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醫(yī)療器械應(yīng)急處理方案
為了確保事情或工作能無(wú)誤進(jìn)行，時(shí)常需要預(yù)先制定一份周密的方案，方案是計(jì)劃中內(nèi)容最為復(fù)雜的一種。方案的格式和要求是什么樣的呢？下面是小編收集整理的醫(yī)療器械應(yīng)急處理方案，歡迎大家借鑒與參考，希望對(duì)大家有所幫助。
醫(yī)療器械應(yīng)急處理方案1
第一條為加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械不良事件的稽查應(yīng)急處理工作，最大限度減少假劣藥品和不合格醫(yī)療器械對(duì)社會(huì)的危害，保障人民群眾用藥用械安全，根據(jù)《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，制定本辦法。
第二條藥品和醫(yī)療器械不良事件一般包括：
�。ㄒ唬┰斐扇藛T傷害（亡）的突發(fā)性藥品和醫(yī)療器械不良事件；
�。ǘ┥婕叭珖�(guó)范圍或跨省的假劣藥品和不合格醫(yī)療器械案件或質(zhì)量事件；
�。ㄈ┟襟w(包括網(wǎng)絡(luò))報(bào)道或跟蹤，造成重大負(fù)面影響的藥品和醫(yī)療器械案件或事件；
�。ㄋ模﹪�(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他情形。
第三條應(yīng)急處理工作由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)接管轄權(quán)限組織協(xié)調(diào)處理。
第二章組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)
第四條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)成立藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作辦公室（以下簡(jiǎn)稱不良事件稽查應(yīng)急辦），并明確負(fù)責(zé)人，制定相應(yīng)稽查應(yīng)急工作預(yù)案。
食品藥品監(jiān)督管理稽查部門(mén)負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理的日常工作和情況報(bào)告工作。
第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作的協(xié)調(diào)、督辦和指導(dǎo)工作。
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作，協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好相關(guān)處理工作，確保轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械不良事件得到及時(shí)有效的控制。
第六條各級(jí)藥品檢驗(yàn)、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照有關(guān)規(guī)定，積極配合食品藥品監(jiān)督管理稽查部門(mén)完成相應(yīng)的工作，提供技術(shù)支持，建立應(yīng)急檢驗(yàn)（檢測(cè)）程序，及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。
第三章信息溝通
第七條省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在發(fā)現(xiàn)并初步了解藥品和醫(yī)療器械不良事件基本情況后，必須向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告．省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在接到報(bào)告24小時(shí)內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
第八條因藥品和醫(yī)療器械不良事件而發(fā)生人員傷亡或情況緊急時(shí)，基層食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在逐級(jí)報(bào)告的同時(shí)，也可越級(jí)報(bào)告。
第九條藥品和醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查及進(jìn)展情況實(shí)行日零上報(bào)制度。每日16時(shí)前由省緞不良事件稽查應(yīng)急辦按本辦法（附表1和附表2）要求內(nèi)容，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局上報(bào)每日和累計(jì)情況。
第十條各級(jí)不良事件稽查應(yīng)急辦要確保通信網(wǎng)絡(luò)、電話、傳真的暢通，并確定辦公室工作人員的聯(lián)絡(luò)方式，負(fù)責(zé)應(yīng)急處理工作的人員應(yīng)確保24小時(shí)通訊暢通。
第四章應(yīng)急處理
第十一條藥品和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要組織對(duì)涉案藥品和醫(yī)療器械依法采取必要的控制措施，并對(duì)涉寨藥品和醫(yī)療器械的來(lái)源、數(shù)量、使用、庫(kù)存及流向等進(jìn)行調(diào)查。
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在接到藥品和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后，24小時(shí)內(nèi)核清涉案藥品和醫(yī)療器械的名稱、批號(hào)（編號(hào)）、數(shù)量、使用、查扣及流向情況，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
第十二條藥品和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要根據(jù)流入或流出本轄區(qū)的'涉案藥品和醫(yī)療器械的情況，按照《案件協(xié)助調(diào)查管理規(guī)定》向相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)出協(xié)查函，同時(shí)抄報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到協(xié)查函后，應(yīng)根據(jù)協(xié)查函的線索立即開(kāi)展核查工作，并在72小時(shí)內(nèi)將核查結(jié)果反債協(xié)查函發(fā)出部門(mén)。
第十三條藥品和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)涉案藥品和醫(yī)療器械的名稱、批號(hào)（編號(hào)）、數(shù)量、使用、查扣及流向情況進(jìn)行核實(shí)和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、匯總和上報(bào)工作，并連日向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
匯總和報(bào)告的情況要完整、真實(shí)、堆確、及時(shí)，不重復(fù)、不遺漏、不瞞報(bào)。
第十四條對(duì)涉案的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量有可疑的，要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。當(dāng)?shù)厮幤坊蜥t(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能承擔(dān)檢驗(yàn)時(shí)，要立即送省級(jí)藥品或醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，或中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行檢驗(yàn)。
需要建立補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法進(jìn)行檢驗(yàn)的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要依法按程序向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)，待批準(zhǔn)后，方可作為藥品桂驗(yàn)依據(jù)。
第十五條藥品和醫(yī)療器械不良事件涉及的相關(guān)證據(jù)、實(shí)物、調(diào)查案卷、音像資料和涉案假劣藥品和不合格醫(yī)療器械樣品等，具體的稽查辦案部門(mén)要采取相應(yīng)的安全保存措施。
第十六條藥品和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生涉及傷殘或死亡病例的，應(yīng)及時(shí)向衛(wèi)生行政部門(mén)通報(bào)，由有權(quán)做出鑒定結(jié)果的部門(mén)對(duì)傷殘死亡做出鑒定。遇到可能發(fā)生不穩(wěn)定固素時(shí)，要及時(shí)向當(dāng)?shù)厝嗣裾畧?bào)告。
第五章新聞宣傳
第十七條對(duì)發(fā)生在本地區(qū)管轄范圍內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械不良事件，未涉及到其他地區(qū)和部門(mén)的，可在事件查實(shí)并報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意后，方可向媒體事件的相關(guān)情況。
涉及全國(guó)或多個(gè)省、自治區(qū)、直轄市的藥品和醫(yī)療器械不良事件的信息或通報(bào)，須報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)后，方可。
第十八條對(duì)在藥品監(jiān)督檢查或進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)、評(píng)價(jià)抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，必須嚴(yán)格按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》和《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》要求，經(jīng)核查屬實(shí)后，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行公告。
對(duì)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)添加處方外其他物質(zhì)的假藥案件，頻在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局拙準(zhǔn)其補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和項(xiàng)目，在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具法定檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)后．由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同級(jí)或上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第十九條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)必須嚴(yán)格遵守新聞宣傳要求，嚴(yán)禁越權(quán)或擅自藥品和醫(yī)療器械不良事件和有關(guān)藥品質(zhì)量案件（事件）的信息。
在藥品和醫(yī)療器械不良事件沒(méi)有查清以前，任何單位和個(gè)人不得、透露或通報(bào)涉案消息。
上級(jí)機(jī)關(guān)督辦的突發(fā)重大事件，下級(jí)機(jī)關(guān)不得擅自任何信息。
第二十條對(duì)違反規(guī)定越權(quán)或擅自藥品和醫(yī)療器械不良事件和有關(guān)藥品質(zhì)量案件（事件）信息，造成不良社會(huì)影響或后果的，將對(duì)相關(guān)責(zé)任人予以通報(bào)批評(píng)，構(gòu)成過(guò)錯(cuò)的要追究責(zé)任。
第六章附則
第二十一條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作中，要嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)對(duì)涉案藥品和醫(yī)療器械以及單位、個(gè)人開(kāi)展核實(shí)、調(diào)查、處理工作。根據(jù)事件的實(shí)際情況，制定完整、周密、詳實(shí)的稽查應(yīng)急處理工作方案，避免出現(xiàn)遺漏。對(duì)調(diào)查處理過(guò)程中出現(xiàn)的新案情，要及時(shí)采取相應(yīng)的措施。
醫(yī)療器械應(yīng)急處理方案2
總則
第一條 為建立健全食品藥品安全預(yù)警防控監(jiān)測(cè)的運(yùn)行機(jī)制和救助體系，有效預(yù)防、及時(shí)控制和處置食品藥械突發(fā)安全事件，最大限度地消除食品藥械突發(fā)安全事件帶來(lái)的危害，維護(hù)正常社會(huì)秩序，確保人體飲食和用藥（械）安全有效，促進(jìn)食品醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展，制定本方案。
第二條 本預(yù)案根據(jù)《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《品和管理?xiàng)l例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》和《xx省xx市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件制定。
第三條 本預(yù)案適用于xx市xx區(qū)行政區(qū)域范圍內(nèi)突然發(fā)生，造成群體健康損害，或可能構(gòu)成威脅公眾健康和生命安全的食品藥械突發(fā)事件的預(yù)警防控和應(yīng)急處置工作。
第四條 xx市xx區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施《xx區(qū)食品藥品安全預(yù)警防控監(jiān)測(cè)方案（試行）》，負(fù)責(zé)本區(qū)藥械突發(fā)事件的應(yīng)急處置和現(xiàn)場(chǎng)指揮，負(fù)責(zé)食品安全突發(fā)事件的綜合協(xié)調(diào)和牽頭處置，局內(nèi)各相關(guān)股室隊(duì)按職責(zé)做好相應(yīng)工作。
第五條 要嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)食品藥械突發(fā)事件實(shí)行監(jiān)督管理。要貫徹依靠科學(xué)技術(shù)防范食品藥械突發(fā)事件發(fā)生的方針，實(shí)施科學(xué)監(jiān)管。對(duì)于違法行為，依法追究責(zé)任。要加強(qiáng)日常監(jiān)督、監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，密切關(guān)注藥械在使用過(guò)程中的相互作用及相關(guān)危險(xiǎn)因素，促進(jìn)合理用藥，保障人體用藥（械）安全有效。
第六條 堅(jiān)持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合。建立預(yù)警和控制事件快速反應(yīng)機(jī)制，一旦出現(xiàn)食品藥械安全事件，做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”。 食品藥械突發(fā)安全事件的預(yù)防、監(jiān)測(cè)與控制工作實(shí)行屬地管理。
第七條 根據(jù)引發(fā)事件的主題不同將食品藥械突發(fā)性群體不良事件分為三類：一是食品群體性安全事件；二是藥品不良事件；三是醫(yī)療器械不良事件；四是藥物濫用不良事件。根據(jù)食品藥械突發(fā)事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、可控性和影響范圍，原則上分為特別重大（ⅰ級(jí)）、重大（ⅱ級(jí)）、較大（ⅲ級(jí)）和一般（ⅳ級(jí)）四級(jí)，并實(shí)施分級(jí)響應(yīng)。
ⅰ級(jí)：特別重大食品藥械突發(fā)事件
�。�1）事件危害特別嚴(yán)重，對(duì)其他�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）造成嚴(yán)重威脅，并有進(jìn)一步擴(kuò)散趨勢(shì)的；
�。�2）超出省人民政府處置能力的；
�。�3）發(fā)生跨地區(qū)（香港、澳門(mén)、臺(tái)灣），跨國(guó)的食品藥械突發(fā)事件，造成特別嚴(yán)重社會(huì)影響的；
（4）國(guó)務(wù)院認(rèn)為需要由國(guó)務(wù)院或國(guó)務(wù)院授權(quán)有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)處置的。
�、⒓�(jí)：重大食品藥械突發(fā)事件
�。�1）事件危害嚴(yán)重，影響范圍涉及省內(nèi)2個(gè)以上地（市）級(jí)行政區(qū)域的；
�。�2）出現(xiàn)食品藥械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過(guò)50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有藥械濫用行為；
�。�3）出現(xiàn)3例以上死亡病例；
（4）省人民政府或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他重大食品藥械突發(fā)事件。
�、＜�(jí)：較大食品藥械突發(fā)事件
�。�1）事件影響范圍涉及市轄區(qū)內(nèi)2個(gè)以上縣級(jí)行政區(qū)域，給人體飲食用藥（械）安全帶來(lái)嚴(yán)重危害的；
�。�2）食品、藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；
�。�3）發(fā)生人數(shù)超過(guò)30人，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；
（4）出現(xiàn)死亡病例的；
（5）省級(jí)（含省級(jí)）以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他較大食品藥械突發(fā)事件。
ⅳ級(jí)：一般食品藥械突發(fā)事件
�。�1）事件影響范圍涉及縣（區(qū)）轄區(qū)內(nèi)2個(gè)以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)，給人體飲食用藥（械）安全帶來(lái)危害的；
�。�2）造成傷害人數(shù)在30人以內(nèi)，無(wú)死亡病例報(bào)告的；
（3）市級(jí)（含市級(jí)）以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他一般食品藥械突發(fā)事件。
第二章 組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)
第八條 xx市xx區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)全區(qū)食品藥械突發(fā)事件處置工作。事件發(fā)生后，局成立指揮部，在市指揮機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展處置工作。指揮部由區(qū)食品藥監(jiān)局局長(zhǎng)任指揮長(zhǎng)、分管副局長(zhǎng)任副指揮長(zhǎng)，成員由食品安全協(xié)調(diào)監(jiān)察股、藥品器械監(jiān)督股、食品藥品稽查大隊(duì)、辦公室負(fù)責(zé)人組成，負(fù)責(zé)事件處置的領(lǐng)導(dǎo)、組織與協(xié)調(diào)。職責(zé)如下：
�。�1）迅速組織應(yīng)急處置工作組趕赴事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)；
�。�2）立即報(bào)告當(dāng)?shù)厝嗣裾褪惺称匪幤繁O(jiān)督管理局；
�。�3）會(huì)同有關(guān)部門(mén)采取緊急控制措施。對(duì)發(fā)生人員傷亡的食品藥械突發(fā)事件，協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門(mén)做好醫(yī)療救治工作；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的食品、藥品和醫(yī)療器械及有關(guān)證據(jù)材料，依法采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施；
�。�4）做好引發(fā)不良事件的食品、藥品或醫(yī)療器械的取樣、留樣和送 檢工作。
第九條 下設(shè)機(jī)構(gòu)與職責(zé)：
�。�1）食品安全協(xié)調(diào)監(jiān)察股
協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)有關(guān)部門(mén)承擔(dān)食品、保健品、化妝品安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作；收集、匯兌、上報(bào)轄區(qū)內(nèi)食品、保健品、化妝品安全信息，分析、預(yù)測(cè)食品安全評(píng)估和預(yù)防可能發(fā)生的食品安全風(fēng)險(xiǎn)。
�。�2）藥品器械監(jiān)督股
對(duì)藥品不良事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；傳達(dá)指揮機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)指令，協(xié)助指揮機(jī)構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施；組織對(duì)有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的`監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)收集、核實(shí)、初步評(píng)價(jià)不良事件，并按要求向市藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分中心報(bào)告；配合食品藥品稽查大隊(duì)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場(chǎng)監(jiān)控；向區(qū)指揮機(jī)構(gòu)匯報(bào)事件情況，提出處置建議和應(yīng)急措施。
�。�3）食品藥品稽查大隊(duì)
對(duì)藥械突發(fā)事件中涉及的假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為依法進(jìn)行查處；協(xié)助指揮機(jī)構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施；對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場(chǎng)監(jiān)控；向區(qū)指揮機(jī)構(gòu)匯報(bào)事件情況，提出處置建議和應(yīng)急措施。
�。�4）辦公室
傳達(dá)指揮機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)指令，協(xié)助指揮機(jī)構(gòu)組織實(shí)施應(yīng)急預(yù)案；負(fù)責(zé)通訊、交通工具、經(jīng)費(fèi)和后勤保障工作；負(fù)責(zé)向上一級(jí)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)提供新聞信息。負(fù)責(zé)有關(guān)應(yīng)急處置文件、新聞稿的審核，負(fù)責(zé)提供法律、法規(guī)支持
第三章 監(jiān)測(cè)、預(yù)警與報(bào)告
第十條 食品、 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和戒毒機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)食品藥械突發(fā)事件時(shí)，應(yīng)立即向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、區(qū)衛(wèi)生局報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。
第十一條 藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，以及區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站組成我區(qū)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系；
第十二條 牽頭組織相關(guān)部門(mén)加強(qiáng)食品生產(chǎn)加工、餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)監(jiān)管，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，建立健全食品、藥品、醫(yī)療器械安全信息數(shù)據(jù)庫(kù)和信息報(bào)告系統(tǒng)，通過(guò)日常監(jiān)管和對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械安全信息分析，做好食品藥械突發(fā)事件的預(yù)警工作。預(yù)警級(jí)別參照第七條分級(jí)方法，依次用紅色、橙色、黃色、藍(lán)色標(biāo)示特別重大（ⅰ級(jí)）、重大（ⅱ級(jí)）、較大（ⅲ級(jí)）、一般（ⅳ級(jí)）四級(jí)預(yù)警。同時(shí)，在接到上級(jí)有關(guān)部門(mén)、毗鄰市（區(qū)、縣）有關(guān)部門(mén)、各級(jí)人民政府有關(guān)部門(mén)的預(yù)警通報(bào)后，實(shí)施食品、藥品、醫(yī)療器械安全預(yù)警。
第四章 應(yīng)急處置
第十三條 任何事件發(fā)生后，xx區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)以保護(hù)人體生命健康，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定為根本原則，立即組織人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行先期處置。先期處置包括：
1、立即著手開(kāi)展調(diào)查，將事件情況報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局；
2、向有關(guān)部門(mén)通報(bào)有關(guān)情況；
3、協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門(mén)做好救治和維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定；
4、做好有關(guān)資料、證據(jù)的收集和保護(hù)；
5、采取有效控制措施，防止事態(tài)擴(kuò)大；
6、做好上級(jí)指示的其它工作。
第十四條 根據(jù)事件分級(jí)，由高到低分為特別重大（ⅰ級(jí)）、重大（ⅱ級(jí)）、較大（ⅲ級(jí)）、一般（ⅳ級(jí)）四級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。按照分級(jí)處置原則，省、市、縣（區(qū)）根據(jù)食品藥械突發(fā)事件的不同等級(jí)，啟動(dòng)相應(yīng)預(yù)案，作出應(yīng)急響應(yīng)。高層次事件應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，低層次應(yīng)急響應(yīng)自然啟動(dòng)。特別重大（ⅰ級(jí)）、重大（ⅱ級(jí)）、較大（ⅲ級(jí)）由省食品藥品監(jiān)督管理局以上應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局同時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，在上級(jí)的指揮下，做好應(yīng)急工作；一般（ⅳ級(jí)）由市食品藥品監(jiān)督管理局決定啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，組織實(shí)施應(yīng)急工作；區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局同時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，在市局的指揮下，做好應(yīng)急工作。在區(qū)內(nèi)發(fā)生食品、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案后，xx區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案程序：
1、立即組織人員趕赴事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)所涉食品藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)做好以下工作：
①依法責(zé)令立即暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用該食品、藥品或醫(yī)療器械；
②依法封存所涉食品、藥品或醫(yī)療器械；
�、蹍f(xié)助衛(wèi)生、公安等部門(mén)做好救治和維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定工作；
④做好有關(guān)資料、證據(jù)的收集和保護(hù)；
2、立即會(huì)同xx區(qū)衛(wèi)生局組織核實(shí)以下情況：事件發(fā)生地、事件、不良事件表現(xiàn)，發(fā)生人數(shù)和死亡人數(shù)；食品、藥品或醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期，在本行政區(qū)域的銷售、使用情況，并向市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局以及市藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分中心報(bào)告；麻醉、群體濫用事件，會(huì)同區(qū)公安部門(mén)調(diào)查并報(bào)告市公安局；涉及疫苗接種的，及時(shí)與區(qū)疾病控制中心溝通；
3、監(jiān)督實(shí)施市食品藥品監(jiān)督管理局決定采取的緊急控制措施，對(duì)已經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為引起的不良事件依法進(jìn)行處理；
4、向區(qū)人民政府匯報(bào)并向有關(guān)部門(mén)通報(bào)有關(guān)情況。
第十五條 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在24小時(shí)內(nèi)填報(bào)《藥品群體不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》或藥物濫用監(jiān)測(cè)調(diào)查表或《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表》，同時(shí)按要求向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料。
第十六條 食品、藥械突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足5％，事件隱患或相關(guān)危險(xiǎn)因素消除后，應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)應(yīng)組織有關(guān)專家進(jìn)行分析論證，經(jīng)論證確無(wú)危害和風(fēng)險(xiǎn)后，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議。其別重大（ⅰ級(jí)）、重大（ⅱ級(jí)）事件，由省人民政府以上機(jī)構(gòu)宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束；較大（ⅲ級(jí)）、一般（ⅳ級(jí)）事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局做出。
第五章 后期處置
第十七條 對(duì)違反食品安全相關(guān)法律法規(guī)的由相應(yīng)職能部門(mén)進(jìn)行查處，對(duì)違反《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局依法進(jìn)行處罰，構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)處理；協(xié)助有關(guān)部門(mén)、單位恢復(fù)正常秩序，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定；監(jiān)督食品、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生責(zé)任單位實(shí)施整改，及時(shí)跟蹤、通報(bào)整改結(jié)果。
第十八條 對(duì)事件預(yù)防、報(bào)告、評(píng)價(jià)、調(diào)查、控制和處理過(guò)程中的、失職、瀆職等行為，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。
第十九條 事件處置工作結(jié)束后，應(yīng)總結(jié)分析應(yīng)急處置經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)應(yīng)急處置工作建議，完成應(yīng)急處置總結(jié)報(bào)告，并報(bào)送上級(jí)部門(mén)
第六章 保障措施
第二十條 保障監(jiān)督、監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)有效運(yùn)轉(zhuǎn)，負(fù)責(zé)食品、藥品和醫(yī)療器械群體不良事件信息的收集、處理、分析和傳遞等工作；向社會(huì)公布電話、網(wǎng)址等，方便公眾及時(shí)上報(bào)發(fā)生的事件；建立完善部門(mén)間信息溝通方式，保證及時(shí)互通事件信息；啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案后，監(jiān)督、監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)應(yīng)落實(shí)專人24小時(shí)值班，確保信息通暢。
第二十一條 組成由食品、藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員、專家等組成的應(yīng)急處置隊(duì)伍，配備必要的交通、通訊、技術(shù)鑒定和現(xiàn)場(chǎng)處置設(shè)備，保證食品、藥械突發(fā)事件發(fā)生后，迅速趕赴現(xiàn)場(chǎng)，及時(shí)開(kāi)展事件處置與技術(shù)鑒定。
第二十二條 建立和完善本單位開(kāi)展應(yīng)急工作所需要的物資、設(shè)施和設(shè)備的管理和維護(hù)機(jī)制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報(bào)廢后必須及時(shí)補(bǔ)充和更新；配合有關(guān)部門(mén)做好藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)和儲(chǔ)備工作。
第二十三條 按照分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，應(yīng)急體系建設(shè)和日常工作經(jīng)費(fèi)區(qū)財(cái)政承擔(dān)。所需經(jīng)費(fèi)列入?yún)^(qū)人民政府財(cái)政預(yù)算，由財(cái)政和食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同管理，以保證事件應(yīng)急處置工作的順利開(kāi)展。
第二十四條 要利用各種媒體，采取多種形式，對(duì)社會(huì)公眾開(kāi)展食品、藥械突發(fā)事件應(yīng)急常識(shí)，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)和合理用藥知識(shí)的宣傳教育，提高公眾的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任意識(shí)，使公眾能正確對(duì)待藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)，促進(jìn)合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)；引導(dǎo)媒體正確宣傳食品、藥品和醫(yī)療器械不良事件，避免引發(fā)恐慌；要組織開(kāi)展藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置相關(guān)知識(shí)、技能的培訓(xùn)，推廣先進(jìn)技術(shù)，提高應(yīng)急處理水平和應(yīng)對(duì)藥械突發(fā)事件的能力；要組織本行政區(qū)域的食品、藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置演練，并對(duì)演練結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。
第七章 附則
第二十五條 各單位報(bào)送資料要求：
（1）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
�、偈虑榘l(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；
�、谒幤氛f(shuō)明書(shū)（進(jìn)口藥品需提供國(guó)外說(shuō)明書(shū)）；
③質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；
�、苁欠裨诒O(jiān)測(cè)期內(nèi)；
⑤典型病例填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》；
�、迗�(bào)告人及聯(lián)系電話。
�。�2）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：
事件描述：
發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及藥品、醫(yī)療器械名稱、批號(hào)、藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件主要表現(xiàn)、診治過(guò)程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計(jì)劃免疫藥品；
典型病例詳細(xì)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》、《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》；
報(bào)告人及聯(lián)系電話。
第二十六條 xx區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局定期組織對(duì)本預(yù)案進(jìn)行評(píng)審和調(diào)整。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時(shí)，由xx區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)及時(shí)組織修訂。
醫(yī)療器械應(yīng)急處理方案3
1.1目的
指導(dǎo)和規(guī)范全市藥品（含保健食品、醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、及時(shí)控制藥品安全突發(fā)事件，最大限度地減少藥品安全突發(fā)事件造成的危害，保障人民群眾身體健康和生命安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。
1.2編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》、《省突發(fā)事件應(yīng)對(duì)條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《品和管理?xiàng)l例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法律法規(guī)以及《省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》、《市人民政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》有關(guān)規(guī)定，制定本預(yù)案。
1.3適用范圍
本預(yù)案適用于突然發(fā)生對(duì)公眾健康造成嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。本預(yù)案指導(dǎo)全市的藥品安全事件應(yīng)對(duì)工作。市政府依照本預(yù)案組織、管理全市各級(jí)各類藥品安全事件的應(yīng)急處置工作。各類藥品安全事件的專項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案是本預(yù)案的組成部分。
1.4工作原則
按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分工協(xié)作，屬地負(fù)責(zé)、分級(jí)管理，預(yù)防為主、快速反應(yīng)，措施果斷，有效控制，依法監(jiān)督、科學(xué)處置的工作原則，開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。
2.組織體系與職責(zé)
2.1指揮機(jī)構(gòu)
市政府成立市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡(jiǎn)稱市藥品安全應(yīng)急指揮部），總指揮由分管副市長(zhǎng)擔(dān)任，副總指揮由市政府分管副秘書(shū)長(zhǎng)、市食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)擔(dān)任，成員單位由市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生局、市委宣傳部、市公安局、市教育局、市財(cái)政局、市外事辦等部門(mén)組成。指揮部負(fù)責(zé)對(duì)全市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)一指揮；做出處置藥品安全突發(fā)事件的決策；執(zhí)行省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部的決定；向省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部和市政府報(bào)告藥品安全事件的處置情況；承擔(dān)省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。
市藥品安全應(yīng)急指揮部各成員單位主要職責(zé)：
市食品藥品監(jiān)管局：組織制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置規(guī)定和措施；提出啟動(dòng)和終止藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的建議；負(fù)責(zé)組織實(shí)施對(duì)藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查、確認(rèn)和處置工作；對(duì)出現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)藥品、醫(yī)療器械采取緊急控制措施；根據(jù)省食品藥品監(jiān)管局和市政府授權(quán)及時(shí)向社會(huì)藥品安全突發(fā)事件信息；組織檢查和督導(dǎo)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的落實(shí)。
市衛(wèi)生局：負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥品安全突發(fā)事件醫(yī)療救治工作；與食品藥品監(jiān)管部門(mén)密切配合，對(duì)藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)，對(duì)藥品安全突發(fā)事件采取控制措施；組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定上報(bào)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件。
市委宣傳部：把握輿論導(dǎo)向，組織新聞單位及時(shí)、客觀、公正、準(zhǔn)確地報(bào)道藥品安全突發(fā)事件信息、應(yīng)急措施、工作進(jìn)展情況，積極宣傳相關(guān)法律法規(guī)，做好藥品安全突發(fā)事件與防控科普知識(shí)宣傳報(bào)道工作。
市公安局：及時(shí)、妥善處置與藥品安全突發(fā)事件有關(guān)的事件，有效維護(hù)治安秩序和社會(huì)穩(wěn)定；與食品藥品監(jiān)管部門(mén)密切配合，對(duì)麻醉、群體性濫用事件進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)、處理；對(duì)食品藥品監(jiān)管部門(mén)移交的導(dǎo)致安全事件發(fā)生的假劣藥品、醫(yī)療器械、保健食品案件進(jìn)行查處。
市教育局：與食品藥品監(jiān)管部門(mén)密切配合，組織實(shí)施學(xué)校中的藥品安全突發(fā)事件的控制措施，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。
市財(cái)政局：負(fù)責(zé)安排藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需經(jīng)費(fèi)，并做好經(jīng)費(fèi)使用的監(jiān)督管理工作。
市外事辦：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的涉外事務(wù)。
各有關(guān)部門(mén)應(yīng)根據(jù)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作需要，制定本部門(mén)的應(yīng)急處置配套方案。
各縣（區(qū)）政府應(yīng)按照省、市政府處置藥品安全突發(fā)事件的組織體系和職責(zé)，建立健全應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)，明確有關(guān)部門(mén)職責(zé)，落實(shí)責(zé)任。
2.2辦事機(jī)構(gòu)與職能
市藥品安全應(yīng)急指揮部下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局。主要職責(zé)：依法組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；建立并完善藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測(cè)和預(yù)警系統(tǒng)；制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案和組織預(yù)案演練；組織開(kāi)展安全用藥知識(shí)、藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急知識(shí)和應(yīng)急管理宣傳培訓(xùn)；指導(dǎo)各縣（區(qū)）落實(shí)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；承擔(dān)省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部和市藥品安全應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。
市藥品安全應(yīng)急指揮部辦公室主任由市食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)兼任，副主任由市食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)擔(dān)任。
2.3專家咨詢機(jī)構(gòu)與職責(zé)
市食品藥品監(jiān)管局和市衛(wèi)生局共同組建市藥品安全突發(fā)事件專家咨詢委員會(huì)，其主要職責(zé)：
�。�1）對(duì)確定藥品安全突發(fā)事件級(jí)別以及采取相應(yīng)的重要措施提出建議；
�。�2）對(duì)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急準(zhǔn)備提出咨詢建議；
�。�3）參與藥品安全突發(fā)事件現(xiàn)場(chǎng)核查、確認(rèn)，對(duì)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；
�。�4）對(duì)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)的終止、后期評(píng)估提出咨詢意見(jiàn)；
�。�5）承擔(dān)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)交辦的其他工作。
2.4專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)與職責(zé)
各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥物濫用監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)）主要職責(zé)：負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件以及品、濫用信息收集、評(píng)價(jià)、匯總、上報(bào)工作，定期進(jìn)行研究分析，必要時(shí)提出預(yù)警建議；協(xié)助食品藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展安全用藥知識(shí)和藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急知識(shí)宣傳、培訓(xùn)。
各級(jí)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要職責(zé)：負(fù)責(zé)對(duì)藥品安全突發(fā)事件涉及的藥品、保健食品進(jìn)行檢驗(yàn)、出具檢驗(yàn)報(bào)告；協(xié)助食品藥品監(jiān)管部門(mén)做好藥品、保健食品封存和抽樣工作。
各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要職責(zé)：負(fù)責(zé)病人的現(xiàn)場(chǎng)搶救、運(yùn)送、診斷、治療等相關(guān)工作；按規(guī)定及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。
3.事件的分級(jí)
根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的嚴(yán)重性質(zhì)、危害程度和影響范圍等因素，將藥品安全突發(fā)事件劃分為特別重大、重大、較大、一般4個(gè)等級(jí)。
3.1特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級(jí)）
�。�1）涉及人數(shù)50人以上，且有可能導(dǎo)致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數(shù)10人以上；
�。�2）出現(xiàn)3例以上死亡病例；
�。�3）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品安全突發(fā)事件。
3.2重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級(jí)）
�。�1）涉及人數(shù)30人以上49人以下，且有可能導(dǎo)致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數(shù)5人以上；
（2）出現(xiàn)2例以下死亡病例；
（3）省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品安全突發(fā)事件。
3.3較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級(jí)）
�。�1）涉及人數(shù)20人以上29人以下，且有可能導(dǎo)致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數(shù)3人以上；
�。�2）市食品藥品監(jiān)管局認(rèn)定的其他藥品安全突發(fā)事件。
3.4一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級(jí)）
�。�1）涉及人數(shù)10人以上19人以下，且有可能導(dǎo)致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數(shù)2人以上；
（2）縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他藥品安全突發(fā)事件。
4.事件的監(jiān)測(cè)、預(yù)警與報(bào)告
4.1事件的`監(jiān)測(cè)
各級(jí)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要按照相關(guān)法律法規(guī)要求，認(rèn)真做好日常監(jiān)測(cè)工作，切實(shí)做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)監(jiān)測(cè)工作的管理和監(jiān)督，保證監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量。
4.2事件的預(yù)警
市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，對(duì)可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評(píng)估意見(jiàn)，及時(shí)向同級(jí)政府和上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，根據(jù)省食品藥品監(jiān)管局決定采取預(yù)防措施。
4.3事件的報(bào)告
任何單位和個(gè)人有權(quán)向各級(jí)政府及食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告藥品安全突發(fā)事件及其隱患，有權(quán)向上級(jí)政府或有關(guān)部門(mén)舉報(bào)不履行或者不按照規(guī)定履行藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置職責(zé)的部門(mén)、單位和個(gè)人。
任何單位和個(gè)人對(duì)藥品安全突發(fā)事件不得瞞報(bào)、遲報(bào)、謊報(bào)或授意指使他人瞞報(bào)、遲報(bào)、謊報(bào)。
4.3.1報(bào)告責(zé)任主體
�。�1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位；
�。�2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；
�。�3）食品藥品監(jiān)管部門(mén)；
�。�4）食品藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)；
�。�5）獲知藥品安全突發(fā)事件的其他單位和個(gè)人。
4.3.2報(bào)告程序和時(shí)限
按照由下至上逐級(jí)報(bào)告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時(shí)越級(jí)報(bào)告。鼓勵(lì)其他單位和個(gè)人向各級(jí)政府及各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。
�。�1）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和藥品、保健食品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)等責(zé)任報(bào)告單位及其責(zé)任報(bào)告人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)當(dāng)立即如實(shí)向所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門(mén)在接到報(bào)告后應(yīng)立即組織有關(guān)人員赴現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查核實(shí)事件情況，研判事件發(fā)展趨勢(shì)，并根據(jù)核實(shí)情況和初步研判結(jié)果，對(duì)確定為一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級(jí)）的，在40分鐘內(nèi)向上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和本級(jí)政府報(bào)告；對(duì)確定為較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級(jí)）的，同時(shí)報(bào)所在地市食品藥品監(jiān)管局和市政府；對(duì)確定為重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級(jí)）或特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級(jí)）的，需同時(shí)報(bào)省食品藥品監(jiān)管局和省政府，情況緊急時(shí)可同時(shí)直接向省食品藥品監(jiān)管局和省政府報(bào)告。
（2）接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告的市食品藥品監(jiān)管部門(mén)，應(yīng)當(dāng)立即如實(shí)向本級(jí)政府和省食品藥品監(jiān)管局報(bào)告。特殊情況需要對(duì)事件進(jìn)行進(jìn)一步核實(shí)的，應(yīng)當(dāng)在接到事件報(bào)告后40分鐘內(nèi)報(bào)至本級(jí)政府和省食品藥品監(jiān)管局。
�。�3）接到報(bào)告的市政府應(yīng)當(dāng)立即如實(shí)向省政府報(bào)告，最遲不得超過(guò)1小時(shí)。
�。�4）特殊情況下，對(duì)可能造成重大社會(huì)影響的藥品安全突發(fā)事件，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接向市政府、省食品藥品監(jiān)管局直至省政府報(bào)告。
（5）涉及特殊藥品濫用的事件，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和同級(jí)公安部門(mén)應(yīng)分別向上一級(jí)主管部門(mén)報(bào)告。
4.3.3報(bào)告內(nèi)容
按照事件的發(fā)生、發(fā)展和控制過(guò)程，藥品安全突發(fā)事件報(bào)告分為首次報(bào)告、進(jìn)程報(bào)告和結(jié)案報(bào)告。
首次報(bào)告：事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門(mén)在發(fā)生或獲知突發(fā)事件后進(jìn)行首次報(bào)告，內(nèi)容包括：事件名稱、事件性質(zhì)，所涉藥品、保健食品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號(hào)等信息，事件的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、信息來(lái)源、涉及地域范圍和人數(shù)、受害者基本信息、主要癥狀與體征、可能的原因及責(zé)任歸屬、已經(jīng)采取的措施、事件發(fā)展趨勢(shì)和潛在的危害程度、下一步工作建議、需要幫助解決的問(wèn)題以及報(bào)告單位、聯(lián)絡(luò)員及通訊方式。
進(jìn)程報(bào)告：事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)收集到的事件進(jìn)展信息報(bào)告事件進(jìn)展情況，主要內(nèi)容包括：事件的發(fā)展與變化、處置進(jìn)程、事件成因調(diào)查情況和結(jié)果、產(chǎn)品控制情況、采取的系列控制措施、事件影響和勢(shì)態(tài)評(píng)估等，并對(duì)前次報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充和修正，可多次報(bào)告。
重大、特別重大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)每日?qǐng)?bào)告事件進(jìn)展情況，重要情況須隨時(shí)上報(bào)。
結(jié)案報(bào)告：事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門(mén)在事件結(jié)束后，應(yīng)報(bào)送總結(jié)報(bào)告。主要內(nèi)容包括：對(duì)事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對(duì)措施等進(jìn)行全面分析，對(duì)事件應(yīng)對(duì)過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)和存在的問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)總結(jié)，并提出今后對(duì)類似事件的防范和處置建議。結(jié)案報(bào)告應(yīng)在事件應(yīng)急響應(yīng)終止后2周內(nèi)報(bào)送。
4.3.4報(bào)告方式
事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門(mén)可通過(guò)電子信箱或傳真等方式向上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和本級(jí)政府報(bào)送首次報(bào)告和進(jìn)程報(bào)告，緊急情況下，可先通過(guò)電話口頭報(bào)告，再補(bǔ)報(bào)文字報(bào)告。結(jié)案報(bào)告通過(guò)書(shū)面形式報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容的，須通過(guò)機(jī)要渠道報(bào)送。市政府應(yīng)當(dāng)通過(guò)省政府應(yīng)急平臺(tái)值班管理系統(tǒng)向省政府報(bào)告。
5.應(yīng)急響應(yīng)和終止
按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分工協(xié)作，屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的分級(jí)，藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)4個(gè)等級(jí)。
5.1應(yīng)急響應(yīng)原則
�。�1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，各級(jí)政府、各級(jí)食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生行政等部門(mén)要根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì)立即做出應(yīng)急響應(yīng)。
（2）要密切關(guān)注藥品安全突發(fā)事件的變化情況，根據(jù)突發(fā)事件發(fā)生發(fā)展的規(guī)律、性質(zhì)、特點(diǎn)，及時(shí)對(duì)應(yīng)急工作措施做出必要的調(diào)整。
�。�3）藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置要采取邊調(diào)查、邊處置、邊搶救、邊核實(shí)的方式，以控制事態(tài)發(fā)展。
5.2事發(fā)地先期處置
事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門(mén)接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告后，應(yīng)立即協(xié)調(diào)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)受害人開(kāi)展醫(yī)療救治工作、到事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)、對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行封存，根據(jù)情況可在本行政轄區(qū)內(nèi)對(duì)相關(guān)藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，并對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行抽驗(yàn)。
5.3應(yīng)急響應(yīng)措施
5.3.1Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)措施
�、窦�(jí)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)措施由國(guó)家應(yīng)急指揮部或國(guó)家食品藥品監(jiān)管局決定啟動(dòng)并組織實(shí)施。
�、蚣�(jí)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)措施由省應(yīng)急指揮部決定啟動(dòng)并組織實(shí)施。
�、蠹�(jí)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)措施由市藥品安全應(yīng)急指揮部決定啟動(dòng)并組織實(shí)施。
5.3.1.1市、縣（區(qū)）政府應(yīng)急響應(yīng)措施
發(fā)生Ⅱ級(jí)藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)上級(jí)政府的要求和事件的性質(zhì)，立即組織有關(guān)部門(mén)開(kāi)展對(duì)藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查、核實(shí)工作，落實(shí)各項(xiàng)應(yīng)急控制措施，做好病人救治工作，正確引導(dǎo)社會(huì)輿論，認(rèn)真做好善后工作，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。
5.3.1.2市藥品安全應(yīng)急指揮部應(yīng)急響應(yīng)措施
發(fā)生Ⅲ級(jí)藥品安全突發(fā)事件，市藥品安全應(yīng)急指揮部根據(jù)市食品藥品監(jiān)管局的建議和藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的需要，決定啟動(dòng)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；組織各級(jí)政府和政府有關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作；及時(shí)向市政府報(bào)告應(yīng)急處置工作情況。
5.3.1.3各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)急響應(yīng)措施
5.3.1.3.1Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)藥品突發(fā)事件市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門(mén)及Ⅲ級(jí)藥品突發(fā)事件縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)急響應(yīng)措施
藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，各市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門(mén)要在本級(jí)政府和上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)指揮下，立即采取如下應(yīng)急措施：
（1）事件發(fā)生地食品藥品監(jiān)管部門(mén)組織有關(guān)人員到事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)，隨時(shí)向同級(jí)政府和上一級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告事件進(jìn)展情況。其他地區(qū)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要組織有關(guān)人員加強(qiáng)對(duì)本地區(qū)藥品不良事件的監(jiān)測(cè)，并實(shí)行日?qǐng)?bào)制度，每日定時(shí)向同級(jí)政府和上一級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告情況。
�。�2）組織力量對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品、保健食品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)相關(guān)藥品、保健食品、醫(yī)療器械產(chǎn)品采取緊急控制措施，實(shí)施監(jiān)督抽驗(yàn)，并將情況報(bào)上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)。涉及品、濫用的，會(huì)同同級(jí)公安部門(mén)采取控制措施；涉及疫苗接種的，及時(shí)與同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和疾病控制中心進(jìn)行溝通。
�。�3）有針對(duì)性地組織實(shí)施合理用藥、安全用藥知識(shí)宣傳教育，引導(dǎo)公眾科學(xué)合理使用藥品、保健食品和醫(yī)療器械，消除公眾恐慌心理。
（4）對(duì)違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用藥品、保健食品、醫(yī)療器械的企業(yè)和單位依法進(jìn)行查處，并予以曝光。
�。�5）對(duì)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急情況進(jìn)行綜合評(píng)估。
5.3.1.3.2Ⅲ級(jí)藥品突發(fā)事件市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)急響應(yīng)措施
（1）組織藥品、保健食品、醫(yī)療器械監(jiān)管各職能機(jī)構(gòu)和監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)和處理。
�。�2）組織藥品安全突發(fā)事件專家咨詢委員會(huì)對(duì)事件進(jìn)行分析評(píng)估，提出啟動(dòng)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案和應(yīng)急處置措施建議。
�。�3）組織各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)有關(guān)藥品、保健食品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)有關(guān)藥品、保健食品、醫(yī)療器械產(chǎn)品采取緊急控制措施，實(shí)施監(jiān)督抽驗(yàn)，并將有關(guān)情況報(bào)市藥品安全應(yīng)急指揮部和省食品藥品監(jiān)管局。
�。�4）對(duì)全市或重點(diǎn)地區(qū)的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作進(jìn)行督導(dǎo)和檢查。
（5）經(jīng)市政府或省食品藥品監(jiān)管局授權(quán)后，及時(shí)向社會(huì)藥品安全突發(fā)事件的信息或公告。
（6）針對(duì)事件性質(zhì)，組織開(kāi)展合理用藥、安全用藥知識(shí)宣傳教育，提高公眾的安全合理用藥意識(shí)和能力，消除公眾恐慌心理。
（7）組織專家對(duì)事件處理情況進(jìn)行綜合評(píng)估，包括事件概況、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查處理情況、所采取的措施、效果評(píng)價(jià)等，并將評(píng)估結(jié)果報(bào)市政府和省食品藥品監(jiān)管局。
5.3.1.4相關(guān)部門(mén)應(yīng)急響應(yīng)措施
衛(wèi)生行政部門(mén)：立即采取必要的緊急處理措施，組織做好醫(yī)療救治工作。涉及品、濫用的，應(yīng)會(huì)同公安部門(mén)做好醫(yī)療救治和強(qiáng)制戒毒工作。
宣傳部門(mén)：組織新聞單位及時(shí)、客觀、公正、準(zhǔn)確地報(bào)道藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)信息，把握輿論導(dǎo)向。
公安部門(mén)：視藥品安全突發(fā)事件的影響范圍和嚴(yán)重程度，采取有效措施維護(hù)治安秩序和社會(huì)穩(wěn)定；及時(shí)查處食品藥品監(jiān)管部門(mén)移交的假劣藥品、不合格醫(yī)療器械案件。對(duì)涉及品、濫用的，會(huì)同食品藥品監(jiān)管部門(mén)做好調(diào)查處理工作。
財(cái)政部門(mén)：安排藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置經(jīng)費(fèi)并及時(shí)撥付。
教育部門(mén)：對(duì)學(xué)校中發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件，會(huì)同食品藥品監(jiān)管部門(mén)組織實(shí)施相關(guān)控制措施，并負(fù)責(zé)做好宣傳教育和引導(dǎo)工作。
外事部門(mén)：及時(shí)做好藥品安全突發(fā)事件中涉外問(wèn)題的協(xié)調(diào)和處置工作。
5.3.1.5專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的應(yīng)急響應(yīng)措施
各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：及時(shí)收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息。Ⅲ級(jí)藥品突發(fā)事件，市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要指定專人查收或組織生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在24小時(shí)之內(nèi)填寫(xiě)并上報(bào)《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》，同時(shí)按8.2項(xiàng)規(guī)定的內(nèi)容向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)送相關(guān)資料；對(duì)全市藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)合全國(guó)有關(guān)情況提出分析報(bào)告，于2小時(shí)內(nèi)報(bào)市食品藥品監(jiān)管局。
各級(jí)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：協(xié)助食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)施監(jiān)督抽驗(yàn)，對(duì)抽樣樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：開(kāi)展病人的接診、收治和運(yùn)轉(zhuǎn)工作；立即停止使用出現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)產(chǎn)品，統(tǒng)一封存。
5.3.1.6藥品、保健食品、醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的應(yīng)急響應(yīng)措施
發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的藥品、保健食品、醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)要立即通知經(jīng)銷商和使用單位停止銷售、使用相關(guān)產(chǎn)品，并于24小時(shí)內(nèi)匯總相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售情況上報(bào)省、市食品藥品監(jiān)管局。
5.3.2Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)措施
�、艏�(jí)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)措施由事發(fā)地縣（區(qū)）政府應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)決定啟動(dòng)并組織實(shí)施，比照Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)措施開(kāi)展應(yīng)急處置工作。
5.4應(yīng)急響應(yīng)的終止
藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)終止需符合以下條件：
突發(fā)事件隱患或相關(guān)危險(xiǎn)因素消除；發(fā)生突發(fā)事件的藥品、保健食品、醫(yī)療器械產(chǎn)品全部得到有效控制；住院病人不足5%。
Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的終止由國(guó)家應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)或國(guó)家食品藥品監(jiān)管局決定執(zhí)行。
�、蚣�(jí)應(yīng)急響應(yīng)的終止由省應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)或省食品藥品監(jiān)管局決定執(zhí)行。
�、蠹�(jí)應(yīng)急響應(yīng)的終止由市食品藥品監(jiān)管局組織專家進(jìn)行評(píng)估論證，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，報(bào)市政府或市藥品安全應(yīng)急指揮部批準(zhǔn)后實(shí)施，并向省食品藥品監(jiān)管局報(bào)告。
�、艏�(jí)應(yīng)急響應(yīng)的終止由事發(fā)地縣（區(qū)）政府或其應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)根據(jù)當(dāng)?shù)乜h（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門(mén)的建議決定執(zhí)行。
5.5信息
藥品安全突發(fā)事件信息應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。
特別重大藥品安全突發(fā)事件信息由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)一審核；重大藥品安全突發(fā)事件信息由省應(yīng)急指揮部統(tǒng)一審核，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局；較大藥品安全突發(fā)事件信息由市藥品安全應(yīng)急指揮部統(tǒng)一審核，并報(bào)省政府和省食品藥品監(jiān)管局；一般藥品安全突發(fā)事件信息由事發(fā)地縣（區(qū)）政府應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)統(tǒng)一審核，并報(bào)市政府和市食品藥品監(jiān)管局。
藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)在第一時(shí)間向社會(huì)簡(jiǎn)要信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息工作。信息包括授權(quán)、組織報(bào)道、接受記者采訪、舉行新聞會(huì)、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站報(bào)道等形式。
6.善后與總結(jié)
6.1善后處理
按照事件級(jí)別，由相應(yīng)級(jí)別的食品藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)調(diào)查結(jié)果和認(rèn)定結(jié)論，依法對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人采取處理措施。涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開(kāi)展案件調(diào)查工作；確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對(duì)有關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行查處；確定是臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理；確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）的，由省食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)一報(bào)請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織開(kāi)展安全性再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。
6.2總結(jié)評(píng)估
藥品安全突發(fā)事件結(jié)束后，根據(jù)事件級(jí)別由相應(yīng)的食品藥品監(jiān)管部門(mén)組織有關(guān)人員對(duì)事件的處理情況進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容主要包括事件概況、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果評(píng)價(jià)、應(yīng)急處置過(guò)程中存在的問(wèn)題、取得的經(jīng)驗(yàn)及改進(jìn)建議。評(píng)估報(bào)告報(bào)送同級(jí)政府和上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)。
6.3獎(jiǎng)懲措施
縣（區(qū)）政府、有關(guān)部門(mén)對(duì)在參加藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作中做出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個(gè)人要進(jìn)行表彰。
對(duì)在藥品安全突發(fā)事件預(yù)防、報(bào)告、調(diào)查、控制和處置過(guò)程中，有、失職、瀆職等行為的，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究當(dāng)事人責(zé)任。
7.應(yīng)急保障
7.1信息保障
食品藥品監(jiān)管部門(mén)在充分利用現(xiàn)有資源的基礎(chǔ)上，建立藥品安全突發(fā)事件信息報(bào)告系統(tǒng)，切實(shí)做好藥品安全突發(fā)事件信息收集、處理、傳遞等工作。
7.2醫(yī)療保障
衛(wèi)生行政部門(mén)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍并指定急救機(jī)構(gòu)。
7.3技術(shù)保障
市食品藥品監(jiān)管局和市衛(wèi)生局按照省藥品安全突發(fā)事件專家管理辦法的規(guī)定執(zhí)行，并定期研討、交流藥械不良事件監(jiān)測(cè)和應(yīng)急處置工作。
各級(jí)政府應(yīng)加強(qiáng)藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，保證其設(shè)施、人員、設(shè)備、功能到位。
7.4物資經(jīng)費(fèi)保障
各級(jí)政府保障藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資，保障應(yīng)急物資儲(chǔ)備，提供應(yīng)急處置資金，所需經(jīng)費(fèi)列入同級(jí)政府財(cái)政預(yù)算。
7.5預(yù)案演練
按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分類實(shí)施、分級(jí)負(fù)責(zé)、突出重點(diǎn)、適應(yīng)需求”的原則，有關(guān)部門(mén)要采取定期與不定期相結(jié)合的方式，組織開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演習(xí)演練。
7.6宣傳教育
有關(guān)部門(mén)要加大藥品安全知識(shí)宣傳力度，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識(shí)、對(duì)待藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件，提高全民藥品不良反應(yīng)（事件）報(bào)告意識(shí)。開(kāi)展合理用藥用械宣傳，防止因不合理用藥、用械而發(fā)生藥品安全事件。引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件，避免社會(huì)恐慌。
8.附則
8.1名詞術(shù)語(yǔ)定義與說(shuō)明
藥品安全突發(fā)事件：是指同一企業(yè)的同一藥品（含保健食品、醫(yī)療器械）在預(yù)防、診斷、治療、使用過(guò)程中，在同一地區(qū)、同一時(shí)段內(nèi)多人發(fā)生懷疑與該藥品（含保健食品、醫(yī)療器械）有關(guān)的臨床癥狀相似的異常有害反應(yīng)的緊急事件。
麻醉、群體性濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、用于非醫(yī)療目的過(guò)程中所造成的多人以上群體不良事件。
8.2報(bào)送資料要求
8.2.1藥品、保健食品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
�。�1）事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；
（2）藥品、保健食品、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)（進(jìn)口藥品、保健食品、醫(yī)療器械需提供國(guó)外說(shuō)明書(shū)）；
（3）質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；
（4）是否在監(jiān)測(cè)期內(nèi)；
（5）注冊(cè)、再（重新）注冊(cè)時(shí)間；
�。�6）藥品、保健食品、醫(yī)療器械生產(chǎn)批件；
（7）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；
�。�8）國(guó)內(nèi)外藥品、保健食品、醫(yī)療器械安全性研究情況、國(guó)內(nèi)外藥品、保健食品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報(bào)道；
�。�9）典型病例填寫(xiě)《藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）報(bào)告表》；
（10）報(bào)告人及聯(lián)系電話。
8.2.2醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：
�。�1）事件描述
發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)，涉及藥品、保健食品、醫(yī)療器械名稱，藥品、保健食品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）主要表現(xiàn)、診治過(guò)程、轉(zhuǎn)歸情況；在該地區(qū)是否為計(jì)劃免疫藥品等信息；
�。�2）典型病例詳細(xì)填寫(xiě)《藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）報(bào)告表》；
�。�3）報(bào)告人及聯(lián)系電話。
8.3預(yù)案的修訂
本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，由市食品藥品監(jiān)管局組織修訂。
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