食品風險監(jiān)測質量管理的理論與實踐論文
該文闡述了白城市疾控中心食品風險監(jiān)測工作如何從質量控制到質量管理的轉型。食品風險監(jiān)測工作從質量控制轉型為質量管理，通過質量體系的建立，納入了質量體系的運行，在運行中通過人員培訓和管理、樣品采集質量控制、監(jiān)測檢驗原始記錄和結果上報與控制、食品風險監(jiān)測項目納入資質認定、食品風險監(jiān)測內審工作、食品風險監(jiān)測工作管理評審工作等質量活動得到保證。實現(xiàn)質量管理的方針目標，有效地開展各項食品風險監(jiān)測質量管理活動。
食品安全風險監(jiān)測是通過系統(tǒng)和持續(xù)地收集食源性疾病、食品污染以及食品中有害因素的監(jiān)測數(shù)據(jù)及相關信息，并進行綜合分析和及時通報的活動[1]。食品安全風險監(jiān)測是《中華人民共和國食品安全法》及其《實施條例》的法定工作，對系統(tǒng)收集、分析和評價食品污染物數(shù)據(jù)，風險預警和政府監(jiān)管及提高我國食品中污染物標準制定修訂的科學性具有重要意義，是目前疾控中心重要工作職責。所以質量管理工作在食品風險監(jiān)測工作中尤為重要。
1 從質量控制到質量管理的轉型
1.1質量控制和質量管理的基本含義
質量控制指為達到質量要求所采取的作業(yè)技術和活動，質量管理的一部分，致力于滿足質量要求。也就是為了通過監(jiān)視質量形成過程，消除質量環(huán)上所有階段引起不合格或不滿意效果的因素，以達到質量要求[2]。質量管理是在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調的活動，涉及組織的各個方面。包括制定質量方針、目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。
沒有質量控制就沒有監(jiān)測工作。實現(xiàn)質量管理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的管理體系。質量控制是質量管理的一個具體的手段或措施[3]。
1.2基本做法
自2010年白城市疾控中心承擔食品風險監(jiān)測工作以來，質量工作重點在于質量控制：針對采樣，送樣，檢驗，數(shù)據(jù)上報，審核每個過程;在這些過程中選擇關鍵點，確定質控方法和質控結果判斷規(guī)則，質量控制量化，制成質控圖譜，反映趨勢，質量控制關鍵點相對穩(wěn)定的，做穩(wěn)定性分析;每年儀器設備和標準物質做好期間核查，做好檢驗過程的質量控制;檢驗過程結果質量控制，采取了加標回收實驗，能力驗證或實驗室間比對;測量不確定度。
根據(jù)《2014年吉林省食品安全風險監(jiān)測工作實施方案》、《國家食品安全監(jiān)管體系“十二五”規(guī)劃》中關于食品風險監(jiān)測工作的相關要求，為科學發(fā)展、有效預防、及時控制、規(guī)范處置食品安全工作，有效保護公眾的身體健康和生命安全，白城市疾控中心的食品風險監(jiān)測質量工作納入了質量體系當中，從點到面，全過程質量管理。
2 質量體系的建立
2.1質量手冊
將白城市疾病預防控制中心《食品風險監(jiān)測工作規(guī)范》、《食品風險監(jiān)測工作制度》納入體系文件《質量手冊》。
2.2程序文件
將中心《食品風險監(jiān)測工作程序》、《食品風險監(jiān)測樣品流轉程序》和《食品風險監(jiān)測質量控制程序》納入到《程序文件》。
在《食品風險監(jiān)測工作規(guī)范》中，明確了組織機構、主要領導、技術負責人、質量負責人。衛(wèi)生科、綜合管理科、微生物檢驗科、理化檢驗科、辦公室、后勤保障科等相關科室的科長成為領導小組成員;劃分了工作機構及工作職責、實施部門、質量管理部門。
3質量體系的運行
3.1人員培訓和管理
組織相關人員參加省級和內部培訓，培訓人員有：采樣人、理化檢驗、微生物檢驗、數(shù)據(jù)報送、質量管理等人員。質量管理人員應相對固定，以保證工作具有一定的連續(xù)性。質量管理人員應掌握監(jiān)測質量管理規(guī)定和質量體系文件要求，了解相關監(jiān)督對象的情況，熟悉監(jiān)督依據(jù)和評價標準。在質量監(jiān)督過程中，須按照要求進行監(jiān)督并記錄，應客觀、公正地評價監(jiān)督對象和監(jiān)督內容，發(fā)現(xiàn)影響監(jiān)測數(shù)據(jù)的不符合規(guī)定行為，應及時制止并報告機構監(jiān)測負責人。提供監(jiān)測質量控制和質量監(jiān)督記錄給數(shù)據(jù)管理人員，以便其能夠利用質量控制和質量監(jiān)督結果審核監(jiān)測數(shù)據(jù)，避免有質量問題的監(jiān)測數(shù)據(jù)影響。
3.2樣品采集
衛(wèi)生科負責監(jiān)測方案的制定及實施。方案包括采樣依據(jù)、原則、方式、時間、地點、種類與數(shù)量、容器與包裝要求、人員與要求、運輸與保存條件;標識、記錄要求、允許偏離規(guī)定;質量控制要求、任務分工和采樣單位識別。
受理要求：樣品唯一性編號、受理日期、樣品名稱、委托單位、商標、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號、檢測類別、型號規(guī)格、檢測依據(jù)、樣品總量、樣品狀態(tài)。
3.3內部質量控制
綜合管理科依據(jù)《吉林省食品風險監(jiān)測計劃》規(guī)定的白城市疾控中心檢驗的食品風險監(jiān)測類別和檢驗指標及要求，制定內部的質量控制計劃。內部質量控制要覆蓋食品風險監(jiān)測檢驗的食品類別和關鍵項目，利用科學合理的質量控制技術手段，必要的測量不確定度評定進行定量檢驗的人員和項目的控制，整個內部質量控制工作貫穿整個檢驗的實施。
質控的基本方法包括：多人參加檢驗項目的人員比對;使用標準物質加標回收試驗精心核查;針對多臺設備進行同一實驗或對設備穩(wěn)定性產(chǎn)生懷疑時，要進行設備比對，同時完成不確定度評定報告;利用能力驗證和實驗室間比對結果進行評定;在必要的時候用相同或不同的方法進行重復檢驗;使用穩(wěn)定性較好的留樣樣品定期進行重復檢驗;每批樣品做平行樣檢驗及質量評價;進行質控圖、趨勢圖分析和判定;對檢驗結果有影響的設備和標準物質進行期間核查;在每次實驗過程中都帶有空白、陰性、陽性對照、標注菌株或質控樣品檢驗。
3.4監(jiān)測檢驗原始記錄和結果上報與控制
受控管理所有食品安全風險監(jiān)測關聯(lián)的內部、外部文件。均使用受控的原始記錄和檢驗報告。按照國家和衛(wèi)計委要求及時上報監(jiān)測數(shù)據(jù)和結果，同時提供定量檢驗項目的測量不確定度評定報告、內部質量控制與評價報告。每年7月12日前完成質量管理總結和分析報告，全面評價食品風險監(jiān)測的質量管理工作，為下階段和下半年度的質量管理工作提供有效的參考資料。
3.5食品風險監(jiān)測項目納入資質認定
在2014年4月24日白城市實驗室資質認定復評審工作中，將該中心承擔食品風險監(jiān)測的檢驗項目納入計量認證。
3.6食品風險監(jiān)測內審工作
通過對質量管理體系文件的符合性、有效性、適應性的對照審核，認為該中心質量管理體系基本符合《實驗室資質認定評審準則》、《質量手冊》、《程序文件》的.要求。食品風險監(jiān)測內審工作程序規(guī)范、各種記錄齊全，不符合報告4項，事實清楚，定位準確。配置了與中心衛(wèi)生檢驗監(jiān)測相適應的組織機構、物資、人力、信息資源;中心關鍵崗位人員及全體職工嚴格按照質量管理體系文件要求，全面踐行中心的質量方針，依據(jù)國家相關的法律法規(guī)和現(xiàn)行有效的國家標準和技術標準履行檢驗合同，完成衛(wèi)生檢驗工作。按計劃完成儀器設備的檢定，理化檢驗科設備和標準物質進行了期間核查，設備的維護維修記錄齊全，保障了儀器設備和標準物質處于正常狀態(tài)。微生物檢驗科完成培養(yǎng)基的驗收、驗證，標準菌毒種的期間核查、傳代確認和運輸、保存;實驗室科學合理處置了實驗室廢棄物，保障了環(huán)境和實驗室生物安全。
3.7食品風險監(jiān)測工作管理評審工作
為了確保質量方針和目標的適宜性、合理性，程序文件的充分性、有效性。對近期內部審核、資質認定檢查自查中出現(xiàn)的不符合工作進行評價，對糾正措施可行性進行探討驗證。該年度的實驗室內審報告不符合項糾正措施合理，實施了糾正措施，并且對事實結果進行了驗證。實驗室間比對或能力驗證結果質量控制活動結果優(yōu)秀、資源及人員培訓以及今后工作量和工作類型都得到了確定。
食品安全風險監(jiān)測是食品安全監(jiān)管體系重要的基礎。這項工作質量的核心是檢驗數(shù)據(jù)，監(jiān)測機構保證檢驗數(shù)據(jù)質量是監(jiān)測質量的基礎和關鍵，所以要重視人員教育與培訓，組建人員隊伍，加強培養(yǎng)質量管理和質量控制人才隊伍，不斷提高監(jiān)測質控人員的思想素質和業(yè)務素質;要加強相關工作的培訓、指導和督導;要適應監(jiān)測工作的需要，認真履職、不斷學習、提高能力，為保證監(jiān)測工作質量發(fā)揮積極作用。監(jiān)測機構應將質量管理和質量控制工作貫穿到整個監(jiān)測工作始終，嚴格規(guī)范操作程序，嚴格審核各個環(huán)節(jié)，做好自查自糾，保證監(jiān)測工作的嚴肅性、檢測樣品的代表性和監(jiān)測數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。在今后的工作中，要按照《食品安全風險監(jiān)測管理規(guī)定(試行)》和國務院關于風險監(jiān)測“四統(tǒng)一”的工作要求，加強部門溝通協(xié)作，逐步構建部門間協(xié)調統(tǒng)一的風險監(jiān)測質量管理體系。要按照工作手冊和質量管理方案的具體要求，健全管理制度，明確職責分工，責任落實到人，切實做好采樣、檢測、數(shù)據(jù)報送等各個環(huán)節(jié)的質量管理工作。
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