抗腫瘤藥物職業(yè)危害風(fēng)險管理研究論文
風(fēng)險管理（riskmanagement）是通過識別風(fēng)險、衡量風(fēng)險、分析風(fēng)險，從而有效地控制風(fēng)險，用最經(jīng)濟的方法來綜合處理風(fēng)險，以實現(xiàn)最佳安全保障的科學(xué)管理方法[1]。隨著抗腫瘤藥物應(yīng)用量的不斷增長及國家對抗腫瘤藥物的應(yīng)用管理越來越規(guī)范，各級醫(yī)院陸續(xù)將各科室抗腫瘤藥物集中至靜脈用藥集中調(diào)配中心（PIVAS）進行配制，以減少對臨床醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)傷害。此舉雖然減少了病房護士接觸化療藥物的機會，但對PIVAS調(diào)配人員而言，每天接觸大量不同種類的抗腫瘤藥物，參與排藥、混合調(diào)配、審核等人員也不可避免地接觸其中，職業(yè)暴露風(fēng)險大為增加[2]。為了保護PIVAS人員的健康，增加防護意識，我們運用風(fēng)險管理方法來減少PIVAS抗腫瘤藥物職業(yè)暴露危害。
1風(fēng)險管理
1.1風(fēng)險識別
在集中調(diào)配抗腫瘤藥物前的準(zhǔn)備階段，由護士長、藥學(xué)崗長、科室骨干及腫瘤護理小組、感控科核心成員組成風(fēng)險控制小組，對所有涉及的相關(guān)人員進行訪談，并使用腫瘤護理小組提供的職業(yè)防護知識調(diào)查問卷進行調(diào)研，了解PIVAS人員防護知識掌握情況及需求。同時查詢相關(guān)資料文獻，采用“頭腦風(fēng)暴法”，討論分析PIVAS抗腫瘤藥物接觸的所有環(huán)節(jié)，查找可能發(fā)生危害的部位。1.1.1識別抗腫瘤藥物的危害相關(guān)研究發(fā)現(xiàn)，抗腫瘤藥物可通過皮膚、呼吸道、消化道進入體內(nèi)，導(dǎo)致脫發(fā)、月經(jīng)失調(diào)、口腔潰瘍等現(xiàn)象產(chǎn)生[3]。接觸時間長短、抗腫瘤藥物的類型及劑量大小與產(chǎn)生的危害程度有關(guān)[4]。抗腫瘤藥物一旦發(fā)生溢出，處理不當(dāng)將直接對操作人員的健康造成危害。1.1.2識別風(fēng)險環(huán)節(jié)（1）抗腫瘤藥品進入PIVAS：抗腫瘤藥品由廠家生產(chǎn)，經(jīng)流通經(jīng)營渠道送至醫(yī)院，存放庫房等環(huán)節(jié)，終端運送至PIVAS進行使用。在運輸、貯藏等環(huán)節(jié)均有可能發(fā)生藥品破損。如果接觸藥品的人員在這些過程中未采取任何防護措施，尤其是在打開外包裝發(fā)現(xiàn)藥品破碎時，可直至導(dǎo)致工作人員吸入粉塵或被液體藥物污染，導(dǎo)致職業(yè)暴露風(fēng)險。雖然儲運中產(chǎn)生危害的可能性比較小，卻不容忽視。（2）抗腫瘤藥品存放：抗腫瘤藥品進入PIVAS后，需要按照藥品的性質(zhì)要求進行貯藏，藥瓶表面可能殘留部分粉塵，這與藥物生產(chǎn)過程有關(guān)。因此，在抗腫瘤藥物的貯藏保管環(huán)節(jié)中，若藥品保管不當(dāng)，未封閉貯存而長期暴露于敞開環(huán)境中，也存在人員職業(yè)暴露的風(fēng)險。（3）排藥核對：在排藥、核對過程中，操作人員不可避免地接觸藥瓶，許多PIVAS人員的危險防護意識較差，尤其處于上述崗位人員，有些甚至徒手操作[5]。若未提前采取相應(yīng)的防護措施，如不小心打碎藥瓶，將直接造成呼吸道和皮膚的傷害。（4）抗腫瘤藥物調(diào)配：調(diào)配過程中最容易發(fā)生抗腫瘤藥物的溢出。針頭從西林瓶拔出時，使用針頭、針筒轉(zhuǎn)移藥物時，打開安瓿，從針管中排氣，針管中藥物過多（大于容積3/4）時，很容易造成藥物噴濺或外泄溢出[6]。而在安瓿打開及注射器扎入輸液袋口加入藥液時，易發(fā)生利器傷害而導(dǎo)致職業(yè)暴露風(fēng)險。（5）成品核對：倉內(nèi)配制完畢的抗腫瘤輸液需封入密封袋內(nèi)，密封袋的包裝均由倉內(nèi)調(diào)配人員在每袋輸液調(diào)配完畢時封袋，再放入藥筐中傳出倉外核對，此時接觸密封袋和藥框的'手套上可能攜帶殘余的抗腫瘤藥物，若倉外核對者防護措施不到位，亦可能直接導(dǎo)致暴露污染。（6）抗腫瘤藥物的輸液打包運輸至病區(qū)：核對完畢的輸液，由專人負責(zé)打包封箱運送至病區(qū)，此環(huán)節(jié)操作人員若未采取合適的防護措施，也有可能象上述環(huán)節(jié)同樣的原因?qū)е卤┞段廴�。�?）清場和清潔消毒環(huán)節(jié)：抗腫瘤藥物調(diào)配完畢30min方可進行清場工作，配藥倉內(nèi)外各個有可能接觸抗腫瘤藥的角落都可能存在藥物殘留污染，往往重視倉內(nèi)的清場工作，卻對倉外的環(huán)境清場意識不足。（8）抗腫瘤垃圾處理環(huán)節(jié)：在上述的每一個環(huán)節(jié)中都會產(chǎn)生和抗腫瘤物品相關(guān)的垃圾，而國內(nèi)普遍的“指南”只規(guī)范了倉內(nèi)配藥過程中產(chǎn)生的抗腫瘤垃圾的處理，《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療廢棄物管理條例》只提及醫(yī)療垃圾的處理，未具體提及關(guān)于抗腫瘤垃圾的特殊處理要求。因此，在處理垃圾的過程中，若處理人員沒有較高的自我防護意識和相應(yīng)的防護措施，發(fā)生垃圾處置不當(dāng)、垃圾袋破損等情況，均可能導(dǎo)致職業(yè)暴露危害。（9）儀器維護：儀器維護人員多為儀器廠家或院內(nèi)設(shè)備維護人員，對于抗腫瘤藥物的危害及防護知識缺乏，往往不進行防護就作業(yè)，而儀器內(nèi)面無法清潔部位，如生物柜排風(fēng)管道即可能存在藥物殘留，易導(dǎo)致職業(yè)暴露危害。
1.2風(fēng)險評估
以上9個環(huán)節(jié)，運用風(fēng)險管理工具—FMEA風(fēng)險指數(shù)評估系統(tǒng)進行風(fēng)險評估，根據(jù)職業(yè)暴露風(fēng)險發(fā)生的頻度、嚴重度和風(fēng)險可偵測度（風(fēng)險易被發(fā)現(xiàn)的可能性）三個方面進行評價，計算：風(fēng)險指數(shù)RPN值（riskprioritynumber）=發(fā)生頻率（O）×嚴重度（S）×可偵測度（D），即RPN=O×S×D，確認風(fēng)險指數(shù)大小，風(fēng)險指數(shù)RPN越高，說明風(fēng)險水平越高（見表1）。根據(jù)表1，風(fēng)險控制小組人員討論打分，記錄每項均分，再計算風(fēng)險指數(shù)，針對風(fēng)險識別到的9個環(huán)節(jié)進行了風(fēng)險評估，見表2。
1.3制定調(diào)配管理規(guī)范
針對各風(fēng)險環(huán)節(jié)的分析評測，發(fā)現(xiàn)調(diào)配過程為風(fēng)險評估指數(shù)最高的環(huán)節(jié)，因此重點加強調(diào)配過程中的風(fēng)險管理，制定了相應(yīng)的防護、操作規(guī)范，并且制訂了藥品發(fā)生溢出時的處理規(guī)范。嚴格按照《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》進行操作與防護，更加注重細節(jié)管理。1.3.1保證調(diào)配環(huán)境安全抗腫瘤藥物調(diào)配必須在細胞毒藥物調(diào)配專用的生物安全柜中進行，操作前確保倉內(nèi)溫度≤18℃，同時還需保證調(diào)配倉壓力穩(wěn)定，要求配藥人員入倉前檢查溫度及壓力，確保參數(shù)在正常范圍內(nèi)方可入倉操作。生物安全柜每季度進行檢測，按要求定期更換濾過器，確保運行狀態(tài)良好，以防止藥物外泄。1.3.2抗腫瘤藥調(diào)配人員資質(zhì)管理調(diào)配抗腫瘤藥物人員上崗前必須經(jīng)過評估及專門培訓(xùn)，必須有充分的自我防護意識、熟練的藥物調(diào)配技術(shù)及經(jīng)驗，經(jīng)考核認證合格后方可從事抗腫瘤藥物調(diào)配。1.3.3備齊完善的防護用物嚴格按防護要求備齊防護用物，包括一次性防護衣、雙層無粉乳膠手套(中間加一層PE薄膜手套)、N95口罩、防護眼鏡。并在調(diào)配間內(nèi)備好無菌橡膠手套，要求操作中每30分鐘更換一次橡膠手套。操作臺上鋪一次性一面防滲透、一面可吸收的墊巾，使用帶魯爾接口的螺口注射器，另備利器盒、封口袋、溢出處理箱等。1.3.4細化操作動作，提高安全操作水平人工調(diào)配要求：每次操作前首先旋緊針頭，以避免注射器乳頭與針頭脫落分離導(dǎo)致藥液溢出。操作中盡量避免排氣動作，若必須進行排氣，用單手回套針帽的方法，套上護針帽后再進行排氣，以防止排氣過程中藥液溢出。調(diào)配西林瓶藥物時，操作中使用負壓抽吸技術(shù)，進針時西林瓶應(yīng)與針筒呈45°角，針頭洞斜面向上，稍用力進針。一旦針頭穿過橡皮塞后立即使針頭和針筒呈垂直狀態(tài)[7]。此動作可減少針頭拔出時的藥液噴濺溢出，同時在整個抽吸藥液過程中始終保持瓶內(nèi)負壓，以減少藥物噴濺。調(diào)配安瓿藥品時，用紗布包裹安瓿，反向向?qū)?cè)打開安瓿以避免藥物向操作者方向噴濺。操作完畢用酒精棉片及時清除輸液袋口殘余藥液，避免對倉外人員以及病區(qū)護士的危害。1.3.5操作后垃圾處理每調(diào)配完畢一袋輸液，立即將空西林瓶棄入操作臺內(nèi)的利器盒內(nèi)；安瓿瓶裝入厚密封袋內(nèi)封口后棄入利器盒內(nèi)；注射器不必卸下針頭，整體直接棄入利器盒內(nèi)；其余所有用物除印章及筆以外，一律直接棄入利器盒中；墊巾由四周向中間卷起包裹后棄入利器盒內(nèi)。所有藥物調(diào)配完畢將利器盒完全封閉，從生物柜內(nèi)取出后直接放入雙層醫(yī)療垃圾袋中，同時脫下外層橡膠手套及防護服棄入垃圾袋中。防護服脫下時需注意不要用手接觸防護服的外面，用內(nèi)面包裹外面后脫下棄去。將兩層垃圾袋逐層扎好從指定的傳遞窗傳出，保證出倉垃圾袋完好，必要時外層加套垃圾袋，防止污染倉外人員。1.3.6發(fā)生溢出事件的處理（1）藥物噴濺溢出于墊巾上的處理：對于調(diào)配過程中，發(fā)生藥物噴濺溢出至墊巾上時，將污染墊巾由四周向中間卷起包裹后棄入利器盒，立即更換新的墊巾繼續(xù)進行調(diào)配工作。除此以外的溢出事件一律按照溢出事件處理流程辦理。（2）溢出事件處理：對于所有的溢出事件，首先應(yīng)確定為大溢出或小溢出事件，再進行處理。國內(nèi)常規(guī)是按照污染量進行區(qū)分,宜遵循ISOPP建議，根據(jù)污染面積大小區(qū)分，避免小劑量藥物在潑灑后可能造成的較大面積污染。在調(diào)配倉內(nèi)和擺藥控制區(qū)均設(shè)置了溢出處理箱，箱內(nèi)包括兩付乳膠手套、護鏡、N95口罩、膠帶（標(biāo)識污染面積）、吸附劑、塑料背面吸水墊、一次性毛巾及至少2只厚醫(yī)療垃圾袋、收集玻璃碎片的一次性刷子及利器盒。張貼了抗腫瘤藥物溢出處理流程并配圖說明，包括了11個步驟：①保持冷靜；②按SOP操作；③穿防護服；④封閉污染環(huán)境，設(shè)置警示標(biāo)志；⑤選用合適的方法清理；⑥二步清潔；⑦清理的廢棄物丟棄在專用醫(yī)療垃圾袋；⑧防護服丟棄在專用醫(yī)療垃圾袋中；⑨仔細沖洗身體；⑩醫(yī)生檢查；輥輯訛記錄。一旦發(fā)生溢出事件，只需根據(jù)流程操作應(yīng)對處理。溢出處擺放警示牌，并用膠帶圍圈標(biāo)識，嚴禁其他人員接近和擴大污染。溢出處理工作應(yīng)首先從污染邊界開始，逐漸向污染中心進行，以避免污染擴大。
1.4風(fēng)險監(jiān)控與系統(tǒng)管理
1.4.1建立職業(yè)暴露風(fēng)險管控小組，并建立監(jiān)督機制藥學(xué)部、護理部、感染控制科，實施風(fēng)險管理監(jiān)督。由PIVAS護士長、藥學(xué)崗長及科室骨干組成風(fēng)險管理質(zhì)控小組，定期檢查各項防護措施的落實情況，討論現(xiàn)存及潛在風(fēng)險，按照PDCA的程序進行持續(xù)管控。1.4.2建立培訓(xùn)考核制度相關(guān)科室定期對所有人員進行職業(yè)防護知識的培訓(xùn)與考核，包括藥師、護士、實習(xí)生、后勤維修人員等，考核內(nèi)容包括理論知識和操作技能兩方面，新進人員必須經(jīng)過培訓(xùn)、認證考核后方可從事抗腫瘤藥物調(diào)配。1.4.3防護要求制度化制定防護操作規(guī)范，要求所有人員在可能接觸抗腫瘤藥品的所有環(huán)節(jié)，必須戴橡膠手套，一次性口罩，一次性發(fā)帽。操作中動作輕柔，防止打碎藥品導(dǎo)致職業(yè)暴露危害。1.4.4強化職業(yè)暴露后的支持系統(tǒng)，建立人員健康檔案每年為工作人員進行體檢，包括血常規(guī)、胸部X片、B超等，發(fā)生溢出或外泄事件直接導(dǎo)致皮膚或眼睛污染時，立刻進行檢查，登記在溢出事件登記本上，同時上報保健科備案，并給予人文關(guān)懷。抗腫瘤藥物調(diào)配崗位實行輪班制。對于懷孕、哺乳人員調(diào)離PIVAS崗位[8]。1.4.5建立反饋機制定期收集操作人員對于職業(yè)防護方面的意見和建議，并聽取反饋意見，做好持續(xù)改進工作。
2統(tǒng)計學(xué)方法
應(yīng)用SPSS20.0統(tǒng)計軟件包，計量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）描述，風(fēng)險管理應(yīng)用前后風(fēng)險指數(shù)（RPN）對比，均數(shù)比較應(yīng)用Mann-Whitney秩和檢驗；計數(shù)資料用百分比描述，改進前后效果比較應(yīng)用χ2檢驗；P<0.05或P<0.01表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。
3效果評價
我院PIVAS在集中調(diào)配抗腫瘤藥物工作準(zhǔn)備階段即開始進行了風(fēng)險管理，開展集中調(diào)配抗腫瘤藥物工作以來，未發(fā)生一起和抗腫瘤藥物相關(guān)的職業(yè)傷害事件，也未發(fā)生過與抗腫瘤藥物相關(guān)的環(huán)境污染事件。3.1風(fēng)險指數(shù)RPN值比較應(yīng)用風(fēng)險管理進行風(fēng)險控制前及控制后6個月，計算風(fēng)險指數(shù)RPN值并進行比較，見表2。結(jié)果顯示應(yīng)用風(fēng)險管理后，PIVAS人員對于風(fēng)險及風(fēng)險環(huán)節(jié)有了正確認識，主動在各個風(fēng)險環(huán)節(jié)采取正確防護手段，主動防護意識明顯增強，評估出的風(fēng)險指數(shù)明顯降低，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。3.2對抗腫瘤藥物危害及防護知識認知率比較開展抗腫瘤藥物集中調(diào)配工作前及風(fēng)險管理實施后6個月，對PIVAS人員及相關(guān)工作人員進行針對性問卷調(diào)查，內(nèi)容為專項知識5個方面，并統(tǒng)計每項內(nèi)容答題正確率，見表3。結(jié)果顯示，所有人員對抗腫瘤藥物危害認知率和防護知識的認知率等明顯提高，能做到主動縝密防護及規(guī)范調(diào)配操作，與應(yīng)用前比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.01）。
4討論
4.1本研究認為，風(fēng)險管理可以增強操作人員的主動防護意識，而防護意識不足主要來源于對風(fēng)險的認識不足。包健安等[5]對抗腫瘤藥物職業(yè)暴露的研究顯示，抗腫瘤藥物對環(huán)境的影響隨著PIVAS運行年限的增長，污染有自倉內(nèi)向倉外擴散的趨勢，且越來越嚴重，其結(jié)果和人員的防護意識不足及思想松懈明顯相關(guān)。通過運用風(fēng)險管理，通過風(fēng)險的識別與評估，可以明顯提高PIVAS人員對抗腫瘤藥物危害的認知率，提高其對每個工作風(fēng)險環(huán)節(jié)的主動防范意識，讓每個人都能夠主動采取有效應(yīng)對措施，正確的應(yīng)用防護用品，按規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)進行調(diào)配操作。4.2通過長效的風(fēng)險監(jiān)控與系統(tǒng)管理，可以強化操作人員對抗腫瘤藥物危害的風(fēng)險認知，并對風(fēng)險事件進行有效監(jiān)管，對于人員的調(diào)度排班有明確的制度，有效地降低了抗腫瘤藥物對接觸人員的職業(yè)危害，保護了PIVAS的工作環(huán)境及操作人員的健康，可減少因職業(yè)危害所導(dǎo)致的經(jīng)濟損失。4.3風(fēng)險管理的運用，調(diào)動了PIVAS人員的主觀能動性，通過對風(fēng)險識別、評估、制定實施對策以及風(fēng)險監(jiān)控與系統(tǒng)管理多個方面，學(xué)會了風(fēng)險管理的方法及管理工具的運用，樹立預(yù)防為先意識，風(fēng)險發(fā)生前做好評估并正確應(yīng)對，使之有效降低風(fēng)險程度。4.4隨著抗腫瘤藥物臨床使用與調(diào)配量的不斷增加，調(diào)配人員職業(yè)暴露風(fēng)險日益增大，應(yīng)受到政府相關(guān)部門的足夠重視[5]。雖然進行了風(fēng)險管理，操作人員的職業(yè)暴露仍然存在，難免受到職業(yè)傷害，希望PIVAS管理部門能夠制定統(tǒng)一的風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)，提高防護要求，增加經(jīng)費投入，比如增加自動調(diào)配裝置，在PIVAS內(nèi)建立緩沖區(qū)域，在風(fēng)險環(huán)節(jié)增加防護設(shè)施等，以減少PIVAS人員的職業(yè)暴露風(fēng)險。
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