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醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案（通用11篇）
隨著個人的文明素養(yǎng)不斷提升，措施在生活中的使用越來越廣泛，措施是針對情況采取的處理辦法。那么一般措施是怎么寫的呢？下面是小編為大家收集的醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案，希望能夠幫助到大家。
醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 篇1
一、質(zhì)量方針和管理目標(biāo)
1、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，詩司工作的重要環(huán)節(jié)，是搞好經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實加強業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。
2、組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細(xì)則》及《經(jīng)濟合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營必須認(rèn)貫徹國家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略;堅持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務(wù)，為災(zāi)情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹立用戶至上的方針。
4、建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗收，在庫養(yǎng)護和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任，實行逐級質(zhì)量管理責(zé)任制。
二、質(zhì)量體系審核
1、為認(rèn)真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的實施，公司實行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，對器械質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé)，總經(jīng)理為第一責(zé)任人，分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責(zé)任人，公司質(zhì)檢部為第三責(zé)任人，具體負(fù)責(zé)公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。
2、公司設(shè)專門的質(zhì)量管理機構(gòu)質(zhì)檢部，行使質(zhì)量管理職能。在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量具有裁決權(quán)，對經(jīng)營部門質(zhì)量管理進行指導(dǎo)、監(jiān)督，對公司商品質(zhì)量進行檢測、判斷、裁決。
3、建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門負(fù)責(zé)人對本部門的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，各職能部門員工對本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負(fù)責(zé)，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實到人頭。
4、質(zhì)檢部全面負(fù)責(zé)公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作，并負(fù)責(zé)定期對部門的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核、評比，對達(dá)不到要求的部門負(fù)責(zé)人和責(zé)任人應(yīng)追究責(zé)任，嚴(yán)肅處理并限期整改。
三、各級質(zhì)量責(zé)任制
(一)、企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任
1、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章;
2、嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī)械經(jīng)營活動;
3、教育職工樹立質(zhì)量第一的思想;
4、審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán);
5、對制度執(zhí)行情況進行檢查考核。
(二)、質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責(zé)任
1、負(fù)責(zé)收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件;
2、負(fù)責(zé)收集所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
3、負(fù)責(zé)起草各項質(zhì)量管理制度;
4、負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核;
5、指導(dǎo)產(chǎn)品驗收、售后服務(wù)工作;
6、檢查制度執(zhí)行情況。
(三)、質(zhì)量驗收人員的質(zhì)量責(zé)任
1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度;
2、根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進行驗收;
3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。
(四)、養(yǎng)護保管人員的質(zhì)量責(zé)任
1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)脾存養(yǎng)護制度;
2、實行色標(biāo)管理，分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志;
3、加強產(chǎn)品效期管理;
4、對不合格產(chǎn)品進行控制性管理;
5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。
(五)、銷售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責(zé)任
1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務(wù);
2、產(chǎn)品銷售前應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查;
3、對顧客映的問題及時處理解決;
4、售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)詳細(xì)記錄及時處理。
四、質(zhì)量否決制度
1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。
2、醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進醫(yī)療器械法定資格的'，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。
3、來貨驗收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。
4、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。
5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營部追回。
6、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。
7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權(quán)提出否決。
8、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質(zhì)量保證能力差;對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購進的否決意見。
9、有權(quán)對購進計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進行否決。
10、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。
五、經(jīng)營質(zhì)量管理制度
1、嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在《經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動。
2、企業(yè)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。
3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上(含高中)文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無不良品行記錄，其質(zhì)量人員應(yīng)經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后持證上崗。
4、堅持按需進貨、擇優(yōu)采購的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產(chǎn)(經(jīng)營)合法性、資質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。同時應(yīng)對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權(quán)托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購進的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。
5、采購醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購貨合同。
6、首營企業(yè)應(yīng)對其資格和質(zhì)量保證能力進行審核;首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)對其質(zhì)量性以及合法進行性審核。
7、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。
8、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。
9、電話要貨、口頭電傳等應(yīng)形成文字記錄，凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務(wù)活動的記錄均應(yīng)歸檔，保存五年備查。
六、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度
1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。
2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。
3、購進醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提，對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的供貨企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由采購人員會同質(zhì)量管理人員共同進行，審核合格后，方可從首營企業(yè)進貨。
4、審核首營企業(yè)，應(yīng)如實填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等有關(guān)證明資料。
5、對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證，索取加俯貨單位原印章的標(biāo)有托項目和期限的法人托書、身份證明等有效證件。
6、購進首營醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定填報《首營醫(yī)療器械審批表》，醫(yī)械質(zhì)量管理人員對首營品種進行合法性和質(zhì)量基本情況審核，審核合格后方可經(jīng)營。并索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件和產(chǎn)品的出廠檢驗報告。
7、首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內(nèi)容。
8、簽訂首次經(jīng)營品種合同時，應(yīng)明確質(zhì)量條款內(nèi)容，同時與供貨單位簽字質(zhì)量保證協(xié)議。
9、購進產(chǎn)品應(yīng)索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠檢查報告書或合格證，進口醫(yī)療器械其產(chǎn)品的包裝應(yīng)有中、外文對照說明書。
10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規(guī)定資料。
七、質(zhì)量驗收制度
1、購進醫(yī)療器械必須驗明其合格證明和其他標(biāo)識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。
2、醫(yī)療器械的采購應(yīng)按規(guī)定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械汽、型號、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、注冊證號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
3、驗收首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營的醫(yī)械，要對其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量可靠性進行審查。索取購進的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國家批件、國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及說明書。
4、對購進醫(yī)療器械應(yīng)逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標(biāo)識進行檢查。
5、不得采購和驗收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
6、醫(yī)療器械的驗收應(yīng)有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內(nèi)容外，還應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗收人員簽字，以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
7、驗收記錄內(nèi)容包括購進日期、供貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗收結(jié)論、驗收人、復(fù)核人等，滅菌產(chǎn)品應(yīng)記錄滅菌批號，有效期管理的產(chǎn)品應(yīng)記錄有效期。記錄保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
8、對驗收不合格產(chǎn)品，應(yīng)拒收，并報質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人處理。
八、倉庫保管制度
1、倉庫應(yīng)以安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。
2、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應(yīng)有隔離設(shè)施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。
3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標(biāo)志和示意牌。對效期在6個月以內(nèi)的產(chǎn)品應(yīng)按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。
4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在1-30度，濕度在45-75%之間。并實行色標(biāo)管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為。
5、庫房內(nèi)應(yīng)配置墊倉板等與保持地面距離的設(shè)施、配置測量和調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施、配置避光通風(fēng)設(shè)施、配置符合要求的照明設(shè)施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設(shè)施。
6、醫(yī)療器械養(yǎng)護員應(yīng)做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護工作，定期檢查儲存產(chǎn)品的質(zhì)量，對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產(chǎn)瓶季實行定期檢查，并有記錄。
7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應(yīng)上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)脾存和陳列質(zhì)量的安全。
8、對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時報質(zhì)管人員確認(rèn)和處理，有質(zhì)量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》，將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)果應(yīng)有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應(yīng)報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)督處理。
9、倉庫應(yīng)定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。
10、對各類養(yǎng)護儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。
九、出庫復(fù)核制度
1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復(fù)核記錄，入庫汽應(yīng)與購進驗收記錄相符合。
2、產(chǎn)品出庫前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內(nèi)容包括銷售日期、購貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復(fù)核人等。有生產(chǎn)批號或有效期管理的應(yīng)記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。
3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
4、對每批產(chǎn)品的出售進行批號跟蹤。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時，應(yīng)能全部追回。
5、對銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗收合格的存放于合格區(qū)，不合格的存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標(biāo)示意。
6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴(yán)重?fù)p壞，包裝內(nèi)有特別響動、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。
十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度
1、驗收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)作拒收處理。
2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。
3、不合格產(chǎn)品應(yīng)存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標(biāo)志。
4、不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。
5、退貨產(chǎn)品應(yīng)及時處理，并做好記錄。
6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。
7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識。
8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進產(chǎn)品的驗收標(biāo)準(zhǔn)重新進行驗收，作出明確的驗收結(jié)論并記錄。驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)檢部進行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。
9、質(zhì)量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部審核后憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。
10、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺賬，認(rèn)真記錄。
十一、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和投訴管理制度
1、在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。
2、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。
3、發(fā)生重質(zhì)量事故造身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內(nèi)報告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在24小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報。
4、發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，及時、慎重、從速處理。及時調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴(yán)肅處理，堅持三不放過原則。(即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過)。
5、凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。
6、加強對售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問詢調(diào)查和回工作。
7、對顧客的投訴應(yīng)詳細(xì)記錄并及時處理。分清責(zé)任，不得無故推辭或拖延。
8、用戶投訴后，要查明原因，及時答復(fù)，必要時登門負(fù)責(zé)修理、更換或退貨;如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問題和處理結(jié)果上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
十二、售后服務(wù)管理及用戶問制度
(一)、售后服務(wù)管理制度
1、企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。
2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動。
3、企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話號碼和設(shè)置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及的映，做到件件有交待、樁樁有答復(fù)，詳細(xì)記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家或電話答復(fù)工作。
4、醫(yī)療器械廣告宣傳要實事求是，內(nèi)容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，蒙騙消費者。
5、遵守國家價格政策，制定和標(biāo)明醫(yī)療器械銷售價格，做到明碼標(biāo)價，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。
(二)、用戶問制度
1、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應(yīng)用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題，我們應(yīng)廣泛征求意見，經(jīng)常走醫(yī)療用戶，聽取使用后的映意見以便使產(chǎn)品更完善。
2、定期走用戶，收集擁護對醫(yī)療器械管理、服務(wù)質(zhì)量的評價意見，對饋信息、銷售信譽進行綜合分析，取長補短。
3、對用戶映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。
4、經(jīng)常走用戶，積極饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。
十三、質(zhì)量信息管理制度
1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)信息。
2、建立以質(zhì)檢部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。
3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息進行分級管理。
A類信息指對企業(yè)有重影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配和處理的信息。
B類信息指涉及企業(yè)兩個以上的部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)檢部協(xié)調(diào)處理的信息。
C類信息指只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。
4、信息的處理：
A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織傳遞和督促進行。
B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)檢部傳遞饋并督促進行。
C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)進行，并將處理結(jié)果報質(zhì)檢部。
5、質(zhì)檢部按季度填寫質(zhì)量信息報表，并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對特別突發(fā)的重質(zhì)量信息要以書面形式在24小時內(nèi)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門饋，確保質(zhì)量信息的及時通暢傳遞和準(zhǔn)確有效利用。
6、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)檢部，經(jīng)質(zhì)檢部分析匯總后，以信息饋方式傳遞至執(zhí)行部門。
7、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息進行處理歸檔分類。
十四、質(zhì)量記錄管理制度
1、經(jīng)營部除在購進醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時饋到生產(chǎn)企業(yè)。
2、驗收養(yǎng)護人員在驗收、養(yǎng)護過程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時向質(zhì)量管理部及經(jīng)營部報告。
3、如有消費者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)實事求是地解決，做到既維護公司的質(zhì)量信譽，又使顧客滿意。
4、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時處理，在10天內(nèi)解決，一個月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時告知用戶。
5、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。各項記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。
十五、不良事件監(jiān)測報告制度
1、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)不良應(yīng)的調(diào)查處理報告。
2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)快速處理。
事件調(diào)查：查清事件發(fā)生時間、地點、相關(guān)部門、人員、事件經(jīng)過、原因、后果，做到實事求是，準(zhǔn)確無誤。
事件分析：以事件調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進行認(rèn)真分析，確定事故原因，有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。
事件處理：對事故處理做到三不放過的原則，即原因不明不放過，責(zé)任不清不放過，措施不落實的不放過，認(rèn)真分析，總結(jié)教訓(xùn)。
3、不良應(yīng)調(diào)查、處理和報告應(yīng)有詳細(xì)記錄，并建檔。
4、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題而導(dǎo)致不良應(yīng)，應(yīng)及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
十六、人事教育培訓(xùn)制度
1、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進行考核。
2、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。
3、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。
4、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗
5、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實施教育、培訓(xùn)計劃，并建立檔案。
6、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓(xùn)及考核。
十七、執(zhí)行情況考核制度
1、各部門對質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應(yīng)如實記錄，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)監(jiān)督和抽查。
3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)檢部饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。
4、凡不按規(guī)定時間進行認(rèn)真自查的部門，每次扣發(fā)該部門主要負(fù)責(zé)人的獎金100元。
5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責(zé)任小給予責(zé)任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟效益帶來影響的，除賠償相應(yīng)損失外，根據(jù)情節(jié)輕重、損失小和對存在問題的認(rèn)識態(tài)度，扣發(fā)主要責(zé)任人獎金。
6、對自查和抽查中存在的問題，質(zhì)檢部提出整改意見，并發(fā)出整改通知書未在要求的時限內(nèi)整改到位，應(yīng)加倍處罰。
7、全年無質(zhì)量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金。對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟效益的員工，根據(jù)貢獻小給予嘉獎和獎勵。
8、考核指標(biāo)以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準(zhǔn)。
十八、特殊產(chǎn)品專項管理制度
1、特殊產(chǎn)品指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產(chǎn)品。
2、特殊產(chǎn)品的購進、保管、儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。
3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊產(chǎn)品管理文件的設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)，由文件管理部門負(fù)責(zé)檢查、管理工作。
醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 篇2
1.目的
為了對采購實施的活動進行規(guī)范，制定本程序。
2.范圍
適用于對公司研發(fā)物料、生產(chǎn)物料，儀器設(shè)備、設(shè)施、服務(wù)采購過程的控制
3.職責(zé)
3.1由公司負(fù)責(zé)采購的部門/崗位編制、修訂和宣貫本文件。
3.2公司質(zhì)量管理體系內(nèi)與采購有關(guān)的部門/崗位，據(jù)此文件執(zhí)行。
4.內(nèi)容購產(chǎn)品的控制要求
4.1.1根據(jù)物料影響產(chǎn)品的重要程度，所有的采購生產(chǎn)物資分類如下：
A類物資：構(gòu)成最終產(chǎn)品的主要部分或關(guān)鍵部分，直接影響最終產(chǎn)品的使用或安全性能的物資。
B類物資：構(gòu)成最終產(chǎn)品非關(guān)鍵性物資，一般不會影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量或略有影響但通過采取措施可糾正的物資。
C類物資：其它用于產(chǎn)品的輔助物資。
D類物資：生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備、監(jiān)視測量裝置等。
E類物資：提供服務(wù)類物資（滅菌服務(wù)、運輸服務(wù)、檢驗機構(gòu)、計量檢定機構(gòu)、校準(zhǔn)機構(gòu)）。
4.1.2技術(shù)部負(fù)責(zé)編制批準(zhǔn)定型產(chǎn)品的采購清單（規(guī)格書）。
4.2采購流程
4.2.1需求部門根據(jù)本部門需采購的物品，填寫《采購申請單》。
4.2.2負(fù)責(zé)采購的部門根據(jù)需求部門填寫的《采購申請單》，結(jié)合庫存要求、實際庫存情況及采購、加工周期等，編制《采購計劃》審核批準(zhǔn)后實施。
4.3采購供應(yīng)商選擇
4.3.1按《供應(yīng)商管理控制程序》執(zhí)行，確定《合格供應(yīng)商名錄》，負(fù)責(zé)采購部門/崗位應(yīng)在合格供方內(nèi)實施采購，填寫《采購申請單》。
4.3.2對臨時性或一次性采購的`A類、B類物資，未列入合格供方名單的供方，經(jīng)批準(zhǔn)后方可向其采購；
4.3.3當(dāng)因某些原因無法采購到所需物資，需要用其它物資來替代時，采購部說明原因，交技術(shù)部門，由技術(shù)部門組織相關(guān)部門進行評審，必要時對物資進行測試或試用，批準(zhǔn)后方可替代。
4.4采購物資的檢驗
4.4.1采購物資到貨后，填寫《送檢單》，按《產(chǎn)品監(jiān)視與測量控制程序》執(zhí)行。
4.4.2檢驗合格后的物資，填寫相關(guān)記錄辦理入庫手續(xù)。
4.4.3D類物資依據(jù)類型按《生產(chǎn)設(shè)備和工裝夾具控制程序》、《檢驗儀器設(shè)備和工裝夾具控制程序》和《監(jiān)視與測量裝置控制程序》驗收。
4.4.4E類物資，依據(jù)《供應(yīng)商管理控制程序》驗收。
4.5不合格品處理
4.5.1當(dāng)A、B類來料發(fā)生不合格時，由質(zhì)量控制部門按《不合格品控制程序》執(zhí)行。
4.5.2當(dāng)C、D類來料發(fā)生不合格時，由采購部門實施退換貨處理。
4.6采購記錄的管理按《記錄控制程序》執(zhí)行。
5.上級文件
5.1《質(zhì)量手冊》
6.相關(guān)文件
6.1《供應(yīng)商管理控制程序》
6.2《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》
6.3《生產(chǎn)設(shè)備和工裝夾具控制程序》
6.4《檢驗儀器設(shè)備和工裝夾具控制程序》
6.5《監(jiān)視與測量裝置控制程序》
6.6《記錄控制程序》
7.本文件產(chǎn)生的文件/表單
7.1《采購申請單》
7.2《采購計劃》
8.流程圖
醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 篇3
1.目的
為了對公司產(chǎn)品質(zhì)量管理活動的策劃、實施進行規(guī)范，使放行產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，特制定本程序。
2.范圍
適用于公司產(chǎn)品生產(chǎn)中質(zhì)量計劃、質(zhì)量管控等過程管理。
3.職責(zé)
3.1由負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部門或崗位編制、修訂和宣貫本程序。
3.2公司其他部門、崗位與產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量控制工作，據(jù)此文件執(zhí)行。
4.內(nèi)容
4.1質(zhì)量計劃
4.1.1公司質(zhì)量管理的需要可以采用《質(zhì)量計劃》管理，以集中配置質(zhì)量管理的要素，控制過程質(zhì)量。
4.2質(zhì)量管理職權(quán)與人員
4.2.1公司設(shè)立了獨立的質(zhì)量管理部門，具體見公司質(zhì)量管理體系組織架構(gòu)圖；該部門獨立履行職責(zé)。
4.2.2公司對于從事產(chǎn)品的檢驗的人員按照《人力資源控制程序》依據(jù)所從事的崗位任職要求組織培訓(xùn)、考核，發(fā)放上崗證，管理崗位負(fù)責(zé)人公司經(jīng)考核后任命。
4.2.3對公司各部門與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的崗位工作人員公司在上崗培訓(xùn)中依據(jù)崗位內(nèi)容培訓(xùn)、考核。
4.3質(zhì)量管理的過程
總體來說，質(zhì)量管理按照人機料法環(huán)等方面進行過程管控。
4.3.1公司產(chǎn)品的`檢驗按照《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》實施。
4.3.2產(chǎn)品檢驗的儀器設(shè)備的管理按照《檢驗儀器設(shè)備控制程序》實施。
4.3.3質(zhì)量控制活動中涉及到的監(jiān)視測量裝置依據(jù)《監(jiān)視和測量裝置控制程序》實施。
4.3.4與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的環(huán)境管理按照《工作環(huán)境控制程序》執(zhí)行。
4.3.5質(zhì)量數(shù)據(jù)的管理按照《數(shù)據(jù)分析控制程序》進行數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析。
4.3.6產(chǎn)品的出廠放行按照《產(chǎn)品放行控制程序》實施。
4.3.7產(chǎn)品質(zhì)量控制活動涉及到的驗證、確認(rèn)，按照《設(shè)計和開發(fā)驗證控制程序》和《設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)控制程序》執(zhí)行。
4.3.8產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計、制造、銷售、售后等人力任命依據(jù)《人力資源控制程序》執(zhí)行。
4.4歸檔：
4.4.1質(zhì)量管理活動所產(chǎn)生的記錄、資料按照《記錄控制程序》管理。
5.上級文件
5.1《質(zhì)量手冊》
6.相關(guān)文件
6.1《人力資源控制程序》
6.2《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》
6.3《檢驗儀器設(shè)備和工裝夾具控制程序》
6.4《監(jiān)視和測量裝置控制程序》
6.5《工作環(huán)境控制程序》
6.6《數(shù)據(jù)分析控制程序》
6.7《設(shè)計和開發(fā)驗證控制程序》
6.8《設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)控制程序》
6.9《產(chǎn)品放行控制程序》
6.10《記錄控制程序》
7.本文件產(chǎn)生的文件/表單
7.1《質(zhì)量計劃》
8.流程圖
醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 篇4
為貫徹落實《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，特制度本方案。
一、采購程序
1、制定合格供方評審辦法及評審標(biāo)準(zhǔn)，辦法與標(biāo)準(zhǔn)要每年修訂一次。
2、成立醫(yī)療器械專家委員會專家?guī)�，并每年進行增刪專家成員。
3、每年進行一次合格供方評審，評定出合格供方目錄。
4、制度醫(yī)療器械準(zhǔn)入條件，必須由科室申請，專家論證，醫(yī)療部門審核，院領(lǐng)導(dǎo)審批方可準(zhǔn)入。
5、制定醫(yī)療器械采購流程及特需流程，目錄內(nèi)品種在合格供方中采購。
6、評定醫(yī)療器械采購目錄，編制醫(yī)療器械采購計劃，按流程進行審批。
二、驗收程序
1、制定醫(yī)療器械驗收標(biāo)準(zhǔn)、驗收時間和驗收人。
2、入庫驗收，包括企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)地、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、采購日期等，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進貨來源。
三、倉庫管理
1、制定倉庫醫(yī)療器械庫存數(shù)量與時間周期標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格限制庫存數(shù)量與時間。
2、制定倉庫庫存溫度、濕度、空氣流量標(biāo)準(zhǔn)。
3、遵守庫存存放標(biāo)準(zhǔn)，距離地面不小于10CM；距離墻壁不小于30CM；距離屋頂不小于30CM；距離供熱管網(wǎng)不小于30CM。
四、領(lǐng)用管理
1、制定科室領(lǐng)用時間、數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)。
2、規(guī)定領(lǐng)用手續(xù)辦理程序。
五、臨床使用管理
1、科室倉庫遵守距離地面不小于10CM；距離墻壁不小于30CM；距離屋頂不小于30CM；距離供熱管網(wǎng)不小于30CM規(guī)定。
2、臨床使用的植入與介入類醫(yī)療器械名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中，植入物使用記錄完整；病歷植入物合格證粘貼100%。
3、科室有危險品的請領(lǐng)記錄、危險品的使用有登記。
4、醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對其規(guī)格、型號、批號、消毒或者有效日期等，并進行登記。對使用后的醫(yī)用耗材等，屬醫(yī)療廢物的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》等有關(guān)規(guī)定處理。一次性無菌醫(yī)療器械毀型有記錄，統(tǒng)一收集，集中焚燒。
5、所有醫(yī)療器械在有效期內(nèi)，無過期失效現(xiàn)象。
六、醫(yī)療器械不良反應(yīng)管理
1、有專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)管理工作。
2、發(fā)生醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件及時上報，并留有上報記錄。
3、發(fā)生醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件后處理措施的記錄。
4、發(fā)生醫(yī)療器械不良反應(yīng)后、分析報告及預(yù)防措施記錄。
七、監(jiān)督檢查管理
1、定期(每季度末)檢查、考核醫(yī)學(xué)裝備（院醫(yī)療器械）采購部門、管理部門（醫(yī)務(wù)科、設(shè)備科、審計科、督查室等）、院醫(yī)療器械使用科室等相關(guān)人員了解相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章，知曉、履行相關(guān)制度和崗位職責(zé)履行情況，督導(dǎo)持續(xù)改進。
2、定期(每季度末)檢查、考核，醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)科室院醫(yī)療器械購置論證、決策、檔案管理、監(jiān)管、審計、倉庫管理、使用情況，
3、定期召開醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理小組辦公室會議，對存在問題進行分析、總結(jié)、反饋、督導(dǎo)落實，做到持續(xù)改進。
八、持續(xù)改進管理
醫(yī)療器械質(zhì)量與安全管理是指對全院醫(yī)療器械質(zhì)量與安全管理，其管理內(nèi)容包括醫(yī)療器械采供、醫(yī)療器械存儲、醫(yī)療器械使用等工作的全過程進行質(zhì)量與安全管理，及對醫(yī)院各病區(qū)所儲存?zhèn)溆冕t(yī)療器械進行全面質(zhì)量與安全管理。發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正，對存在的問題與缺陷進行分析、查找原因，提出整改建議，達(dá)到質(zhì)量與安全的持續(xù)改進。
一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度
1、醫(yī)院所用一次性使用無菌醫(yī)療用品必須由設(shè)備科統(tǒng)一集中采購，使用科室不得自行購入和使用。一次性使用無菌醫(yī)療用品只能一次性使用。
2、醫(yī)院采購一次性使用無菌醫(yī)療用品，必須從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進合格產(chǎn)品，供貨商必須提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》等證件的復(fù)印件、委托授權(quán)書等。
3、每次購置，采購部門必須進行質(zhì)量驗收，訂貨合同、發(fā)貨地點及貨款匯寄帳號應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)/經(jīng)營企業(yè)相一致，并查驗每箱（包）產(chǎn)品的檢驗合格證，生產(chǎn)日期，消毒或滅菌日期及產(chǎn)品標(biāo)識和失效期等，進口的無菌醫(yī)療用品應(yīng)具滅菌日期和失效期等中文標(biāo)識。
5、倉庫保管負(fù)責(zé)建立登記帳冊，記錄每次到貨的時間，生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格、單價、產(chǎn)品批號、消毒或滅菌日期、失效期、產(chǎn)品注冊證號等并簽名確認(rèn)。
6、物品存放于陰涼干燥，通風(fēng)良好的貨架上，距地面≥20厘米，距墻壁≥10厘米；不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。
7、科室使用前應(yīng)檢查產(chǎn)品批號、效期、包裝是否完整等。
8、使用時若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它特別情況時，根據(jù)醫(yī)院《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度》的`要求處理并上報設(shè)備科。
9、發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止使用，并由設(shè)備科及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。
10、一次性使用無菌醫(yī)療用品使用后，須統(tǒng)一收集、集中焚燒，禁止重復(fù)使用和回流市場。
11、醫(yī)院感染管理科須履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管理、使用和回收處理的監(jiān)督、檢查職責(zé)。
12、對骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、支架等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細(xì)的使用記錄，記錄必要的產(chǎn)品跟蹤信息，使產(chǎn)品具有可追溯性，植入性、介入性器材條形碼應(yīng)貼在病歷上。
醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 篇5
第一章 總則
一、凡生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須執(zhí)行本辦法。
二、醫(yī)療器械產(chǎn)品是救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體健康。醫(yī)療器械工業(yè)必須堅持“質(zhì)量第一”的方針，加強質(zhì)量管理，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會效益和經(jīng)濟效益。
三、質(zhì)量管理的根本任務(wù)是提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低消耗。為此凡生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，必須加強質(zhì)量管理。積極采用科學(xué)的管理技能和先進技術(shù)，生產(chǎn)出滿足用戶需要的產(chǎn)品，為我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和人民健康作出貢獻。
四、加強質(zhì)量管理的各項基礎(chǔ)性工作是提高企業(yè)素質(zhì)、提高勞動生產(chǎn)率的根本途徑。企業(yè)要健全各項管理制度，要加強標(biāo)準(zhǔn)化工作、計量工作、理化檢驗工作、質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量情報工作等。特別要重視對現(xiàn)場原始數(shù)據(jù)的采集、整理、分析和質(zhì)量信息的反饋。這些工作要以產(chǎn)品質(zhì)量為中心，溶為一體，相互促進，共同形成質(zhì)量管理的基本工作體系。要抓好職工的技術(shù)培訓(xùn)和全面質(zhì)量管理教育，全面提高全體職工的素質(zhì)，這是提高企業(yè)素質(zhì)的關(guān)鍵。
五、全面質(zhì)量管理是一種科學(xué)的質(zhì)量管理方法，各企業(yè)都要積極推行。結(jié)合本企業(yè)的實際情況，逐步取代傳統(tǒng)的管理方式。企業(yè)要研究影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種因素，積極開展群眾性的質(zhì)量管理小組活動，逐步建立質(zhì)量保證體系，以優(yōu)良的工作質(zhì)量，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
六、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，要把檢驗工作貫穿于產(chǎn)品制造的全過程。在開發(fā)設(shè)計新產(chǎn)品時就應(yīng)落實試驗順序、檢驗項目、方法，同時研制測試設(shè)備。在檢驗工作中要積極采用統(tǒng)一的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，通用的測試方法、測試儀器、抽樣方法和數(shù)據(jù)處理方法，不斷提高檢測水平。
第二章 機構(gòu)及職責(zé)
七、企業(yè)要把質(zhì)量工作作為企業(yè)經(jīng)濟活動的中心，企業(yè)的廠長應(yīng)主管質(zhì)量工作，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。
八、企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，負(fù)責(zé)日常質(zhì)量管理工作。其職責(zé)主要是：
�。保瀼貓�(zhí)行國家和上級部門的質(zhì)量工作方針、政策、協(xié)助廠長擬訂質(zhì)量工作長遠(yuǎn)規(guī)劃和制訂企業(yè)年度質(zhì)量方針、目標(biāo)、并分解落實到各職能部門。
�。玻趶S長直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、督促檢查各部門的質(zhì)量管理活動。
�。常M織有關(guān)部門編制產(chǎn)品質(zhì)量升級創(chuàng)優(yōu)計劃，產(chǎn)品質(zhì)量考核計劃，并督促檢查計劃的執(zhí)行。
�。矗M織指導(dǎo)企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作，負(fù)責(zé)建立和健全質(zhì)量保證體系，并督促檢查各部門的工作。
�。担M織制訂本企業(yè)的質(zhì)量經(jīng)濟責(zé)任制和獎懲條例。
�。叮朴喗档唾|(zhì)量成本的目標(biāo)和方案，協(xié)同財會部門進行質(zhì)量成本的匯集，分類和計算，努力降低質(zhì)量成本。
７．組織職工開展質(zhì)量管理小組活動，制訂有關(guān)的各項制度，幫助選好課題，定期召開成果發(fā)表會，做好評審工作。質(zhì)量管理小組的建立和活動應(yīng)報請主管部門登記。
�。福朴唽β毠さ娜尜|(zhì)量管理教育計劃，并負(fù)責(zé)實施。
�。梗占R總、分析廠內(nèi)外的質(zhì)量信息，并反饋到有關(guān)部門。
�。保埃�(fù)責(zé)與外協(xié)廠簽訂外協(xié)產(chǎn)品的質(zhì)量協(xié)議。
�。保保M織本企業(yè)的質(zhì)量審核，定期地對本企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、現(xiàn)行質(zhì)量體系及其效果進行評價，找出所存在的問題并提出改進建議。
九、加強質(zhì)量檢驗工作，企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量檢驗科，質(zhì)量檢驗科科長的任免，須征得上一級領(lǐng)導(dǎo)機關(guān)的同意。質(zhì)量檢驗科負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的貫徹、執(zhí)行。其職責(zé)：
�。保凑諛�(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)合同，組織和監(jiān)督對原材料、外購件、外協(xié)件、毛坯件、半成品直到成品出廠的質(zhì)量檢驗工作，并做好原始記錄，建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案。
２．根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量考核計劃，提出相應(yīng)的質(zhì)量考核指標(biāo)。檢查全廠各道工序的質(zhì)量檢驗作，定期組織對產(chǎn)品質(zhì)量檢查考核（包括成品和部件），并統(tǒng)計上報全廠質(zhì)量指標(biāo)完成情況。
�。常瀼亍邦A(yù)防為主”的方針：在關(guān)鍵工序必須設(shè)立質(zhì)量控制點，加強信息反饋。堅持首件檢驗、中間檢驗、最終檢驗。
４．貫徹不合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品批不出廠的原則。負(fù)責(zé)簽發(fā)產(chǎn)品出廠質(zhì)量檢驗合格證，在質(zhì)量問題上發(fā)生矛盾時，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)以檢驗部門的檢驗數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。
５．會同設(shè)計部門進行周期檢查，以保證生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。
�。叮畢⑴c新產(chǎn)品、改型產(chǎn)品的設(shè)計審查和工藝審查，協(xié)助做好新產(chǎn)品的鑒定工作，編寫有關(guān)試驗及檢驗報告。
７．質(zhì)量檢驗人員應(yīng)由責(zé)任心強、能堅持原則并精通業(yè)務(wù)的人員擔(dān)任。檢驗中應(yīng)按產(chǎn)品圖紙、工藝規(guī)程、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗并作出正確判定。對重大質(zhì)量事故，有責(zé)任及時向上級質(zhì)量部門如實反映情況。
８．做好檢驗人員的定期業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作，保持檢驗人員的相對穩(wěn)定，檢驗員的任免，須征得廠長的'同意。
十、企業(yè)要積極開展對用戶的技術(shù)服務(wù)工作，研究產(chǎn)品使用效果和用戶的使用要求，不斷改進產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)設(shè)置專門機構(gòu)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)用戶服務(wù)工作。其職責(zé)：
�。保⒂脩粼L問制度，對出廠產(chǎn)品進行使用效果和用戶要求的調(diào)查。認(rèn)真及時處理用戶來信來訪，建立用戶對產(chǎn)品意見和處理結(jié)果的檔案，及時反饋質(zhì)量信息。
�。玻t(yī)院設(shè)備類或電子儀器類產(chǎn)品，應(yīng)傳授安裝、調(diào)試、使用和維修技術(shù)知識，幫助用戶培養(yǎng)使用、維修人員，解決使用中的疑難問題。
�。常畬τ诋a(chǎn)品中的易損件，應(yīng)保證提供備品、備件。
�。矗袟l件的企業(yè)要設(shè)立服務(wù)網(wǎng)點。
第三章 工程質(zhì)量
十一、生產(chǎn)部門要充分做好生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作，安排好加工周期和檢驗周期。認(rèn)真編制好生產(chǎn)計劃，保證正常的生產(chǎn)秩序，防止突擊裝配、突擊檢驗的做法。禁止未經(jīng)訓(xùn)練的其他人員參加裝配和關(guān)鍵工序操作。搞好工藝衛(wèi)生，改善零部件的加工、運輸，提高裝配和包裝質(zhì)量。
十二、技術(shù)部門應(yīng)保證產(chǎn)品圖紙、工藝規(guī)程等技術(shù)文件正確、完整、統(tǒng)一，并嚴(yán)格貫徹國家標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)上報主管部門批準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不得擅自降低標(biāo)準(zhǔn)要求。正常生產(chǎn)的產(chǎn)品圖紙、工藝文件的更改，必須經(jīng)過必要的實驗，并辦理審批手續(xù)。
十三、新產(chǎn)品經(jīng)鑒定合格后，應(yīng)對產(chǎn)品圖紙、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、工藝裝備等進行必要的整理和完善工作，具備條件后才可投產(chǎn)。對輪番生產(chǎn)的產(chǎn)品要做好產(chǎn)品上、下場的管理工作，投產(chǎn)前要對技術(shù)文件、工藝裝備進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
十四、新工藝、新技術(shù)用于生產(chǎn)，必須經(jīng)過鑒定驗證，并須經(jīng)過技術(shù)和質(zhì)量管理部門同意。材料代用和零件回用，必須保證產(chǎn)品性能、壽命、安全性、可靠性、零件互換性。
十五、要重視產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量。對產(chǎn)品質(zhì)量的評價要逐步考核其內(nèi)在質(zhì)量指標(biāo)，如使用壽命、平均無故障工作時間、能耗效率、精度保證性、性能穩(wěn)定性、噪聲、振動，特別是醫(yī)用電氣設(shè)備要符合安全要求。
十六、要認(rèn)真組織好設(shè)備管理和維護工作，開展“三好”（管好、用好、修好）、“四會”（會使用，會保養(yǎng)，會檢查，會排除故障）活動，保持設(shè)備精度，努力提高設(shè)備完好率。
十七、教育全體職工提高質(zhì)量意識。對各級領(lǐng)導(dǎo)干部和全體職工要按規(guī)定進行有關(guān)提高產(chǎn)品質(zhì)量方面的技術(shù)業(yè)務(wù)培訓(xùn)、考核。
十八、加強計量工作。企業(yè)要設(shè)立專門管理計量工作的機構(gòu)或人員，要配齊必要的計量器具和測試儀器、設(shè)備，并使其處于完好狀態(tài)。貫徹執(zhí)行計量法令和計量管理制度。
第四章 獎懲
十九、達(dá)到各級優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可申請省、自治區(qū)、直轄市、國家醫(yī)藥管理局和國家優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品獎。
二十、申報國家優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品必須是分等辦法規(guī)定的優(yōu)等品；申報國家醫(yī)藥管理局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品必須是分等辦法規(guī)定的一等品，其具體質(zhì)量指標(biāo)按當(dāng)年分等細(xì)則要求執(zhí)行。
二十一、醫(yī)療器械產(chǎn)品實行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價政策，并應(yīng)執(zhí)行擇優(yōu)供應(yīng)原料、燃料、動力的原則，確保優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的生產(chǎn)。
二十二、要把提高產(chǎn)品質(zhì)量與企業(yè)職工個人利益結(jié)合起來，對在質(zhì)量管理、提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低消耗上做出成績的先進集體和個人要給予榮譽獎勵和物質(zhì)獎勵。
二十三、要建立質(zhì)量事故報告制度。企業(yè)出現(xiàn)質(zhì)量事故要查明原因，及時上報，杜絕類似事故發(fā)生。對于造成重大質(zhì)量事故的企業(yè)必須追究領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，并上報中國醫(yī)療器械工業(yè)公司，對于直接責(zé)任者要給予處分。當(dāng)年發(fā)生重大質(zhì)量事故的產(chǎn)品，不得申報評選各級優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。重大質(zhì)量事故是指由于產(chǎn)品質(zhì)量低劣，造成重大醫(yī)療事故者或由于質(zhì)量問題造成５０００元以上經(jīng)濟損失者。
二十四、對于產(chǎn)品質(zhì)量長期低劣，用戶意見很大的企業(yè)應(yīng)限期改進，必要時應(yīng)停產(chǎn)整頓。在產(chǎn)品質(zhì)量上若發(fā)現(xiàn)弄虛作假欺騙用戶的情況，應(yīng)追究責(zé)任嚴(yán)肅處理。
第五章 附則
二十五、本辦法自公布之日起執(zhí)行。醫(yī)療器械行業(yè)各部門應(yīng)根據(jù)各自情況，制訂出相應(yīng)的質(zhì)量管理工作細(xì)則，并報主管部門備案。
二十六、本管理辦法在與國家有關(guān)規(guī)定有矛盾時，以國家規(guī)定為準(zhǔn)。
二十七、本管理辦法解釋權(quán)屬于中國醫(yī)療器械工業(yè)公司。
醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 篇6
1、醫(yī)療儲蓄方案
醫(yī)療儲蓄方案是全國性并且?guī)в袕娭埔馕兜膬π罘桨�，目的是為了幫助個人儲蓄，用來支付將來的住院費用。按照規(guī)定，每個已經(jīng)工作的人都必須參加這項儲蓄項目，每個人都會擁有自己賬戶，專門用來繳納住院費用。另外，醫(yī)療儲蓄也可以用來支付父母、配偶、子女等直系家屬的住院費用。
醫(yī)療儲蓄方案所需儲蓄的費用大約占到工資收入的百分之六到百分之八，這項儲蓄免稅，并且根據(jù)平時的平均利率增長利息，最低利率是2.5%；另一方面，醫(yī)療儲蓄的繳納有最大限額。醫(yī)療儲蓄中的錢只能用來繳納住院費以及一些特殊重大門診的檢查，對于其中的支付費用也有最大限額的規(guī)定。
2、醫(yī)療保護方案
醫(yī)療保護方案與醫(yī)療儲蓄不同，不具有強制性，由個人自主決定是否參加，這項方案是為了幫助參加者支付大病或慢性病的醫(yī)療費用。醫(yī)療保護方案中的保險金直接從參加者的.醫(yī)療儲蓄中扣除，這項保險計劃的費用很低，可以用來支付部分住院費用以及一些重大的花費較高的門診治療費用，但是不包括一些病種如：一些天生性疫病、精神病、美容手術(shù)的治療費用。
醫(yī)療保護方案是大病保險方案，因而參加者必須在醫(yī)院賬單超過一定數(shù)目以后，才能獲得醫(yī)療保險的福利。在資金分配上，其中超過部分的百分之八十由醫(yī)療保護支付，剩下的百分之二十自付或用醫(yī)療儲蓄金支付。醫(yī)療保護方案在新加坡廣受歡迎，目前已經(jīng)有接近百分之九十的醫(yī)療儲蓄成員參加了醫(yī)療保護計劃，約十五萬醫(yī)療儲蓄所有者的家屬自愿參加了醫(yī)療保護方案。
3、醫(yī)療基金方案
醫(yī)療基金方案是一種特別基金，它是由新加坡政府提供，專門針對那些生活貧困的新加坡人員，幫助他們支付一些醫(yī)療保險費用。這項制度為幾乎所有新加坡人提供了保障，因為不論他們的社會經(jīng)濟地位如何，都可以獲得良好的、基本的醫(yī)療保健。
醫(yī)療基金方案的金額是這樣計算的，第一筆金額為兩千萬新元，之后只要經(jīng)濟持續(xù)增長和預(yù)算增加，政府將每年給醫(yī)療基金一千萬新元，這些捐贈基金的收入分到公立醫(yī)院。那些無法自行承擔(dān)住院費用的新加坡人可以申請醫(yī)療基金的幫助，每個公立醫(yī)院都會設(shè)有由政府任命的醫(yī)院醫(yī)療基金委員會，負(fù)責(zé)審批申請和發(fā)放基金。
醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 篇7
一、活動目的：
直接深入社區(qū)居民，通過義診、健康宣教等活動，讓杭州欣康醫(yī)院的專業(yè)、實惠、公益觀念深入人心,聚集人氣，提升杭州欣康醫(yī)院的品牌，提高醫(yī)院的知名度，主打公益愛民牌，宣傳我院“愛心全托病房(老年癡呆病區(qū)、舒緩治療病區(qū)、腦卒中康復(fù)病區(qū))” 。
二、義診時間:
(待定)
三、義診地點:
下沙街道各社區(qū)
四、宣傳計劃
1、在義診的社區(qū)周圍街道發(fā)放500- 1000份宣傳單推廣;
2、在義診所在地、社區(qū)居民定點發(fā)送義診短信提示(與社區(qū)領(lǐng)導(dǎo)溝通并取得住戶電話號碼) 。
3、針對潛在目標(biāo)消費群體，發(fā)放醫(yī)院精美畫冊或三折頁，并講解我院特色--- “愛心全托病房(老年癡呆病區(qū)、舒緩治療病區(qū)、腦卒中康復(fù)病區(qū))”，提供醫(yī)療，康復(fù)、生活照料三維一體的貼心服務(wù)。
五、市場調(diào)查
外聯(lián)部前期了解當(dāng)?shù)鼗厩闆r，人口數(shù)量、生活習(xí)俗、趕集時節(jié)、主要街道等，并聯(lián)系好義診地點的相關(guān)部門，并打好招呼，以便義診的.順利開展。
六、義診流程：
【當(dāng)日義診流程】
1、醫(yī)院義診工作人員提前擺好義診所需用品，包括血壓儀、小禮品、宣傳資料等，工作人員各就各位;
2、現(xiàn)場發(fā)放宣傳單，并及時為不明白居民講解義診的流程，和醫(yī)院的公益性及惠民措施;
3、專家仔細(xì)詢問病情，護士同時對意向患病患者做好記錄，包括：姓名，患病程度，地址，聯(lián)系方式，便于以后跟蹤營銷;
4、義診收攤時，做好衛(wèi)生處理，給人留下好印象，便于下次義診的開展。
【義診后期】
1.現(xiàn)場工作人員統(tǒng)計好本日體檢人員，患者資料，做好記錄，建立患者信息數(shù)據(jù)庫;
2.客服應(yīng)在一周內(nèi)親自再打電話回訪，確切了解意向患者病情，必要時醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)派人家訪，送醫(yī)送藥送健康到患者家中，爭取用真情打動患者來院就診;
3.客服不定期回訪，做好電話記錄，和患者交朋友，博得患者的信任，讓患者自愿、舒服就診，同時專家應(yīng)及時和患者溝通近期醫(yī)院活動，包括住院優(yōu)惠政策;
七、需準(zhǔn)備以下物品：
1、桌子、凳子若干，桌布：一塊，以蓋住桌面略有寬余為主;
2、救護車一輛;
3、義診帳篷一個及義診橫幅一條;
4、義診登記表格若干份、簽字筆(四支);
5、血壓儀兩個、聽診器4個，以及義診相關(guān)儀器;
6、現(xiàn)場宣傳資料若干(雜志、健康資料)、三折頁;
7、小禮品若干、優(yōu)惠券若干;
8、醫(yī)生護士白大褂，現(xiàn)場x展板或易拉寶;(參考：橫幅、宣傳冊子、宣傳資料、小鏡子、x展架、相機;桌椅、桌布、凳子、水杯、純凈水及車輛的調(diào)度;筆、登記本、血壓器、聽診器、手電筒、測身高、工作牌、體溫計、血壓計體重秤。健康卡(VIP卡)、建立個人健康檔案)
9、醫(yī)院義診審批表及執(zhí)業(yè)醫(yī)師的有關(guān)證明文件，以便當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門及城建部門的檢查。
醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 篇8
為深入開展植入性醫(yī)療耗材清理整頓工作，進一步提高醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，按照《四川省衛(wèi)生廳關(guān)于對植入性醫(yī)用耗材使用進行清理整頓的通知》（川衛(wèi)辦發(fā)電[20xx]48號）精神，結(jié)合我院實際，特制定本方案。
一、工作目標(biāo)
緊密結(jié)合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和創(chuàng)先爭優(yōu)活動，以人為本，以病人為中心，以人民群眾滿意為出發(fā)點和落腳點，著力提升醫(yī)療服務(wù)水平，持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量，科學(xué)地規(guī)范植入性醫(yī)用耗材采購供應(yīng)與管理,保證醫(yī)療質(zhì)量，切實維護患者的合法權(quán)益,推進醫(yī)療工作順利進行。
二、工作內(nèi)容和要求
（一）高度重視，認(rèn)真開展清理整頓工作
我院各臨床使用科室及相關(guān)職能科室要高度重視植入性醫(yī)用耗材的監(jiān)督管理工作，充分認(rèn)識到使用非法醫(yī)用耗材既會對患者造成直接傷害，又會對醫(yī)療機構(gòu)乃至醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)造成不可挽回的社會影響，要將清理整頓工作作為當(dāng)前的首要任務(wù)抓實抓好。對開展植入性醫(yī)用耗材使用的臨床科室開展逐一清理整頓。
�。ǘ┟鞔_責(zé)任，不斷規(guī)范植入性醫(yī)用耗材管理
成立由院領(lǐng)導(dǎo)、辦公室、醫(yī)務(wù)科、設(shè)備/藥劑科、財務(wù)科以及使用植入性醫(yī)用耗材的主要科室負(fù)責(zé)人為成員的專項整治小組，立即開展我院的清理整頓工作。院長負(fù)總責(zé)、分管院長具體負(fù)責(zé)，不斷完善規(guī)章制度，進一步加強對植入性醫(yī)用耗材的管理。將骨科、神經(jīng)外科、普外科、肝膽科以及開展各類介入診療工作的科室列為重點整治對象，把好源頭關(guān)，嚴(yán)格審查相關(guān)植入性耗材的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)，加強耗材的出入庫及索證管理，對使用植入性醫(yī)用耗材的醫(yī)務(wù)人員實施授權(quán)制，嚴(yán)格掌握植入性醫(yī)用
耗材的使用指征，盡最大限度降低使用醫(yī)用耗材導(dǎo)致的不良反應(yīng)。一旦發(fā)現(xiàn)可疑產(chǎn)品，要立即停止使用，并向衛(wèi)生行政部門及其他相關(guān)部門報告。
�。ㄈ┘訌婋S訪，切實保障患者合法權(quán)益
加強患者隨訪，嚴(yán)密觀察植入性醫(yī)用耗材導(dǎo)致的不良反應(yīng)，對發(fā)現(xiàn)曾經(jīng)使用植入性耗材導(dǎo)致患者損害的情況，要積極開展救治工作，避免損害情況加重。同時，要按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，及時上報。
三、各部門任務(wù)及職責(zé)
�。ㄒ唬┽t(yī)院感染監(jiān)控部門
1、抽驗器械采購部門索取的“三證”及批檢報告單，并備案。
2、抽驗中、小包裝及產(chǎn)品外觀質(zhì)量。
3、應(yīng)對購入產(chǎn)品有無熱原按《中華人民共和國配藥典》一九九O年版執(zhí)行，做批量抽查。
4、將監(jiān)測結(jié)果及時通知器械采購部門確定進貨與否，并記錄備案。
5、當(dāng)臨床出現(xiàn)反應(yīng)時，應(yīng)立即按以下辦法逐級上報：
�、�、登記：發(fā)生時間、病人姓名、年齡、診斷、臨床表現(xiàn)、結(jié)果或進展。
⑵、留樣：反應(yīng)過程中可疑的物品、藥液及相關(guān)因素和環(huán)節(jié)盡可能保持完整，以配合后期的處理。
�、恰⒂涊d：一次性醫(yī)具的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、批號、供貨單位及供貨日期。
6、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查使用后的`污染物品的回收處理、執(zhí)行情況，并記錄。
7、及時收集各部門情況，針對存在問題協(xié)調(diào)好各部門工作。
�。ǘ┢餍挡少彶块T
1、根據(jù)本單位需求情況制定采購計劃，并負(fù)責(zé)統(tǒng)一購置。
2、購入產(chǎn)品必須查驗“三證”。
（1）“一次性醫(yī)療用品衛(wèi)生許可證”
�。�2）“一次性醫(yī)療用品合格證”
（3）生產(chǎn)廠當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥公司和省、直轄市衛(wèi)生廳（局）聯(lián)合頒發(fā)的“推售員證”
3、對一次性輸液（血）器、注射器每批號必須附有藥品檢驗新的熱原、內(nèi)毒素等項目檢驗報告和衛(wèi)生防疫站無菌項目檢驗報告。
4、一次性醫(yī)療用品的存放和保管，必須嚴(yán)格按無菌物品的存放要求，并詳細(xì)登記每次入庫產(chǎn)品的批號。
�。ㄈ┕⿷�(yīng)部門
1、復(fù)驗產(chǎn)品外包裝及中、小包裝情況，抽查產(chǎn)品外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時記錄并上報醫(yī)院感染管理控制部門，并及時停止同批號產(chǎn)品的使用。
2、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品發(fā)放制度，對一次性輸液（血）器、注射器使用后周轉(zhuǎn)中注意產(chǎn)品的有效期，杜絕使用過期產(chǎn)品。
3、使用后的物品，按衛(wèi)生局有關(guān)規(guī)定，統(tǒng)一回收處理，不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個人。
4、禁止一次性使用的醫(yī)療器具重復(fù)消毒再次使用。
�。ㄋ模┡R床使用部門
1、護士長或?qū)Ｂ氉o士負(fù)責(zé)復(fù)驗產(chǎn)品小包裝情況：生產(chǎn)批號、產(chǎn)品外觀質(zhì)量等。
2、操作護士使用前要檢查：小包裝密封性，穿刺針有無銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內(nèi)有無雜質(zhì)和污漬；銜接部有無漏氣現(xiàn)象，凡有質(zhì)量問題的產(chǎn)品停止使用。
3、使用中，護士嚴(yán)密觀察患者癥狀、體征的變化，發(fā)現(xiàn)輸液反應(yīng)立即停止輸液或注射過程，并立即報告醫(yī)生及時處理，同時配合控感部門調(diào)查工作。
4、對使用過的物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理后，方可等待回收。
四、報告制度
（一）在使用中發(fā)生問題，每個醫(yī)生護士均有責(zé)任及時向醫(yī)院感染控制部門或主管院長報告，并協(xié)助有關(guān)部門做好現(xiàn)場保護和留樣工作。
�。ǘ┦褂弥邪l(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)于一周內(nèi)向衛(wèi)生局醫(yī)政科提供書面報告。
五、組織領(lǐng)導(dǎo)
為加強對植入性醫(yī)用耗材清理整頓工作的領(lǐng)導(dǎo)，醫(yī)院決定成立工作領(lǐng)導(dǎo)小組，其組成人員如下：
組長：
副組長：
成員：
領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，醫(yī)務(wù)科辦理具體業(yè)務(wù)。
醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 篇9
各縣局、市局執(zhí)法科室、植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位：
為全面推進我市醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ椪喂ぷ魃钊腴_展，進一步加強我市植入性醫(yī)療器械經(jīng)營和使用的管理，有效打擊制售、使用假冒偽劣醫(yī)療器械產(chǎn)品的違法行為，遏制購銷環(huán)節(jié)中的商業(yè)賄賂。我局決定從20xx年4月中旬開始，利用將近4個月的時間，集中力量，上下聯(lián)動，在全市范圍內(nèi)開展植入性醫(yī)療器械專項整治行動，下大力整頓和規(guī)范植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營和使用行為，確保群眾使用植入性醫(yī)療器械的安全有效。現(xiàn)將專項檢查具體事宜安排如下：
一、工作目標(biāo)
對存在安全隱患的重點品種、突出問題進行集中整治，加大監(jiān)管和查處力度。嚴(yán)厲打擊制售假劣植入性醫(yī)療器械違法犯罪行為；嚴(yán)肅查處違法購進或超范圍經(jīng)營植入性醫(yī)療器械行為；堅決取締無證經(jīng)營植入性醫(yī)療器械行為；促進植入性醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位逐步規(guī)范，確保植入性醫(yī)療器械安全、有效和可追溯。
二、檢查品種與范圍
檢查品種：骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架、介入性治療導(dǎo)管器材，其他金屬或高分子植入器材。檢查范圍：對轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營和使用植入性醫(yī)療器械的單位進行全面檢查。重點檢查植入性醫(yī)療器械銷售、購進、使用情況。
三、檢查的主要內(nèi)容
1、經(jīng)營、使用單位是否建立植入性醫(yī)療器械采購、驗收、全程可追溯管理、不良事件報告等制度并嚴(yán)格執(zhí)行；
2、采購產(chǎn)品是否嚴(yán)格審核供應(yīng)商及其銷售人員資質(zhì)，驗明產(chǎn)品注冊證、合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識等；是否按規(guī)定建立符合資質(zhì)的供應(yīng)商數(shù)據(jù)庫和植入性醫(yī)療器械可追溯信息數(shù)據(jù)庫。
3、醫(yī)療機構(gòu)是否成立設(shè)備器械管理委員會，負(fù)責(zé)本院植入性醫(yī)療器械采購和使用的管理工作；是否明確一個部門負(fù)責(zé)植入性醫(yī)療器械的統(tǒng)一采購。
4、醫(yī)療機構(gòu)臨床使用科室是否對已植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書進行了認(rèn)真驗證；是否建立健全并留存使用記錄，保證產(chǎn)品質(zhì)量信息跟蹤。
5、落實《秦皇島市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強我市植入性醫(yī)療器械管理的意見》相關(guān)要求情況。
四、實施步驟
�。ㄒ唬┳圆殡A段：5月10日前。各植入性醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位要對照檢查內(nèi)容和4月6日規(guī)范植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議要求對本單位進行一次全面徹底的清查。5月10日前將自查情況以書面形式報轄區(qū)監(jiān)管部門〔三區(qū)內(nèi)（含開發(fā)區(qū)）植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及市直、區(qū)以上（含區(qū)）醫(yī)療機構(gòu)（含分支機構(gòu)）報市局器械科；山海關(guān)區(qū)內(nèi)（含市開發(fā)區(qū)東區(qū)）區(qū)直屬以下（不含直屬）醫(yī)療機構(gòu)報市局安監(jiān)科；北戴河區(qū)內(nèi)區(qū)直屬以下（不含直屬）醫(yī)療機構(gòu)報市局市場科；海港區(qū)內(nèi)（含市開發(fā)區(qū)西區(qū)）區(qū)直屬以下（不含直屬）醫(yī)療機構(gòu)報稽查科〕。
�。ǘ┹爡^(qū)監(jiān)管部門檢查階段：5月11日至6月15日。各縣局、市局執(zhí)法科室按照本通知的要求結(jié)合日常監(jiān)管工作，對本轄區(qū)內(nèi)所有植入性醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位全面開展植入性醫(yī)療器械專項檢查。
�。ㄈ┹爡^(qū)監(jiān)管部門總結(jié)階段：6月20日前。各縣局、市局執(zhí)法科室要對專項檢查工作進行全面總結(jié)，總結(jié)內(nèi)容應(yīng)包括：檢查的基本情況、存在的問題、解決問題的具體建議和措施等，并將工作總結(jié)、植入性醫(yī)療器械專項檢查情況統(tǒng)計表及登記表（附表1、附表2），于6月20日前一并上報市局器械科。
（四）市局抽查總結(jié)階段：7月底前。6月21日開始，市局抽調(diào)相關(guān)人員組成檢查組，對各轄區(qū)監(jiān)管部門植入性醫(yī)療器械專項檢查工作和醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作進行抽查檢查，檢查工作結(jié)束后由市局器械科對全市植入性醫(yī)療器械專項檢查工作進行總結(jié)，對各轄區(qū)醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作進行小結(jié)。7月底前市局將檢查結(jié)果以文字形式進行通報。
五、工作要求
（一）加強領(lǐng)導(dǎo)，狠抓落實。各縣局、市局執(zhí)法科室要加強領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，統(tǒng)籌安排，統(tǒng)一部署。要把專項檢查與日常監(jiān)督檢查有機結(jié)合起來，以專項檢查促進醫(yī)療器械監(jiān)督管理各項工作有效落實，確保專項檢查取得成效。
�。ǘ﹪�(yán)格執(zhí)法、依法檢查。各縣局、市局執(zhí)法科室在檢查中發(fā)現(xiàn)械單位有違法違規(guī)行為的，應(yīng)按規(guī)定和以下要求做出處理：
1、對各經(jīng)營、使用單位在自查中發(fā)現(xiàn)并在自查總結(jié)中列明的違法違規(guī)行為視情節(jié)做出給予從輕、減輕或不予處罰的決定。
2、在經(jīng)營、使用單位發(fā)現(xiàn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識有違反規(guī)定的，應(yīng)責(zé)令其及時與產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系，限期予以糾正。
3、在經(jīng)營、使用單位檢查中發(fā)現(xiàn)有違法購進，經(jīng)營或使用無產(chǎn)品注冊證、無合格證明、過期、失效或者淘汰的植入性醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為的，要依法予以查處。
4、對于經(jīng)營、使用單位不認(rèn)真落實我局《關(guān)于進一步加強我市植入性醫(yī)療器械管理的`意見》要求且情節(jié)嚴(yán)重的，我局將在秦皇島晚報《藥監(jiān)之窗》欄目進行曝光。各縣局、市局執(zhí)法科室負(fù)責(zé)曝光材料的初審上報工作。
�。ㄈ┱J(rèn)真總結(jié)，及時上報。各縣局、市局執(zhí)法科室、植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位要在規(guī)定時間內(nèi)完成自查和總結(jié)上報工作。對于經(jīng)營、使用單位不認(rèn)真自查或自查中沒有發(fā)現(xiàn)而監(jiān)管部門檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為將按上限進行處罰；對于各縣局、市局執(zhí)法科室在規(guī)定時間內(nèi)沒有查到的植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)（以植入性醫(yī)療器械專項檢查情況登記表為準(zhǔn)），由市局檢查組統(tǒng)一檢查，發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，統(tǒng)一處理。
總之，要通過專項檢查，促進植入性醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位逐步規(guī)范，推進植入性醫(yī)療器械質(zhì)量管理和全程可追溯管理工作深入開展。特別要督促經(jīng)營、使用單位建立健全植入性醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，做好購進使用的相關(guān)記錄，保證質(zhì)量信息可追蹤，確保群眾使用植入性醫(yī)療器械安全有效。
醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 篇10
一、救助對象
�。ㄒ唬┏钟锌h級民政部門發(fā)放的《農(nóng)村居民最低生活保障金領(lǐng)取證》，且正在享受低保待遇的農(nóng)村最低生活保障對象（以下簡稱農(nóng)村低保對象）；
�。ǘ┏钟锌h級民政部門發(fā)放的《農(nóng)村五保供養(yǎng)證》的農(nóng)村五保戶（包括集中供養(yǎng)的農(nóng)村五保戶）；
�。ㄈ┏钟锌h民政部門發(fā)放的《安徽省定期定量撫恤補助證》的重點優(yōu)撫對象；
�。ㄋ模┏钟锌h民政部門發(fā)放的《社會定期救濟證》的重點社會救濟對象。
二、救助病種
（一）惡性腫瘤或再生障礙性貧血；
�。ǘ┘毙阅X中風(fēng)；
�。ㄈ┠I功能衰竭（尿毒癥）；
�。ㄋ模﹪�(yán)重心臟��；
（五）重型肝炎；
（六）艾滋�。�
�。ㄆ撸┲匕Y精神病。
三、救助標(biāo)準(zhǔn)
�。ㄒ唬⿶盒阅[瘤或再生障礙性貧血，一次性救助XX元；
�。ǘ┠I功能衰竭（尿毒癥），一次性救助XX元；
�。ㄈ┲匦透窝祝淮涡跃戎�1500元；
�。ㄋ模┌滩�，一次性救助3000元；
�。ㄎ澹┘毙阅X中風(fēng)，一次性救助1000元；
�。﹪�(yán)重心臟病，一次性救助1000元；
�。ㄆ撸┲匕Y精神病，一次性救助1000元。
四、救助辦法
經(jīng)審核符合本《方案》救助病種的救助對象，住院期間先按救助標(biāo)準(zhǔn)給予及時救助。救助對象在按規(guī)定享受新型農(nóng)村合作醫(yī)療補償后個人負(fù)擔(dān)醫(yī)療費用仍然過高、造成家庭生活特別困難的，根據(jù)醫(yī)療救助資金總量情況，原則上個人負(fù)擔(dān)5000元以上的，可實施二次救助，且同一救助對象一年中累計享受救助總額不超過1萬元。對五保供養(yǎng)對象患病住院的優(yōu)先救助且不受病種限制。
五、醫(yī)療服務(wù)
�。ㄒ唬┛h政府確定縣醫(yī)院、中醫(yī)院為我縣城鄉(xiāng)居民重大疾病醫(yī)療救助指定醫(yī)院（以下簡稱指定醫(yī)院）。
�。ǘ┲付ㄡt(yī)院應(yīng)參照新型農(nóng)村合作醫(yī)療病種用藥目錄、診療項目目錄及醫(yī)療服務(wù)設(shè)施目錄，為救助對象提供治療服務(wù)。
�。ㄈ┚戎鷮ο笮枰D(zhuǎn)院治療的須由指定醫(yī)院醫(yī)務(wù)科出具轉(zhuǎn)院證明，否則不予救助。
�。ㄋ模┺r(nóng)村救助對象患病時需持《岳西縣農(nóng)村居民最低生活保障金領(lǐng)取證》、《五保證供養(yǎng)證》、《定期定量撫恤補助證》、《定期定量救濟證》、戶口簿和身份證到指定醫(yī)院就診。
六、救助的申請、審批程序
患重大疾病的農(nóng)村低保對象需要醫(yī)療救助的，須持有關(guān)證明（身份證、低保證、五保供養(yǎng)證、定期定量撫恤補助證、定期定量救濟證等）向戶籍所在地民政辦提出書面申請，鄉(xiāng)鎮(zhèn)民政辦在接到申請后的5個工作日內(nèi)，派人入戶調(diào)查，對符合條件同意上報待批的申請人，由所在村委會進行公示，報縣民政局，同時如實上報下列材料：
1、《岳西縣特困群眾醫(yī)療救助申請審批表》；
2、根據(jù)救助對象類別，分別出具（低保證、五保供養(yǎng)證、定期定量撫恤補助證、定期定量救濟證）復(fù)印件；
3、縣級以上醫(yī)院（含縣醫(yī)院、中醫(yī)院）本年度開出的《岳西縣城鄉(xiāng)醫(yī)療救助對象患病診斷證明書》；
4、正式醫(yī)療費用發(fā)票復(fù)印件。
縣民政局接到申報材料后，在7個工作日內(nèi)完成審核審批。對不符合救助條件的，書面通知鄉(xiāng)鎮(zhèn)民政辦，由鄉(xiāng)鎮(zhèn)民政辦通知申請人。
七、救助資金的籌集與管理
醫(yī)療救助資金通過財政安排、專項彩票公益金、社會捐助等渠道籌集。
�。ㄒ唬┛h財政按不少于省級財政上年度安排補助資金總量的10%安排配套農(nóng)村醫(yī)療救助資金，并列入當(dāng)年財政預(yù)算。
�。ǘ┴斦块T要建立城鄉(xiāng)醫(yī)療救助資金專戶，對醫(yī)療救助資金實行專項管理，�？顚Ｓ�。用于資助救助對象參加當(dāng)?shù)匦滦娃r(nóng)村合作醫(yī)療參合金，按縣新型農(nóng)村合作醫(yī)療有關(guān)政策執(zhí)行。新型農(nóng)村合作醫(yī)療辦公室負(fù)責(zé)填寫醫(yī)療救助對象《新型農(nóng)村合作醫(yī)療就診證》。用于醫(yī)療救助資金，由縣民政部門按規(guī)定程序?qū)徟⑺涂h財政部門復(fù)核后，鄉(xiāng)鎮(zhèn)民政辦及時以書面形式通知申請人，資金由財政局在3個工作日內(nèi)，直接打入指定醫(yī)院。
�。ㄈ﹫猿帧傲咳霝槌�、年度平衡”的資金管理原則，對救助對象實施救助。
八、組織實施
�。ㄒ唬┺r(nóng)村醫(yī)療救助工作，在各級政府領(lǐng)導(dǎo)下，由民政部門管理并組織實施，有關(guān)部門配合，共同抓好落實。
�。ǘ┟裾块T應(yīng)認(rèn)真開展調(diào)查研究，會商有關(guān)部門共同制定農(nóng)村醫(yī)療救助政策，加強對醫(yī)療救助工作的.指導(dǎo)和協(xié)調(diào)工作。
�。ㄈ┴斦块T負(fù)責(zé)會同民政部門研究制定農(nóng)村醫(yī)療救助資金管理辦法，籌集并及時撥付醫(yī)療救助資金。為保障醫(yī)療救助工作正常開展，各級財政應(yīng)安排必需的工作經(jīng)費，并列入同級財政預(yù)算。
�。ㄋ模┬l(wèi)生部門負(fù)責(zé)做好醫(yī)療救助資金資助對象參加新型農(nóng)村合作醫(yī)療的相關(guān)工作。加強對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。
�。ㄎ澹﹦趧颖Ｕ喜块T負(fù)責(zé)做好城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保障制度與醫(yī)療救助制度的銜接工作。
�。┟裾⒇斦块T要加強對醫(yī)療救助資金的管理和使用情況的監(jiān)督檢查，確保醫(yī)療救助資金按時撥付和合理使用。
九、有關(guān)要求
�。ㄒ唬┽t(yī)療救助工作堅持公示制度。有關(guān)單位、組織和個人要如實提供所需情況，配合醫(yī)療救助工作的調(diào)查，確保公開、公平、公正。
（二）對相關(guān)責(zé)任單位和個人違反有關(guān)規(guī)定、營私舞弊者，予以嚴(yán)肅處理，觸犯刑律的將追究刑事責(zé)任。
�。ㄈ⿲︱_取醫(yī)療救助資金的，通過行政、法律手段如數(shù)追回，并取消其享受醫(yī)療救助的資格。
（四）鼓勵和支持紅十字會、慈善協(xié)會等社會團體和個人以各種形式參與醫(yī)療救助工作。
十、實施時間
本實施方案自20xx年1月1日起實施，由縣民政局負(fù)責(zé)解釋。
醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 篇11
為加強醫(yī)療廢物的安全管理，防止疾病傳播、保障人體健康和環(huán)境安全，根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療廢物管理條例》（國務(wù)院令第380號）、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》（衛(wèi)生部令第36號）、關(guān)于印發(fā)《長沙市望城區(qū)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療廢物處置方案》的通知（望衛(wèi)政發(fā)〔20xx〕12號）文件精神，特制訂望城區(qū)精神病醫(yī)院醫(yī)療廢物處置方案：
一、 建立健全制度、職責(zé)及管理組織：
1、依據(jù)相關(guān)規(guī)定及文件制定《醫(yī)療廢物管理制度》、《醫(yī)療廢物收集、運送、交接制度》、《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療廢物暫時儲存制度》、《醫(yī)療廢物突發(fā)事故應(yīng)急預(yù)案》 。
2、醫(yī)療廢物管理由院長為主要責(zé)任人，護理部負(fù)責(zé)監(jiān)控，由護士長譚芳同志負(fù)責(zé)具體落實執(zhí)行醫(yī)療廢物管理工作。各科室護士長及科室 負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療廢物分類、收集、暫存、處置管理工作。
二、明確分類醫(yī)療廢物：
醫(yī)療廢物污染環(huán)境、傳播疾病、威脅健康，危害很大，是《國家危險廢物名錄》49類危險廢物中的首要廢物。主要包括：
1、感染性廢物（指攜帶病原微生物具有引發(fā)感染性疾病傳播危險的廢物），包括被病人血液、體液、排泄物污染的物品，隔離傳染病病人或者疑似傳染病病人產(chǎn)生的生活垃圾，病原體的培養(yǎng)基、標(biāo)本和菌種、毒種保存液，各種廢棄的醫(yī)學(xué)標(biāo)本，廢棄的疫苗、血清、血液及血制品，使用后的一次性醫(yī)療器械視為感染性廢物。
2、病理性廢物（指人體切除物和醫(yī)學(xué)實驗動物尸體等），包括手術(shù)及其他診療過程中直接切除下來的.人體組織、臟器、胚胎、殘肢，醫(yī)學(xué)動物實驗的組織、尸體，病理室切片后用的人體組織、病理臘塊等。
3、損傷性廢物（指能夠扎傷或者割傷人體的廢棄的銳器），包括所有的針頭、縫合針，各類刀、鋸，載玻片、玻璃試管、玻璃安瓿等。
4、藥物性廢物（指過期、淘汰、變質(zhì)或者污染的廢棄的藥品），包括廢棄的一般性藥品，廢棄的細(xì)胞毒性藥物和遺傳毒性藥物等。
三、醫(yī)療垃圾收集、轉(zhuǎn)運、暫存管理：
1、建立醫(yī)療廢物暫存處，并且方便醫(yī)療廢物裝卸及運送車輛的出入，嚴(yán)禁露天存放。
2、各臨床科室、門診部、輔助科室、藥房等科室產(chǎn)生的醫(yī)療廢物每日匯總運送至倉庫貯存，并做好臺賬、記錄備查。嚴(yán)禁將醫(yī)療廢物混入其他廢物和生活垃圾中，同時嚴(yán)禁將生活垃圾和其他廢物（如輸液瓶、輸液袋、小藥瓶等）混入醫(yī)療廢物中。
3、各科室應(yīng)按要求對醫(yī)療廢物進行分類收集、包裝在貯存箱內(nèi)，貼好標(biāo)識，并貯存在倉庫內(nèi)，不得隨意堆放。對包裝破損、包裝外表污染、有液體滲漏的醫(yī)療廢物，各部門有義務(wù)重新包裝、標(biāo)識。
4、各科室應(yīng)當(dāng)使用防滲漏、防遺撒的專用運送工具，每天由運送人員從醫(yī)療廢物產(chǎn)生地點將分類包裝的醫(yī)療廢物按照規(guī)定的時間和路線運送至內(nèi)部指定的暫時貯存地點。專用運送工具定期在指定地點清潔消毒。
5、醫(yī)療廢物主要負(fù)責(zé)人與醫(yī)療廢物集中處置單位嚴(yán)格執(zhí)行危險廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單管理制度。醫(yī)療廢物暫時貯存的時間不得超過２天。
6、各科室負(fù)責(zé)人應(yīng)于每月3日前將上月醫(yī)療廢物處置報表交護士長譚芳同志，統(tǒng)計月醫(yī)療廢物量總報表。
四、醫(yī)療廢物暫存處要求：
1、醫(yī)院設(shè)立醫(yī)療廢物暫存處，貯存設(shè)施、設(shè)備，應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離醫(yī)療區(qū)、食品加工區(qū)和人員活動區(qū)以及生活垃圾存放場所。
2、暫存處設(shè)置明顯的警示標(biāo)識和防滲漏、防鼠、防蚊蠅、防蟑螂、防盜以及預(yù)防兒童接觸等安全措施。
3、地面有良好的排水性能，易于清潔和消毒。
4、暫存處應(yīng)配備水龍頭、通風(fēng)設(shè)施，配有消毒用藥水及消毒后清潔用品，有1米高的墻裙防滲處理，有污水處理措施，
5、暫存處要做到非轉(zhuǎn)運時間保持常封閉狀態(tài)。
6、醫(yī)療廢物的暫時貯存設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期消毒和清潔。
五、 應(yīng)急處置：
一旦發(fā)生醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴散時，立即向護理部及院辦公室報告，并按照《醫(yī)療廢物突發(fā)事故應(yīng)急預(yù)案》進行緊急處理及上報，將危害減少的最小程度。
六、培訓(xùn)學(xué)習(xí):
定期組織相關(guān)醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)《醫(yī)療廢物管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》，及醫(yī)院醫(yī)療廢物管理相關(guān)制度職責(zé)。
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