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醫(yī)療器械應(yīng)急處理方案（精選6篇）
為保障事情或工作順利開展，通常需要預(yù)先制定一份完整的方案，方案是書面計(jì)劃，具有內(nèi)容條理清楚、步驟清晰的特點(diǎn)。優(yōu)秀的方案都具備一些什么特點(diǎn)呢？下面是小編整理的醫(yī)療器械應(yīng)急處理方案，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
醫(yī)療器械應(yīng)急處理方案 1
第一章總則
第一條 為建立健全食品藥品安全預(yù)警防控監(jiān)測的運(yùn)行機(jī)制和救助體系，有效預(yù)防、及時(shí)控制和處置食品藥械突發(fā)安全事件，最大限度地消除食品藥械突發(fā)安全事件帶來的危害，維護(hù)正常社會秩序，確保人體飲食和用藥（械）安全有效，促進(jìn)食品醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展，制定本方案。
第二條 本預(yù)案根據(jù)《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《品和管理?xiàng)l例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》和《xx省xx市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件制定。
第三條 本預(yù)案適用于xx市xx區(qū)行政區(qū)域范圍內(nèi)突然發(fā)生，造成群體健康損害，或可能構(gòu)成威脅公眾健康和生命安全的食品藥械突發(fā)事件的預(yù)警防控和應(yīng)急處置工作。
第四條 xx市xx區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施《xx區(qū)食品藥品安全預(yù)警防控監(jiān)測方案（試行）》，負(fù)責(zé)本區(qū)藥械突發(fā)事件的應(yīng)急處置和現(xiàn)場指揮，負(fù)責(zé)食品安全突發(fā)事件的綜合協(xié)調(diào)和牽頭處置，局內(nèi)各相關(guān)股室隊(duì)按職責(zé)做好相應(yīng)工作。
第五條 要嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)，對食品藥械突發(fā)事件實(shí)行監(jiān)督管理。要貫徹依靠科學(xué)技術(shù)防范食品藥械突發(fā)事件發(fā)生的方針，實(shí)施科學(xué)監(jiān)管。對于違法行為，依法追究責(zé)任。要加強(qiáng)日常監(jiān)督、監(jiān)測和評價(jià)，密切關(guān)注藥械在使用過程中的相互作用及相關(guān)危險(xiǎn)因素，促進(jìn)合理用藥，保障人體用藥（械）安全有效。
第六條 堅(jiān)持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合。建立預(yù)警和控制事件快速反應(yīng)機(jī)制，一旦出現(xiàn)食品藥械安全事件，做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評價(jià)、早控制”。 食品藥械突發(fā)安全事件的預(yù)防、監(jiān)測與控制工作實(shí)行屬地管理。
第七條 根據(jù)引發(fā)事件的主題不同將食品藥械突發(fā)性群體不良事件分為三類：一是食品群體性安全事件；二是藥品不良事件；三是醫(yī)療器械不良事件；四是藥物濫用不良事件。根據(jù)食品藥械突發(fā)事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、可控性和影響范圍，原則上分為特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）和一般（ⅳ級）四級，并實(shí)施分級響應(yīng)。
�、〖墸禾貏e重大食品藥械突發(fā)事件
�。�1）事件危害特別嚴(yán)重，對其他�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）造成嚴(yán)重威脅，并有進(jìn)一步擴(kuò)散趨勢的；
（2）超出省人民政府處置能力的；
�。�3）發(fā)生跨地區(qū)（香港、澳門、臺灣），跨國的食品藥械突發(fā)事件，造成特別嚴(yán)重社會影響的；
（4）國務(wù)院認(rèn)為需要由國務(wù)院或國務(wù)院授權(quán)有關(guān)部門負(fù)責(zé)處置的。
�、⒓墸褐卮笫称匪幮低话l(fā)事件
�。�1）事件危害嚴(yán)重，影響范圍涉及省內(nèi)2個(gè)以上地（市）級行政區(qū)域的；
（2）出現(xiàn)食品藥械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有藥械濫用行為；
�。�3）出現(xiàn)3例以上死亡病例；
�。�4）省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他重大食品藥械突發(fā)事件。
�、＜墸狠^大食品藥械突發(fā)事件
（1）事件影響范圍涉及市轄區(qū)內(nèi)2個(gè)以上縣級行政區(qū)域，給人體飲食用藥（械）安全帶來嚴(yán)重危害的；
�。�2）食品、藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；
�。�3）發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；
�。�4）出現(xiàn)死亡病例的；
�。�5）省級（含省級）以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他較大食品藥械突發(fā)事件。
�、ぜ墸阂话闶称匪幮低话l(fā)事件
�。�1）事件影響范圍涉及縣（區(qū)）轄區(qū)內(nèi)2個(gè)以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)，給人體飲食用藥（械）安全帶來危害的；
（2）造成傷害人數(shù)在30人以內(nèi)，無死亡病例報(bào)告的；
�。�3）市級（含市級）以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他一般食品藥械突發(fā)事件。
第二章 組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)
第八條 xx市xx區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)全區(qū)食品藥械突發(fā)事件處置工作。事件發(fā)生后，局成立指揮部，在市指揮機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)下開展處置工作。指揮部由區(qū)食品藥監(jiān)局局長任指揮長、分管副局長任副指揮長，成員由食品安全協(xié)調(diào)監(jiān)察股、藥品器械監(jiān)督股、食品藥品稽查大隊(duì)、辦公室負(fù)責(zé)人組成，負(fù)責(zé)事件處置的領(lǐng)導(dǎo)、組織與協(xié)調(diào)。職責(zé)如下：
�。�1）迅速組織應(yīng)急處置工作組趕赴事發(fā)現(xiàn)場；
�。�2）立即報(bào)告當(dāng)?shù)厝嗣裾褪惺称匪幤繁O(jiān)督管理局；
�。�3）會同有關(guān)部門采取緊急控制措施。對發(fā)生人員傷亡的食品藥械突發(fā)事件，協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門做好醫(yī)療救治工作；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的食品、藥品和醫(yī)療器械及有關(guān)證據(jù)材料，依法采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施；
�。�4）做好引發(fā)不良事件的食品、藥品或醫(yī)療器械的取樣、留樣和送 檢工作。
第九條 下設(shè)機(jī)構(gòu)與職責(zé)：
（1）食品安全協(xié)調(diào)監(jiān)察股
協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)有關(guān)部門承擔(dān)食品、保健品、化妝品安全監(jiān)測與評價(jià)工作；收集、匯兌、上報(bào)轄區(qū)內(nèi)食品、保健品、化妝品安全信息，分析、預(yù)測食品安全評估和預(yù)防可能發(fā)生的食品安全風(fēng)險(xiǎn)。
�。�2）藥品器械監(jiān)督股
對藥品不良事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；傳達(dá)指揮機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)指令，協(xié)助指揮機(jī)構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施；組織對有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)收集、核實(shí)、初步評價(jià)不良事件，并按要求向市藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測分中心報(bào)告；配合食品藥品稽查大隊(duì)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場監(jiān)控；向區(qū)指揮機(jī)構(gòu)匯報(bào)事件情況，提出處置建議和應(yīng)急措施。
�。�3）食品藥品稽查大隊(duì)
對藥械突發(fā)事件中涉及的假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為依法進(jìn)行查處；協(xié)助指揮機(jī)構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施；對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場監(jiān)控；向區(qū)指揮機(jī)構(gòu)匯報(bào)事件情況，提出處置建議和應(yīng)急措施。
（4）辦公室
傳達(dá)指揮機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)指令，協(xié)助指揮機(jī)構(gòu)組織實(shí)施應(yīng)急預(yù)案；負(fù)責(zé)通訊、交通工具、經(jīng)費(fèi)和后勤保障工作；負(fù)責(zé)向上一級應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)提供新聞信息。負(fù)責(zé)有關(guān)應(yīng)急處置文件、新聞稿的審核，負(fù)責(zé)提供法律、法規(guī)支持
第三章 監(jiān)測、預(yù)警與報(bào)告
第十條 食品、 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和戒毒機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)食品藥械突發(fā)事件時(shí)，應(yīng)立即向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門、區(qū)衛(wèi)生局報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。
第十一條 藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，以及區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站組成我區(qū)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系；
第十二條 牽頭組織相關(guān)部門加強(qiáng)食品生產(chǎn)加工、餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)監(jiān)管，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，建立健全食品、藥品、醫(yī)療器械安全信息數(shù)據(jù)庫和信息報(bào)告系統(tǒng)，通過日常監(jiān)管和對食品、藥品、醫(yī)療器械安全信息分析，做好食品藥械突發(fā)事件的預(yù)警工作。預(yù)警級別參照第七條分級方法，依次用紅色、橙色、黃色、藍(lán)色標(biāo)示特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）四級預(yù)警。同時(shí)，在接到上級有關(guān)部門、毗鄰市（區(qū)、縣）有關(guān)部門、各級人民政府有關(guān)部門的預(yù)警通報(bào)后，實(shí)施食品、藥品、醫(yī)療器械安全預(yù)警。
第四章 應(yīng)急處置
第十三條 任何事件發(fā)生后，xx區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)以保護(hù)人體生命健康，維護(hù)社會穩(wěn)定為根本原則，立即組織人員趕赴現(xiàn)場進(jìn)行先期處置。先期處置包括：
1、立即著手開展調(diào)查，將事件情況報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局；
2、向有關(guān)部門通報(bào)有關(guān)情況；
3、協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門做好救治和維護(hù)社會穩(wěn)定；
4、做好有關(guān)資料、證據(jù)的收集和保護(hù)；
5、采取有效控制措施，防止事態(tài)擴(kuò)大；
6、做好上級指示的其它工作。
第十四條 根據(jù)事件分級，由高到低分為特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）四級應(yīng)急響應(yīng)。按照分級處置原則，省、市、縣（區(qū)）根據(jù)食品藥械突發(fā)事件的不同等級，啟動相應(yīng)預(yù)案，作出應(yīng)急響應(yīng)。高層次事件應(yīng)急響應(yīng)啟動后，低層次應(yīng)急響應(yīng)自然啟動。特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）由省食品藥品監(jiān)督管理局以上應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)啟動應(yīng)急預(yù)案，市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局同時(shí)啟動應(yīng)急預(yù)案，在上級的`指揮下，做好應(yīng)急工作；一般（ⅳ級）由市食品藥品監(jiān)督管理局決定啟動應(yīng)急預(yù)案，組織實(shí)施應(yīng)急工作；區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局同時(shí)啟動應(yīng)急預(yù)案，在市局的指揮下，做好應(yīng)急工作。在區(qū)內(nèi)發(fā)生食品、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案后，xx區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局啟動應(yīng)急預(yù)案程序：
1、立即組織人員趕赴事發(fā)現(xiàn)場，對所涉食品藥械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)做好以下工作：
�、僖婪ㄘ�(zé)令立即暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用該食品、藥品或醫(yī)療器械；
�、谝婪ǚ獯嫠媸称�、藥品或醫(yī)療器械；
�、蹍f(xié)助衛(wèi)生、公安等部門做好救治和維護(hù)社會穩(wěn)定工作；
�、茏龊糜嘘P(guān)資料、證據(jù)的收集和保護(hù)；
2、立即會同xx區(qū)衛(wèi)生局組織核實(shí)以下情況：事件發(fā)生地、事件、不良事件表現(xiàn)，發(fā)生人數(shù)和死亡人數(shù)；食品、藥品或醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期，在本行政區(qū)域的銷售、使用情況，并向市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局以及市藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測分中心報(bào)告；麻醉、群體濫用事件，會同區(qū)公安部門調(diào)查并報(bào)告市公安局；涉及疫苗接種的，及時(shí)與區(qū)疾病控制中心溝通；
3、監(jiān)督實(shí)施市食品藥品監(jiān)督管理局決定采取的緊急控制措施，對已經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為引起的不良事件依法進(jìn)行處理；
4、向區(qū)人民政府匯報(bào)并向有關(guān)部門通報(bào)有關(guān)情況。
第十五條 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在24小時(shí)內(nèi)填報(bào)《藥品群體不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》或藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表或《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表》，同時(shí)按要求向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料。
第十六條 食品、藥械突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足5％，事件隱患或相關(guān)危險(xiǎn)因素消除后，應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)應(yīng)組織有關(guān)專家進(jìn)行分析論證，經(jīng)論證確無危害和風(fēng)險(xiǎn)后，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議。其別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）事件，由省人民政府以上機(jī)構(gòu)宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束；較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局做出。
第五章 后期處置
第十七條 對違反食品安全相關(guān)法律法規(guī)的由相應(yīng)職能部門進(jìn)行查處，對違反《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局依法進(jìn)行處罰，構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)處理；協(xié)助有關(guān)部門、單位恢復(fù)正常秩序，維護(hù)社會穩(wěn)定；監(jiān)督食品、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生責(zé)任單位實(shí)施整改，及時(shí)跟蹤、通報(bào)整改結(jié)果。
第十八條 對事件預(yù)防、報(bào)告、評價(jià)、調(diào)查、控制和處理過程中的、失職、瀆職等行為，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。
第十九條 事件處置工作結(jié)束后，應(yīng)總結(jié)分析應(yīng)急處置經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)應(yīng)急處置工作建議，完成應(yīng)急處置總結(jié)報(bào)告，并報(bào)送上級部門
第六章 保障措施
第二十條 保障監(jiān)督、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)有效運(yùn)轉(zhuǎn)，負(fù)責(zé)食品、藥品和醫(yī)療器械群體不良事件信息的收集、處理、分析和傳遞等工作；向社會公布電話、網(wǎng)址等，方便公眾及時(shí)上報(bào)發(fā)生的事件；建立完善部門間信息溝通方式，保證及時(shí)互通事件信息；啟動應(yīng)急預(yù)案后，監(jiān)督、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)應(yīng)落實(shí)專人24小時(shí)值班，確保信息通暢。
第二十一條 組成由食品、藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員、專家等組成的應(yīng)急處置隊(duì)伍，配備必要的交通、通訊、技術(shù)鑒定和現(xiàn)場處置設(shè)備，保證食品、藥械突發(fā)事件發(fā)生后，迅速趕赴現(xiàn)場，及時(shí)開展事件處置與技術(shù)鑒定。
第二十二條 建立和完善本單位開展應(yīng)急工作所需要的物資、設(shè)施和設(shè)備的管理和維護(hù)機(jī)制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報(bào)廢后必須及時(shí)補(bǔ)充和更新；配合有關(guān)部門做好藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)和儲備工作。
第二十三條 按照分級負(fù)責(zé)的原則，應(yīng)急體系建設(shè)和日常工作經(jīng)費(fèi)區(qū)財(cái)政承擔(dān)。所需經(jīng)費(fèi)列入?yún)^(qū)人民政府財(cái)政預(yù)算，由財(cái)政和食品藥品監(jiān)督管理部門共同管理，以保證事件應(yīng)急處置工作的順利開展。
第二十四條 要利用各種媒體，采取多種形式，對社會公眾開展食品、藥械突發(fā)事件應(yīng)急常識，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)和合理用藥知識的宣傳教育，提高公眾的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任意識，使公眾能正確對待藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)，促進(jìn)合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)；引導(dǎo)媒體正確宣傳食品、藥品和醫(yī)療器械不良事件，避免引發(fā)恐慌；要組織開展藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置相關(guān)知識、技能的培訓(xùn)，推廣先進(jìn)技術(shù)，提高應(yīng)急處理水平和應(yīng)對藥械突發(fā)事件的能力；要組織本行政區(qū)域的食品、藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置演練，并對演練結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評估，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。
第七章 附則
第二十五條 各單位報(bào)送資料要求：
�。�1）藥品經(jīng)營企業(yè)：
①事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；
�、谒幤氛f明書（進(jìn)口藥品需提供國外說明書）；
③質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；
�、苁欠裨诒O(jiān)測期內(nèi)；
�、莸湫筒±顚憽端幤凡涣挤磻�(yīng)/事件報(bào)告表》；
�、迗�(bào)告人及聯(lián)系電話。
�。�2）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：
事件描述：
發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及藥品、醫(yī)療器械名稱、批號、藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件主要表現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計(jì)劃免疫藥品；
典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》、《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》；
報(bào)告人及聯(lián)系電話。
第二十六條 xx區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局定期組織對本預(yù)案進(jìn)行評審和調(diào)整。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時(shí)，由xx區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)及時(shí)組織修訂。
醫(yī)療器械應(yīng)急處理方案 2
1.1目的
指導(dǎo)和規(guī)范全市藥品（含保健食品、醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、及時(shí)控制藥品安全突發(fā)事件，最大限度地減少藥品安全突發(fā)事件造成的危害，保障人民群眾身體健康和生命安全，維護(hù)社會穩(wěn)定。
1.2編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》、《省突發(fā)事件應(yīng)對條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《品和管理?xiàng)l例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)以及《省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》、《市人民政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》有關(guān)規(guī)定，制定本預(yù)案。
1.3適用范圍
本預(yù)案適用于突然發(fā)生對公眾健康造成嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。本預(yù)案指導(dǎo)全市的藥品安全事件應(yīng)對工作。市政府依照本預(yù)案組織、管理全市各級各類藥品安全事件的應(yīng)急處置工作。各類藥品安全事件的專項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案是本預(yù)案的組成部分。
1.4工作原則
按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分工協(xié)作，屬地負(fù)責(zé)、分級管理，預(yù)防為主、快速反應(yīng)，措施果斷，有效控制，依法監(jiān)督、科學(xué)處置的工作原則，開展藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。
2.組織體系與職責(zé)
2.1指揮機(jī)構(gòu)
市政府成立市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱市藥品安全應(yīng)急指揮部），總指揮由分管副市長擔(dān)任，副總指揮由市政府分管副秘書長、市食品藥品監(jiān)管局局長擔(dān)任，成員單位由市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生局、市委宣傳部、市公安局、市教育局、市財(cái)政局、市外事辦等部門組成。指揮部負(fù)責(zé)對全市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)一指揮；做出處置藥品安全突發(fā)事件的決策；執(zhí)行省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部的決定；向省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部和市政府報(bào)告藥品安全事件的處置情況；承擔(dān)省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。
市藥品安全應(yīng)急指揮部各成員單位主要職責(zé)：
市食品藥品監(jiān)管局：組織制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置規(guī)定和措施；提出啟動和終止藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的建議；負(fù)責(zé)組織實(shí)施對藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查、確認(rèn)和處置工作；對出現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)藥品、醫(yī)療器械采取緊急控制措施；根據(jù)省食品藥品監(jiān)管局和市政府授權(quán)及時(shí)向社會藥品安全突發(fā)事件信息；組織檢查和督導(dǎo)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的落實(shí)。
市衛(wèi)生局：負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥品安全突發(fā)事件醫(yī)療救治工作；與食品藥品監(jiān)管部門密切配合，對藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)，對藥品安全突發(fā)事件采取控制措施；組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定上報(bào)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件。
市委宣傳部：把握輿論導(dǎo)向，組織新聞單位及時(shí)、客觀、公正、準(zhǔn)確地報(bào)道藥品安全突發(fā)事件信息、應(yīng)急措施、工作進(jìn)展情況，積極宣傳相關(guān)法律法規(guī)，做好藥品安全突發(fā)事件與防控科普知識宣傳報(bào)道工作。
市公安局：及時(shí)、妥善處置與藥品安全突發(fā)事件有關(guān)的事件，有效維護(hù)治安秩序和社會穩(wěn)定；與食品藥品監(jiān)管部門密切配合，對麻醉、群體性濫用事件進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)、處理；對食品藥品監(jiān)管部門移交的導(dǎo)致安全事件發(fā)生的假劣藥品、醫(yī)療器械、保健食品案件進(jìn)行查處。
市教育局：與食品藥品監(jiān)管部門密切配合，組織實(shí)施學(xué)校中的藥品安全突發(fā)事件的控制措施，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。
市財(cái)政局：負(fù)責(zé)安排藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需經(jīng)費(fèi)，并做好經(jīng)費(fèi)使用的監(jiān)督管理工作。
市外事辦：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的涉外事務(wù)。
各有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作需要，制定本部門的應(yīng)急處置配套方案。
各縣（區(qū)）政府應(yīng)按照省、市政府處置藥品安全突發(fā)事件的組織體系和職責(zé)，建立健全應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)，明確有關(guān)部門職責(zé)，落實(shí)責(zé)任。
2.2辦事機(jī)構(gòu)與職能
市藥品安全應(yīng)急指揮部下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局。主要職責(zé)：依法組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；建立并完善藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測和預(yù)警系統(tǒng)；制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案和組織預(yù)案演練；組織開展安全用藥知識、藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急知識和應(yīng)急管理宣傳培訓(xùn)；指導(dǎo)各縣（區(qū)）落實(shí)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；承擔(dān)省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部和市藥品安全應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。
市藥品安全應(yīng)急指揮部辦公室主任由市食品藥品監(jiān)管局局長兼任，副主任由市食品藥品監(jiān)管局副局長擔(dān)任。
2.3專家咨詢機(jī)構(gòu)與職責(zé)
市食品藥品監(jiān)管局和市衛(wèi)生局共同組建市藥品安全突發(fā)事件專家咨詢委員會，其主要職責(zé)：
（1）對確定藥品安全突發(fā)事件級別以及采取相應(yīng)的重要措施提出建議；
（2）對藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急準(zhǔn)備提出咨詢建議；
（3）參與藥品安全突發(fā)事件現(xiàn)場核查、確認(rèn)，對藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；
（4）對藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)的終止、后期評估提出咨詢意見；
（5）承擔(dān)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)交辦的其他工作。
2.4專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)與職責(zé)
各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)（包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、藥物濫用監(jiān)測機(jī)構(gòu)）主要職責(zé)：負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件以及品、濫用信息收集、評價(jià)、匯總、上報(bào)工作，定期進(jìn)行研究分析，必要時(shí)提出預(yù)警建議；協(xié)助食品藥品監(jiān)管部門開展安全用藥知識和藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急知識宣傳、培訓(xùn)。
各級食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要職責(zé)：負(fù)責(zé)對藥品安全突發(fā)事件涉及的藥品、保健食品進(jìn)行檢驗(yàn)、出具檢驗(yàn)報(bào)告；協(xié)助食品藥品監(jiān)管部門做好藥品、保健食品封存和抽樣工作。
各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要職責(zé)：負(fù)責(zé)病人的現(xiàn)場搶救、運(yùn)送、診斷、治療等相關(guān)工作；按規(guī)定及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。
3.事件的分級
根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的嚴(yán)重性質(zhì)、危害程度和影響范圍等因素，將藥品安全突發(fā)事件劃分為特別重大、重大、較大、一般4個(gè)等級。
3.1特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級）
（1）涉及人數(shù)50人以上，且有可能導(dǎo)致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數(shù)10人以上；
�。�2）出現(xiàn)3例以上死亡病例；
�。�3）國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品安全突發(fā)事件。
3.2重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級）
�。�1）涉及人數(shù)30人以上49人以下，且有可能導(dǎo)致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數(shù)5人以上；
�。�2）出現(xiàn)2例以下死亡病例；
�。�3）省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品安全突發(fā)事件。
3.3較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級）
�。�1）涉及人數(shù)20人以上29人以下，且有可能導(dǎo)致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數(shù)3人以上；
�。�2）市食品藥品監(jiān)管局認(rèn)定的其他藥品安全突發(fā)事件。
3.4一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級）
�。�1）涉及人數(shù)10人以上19人以下，且有可能導(dǎo)致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數(shù)2人以上；
�。�2）縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他藥品安全突發(fā)事件。
4.事件的監(jiān)測、預(yù)警與報(bào)告
4.1事件的監(jiān)測
各級藥械不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)要按照相關(guān)法律法規(guī)要求，認(rèn)真做好日常監(jiān)測工作，切實(shí)做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評價(jià)、早控制。各級食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對監(jiān)測工作的管理和監(jiān)督，保證監(jiān)測工作質(zhì)量。
4.2事件的預(yù)警
市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息，對轄區(qū)內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評估意見，及時(shí)向同級政府和上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，根據(jù)省食品藥品監(jiān)管局決定采取預(yù)防措施。
4.3事件的報(bào)告
任何單位和個(gè)人有權(quán)向各級政府及食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件及其隱患，有權(quán)向上級政府或有關(guān)部門舉報(bào)不履行或者不按照規(guī)定履行藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置職責(zé)的部門、單位和個(gè)人。
任何單位和個(gè)人對藥品安全突發(fā)事件不得瞞報(bào)、遲報(bào)、謊報(bào)或授意指使他人瞞報(bào)、遲報(bào)、謊報(bào)。
4.3.1報(bào)告責(zé)任主體
�。�1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營單位；
�。�2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；
�。�3）食品藥品監(jiān)管部門；
�。�4）食品藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)；
�。�5）獲知藥品安全突發(fā)事件的其他單位和個(gè)人。
4.3.2報(bào)告程序和時(shí)限
按照由下至上逐級報(bào)告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時(shí)越級報(bào)告。鼓勵其他單位和個(gè)人向各級政府及各級食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。
（1）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和藥品、保健食品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)等責(zé)任報(bào)告單位及其責(zé)任報(bào)告人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)當(dāng)立即如實(shí)向所在地食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門在接到報(bào)告后應(yīng)立即組織有關(guān)人員赴現(xiàn)場調(diào)查核實(shí)事件情況，研判事件發(fā)展趨勢，并根據(jù)核實(shí)情況和初步研判結(jié)果，對確定為一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級）的，在40分鐘內(nèi)向上級食品藥品監(jiān)管部門和本級政府報(bào)告；對確定為較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級）的，同時(shí)報(bào)所在地市食品藥品監(jiān)管局和市政府；對確定為重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級）或特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級）的，需同時(shí)報(bào)省食品藥品監(jiān)管局和省政府，情況緊急時(shí)可同時(shí)直接向省食品藥品監(jiān)管局和省政府報(bào)告。
�。�2）接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告的市食品藥品監(jiān)管部門，應(yīng)當(dāng)立即如實(shí)向本級政府和省食品藥品監(jiān)管局報(bào)告。特殊情況需要對事件進(jìn)行進(jìn)一步核實(shí)的，應(yīng)當(dāng)在接到事件報(bào)告后40分鐘內(nèi)報(bào)至本級政府和省食品藥品監(jiān)管局。
（3）接到報(bào)告的市政府應(yīng)當(dāng)立即如實(shí)向省政府報(bào)告，最遲不得超過1小時(shí)。
�。�4）特殊情況下，對可能造成重大社會影響的藥品安全突發(fā)事件，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)及藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接向市政府、省食品藥品監(jiān)管局直至省政府報(bào)告。
�。�5）涉及特殊藥品濫用的事件，各級食品藥品監(jiān)管部門和同級公安部門應(yīng)分別向上一級主管部門報(bào)告。
4.3.3報(bào)告內(nèi)容
按照事件的發(fā)生、發(fā)展和控制過程，藥品安全突發(fā)事件報(bào)告分為首次報(bào)告、進(jìn)程報(bào)告和結(jié)案報(bào)告。
首次報(bào)告：事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門在發(fā)生或獲知突發(fā)事件后進(jìn)行首次報(bào)告，內(nèi)容包括：事件名稱、事件性質(zhì)，所涉藥品、保健食品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號等信息，事件的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、信息來源、涉及地域范圍和人數(shù)、受害者基本信息、主要癥狀與體征、可能的原因及責(zé)任歸屬、已經(jīng)采取的措施、事件發(fā)展趨勢和潛在的危害程度、下一步工作建議、需要幫助解決的問題以及報(bào)告單位、聯(lián)絡(luò)員及通訊方式。
進(jìn)程報(bào)告：事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)收集到的事件進(jìn)展信息報(bào)告事件進(jìn)展情況，主要內(nèi)容包括：事件的發(fā)展與變化、處置進(jìn)程、事件成因調(diào)查情況和結(jié)果、產(chǎn)品控制情況、采取的系列控制措施、事件影響和勢態(tài)評估等，并對前次報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充和修正，可多次報(bào)告。
重大、特別重大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)每日報(bào)告事件進(jìn)展情況，重要情況須隨時(shí)上報(bào)。
結(jié)案報(bào)告：事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門在事件結(jié)束后，應(yīng)報(bào)送總結(jié)報(bào)告。主要內(nèi)容包括：對事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對措施等進(jìn)行全面分析，對事件應(yīng)對過程中的經(jīng)驗(yàn)和存在的問題進(jìn)行及時(shí)總結(jié)，并提出今后對類似事件的防范和處置建議。結(jié)案報(bào)告應(yīng)在事件應(yīng)急響應(yīng)終止后2周內(nèi)報(bào)送。
4.3.4報(bào)告方式
事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門可通過電子信箱或傳真等方式向上級食品藥品監(jiān)管部門和本級政府報(bào)送首次報(bào)告和進(jìn)程報(bào)告，緊急情況下，可先通過電話口頭報(bào)告，再補(bǔ)報(bào)文字報(bào)告。結(jié)案報(bào)告通過書面形式報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容的，須通過機(jī)要渠道報(bào)送。市政府應(yīng)當(dāng)通過省政府應(yīng)急平臺值班管理系統(tǒng)向省政府報(bào)告。
5.應(yīng)急響應(yīng)和終止
按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分工協(xié)作，屬地管理、分級負(fù)責(zé)的原則，根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的分級，藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級4個(gè)等級。
5.1應(yīng)急響應(yīng)原則
（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，各級政府、各級食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生行政等部門要根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì)立即做出應(yīng)急響應(yīng)。
�。�2）要密切關(guān)注藥品安全突發(fā)事件的變化情況，根據(jù)突發(fā)事件發(fā)生發(fā)展的規(guī)律、性質(zhì)、特點(diǎn)，及時(shí)對應(yīng)急工作措施做出必要的調(diào)整。
�。�3）藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置要采取邊調(diào)查、邊處置、邊搶救、邊核實(shí)的方式，以控制事態(tài)發(fā)展。
5.2事發(fā)地先期處置
事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告后，應(yīng)立即協(xié)調(diào)衛(wèi)生行政部門對受害人開展醫(yī)療救治工作、到事發(fā)現(xiàn)場進(jìn)行調(diào)查核實(shí)、對相關(guān)藥品進(jìn)行封存，根據(jù)情況可在本行政轄區(qū)內(nèi)對相關(guān)藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，并對相關(guān)藥品進(jìn)行抽驗(yàn)。
5.3應(yīng)急響應(yīng)措施
5.3.1Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)措施
�、窦壦幤钒踩话l(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)措施由國家應(yīng)急指揮部或國家食品藥品監(jiān)管局決定啟動并組織實(shí)施。
�、蚣壦幤钒踩话l(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)措施由省應(yīng)急指揮部決定啟動并組織實(shí)施。
Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)措施由市藥品安全應(yīng)急指揮部決定啟動并組織實(shí)施。
5.3.1.1市、縣（區(qū)）政府應(yīng)急響應(yīng)措施
發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)上級政府的要求和事件的性質(zhì)，立即組織有關(guān)部門開展對藥品安全突發(fā)事件的'調(diào)查、核實(shí)工作，落實(shí)各項(xiàng)應(yīng)急控制措施，做好病人救治工作，正確引導(dǎo)社會輿論，認(rèn)真做好善后工作，維護(hù)社會穩(wěn)定。
5.3.1.2市藥品安全應(yīng)急指揮部應(yīng)急響應(yīng)措施
發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件，市藥品安全應(yīng)急指揮部根據(jù)市食品藥品監(jiān)管局的建議和藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的需要，決定啟動藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；組織各級政府和政府有關(guān)部門開展藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作；及時(shí)向市政府報(bào)告應(yīng)急處置工作情況。
5.3.1.3各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)急響應(yīng)措施
5.3.1.3.1Ⅰ級、Ⅱ級藥品突發(fā)事件市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門及Ⅲ級藥品突發(fā)事件縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)急響應(yīng)措施
藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，各市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門要在本級政府和上級食品藥品監(jiān)管部門指揮下，立即采取如下應(yīng)急措施：
�。�1）事件發(fā)生地食品藥品監(jiān)管部門組織有關(guān)人員到事發(fā)現(xiàn)場對藥品安全突發(fā)事件進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)，隨時(shí)向同級政府和上一級食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告事件進(jìn)展情況。其他地區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要組織有關(guān)人員加強(qiáng)對本地區(qū)藥品不良事件的監(jiān)測，并實(shí)行日報(bào)制度，每日定時(shí)向同級政府和上一級食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告情況。
�。�2）組織力量對本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品、保健食品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對相關(guān)藥品、保健食品、醫(yī)療器械產(chǎn)品采取緊急控制措施，實(shí)施監(jiān)督抽驗(yàn)，并將情況報(bào)上級食品藥品監(jiān)管部門。涉及品、濫用的，會同同級公安部門采取控制措施；涉及疫苗接種的，及時(shí)與同級衛(wèi)生行政部門和疾病控制中心進(jìn)行溝通。
�。�3）有針對性地組織實(shí)施合理用藥、安全用藥知識宣傳教育，引導(dǎo)公眾科學(xué)合理使用藥品、保健食品和醫(yī)療器械，消除公眾恐慌心理。
�。�4）對違法生產(chǎn)、經(jīng)營及使用藥品、保健食品、醫(yī)療器械的企業(yè)和單位依法進(jìn)行查處，并予以曝光。
�。�5）對藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急情況進(jìn)行綜合評估。
5.3.1.3.2Ⅲ級藥品突發(fā)事件市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)急響應(yīng)措施
�。�1）組織藥品、保健食品、醫(yī)療器械監(jiān)管各職能機(jī)構(gòu)和監(jiān)測、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)和處理。
�。�2）組織藥品安全突發(fā)事件專家咨詢委員會對事件進(jìn)行分析評估，提出啟動藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案和應(yīng)急處置措施建議。
�。�3）組織各級食品藥品監(jiān)管部門對有關(guān)藥品、保健食品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，對有關(guān)藥品、保健食品、醫(yī)療器械產(chǎn)品采取緊急控制措施，實(shí)施監(jiān)督抽驗(yàn)，并將有關(guān)情況報(bào)市藥品安全應(yīng)急指揮部和省食品藥品監(jiān)管局。
（4）對全市或重點(diǎn)地區(qū)的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作進(jìn)行督導(dǎo)和檢查。
（5）經(jīng)市政府或省食品藥品監(jiān)管局授權(quán)后，及時(shí)向社會藥品安全突發(fā)事件的信息或公告。
�。�6）針對事件性質(zhì)，組織開展合理用藥、安全用藥知識宣傳教育，提高公眾的安全合理用藥意識和能力，消除公眾恐慌心理。
�。�7）組織專家對事件處理情況進(jìn)行綜合評估，包括事件概況、現(xiàn)場調(diào)查處理情況、所采取的措施、效果評價(jià)等，并將評估結(jié)果報(bào)市政府和省食品藥品監(jiān)管局。
5.3.1.4相關(guān)部門應(yīng)急響應(yīng)措施
衛(wèi)生行政部門：立即采取必要的緊急處理措施，組織做好醫(yī)療救治工作。涉及品、濫用的，應(yīng)會同公安部門做好醫(yī)療救治和強(qiáng)制戒毒工作。
宣傳部門：組織新聞單位及時(shí)、客觀、公正、準(zhǔn)確地報(bào)道藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)信息，把握輿論導(dǎo)向。
公安部門：視藥品安全突發(fā)事件的影響范圍和嚴(yán)重程度，采取有效措施維護(hù)治安秩序和社會穩(wěn)定；及時(shí)查處食品藥品監(jiān)管部門移交的假劣藥品、不合格醫(yī)療器械案件。對涉及品、濫用的，會同食品藥品監(jiān)管部門做好調(diào)查處理工作。
財(cái)政部門：安排藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置經(jīng)費(fèi)并及時(shí)撥付。
教育部門：對學(xué)校中發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件，會同食品藥品監(jiān)管部門組織實(shí)施相關(guān)控制措施，并負(fù)責(zé)做好宣傳教育和引導(dǎo)工作。
外事部門：及時(shí)做好藥品安全突發(fā)事件中涉外問題的協(xié)調(diào)和處置工作。
5.3.1.5專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的應(yīng)急響應(yīng)措施
各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)：及時(shí)收集、核實(shí)、評價(jià)、上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息。Ⅲ級藥品突發(fā)事件，市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要指定專人查收或組織生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在24小時(shí)之內(nèi)填寫并上報(bào)《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》，同時(shí)按8.2項(xiàng)規(guī)定的內(nèi)容向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)送相關(guān)資料；對全市藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)合全國有關(guān)情況提出分析報(bào)告，于2小時(shí)內(nèi)報(bào)市食品藥品監(jiān)管局。
各級食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：協(xié)助食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施監(jiān)督抽驗(yàn)，對抽樣樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書。
各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)：開展病人的接診、收治和運(yùn)轉(zhuǎn)工作；立即停止使用出現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)產(chǎn)品，統(tǒng)一封存。
5.3.1.6藥品、保健食品、醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的應(yīng)急響應(yīng)措施
發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的藥品、保健食品、醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)要立即通知經(jīng)銷商和使用單位停止銷售、使用相關(guān)產(chǎn)品，并于24小時(shí)內(nèi)匯總相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售情況上報(bào)省、市食品藥品監(jiān)管局。
5.3.2Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)措施
�、艏壦幤钒踩话l(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)措施由事發(fā)地縣（區(qū)）政府應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)決定啟動并組織實(shí)施，比照Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)措施開展應(yīng)急處置工作。
5.4應(yīng)急響應(yīng)的終止
藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)終止需符合以下條件：
突發(fā)事件隱患或相關(guān)危險(xiǎn)因素消除；發(fā)生突發(fā)事件的藥品、保健食品、醫(yī)療器械產(chǎn)品全部得到有效控制；住院病人不足5%。
Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)的終止由國家應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)或國家食品藥品監(jiān)管局決定執(zhí)行。
�、蚣墤�(yīng)急響應(yīng)的終止由省應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)或省食品藥品監(jiān)管局決定執(zhí)行。
Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)的終止由市食品藥品監(jiān)管局組織專家進(jìn)行評估論證，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，報(bào)市政府或市藥品安全應(yīng)急指揮部批準(zhǔn)后實(shí)施，并向省食品藥品監(jiān)管局報(bào)告。
�、艏墤�(yīng)急響應(yīng)的終止由事發(fā)地縣（區(qū)）政府或其應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)根據(jù)當(dāng)?shù)乜h（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門的建議決定執(zhí)行。
5.5信息
藥品安全突發(fā)事件信息應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。
特別重大藥品安全突發(fā)事件信息由國家食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)一審核；重大藥品安全突發(fā)事件信息由省應(yīng)急指揮部統(tǒng)一審核，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)管局；較大藥品安全突發(fā)事件信息由市藥品安全應(yīng)急指揮部統(tǒng)一審核，并報(bào)省政府和省食品藥品監(jiān)管局；一般藥品安全突發(fā)事件信息由事發(fā)地縣（區(qū)）政府應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)統(tǒng)一審核，并報(bào)市政府和市食品藥品監(jiān)管局。
藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)在第一時(shí)間向社會簡要信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息工作。信息包括授權(quán)、組織報(bào)道、接受記者采訪、舉行新聞會、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站報(bào)道等形式。
6.善后與總結(jié)
6.1善后處理
按照事件級別，由相應(yīng)級別的食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)調(diào)查結(jié)果和認(rèn)定結(jié)論，依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人采取處理措施。涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作；確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對有關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行查處；確定是臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生行政部門對有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理；確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）的，由省食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)一報(bào)請國家食品藥品監(jiān)管局組織開展安全性再評價(jià)，根據(jù)再評價(jià)結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。
6.2總結(jié)評估
藥品安全突發(fā)事件結(jié)束后，根據(jù)事件級別由相應(yīng)的食品藥品監(jiān)管部門組織有關(guān)人員對事件的處理情況進(jìn)行評估。評估內(nèi)容主要包括事件概況、現(xiàn)場調(diào)查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果評價(jià)、應(yīng)急處置過程中存在的問題、取得的經(jīng)驗(yàn)及改進(jìn)建議。評估報(bào)告報(bào)送同級政府和上級食品藥品監(jiān)管部門。
6.3獎懲措施
縣（區(qū)）政府、有關(guān)部門對在參加藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作中做出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個(gè)人要進(jìn)行表彰。
對在藥品安全突發(fā)事件預(yù)防、報(bào)告、調(diào)查、控制和處置過程中，有、失職、瀆職等行為的，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究當(dāng)事人責(zé)任。
7.應(yīng)急保障
7.1信息保障
食品藥品監(jiān)管部門在充分利用現(xiàn)有資源的基礎(chǔ)上，建立藥品安全突發(fā)事件信息報(bào)告系統(tǒng)，切實(shí)做好藥品安全突發(fā)事件信息收集、處理、傳遞等工作。
7.2醫(yī)療保障
衛(wèi)生行政部門組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍并指定急救機(jī)構(gòu)。
7.3技術(shù)保障
市食品藥品監(jiān)管局和市衛(wèi)生局按照省藥品安全突發(fā)事件專家管理辦法的規(guī)定執(zhí)行，并定期研討、交流藥械不良事件監(jiān)測和應(yīng)急處置工作。
各級政府應(yīng)加強(qiáng)藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)建設(shè)，保證其設(shè)施、人員、設(shè)備、功能到位。
7.4物資經(jīng)費(fèi)保障
各級政府保障藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資，保障應(yīng)急物資儲備，提供應(yīng)急處置資金，所需經(jīng)費(fèi)列入同級政府財(cái)政預(yù)算。
7.5預(yù)案演練
按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分類實(shí)施、分級負(fù)責(zé)、突出重點(diǎn)、適應(yīng)需求”的原則，有關(guān)部門要采取定期與不定期相結(jié)合的方式，組織開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演習(xí)演練。
7.6宣傳教育
有關(guān)部門要加大藥品安全知識宣傳力度，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識、對待藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件，提高全民藥品不良反應(yīng)（事件）報(bào)告意識。開展合理用藥用械宣傳，防止因不合理用藥、用械而發(fā)生藥品安全事件。引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件，避免社會恐慌。
8.附則
8.1名詞術(shù)語定義與說明
藥品安全突發(fā)事件：是指同一企業(yè)的同一藥品（含保健食品、醫(yī)療器械）在預(yù)防、診斷、治療、使用過程中，在同一地區(qū)、同一時(shí)段內(nèi)多人發(fā)生懷疑與該藥品（含保健食品、醫(yī)療器械）有關(guān)的臨床癥狀相似的異常有害反應(yīng)的緊急事件。
麻醉、群體性濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、用于非醫(yī)療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。
8.2報(bào)送資料要求
8.2.1藥品、保健食品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：
�。�1）事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；
�。�2）藥品、保健食品、醫(yī)療器械說明書（進(jìn)口藥品、保健食品、醫(yī)療器械需提供國外說明書）；
（3）質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；
�。�4）是否在監(jiān)測期內(nèi)；
�。�5）注冊、再（重新）注冊時(shí)間；
�。�6）藥品、保健食品、醫(yī)療器械生產(chǎn)批件；
（7）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；
�。�8）國內(nèi)外藥品、保健食品、醫(yī)療器械安全性研究情況、國內(nèi)外藥品、保健食品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報(bào)道；
�。�9）典型病例填寫《藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）報(bào)告表》；
�。�10）報(bào)告人及聯(lián)系電話。
8.2.2醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：
�。�1）事件描述
發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)，涉及藥品、保健食品、醫(yī)療器械名稱，藥品、保健食品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）主要表現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸情況；在該地區(qū)是否為計(jì)劃免疫藥品等信息；
�。�2）典型病例詳細(xì)填寫《藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）報(bào)告表》；
（3）報(bào)告人及聯(lián)系電話。
8.3預(yù)案的修訂
本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，由市食品藥品監(jiān)管局組織修訂。
醫(yī)療器械應(yīng)急處理方案 3
第一章總則
第一條為加強(qiáng)對藥品和醫(yī)療器械不良事件的稽查應(yīng)急處理工作，最大限度減少假劣藥品和不合格醫(yī)療器械對社會的危害，保障人民群眾用藥用械安全，根據(jù)《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，制定本辦法。
第二條藥品和醫(yī)療器械不良事件一般包括：
�。ㄒ唬┰斐扇藛T傷害（亡）的突發(fā)性藥品和醫(yī)療器械不良事件；
（二）涉及全國范圍或跨省的假劣藥品和不合格醫(yī)療器械案件或質(zhì)量事件；
�。ㄈ┟襟w(包括網(wǎng)絡(luò))報(bào)道或跟蹤，造成重大負(fù)面影響的藥品和醫(yī)療器械案件或事件；
（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他情形。
第三條應(yīng)急處理工作由國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門接管轄權(quán)限組織協(xié)調(diào)處理。
第二章組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)
第四條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)成立藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作辦公室（以下簡稱不良事件稽查應(yīng)急辦），并明確負(fù)責(zé)人，制定相應(yīng)稽查應(yīng)急工作預(yù)案。
食品藥品監(jiān)督管理稽查部門負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理的日常工作和情況報(bào)告工作。
第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作的協(xié)調(diào)、督辦和指導(dǎo)工作。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作，協(xié)調(diào)有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好相關(guān)處理工作，確保轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械不良事件得到及時(shí)有效的控制。
第六條各級藥品檢驗(yàn)、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)按照有關(guān)規(guī)定，積極配合食品藥品監(jiān)督管理稽查部門完成相應(yīng)的工作，提供技術(shù)支持，建立應(yīng)急檢驗(yàn)（檢測）程序，及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。
第三章信息溝通
第七條省級以下食品藥品監(jiān)督管理部門在發(fā)現(xiàn)并初步了解藥品和醫(yī)療器械不良事件基本情況后，必須向省級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告．省級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到報(bào)告24小時(shí)內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
第八條因藥品和醫(yī)療器械不良事件而發(fā)生人員傷亡或情況緊急時(shí)，基層食品藥品監(jiān)督管理部門在逐級報(bào)告的同時(shí)，也可越級報(bào)告。
第九條藥品和醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查及進(jìn)展情況實(shí)行日零上報(bào)制度。每日16時(shí)前由省緞不良事件稽查應(yīng)急辦按本辦法（附表1和附表2）要求內(nèi)容，向國家食品藥品監(jiān)督管理局上報(bào)每日和累計(jì)情況。
第十條各級不良事件稽查應(yīng)急辦要確保通信網(wǎng)絡(luò)、電話、傳真的暢通，并確定辦公室工作人員的聯(lián)絡(luò)方式，負(fù)責(zé)應(yīng)急處理工作的人員應(yīng)確保24小時(shí)通訊暢通。
第四章應(yīng)急處理
第十一條藥品和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要組織對涉案藥品和醫(yī)療器械依法采取必要的控制措施，并對涉寨藥品和醫(yī)療器械的.來源、數(shù)量、使用、庫存及流向等進(jìn)行調(diào)查。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在接到藥品和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后，24小時(shí)內(nèi)核清涉案藥品和醫(yī)療器械的名稱、批號（編號）、數(shù)量、使用、查扣及流向情況，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
第十二條藥品和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)流入或流出本轄區(qū)的涉案藥品和醫(yī)療器械的情況，按照《案件協(xié)助調(diào)查管理規(guī)定》向相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出協(xié)查函，同時(shí)抄報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門接到協(xié)查函后，應(yīng)根據(jù)協(xié)查函的線索立即開展核查工作，并在72小時(shí)內(nèi)將核查結(jié)果反債協(xié)查函發(fā)出部門。
第十三條藥品和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生地省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對涉案藥品和醫(yī)療器械的名稱、批號（編號）、數(shù)量、使用、查扣及流向情況進(jìn)行核實(shí)和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、匯總和上報(bào)工作，并連日向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
匯總和報(bào)告的情況要完整、真實(shí)、堆確、及時(shí)，不重復(fù)、不遺漏、不瞞報(bào)。
第十四條對涉案的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量有可疑的，要對產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。當(dāng)?shù)厮幤坊蜥t(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能承擔(dān)檢驗(yàn)時(shí)，要立即送省級藥品或醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，或中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行檢驗(yàn)。
需要建立補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法進(jìn)行檢驗(yàn)的，食品藥品監(jiān)督管理部門和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要依法按程序向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)，待批準(zhǔn)后，方可作為藥品桂驗(yàn)依據(jù)。
第十五條藥品和醫(yī)療器械不良事件涉及的相關(guān)證據(jù)、實(shí)物、調(diào)查案卷、音像資料和涉案假劣藥品和不合格醫(yī)療器械樣品等，具體的稽查辦案部門要采取相應(yīng)的安全保存措施。
第十六條藥品和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生涉及傷殘或死亡病例的，應(yīng)及時(shí)向衛(wèi)生行政部門通報(bào)，由有權(quán)做出鑒定結(jié)果的部門對傷殘死亡做出鑒定。遇到可能發(fā)生不穩(wěn)定固素時(shí)，要及時(shí)向當(dāng)?shù)厝嗣裾畧?bào)告。
第五章新聞宣傳
第十七條對發(fā)生在本地區(qū)管轄范圍內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械不良事件，未涉及到其他地區(qū)和部門的，可在事件查實(shí)并報(bào)省級食品藥品監(jiān)督管理部門同意后，方可向媒體事件的相關(guān)情況。
涉及全國或多個(gè)省、自治區(qū)、直轄市的藥品和醫(yī)療器械不良事件的信息或通報(bào)，須報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)后，方可。
第十八條對在藥品監(jiān)督檢查或進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)、評價(jià)抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，必須嚴(yán)格按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》和《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》要求，經(jīng)核查屬實(shí)后，由國家食品藥品監(jiān)督管理局或省級食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行公告。
對藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)添加處方外其他物質(zhì)的假藥案件，頻在國家食品藥品監(jiān)督管理局拙準(zhǔn)其補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和項(xiàng)目，在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具法定檢驗(yàn)報(bào)告書后．由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同級或上級藥品監(jiān)督管理部門。
第十九條各級食品藥品監(jiān)督管理部門必須嚴(yán)格遵守新聞宣傳要求，嚴(yán)禁越權(quán)或擅自藥品和醫(yī)療器械不良事件和有關(guān)藥品質(zhì)量案件（事件）的信息。
在藥品和醫(yī)療器械不良事件沒有查清以前，任何單位和個(gè)人不得、透露或通報(bào)涉案消息。
上級機(jī)關(guān)督辦的突發(fā)重大事件，下級機(jī)關(guān)不得擅自任何信息。
第二十條對違反規(guī)定越權(quán)或擅自藥品和醫(yī)療器械不良事件和有關(guān)藥品質(zhì)量案件（事件）信息，造成不良社會影響或后果的，將對相關(guān)責(zé)任人予以通報(bào)批評，構(gòu)成過錯(cuò)的要追究責(zé)任。
第六章附則
第二十一條各級食品藥品監(jiān)督管理部門在藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作中，要嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)對涉案藥品和醫(yī)療器械以及單位、個(gè)人開展核實(shí)、調(diào)查、處理工作。根據(jù)事件的實(shí)際情況，制定完整、周密、詳實(shí)的稽查應(yīng)急處理工作方案，避免出現(xiàn)遺漏。對調(diào)查處理過程中出現(xiàn)的新案情，要及時(shí)采取相應(yīng)的措施。
醫(yī)療器械應(yīng)急處理方案 4
一、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型服務(wù)行動
充分發(fā)揮職能、信息、技術(shù)優(yōu)勢，著力強(qiáng)化信息技術(shù)、許可辦事、政策引導(dǎo)和認(rèn)證注冊服務(wù)，積極助推醫(yī)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、轉(zhuǎn)型升級，努力實(shí)現(xiàn)服務(wù)能力的新提高。
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工作目標(biāo)：協(xié)調(diào)上級局幫促一家企業(yè)完成新建生產(chǎn)車間GMP認(rèn)證；促成醫(yī)化企業(yè)與跨國公司、研究機(jī)構(gòu)合作項(xiàng)目各1個(gè)；指導(dǎo)2家企業(yè)3個(gè)產(chǎn)品取得新的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。
工作措施：協(xié)調(diào)上級局做好：
1.對化工企業(yè)向藥品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型、原料藥向制劑轉(zhuǎn)型的，加強(qiáng)政策引導(dǎo)和技術(shù)幫扶，在廠房設(shè)計(jì)、圖紙審核、GMP車間改造現(xiàn)場指導(dǎo)等方面實(shí)施全程幫扶。
2.對申報(bào)國際、國內(nèi)注冊認(rèn)證的，加強(qiáng)教育培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)，指導(dǎo)企業(yè)爭取一次通過。
3.對有拓展國際市場、開發(fā)新產(chǎn)品意向的，搭建合作平臺，積極牽線搭橋，促成合作項(xiàng)目。
4.對申報(bào)藥品批準(zhǔn)文號的，指導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)藥品研究，幫助溝通聯(lián)系國家、省藥品審評中心，爭取縮短審批時(shí)限。
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工作目標(biāo)：鼓勵引進(jìn)藥品流通新業(yè)態(tài)，推進(jìn)藥品零售企業(yè)的規(guī)�；l(fā)展，提高行政審批效率。
工作措施：
1.規(guī)劃引導(dǎo)。根據(jù)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，鼓勵藥品批發(fā)企業(yè)重組、兼并、聯(lián)合，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流，積極引進(jìn)新型藥品流通業(yè)態(tài)，提高行業(yè)集中度和綜合競爭力。
2.扶優(yōu)扶強(qiáng)。幫扶重點(diǎn)企業(yè)、成長型企業(yè)，完善直通車服務(wù)，挖掘“老字號”企業(yè)的文化內(nèi)涵，引導(dǎo)創(chuàng)新經(jīng)營模式。強(qiáng)化退出機(jī)制，淘汰一批條件差、信用低的企業(yè)，助推藥品流通行業(yè)健康有序發(fā)展。
3.提高效率。完善審批制度和程序，修訂新的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，提高審批效率。
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工作目標(biāo)：幫促醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)參加各種技能培訓(xùn)，提高質(zhì)量管理水平，提高產(chǎn)品的市場競爭力。幫促相關(guān)企業(yè)通過《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查。
工作措施：
1.搭建平臺。打造產(chǎn)銷對接平臺，組織企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)品對接會，推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)，拓寬營銷網(wǎng)絡(luò)。積極協(xié)助市局打造技術(shù)服務(wù)平臺，為設(shè)立醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測中心或分所提供支持。
2.強(qiáng)化服務(wù)。做好項(xiàng)目結(jié)對聯(lián)系，加強(qiáng)與上級局的溝通。對新開辦企業(yè)，幫促報(bào)批許可證、注冊證；對新開發(fā)產(chǎn)品，幫助取得注冊證；對新技改項(xiàng)目，指導(dǎo)可行性分析和技改方案論證。對2家實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)，協(xié)助市局開展模擬檢查，爭取一次通過。
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工作目標(biāo)：切實(shí)保護(hù)企業(yè)合法權(quán)益。
工作措施：建立政企聯(lián)合打假機(jī)制。凡涉及假冒我縣相關(guān)名牌產(chǎn)品的案件，及時(shí)為企業(yè)撐腰解難，主動協(xié)調(diào)有關(guān)部門依法從嚴(yán)從重從快處理。
二、專項(xiàng)整治亮劍行動
根據(jù)上級部署，深入開展專項(xiàng)整治，始終保持高壓態(tài)勢，切實(shí)發(fā)揮打擊制假售假行為的“拳頭”和“尖刀”作用，在貼近民生查辦大要案、重拳出擊打出影響力上求得新的突破，努力實(shí)現(xiàn)我縣食品藥品安全形勢穩(wěn)定趨好。
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工作目標(biāo)：以GMP為標(biāo)準(zhǔn)，督促企業(yè)嚴(yán)格按處方和工藝組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控。
工作措施：開展藥品生產(chǎn)領(lǐng)域集中整治行動，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否存在偷工減料，是否擅自接受藥品境外委托加工，是否原料把關(guān)不嚴(yán)、以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥、以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材等行為。在督促企業(yè)自查自糾的基礎(chǔ)上，對重點(diǎn)企業(yè)嚴(yán)格按GMP要求進(jìn)行現(xiàn)場檢查和重點(diǎn)監(jiān)督品種抽驗(yàn)。發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，按照“六個(gè)一律”要求依法作出處理。
（二）藥品流通使用領(lǐng)域
工作目標(biāo)：整治“走票”、“掛靠”、藥師不在崗、處方藥未憑處方銷售等突出問題，加強(qiáng)疫苗、含特殊藥品復(fù)方制劑、終止妊娠藥品等重點(diǎn)品種監(jiān)管。
工作措施：重點(diǎn)檢查近三年內(nèi)涉及購銷假藥案件的企業(yè)、城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)及信用等級差、管理薄弱的零售藥店。以進(jìn)貨渠道和質(zhì)量管理規(guī)范為重點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊違法行為。對已查證屬實(shí)的出租轉(zhuǎn)讓證照、票據(jù)，經(jīng)營假藥或者造成特殊藥品復(fù)方制劑流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購銷假藥的藥品經(jīng)營企業(yè)，一律依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任；對涉嫌增值稅票據(jù)造假的，一律移交稅務(wù)部門核實(shí)；對銷售假藥的，一律予以公開曝光。
（三）醫(yī)療器械領(lǐng)域
工作目標(biāo)：重點(diǎn)規(guī)范鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院體外診斷試劑、口腔科醫(yī)療器械、二手醫(yī)療儀器設(shè)備采購渠道；嚴(yán)肅查處急救常用醫(yī)療儀器設(shè)備違法案件，尤其是進(jìn)口醫(yī)療儀器設(shè)備技術(shù)結(jié)構(gòu)不符合相關(guān)國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的案件；查處“美瞳”違法案件，消除無證經(jīng)營行為。
工作措施：開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，著力解決體外診斷試劑、口腔科醫(yī)療器械和轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療儀器設(shè)備存在的問題。開展遠(yuǎn)紅外與磁療相結(jié)合貼膏類產(chǎn)品經(jīng)營的集中整治。采取醫(yī)院自查、監(jiān)督檢查、摸底檢測、總結(jié)評估等形式，對急救常用的醫(yī)療儀器、設(shè)備進(jìn)行全面檢查和質(zhì)量抽查。開展“美瞳”經(jīng)營秩序集中整治，在宣傳引導(dǎo)的基礎(chǔ)上集中開展專項(xiàng)治理，加快新申請角膜接觸鏡經(jīng)營的許可審批。
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工作目標(biāo)：以非藥品冒充藥品、中藥飲片質(zhì)量低下和非法渠道采購藥械等突出問題為突破口，嚴(yán)查狠打，確保藥械違法案件查處率100%，涉刑案件移送率100%，假劣藥械案件占立案數(shù)50%以上，爭取查辦1—2起在全市有影響力的案件。
工作措施：開展非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治，排摸重點(diǎn)品種，追根溯源，搗毀制假窩點(diǎn)。開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治，以植入性醫(yī)療器械（包括美容產(chǎn)品）、診斷試劑和影像診斷系統(tǒng)為重點(diǎn)，開展異地核查和渠道追溯，會同公安機(jī)關(guān)追蹤假冒產(chǎn)品源頭。開展中藥飲片質(zhì)量專項(xiàng)整治，加強(qiáng)質(zhì)量抽驗(yàn)和不合格產(chǎn)品的查處，全面核查進(jìn)貨渠道，并嘗試與刑事司法銜接，嚴(yán)厲打擊假冒偽劣行為。開展郵寄假藥專項(xiàng)整治，開展某類特效用藥（如糖尿病�？平堤撬幤罚⿲ｍ�(xiàng)檢查和非標(biāo)檢測，追蹤溯問題產(chǎn)品源，鏟除造假窩點(diǎn)。
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工作目標(biāo)：加強(qiáng)七大類食品安全治理整頓，加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接。
工作措施：健全聯(lián)席會議、案件督辦和信息通報(bào)制度，增強(qiáng)部門合力，加大查辦力度。對食品添加劑、食用油、乳制品、保健食品、肉類、酒類等重點(diǎn)品種開展隱患排查，有針對性地開展專項(xiàng)整治。啟動96317舉報(bào)投訴系統(tǒng)，健全舉報(bào)獎勵制度，提高群眾參與程度。在5—6月開展為期二個(gè)月的集中整治行動，協(xié)調(diào)相關(guān)部門配合公安機(jī)關(guān)抓好“打四黑除四害”專項(xiàng)行動，重點(diǎn)打擊生產(chǎn)經(jīng)營食品添加劑、地溝油和病死豬行為，狠抓案件推進(jìn)和深挖。密切關(guān)注群體性虛假宣傳銷售保化產(chǎn)品和藥店�；a(chǎn)品經(jīng)營等問題。
三、應(yīng)急能力提升行動
完善新聞發(fā)言人制度，健全風(fēng)險(xiǎn)排查、預(yù)警、評估、處置等機(jī)制，推進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和食品藥品安全預(yù)警、應(yīng)急體系建設(shè)，完善應(yīng)急預(yù)案，加強(qiáng)應(yīng)急演練，提高應(yīng)對能力，確保不發(fā)生等級食品藥品安全事故。
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工作目標(biāo)：涉藥單位實(shí)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)（事件）病例的.收集、報(bào)告、處理、分析常態(tài)化；藥械生產(chǎn)質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置程序、處理、分析、總結(jié)更加完善。
工作措施：督促涉藥單位配備專職ADR、MDR監(jiān)測人員，尤其是督促藥械生產(chǎn)企業(yè)對上市藥械不良反應(yīng)（事件）病例進(jìn)行收集、報(bào)告、處理、分析，開展重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)測和再評價(jià)研究，提交年度監(jiān)測報(bào)告。充分利用省藥品不良反應(yīng)預(yù)警平臺，定期開展ADR、MDR報(bào)告數(shù)據(jù)與藥械質(zhì)量關(guān)聯(lián)性研究。建立市、縣兩級藥械不良反應(yīng)（事件）應(yīng)急聯(lián)動機(jī)制，開展應(yīng)急模擬演練，及時(shí)調(diào)查、評價(jià)和處理死亡及群體性不良事件。
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工作目標(biāo)：完善預(yù)案，掌握輿情，及時(shí)處置，確保藥械安全事件得到有效控制。
工作措施：完善藥械安全事件應(yīng)急預(yù)案，建立市、縣聯(lián)動機(jī)制，組織開展應(yīng)急演練。明確專人每天瀏覽衛(wèi)生部、國家局、省局和主流媒體的相關(guān)信息，一旦發(fā)現(xiàn)問題藥械消息，第一時(shí)間采取應(yīng)急措施。加強(qiáng)與市ADR中心和食品藥品檢驗(yàn)所的配合，力求在第一時(shí)間掌握不良事件情況，主動介入調(diào)查處置，避免事件升級。
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工作目標(biāo)：加強(qiáng)綜合協(xié)調(diào)，確保食品安全事件得到有效控制。
工作措施：完善食品安全事故應(yīng)急預(yù)案，建立市、縣聯(lián)動機(jī)制，組織開展應(yīng)急響應(yīng)檢查。建立應(yīng)急專家隊(duì)伍，定期開展活動，充分發(fā)揮作用。嚴(yán)格重大事故信息通報(bào)制度，一旦發(fā)生重大食品安全事故苗頭，第一時(shí)間協(xié)調(diào)相關(guān)部門采取應(yīng)急措施，調(diào)動精干力量，避免事故升級，把損失和影響降到最低程度。
四、誠信建設(shè)推進(jìn)行動
進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，健全激勵和約束機(jī)制，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，強(qiáng)化社會監(jiān)督，促進(jìn)行業(yè)自律，推動企業(yè)執(zhí)行質(zhì)量管理體系，落實(shí)生產(chǎn)源頭和流通使用質(zhì)量安全責(zé)任，實(shí)現(xiàn)行業(yè)素質(zhì)的新提升。
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工作目標(biāo)：企業(yè)年度質(zhì)量報(bào)告完成率達(dá)100%，上市藥品品種年度質(zhì)量報(bào)告完成率100%，藥品出廠監(jiān)督抽驗(yàn)合格率100%，專項(xiàng)整治和日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)違法行為移送及處理率100%。
工作措施：監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量自我評估制度，審核評估企業(yè)提交的年度產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)告，確保報(bào)告的真實(shí)性，推進(jìn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。加強(qiáng)日常監(jiān)管和監(jiān)督抽驗(yàn)，推進(jìn)信用分級管理，對于違法違規(guī)、失信企業(yè)，根據(jù)情節(jié)輕重，分別采取行政處罰、約談法定代表人、信息公開等形式予以警示。
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工作目標(biāo)：落實(shí)藥品經(jīng)營企業(yè)信用等級與人民銀行征信系統(tǒng)的對接；爭取全年創(chuàng)建市級“誠信示范藥店”不少于8家，縣級“誠信示范藥店”不少于15家。
工作措施：落實(shí)本局與人民銀行聯(lián)合會議精神，加強(qiáng)相互間溝通協(xié)調(diào)，及時(shí)按照規(guī)定報(bào)送經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)信息，保障該機(jī)制正常有序運(yùn)行，充分發(fā)揮金融系統(tǒng)對藥品經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè)的促進(jìn)作用；開展?fàn)巹?chuàng)“誠信示范藥店”活動，定期公布企業(yè)信用等級，加大對低等級信用企業(yè)監(jiān)管力度。繼續(xù)開展藥學(xué)服務(wù)活動，組織藥學(xué)技術(shù)人員到村居（社區(qū)）開展安全合理用藥知識宣傳，提高行業(yè)信譽(yù)度和美譽(yù)度。
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工作目標(biāo)：確保我縣無菌類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不發(fā)生安全性事件和多批次的監(jiān)督抽驗(yàn)不合格情況。
工作措施：參照執(zhí)行YY/T0316-2008《風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，分風(fēng)險(xiǎn)評定、風(fēng)險(xiǎn)控制、剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)三階段，開展風(fēng)險(xiǎn)管理檢查評估活動，總結(jié)提煉ACE工作法。推進(jìn)信用分級管理，公開信用等級評定結(jié)果，強(qiáng)化低信用等級企業(yè)的連續(xù)監(jiān)控，并約談法定代表人，發(fā)現(xiàn)違法及時(shí)移送及處理，并經(jīng)批準(zhǔn)予以實(shí)名曝光。
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工作目標(biāo)：查處嚴(yán)重藥械違法行為，促使涉藥單位加強(qiáng)自律，確保用藥安全。
工作措施：按照職能分工加強(qiáng)稽查監(jiān)管，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題及時(shí)處理，并有的放矢的促進(jìn)規(guī)范。對有主觀故意制售假劣藥或問題醫(yī)療器械的，經(jīng)批準(zhǔn)予以實(shí)名曝光。年終評出藥械違法典型案件并予以實(shí)名曝光，警示涉藥單位加強(qiáng)自律。
五、示范創(chuàng)建推進(jìn)行動
以深化食品藥品安全示范創(chuàng)建為抓手，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)、制度建設(shè)和基層基礎(chǔ)工作，重點(diǎn)推進(jìn)百萬學(xué)生飲食放心工程和藥品安全示范創(chuàng)建工程，促進(jìn)監(jiān)管長效化、社會化，在提升區(qū)域食品藥品安全總體水平上有新進(jìn)展。
�。ㄒ唬┌偃f學(xué)生飲食放心工程
工作目標(biāo)：實(shí)現(xiàn)8所學(xué)校食堂食品安全量化等級提升。
工作措施：抓工作部署，制定實(shí)施方案，明確標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則，列入年度工作目標(biāo)責(zé)任制內(nèi)容。抓工作進(jìn)度，成立指導(dǎo)考核組，加強(qiáng)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和督查，分批組織考核驗(yàn)收。抓部門協(xié)調(diào)，加強(qiáng)與教育、衛(wèi)生、工商部門的分工配合，落實(shí)責(zé)任。
（二）藥品安全示范創(chuàng)建工程
工作目標(biāo)：爭創(chuàng)省級藥品安全示范縣。
工作措施：加強(qiáng)與市局的溝通，爭取將我縣納入省級藥品安全示范縣創(chuàng)建對象；加強(qiáng)創(chuàng)建的指導(dǎo)工作，協(xié)助相關(guān)鄉(xiāng)鎮(zhèn)做好宣傳發(fā)動工作，使?jié)M意度測評能順利通過。健全部門分工負(fù)責(zé)機(jī)制，齊抓共管，形成合力；廣泛宣傳安全用藥知識，注重特色培育和長效機(jī)制建設(shè)，及時(shí)報(bào)道工作成效和先進(jìn)典型，形成良好的創(chuàng)建氛圍，全面提升創(chuàng)建水平。
六、科學(xué)監(jiān)管保障行動
以實(shí)施機(jī)構(gòu)改革為契機(jī)，通過健全責(zé)任體系建設(shè)，理順體制，劃分事權(quán)，不斷夯實(shí)縣級食品藥品監(jiān)管工作基礎(chǔ)，全面提升科學(xué)監(jiān)管水平。以踐行科學(xué)監(jiān)管為主題，牢固確立“保安全、促發(fā)展、惠民生”的價(jià)值理念，扎實(shí)推進(jìn)機(jī)制建設(shè)，努力形成系統(tǒng)特色的監(jiān)管文化體系，全面提升部門形象和公眾滿意度。
（一）理順監(jiān)管體制
工作目標(biāo)：建立健全食品藥品安全責(zé)任體系，爭取今年機(jī)構(gòu)改革能順利完成，通過在增加編制和提升技術(shù)能力的基礎(chǔ)上，履行餐飲、�；O(jiān)管新職能。
工作措施：健全責(zé)任體系。形成以“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)第一責(zé)任人”為主要內(nèi)容的食品藥品安全責(zé)任體系建設(shè)。實(shí)施機(jī)構(gòu)改革。在縣編委會會議初步確定我局機(jī)構(gòu)改革方案的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，爭取黨委政府支持，增設(shè)食品藥品稽查大隊(duì)和食品藥品檢測中心兩個(gè)下屬單位，積極與有關(guān)部門協(xié)調(diào)，順利進(jìn)行職能劃轉(zhuǎn)交接。
提升技術(shù)能力。加快縣食品藥品檢驗(yàn)檢測中心項(xiàng)目建設(shè)，7月份前爭取完成相關(guān)事項(xiàng)的審批，爭取年內(nèi)動工。
整合檢測資源。按照統(tǒng)一信息、統(tǒng)一計(jì)劃、統(tǒng)一經(jīng)費(fèi)的原則，積極推進(jìn)檢測資源整合，加強(qiáng)督查指導(dǎo)，掌握工作進(jìn)度，在完成機(jī)構(gòu)改革的基礎(chǔ)上爭取完成檢測資源的整合。
夯實(shí)基層基礎(chǔ)。在鄉(xiāng)鎮(zhèn)公共安全監(jiān)管中心建立鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全工作站，賦予相關(guān)工作職責(zé)，建立健全工作例會、督查指導(dǎo)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、信息報(bào)送、績效考評和責(zé)任追究等制度，延伸監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，拓寬監(jiān)督渠道，充分發(fā)揮工作站在宣傳法律法規(guī)、收集安全輿情、配合檢查執(zhí)法等方面的作用。
積極履行新職能。建立餐飲服務(wù)、�；瘜I(yè)化監(jiān)管和應(yīng)急專家隊(duì)伍，加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。建立完善餐飲、�；夹g(shù)支撐體系和餐飲監(jiān)管目標(biāo)責(zé)任體系。適時(shí)啟動餐飲服務(wù)、食品安全示范工程，在硬件提升上推進(jìn)“餐飲量化等級評定”；在軟件提升上推進(jìn)“五常法管理”。
�。ǘ┙ㄔO(shè)系統(tǒng)文化
工作目標(biāo)：加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，提煉系統(tǒng)核心價(jià)值觀，圍繞“全市創(chuàng)特色、縣內(nèi)強(qiáng)地位”的總目標(biāo)，謀求新作為，再創(chuàng)新業(yè)績，樹立新形象。
工作措施：開展主題實(shí)踐活動。深入開展“四問”大討論、“進(jìn)村入企”大走訪、重點(diǎn)工作大督查、長效機(jī)制大促進(jìn)等系列活動，提煉系統(tǒng)核心價(jià)值觀，形成謀求新作為、再創(chuàng)新業(yè)績、樹立新形象的原動力。
加強(qiáng)依法行政工作。以爭創(chuàng)市級依法行政示范單位為目標(biāo)，強(qiáng)化法律法規(guī)宣貫和法制審核，全面推行說理性文書，深入實(shí)施行政處罰自由裁量權(quán)，組織案卷評查，提升案卷質(zhì)量。研究解決《行政強(qiáng)制法》實(shí)施中的難點(diǎn)問題，保證執(zhí)法工作的正常開展。
加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)。完善懲防體系，防控廉政風(fēng)險(xiǎn)，落實(shí)“一崗雙責(zé)”，健全廉政教育、談心談話等機(jī)制。推行“陽光政務(wù)”，完善政務(wù)公開，規(guī)范“六權(quán)”運(yùn)行。以創(chuàng)建“人民滿意機(jī)關(guān)”為目標(biāo)，開展“問勤、問廉、問責(zé)、問效”專項(xiàng)活動，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，深化作風(fēng)建設(shè)。
醫(yī)療器械應(yīng)急處理方案 5
1總則
1.1編制目的
有效預(yù)防、積極應(yīng)對和及時(shí)控制重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故，建立健全對重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故的救助體系和運(yùn)行機(jī)制，最大限度地減少重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故對公眾身體健康和生命安全造成的危害。
1.2編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》和《浙江省重大藥品醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急預(yù)案》、《xx市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等，制定本預(yù)案。
1.3適用范圍
本預(yù)案適用于藥品(醫(yī)療器械)在正常使用中造成社會公眾大量病亡或者可能對人體健康構(gòu)成潛在的重大危害，造成嚴(yán)重社會影響的重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故。
1.4工作原則
�。�1）以人為本，快速反應(yīng)。把保障公眾身體健康和生命安全作為首要任務(wù)。事發(fā)前要采取防范措施，事發(fā)后要及時(shí)開展搶救事故病員應(yīng)急行動。建立健全快速反應(yīng)機(jī)制，及時(shí)獲取準(zhǔn)確信息，跟蹤研判，果斷決策，迅速處置，最大程度地減少危害。
（2）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級管理。堅(jiān)持統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、部門協(xié)調(diào)、各方聯(lián)動，按照藥品（醫(yī)療器械）安全事故的范圍、性質(zhì)和危害程度，實(shí)行分級管理的原則。
�。�3）嚴(yán)密監(jiān)測，群防群控。加強(qiáng)日常監(jiān)測，及時(shí)分析、評估和預(yù)警，對重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早控制。加強(qiáng)宣傳、教育和培訓(xùn)工作，提高公眾自我防范、自救互救能力。加強(qiáng)群防群控，有序組織和動員社會力量參與重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故的防范和應(yīng)急處置工作。
�。�4）分工負(fù)責(zé)，協(xié)同應(yīng)對。整合現(xiàn)有重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急指揮和組織網(wǎng)絡(luò)，建立統(tǒng)一、科學(xué)、高效的指揮體系。整合現(xiàn)有重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急處置資源，建立各部門分工明確、責(zé)任落實(shí)、常備不懈的保障體系。
�。�5）依靠科技，有效處置。發(fā)揮先進(jìn)科技和專家作用，確保應(yīng)急預(yù)案的科學(xué)性、權(quán)威性和可操作性。發(fā)揮專家在重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故中信息研判、決策咨詢、專業(yè)救援、應(yīng)急搶險(xiǎn)、事件評估等方面的作用。妥善處理應(yīng)急措施與常規(guī)管理的關(guān)系，合理把握非常措施的運(yùn)用范圍和實(shí)施力度，使應(yīng)對重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故的工作規(guī)范化、制度化、法制化。
2組織指揮體系及職責(zé)
為及時(shí)有效處置藥品(醫(yī)療器械)安全事故，市政府成立市重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組），在市委、市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)對全市重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急處置工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和指揮。
2.1市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組
2.1.1市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組組成
組長：市政府分管副市長；
副組長：市政府分管副秘書長、市食品藥品監(jiān)管局局長；
成員：市食品藥品監(jiān)管局、市委宣傳部、市經(jīng)貿(mào)委、市教育局、市公安局、市財(cái)政局、市衛(wèi)生局、市新聞辦等部門負(fù)責(zé)人。
2.1.2市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)
�。�1）領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)事故應(yīng)急救援工作；
�。�2）負(fù)責(zé)事故應(yīng)急救援重大事項(xiàng)的決策；
�。�3）負(fù)責(zé)事故的重要信息；
�。�4）審議批準(zhǔn)市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室提交的應(yīng)急處置工作報(bào)告等；
�。�5）向市政府及省有關(guān)部門報(bào)告事故情況。
2.1.3市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位及其職責(zé)
�。�1）市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、品、毒性藥品、、藥用輔料、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等）的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。承擔(dān)市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室日常工作。擬訂應(yīng)急救援預(yù)案，組織協(xié)調(diào)應(yīng)急救援工作，開展應(yīng)急救援的信息、宣傳、教育、培訓(xùn)等工作。
�。�2）市委宣傳部、市新聞辦負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)制定信息方案及對外宣傳口徑，協(xié)調(diào)、組織重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故的新聞，協(xié)調(diào)對互聯(lián)網(wǎng)信息的有關(guān)處置工作。
�。�3）市經(jīng)貿(mào)委負(fù)責(zé)重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急救援物資的協(xié)調(diào)、組織和供應(yīng)。
�。�4）市教育局協(xié)助有關(guān)部門，對學(xué)校中的藥品（醫(yī)療器械）安全事故采取控制措施，做好學(xué)校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。
（5）市公安局負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故涉嫌犯罪案件的偵查及治安維護(hù)工作。
�。�6）市財(cái)政局做好財(cái)政預(yù)算應(yīng)急保障工作，落實(shí)相關(guān)預(yù)算和資金。
�。�7）市衛(wèi)生局按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》，負(fù)責(zé)重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故病員救治等工作；
其他有關(guān)部門根據(jù)事故應(yīng)急處理工作的需要，在市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一組織下做好相關(guān)工作。
2.2市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室
2.2.1市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組成
市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局，負(fù)責(zé)日常工作。辦公室主任由市食品藥品監(jiān)管局分管副局長擔(dān)任。
2.2.2市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室職責(zé)
（1）貫徹落實(shí)市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的各項(xiàng)工作部署；
�。�2）檢查督促各縣（區(qū)）、各單位做好各項(xiàng)應(yīng)急處置工作，及時(shí)有效地控制事故，防止蔓延擴(kuò)大；
�。�3）向省政府有關(guān)部門、市政府、市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組及其成員單位報(bào)告、通報(bào)事故應(yīng)急處置工作情況；
�。�4）為新聞機(jī)構(gòu)提供事故有關(guān)信息，做好信息審核工作；
�。�5）組織建立和管理市重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急處理專家?guī)欤?/p>
（6）完成市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他任務(wù)。
2.3應(yīng)急處置工作組
2.3.1應(yīng)急處置工作組組成
本預(yù)案啟動后，根據(jù)應(yīng)急處置工作需要，設(shè)立事故調(diào)查與咨詢、行政監(jiān)管、醫(yī)療救助三個(gè)工作組。在市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮下，立即按預(yù)案明確的職責(zé)要求，實(shí)施應(yīng)急處置，并隨時(shí)將處置情況報(bào)告市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。
2.3.2應(yīng)急處置工作組職責(zé)
（1）事故調(diào)查與咨詢組。根據(jù)事故發(fā)生原因和環(huán)節(jié)，可由食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生等行政主管部門負(fù)責(zé)，或明確其中一部門牽頭負(fù)責(zé)組成事故調(diào)查與咨詢組。調(diào)查事故發(fā)生原因、評估事故發(fā)展趨勢，預(yù)測事故造成后果，為制定現(xiàn)場搶救方案提供依據(jù)，并在事故結(jié)束后作出調(diào)查結(jié)論；組織協(xié)調(diào)當(dāng)?shù)卣毮懿块T實(shí)施救援工作，監(jiān)督救援措施的落實(shí)，評估事故造成的'影響，提出事故防范的意見。
（2）行政監(jiān)管組。由食品藥品監(jiān)管部門為主負(fù)責(zé)，依法實(shí)施行政監(jiān)督、行政處罰，監(jiān)督召回有關(guān)藥品（醫(yī)療器械)，嚴(yán)格控制流通渠道，及時(shí)移送相關(guān)案件，依法追究責(zé)任人責(zé)任。
�。�3）醫(yī)療救治組。由衛(wèi)生行政主管部門負(fù)責(zé)，迅速組織開展醫(yī)療救治工作，提出救治措施。
2.4縣(區(qū))重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組
各縣（區(qū)）相應(yīng)成立重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組，在上級應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)和本級政府的領(lǐng)導(dǎo)下，組織和指揮重大藥品(醫(yī)療器械)安全應(yīng)急救援工作。應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)由縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門及有關(guān)成員單位組成，其日常辦事機(jī)構(gòu)設(shè)在縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管局（分局）。
2.5業(yè)務(wù)技術(shù)機(jī)構(gòu)
市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)（含醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)，下同）負(fù)責(zé)上市后藥品和醫(yī)療器械的不良事件信息收集、評價(jià)、上報(bào)與技術(shù)組織工作，配合各級食品藥品監(jiān)管部門完成相應(yīng)工作。
市藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與結(jié)果上報(bào)，配合各級食品藥品監(jiān)管部門完成相應(yīng)工作。
3事故分級
按藥品（醫(yī)療器械）安全事故的性質(zhì)、危害程度和涉及范圍，分為四級。
3.1特別重大事故(Ⅰ級)
�。�1）事故危害特別嚴(yán)重，對全省及其他省(市)造成嚴(yán)重威脅，并有進(jìn)一步擴(kuò)散趨勢的；
�。�2）發(fā)生跨地區(qū)(香港、澳門、臺灣)、跨國藥品(醫(yī)療器械)安全事故，造成特別嚴(yán)重社會影響的；
�。�3）出現(xiàn)藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；
�。�4）出現(xiàn)3例以上死亡病例的；
�。�5）國務(wù)院或者國家食品藥品監(jiān)管局認(rèn)定的特別重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故。
3.2重大事故(Ⅱ級)
�。�1）事故危害嚴(yán)重，影響范圍涉及省內(nèi)2個(gè)以上市級行政區(qū)域的；
�。�2）超出事發(fā)地市級政府應(yīng)急處置能力水平的；
�。�3）藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)30人以上、50人以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為的；
�。�4）出現(xiàn)死亡病例的；
�。�5）省政府或者省級以上食品藥品監(jiān)管局認(rèn)定的重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故。
3.3較大事故(Ⅲ級)
�。�1）事故危害較為嚴(yán)重，影響范圍涉及市行政區(qū)域內(nèi)2個(gè)以上縣級行政區(qū)域的；
�。�2）超出事發(fā)地縣級政府應(yīng)急處置能力水平的；
�。�3）藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)20人以上、30人以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生；
�。�4）市級政府認(rèn)定的較為重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故。
①藥品(醫(yī)療器械)安全事故發(fā)生后，采取了應(yīng)有的措施，但事故短時(shí)間內(nèi)不能得到控制；
②事故可能是新的不明原因所引起，或者隱含藥品(醫(yī)療器械)安全風(fēng)險(xiǎn)，需要實(shí)施統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一指揮協(xié)調(diào)；
③其它可能造成較為嚴(yán)重社會影響的藥品(醫(yī)療器械)安全事故。
3.4一般事故(Ⅳ級)
�。�1）事故影響范圍涉及縣級行政區(qū)域內(nèi)2個(gè)以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)的；
（2）藥品群體不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)10人以上、20人以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生；
（3）縣級政府認(rèn)定的一般重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故。
4預(yù)警與報(bào)告
4.1預(yù)警
4.1.1監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)
市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)建立藥品安全信息體系，完善藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)。加強(qiáng)日常監(jiān)管，不斷完善網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)信息快速傳遞和反饋，提高預(yù)警和快速反應(yīng)能力。
4.1.2信息通報(bào)
對有安全隱患的藥品和醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)向省食品藥品監(jiān)管局以及各縣（區(qū)）藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門進(jìn)行通報(bào)。對于重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故，及時(shí)組織召開新聞會，向社會公布，借助多種渠道和方式對藥品和醫(yī)療器械可能引起的安全問題進(jìn)行詳細(xì)說明，務(wù)必使公眾了解身邊可能存在的藥品安全患。
4.2報(bào)告
4.2.1報(bào)告
（1）藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療衛(wèi)生、戒毒機(jī)構(gòu)等發(fā)現(xiàn)藥品（醫(yī)療器械）安全事故后，及時(shí)向所在地的食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。
�。�2）縣（區(qū)）政府和食品藥品監(jiān)管部門接到重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即向市政府和市食品藥品監(jiān)管局報(bào)告，市政府和市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省政府和省食品藥品監(jiān)管局報(bào)告。
4.2.2通報(bào)
各級政府、食品藥品監(jiān)管部門和有關(guān)單位接到重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故或者可能引發(fā)重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故的險(xiǎn)情報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向與事故有關(guān)的政府及食品藥品監(jiān)管部門通報(bào)，以加強(qiáng)預(yù)警預(yù)防工作。
4.2.3報(bào)告要求
（1）初次報(bào)告。應(yīng)盡可能報(bào)告事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、單位、危害程度、傷亡人數(shù)、事故報(bào)告單位及報(bào)告時(shí)間、報(bào)告單位聯(lián)系人員及聯(lián)系方式、事故發(fā)生原因的初步判斷、事故發(fā)生后采取的措施及事故控制情況等，如有可能應(yīng)當(dāng)報(bào)告事故的簡要經(jīng)過。
�。�2）階段報(bào)告。既要報(bào)告新發(fā)生的情況，也要對初次報(bào)告的情況進(jìn)行補(bǔ)充和修正，包括事故的發(fā)展與變化、處置進(jìn)程、事故原因等。
重大和特別重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故還要實(shí)行日報(bào)告制度。
�。�3）總結(jié)報(bào)告。及時(shí)對事故的處置工作進(jìn)行總結(jié)，包括重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故鑒定結(jié)論，分析事故原因和影響因素，提出今后對類似事故的防范和處置建議。
5應(yīng)急響應(yīng)
5.1先期處置
藥品(醫(yī)療器械)安全事故發(fā)生或可能發(fā)生時(shí)，有關(guān)縣（區(qū)）政府和事發(fā)單位應(yīng)及時(shí)、主動、有效地進(jìn)行處置，控制事態(tài)，并將事故和有關(guān)先期處置情況按規(guī)定上報(bào)。對上級部署的應(yīng)急救援工作，縣（區(qū)）政府應(yīng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。
5.2預(yù)警
市食品藥品監(jiān)管局做好可能引發(fā)重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故信息的分析、預(yù)警工作，對需要向社會預(yù)警的重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故，應(yīng)及時(shí)預(yù)警。預(yù)警信息應(yīng)包括事故的類別、可能波及范圍、可能危害程度、可能延續(xù)時(shí)間、提醒事宜、應(yīng)采取的相應(yīng)措施等。預(yù)警信息的、調(diào)整和解除，可通過廣播、電視、報(bào)刊、信息網(wǎng)絡(luò)、宣傳車、警報(bào)器或組織人員逐戶通知等方式進(jìn)行，對于老、弱、病、殘、孕等特殊人群以及學(xué)校等特殊場所和警報(bào)盲區(qū)，應(yīng)當(dāng)采取有針對性的公告方式。
5.3分級響應(yīng)
5.3.1特別重大(Ⅰ級)、重大(Ⅱ級)事故應(yīng)急響應(yīng)
�、窦�、Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)由省藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組組織實(shí)施，省重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案啟動后，事故涉及我市范圍的，市及縣（區(qū)）應(yīng)急預(yù)案必須啟動，市、縣（區(qū)）政府應(yīng)啟動或設(shè)立現(xiàn)場應(yīng)急指揮部，在省藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮下，按照預(yù)案要求認(rèn)真履行職責(zé)，全力以赴組織救援，并及時(shí)向省藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告基本情況、事態(tài)發(fā)展和救援進(jìn)展等情況。
5.3.2較大（Ⅲ級）事故的應(yīng)急響應(yīng)
�。�1）Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)由市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組組織實(shí)施。本預(yù)案啟動，市級有關(guān)部門預(yù)案和相關(guān)縣（區(qū)）預(yù)案必須啟動。市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)發(fā)生在本市區(qū)域內(nèi)的較為重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急處理的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮。
�。�2）接到事故報(bào)告后，市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查確認(rèn)，對事故進(jìn)行評估，根據(jù)評估確認(rèn)的結(jié)果，按規(guī)定向上級報(bào)告事故情況；提出啟動市級較大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急救援工作，提出應(yīng)急處理工作建議，及時(shí)向其他有關(guān)部門、毗鄰或可能涉及的地區(qū)相關(guān)部門通報(bào)有關(guān)情況；相應(yīng)工作組立即啟動工作，組織、協(xié)調(diào)、落實(shí)各項(xiàng)應(yīng)急措施；指導(dǎo)、部署相關(guān)部門開展應(yīng)急救援工作。加強(qiáng)對縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管局應(yīng)急救援工作的指導(dǎo)、監(jiān)督，協(xié)助解決應(yīng)急救援工作中的困難。根據(jù)需要會同市有關(guān)部門赴事發(fā)地指導(dǎo)督辦應(yīng)急處理工作。
�。�3）事故發(fā)生后，市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)當(dāng)及時(shí)向市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告基本情況、事態(tài)發(fā)展和救援進(jìn)展等情況，并按規(guī)定向市政府或省有關(guān)部門報(bào)告。
�。�4）市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位迅速到位，立即啟動事故應(yīng)急處置有關(guān)工作組的工作，組織、協(xié)調(diào)、落實(shí)各項(xiàng)應(yīng)急措施，部署事故發(fā)生地縣（區(qū)）政府相關(guān)部門開展應(yīng)急救援工作，并提供技術(shù)支持。
�。�5）開通與事故發(fā)生地的縣（區(qū)）應(yīng)急救援指揮機(jī)構(gòu)、現(xiàn)場應(yīng)急救援指揮部、相關(guān)專業(yè)應(yīng)急救援指揮機(jī)構(gòu)的通信聯(lián)系，隨時(shí)掌握事故發(fā)展動態(tài)。
�。�6）事故發(fā)生地縣（區(qū)）政府要成立現(xiàn)場應(yīng)急指揮部，在市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮下，按照要求認(rèn)真履行職責(zé)，組織開展現(xiàn)場應(yīng)急處置和救援工作。
5.3.3一般(IV級)事故應(yīng)急響應(yīng)
�、艏墤�(yīng)急響應(yīng)由縣（區(qū)）政府組織實(shí)施，縣級應(yīng)急預(yù)案啟動，市級有關(guān)預(yù)案視情啟動。
縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管局接到事故報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查、確認(rèn)和評估，及時(shí)采取措施控制事態(tài)發(fā)展；按規(guī)定向本級政府報(bào)告，提出是否啟動應(yīng)急預(yù)案建議，并將有關(guān)事故情況立即向相關(guān)部門報(bào)告、通報(bào)。
市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)對事故應(yīng)急處理工作給予指導(dǎo)、監(jiān)督和有關(guān)方面的支持，必要時(shí)會同市級有關(guān)部門赴事發(fā)地指導(dǎo)督辦應(yīng)急處理工作。
5.3.4響應(yīng)的升級與降級
當(dāng)藥品(醫(yī)療器械)安全事故隨時(shí)間發(fā)展進(jìn)一步加重、事故危害特別嚴(yán)重、并有蔓延擴(kuò)大的趨勢、情況復(fù)雜難以控制時(shí)，應(yīng)當(dāng)報(bào)本級藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組或上級有關(guān)部門審定，及時(shí)提升預(yù)警和響應(yīng)級別；對事故危害已迅速消除、不會進(jìn)一步擴(kuò)散的，經(jīng)本級藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組審定，降低響應(yīng)級別或者撤銷預(yù)警。
5.4響應(yīng)終結(jié)
藥品(醫(yī)療器械)安全事故隱患或相關(guān)危險(xiǎn)因素消除后，事發(fā)地政府或藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)專家組咨詢評估意見，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，報(bào)上級政府或上級藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束。
6應(yīng)急保障
6.1信息保障
市食品藥品監(jiān)管局承擔(dān)重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故信息的收集、處理、分析、和傳遞等工作。重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故發(fā)生后，根據(jù)市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的決定，嚴(yán)格按照信息歸口、統(tǒng)一對外的原則，及時(shí)向社會藥品(醫(yī)療器械)安全事故信息。有關(guān)新聞工作，按照《xx市突發(fā)公共事件新聞應(yīng)急預(yù)案》實(shí)施。
6.2醫(yī)療保障
重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故造成人員傷害的，衛(wèi)生行政主管部門應(yīng)急救援工作應(yīng)當(dāng)立即響應(yīng)，救治人員應(yīng)當(dāng)立即趕赴現(xiàn)場，開展醫(yī)療救治工作。市經(jīng)貿(mào)委要會同有關(guān)部門及時(shí)調(diào)集必需的藥物、醫(yī)療器械等資源，支援現(xiàn)場救治工作。
6.3人員保障
由各級重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門人員、專家參加事故處置。
6.4技術(shù)保障
藥品(醫(yī)療器械)安全事故的技術(shù)鑒定工作必須由有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)和相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜页袚?dān)。當(dāng)發(fā)生重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故時(shí)，受各級重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組或食品藥品監(jiān)管部門委托，立即開展檢測、評估工作，為藥品(醫(yī)療器械)安全事故定性提供科學(xué)依據(jù)。
6.5物資經(jīng)費(fèi)保障
各級政府應(yīng)當(dāng)保障藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急處理所需設(shè)施、設(shè)備和物資，建立應(yīng)急物資儲備。重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急準(zhǔn)備和救援工作所需資金由食品藥品監(jiān)管等相關(guān)部門提出預(yù)算，報(bào)同級財(cái)政部門審核，給予合理保障。處置重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故所需財(cái)政負(fù)擔(dān)資金，按照事權(quán)、財(cái)權(quán)劃分原則，由各級財(cái)政分級負(fù)擔(dān)。財(cái)政和審計(jì)部門要加強(qiáng)對重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故財(cái)政應(yīng)急資金的監(jiān)督管理，保證�？顚Ｓ�，提高資金使用效益。
6.6治安維護(hù)
應(yīng)急預(yù)案啟動后，公安部門應(yīng)立即啟動治安保障行動方案和有關(guān)預(yù)案，指導(dǎo)和支持現(xiàn)場治安保障工作。根據(jù)應(yīng)急需要，按照有關(guān)規(guī)定和程序，調(diào)動力量參與藥品(醫(yī)療器械)安全事故的應(yīng)急處置和治安維護(hù)，依法打擊藥品(醫(yī)療器械)安全事故發(fā)生過程中的違法犯罪活動。
6.7演練
各級政府及有關(guān)部門要按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分項(xiàng)實(shí)施、突出重點(diǎn)、適應(yīng)需求”的原則，采取定期和不定期相結(jié)合的形式，組織開展重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故的應(yīng)急演練。市食品藥品監(jiān)管局會同市級有關(guān)部門指導(dǎo)重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故的應(yīng)急救援演練工作。組織全市性和區(qū)域性重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故的應(yīng)急演練，以檢驗(yàn)和強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備、應(yīng)急協(xié)調(diào)和應(yīng)急響應(yīng)能力，并對演練結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評估，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。
縣(區(qū))食品藥品監(jiān)管部門要根據(jù)本地區(qū)實(shí)際情況和工作需要，結(jié)合應(yīng)急預(yù)案，統(tǒng)一組織重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故的應(yīng)急演練。
有關(guān)企事業(yè)單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身特點(diǎn)，定期或不定期組織本單位的應(yīng)急救援演練。
6.8宣教培訓(xùn)
各級政府及其相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急處置人員的教育培訓(xùn)工作，提高應(yīng)急處理組織實(shí)施技能和水平。重視對廣大消費(fèi)者進(jìn)行藥品(醫(yī)療器械)安全知識的宣傳教育，提高消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任意識，正確引導(dǎo)消費(fèi)。
重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急處置培訓(xùn)工作采取分級負(fù)責(zé)的原則，由各級食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施。
7后期處置
7.1善后處置
善后處理工作由事發(fā)地政府負(fù)責(zé)，市政府和市級有關(guān)部門要提供必要的支持。對藥品(醫(yī)療器械)安全事故造成傷亡的人員及時(shí)進(jìn)行醫(yī)療救助或按規(guī)定給予撫恤，對造成生產(chǎn)生活困難的群眾進(jìn)行妥善安置，對緊急調(diào)集、征用的人力物力按照規(guī)定給予補(bǔ)償。市政府有關(guān)部門按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)下達(dá)救助資金和物資；民政部門要嚴(yán)格管理社會救助資金和物資；監(jiān)察、審計(jì)等部門要加強(qiáng)監(jiān)督力度，確保政府、社會救助資金和物資的公開、公正和合理使用；保險(xiǎn)監(jiān)管部門會同各保險(xiǎn)企業(yè)快速介入，及時(shí)做好理賠工作。及時(shí)采取心理咨詢、慰問等有效措施，努力消除重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故給人們造成的精神創(chuàng)傷。
造成重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對受害人給予賠償。
7.2責(zé)任與獎懲
市食品藥品監(jiān)管局會同有關(guān)部門（單位）對參加重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急處置作出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人，給予表彰和獎勵。對在重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故的預(yù)防、通報(bào)、報(bào)告、調(diào)查、控制和處置過程中，有、失職、瀆職等行為，或者遲報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)重要情況的有關(guān)責(zé)任人，依照有關(guān)法律、法規(guī)，給予行政處分，觸犯刑律的要依法追究刑事責(zé)任。
7.3調(diào)查評估和總結(jié)
重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故善后處置工作結(jié)束后，各級食品藥品監(jiān)管部門要會同有關(guān)部門，對事故發(fā)生的起因、性質(zhì)、影響、后果、責(zé)任和應(yīng)急決策能力、應(yīng)急保障能力、預(yù)警預(yù)防能力、現(xiàn)場處置能力、恢復(fù)重建能力等問題，進(jìn)行調(diào)查評估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)應(yīng)急救援工作的建議，完成應(yīng)急救援總結(jié)報(bào)告，并按規(guī)定上報(bào)。
8附則
8.1名詞術(shù)語解釋
藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：
(1)對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；
(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；
(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；
(4)妊娠控制。
本預(yù)案有關(guān)數(shù)量的表述中，“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。
8.2預(yù)案管理與更新
本預(yù)案由市食品藥品監(jiān)管局會同市級有關(guān)部門制訂，報(bào)市政府批準(zhǔn)后實(shí)施。各縣（區(qū)）政府和有關(guān)部門根據(jù)本預(yù)案，制定本地區(qū)、本部門的重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案，報(bào)市食品藥品監(jiān)管局備案。
本預(yù)案根據(jù)情況變化，及時(shí)進(jìn)行調(diào)整和修訂。
8.3預(yù)案解釋部門
本預(yù)案由市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。
醫(yī)療器械應(yīng)急處理方案 6
本方案所稱“計(jì)生藥械”是指用于生育調(diào)節(jié)的藥品和妊娠控制的醫(yī)療器械，包括避孕、終止妊娠、促排卵等藥品，以及宮內(nèi)節(jié)育器、等醫(yī)療器械。
一、工作目標(biāo)
通過開展專項(xiàng)整治行動，依法嚴(yán)肅查處制售假劣計(jì)生藥械等違法違規(guī)行為，促進(jìn)各單位制度完善，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為規(guī)范，從而有效控制出生人口性別比，保障計(jì)生藥械質(zhì)量安全，維護(hù)群眾健康權(quán)益。
二、整治內(nèi)容
1、查處無《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件擅自生產(chǎn)計(jì)生藥械的行為；
2、查處無《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》擅自經(jīng)營計(jì)生藥械的行為；
3、查處藥品生產(chǎn)企業(yè)受托違法生產(chǎn)生育調(diào)節(jié)藥物行為；
4、開展計(jì)生藥械產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書的專項(xiàng)檢查；
5、查處藥品經(jīng)營企業(yè)違法銷售假冒偽劣生育調(diào)節(jié)藥物的行為，以及未按照GSP經(jīng)營銷售的行為；
6、查處違法經(jīng)營終止妊娠藥品、促排卵等藥品的行為；
7、查處醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的妊娠控制類醫(yī)療器械；
8、查處計(jì)生藥械經(jīng)營企業(yè)出租《藥品經(jīng)營許可證》或允許他人掛靠經(jīng)營等違法行為；
9、查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)使用假冒偽劣計(jì)生藥械的行為。
三、檢查對象
全市計(jì)生藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，全市計(jì)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和性保健品商店。
四、整治時(shí)間
此次專項(xiàng)整治行動從20xx年5月上旬開始，至10月底結(jié)束。20xx年9月-11月，市人口計(jì)生委、市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局等7部門將開展專項(xiàng)整治情況督查活動。
五、整治領(lǐng)導(dǎo)組織
按照要求，市局成立專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組：
專項(xiàng)整治小組下設(shè)辦公室在市場科，負(fù)責(zé)報(bào)表收集、統(tǒng)計(jì)、上報(bào)等日常工作
六、監(jiān)管要求
1、加強(qiáng)對終止妊娠藥品的源頭管理。按照“藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得將終止妊娠藥品銷售給未獲準(zhǔn)施行終止妊娠手術(shù)的機(jī)構(gòu)和個(gè)人”的'規(guī)定，監(jiān)督藥品批發(fā)企業(yè)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行終止妊娠藥品購銷管理、資質(zhì)審核制度。
2、加強(qiáng)對藥品零售企業(yè)銷售計(jì)劃生育藥品的監(jiān)督管理。嚴(yán)格執(zhí)行“藥品零售企業(yè)不得銷售終止妊娠藥品”的規(guī)定，要求藥品零售企業(yè)一律不得購進(jìn)、銷售米非司酮（用于緊急避孕的除外）、米索前列醇、卡前列素、卡前列甲酯、天花粉蛋白、芫花萜等終止妊娠藥品。藥品零售企業(yè)購進(jìn)避孕藥品渠道合法、記錄齊全、票據(jù)齊全，管理規(guī)范。
3、加大計(jì)生藥械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度。監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)生服務(wù)機(jī)構(gòu)合法使用終止妊娠藥品；督促開展人工終止妊娠業(yè)務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)部門建立終止妊娠藥品管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，做到藥品的供貨渠道合法、使用記錄齊全、票據(jù)符合規(guī)定。特別要加大對藥械使用部門計(jì)生器械監(jiān)管，從嚴(yán)查處非法使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。
4、聯(lián)合有關(guān)部門開展性保健品商店監(jiān)管，查處無證經(jīng)營避孕藥品、終止妊娠藥品等藥械行為。
5、加大對質(zhì)量可疑的計(jì)生藥械抽檢工作，確保用藥用械安全有效。
七、工作要求
1、加大宣傳，營造氛圍。各單位要充分利用電視、廣播、網(wǎng)絡(luò)、會議培訓(xùn)、集中宣傳和執(zhí)法檢查等形式，積極深入地宣傳《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《安徽省禁止非醫(yī)學(xué)需要鑒定胎兒性別和選擇性終止妊娠規(guī)定》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)，擴(kuò)大宣傳的覆蓋面和影響力，營造良好的社會輿論氛圍。
2、突出重點(diǎn)，聯(lián)合行動。各單位要把專項(xiàng)整治與規(guī)范藥品市場秩序行動相結(jié)合，加大部門配合，形成監(jiān)管合力。同時(shí)要注意與相關(guān)部門加強(qiáng)信息互通，涉及需由計(jì)生、衛(wèi)生部門處理的違法線索應(yīng)及時(shí)向相關(guān)部門通報(bào)情況，移送處理。對專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的制售假劣計(jì)劃生育藥品的案件要按照“五個(gè)不放過”的原則，依法嚴(yán)肅查處。
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