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醫(yī)療儀器設備安全使用管理制度（通用11篇）
在當今社會生活中，我們可以接觸到制度的地方越來越多，制度泛指以規(guī)則或運作模式，規(guī)范個體行動的一種社會結構。這些規(guī)則蘊含著社會的價值，其運行表彰著一個社會的秩序。你所接觸過的制度都是什么樣子的呢？以下是小編為大家整理的醫(yī)療儀器設備安全使用管理制度，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。
醫(yī)療儀器設備安全使用管理制度 1
1、全院醫(yī)療設備由醫(yī)院設備科統(tǒng)一管理，設備使用科室應指定專人負責日常保管、使用，醫(yī)院設備科定期檢查指導，做到賬物相符。
2、設備應做到合理使用，完善保管，對因玩忽職守或違反操作規(guī)程造成設備遺失、損壞者，當事人須及時上報醫(yī)院設備科，并寫出書面材料，接受院方處理。
3、為了充分利用好現(xiàn)有設備，發(fā)揮設備的`應有效應，根據工作需要，醫(yī)院設備科有權對全院各科設備進行合理調劑使用。
4、未經醫(yī)院主管領導同意，各使用科室不得擅自將相關設備外借出院，貴重設備的操作使用須由專人負責，其它進修實習人員未經許可不得單獨使用。
5、各科室設備保管使用人員應逐日對儀器進行日常保養(yǎng)，其中包括檢查設備的運轉是否正常、設備表面和防塵網的清洗、電池的更換及常規(guī)充電等一級維護和保養(yǎng)。大型設備應做好使用、保養(yǎng)和維修記錄。
6、設備出現(xiàn)故障時，應由專職維修技術人員進行修理，如需請院外人員維修，必須事先征得醫(yī)院設備科的`同意，非維修人員不得擅自打開、調整、修理機器。否則致使故障擴大或造成損失時，應追究相關人員責任。
7、全院設備的技術資料須統(tǒng)一交設備科管理，使用科室可借閱，但不可擅自外借。
8、對能在修理后可再使用的設備，醫(yī)院設備科可采取必要的修理方式和途徑進行修復后交原科室使用;對無法修理確需報廢的設備，應由醫(yī)院設備科協(xié)同相關技術人員共同認定，并按相關規(guī)定申請辦理報廢。
醫(yī)療儀器設備安全使用管理制度 2
為落實安全生產的主體責任，加強對特種設備的安全管理，確保特種設備安全運行，使特種設備安全管理工作步入系統(tǒng)化、規(guī)范化、制度化、科學化的軌道，堅持安全第一、預防為主、節(jié)能環(huán)保、綜合治理的原則，依據《中華人民共和國安全生產法》、《中華人民共和國特種設備安全法》等法律法規(guī)、規(guī)范的.要求，結合醫(yī)院對特種設備的使用實際，特制定本制度。
一、醫(yī)院特種設備定義，是指對人身和財產安全有較大危險性的設備。我院特種設備有：壓力容器（含脈動真空蒸汽滅菌器、電熱蒸汽發(fā)生器、醫(yī)用氧艙、液氧站設施設備、氣瓶）、電梯。
二、使用取得許可生產并經檢驗合格的特種設備，禁止使用國家明令淘汰和已經報廢的`特種設備。
三、持證上崗，嚴格按照特種設備操作規(guī)程操作有關設備，不違章作業(yè)。
四、建立崗位責任、隱患治理、應急救援等安全管理制度，制定操作規(guī)程，保證特種設備安全運行。
五、對其使用的特種設備進行經常性維護保養(yǎng)和定期自行檢查，并作出記錄；對其使用的特種設備的安全附件、安全保護裝置進行定期校驗、檢修，并作出記錄。
六、出現(xiàn)故障或者發(fā)生異常情況，應當對其進行全面檢查，消除事故隱患，方可繼續(xù)使用。
七、建立完整的特種設備安全技術檔案。
八、作業(yè)人員每季度至少進行一次例行的安全技術教育，每半年至少進行一次特種設備應急預案演練。
九、特種設備管理執(zhí)行分級負責制。部門或科室負責人為安全管理責任人，使用部門對特種設備安全管理具體負責；職能部門為總務科和醫(yī)學裝備科，負責對特種設備使用部門進行督促、檢查、指導等安全工作�？倓湛曝撠煂ρ鯕馄�、液氧站設施設備、負壓吸引中心設施設備、電梯進行監(jiān)管，醫(yī)學裝備科負責對消毒供應室壓力容器、醫(yī)用氧艙進行監(jiān)管。醫(yī)院安全管理委員會是醫(yī)院特種設備管理部門，負責督促各相關職能科室做好特種設備的監(jiān)管工作，定期分析醫(yī)院特種設備運行情況。
十、醫(yī)院將特種設備安全管理納入院科兩級目標考核，安全生產管理委員會嚴格按照目標責任考核對使用部門及職能監(jiān)管部門進行考核。
十一、本制度自發(fā)布之日起執(zhí)行，原相關制度或制度在本制度執(zhí)行之日廢止。
醫(yī)療儀器設備安全使用管理制度 3
一、使用科室要指定專人負責使用管理，使用人員要盡快熟悉儀器的原量、構造、使用方法等，并要建立儀器設備操作規(guī)程、使用記錄、保養(yǎng)維修登記制度。
二、儀器設備發(fā)生故障(或損壞時)，修理人員應及時查找原因，并做詳細記錄(屬正常使用發(fā)生的故障或操作不當使儀器損壞的.，要實事求是地做出鑒定)，重大故障科室要及時報告器械科，屬異常損壞，科室主任要寫出書面報告，并報請院領導研究處理。
三、大型儀器設備要采用專管共用，有些則要集中在某個中心，以便充分發(fā)揮儀器的效能。
四、大型儀器設備，要按規(guī)定標準收費，院內外進行的科研項目，要收科研費。
五、儀器設備概不外借，不經主管科室及院領導批準，科室不得私自拿出院外使用，若發(fā)現(xiàn)有拿出者，將進行罰款處理。
六、儀器設備的使用與獎金掛鉤:對于購置后長期不用或使用率不高，科室管理不善或不能專管共用，由器械科會同有關科室提出報告，扣發(fā)科室主任或科室獎金，并經領導批準調整使用。
七、嚴禁非修理人員隨意拆卸儀器設備，違者必究。
醫(yī)療儀器設備安全使用管理制度 4
一、為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)患雙方合法權益，根據《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械質量安全管理委員會制定本制度。
二、醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機構醫(yī)療服務中涉及的醫(yī)療器械產品安全、人員、制度、技術規(guī)范、設施、環(huán)境等的安全管理。
三、為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，對首次進入我院使用的醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)院的要求準入;對器械的采購嚴格按照相關法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全;將醫(yī)療器械采購情況及時做好對內公開;對在用設備及耗材每年要進行評價論證，提出意見及時更新。
四、療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存。
五、事醫(yī)療器械相關工作的技術人員，應當具備相應的專業(yè)學歷， 技術職稱或者經過相關技術培訓，并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術水平資格。
六、對醫(yī)療器械臨床使用技術人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學工程技術人員建立培訓，考核制度。組織開展新產品，新技術應用前規(guī)范化培訓，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質量控制，操作規(guī)程等相關培訓，建立培訓檔案，定期檢查評價。
七、臨床使用科室對醫(yī)療器械應當嚴格遵照產品使用說明書，技術操作規(guī)范和規(guī)程，對產品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守，需向患者說明的事項應當如實告知，不得進行虛假宣傳，誤導患者。
八、發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障， 使用科室應當立即停止使用，并通知設備科按規(guī)定進行檢修，經檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。
九、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應及安全事件，臨床科室應及時處理并上報質控科及委員會，由質控科上報上級衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。
十、嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》、《醫(yī)用耗材管理制度》的有關規(guī)定， 對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關證明進行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關法律規(guī)定不得重復使用，按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械，應當嚴格按照要求清洗，消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時，應當認真核對其規(guī)格、型號、消毒或者有效日期等， 并進行登記及處理。
十一、臨床使用的大型醫(yī)用設備，植入與介入類醫(yī)療器械名稱， 關鍵性技術參數(shù)及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。
十二、制定醫(yī)療器械安裝，驗收(包括商務、技術、臨床)使用中的.管理制度與技術規(guī)范。
十三、對在用設備類醫(yī)療器械的預防性維護，檢測與校準，臨床應用效果等信息進行分析與風險評估，以保證在用設備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)， 保障所獲臨床信息的質量。預防性維護方案的內容與程序，技術與方法，時間間隔與頻率，應按照相關規(guī)范和醫(yī)療機構實際情況制訂。
十四、在大型醫(yī)用設備使用科室的明顯位置， 公示有關醫(yī)用設備的主要信息，包括醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格、生產廠商、啟用日期和設備管理人員等內容。
十五、遵照醫(yī)療器械技術指南和有關國家標準與規(guī)程， 定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試，評估和維護。
十六、對于生命支持設備和重要的相關設備，制訂相應應急備用方案。
十七、醫(yī)療器械保障技術服務全過程及其結果均應當真實記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。
醫(yī)療儀器設備安全使用管理制度 5
一、裝備處設備維修部負責全院醫(yī)療儀器設備的維修維護管理工作，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。
二、裝備處設備維修部維修技術人員應定期對所負責的儀器設備進行安全檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題，消除隱患，防止發(fā)生意外事故。
三、各科室醫(yī)學設備出現(xiàn)故障時，由使用人員及時向設備維修部報修，說明設備所在科室、設備名稱、故障現(xiàn)象等情況。
四、設備維修部設有專人值班，負責接待日常業(yè)務和應付緊急維修任務，值班人員接到報修任務，要做好報修記錄并及時通知維修人員到現(xiàn)場維修，對急修設備、搶救設備優(yōu)先處理，做到隨叫隨到。
五、維修人員接到維修任務，根據設備故障情況帶好維修工具盡快到現(xiàn)場維修，設備修復后，由使用人員驗收設備正常工作，填寫儀器維修記錄單，設備交付科室使用。
六、對現(xiàn)場不能修復的`大型、急救設備，維修人員及時逐級上報組長和設備維修部負責人，組織人員搶修，需要外修或購置特殊配件時，由使用科室填寫《科室購置配件、維修申請表》報批執(zhí)行。
七、對設備常用的零配件、易損件等，設備維修部制定配件目錄，組織論證、比價后由設備管理科統(tǒng)一采購、入庫，根據科室需要按招購置/領用，列入使用科室支出。
八、維修技術人員應對所修理的醫(yī)學設備做出鑒定，凡屬使用科室違章操作或管理不當造成的損壞，要及時上報，按相關規(guī)定處理。
九、未經裝備處批準，任何人不得維修醫(yī)院設備，因私自維修造成的損失由責任人負責。
十、醫(yī)療儀器設備因老化或不能修復等原因需報廢時，按照醫(yī)院報廢制度執(zhí)行。
醫(yī)療儀器設備安全使用管理制度 6
1、目的
為加強對儀器設備檔案的管理，妥善收集與管理大型、貴重、精密儀器、設備的相關資料，制定本細則。
2、適用范圍
2.1本細則適用于醫(yī)院對重點儀器設備資料的管理，包括設備說明書、合格證、維修證、圖紙等全部隨機資料及后續(xù)服務資料。
2.2本細則僅針對儀器設備檔案的管理，從屬于醫(yī)院《檔案管理制度》。
3、管理范圍
3.1凡價值在1萬元以上的進口和國產的精密、貴重、稀缺儀器設備，必須建立檔案。
3.2凡屬歸檔范圍內的儀器設備的購置申請報告及批復文件，應存入該儀器設備檔案內。
3.3凡屬歸檔范圍內的儀器設備，到貨后應由藥械部的兼職檔案人員參加開箱驗收，詳細填寫驗收報告(一式兩份)并存檔備案。
3.4凡屬歸檔范圍內的儀器設備的全套隨機技術文件、儀器設備說明書、樣本、圖紙、技術操作規(guī)程、合格證及安裝調試等材料，均為存檔范圍。
3.5已建檔的儀器設備在管理、使用、維修和改進工作中形成的文件材料應歸檔，不得隨意亂放，以免丟失。
4、工作要求
4.1藥械部的兼職檔案員負責儀器設備檔案的收集、整理、保管、維修和使用統(tǒng)計工作。
4.2儀器設備檔案內的'文件材料，要按時間順序排列，用鉛筆編寫頁號，凡有文字的頁面，都要編號，正面標在右上角，背面標在左上角，并完整填寫卷內目錄。
4.3儀器設備檔案應一式三份，原件交院辦(人事行政部)檔案室，一份復印件留在設備使用部門備用，一份復印件在藥械部存檔。院辦(人事行政部)負責監(jiān)督、檢查檔案管理情況和設備使用情況。
4.4儀器設備檔案應放置在專用的檔案柜中，做到完整安全，存放有序，查找方便，不得隨意堆放，嚴防毀壞和散失。
4.5儀器設備檔案的原件一般不外借，如因特殊需要必須借用時，應經院辦(人事行政部)負責人同意。
4.6辦理借閱手續(xù)后借出的檔案材料，借用人要妥善保管，不得毀壞和遺失，并應按期歸還，如有損壞或遺失，由借用人負責賠償。
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1.實驗室儀器安放合理，貴重儀器由專人保管，建立儀器檔案，并備有操作方法、保養(yǎng)、維修、說明書及使用登記本。
2.各儀器做到經常維護、保養(yǎng)和檢查，精密儀器不得隨意移動，若有損壞不得私自拆動，應及時報告通知相關人員，經總監(jiān)同意后送儀器維修部門。
3.實驗室所使用的儀器、容器應符合標準要求，保證準確可靠，凡計量器具須經計量部門檢定合格方能使用。
4.易被潮濕空氣、酸液或堿液等侵蝕而生銹的儀器，用后應及時擦洗干凈，放通風干燥處保存。
5.易老化變粘的橡膠制品應防止受熱、光照或與有機溶劑接觸，用后應洗凈置于帶蓋容器或塑料袋中存放。
6.各種儀器設備（冰箱、烘箱除外），使用完畢后要立即切斷電源，旋鈕復原歸位，待仔細檢查后方可離開。
7.一切儀器設備未經部門主管同意，不得外借，使用的'按登記本內容進行登記。
8.儀器設備應保持清潔，一塵不染。
9.使用儀器時，應嚴格按操作規(guī)程進行，對違反操作規(guī)程和因保管不善致使儀器、器械損壞，要追究當事人責任。
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第一條為了規(guī)范醫(yī)療器械經營秩序，加強對一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）經營企業(yè)的監(jiān)督管理，依據《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》的有關規(guī)定，制定本細則。
第二條凡在中華人民共和國境內經營無菌器械的企業(yè)，均應遵守本細則。
無菌器械經營企業(yè)應同時遵守所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械經營企業(yè)資格認可實施細則。
第三條取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》且產品范圍包括無菌器械的企業(yè)方可經營無菌器械。
第四條本細則所指的無菌器械是指無菌、無熱源、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。
第五條開辦無菌器械經營企業(yè)應具備以下條件：
�。ㄒ唬⿷邆渑c經營規(guī)模相適應的營業(yè)、倉儲等場所，場所環(huán)境應整潔、無污染源；。
�。ǘ┵|量負責人應具有與無菌器械相關專業(yè)的大專以上學歷或中級以上職稱；。
（三）應具有對供貨方質量保證能力進行審核的能力；。
�。ㄋ模⿷哂袑Ξa品質量信息、服務質量進行跟蹤、收集、處理的能力；。
�。ㄎ澹⿷⑷娴馁|量管理制度，能夠保證所經營無菌器械的安全、有效；。
（六）應符合國家對無菌器械的其它規(guī)定。
第六條擬開辦無菌器械經營企業(yè)或已取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的.企業(yè)增加經營無菌器械的，經自查符合《一次性使用無菌醫(yī)療器械經營企業(yè)審查評分辦法》（見附件一）中規(guī)定的條件，可向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交有關資料，應包括：
�。ǘ┙洜I場所證明（租賃合同或產權證明復印件）；。
�。ㄈ┢髽I(yè)管理制度和相關文件；。
（四）所提交資料真實性的自我保證聲明。
第七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理企業(yè)申請后，應按照本細則規(guī)定組織對企業(yè)進行現(xiàn)場審查。
現(xiàn)場審查可以委托下一級藥品監(jiān)督管理部門進行。委托部門對現(xiàn)場審查的結果負責。
第八條對申請企業(yè)的現(xiàn)場審查應選派2至3名經專業(yè)培訓的人員進行。
第九條審查結束后，審查組應填寫《一次性使用無菌醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場審查報告》（見附件三）及評分表（見附件二）一式一份，報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第十條審查不合格的企業(yè)可在兩個月內完成整改，并提出復審申請。復審仍不合格者由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門書面作出不予批準的決定。
第十一條自受理之日起，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應于30個工作日內作出是否發(fā)證或增加無菌器械經營范圍的決定。不予發(fā)證的，應當書面說明理由。
經審查不合格，須進行整改的企業(yè)，其整改時間以及對其復審的時間不包括在審查時限內。
第十二條經批準取得無菌器械經營資格的企業(yè)，應在《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營范圍中注明無菌器械的經營資格，并由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報國家藥品監(jiān)督管理局備案。
第十三條本細則為無菌器械經營企業(yè)資格認可的基本要求，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可根據轄區(qū)內實際，制定嚴于本細則的規(guī)定。
第十四條本細則由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第十五條本細則自發(fā)布之日起施行。
醫(yī)療儀器設備安全使用管理制度 9
第一條（立法目的）。
為了加強對一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，預防醫(yī)源性疾病，防止環(huán)境污染，保障人體健康和生命安全，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，結合本市實際，制定本規(guī)定。
第二條（含義）。
本規(guī)定所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械），是指按照無菌器械進行產品注冊，并在產品包裝上標示“無菌”、“一次性使用”或者有不得重復使用等類似表述的醫(yī)療器械。
第三條（適用范圍）。
本規(guī)定適用于本市的無菌器械生產、經營、使用、銷毀及其監(jiān)督管理活動。
第四條（管理部門）。
上海市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥品監(jiān)管局）是本市無菌器械生產、經營、使用、銷毀的監(jiān)督管理工作的主管部門。區(qū)縣藥品監(jiān)管局負責本行政區(qū)域內無菌器械生產、經營、使用、銷毀的監(jiān)督管理工作。
上海市衛(wèi)生局負責組織、指導和督促本市醫(yī)療機構的無菌器械使用及其銷毀工作。
環(huán)保、工商等有關行政管理部門按照各自職責，共同做好無菌器械的監(jiān)督管理工作。
第五條（企業(yè)的開辦條件）。
開辦無菌器械生產企業(yè)，除符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條規(guī)定的條件外，還應當符合下列條件：
�。ㄒ唬┯惺煜o菌器械生產的專業(yè)技術人員和2名以上專業(yè)檢驗人員；。
�。ǘ┯信c其無菌器械生產相適應的空調凈化系統(tǒng)、潔凈區(qū)域和生產環(huán)境。
開辦無菌器械經營企業(yè)，除符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十三條規(guī)定的條件外，還應當具有與其無菌器械經營相適應的經營場地，做到營業(yè)場所和倉庫分開設置，倉庫內無菌器械與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存。
第六條（質量體系要求）。
無菌器械生產企業(yè)在原廠址或者異地新建、改建、擴建潔凈廠房的，應當依照國家有關規(guī)定，由市藥品監(jiān)管局對無菌器械質量體系進行初審、質量體系現(xiàn)場審查和產品抽驗檢測。
第七條（企業(yè)質量管理規(guī)范）。
無菌器械生產企業(yè)應當按照國家有關醫(yī)療器械質量體系專用要求、無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范及生產實施細則的要求組織生產，并定期組織內部質量審核。
第八條（潔凈區(qū)域）。
無菌器械生產企業(yè)應當對其生產環(huán)境中的潔凈區(qū)域進行重點監(jiān)控，及時記錄溫度、濕度、菌落數(shù)等參數(shù)，保證生產環(huán)境符合國家有關無菌器械生產環(huán)境的要求。
第九條（原材料和部件）。
無菌器械生產企業(yè)生產無菌器械所使用的原材料、部件，應當符合國家標準或者相關要求。
無菌器械生產企業(yè)生產無菌器械所使用的原材料、部件，應當與注冊批準時確定的原材料、部件相一致。在生產過程中需要變更原材料、部件的，應當向市藥品監(jiān)管局備案。法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
無菌器械生產企業(yè)對購進的原材料和部件，應當進行合格驗收或者檢驗。
第十條（產品批號檔案）。
無菌器械生產企業(yè)應當建立無菌器械產品批號檔案。產品批號檔案包括產品的原材料批號、生產批號和滅菌批號等資料。
產品的批號檔案應當真實、完整，準確反映生產的全過程。產品批號檔案的.保存期限應當不少于無菌器械有效期滿后兩年。
第十一條（包裝）。
無菌器械生產企業(yè)應當從符合生產實施細則規(guī)定條件的單位購進用于無菌器械的包裝材料或者小包裝，并建立產品包裝的購入、儲存、發(fā)放、使用等方面的管理制度。
無菌器械生產企業(yè)生產的無菌器械小包裝應當按照一次使用量的要求，實行單包裝。不得在小包裝內附有重復使用的零配件。
第十二條（標簽）。
在無菌器械的包裝上，應當按照規(guī)定印有或者貼有一次性使用無菌器械的標簽，標注“無菌”、“一次性使用”的字樣或者不得重復使用的符號。
無菌器械的標簽應當有經批準的使用說明，并注明生產日期、生產批號、滅菌方法和有效期等內容。
第十三條（不合格產品的處置）。
無菌器械生產企業(yè)對不合格的產品、部件，過期、失效的產品，或者廢棄的產品小包裝及其標簽，應當在廠區(qū)內就地毀形或者銷毀，并予以記錄。
無菌器械生產企業(yè)對不合格的產品、部件，過期、失效的產品，或者廢棄的產品小包裝及其標簽，經就地毀形后，作為工業(yè)固體廢物處置，不得隨意傾倒、丟棄。其處置應當符合環(huán)境保護的有關規(guī)定。
第十四條（質量跟蹤制度）。
無菌器械生產、經營企業(yè)應當建立無菌器械質量跟蹤制度，無菌器械產品銷售或者購銷的記錄應當真實、完整，做到銷售、采購能夠追查到每批產品的質量情況。
無菌器械生產企業(yè)的銷售記錄，應當包括銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產品名稱、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。
無菌器械經營企業(yè)對安全性、有效性必須加以控制或者嚴格控制的無菌器械，購銷記錄應當包括購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產品名稱、生產企業(yè)、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期，經辦人、負責人簽名等。
無菌器械產品銷售記錄或者購銷記錄及有效證件的保存期限，應當不少于產品有效期滿后兩年。
第十五條（防止損害措施）。
無菌器械生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產的無菌器械存在嚴重缺陷，即使正確使用仍然可能危及人體健康和人身安全的，應當立即中止生產、停止出售；已售出的，應當采取緊急措施告知經營企業(yè)、醫(yī)療機構和使用者暫停銷售或者使用，并召回該批號產品，同時向市藥品監(jiān)管局報告。
無菌器械生產企業(yè)生產的無菌器械存在前款情形，且生產企業(yè)未采取前款規(guī)定的措施的，市藥品監(jiān)管局可以要求生產企業(yè)中止生產、停止出售，并對售出的該批號產品采取召回措施。
有關醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)現(xiàn)無菌器械生產企業(yè)生產的無菌器械存在嚴重缺陷，可以向市藥品監(jiān)管局提出相應的建議。
第十六條（年度核驗）。
市藥品監(jiān)管局依照國家有關規(guī)定對《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》進行年度驗證時，應當對無菌器械生產企業(yè)實施醫(yī)療器械質量體系專用要求、無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范及生產實施細則的情況一并進行核驗。
第十七條（生產環(huán)境的監(jiān)督檢測）。
藥品監(jiān)督管理部門按照國家有關無菌器械生產環(huán)境要求，對無菌器械生產企業(yè)潔凈區(qū)域的環(huán)境狀況進行日常監(jiān)督檢測。發(fā)現(xiàn)無菌器械生產企業(yè)的生產環(huán)境不符合國家有關無菌器械生產環(huán)境要求的，藥品監(jiān)督管理部門應當責令限期改正；企業(yè)限期不改正或者改正后仍不合格的，藥品監(jiān)督管理部門應當予以公告，并在企業(yè)監(jiān)管檔案中予以記錄。
藥品監(jiān)督管理部門進行日常監(jiān)督檢測，應當遵守規(guī)定的程序。對無菌器械生產企業(yè)實施臨時性的抽檢，應當當場出示檢查通知。
進行日常監(jiān)督檢測時，不得影響無菌器械生產企業(yè)的正常生產和經營活動。
第十八條（進貨驗收）。
醫(yī)療機構應當從依法取得經營資格的無菌器械生產、經營企業(yè)采購合格的無菌器械；其中購買國家規(guī)定的二、三類無菌器械的，應當從取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的生產、經營企業(yè)采購合格的無菌器械，并驗明產品的醫(yī)療器械注冊證書、產品合格證明和其他標識。
醫(yī)療機構不得購進不符合規(guī)定要求的無菌器械。
第十九條（儲存保管的要求）。
醫(yī)療機構應當按照無菌器械存放要求，妥善保管無菌器械，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存。
第二十條（使用前的檢查）。
在無菌器械使用前，醫(yī)療機構應當按照操作規(guī)程檢查無菌器械的包裝。對小包裝出現(xiàn)破損或者超過有效期等情形的無菌器械，應當停止使用。
醫(yī)療機構對植入人體的無菌器械應當建立使用檔案。
第二十二條（使用后的毀形和消毒）。
對使用后的無菌器械可以當場毀形的，醫(yī)療機構應當要求使用者當場毀形；不能當場毀形的，應當在本醫(yī)療機構內進行集中毀形；手術刀等銳器沒有能力毀形的，應當存放在有警示標志的專用容器中。
醫(yī)療機構應當將毀形和不能毀形的無菌器械進行消毒，并存放在有警示標志的專用容器中。
第二十三條（集中銷毀及其記錄）。
醫(yī)療機構應當按照國家和本市有關規(guī)定，及時將消毒后的毀形和不能毀形的無菌器械送至經依法許可的從事醫(yī)療廢物處置機構進行集中銷毀處置。
醫(yī)療機構應當記錄無菌器械送交銷毀的情況。
第二十四條（禁止情形）。
醫(yī)療機構不得有下列行為：
（二）使用過的無菌器械應當銷毀而未銷毀的；。
�。ㄈ⿲⑹褂眠^的無菌器械出售給他人的；。
（四）將使用過的無菌器械隨意傾倒、丟棄的；。
�。ㄎ澹┪礆魏拖荆瑢⑹褂眠^的無菌器械送交本醫(yī)療機構以外進行處理的。
第二十五條（對生產、經營違法行為的行政處罰）。
違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并可以根據情節(jié)輕重，給予1000元以上3萬元以下的罰款：
（二）無菌器械生產企業(yè)對不合格的產品、部件，過期、失效的產品，或者廢棄的產品小包裝及其標簽未毀形或者銷毀的。
違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，可以給予警告，或者給予5000元以下的罰款：
�。ㄒ唬o菌器械生產企業(yè)未建立產品批號檔案，或者偽造產品批號檔案的；。
�。ㄈo菌器械生產、經營企業(yè)未建立產品銷售或者購銷的記錄，或者偽造產品銷售或者購銷的記錄的。
無菌器械生產企業(yè)將不合格的產品、部件，過期、失效的產品，或者廢棄的產品小包裝及其標簽隨意傾倒、丟棄，或者處置違反環(huán)境保護有關規(guī)定的，由環(huán)保行政管理部門依法處罰。
第二十六條（對使用、銷毀違法行為的行政處罰）。
醫(yī)療機構有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條規(guī)定予以處罰：
�。ǘ┦褂眠^的無菌器械應當銷毀而未銷毀的。
醫(yī)療機構有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并可以根據情節(jié)輕重，給予1000元以上3萬元以下的罰款：
（一）將使用過的無菌器械出售給他人的；。
（二）使用過的無菌器械未毀形和消毒，送交本醫(yī)療機構以外進行處理的；。
�。ㄈo法證明使用過的無菌器械通過合法途徑處置的。
醫(yī)療機構有下列情形之一，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正；逾期不改正的，可以給予警告，或者給予5000元以下的罰款：
�。ㄒ唬┪从涗浭褂眠^的無菌器械送交銷毀情況的；。
�。ǘ┪窗凑找�(guī)定存放、保管或者儲存無菌器械的。
醫(yī)療機構違反環(huán)境保護有關規(guī)定，隨意傾倒、丟棄或者違法處置使用過的無菌器械的，由環(huán)保行政管理部門依法處罰。
第二十七條（實施日期）本規(guī)定自10月1日起實施。
醫(yī)療儀器設備安全使用管理制度 10
一、設備維護基本原則
1、設備維護工作應貫徹“預防為主”的原則，把設備故障消滅在萌芽狀態(tài)，保證設備的安全運行，為生產提供最佳狀態(tài)的生產設備。
2、操作人員在設備日常維護工作中要做到“三好”（管好、用好、維護好），“四會”（會使用、會保養(yǎng)、會檢查、會排除故障）。
二、設備維護的要點
1、操作工作實行設備維護保養(yǎng)負責制：
�、拧⒚颗_設備都要制訂和懸掛維護保養(yǎng)責任牌，正面是責任者姓名，反面是維護保養(yǎng)者姓名。
�、�、嚴格按設備使用規(guī)程的規(guī)定，正確使用操作設備。
�、恰㈤_車前要仔細檢查設備的必檢部位，如螺栓、油位、各種儀表等，然后空負荷試車，發(fā)現(xiàn)問題和異常現(xiàn)象，要停車檢查，并及時報告檢修責任者，立即處理。
�、�、正確地按車間制訂的潤滑表規(guī)定，定期添加潤滑油或潤滑脂，定期換油，保持油路暢通。
⑸、操作工在本班下班前將設備和工作場地擦拭和清掃干凈，保持設備內外清潔，無油垢、無臟物，做到“漆見本色鐵見光”。
�、省⒄J真執(zhí)行交接班制度，交接雙方要在“交接班記錄本”簽字，設備在接班后發(fā)生問題由接班人負責。
2、專業(yè)維修工人，實行設備包修制：
�、拧嘟M包區(qū)域，個人包機組。
�、�、每個設備區(qū)域和每一臺設備都要制訂和懸掛維護檢修責任牌。區(qū)域內要懸掛班組長責任牌，單機懸掛個人責任牌，正面填寫責任者姓名，反面填寫檢查維修責任者職責。
�、�、包修的責任班組，應按維修部門制定的區(qū)域設備檢查點，分解落實到單機包修的個人，定時、定點進行循回檢查包修。
�、�、維修部門應根據檢查的記錄，安排和落實該設備的預修計劃，并報設備主管部門備案，及時排除設備事故或設備故障。
三、設備維護保養(yǎng)的標準
1、設備本體及周圍清潔、整齊，無明顯跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。
2、設備潤滑裝置保持齊全完好并貫徹五定（定點、定人、定時、定質、定量）原則。
3、設備各部位連接緊固，狀態(tài)良好�；A螺栓及各部連接螺栓、銷子齊全無缺，緊固無松動現(xiàn)象。
4、安全防護裝置及各種儀器儀表維護保管好，完整齊全，準確可靠。
四、設備技術檔案管理
1、設備技術檔案是設備使用期間的物質運動（包括從采購、設計、制造、安裝、調試、使用、維修、更新改造、報廢等全過程）的綜合記載，為設備管理提供各個不同時期的原始根據。因此，工段車間和設備管理部門都應貫徹執(zhí)行，逐臺建立設備技術檔案。
2、凡在用的設備都必須建立技術檔案。
�、�、按公司制定的“設備技術檔案”逐項記載。
�、啤⒈仨氁袀鲃邮疽鈭D、液壓、動力、電氣等原理圖。
⑶、必須要有潤滑五定圖表。
�、�、必須要有點檢表（包括內容、標準、時間、人員及處理結果）。
�、�、設備檔案的內容要隨問題的出現(xiàn)和解決而詳細記載（包括問題出現(xiàn)的時間、部位、損壞程度、原因、處理結果、責任者等）。
⑹、檔案記載的內容、文字要整齊清晰。
3、凡在用的主要設備、應建立備件、易損件圖冊。
4、新設備到貨后，設備庫必須把隨機帶來的.全部資料（包括圖紙、說明書、裝箱單等）交技術資料室復制兩份，原資料歸公司資料室，復制資料一份交設備管理部門，一份交設備使用部門。
5、設備大、中修，必須將檢修情況（包括檢修時間、檢修負責人、更換的零部件、軸承、解決主要的技術問題、改進部分及圖紙、調試、驗收等原始記錄）歸檔。
6、設備的技術檔案管理由設備管理部門負責。
五、檢查與考核
本制度由設備主管部門負責對設備使用情況定期檢查，生產技術部考核，企業(yè)管理規(guī)劃與基建部監(jiān)督，每季度進行一次。
醫(yī)療設備科的管理制度 篇一、設備科在院長和分管院長領導下，負責全院醫(yī)療設備的管理、維修、計量。
二、設備科在科長領導下開展工作。設備科定期召開工作會議，定出工作計劃，做出工作總結，對不滿意的工作制訂整改措施。
三、設備科全體職工遵紀守法，遵守院規(guī)院記和勞動紀律，違者按醫(yī)院有關規(guī)定進行處罰。
四、牢固樹立為臨床一線服務，為病人服務的思想，搞好本部門工作。五、搞好儀器、設備的使用管理，減少投入，增大產出，同時杜絕浪費，做到經濟效益和社會效益并重。
六、萬元以上設備購置應由使用科室填寫購置申請報告交設備科，匯總后提交院設備管理委員會討論，報院長批準和組織實施。大型設備必須經設備管理委員會論證，報上級主管部門批準后實施。
七、購進的醫(yī)療設備必須嚴格驗收，辦理出入庫手續(xù)方可設入使用。八、全院各科醫(yī)療設備應合理配置�？剖议g的設備調配由設備科報院長批準后實施。
九、大型設備、貴重儀器由專人負責管理，設備科和使用科室共同落實負責人。大型設備使用科室主任為責任人。
十、加強醫(yī)療設備帳物管理，各科室主任和護士長為科室設備賬目管理責任人，設備科設醫(yī)院設備財產總帳，各使用科室設分帳，設備科不定期對各科的帳、物進行抽查，做到總帳與分帳相符，帳物一致。
十一、貴重大型設備應建立單機檔案，交檔案中心妥善保存。
十二、各科需維修的儀器，應認真填寫維修通知單，及時通知設備科或送設備科維修。維修技術人員應及時維修，做到常規(guī)設備完好率達100%，大型設備出現(xiàn)故障有專人負責維修。
十三、維修技術人員應認真填寫大型設備維修記錄，送檔案管理人員歸檔。十四、需外修的設備，維修技術人員應及時報告設備科科長，報院長同意后實施。
十五、嚴格配件出入庫制度，管好庫存配件，做到帳物相符，分類合理，標志醒目，擺放整齊。
十六、加強醫(yī)院計量管理，執(zhí)行《計量法》的有關規(guī)定，認真執(zhí)行周期強檢制度。
十七、設備科各崗位工作人員應做好本崗位的各種記錄，各種報表，交設備科存檔。使用科室將設備使用登記，按時交設備科統(tǒng)計存檔。
十八、各使用科室應認真管理，使用好醫(yī)療設備，設備科每月進行考核與獎金掛鉤。
十九、設備、儀器維修技術人員嚴守操作規(guī)程，杜絕安全事故的發(fā)生。
二十、設備科全體職工應認真履行崗位職責，服從工作安排，不折不扣地完成醫(yī)院和設備科交辦的工作，否則，根據醫(yī)院的有關規(guī)定進行處罰。
醫(yī)療儀器設備安全使用管理制度 11
1、凡是有醫(yī)療設備的科室，要建立運用管理責任制，指定專人管理，仔細檢查保養(yǎng)，保持儀器設備處于良好狀態(tài)，隨時開機可用，并保證帳、卡、物相符。
2、新進儀器設備在運用前要由設備科負責驗收、調試、安裝。有關科室專業(yè)人員進行操作培訓，使其了解儀器設備的構造、性能、工作原理和運用維護方法后，方可獨立運用。儀器設備的運用人員要嚴格根據儀器設備的技術標準、說明書和操作規(guī)程進行操作。
3、儀器設備（包括說明書）必需保持完整無缺，即使破損失靈配件，未經設備科檢驗不得隨意丟棄。
4、凡屬臨床科室的'儀器，科室間需調劑運用時，肯定要經所屬科室科主任批準。
5、儀器設備原則上不外借，特別狀況須經院長批準，方可借出。
6、各種儀器設備的說明書、線路圖等資料，按科技檔案由設備科建立檔案，并負責保管。各科室需用時，應辦理借閱手續(xù)。有關科室如因操作、日常維護需常常運用的，可以復印副本。
7、儀器設備屬于公用資產，任何人不得以任何借口作為私有財產壟斷運用。對于運用率低或運用不當，儀器設備未能充分發(fā)揮作用的，設備科有權報告院長收回。
8、儀器用完后，應由管理人員或操作人員檢查、關機。若發(fā)覺儀器損壞或發(fā)生故障，應馬上查明緣由和責任。如系違章操作所致，要馬上報告醫(yī)務科和設備科，視情節(jié)輕重進行賠償或進一步追究責任。
（1）一般事故：未按操作規(guī)程操作，造成萬元以下儀器損壞，尚能修復，不致影響工作者，按一般事故處理。
�。�2）責任事故：未按操作規(guī)程操作，造成萬元以上儀器損壞，而不能修復者，按責任事故處理。
�。�3）重大事故：因工作責任心不強，玩忽職守造成萬元以上儀器損壞不能修復者，或雖能修復但設備損失費在萬元以上者，按中的責任事故處理。
（4）無論何種事故發(fā)生后，都要馬上組織事故分析。
一般事故分析由醫(yī)療設備科組織運用者和修理等有關人員參與。重大責任事故分析由院領導主持。
�。�5）事故分析會的主要內容是對事故緣由、事故責任進行分析，總結閱歷教訓及制定防范措施。要做到：事故緣由不明、責任不清不放過；
事故責任者不受教化不放過；防范措施不落實不放過。
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