹┦鹿收{(diào)查組：由市食品藥品xxx牽頭，有關(guān)部門配合，負(fù)責(zé)調(diào)查事故發(fā)生原因，提出調(diào)查結(jié)論，為事故處理提供依據(jù)，評(píng)估事故影響，提出事故防范意見，并及時(shí)向市應(yīng)急指揮部報(bào)告事故調(diào)查情況。
�。┬姓O(jiān)管組：由市食品藥品xxx負(fù)責(zé)，依法實(shí)施行政監(jiān)督、行政處罰，監(jiān)督召回有關(guān)藥品、醫(yī)療器械，嚴(yán)格控制流通渠道，及時(shí)移送相關(guān)案件，依法追究當(dāng)事人責(zé)任。
�。ㄆ撸⿲＜医M：由市食品藥品監(jiān)督管理局牽頭，相關(guān)部門配合，廣泛吸納醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)療器械、公共管理等方面的專家組成50人左右的專家?guī)�。藥品醫(yī)療器械安全事件發(fā)生后，抽調(diào)相關(guān)專家成立專家組，負(fù)責(zé)對(duì)事件的定性定級(jí)、事件整體評(píng)估、向市應(yīng)急指揮部提供決策參考。
第七條各縣（市、區(qū)）政府應(yīng)由主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)，組建相應(yīng)的應(yīng)急指揮體系。
第三章預(yù)測預(yù)報(bào)
第八條藥品醫(yī)療器械安全事件預(yù)防工作要堅(jiān)持早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早處置的原則，各相關(guān)部門要對(duì)存在藥品醫(yī)療器械安全隱患的重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)場所、重點(diǎn)地區(qū)進(jìn)行監(jiān)測，分析可能出現(xiàn)的藥品醫(yī)療器械安全隱患，不定期地向社會(huì)發(fā)布安全預(yù)警，提醒消費(fèi)者，發(fā)現(xiàn)有安全隱患的藥品醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)向上級(jí)有關(guān)部門匯報(bào)。
第四章應(yīng)急響應(yīng)
第九條報(bào)告及報(bào)告時(shí)限。
�。ㄒ唬﹫�(bào)告。
藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)等機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械重大安全事件時(shí)，須及時(shí)向所在地的食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。
事發(fā)地人民政府和食品藥品監(jiān)管部門接到藥品醫(yī)療器械重大安全事件報(bào)告后，應(yīng)立即向上級(jí)人民政府和上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。
�。ǘ﹫�(bào)告時(shí)限。
1、藥品醫(yī)療器械重大安全事件發(fā)生后，事件發(fā)生所在鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）及單位應(yīng)于事件發(fā)生1小時(shí)內(nèi)向縣（市、區(qū)）應(yīng)急指揮部辦公室報(bào)告，辦公室接到報(bào)告后于20分鐘內(nèi)向市應(yīng)急指揮部匯報(bào)，并同時(shí)向上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
2、報(bào)告內(nèi)容和時(shí)間要求。對(duì)藥品醫(yī)療器械重大安全事件的發(fā)生、發(fā)展、處置進(jìn)程等方面進(jìn)行如實(shí)報(bào)告；每一起藥品醫(yī)療器械重大安全事件都必須有初次報(bào)告、進(jìn)展報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。初次報(bào)告應(yīng)在知悉事故后1小時(shí)內(nèi)立即報(bào)告；進(jìn)展報(bào)告應(yīng)根據(jù)事件處置的進(jìn)程變化和市、縣（市、區(qū)）應(yīng)急指揮部辦公室或上級(jí)的要求隨時(shí)上報(bào)；總結(jié)報(bào)告應(yīng)在事件處理結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。
第十條市、縣（市、區(qū)）應(yīng)急指揮部辦公室要建立24小時(shí)值班制度，指定值班電話，并向社會(huì)公布，成員單位都要指定聯(lián)絡(luò)員、聯(lián)絡(luò)電話，報(bào)應(yīng)急指揮部辦公室備案。
第十一條藥品醫(yī)療器械安全事件信息要按照分級(jí)負(fù)責(zé)、條塊結(jié)合、逐級(jí)上報(bào)的要求報(bào)送，并抄送市應(yīng)急指揮部辦公室。
第十二條藥品醫(yī)療器械安全事件預(yù)警等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)。
藥品醫(yī)療器械安全事件依次用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色進(jìn)行預(yù)警，分別實(shí)行Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)和Ⅳ級(jí)應(yīng)急反應(yīng)。
�。ㄒ唬┘t色:特別重大事件（Ⅰ級(jí)）
1、事件危害特別嚴(yán)重，對(duì)全市及其他地區(qū)藥品安全造成嚴(yán)重威脅，并有進(jìn)一步擴(kuò)散趨勢的；
2、發(fā)生跨地區(qū)（香港、澳門、臺(tái)灣）、跨國藥品醫(yī)療器械安全事件，造成特別嚴(yán)重社會(huì)影響的；
3、出現(xiàn)藥品醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為的'；
4、出現(xiàn)3例以上死亡病例的；
5、xxx或者國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其它特別重大藥品醫(yī)療器械安全事件。
�。ǘ┏壬�:重大事件（Ⅱ級(jí)）
1、事件危害嚴(yán)重，影響范圍涉及市內(nèi)2個(gè)以上縣（市、區(qū)）級(jí)行政區(qū)域的；
2、超出事發(fā)縣（市、區(qū)）級(jí)政府應(yīng)急處置能力的；
3、藥品醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)30人以上、50人以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為的；
4、出現(xiàn)1例以上、3例以下死亡病例的；
5、省政府或者省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其它重大藥品醫(yī)療器械安全事件。
�。ㄈS色:較大事件（Ⅲ級(jí)）
1、事件危害較為嚴(yán)重，影響范圍涉及市內(nèi)1個(gè)以上縣（市、區(qū)）級(jí)行政區(qū)域的；
2、超出事發(fā)縣（市、區(qū)）級(jí)政府應(yīng)急處置能力的；
3、藥品醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)20人以上、30人以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生的；
4、市政府或者市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其它較大藥品醫(yī)療器械安全事件。
�。ㄋ模┧{(lán)色:一般事件（Ⅳ級(jí)）
1、事件影響范圍涉及縣（市、區(qū)）級(jí)行政區(qū)域內(nèi)2個(gè)以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)的；
2、藥品醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)10人以上、20人以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生的；
3、縣（市、區(qū)）政府或縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)定的其它一般藥品醫(yī)療器械安全事件。
第十三條藥品醫(yī)療器械安全事件已經(jīng)發(fā)生，但尚未達(dá)到Ⅳ級(jí)預(yù)警標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，所在縣（市、區(qū)）政府要向有關(guān)部門和單位發(fā)出通知，加強(qiáng)監(jiān)測工作；達(dá)到Ⅳ級(jí)預(yù)警標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，當(dāng)?shù)乜h（市、區(qū)）政府應(yīng)立即啟動(dòng)本級(jí)政府應(yīng)急預(yù)案，并向市政府報(bào)告情況；達(dá)到Ⅲ級(jí)或Ⅲ級(jí)以上預(yù)警標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，市政府立即啟動(dòng)此應(yīng)急預(yù)案，并向省政府報(bào)告情況。
第十四條基本應(yīng)急程序
各級(jí)應(yīng)急指揮部得到藥品醫(yī)療器械安全事件信息后，應(yīng)初步確定事件性質(zhì)、級(jí)別，提出是否啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案、啟動(dòng)哪級(jí)預(yù)案的建議，逐級(jí)上報(bào)，并請示啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的應(yīng)急預(yù)案。藥品醫(yī)療器械安全重大事件應(yīng)急預(yù)案的啟動(dòng)命令由總指揮或總指揮委托副總指揮宣布。藥品醫(yī)療器械安全應(yīng)急預(yù)案決定啟動(dòng)后，應(yīng)急指揮部要盡快組織實(shí)施，指揮、協(xié)調(diào)應(yīng)急行動(dòng)。
�。ㄒ唬⿷�(yīng)急準(zhǔn)備工作
組織醫(yī)療救護(hù)隊(duì)盡快趕赴現(xiàn)場；組織專家組根據(jù)事件原因、性質(zhì)、危害程度、波及范圍等調(diào)查事件原因，分析發(fā)展趨勢，并提出下一步防范措施，現(xiàn)場指揮部在征求專家組意見后，確定具體應(yīng)急方案。
�。ǘ┚仍�
在現(xiàn)場指揮部的統(tǒng)一指揮下，醫(yī)護(hù)人員對(duì)健康損害人群進(jìn)行醫(yī)療救治，根據(jù)“分級(jí)救治”的原則，按照現(xiàn)場搶救、院前急救、�？漆t(yī)護(hù)的不同環(huán)節(jié)和需要組織實(shí)施救護(hù)。接受事件健康損害者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)貞?yīng)急指揮部辦公室報(bào)告事件情況。
（三）信息發(fā)布
藥品醫(yī)療器械安全事件發(fā)生后，市應(yīng)急指揮辦要按照有關(guān)規(guī)定作好信息發(fā)布工作，信息發(fā)布要及時(shí)主動(dòng)、準(zhǔn)確把握、全面客觀、實(shí)事求是，正確引導(dǎo)輿論，注重社會(huì)效果。
�。ㄋ模┧幤丰t(yī)療器械安全事件應(yīng)急工作結(jié)束后，現(xiàn)場指揮部應(yīng)在充分聽取專家組意見的基礎(chǔ)上，提出終止應(yīng)急工作請示，經(jīng)市、省應(yīng)急指揮部批準(zhǔn)，由現(xiàn)場指揮部宣布終止應(yīng)急狀態(tài)。
第五章后期處理
第十五條應(yīng)急工作結(jié)束后，市、縣（市、區(qū)）人民政府和有關(guān)部門要迅速采取措施，恢復(fù)正常的社會(huì)秩序。
（一）應(yīng)急救援工作結(jié)束后，市、縣（市、區(qū)）應(yīng)急指揮部要及時(shí)寫出調(diào)查報(bào)告，報(bào)同級(jí)人民政府，并抄送應(yīng)急指揮部成員單位和上級(jí)有關(guān)部門。調(diào)查報(bào)告主要內(nèi)容包括：事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、原因、人員傷亡和直接、間接經(jīng)濟(jì)損失情況；應(yīng)急救援參加單位、投入人員和設(shè)備情況；應(yīng)急救援過程、經(jīng)費(fèi)決算、實(shí)際效果；誘發(fā)事件或應(yīng)急救援不力的主要責(zé)任單位和個(gè)人。
（二）市民政局要做好事件傷亡人員及其家屬的安撫工作。
（三）對(duì)重、特大藥品醫(yī)療器械安全事件，市人民政府應(yīng)立即向省人民政府匯報(bào)。
第十六條藥品醫(yī)療器械安全事件發(fā)生后，對(duì)藥品醫(yī)療器械安全事件隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)、漏報(bào)或者授意他人隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)、漏報(bào)，阻礙他人報(bào)告，或未采取積極有效的事件救援和調(diào)查處理，或?qū)φ{(diào)查工作不負(fù)責(zé)任，致使調(diào)查工作有重大疏漏，應(yīng)急決策、應(yīng)急指揮失當(dāng)，索賄受賄、包庇事件責(zé)任者等將依法追究有關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。
第六章附則
第十七條本預(yù)案下列用語的含義是：
藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品、診斷藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等。
醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：
�。�1）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；
�。�2）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；
�。�3）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；
（4）妊娠控制。
本預(yù)案有關(guān)數(shù)量表述中，“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。
第十八條本預(yù)案由市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十九條本預(yù)案自印發(fā)之日起施行。
藥品保證供貨應(yīng)急預(yù)案 4
為確保突發(fā)應(yīng)急事件發(fā)生后能迅速處理，保證藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量及醫(yī)療救護(hù)工作的順利完成，特定本突發(fā)事件藥品供應(yīng)及藥事管理應(yīng)急預(yù)案，請遵照執(zhí)行。
一、突發(fā)應(yīng)急事件的預(yù)警系統(tǒng)
1、突發(fā)應(yīng)急事件的預(yù)警系統(tǒng)指各種意外緊急需要醫(yī)療救援的所有狀況，包括傳染病、中毒搶救、水災(zāi)、地震、火災(zāi)等。預(yù)警系統(tǒng)的啟動(dòng)：發(fā)生突發(fā)應(yīng)急事件時(shí)，根據(jù)其性質(zhì)、類別及嚴(yán)重程度，啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)。由當(dāng)班人員立即直接通知主任或副主任及藥房負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)工作，各相關(guān)部門主管負(fù)責(zé)組織協(xié)助。按照醫(yī)院的部署，利用全科的資源協(xié)助完成搶救工作。傳染病甲類、乙類按照本縣或本院預(yù)案中三級(jí)預(yù)警系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)啟動(dòng)。
2、啟動(dòng)一級(jí)應(yīng)急響應(yīng)：由主任負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)工作，替代人為協(xié)助主任分管工作的副主任。
啟動(dòng)二級(jí)應(yīng)急響應(yīng)：協(xié)助藥劑科主任分管工作的副主任負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)工作。
啟動(dòng)三級(jí)應(yīng)急響應(yīng)：由該藥房負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)工作。
3、搶救緊急呼叫：如遇搶救患者，當(dāng)班人員應(yīng)準(zhǔn)備好急救藥品，積極主動(dòng)地參與搶救工作。當(dāng)藥品短缺時(shí)，應(yīng)主動(dòng)與藥庫或其他藥房聯(lián)系，盡快補(bǔ)足，同時(shí)應(yīng)運(yùn)用專業(yè)知識(shí)積極尋找代用品解決問題。
二、組織機(jī)構(gòu)
1、在突發(fā)事件中醫(yī)院藥事管理委員會(huì)的主要職責(zé)包括：
�、胖朴�、審核治療及預(yù)防用藥方案：包括一線人員、二線人員和其他醫(yī)務(wù)人員的預(yù)防用藥方案和突發(fā)應(yīng)急事件治療用藥方案；并制定相應(yīng)的突發(fā)應(yīng)急事件相關(guān)用藥目錄，及突發(fā)應(yīng)急事件搶救用藥目錄。
�、茖徍司o急備藥品種的劑型、數(shù)量等，審核搶救用藥目錄如呼吸衰竭用藥、循環(huán)衰竭用藥、肝腎功能不全用藥、中毒搶救、水災(zāi)、火災(zāi)、地震等用藥；
�、侵贫�、審核藥物安全性監(jiān)測方案；
2、藥劑科在突發(fā)事件中行使藥事委員會(huì)的職責(zé)，并設(shè)立藥劑科突發(fā)應(yīng)急事件領(lǐng)導(dǎo)小組，其成員包括：科主任、副主任、各藥房負(fù)責(zé)人、藥庫人員。
3、藥劑科下設(shè)5個(gè)專業(yè)職能組，其職能為：
�、湃肆Y源組：由科主任任組長，負(fù)責(zé)在突發(fā)事件中的`人員整合，穩(wěn)定職工情緒、生活保障等方面的工作，其他各組應(yīng)定期向科主任匯報(bào)人員情況（包括出勤、感染情況）。
�、偃藛T整合包括各組工作人員的重新定崗、人員調(diào)配、新組臨時(shí)性崗位的人員安排、排班，一旦進(jìn)入一級(jí)應(yīng)急響應(yīng)狀態(tài)，應(yīng)宣布全科（組）停休，全體人員預(yù)留24小時(shí)聯(lián)系電話，及每人的職責(zé)，并制成表格。
�、诜�(wěn)定員工情緒，進(jìn)行員工的激勵(lì)并應(yīng)建立相應(yīng)的約束機(jī)制，并適當(dāng)?shù)膽?yīng)用心理學(xué)知識(shí)體會(huì)工作人員的切實(shí)困難。
�、圩龊帽匾纳钗锲繁Ｕ瞎ぷ�，例如保證隔離區(qū)內(nèi)工作人員的食品、生活用品的提供；進(jìn)行工作安全保障，如制定預(yù)防措施、消毒、實(shí)施隔離等。
�、鼙ＷC與上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)溝通渠道的通暢，向上級(jí)申明藥劑科的工作情況、特殊性，協(xié)調(diào)各種臨時(shí)性問題。
�、扑幤繁Ｕ瞎⿷�(yīng)組：指定藥庫人員兼任藥庫組長，其主要職責(zé)如下：
�、購亩嗲阔@取藥品信息，進(jìn)行市場信息的追蹤；并根據(jù)醫(yī)院制訂的治療指南或?qū)＜医M意見做基本采購計(jì)劃包括治療指南或?qū)＜医M指定的藥物目錄中藥品，寫明藥品的名稱、療程、用量、金額、預(yù)計(jì)接受治療的人數(shù)，需要考慮藥物治療方案之間的相互替代性。在采購過程中保證緊缺藥品供應(yīng)。
�、谪�(fù)責(zé)醫(yī)院藥品及消毒劑的采購、保管、發(fā)放工作。藥庫負(fù)責(zé)向病區(qū)運(yùn)送藥品，但每次需將藥品送至發(fā)燒門診或隔離病區(qū)的半污染區(qū)，與污染區(qū)的工作人員進(jìn)行交接。
�、壑卸緭尵�、水災(zāi)、地震、火災(zāi)等搶救藥品，可能不屬醫(yī)院常備藥品，但必須掌握這些藥品由哪些制藥企業(yè)生產(chǎn)及其供應(yīng)渠道。
�、芄⿷�(yīng)庫存藥品和協(xié)調(diào)各藥房搶救藥品的調(diào)劑。
�、撬幤氛{(diào)劑組：由藥房主任負(fù)責(zé)，其主要工作為：
�、龠M(jìn)行醫(yī)院日常藥品的調(diào)劑工作，執(zhí)行其他與調(diào)劑相關(guān)的臨時(shí)性任務(wù)。
�、谶M(jìn)行切實(shí)有效的防護(hù)（考慮到有可能個(gè)別發(fā)熱病人到門診），處方應(yīng)用院內(nèi)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)傳遞，手工傳遞的處方應(yīng)進(jìn)行消毒并妥善保管，避免院內(nèi)交叉感染。
�、郯l(fā)熱門診藥房的常規(guī)工作包括：藥品領(lǐng)發(fā)、排班、帳物管理和消毒等。
④為臨床提供用藥信息，保障藥品供應(yīng)，儲(chǔ)備藥品的會(huì)診計(jì)劃，防止積壓，做面向患者的用藥咨詢和宣傳工作。
⑷臨床藥學(xué)組：由副主任兼任或臨時(shí)任命，負(fù)責(zé)突發(fā)事件中藥物信息、臨床藥學(xué)和藥物安全性方面的工作。
①及時(shí)收集整理藥物信息，以適當(dāng)?shù)姆绞较蚺R床傳遞合理用藥信息。
�、贏DR監(jiān)測、報(bào)表的收集和上報(bào)，反饋。
�、伤幤焚|(zhì)量控制組：由藥庫主任兼任組長負(fù)責(zé)，其工作包括：
�、俨少徦幤贰⒕栀�(zèng)藥品質(zhì)量控制。
�、谕赓�、捐贈(zèng)藥品藥檢報(bào)告單的查驗(yàn)。
③對(duì)捐贈(zèng)藥品查驗(yàn)每批次的質(zhì)檢報(bào)告和效期。
三、突發(fā)應(yīng)急事件的藥事管理工作注意事項(xiàng)
�、庞鲇猩鲜鐾话l(fā)應(yīng)急事件啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)以后藥劑人員必須按照方案各就各位開展工作。除上述分工外，各藥師都要積極主動(dòng)、靈活機(jī)動(dòng)采取措施，勇于參與搶救工作。
�、苽魅静⊥话l(fā)應(yīng)急事件后藥學(xué)工作的善后處理
�、贋閭魅静〔∪颂峁┧幤饭⿷�(yīng)的病房藥房應(yīng)設(shè)置在清潔區(qū)，因特殊需要進(jìn)入污染區(qū)、半污染區(qū)的藥品善后處理應(yīng)按以下辦法進(jìn)行處理。
�、谟糜谥委熥≡簜魅静〔∪说乃幤�，應(yīng)在清潔區(qū)擺藥。每日擺藥以整包裝藥品不應(yīng)進(jìn)入污染區(qū)、半污染區(qū)。但由于特殊需要進(jìn)入污染區(qū)的藥品，在傳染病得到有效控制，污染區(qū)準(zhǔn)備撤除時(shí)，應(yīng)對(duì)污染區(qū)剩余藥品進(jìn)行消毒處理。污染區(qū)剩余藥品消毒應(yīng)在污染環(huán)境及房屋的終末消毒后進(jìn)行。剩余藥品消毒方法采用0.2%－0.5%過氧乙酸溶液浸泡。消毒后的剩余藥品視為醫(yī)用垃圾，可裝入雙層黃色垃圾袋，到指定地區(qū)處理，不得回收使用。污染區(qū)藥品消毒銷毀前，應(yīng)進(jìn)行帳冊登記，金額統(tǒng)計(jì)。
③進(jìn)入半污染區(qū)的藥品的處理。藥品應(yīng)盡可能不進(jìn)入半污染區(qū)。特殊需要進(jìn)入半污染區(qū)的藥品，在傳染病得到有效控制，半污染區(qū)準(zhǔn)備撤除時(shí)，應(yīng)對(duì)半污染區(qū)剩余藥品進(jìn)行消毒處理。進(jìn)入半污染區(qū)的剩余藥品的消毒應(yīng)在所處環(huán)境及房屋終末消毒后進(jìn)行，半污染區(qū)內(nèi)藥品外包裝或者原包裝消毒采用0.2%－0.5%的過氧乙酸溶液擦拭。已打開原包裝的口服藥品不得回收使用。其余藥品在外包裝、原包裝擦拭消毒后，經(jīng)院感染辦檢查批準(zhǔn)后可繼續(xù)使用。半污染區(qū)的藥品消毒后進(jìn)行帳冊登記、金額統(tǒng)計(jì)。
④傳染病后消毒藥品的處理�？箓魅静」ぷ餍枰獪�(zhǔn)備充足的消毒藥品，其消毒藥品主要以過氧乙酸和含有效氯產(chǎn)品為主。階段性防治傳染病工作結(jié)束后，應(yīng)首先聯(lián)系其他使用單位，以減少浪費(fèi)和避免環(huán)境污染。消毒藥品過期后，不得進(jìn)行銷售。
�、莘e壓藥品的處理。階段性防治傳染病工作結(jié)束后，在保證藥品的有效期內(nèi)正常使用外，如存在積壓藥品，應(yīng)及時(shí)全面統(tǒng)計(jì)，積壓藥品信息首先向供應(yīng)商、并通過及時(shí)反饋，以避免盲目進(jìn)貨。庫內(nèi)待處理積壓藥品，在盤點(diǎn)入帳后向其他使用單位聯(lián)系或與供應(yīng)商協(xié)商，幫助聯(lián)系使用。過期失效后不得進(jìn)行使用，并應(yīng)建帳統(tǒng)計(jì)，按有關(guān)規(guī)定報(bào)損銷毀。
�、峭话l(fā)事件藥事管理應(yīng)急預(yù)案也適用于其他突發(fā)應(yīng)急事件發(fā)生的藥事應(yīng)急管理預(yù)案，要根據(jù)突發(fā)環(huán)境事件的性質(zhì)、類別等不同靈活應(yīng)對(duì)。
藥品保證供貨應(yīng)急預(yù)案 5
一、總則
�。ㄒ唬┠康�
建立健全應(yīng)對(duì)食品流通環(huán)節(jié)突發(fā)食品安全事故的救助體系和運(yùn)行機(jī)制，及時(shí)有效預(yù)防和控制突發(fā)食品安全事故的危害，全面提高應(yīng)對(duì)突發(fā)事件和風(fēng)險(xiǎn)的能力，規(guī)范和指導(dǎo)應(yīng)急處理工作，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)控制食品安全事故，高效組織應(yīng)急救援工作，最大限度地減少食品安全事故的危害，保障公眾身體健康與生命安全，維護(hù)正常的社會(huì)秩序。
�。ǘ┚幹埔罁�(jù)
依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)食品安全工作的決定》、《四川省人民政府關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)食品安全工作的決定》、《四川省重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》和《南充市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品安全事件防范應(yīng)對(duì)工作規(guī)范（試行）》等法律法規(guī)和文件，制定本預(yù)案。
�。ㄈ┦鹿史旨�(jí)
按食品安全事故的性質(zhì)、危害程度和涉及范圍，將食品安全事故分為四級(jí)。即：特別重大食品安全事故（Ⅰ級(jí)）、重大食品安全事故（Ⅱ級(jí)）、較大食品安全事故（Ⅲ級(jí)）、一般食品安全事故（Ⅳ級(jí)）。
特別嚴(yán)重食品安全事故（I級(jí)）
（1）事故危害特別嚴(yán)重，對(duì)2個(gè)以上省份造成嚴(yán)重威脅，并有進(jìn)一步擴(kuò)散趨勢的；
�。�2）超出事發(fā)地省級(jí)人民政府處置能力水平的；
�。�3）發(fā)生跨地區(qū)（香港、澳門、臺(tái)灣）、跨國的食品安全事故，造成特別嚴(yán)重社會(huì)影響的；
（4）國務(wù)院認(rèn)為需要由國務(wù)院或國務(wù)院授權(quán)有關(guān)部門負(fù)責(zé)處置的。
重大食品安全事故（II級(jí)）
�。�1）事故危害嚴(yán)重，影響范圍涉及省內(nèi)2個(gè)以上地（市）級(jí)行政區(qū)域的；
�。�2）造成傷害人數(shù)超過100人并出現(xiàn)死亡病例的；
�。�3）一起食物中毒造成10例以上死亡病例的；
�。�4）省級(jí)人民政府認(rèn)定的重大食品安全事故。
較重大食品安全事故（III級(jí)）
�。�1）事故影響范圍涉及市（地）級(jí)行政區(qū)域內(nèi)2個(gè)以上縣級(jí)區(qū)域，給人民群眾飲食安全帶來嚴(yán)重危害的；
�。�2）造成傷害人數(shù)超過100人，或者出現(xiàn)死亡病例的；
�。�3）市（縣）人民政府認(rèn)定的較重大食品安全事故。
一般食品安全事故（IV級(jí)）
�。�1）事故影響范圍涉及區(qū)（市、縣）轄區(qū)內(nèi)2個(gè)以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)，給大眾飲食安全帶來嚴(yán)重危害的；
�。�2）1起食物中毒造成傷害人數(shù)在30－99人，無死亡病例報(bào)告的；
�。�3）縣級(jí)人民政府認(rèn)定的一般重大食品安全事故。
�。ㄋ模⿷�(yīng)急響應(yīng)。
（1）響應(yīng)分級(jí)。根據(jù)生產(chǎn)流通食品安全事故分級(jí)情況，食品安全事故應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)和Ⅳ級(jí)響應(yīng)。
核定為特別重大食品安全事故的'，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)并宣布啟動(dòng)Ⅰ級(jí)響應(yīng)；核定為重大食品安全事故的，經(jīng)省政府批準(zhǔn)并宣布啟動(dòng)Ⅱ級(jí)響應(yīng)；核定為較大食品安全事故的，經(jīng)市人民政府批準(zhǔn)啟動(dòng)Ⅲ級(jí)響應(yīng)；一般食品安全事故由事故發(fā)生地縣級(jí)人民政府宣布啟動(dòng)Ⅳ級(jí)響應(yīng)。
（2）啟動(dòng)響應(yīng)。
1、國務(wù)院或省政府啟動(dòng)流通環(huán)節(jié)食品安全事故Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)響應(yīng)后，市局按照本預(yù)案啟動(dòng)應(yīng)急程序，并在國務(wù)院或省政府領(lǐng)導(dǎo)下協(xié)助開展工作。
2、市政府啟動(dòng)流通環(huán)節(jié)食品安全事故Ⅲ級(jí)響應(yīng)后，市局按照本預(yù)案啟動(dòng)應(yīng)急程序，在市政府的領(lǐng)導(dǎo)下開展事故處置和應(yīng)急救援工作。事發(fā)地食藥監(jiān)部門在當(dāng)?shù)乜h級(jí)人民政府組織指揮下，啟動(dòng)應(yīng)急程序。
3、事故發(fā)生地縣級(jí)人民政府宣布啟動(dòng)Ⅳ級(jí)響應(yīng)后，事故發(fā)生地食藥監(jiān)部門要在當(dāng)?shù)卣慕y(tǒng)一指揮下對(duì)流通環(huán)節(jié)食品安全事故進(jìn)行處置。必要時(shí)，市局派出工作組指導(dǎo)應(yīng)急處置工作。
�。ㄎ澹┻m用范圍。
本預(yù)案適用于國務(wù)院啟動(dòng)食品安全事故Ⅰ級(jí)響應(yīng)、省政府啟動(dòng)食品安全事故Ⅱ級(jí)響應(yīng)或市政府啟動(dòng)食品安全事故Ⅲ級(jí)響應(yīng)，以及獲知食品流通環(huán)節(jié)食品安全Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)或Ⅳ級(jí)事故后，縣局對(duì)涉及食品流通環(huán)節(jié)的違法行為進(jìn)行調(diào)查處理和應(yīng)對(duì)工作。
�。┕ぷ髟瓌t。
1.統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)。在xx縣食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)事件嚴(yán)重程度，分級(jí)組織應(yīng)對(duì)工作。
2.預(yù)防為主，防治并重。著力加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和防范，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除食品藥品安全事件苗頭，防患于未然。
3.快速反應(yīng)，協(xié)同應(yīng)對(duì)。相關(guān)股室和直屬單位建立協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，第一時(shí)間開展應(yīng)急處置，最大程度減少損失和影響。
4.科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，依法處置。充分利用股學(xué)手段和技術(shù)裝備，依照有關(guān)法律法規(guī)和制度，做好食品藥品安全事件防范應(yīng)對(duì)工作。
二、應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)
（一）應(yīng)急處置指揮部及其辦公室。
成立由局長任總指揮長、總監(jiān)為指揮長，黨組成員為副指揮長，各股對(duì)所負(fù)責(zé)人為成員的食品安全事故應(yīng)急處置指揮機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)事故處理工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮本部門配合市局和縣相關(guān)部門開展處理工作。
應(yīng)急處置指揮機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)在局食品安全監(jiān)管二股。
1.應(yīng)急處置指揮機(jī)構(gòu)職責(zé)。應(yīng)急處置指揮機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織領(lǐng)導(dǎo)全縣流通環(huán)節(jié)食品突發(fā)事件防范、應(yīng)對(duì)工作；開展特別重大和重大食品安全事件相關(guān)處置工作；指導(dǎo)協(xié)調(diào)較大食品安全事件的應(yīng)急處置工作。
2.應(yīng)急處置指揮機(jī)構(gòu)辦公室職責(zé)。應(yīng)急處置指揮機(jī)構(gòu)辦公室職責(zé)：確�？h局各項(xiàng)應(yīng)急處理工作落實(shí)到位；協(xié)調(diào)相關(guān)職能部門建立必要的應(yīng)急協(xié)調(diào)通報(bào)聯(lián)合機(jī)制；收集、整理、分析和上報(bào)有關(guān)情報(bào)信息以及事態(tài)進(jìn)展情況，為上級(jí)部門決策提供處置意見和建議。
�。ǘ┫嚓P(guān)工作組。
根據(jù)食品藥品安全事件應(yīng)對(duì)工作需要，設(shè)立領(lǐng)導(dǎo)小組、事件調(diào)查、危害控制、新聞宣傳、人員咨詢五個(gè)工作組。
1.領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組設(shè)在局綜合協(xié)調(diào)和應(yīng)急管理股，負(fù)責(zé)應(yīng)急處置管理日常事務(wù)，會(huì)同局辦公室、綜合協(xié)調(diào)做好食品藥品安全事件組織協(xié)調(diào)、信息匯總，通信、交通、資金、物資和后勤保障，以及應(yīng)急處置指揮機(jī)構(gòu)會(huì)議組織和公文處理等工作。
2.事件調(diào)查組。按照職責(zé)分工由食品安全監(jiān)管二股牽頭，縣局稽查大隊(duì)，組織開展事件調(diào)查和原因分析，對(duì)問題產(chǎn)品進(jìn)行送檢，研判事件風(fēng)險(xiǎn)和發(fā)展趨勢，作出調(diào)查結(jié)論，提出防范意見和建議。
3.危害控制組。由稽查大隊(duì)牽頭，對(duì)問題產(chǎn)品采取停止生產(chǎn)、銷售、使用，查封扣押，責(zé)令召回、下架和銷毀等行政控制措施，嚴(yán)格控制流通環(huán)節(jié)，防止危害蔓延擴(kuò)大。
4.新聞宣傳組。由辦公室牽頭，視情況舉辦新聞發(fā)布會(huì)，組織媒體開展正面宣傳報(bào)道，協(xié)調(diào)媒體采訪，做好輿論引導(dǎo)工作。
5.專家咨詢組。在食品藥品安全事件發(fā)生后，應(yīng)急處置指揮機(jī)構(gòu)組成專家咨詢組，對(duì)應(yīng)急處置工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，為應(yīng)急處置指揮機(jī)構(gòu)提供決策參考建議。各工作組在應(yīng)急處置指揮機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一指揮下，相互支持，密切配合，共同做好事件應(yīng)對(duì)處置工作。應(yīng)急處置指揮機(jī)構(gòu)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案前，各相關(guān)股室和直屬單位按照職責(zé)分工，主動(dòng)開展先期應(yīng)急處置工作。
三、信息監(jiān)測、預(yù)警和報(bào)告
�。ㄒ唬┦录畔碓�。
1.上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)關(guān)于食品流通環(huán)節(jié)食品安全事件的批示指示；
2.國家食品藥品監(jiān)督管理總局通報(bào)或系統(tǒng)內(nèi)上報(bào)的流通食品安全事件信息；
3.省食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)或系統(tǒng)內(nèi)上報(bào)的流通環(huán)節(jié)食品安全事件信息；
4.市級(jí)有關(guān)部門通報(bào)的流通環(huán)節(jié)食品安全事件信息；
5.日常監(jiān)督檢查和投訴舉報(bào)中發(fā)現(xiàn)的流通環(huán)節(jié)食品安全事件信息；
6.其他渠道獲取的流通環(huán)節(jié)食品安全事件信息。
�。ǘ┦鹿蕡�(bào)告和信息收集。
1.主體和時(shí)限。
�。�1）食品經(jīng)營戶發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的食品造成或者可能造成公眾健康損害的情況和信息，應(yīng)當(dāng)在2小時(shí)內(nèi)向食藥監(jiān)部門報(bào)告。
�。�2）食品送檢和檢驗(yàn)檢測過程中發(fā)現(xiàn)流通環(huán)節(jié)食品安全事故相關(guān)情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向xx縣食品藥品監(jiān)督管理局或南充市藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行通報(bào)。
�。�3）各監(jiān)管所或稽查隊(duì)接到食品安全事故報(bào)告或舉報(bào)，經(jīng)初步核實(shí)后，要及時(shí)將有關(guān)情況向xx縣藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行上報(bào)。
�。�4）相關(guān)股室通過輿情調(diào)查獲得流通環(huán)節(jié)食品安全事件信息，要及時(shí)向xx縣食安二股進(jìn)行通報(bào)。
�。�5）xx縣食安二股接到事故信息后，要迅速組織分析研判和初步調(diào)查核實(shí)，在30分鐘內(nèi)向領(lǐng)導(dǎo)小組提出初步應(yīng)對(duì)工作建議。同時(shí)領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)批示或食品安全事故變化情況對(duì)事故級(jí)別作相應(yīng)調(diào)整，并領(lǐng)導(dǎo)流通環(huán)節(jié)食品安全事故應(yīng)急處置工作。
�。�6）領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)事故情況及時(shí)將Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)和Ⅳ級(jí)食品安全事故向市局和縣政府進(jìn)行上報(bào)，并啟動(dòng)本應(yīng)急預(yù)案。
2.報(bào)告內(nèi)容。食品安全事故信息應(yīng)當(dāng)包括事故發(fā)生單位、時(shí)間、地點(diǎn)、危害程度、傷亡人數(shù)、事故報(bào)告單位信息(含報(bào)告時(shí)間、報(bào)告單位聯(lián)系人員及聯(lián)系方式)、已采取措施、事故簡要經(jīng)過等內(nèi)容；并隨時(shí)通報(bào)或者補(bǔ)報(bào)工作進(jìn)展。
四、事故處置
食品安全事故Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)響應(yīng)啟動(dòng)后，領(lǐng)導(dǎo)小組或領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室每天定時(shí)召開會(huì)議，通報(bào)情況，研判趨勢，明確重點(diǎn)工作任務(wù)。各工作組按照領(lǐng)導(dǎo)小組部署和職責(zé)分工，指導(dǎo)及時(shí)有效控制事故，防止事態(tài)蔓延擴(kuò)大。
�。ㄒ唬┛刂茊栴}食品。
危害控制組要及時(shí)控制現(xiàn)場，依法查封、扣押可能導(dǎo)致食品安全事故的食品；組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)涉嫌產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；查清問題食品流向；對(duì)確認(rèn)受到有毒有害物質(zhì)污染的相關(guān)食品，責(zé)令經(jīng)營者召回并封存。
（二）開展事故調(diào)查。
事故調(diào)查組開展事故原因調(diào)查，對(duì)可疑問題食品進(jìn)行抽樣和檢測，盡快查明原因，作出調(diào)查結(jié)論，提出事故防范措施意見和對(duì)相關(guān)責(zé)任單位、責(zé)任人依法處理的建議。根據(jù)需要組織相關(guān)專家對(duì)事件進(jìn)行研判。
�。ㄈz驗(yàn)研判。
及時(shí)組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)引發(fā)食品安全事故的相關(guān)危險(xiǎn)因素和食品及時(shí)進(jìn)行檢測，對(duì)沒有檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)的，及時(shí)向市局匯報(bào)，爭取支持，組織研究和制定相應(yīng)的檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)。
�。ㄋ模┬畔⑼▓�(bào)和發(fā)布。
新聞宣傳組全程關(guān)注輿情動(dòng)態(tài)，并根據(jù)各股室提供相關(guān)資料，匯總整理后報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組審定后統(tǒng)一發(fā)布信息。
�。ㄎ澹╉憫�(yīng)級(jí)別調(diào)整及終止。
事故相關(guān)的食藥監(jiān)部門應(yīng)根據(jù)響應(yīng)級(jí)別調(diào)整或終止情況，及時(shí)采取相應(yīng)的應(yīng)急措施。
�。┖笃谔幹谩�
1.善后處置。事故發(fā)生地食藥監(jiān)部門要在當(dāng)?shù)厝嗣裾念I(lǐng)導(dǎo)下，積極穩(wěn)妥、深入細(xì)致地做好善后處置工作，消除事故影響，恢復(fù)正常秩序。
2.獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)在食品安全事故應(yīng)急管理和處置工作中作出突出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。
3.責(zé)任追究。對(duì)遲報(bào)、謊報(bào)、瞞報(bào)和漏報(bào)食品安全事故重要情況或者應(yīng)急管理工作中有其他失職、瀆職行為的，依法追究有關(guān)責(zé)任單位或責(zé)任人的責(zé)任。
4.總結(jié)評(píng)估。食品安全事故善后處置工作結(jié)束后，及時(shí)對(duì)食品安全事故和應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)，分析事故原因和影響因素，評(píng)估應(yīng)急處置工作開展情況和效果，提出對(duì)類似事故的防范和處置建議，完成總結(jié)報(bào)告縣政府和市局。
五、附則
�。ㄒ唬╊A(yù)案管理與更新。與食品安全事故處置有關(guān)的法律法規(guī)被修訂，部門職責(zé)發(fā)生調(diào)整或應(yīng)急預(yù)案在實(shí)施過程中出現(xiàn)新情況或新問題時(shí)，要結(jié)合實(shí)際及時(shí)修訂與完善本預(yù)案。各縣局應(yīng)結(jié)合當(dāng)?shù)卣�，參照本預(yù)案制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案。
（二）演習(xí)演練。
開展流通環(huán)節(jié)食品安全事故應(yīng)急演練，以檢驗(yàn)和強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備和應(yīng)急響應(yīng)能力，并通過對(duì)演習(xí)演練的總結(jié)評(píng)估，完善應(yīng)急預(yù)案。
�。ㄈ╊A(yù)案實(shí)施。
本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。
藥品保證供貨應(yīng)急預(yù)案 6
為切實(shí)做好學(xué)校藥品衛(wèi)生保障工作，有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置學(xué)校藥品衛(wèi)生突發(fā)事件，保障學(xué)生的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《學(xué)校衛(wèi)生工作條例》等有關(guān)法律法規(guī)要求，制定本預(yù)案。
一、指導(dǎo)思想
以“科學(xué)發(fā)展觀”為指導(dǎo)，堅(jiān)持“安全第一、預(yù)防為主”的方針，努力將事故危害降到最低程度，維護(hù)教育的安全和穩(wěn)定，確保學(xué)校教育教學(xué)秩序正常。
二、應(yīng)急處理預(yù)案適用范圍
本預(yù)案適用于發(fā)生在學(xué)校使用醫(yī)務(wù)室（保健室）的藥品衛(wèi)生突發(fā)事件。
三、學(xué)校藥品衛(wèi)生突發(fā)事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組及職責(zé)
1、學(xué)校藥品衛(wèi)生突發(fā)事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組 組 長：付強(qiáng)
副組長：楊鴻 彭友斌
成 員：徐元才、王燕、各班班主任。
2、學(xué)校藥品衛(wèi)生突發(fā)事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)
（1）立即停止用藥，并在第一時(shí)間報(bào)告區(qū)衛(wèi)生、教育和食藥監(jiān)局等部門；
�。�2）了解事件原因、發(fā)生人數(shù)、引起事件發(fā)生的藥物、病人癥狀等情況；
�。�3）立即將發(fā)病師生送往醫(yī)院，并協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)救治病人；
（4）保留造成藥物不良反應(yīng)事件的藥品、設(shè)備和現(xiàn)場；
�。�5）積極配合衛(wèi)生、食藥監(jiān)局部門進(jìn)行調(diào)查，并按其要求如實(shí)提供有關(guān)材料和樣品；
（6）落實(shí)衛(wèi)生部門要求采取的其他措施，并妥善處理善后事宜，維持學(xué)校正常的教育教學(xué)秩序；
（7）配合衛(wèi)生部門分析引起藥物不良反應(yīng)事件的原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出整改意見，杜絕類似事件再次發(fā)生。
四、應(yīng)急處置流程
1、事件發(fā)現(xiàn)
班主任發(fā)現(xiàn)學(xué)生在學(xué)校使用醫(yī)務(wù)室（保健室）的藥品后出現(xiàn)腹瀉、腹痛、嘔吐等身體不適癥狀，應(yīng)立即電話通知學(xué)校校醫(yī)或保健教師，并將學(xué)生送往醫(yī)務(wù)室或保健室。校醫(yī)或保健教師在班主任的配合下，對(duì)學(xué)生發(fā)病人數(shù)、病情進(jìn)行初步調(diào)查了解。
2、事件報(bào)告
�。�1）經(jīng)調(diào)查了解，校醫(yī)或保健教師初步懷疑為學(xué)生在學(xué)校使用醫(yī)務(wù)室（保健室）的藥品后產(chǎn)生的.藥物不良反應(yīng)事件，應(yīng)立即電話報(bào)告學(xué)校分管領(lǐng)導(dǎo)和校長，學(xué)校分管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)立即電話報(bào)告區(qū)教委中小學(xué)衛(wèi)生保健所（電話：678xxxx）、區(qū)食藥監(jiān)局（電話：671xxxx）和區(qū)衛(wèi)生局（電話：678xxxx），并做好詳細(xì)記錄，同時(shí)學(xué)校醫(yī)務(wù)室（保健室）立即停止用藥，保留造成藥物不良反應(yīng)的藥品。
（2）區(qū)中小學(xué)衛(wèi)生保健所接到報(bào)告后，立即向區(qū)教委報(bào)告，并立即與區(qū)食藥監(jiān)局、區(qū)衛(wèi)生局工作人員趕赴學(xué)校進(jìn)行應(yīng)急處置和調(diào)查處理。
3、醫(yī)療救治
（1）病情輕微學(xué)生就近治療；病情較重的學(xué)生，轉(zhuǎn)送至區(qū)衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行治療。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好醫(yī)療應(yīng)急準(zhǔn)備工作。
�。�2）學(xué)校將有關(guān)情況通知患病學(xué)生的家長，并通知家長到相關(guān)醫(yī)院看望照顧學(xué)生。
4、現(xiàn)場調(diào)查
學(xué)校積極配合衛(wèi)生、食藥監(jiān)局等部門，對(duì)患病學(xué)生的癥狀和體征進(jìn)行個(gè)案調(diào)查，并對(duì)學(xué)校其他使用學(xué)校醫(yī)務(wù)室（保健室）同種藥的學(xué)生進(jìn)行調(diào)查。
5、樣本檢測
學(xué)校積極配合衛(wèi)生、食藥監(jiān)局等部門，對(duì)學(xué)校醫(yī)務(wù)室（保健室）剩余藥品進(jìn)行采樣。
6、環(huán)境整治
學(xué)校積極配合衛(wèi)生、食藥監(jiān)局等部門，對(duì)學(xué)校醫(yī)務(wù)室（保健室）開展藥品衛(wèi)生狀況檢查和環(huán)境衛(wèi)生整治，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品衛(wèi)生安全意識(shí)。
7、輿情引導(dǎo)
學(xué)校要尊重和滿足師生和家長的知情權(quán)，按照有關(guān)程序，通過多種形式，主動(dòng)、及時(shí)、準(zhǔn)確地通報(bào)藥物不良反應(yīng)事件的相關(guān)信息，正面宣傳有關(guān)部門和學(xué)校采取的處置措施，避免不實(shí)輿情擾亂視聽，影響學(xué)校正常教育教學(xué)秩序和社會(huì)穩(wěn)定。
藥品保證供貨應(yīng)急預(yù)案 7
為確保企業(yè)能生產(chǎn)出合格的、質(zhì)量信得過的藥品，有效預(yù)防、控制和消除藥品生產(chǎn)突發(fā)重大質(zhì)量事故的危害，保障公眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，結(jié)合我公司實(shí)際，特制定太原世樂藥業(yè)有限公司藥品生產(chǎn)突發(fā)重大質(zhì)量事故應(yīng)急預(yù)案。
一、牢固樹立以人為本，為人民治病、防病的思想，切實(shí)把藥品生產(chǎn)突發(fā)重大質(zhì)量事故放在突出位置，有效控制藥品重大質(zhì)量事故造成的危害。
二、堅(jiān)持以預(yù)防為主，對(duì)可能發(fā)生藥品生產(chǎn)突發(fā)重大質(zhì)量事故進(jìn)行分析、預(yù)測、制定本公司的事故應(yīng)急處置預(yù)案，及時(shí)采取有效的預(yù)防措施，防止重大藥品質(zhì)量事故的發(fā)生。
三、堅(jiān)持快速反應(yīng)，措施果斷的原則處理藥品突以重大質(zhì)量事故。對(duì)藥品生產(chǎn)突發(fā)重大質(zhì)量事故的發(fā)生，應(yīng)迅速果斷采取措施、迅速救治、控制事態(tài)的發(fā)展。
四、建立健全藥品質(zhì)量的保證體系，完善各項(xiàng)規(guī)章制度。
五、如發(fā)生藥品質(zhì)量事故，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)組應(yīng)緊急召開會(huì)議，并在3小時(shí)內(nèi)向所在地食品藥品監(jiān)督管理局上報(bào)事故情況，采取緊急召回和停用，在24小時(shí)內(nèi)準(zhǔn)備好如下材料：
1、產(chǎn)品品名、規(guī)格、劑型、批號(hào)、數(shù)量、藥品發(fā)往單位詳細(xì)地址。
2、產(chǎn)品停止使用說明，其中包括緊急召回原因，可能造成的醫(yī)療后果，建議采取的補(bǔ)救措施或預(yù)防措施及立即停止使用的通知。
3、立即上報(bào)藥監(jiān)部門和分發(fā)醫(yī)院、藥店、藥品批發(fā)商及產(chǎn)品有關(guān)的單位或個(gè)人（在運(yùn)輸途中的負(fù)責(zé)單位）。
4、在收回過程中，工作小組要隨時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告收回?cái)?shù)量、導(dǎo)常情況處理及請示。應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組要24小時(shí)留有值班人員，隨時(shí)處理可能發(fā)生的情況。
5、從市場上收回的`產(chǎn)品進(jìn)庫后，要立即置于待驗(yàn)區(qū)，逐件貼上標(biāo)記，單獨(dú)隔離存放，掛上醒目的狀態(tài)標(biāo)志，專人保管，不得動(dòng)用。
6、緊急收回工作完成后，要以書面形式宣布結(jié)束，并通知有關(guān)部門，進(jìn)入正常管理狀態(tài)。
7、緊急收回的每一階段，所有參與人員均應(yīng)將采用的措施和時(shí)間詳細(xì)填寫記錄。收回工作結(jié)束后，要整理分析，保存至產(chǎn)品有效期。同時(shí)，領(lǐng)導(dǎo)小組要寫此次收回過程書面總結(jié)，歸檔保存至產(chǎn)品有效期后一年。
六、全體醫(yī)藥代表及市場銷售人員都有責(zé)任和義務(wù)對(duì)已發(fā)現(xiàn)的本公司藥品的不良反應(yīng)病例進(jìn)行跟蹤調(diào)查，并填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》（一式兩份），及時(shí)將表格反饋給質(zhì)保部的QA監(jiān)控員。
七、根據(jù)報(bào)告頻次將收到的ADR報(bào)告進(jìn)行分類匯總并將匯總報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人及總經(jīng)理審閱。
八、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批示同意后的報(bào)告，由質(zhì)保部向藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)。
九、質(zhì)量負(fù)責(zé)人將上級(jí)工作安排進(jìn)行傳達(dá)并付諸實(shí)施。
十、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》一分存入產(chǎn)品質(zhì)量檔案。
藥品保證供貨應(yīng)急預(yù)案 8
為切實(shí)做好幼兒園藥品衛(wèi)生保障工作，有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置幼兒園藥品衛(wèi)生突發(fā)事件，保障學(xué)生的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《幼兒園衛(wèi)生工作條例》等有關(guān)法律法規(guī)要求，制定本預(yù)案。
一、指導(dǎo)思想
以“科學(xué)發(fā)展觀”為指導(dǎo)，堅(jiān)持“安全第一、預(yù)防為主”的方針，努力將事故危害降到最低程度，維護(hù)教育的安全和穩(wěn)定，確保幼兒園教育教學(xué)秩序正常。
二、應(yīng)急處理預(yù)案適用范圍
本預(yù)案適用于發(fā)生在幼兒園使用醫(yī)務(wù)室（保健室）的藥品衛(wèi)生突發(fā)事件。
三、幼兒園藥品衛(wèi)生突發(fā)事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組及職責(zé)
1、幼兒園藥品衛(wèi)生突發(fā)事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組
組 長：
副組長：
成 員：
2、幼兒園藥品衛(wèi)生突發(fā)事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)
�。�1）立即停止用藥，并在第一時(shí)間報(bào)告區(qū)衛(wèi)生、教育和食藥監(jiān)局等部門；
�。�2）了解事件原因、發(fā)生人數(shù)、引起事件發(fā)生的藥物、病人癥狀等情況；
�。�3）立即將發(fā)病師生送往醫(yī)院，并協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)救治病人；
�。�4）保留造成藥物不良反應(yīng)事件的藥品、設(shè)備和現(xiàn)場；
�。�5）積極配合衛(wèi)生、食藥監(jiān)局部門進(jìn)行調(diào)查，并按其要求如實(shí)提供有關(guān)材料和樣品；
（6）落實(shí)衛(wèi)生部門要求采取的其他措施，并妥善處理善后事宜，維持幼兒園正常的教育教學(xué)秩序；
（7）配合衛(wèi)生部門分析引起藥物不良反應(yīng)事件的原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出整改意見，杜絕類似事件再次發(fā)生。
四、應(yīng)急處置流程
1、事件發(fā)現(xiàn)
班主任發(fā)現(xiàn)學(xué)生在幼兒園使用醫(yī)務(wù)室（保健室）的藥品后出現(xiàn)腹瀉、腹痛、嘔吐等身體不適癥狀，應(yīng)立即電話通知幼兒園校醫(yī)或保健教師，并將學(xué)生送往醫(yī)務(wù)室或保健室。校醫(yī)或保健教師在班主任的配合下，對(duì)學(xué)生發(fā)病人數(shù)、病情進(jìn)行初步調(diào)查了解。
2、事件報(bào)告
�。�1）經(jīng)調(diào)查了解，校醫(yī)或保健教師初步懷疑為學(xué)生在幼兒園使用醫(yī)務(wù)室（保健室）的.藥品后產(chǎn)生的藥物不良反應(yīng)事件，應(yīng)立即電話報(bào)告幼兒園分管領(lǐng)導(dǎo)和校長，幼兒園分管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)立即電話報(bào)告區(qū)教委中小學(xué)衛(wèi)生保健所（電話：xxxx）、區(qū)食藥監(jiān)局（電話：xxxx）和區(qū)衛(wèi)生局（電話：xxxx），并做好詳細(xì)記錄，同時(shí)幼兒園醫(yī)務(wù)室（保健室）立即停止用藥，保留造成藥物不良反應(yīng)的藥品。
�。�2）區(qū)中小學(xué)衛(wèi)生保健所接到報(bào)告后，立即向區(qū)教委報(bào)告，并立即與區(qū)食藥監(jiān)局、區(qū)衛(wèi)生局工作人員趕赴幼兒園進(jìn)行應(yīng)急處置和調(diào)查處理。
3、醫(yī)療救治
�。�1）病情輕微學(xué)生就近治療；病情較重的學(xué)生，轉(zhuǎn)送至區(qū)衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行治療。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好醫(yī)療應(yīng)急準(zhǔn)備工作。
�。�2）幼兒園將有關(guān)情況通知患病學(xué)生的家長，并通知家長到相關(guān)醫(yī)院看望照顧學(xué)生。
4、現(xiàn)場調(diào)查
幼兒園積極配合衛(wèi)生、食藥監(jiān)局等部門，對(duì)患病學(xué)生的癥狀和體征進(jìn)行個(gè)案調(diào)查，并對(duì)幼兒園其他使用幼兒園醫(yī)務(wù)室（保健室）同種藥的學(xué)生進(jìn)行調(diào)查。
5、樣本檢測
幼兒園積極配合衛(wèi)生、食藥監(jiān)局等部門，對(duì)幼兒園醫(yī)務(wù)室（保健室）剩余藥品進(jìn)行采樣。
6、環(huán)境整治
幼兒園積極配合衛(wèi)生、食藥監(jiān)局等部門，對(duì)幼兒園醫(yī)務(wù)室（保健室）開展藥品衛(wèi)生狀況檢查和環(huán)境衛(wèi)生整治，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品衛(wèi)生安全意識(shí)。
7、輿情引導(dǎo)
幼兒園要尊重和滿足師生和家長的知情權(quán)，按照有關(guān)程序，通過多種形式，主動(dòng)、及時(shí)、準(zhǔn)確地通報(bào)藥物不良反應(yīng)事件的相關(guān)信息，正面宣傳有關(guān)部門和幼兒園采取的處置措施，避免不實(shí)輿情擾亂視聽，影響幼兒園正常教育教學(xué)秩序和社會(huì)穩(wěn)定。
藥品保證供貨應(yīng)急預(yù)案 9
第一章總則
第一條為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置各類藥品（含醫(yī)療器械，下同）突發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、省政府《突發(fā)公共事件總體預(yù)案》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》、省食品藥品監(jiān)督管理局《山東省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（魯食藥監(jiān)發(fā)[20xx]51號(hào)）、市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布臨沂市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知》（臨食藥監(jiān)[20xx]6號(hào)）等法律法規(guī)和文件精神，制定本預(yù)案。
第二條本預(yù)案適用于xx縣行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全事件應(yīng)急處理工作。
第三條藥品安全突發(fā)事件（以下簡稱突發(fā)事件）是指突然發(fā)生、對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。
第四條根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對(duì)社會(huì)造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個(gè)等級(jí)。
一級(jí)：重大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在全省范圍影響大、波及范圍廣、蔓延勢頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴(yán)重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴(yán)重后果的事件。
二級(jí)：較大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在市或縣（區(qū)）轄區(qū)內(nèi)范圍影響擴(kuò)大，蔓延勢頭有升級(jí)趨勢，已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴(yán)重后果的事件。
三級(jí)：一般突發(fā)事件。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴(yán)重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的藥品安全事件。
第五條藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作，應(yīng)堅(jiān)持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。
第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)
第六條縣食品藥品監(jiān)督管理局成立由局長任組長、各副局長為副組長、相關(guān)科室負(fù)責(zé)人為成員的藥品突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組，成員名單附后），負(fù)責(zé)全縣藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)指揮、協(xié)調(diào)和決策工作。
領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)突發(fā)事件的組織協(xié)調(diào)和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關(guān)藥品安全檢測信息，提出預(yù)警建議。辦公室設(shè)在縣局市場監(jiān)督科，辦公室主任由史柯副局長兼任。
第七條領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室下設(shè)綜合、督導(dǎo)和后勤保障三個(gè)工作組。
（一）綜合組：以市場監(jiān)督科人員為主，辦公室（法規(guī)科）、食品科人員參加，吳興霞科長任組長。主要職責(zé)是組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施突發(fā)事件應(yīng)急工作預(yù)案；突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動(dòng)和配合；建立突發(fā)事件處理責(zé)任制和責(zé)任追究制，對(duì)有關(guān)責(zé)任人提出處理意見；組織撰寫總結(jié)報(bào)告；及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系，通報(bào)或發(fā)布有關(guān)情況。
�。ǘ┒綄�(dǎo)組：以稽查科人員為主，市場監(jiān)督科、食品科、藥檢科人員參加，楊德方科長任組長。主要職責(zé)是深入現(xiàn)場，調(diào)查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料，根據(jù)事件的勢態(tài)，必要時(shí)依法采取行政強(qiáng)制措施，向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告現(xiàn)場情況，提出相關(guān)的措施建議，根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延。
�。ㄈ┖笄诒Ｕ辖M：以辦公室人員為主，財(cái)務(wù)科人員參加，陳杰主任任組長。主要職責(zé)是車輛、物資、經(jīng)費(fèi)保障等后勤服務(wù)工作。
第三章突發(fā)事件的報(bào)告
第九條任何單位和個(gè)人有權(quán)及時(shí)向各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件。藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生單位負(fù)有及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告藥品突發(fā)事件的義務(wù)。
第十條市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、社會(huì)監(jiān)督共同組成的舉報(bào)投訴和信息報(bào)告網(wǎng)絡(luò)（信息報(bào)告網(wǎng)絡(luò)可以現(xiàn)有的藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)調(diào)整充實(shí)），確保信息暢通、報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確無誤。
第十一條市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門、藥檢機(jī)構(gòu)在獲悉有關(guān)突發(fā)事件信息時(shí)，應(yīng)立即向同級(jí)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告，重大突發(fā)事件信息須在2小時(shí)內(nèi)上報(bào)，不得瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)。
第十二條各縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在接到轄區(qū)內(nèi)藥品突發(fā)事件的信息或報(bào)告后，應(yīng)立即進(jìn)行情況調(diào)查、分析和匯總，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)市局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，重大藥品安全突發(fā)事件可越級(jí)上報(bào)。
第十三條根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢態(tài)，報(bào)告分為初次報(bào)告、動(dòng)態(tài)報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。
初次報(bào)告內(nèi)容：事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢分析、擬采取的措施等。
動(dòng)態(tài)報(bào)告內(nèi)容：事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對(duì)或處理措施。
總結(jié)報(bào)告內(nèi)容：主要包括事件的.因果分析和應(yīng)對(duì)措施的探討，對(duì)今后類似事件的防范建議等。
第十四條縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在接到突發(fā)事件信息報(bào)告后，1小時(shí)內(nèi)向市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門初次報(bào)告，同時(shí)報(bào)告同級(jí)人民政府；市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門接到報(bào)告經(jīng)核實(shí)情況后，根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì)，在2小時(shí)內(nèi)初次報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局并同時(shí)報(bào)市政府。
第四章應(yīng)急預(yù)案的設(shè)定與啟動(dòng)
第十五條藥品安全事件發(fā)生后，按照突發(fā)事件的性質(zhì)和等級(jí)分別采取以下三套應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處置。
第一套預(yù)案：發(fā)生一級(jí)藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。
1、接到突發(fā)事件報(bào)告后，縣局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，盡快趕赴現(xiàn)場，對(duì)報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，同時(shí)報(bào)告縣政府和市食品藥品監(jiān)督管理局。經(jīng)確認(rèn)后報(bào)請上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)啟動(dòng)命令。
2、到達(dá)現(xiàn)場后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；對(duì)已流入社會(huì)的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對(duì)源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時(shí)會(huì)同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。
3、現(xiàn)場處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，即每4個(gè)小時(shí)向市局應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組和當(dāng)?shù)卣畧?bào)告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展。市局同時(shí)將情況報(bào)告省局。
4、縣食品藥品監(jiān)督管理局要保持領(lǐng)導(dǎo)在崗、車輛備勤、通訊暢通，所有人員服從統(tǒng)一調(diào)度、指揮。
5、縣食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)單位，要加強(qiáng)應(yīng)急值班，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)接聽值班電話，做好記錄。值班人員中必須有領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員一名，工作日外須有一名局領(lǐng)導(dǎo)帶班且值班人員必須是中層以上干部。
6、加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，及時(shí)向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動(dòng)態(tài)，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。
7、加強(qiáng)后勤保障工作，各級(jí)有關(guān)單位要保障交通工具及其他所需物品的及時(shí)提供。
第二套預(yù)案：發(fā)生二級(jí)藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。
1、接到突發(fā)事件報(bào)告后，縣局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)后下達(dá)命令，派出督導(dǎo)組立即啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，在第一時(shí)間內(nèi)趕到現(xiàn)場。
2、到達(dá)現(xiàn)場后應(yīng)立即組織開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；對(duì)已流入社會(huì)的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對(duì)源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時(shí)會(huì)同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。
3、現(xiàn)場處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，即每8小時(shí)向市局和當(dāng)?shù)卣畧?bào)告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。
4、縣食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)人員都要服從統(tǒng)一調(diào)度，開通通訊工具，保持通訊暢通。
5、縣食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)接聽值班電話，并做好記錄。值班人員中必須有領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員一名，工作日外須由一名局領(lǐng)導(dǎo)帶班且值班人員必須是中層以上干部。
6、加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系，通報(bào)有關(guān)情況，穩(wěn)定勢態(tài)。
7、其它應(yīng)對(duì)措施。
第三套預(yù)案：發(fā)生三級(jí)藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。
1、接到突發(fā)事件報(bào)告后，縣局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，暢通應(yīng)急通訊聯(lián)絡(luò)系統(tǒng)，及時(shí)調(diào)度并分析、匯總應(yīng)急工作情況，向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。
2、立即啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，派工作組于2小時(shí)內(nèi)趕赴現(xiàn)場，迅速組織開展突發(fā)事件的調(diào)查及現(xiàn)場處理工作。每24小時(shí)向市局報(bào)告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。
3、縣食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)人員都要開通通訊工具，保持通訊暢通。
4、加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)接聽值班電話，并做好記錄，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。
5、與有關(guān)部門協(xié)作開展應(yīng)急工作。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室主動(dòng)與有關(guān)政府部門聯(lián)系，溝通情況，通報(bào)信息，協(xié)調(diào)工作。
6、聯(lián)系新聞媒體或通過網(wǎng)站，發(fā)布有關(guān)突發(fā)事件信息以及采取的應(yīng)對(duì)措施。
7、其它應(yīng)對(duì)措施。
第十六條啟動(dòng)第一套預(yù)案由省局領(lǐng)導(dǎo)小組組長下達(dá)指令；啟動(dòng)第二套預(yù)案由市局領(lǐng)導(dǎo)小組組長下達(dá)指令；啟動(dòng)第三套預(yù)案由縣級(jí)局領(lǐng)導(dǎo)小組組長下達(dá)指令。啟動(dòng)第一套預(yù)案時(shí)，應(yīng)同時(shí)報(bào)告省政府。啟動(dòng)第二套預(yù)案時(shí)，應(yīng)同時(shí)報(bào)告市政府。啟動(dòng)第三套預(yù)案時(shí)，應(yīng)同時(shí)報(bào)告縣（區(qū)）政府。
第五章后期處置
第十七條突發(fā)事件得到有效控制或消除后，縣局須在2小時(shí)內(nèi)向市局和當(dāng)?shù)卣畧?bào)告，市局須在2小時(shí)內(nèi)向省局和市政府報(bào)告，并在2日內(nèi)將初步總結(jié)報(bào)告報(bào)省局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。
第十八條藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，給使用者造成損害的，應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第十九條突發(fā)事件發(fā)生后，有關(guān)單位或人員未按照本規(guī)定履行職責(zé)或行動(dòng)遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，有關(guān)部門應(yīng)依照黨紀(jì)、政紀(jì)給予紀(jì)律處分或行政處分；對(duì)表現(xiàn)突出并做出貢獻(xiàn)的予以表彰獎(jiǎng)勵(lì)。
第六章附則
第二十條本預(yù)案自發(fā)布之日起實(shí)施。
第二十一條本預(yù)案由臨沂市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
藥品保證供貨應(yīng)急預(yù)案 10
一、總則
1、目的
為有效預(yù)防、及時(shí)控制和處置因應(yīng)用我公司生產(chǎn)銷售藥品出現(xiàn)的安全突發(fā)事件，提高公司的快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，最大程度的保障人民用藥安全，制訂本預(yù)案。
2、編制依據(jù)
《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》
3、適用范圍
本應(yīng)急預(yù)案適用于因應(yīng)用我公司生產(chǎn)銷售藥品出現(xiàn)安全突發(fā)事件的應(yīng)急處理工作。
二、領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)與有關(guān)部門職責(zé)
1 、領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)
成立公司應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)組
組長：
副組長：
成員：
2、有關(guān)部門職責(zé)
營銷部負(fù)責(zé)產(chǎn)生安全突發(fā)事件當(dāng)批次藥品的封存和收回，質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)產(chǎn)生安全突發(fā)事件當(dāng)批次藥品的自檢和送檢，向山西省和忻州市藥品監(jiān)督管理局和山西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的報(bào)告，負(fù)責(zé)發(fā)生事件當(dāng)批次藥品信息的收集、評(píng)價(jià)、匯總、報(bào)告工作，并配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門完成相應(yīng)工作。生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)產(chǎn)生安全突發(fā)事件當(dāng)批次藥品的調(diào)查。
三、預(yù)警預(yù)防機(jī)制
因應(yīng)用我公司生產(chǎn)銷售藥品發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件時(shí)，質(zhì)量保證部應(yīng)及時(shí)向山西省和忻州市食品藥品監(jiān)督管理局、山西省衛(wèi)生廳以及山西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。
四、應(yīng)急響應(yīng)
1、預(yù)案啟動(dòng)
發(fā)生藥品安全突發(fā)事件由公司總經(jīng)理宣布啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。
2、響應(yīng)程序
因應(yīng)用我公司生產(chǎn)銷售藥品發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件時(shí)應(yīng)由質(zhì)量管理部立即報(bào)告山西省食品藥品監(jiān)督管理局、山西省衛(wèi)生廳、山西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時(shí)向忻州市藥品監(jiān)督管理部門和忻州市衛(wèi)生局報(bào)告。公司在24小時(shí)內(nèi)發(fā)出通知，對(duì)所有市場上銷售的.該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品在全國的生產(chǎn)和銷售情況上報(bào)山西省和忻州市食品藥品監(jiān)督管理局、山西省衛(wèi)生廳和忻州市衛(wèi)生局以及山西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。報(bào)告內(nèi)容包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)，藥品名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生不良反應(yīng)和死亡病例人數(shù)。通知醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該藥品，統(tǒng)一封存。公司組織相關(guān)人員立即趕赴現(xiàn)場，掌握事件的第一手資料。核實(shí)該產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)，在第一時(shí)間對(duì)引起安全突發(fā)事件的藥品采取緊急控制措施。
3、應(yīng)急結(jié)束
突發(fā)事件得到有效控制，宣布應(yīng)急結(jié)束。
藥品保證供貨應(yīng)急預(yù)案 11
一、總則
為完善齊云山鎮(zhèn)突發(fā)食品藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案體系，提高應(yīng)對(duì)突發(fā)食品藥品安全事件能力，依法規(guī)范、科學(xué)有序、及時(shí)有效地處置突發(fā)食品藥品安全事件，最大限度地減少突發(fā)食品安全事件造成的危害，保障人民群眾的身心健康與生命安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和《休寧縣突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》及有關(guān)規(guī)定制定本預(yù)案。
應(yīng)急處置堅(jiān)持政府主導(dǎo)，群專結(jié)合；以人為本，突出重點(diǎn)；快速反應(yīng)，先期處置；預(yù)防為主，科學(xué)防控的工作原則。
二、適用范圍與啟動(dòng)條件
本鎮(zhèn)突然發(fā)生，造成或者可能造成群眾身心健康嚴(yán)重?fù)p害的食品中毒和藥品中毒，達(dá)到下列條件的，啟動(dòng)本預(yù)案：
1、一天內(nèi)，同一學(xué)校（幼兒園）、自然村等聚集生活或?qū)W習(xí)區(qū)域中發(fā)現(xiàn)3例及以上感染性腹瀉病例。
2、一周內(nèi)，同一學(xué)校（幼兒園）、自然村等聚集生活或?qū)W習(xí)區(qū)域中發(fā)現(xiàn)20例及以上感染性腹瀉病例。
3、一次食物中毒人數(shù)30人及以上，學(xué)校（幼兒園）或重要活動(dòng)期間發(fā)生一次中毒人數(shù)5人以上。
4、發(fā)生急性藥品中毒，或出現(xiàn)其他急性中毒病例3例及以上。
5、以上事件出現(xiàn)異常急性死亡病例。
6、自然災(zāi)害、事故災(zāi)難或突發(fā)社會(huì)安全事件等嚴(yán)重影響群體性身心健康，或?qū)е率称飞a(chǎn)環(huán)境嚴(yán)重改變、可能引發(fā)群體性健康明顯危害，或出現(xiàn)3人及以上死傷的。
16、上級(jí)人民政府認(rèn)定需要啟動(dòng)應(yīng)急的突發(fā)食品藥品安全事件。
未達(dá)到突發(fā)食品藥品安全事件等級(jí)，但社會(huì)影響較大、可能進(jìn)一步發(fā)展、以及具有明確警示作用的事件，作為突發(fā)食品藥品安全預(yù)警事件，參照預(yù)案進(jìn)行應(yīng)急處置，并向上級(jí)報(bào)告。
三、監(jiān)測、報(bào)告與通報(bào)
1、監(jiān)測
齊云山中心衛(wèi)生院作為鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)范加強(qiáng)就診病例被動(dòng)監(jiān)測和可疑病例的主動(dòng)搜索。疫病可能發(fā)生、流行期間，開展相應(yīng)的腸道、皮疹、發(fā)熱等門診監(jiān)測。
村衛(wèi)生室、個(gè)體診所認(rèn)真做好就診病例登記、篩查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告突發(fā)食品藥品安全事件相關(guān)信息。
2、報(bào)告
鎮(zhèn)政府、村委會(huì)負(fù)責(zé)突發(fā)食品藥品安全事件相關(guān)信息的行政序列報(bào)告，鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)承擔(dān)突發(fā)食品藥品安全事件相關(guān)信息的業(yè)務(wù)序列報(bào)告。執(zhí)行職務(wù)的各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療衛(wèi)生人員、個(gè)體開業(yè)醫(yī)生均為突發(fā)食品藥品安全事件的責(zé)任報(bào)告人。
齊云山中心衛(wèi)生院發(fā)現(xiàn)和接收突發(fā)食品藥品安全事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)組織核實(shí)。在組織開展相應(yīng)的應(yīng)急處理工作的同時(shí)，2小時(shí)內(nèi)盡快向縣衛(wèi)生局和鎮(zhèn)政府報(bào)告。情況緊急時(shí)，先用電話報(bào)告，再進(jìn)行書面上報(bào)。有規(guī)定實(shí)行網(wǎng)絡(luò)報(bào)告的，還應(yīng)實(shí)行網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。突發(fā)食品藥品安全事件相關(guān)信息存在變化時(shí)，采取邊調(diào)查、邊處理、邊搶救、邊核實(shí)的方式進(jìn)行續(xù)報(bào)，確保迅速、有效地控制突發(fā)食品藥品安全事件。
初報(bào)（首次報(bào)告）：說明信息來源、危害范圍、事件性質(zhì)和采取措施。緊急情況下，可先簡要報(bào)告時(shí)間、地點(diǎn)、首發(fā)病例情況、發(fā)病人數(shù)、發(fā)病主要癥狀、死亡情況等。
續(xù)報(bào)（進(jìn)程報(bào)告）：應(yīng)根據(jù)事件類型、性質(zhì)、發(fā)生、發(fā)展情況，采取每小時(shí)、每天、每周或不定時(shí)的方式連續(xù)報(bào)告事件進(jìn)展。
終報(bào)（結(jié)案報(bào)告）：事件基本終止，配合縣藥監(jiān)局、衛(wèi)生局做出結(jié)案報(bào)告。
突發(fā)食品藥品安全事件報(bào)告必須真實(shí)及時(shí)，任何人不得隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)或者授意他人隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)。任何單位和個(gè)人都有權(quán)向各級(jí)人民政府及有關(guān)部門報(bào)告突發(fā)食品藥品安全事件及其隱患，也有權(quán)向上級(jí)政府部門舉報(bào)不履行或者不按照規(guī)定履行突發(fā)食品藥品安全事件應(yīng)急處理職責(zé)的部門、單位及個(gè)人。
3、通報(bào)
根據(jù)上級(jí)授權(quán)或應(yīng)急處置需要，鎮(zhèn)政府及相關(guān)單位可通過電話、廣播、公告欄、會(huì)議、走訪、喊話、敲鑼等手段，及時(shí)向本鄉(xiāng)群眾通報(bào)突發(fā)食品藥品安全事件的預(yù)警信息和應(yīng)對(duì)措施，以及向有關(guān)部門和相鄰鄉(xiāng)通報(bào)事件信息，保障各項(xiàng)應(yīng)急工作順利開展。
四、應(yīng)急準(zhǔn)備
根據(jù)有關(guān)信息通報(bào)、預(yù)警提示或監(jiān)測結(jié)果，突發(fā)食品藥品安全事件可能波及本鎮(zhèn)，應(yīng)做好以下應(yīng)急準(zhǔn)備工作：
1、與上級(jí)突發(fā)食品藥品安全事件應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)保持聯(lián)系，密切關(guān)注相鄰地區(qū)事件發(fā)生的相關(guān)信息。
2、組織好本鎮(zhèn)應(yīng)急處理所需的人員和物資準(zhǔn)備。
3、開展重點(diǎn)單位、重點(diǎn)人群、重點(diǎn)場所和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理食品藥品安全安全隱患。
4、配合專業(yè)防治機(jī)構(gòu)，開展疾病及相關(guān)因素的監(jiān)測和預(yù)防控制工作，加強(qiáng)突發(fā)食品藥品安全事件相關(guān)信息管理報(bào)告工作。
5、根據(jù)事件發(fā)生地區(qū)的突發(fā)食品藥品安全事件的特點(diǎn)，做好相關(guān)法律法規(guī)的宣傳貫徹和解釋工作；開展針對(duì)性的健康教育和自救、互救等個(gè)人防護(hù)技能的培訓(xùn)。
五、應(yīng)急反應(yīng)
1、鎮(zhèn)人民政府視應(yīng)急處置需要履行職責(zé)，在本鎮(zhèn)范圍內(nèi)開展先期處置，及時(shí)向上級(jí)報(bào)告，做好群眾的組織動(dòng)員工作，協(xié)調(diào)、指揮各單位開展預(yù)防控制工作。具體可采取以下措施：
(1)負(fù)責(zé)本鎮(zhèn)突發(fā)食品藥品安全事件應(yīng)急工作的指揮。組織、動(dòng)員本鎮(zhèn)各有關(guān)單位、群眾組織、社會(huì)團(tuán)體參加事件的先期應(yīng)急處置，協(xié)調(diào)、調(diào)度本鎮(zhèn)人員、物資、交通工具、相關(guān)設(shè)施和設(shè)備，配合上級(jí)職能部門做好突發(fā)食品藥品安全事件的應(yīng)急處置。
(2)負(fù)責(zé)組織建立和啟用隔離場所、避難場所。對(duì)需要進(jìn)行隔離的人員實(shí)施家庭隔離或集中隔離觀察；組織、協(xié)助有關(guān)部門做好疫區(qū)的封鎖工作及管理；組織開展公共區(qū)域的消毒、殺蟲、滅鼠等工作；保障避難場所（臨時(shí)安置點(diǎn)）的基本生活秩序，包括食宿、飲水、廁所、就醫(yī)等內(nèi)容。
(3)配合專業(yè)防治機(jī)構(gòu)，對(duì)本鎮(zhèn)發(fā)生的突發(fā)食品藥品安全事件開展流行病學(xué)調(diào)查提供相關(guān)協(xié)助；協(xié)助衛(wèi)生部門做好病人的隔離、醫(yī)學(xué)觀察工作；協(xié)助做好應(yīng)急接種、預(yù)防性服藥等防控措施的組織與落實(shí)。配合農(nóng)業(yè)部門做好動(dòng)物疫病的防治工作。對(duì)本鎮(zhèn)肉禽畜和野生動(dòng)物等異常病死情況，及時(shí)報(bào)告，并采取保護(hù)現(xiàn)場、監(jiān)督深埋和勸阻食用等措施。
(4)本鎮(zhèn)發(fā)生疑似食物或藥品中毒時(shí)，及時(shí)向上級(jí)政府和相關(guān)部門報(bào)告，并協(xié)助藥監(jiān)、衛(wèi)生、工商、質(zhì)監(jiān)及其他相關(guān)部門做好中毒樣品的采集及其他各項(xiàng)食品藥品安全措施的落實(shí)工作；及時(shí)通知急救中心對(duì)中毒病人實(shí)施搶救，配合做好現(xiàn)場保護(hù)工作，組織群眾疏散；必要時(shí)通知公安部門，協(xié)助專業(yè)機(jī)構(gòu)開展中毒原因調(diào)查。
(5)根據(jù)政府發(fā)布的信息和宣傳要求，在本鎮(zhèn)做好宣傳貫徹和解釋工作，組織相關(guān)單位和個(gè)人開展健康教育和應(yīng)急知識(shí)、技能的培訓(xùn)工作。
(6)組織開展基層組織應(yīng)急處置的培訓(xùn)；采購、接收、分配突發(fā)食品藥品安全事件應(yīng)急處置的.相關(guān)設(shè)備、器械、防護(hù)用品。
(7)配合民政部門做好受災(zāi)群眾的緊急轉(zhuǎn)移、安置工作，對(duì)特團(tuán)群眾進(jìn)行生活救助和醫(yī)療救助，協(xié)助做好死亡人員的火化和其他善后工作；配合勞動(dòng)保障部門，落實(shí)參與突發(fā)食品藥品安全事件應(yīng)急處理工作人員的工（公）傷待遇。
(8)監(jiān)督檢查本鎮(zhèn)各部門、各單位、各村在突發(fā)食品藥品安全事件應(yīng)急處理工作中履行職責(zé)情況。
為保證以上措施有效實(shí)施，鎮(zhèn)人民政府成立突發(fā)食品藥品安全事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組，視應(yīng)急處置需要設(shè)立各類工作組，如綜合協(xié)調(diào)組、應(yīng)對(duì)防治組、宣傳動(dòng)員組、后勤保障組等。鎮(zhèn)突發(fā)食品藥品安全事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組由鎮(zhèn)人民政府主要領(lǐng)導(dǎo)任組長，分管領(lǐng)導(dǎo)任副組長，成員由相關(guān)職能部門、村委會(huì)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、派出所、駐鄉(xiāng)鎮(zhèn)相關(guān)單位及其他民間組織等負(fù)責(zé)人組成，日常管理機(jī)構(gòu)設(shè)在鎮(zhèn)政府辦。具體組成人員名單另行公布。鎮(zhèn)人民政府領(lǐng)導(dǎo)設(shè)立AB崗，相應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)不在崗位時(shí)，對(duì)應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)承擔(dān)組織協(xié)調(diào)職責(zé)。上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)未到現(xiàn)場前，現(xiàn)場職位最高的行政領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場應(yīng)急處置工作。
2、村民委員會(huì)
村民委員會(huì)視應(yīng)急處置需要履行職責(zé)，在本村范圍內(nèi)開展先期處置，及時(shí)向上級(jí)報(bào)告，做好群眾的組織動(dòng)員工作，配合專業(yè)機(jī)構(gòu)落實(shí)群眾性預(yù)防控制措施。具體可采取以下措施：
(1)對(duì)病人、疑似病人及密切接觸者進(jìn)行登記造冊，為專業(yè)防治機(jī)構(gòu)提供相關(guān)信息。對(duì)外來人員、外出返回人員進(jìn)行登記和及時(shí)報(bào)告。
(2)配合專業(yè)防治機(jī)構(gòu)在本村開展醫(yī)學(xué)調(diào)查，落實(shí)現(xiàn)場消毒、應(yīng)急接種、預(yù)防性服藥等措施的組織、配合工作。配合做好現(xiàn)場保護(hù)工作，組織群眾疏散、轉(zhuǎn)運(yùn)，及時(shí)通知衛(wèi)生、公安部門，協(xié)助專業(yè)機(jī)構(gòu)開展中毒原因調(diào)查。
(3)對(duì)本村需要進(jìn)行隔離的人員實(shí)施家庭隔離或集中隔離觀察，做好本村封鎖、隔離期間的生活保障工作。
(4)接收、分配和使用突發(fā)食品藥品安全事件應(yīng)急處理所需的相關(guān)設(shè)備、器械、防護(hù)用品。
(5)按照專業(yè)防治機(jī)構(gòu)的要求，動(dòng)員群眾開展公共區(qū)域和家庭內(nèi)的消毒、殺蟲、滅鼠工作和環(huán)境衛(wèi)生整治工作。
(6)組織群眾參加健康教育和個(gè)人防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)，做好相應(yīng)的宣傳貫徹和解釋工作。
3、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院
鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院是鎮(zhèn)突發(fā)食品藥品安全事件應(yīng)急處理的技術(shù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)按照衛(wèi)生行政部門和專業(yè)防控機(jī)構(gòu)要求，認(rèn)真履行職責(zé)，落實(shí)各項(xiàng)應(yīng)急處置措施。
(1)認(rèn)真開展病人初診、救治和轉(zhuǎn)診工作。
(2)指定專人負(fù)責(zé)突發(fā)食品藥品安全事件相關(guān)信息的報(bào)告與管理工作，按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的報(bào)告程序，對(duì)各類突發(fā)食品藥品安全事件及時(shí)報(bào)告。
(3)配合專業(yè)防治機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場流行病學(xué)調(diào)查；設(shè)立傳染病隔離留觀室，對(duì)傳染病病人、疑似病人采取隔離、醫(yī)學(xué)觀察等措施，對(duì)密切接觸者根據(jù)情況采取集中或居家醫(yī)學(xué)觀察，對(duì)隔離者進(jìn)行定期隨訪；協(xié)助相關(guān)部門做好轄區(qū)內(nèi)疫點(diǎn)、疫區(qū)的封鎖售理；指導(dǎo)病人家庭消毒。
(4)按要求對(duì)病人、疑似病人、密切接觸者及其家庭成員進(jìn)行造冊登記，為專業(yè)防控機(jī)構(gòu)提供基本信息。
(5)做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)現(xiàn)場控制、消毒隔離、個(gè)人防護(hù)、醫(yī)療垃圾和污水的處理工作。
(6)開設(shè)咨詢熱線，解答相關(guān)問題，為集中避難的群眾提供基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。
(7)在專業(yè)防治機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)下，具體實(shí)施應(yīng)急接種、預(yù)防性服藥、現(xiàn)場消毒、殺蟲、滅鼠等項(xiàng)工作；分配發(fā)放應(yīng)急藥品和防護(hù)用品，并指導(dǎo)居民正確使用。
(8)開展針對(duì)性的健康教育和自救、互救等個(gè)人防護(hù)技能的培訓(xùn)。
(9)指導(dǎo)村衛(wèi)生室、個(gè)體診所落實(shí)突發(fā)食品藥品安全事件防控措施，協(xié)助做好防控工作的監(jiān)督、檢查。
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