醫(yī)療設(shè)備管理制度

醫(yī)療設(shè)備管理制度

　　醫(yī)療設(shè)備管理制度（精選12篇）

　　在學(xué)習(xí)、工作、生活中，大家逐漸認(rèn)識(shí)到制度的重要性，制度是各種行政法規(guī)、章程、制度、公約的總稱。相信很多朋友都對(duì)擬定制度感到非�？鄲腊�，下面是小編為大家收集的醫(yī)療設(shè)備管理制度（精選12篇），歡迎大家借鑒與參考，希望對(duì)大家有所幫助。

　　醫(yī)療設(shè)備管理制度1

　　為了做好醫(yī)務(wù)室的醫(yī)療器械的安全使用，特制定《龍城初級(jí)中學(xué)醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械使用消毒保管制度》：

　　1、各類醫(yī)療器械有專門保管，并做好登記造冊(cè)工作；

　　2、各類醫(yī)療器械存放于固定、干凈、干燥、通風(fēng)的地方；避免強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等腐蝕物品的侵蝕；

　　3、嚴(yán)格按各類醫(yī)療器械的操作規(guī)章進(jìn)行操作；

　　4、操作完畢，立即清洗，按《龍城初級(jí)中學(xué)醫(yī)務(wù)室常規(guī)消毒制度》的要求進(jìn)行消毒，準(zhǔn)備下一次使用；

　　5、長(zhǎng)期不使用的醫(yī)療器械及時(shí)做好清洗及上潤(rùn)滑油等防護(hù)工作，并妥善保存；

　　6、各類醫(yī)療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯(lián)系；

　　7、建立醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械的常規(guī)檢查保管制度，每?jī)芍軝z查一次，并登記成冊(cè)。

　　醫(yī)療設(shè)備管理制度2

　　1.入庫管理

　　(1)手術(shù)室內(nèi)設(shè)置兼職人員負(fù)責(zé)儀器管理工作,建立資產(chǎn)入賬登記。

　　(2)每年根據(jù)醫(yī)療儀器使用情況，與專科討論，提岀購置計(jì)劃。由設(shè)備采購部門、醫(yī)院大型設(shè)備管理委員會(huì)綜合評(píng)估后進(jìn)行申購。

　　(3)設(shè)備到貨后由設(shè)備處、廠家與手術(shù)室共同開箱驗(yàn)收。

　　(4)設(shè)備安裝調(diào)試后，并粘附儀器設(shè)備固定資產(chǎn)編號(hào)。

　　(5)手術(shù)室妥善保存儀器的相關(guān)資料，如說明書、操作手冊(cè)、維修手冊(cè)等。

　　2.使用管理

　　(1)新儀器使用前必須進(jìn)行操作培訓(xùn)，公司技術(shù)人員負(fù)責(zé)培訓(xùn)儀器的性能特點(diǎn)、操作流程及注意事項(xiàng)。

　　(2)新儀器設(shè)備必須張貼或懸掛明確的操作流程和應(yīng)急電話。

　　(3)50萬元以上醫(yī)療儀器設(shè)備均建立使用登記本，由使用人員記錄運(yùn)轉(zhuǎn)的情況。

　　(4)儀器使用管理做到“四定四防”�！八亩ā敝付ㄈ斯芾�、定點(diǎn)存放、定期檢查和定期維護(hù);“四防”指防塵、防潮、防蝕、防盜。

　　(5)儀器日常使用由專科護(hù)士負(fù)責(zé)管理。使用后處于備用狀態(tài)。

　　(6)醫(yī)療儀器原則上不外借，如需借出需經(jīng)科室負(fù)責(zé)人同意,辦理相關(guān)手續(xù)，憑借條借出與收回。

　　(7)不定期開展儀器設(shè)備使用培訓(xùn)。

　　3.維護(hù)保養(yǎng)

　　(1)醫(yī)療儀器設(shè)備建立維修保養(yǎng)電子檔案，由臨床工程處進(jìn)行登記。

　　(2)醫(yī)療儀器設(shè)備的日常維護(hù)檢査由醫(yī)院內(nèi)部技術(shù)人員負(fù)責(zé)。

　　(3)儀器設(shè)備廠家的工程技術(shù)維修人員根據(jù)維護(hù)約定定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并記錄。

　　(4)維護(hù)保養(yǎng)人員及時(shí)反饋儀器設(shè)備使用中的注意事項(xiàng)。

　　4.報(bào)廢管理

　　(1)醫(yī)療儀器報(bào)廢原則：醫(yī)療儀器在功能上存在損害，不能滿足手術(shù)需求。

　　(2)資產(chǎn)管理員根據(jù)醫(yī)療儀器的實(shí)際狀態(tài),填報(bào)報(bào)廢申請(qǐng)，由設(shè)備處評(píng)估后決定。

　　(3)小型設(shè)備由手術(shù)室工勤人員將報(bào)廢儀器送至指定地點(diǎn)存放;大型設(shè)備由設(shè)備處通知相關(guān)人員移走，并填寫報(bào)廢登記單，電子檔案上做相關(guān)記錄。

　　(4)任何人不得私自拿走報(bào)廢儀器。

　　醫(yī)療設(shè)備管理制度3

　　1、全院各科室所需用的醫(yī)療器械、儀器、設(shè)備均由醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)和院領(lǐng)導(dǎo)審批后，交設(shè)備科負(fù)責(zé)采購、供應(yīng)、調(diào)配、管理和維修，并由該科監(jiān)督其維護(hù)和保養(yǎng)。

　　2、各科室所有的醫(yī)療器械、儀器設(shè)備必須一律造冊(cè)登記，千元以上或進(jìn)口的貴重設(shè)備，要建立技術(shù)檔案，制定出詳細(xì)的使用操作規(guī)則，嚴(yán)格執(zhí)行一械一卡一檔，專人使用、維護(hù)和保養(yǎng)制度，一般常用的醫(yī)療設(shè)備要建冊(cè)登記，專人或兼職保管，如違反操作常規(guī)造成器械、儀器的損壞、變質(zhì)，應(yīng)視情節(jié)輕重追究責(zé)任并予以處分。

　　3、各科需新添的貴重器械、儀器設(shè)備，必須由科室負(fù)責(zé)人填寫申請(qǐng)單，報(bào)設(shè)備科審查后做出意見，提交醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)論證和院領(lǐng)導(dǎo)審批，由設(shè)備科會(huì)同購置科室、財(cái)務(wù)科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設(shè)備，由科室申報(bào)計(jì)劃，設(shè)備科按計(jì)劃進(jìn)行采購供應(yīng)。不準(zhǔn)科室或個(gè)人私自購置器械、儀器設(shè)備，違者財(cái)務(wù)科拒絕付款。如強(qiáng)行購置造成經(jīng)濟(jì)損失，視其情節(jié)輕重對(duì)當(dāng)事人及科室負(fù)責(zé)人追究經(jīng)濟(jì)責(zé)任。

　　4、需要維修的器械、儀器設(shè)備，應(yīng)填寫維修申請(qǐng)單報(bào)設(shè)備科，由設(shè)備，科組織維修，如器械未發(fā)生故障而擅自停機(jī)、停產(chǎn)造成的經(jīng)濟(jì)損失，應(yīng)由科室負(fù)責(zé)經(jīng)濟(jì)責(zé)任。

　　5、報(bào)廢的器械、儀器設(shè)備，由科室負(fù)責(zé)人填寫報(bào)廢申請(qǐng)單報(bào)設(shè)備科，由設(shè)備科派員鑒定屬實(shí)，報(bào)院醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)和領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后才能報(bào)廢。經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的設(shè)備，由科室送交設(shè)備科入庫保管。

　　6、各科室領(lǐng)取新添的器械、儀器設(shè)備，若無客觀原因，一個(gè)月內(nèi)應(yīng)投入使用，否則，科室負(fù)責(zé)人要向院領(lǐng)導(dǎo)寫出書面檢查，并視具體情況給予經(jīng)濟(jì)處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設(shè)備，必須建冊(cè)登記工作量，以備考查。

　　7、申報(bào)維修的器械及儀器設(shè)備，必須由科室負(fù)責(zé)清潔工作，否則，維修人員有權(quán)拒絕維修或退回科室，如科室拒不執(zhí)行，由此造成的一切后果，設(shè)備科有權(quán)追究科室負(fù)責(zé)人和保管人的責(zé)任。

　　8、大型進(jìn)口的貴重儀器，到了保養(yǎng)期科室應(yīng)安排保養(yǎng)，否則，機(jī)構(gòu)損壞造成的損失，應(yīng)追究科室負(fù)責(zé)人和保管人的責(zé)任。

　　醫(yī)療設(shè)備管理制度4

　　第一章總則

　　第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《護(hù)士條例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范。

　　第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。

　　第三條衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，根據(jù)醫(yī)療器械分類與風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作。

　　第四條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)管理規(guī)范和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系的要求，組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。

　　第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。

　　二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)，委員會(huì)由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測(cè)工作。

　　第二章臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理

　　第六條醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。

　　第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評(píng)估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。

　　醫(yī)療設(shè)備管理制度5

　　1、目的

　　確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，提高本公司的信譽(yù)。

　　2、依據(jù)

　　本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和本公司有關(guān)制度制訂。

　　3、范圍

　　本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門。

　　4、內(nèi)容

　　4.1應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的商品，認(rèn)真檢查“證，照”的.合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。

　　4.2在購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照等有效證件。

　　4.3購進(jìn)的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量合格證明。

　　4.4購進(jìn)首營(yíng)商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。

　　4.5不得購進(jìn)未注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得購進(jìn)無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。

　　4.6購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供應(yīng)廠商索取合法的票據(jù)，購進(jìn)管理要有完整的購進(jìn)檔案，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，記錄購進(jìn)日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容，購進(jìn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整。做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。

　　4.7效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營(yíng)有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。

　　4.8每年對(duì)購進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。

　　醫(yī)療設(shè)備管理制度6

　　(一)審批

　　1.凡屬新增(醫(yī)院尚未使用過的、集中招標(biāo)目錄中沒有的)醫(yī)療器械，使用科室需填寫申請(qǐng)表交醫(yī)療設(shè)備科，申請(qǐng)表內(nèi)容包括：醫(yī)務(wù)科門對(duì)臨床使用必要性的意見(對(duì)一次性性醫(yī)療用品，還需有院感部門的審核意見)，財(cái)務(wù)部門對(duì)收費(fèi)情況的意見和設(shè)備科管理部門對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的合法性審查意見，然后經(jīng)設(shè)備科長(zhǎng)審核送分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施采購。必要時(shí)經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會(huì)討論批準(zhǔn)。

　　2.非正常使用醫(yī)療器械的控制：

　　(1)新增審批的器械，屬臨床未使用過的，在當(dāng)前醫(yī)療工作中需要長(zhǎng)期使用的，在審批中，要說明長(zhǎng)期使用。

　　(2)新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類產(chǎn)品，是針對(duì)個(gè)別特殊病人需要的，應(yīng)合理限制其使用量，使用量不應(yīng)超過15%。

　　(3)新增醫(yī)療器械的價(jià)格先可使用三個(gè)月，然后根據(jù)使用量的情況，醫(yī)院組織院內(nèi)招標(biāo)，以確定合理的價(jià)格。

　　(二)采購

　　1.醫(yī)院購置和接受贈(zèng)送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理?xiàng)l例、衛(wèi)生行政部門及海關(guān)、商檢、計(jì)量等行政部門的有關(guān)規(guī)定。

　　2.屬于上級(jí)衛(wèi)生行政部門集中招標(biāo)采購的醫(yī)療器械，應(yīng)在招標(biāo)后在中標(biāo)單位中選購器械。

　　3.對(duì)于沒有集中招標(biāo)的量大、價(jià)值高的醫(yī)用器械，醫(yī)院應(yīng)組織院內(nèi)招標(biāo)采購。

　　4.不屬于固定資產(chǎn)管理的醫(yī)用計(jì)量器具的購置憑醫(yī)用計(jì)量器具購置審批單。

　　5.不得采購無證醫(yī)療器械。

　　6.在向中標(biāo)單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營(yíng)單位選購醫(yī)療器械前，應(yīng)訂立購銷協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格式)，以明確供貨、驗(yàn)收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權(quán)利、義務(wù)等條款。

　　(三)索證

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品采購前供應(yīng)商必須提供下列證件：

　　1.銷售人員必須提交帶有身份證復(fù)印件的單位委托書；

　　2.提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；

　　3.提供經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的代理證書；

　　4.提供產(chǎn)品的有效證件如：醫(yī)療器械注冊(cè)證、計(jì)量器具制造許可證、3c認(rèn)證證書等；

　　5.產(chǎn)品質(zhì)量承諾；

　　6.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。

　　醫(yī)療設(shè)備管理制度7

　　1、職責(zé)

　　1.1全院醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作由信息設(shè)備管理部負(fù)責(zé)和承擔(dān)。

　　1.2使用科室的重要設(shè)備（包括急救設(shè)備及大型貴重設(shè)備）應(yīng)有專人保管、操作人員人，該保管、操作人員要對(duì)儀器實(shí)行一級(jí)保養(yǎng)，即每天的清潔除塵，機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)按時(shí)潤(rùn)滑，開機(jī)前檢查各種工作條件是否具備？經(jīng)驗(yàn)證無誤后可開機(jī)使用。其他儀器的操作人員對(duì)使用的儀器也要做一級(jí)保養(yǎng)工作，科室設(shè)備負(fù)責(zé)人要經(jīng)常巡檢，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)上報(bào)設(shè)備信息管理部。

　　1.3設(shè)備信息管理部主任全面負(fù)責(zé)組織實(shí)施全院醫(yī)療設(shè)備各級(jí)維護(hù)和保養(yǎng)工作。設(shè)定切實(shí)可行的儀器設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)計(jì)劃表，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。

　　1.4設(shè)備信息管理部定期（2次/年）對(duì)全院的醫(yī)療設(shè)備（主要是急救設(shè)備及重要設(shè)備）進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，在巡查過程中及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題、解決問題。同時(shí)記錄巡查結(jié)果，由使用科室負(fù)責(zé)人或設(shè)備負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字后交設(shè)備信息管理部保管。

　　1.5在巡查過程中發(fā)現(xiàn)有醫(yī)療設(shè)備不能正常運(yùn)行或臨床使用科室有醫(yī)療設(shè)備需要維修，及時(shí)上報(bào)設(shè)備信息管理部，維修人員要盡快組織力量檢修或請(qǐng)廠商維修，修理完畢，設(shè)備是否能正常運(yùn)行？告知使用科室。

　　1.6凡大型貴重設(shè)備和急救設(shè)備盡量與供應(yīng)商簽訂保修或保養(yǎng)合同，廠商技術(shù)人員定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保臨床工作順利進(jìn)行。

　　1.7每年年底針對(duì)使用科室操作人員及科室設(shè)備負(fù)責(zé)人的保養(yǎng)狀況進(jìn)行考核，考核結(jié)果上報(bào)有關(guān)職能科室。對(duì)廠商技術(shù)人員保養(yǎng)狀況也進(jìn)行考核。

　　2、工作流程

　　2.1使用科室的重要設(shè)備（包括急救設(shè)備及大型貴重設(shè)備）及常規(guī)設(shè)備應(yīng)由保管、操作人員對(duì)儀器實(shí)行一級(jí)保養(yǎng)，即每天的清潔除塵，機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)按時(shí)潤(rùn)滑，開機(jī)前檢查各種工作條件是否具備？經(jīng)驗(yàn)證無誤后可開機(jī)使用。

　　2.2設(shè)備信息管理部定期（2次/年）對(duì)全院的醫(yī)療設(shè)備（主要是大型貴重設(shè)備和急救設(shè)備）進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，在巡查過程中及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題、解決問題。同時(shí)記錄巡查結(jié)果，將結(jié)果記錄。

　　2.3凡大型貴重設(shè)備、急救設(shè)備及重要設(shè)備盡量與供應(yīng)商簽訂保修或保養(yǎng)合同，廠商技術(shù)人員定期（1~2次/年）對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。

　　2.4每年年底針對(duì)使用科室操作人員及科室設(shè)備負(fù)責(zé)人的保養(yǎng)狀況進(jìn)行考核，考核結(jié)果上報(bào)有關(guān)職能科室。

　　醫(yī)療設(shè)備管理制度8

　　一、各科室設(shè)備應(yīng)指定專人保管和維護(hù)，并有登記記錄以備查考。

　　二、定期巡回檢查。對(duì)重點(diǎn)設(shè)備進(jìn)行定期預(yù)防性檢查，半年一次。

　　三、新購高檔設(shè)備，在操作人員外出學(xué)習(xí)的同時(shí)，應(yīng)派出設(shè)備維修人員學(xué)習(xí)維修技術(shù)。

　　四、保修期內(nèi)的設(shè)備，進(jìn)口和高級(jí)精密儀器，不得隨意盲目拆卸，對(duì)其故障要及時(shí)報(bào)請(qǐng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)研究處理。

　　五、屬技術(shù)監(jiān)督局強(qiáng)制統(tǒng)一計(jì)量的設(shè)備、儀器要會(huì)同有關(guān)部門進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　六、急用設(shè)備，應(yīng)突擊加班修理。

　　七、維修人員不能完成任務(wù)或因工作失誤造成經(jīng)濟(jì)損失或糾紛的，要根據(jù)情節(jié)追究其經(jīng)濟(jì)責(zé)任。

　　八、科室人員違章操作或保管不善造成損失，維修人員發(fā)現(xiàn)后，根據(jù)事實(shí)與損失大小報(bào)請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)責(zé)任人進(jìn)行處理。

　　九、設(shè)備技術(shù)人員應(yīng)參與設(shè)備、儀器的安裝、調(diào)試、驗(yàn)收，并積極與廠家或公司派來的技術(shù)人員合作，熟悉該設(shè)備性能，以便日后保養(yǎng)、維修。

　　十、建立維修登記制度，萬元以上的設(shè)備建立使用、保養(yǎng)、維修檔案。

　　十一、設(shè)備技術(shù)人員在工作時(shí)應(yīng)注意設(shè)備安全和人身安全。

　　醫(yī)療設(shè)備管理制度9

　　醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢制度

　　一、凡使用期滿并喪失效能、性能嚴(yán)重落后不能滿足當(dāng)時(shí)需求、由于各種原因造成損壞且無法修理或無修理價(jià)值的醫(yī)療設(shè)備可申請(qǐng)辦理報(bào)廢手續(xù)。

　　二、醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢，必須先由使用科室提出書面申請(qǐng)，說明報(bào)廢原因、數(shù)量、經(jīng)醫(yī)療設(shè)備科鑒定審核批準(zhǔn)。單價(jià)一萬元以上貴重設(shè)備必須經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)審批后，方能辦理報(bào)廢。

　　三、經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備，由醫(yī)療設(shè)備科會(huì)計(jì)辦理銷帳手續(xù)，建立殘值帳目，檔案員辦理相關(guān)檔案手續(xù)。

　　四、凡經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備必須送交醫(yī)療設(shè)備科，進(jìn)價(jià)萬元以上的設(shè)備須由設(shè)備科報(bào)國有資產(chǎn)管理局處理。

　　醫(yī)療設(shè)備購置及引進(jìn)制度

　　一、醫(yī)院各科需用的各類低值易耗器材，由各科每月擬定計(jì)劃，交設(shè)備科審批，由采購員聯(lián)系采購。采購人員在采購過程中必須嚴(yán)格自律，采購質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的物品。倉管人員負(fù)責(zé)對(duì)各種低值易耗器材驗(yàn)收工作，對(duì)不符合質(zhì)量要求的器材堅(jiān)決退換。

　　二、單價(jià)在5萬元或以上的設(shè)備購進(jìn)，必須先由計(jì)劃使用科室提出可行性報(bào)告，填寫《醫(yī)療設(shè)備購臵申請(qǐng)表》，并由科室核心組全體成員簽名，交設(shè)備科加具意見，后提至醫(yī)院辦公會(huì)議討論研究決定是否購買。

　　三、洽談購買單價(jià)5萬元以上設(shè)備時(shí)，由院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備使用科室領(lǐng)導(dǎo)（或設(shè)備使用人員）參與洽談。有關(guān)人員不允許單獨(dú)與經(jīng)銷商接觸洽談?dòng)嘘P(guān)買賣業(yè)務(wù)。對(duì)擬購的設(shè)備選擇應(yīng)具備多向性，有比較擇優(yōu)購買，洽談成功必須簽定正式供貨合同，明確雙方責(zé)任，參加洽談人員不允許接受經(jīng)銷商的各種贈(zèng)品及旅游邀請(qǐng)。在購買設(shè)備中獲得的折扣全部歸公，絕對(duì)禁止收受回扣。

　　四、設(shè)備到位的驗(yàn)收工作一般由本院設(shè)備科技術(shù)人員，使用科室負(fù)責(zé)人及檔案室管理人員一同驗(yàn)收，并收集所有的檔案資料。部分高精尖新設(shè)備如本院不具備驗(yàn)收能力的，將邀請(qǐng)省市有關(guān)部門參與驗(yàn)收。參與驗(yàn)收人員必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，在驗(yàn)收表中簽字確認(rèn)，設(shè)備使用科室人員必須認(rèn)真填寫《精密、貴重儀器設(shè)備檔案》內(nèi)容欄目

　　五、各類精密貴重儀器設(shè)備購買發(fā)票必須有使用科室領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科領(lǐng)導(dǎo)、及相關(guān)院領(lǐng)導(dǎo)簽名才能付款。

　　醫(yī)療設(shè)備科工作制度

　　一、在主管院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療、預(yù)防、教學(xué)、科研所需醫(yī)療器械的計(jì)劃、論證、招標(biāo)、采購、調(diào)配、供應(yīng)、保養(yǎng)、維修、更新及應(yīng)用分析的全面管理工作。

　　二、嚴(yán)格審核各使用科室上報(bào)的醫(yī)療器械計(jì)劃，做好年度、月計(jì)劃報(bào)請(qǐng)主管院長(zhǎng)、院長(zhǎng)審批，并做好相關(guān)論證工作。

　　三、嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生部門相關(guān)文件，做好醫(yī)療器械論證、招標(biāo)、采購、公示工作。

　　四、凡購入得醫(yī)療器械要嚴(yán)格辦理出入庫手續(xù)，每月定期清庫，打印月報(bào)表，盡量做到零庫存管理。

　　五、建立健全醫(yī)療器械檔案管理，做到賬、卡、物相符。

　　六、做好每月的醫(yī)療器械付款工作，做到賬表、賬賬、賬物、賬證相符，憑證裝訂整齊，保存完好。

　　七、組織本科人員學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)，不斷提高業(yè)務(wù)水平和管理水平。

　　八、做好下送、下修和報(bào)廢回收工作，保證醫(yī)療、教學(xué)和科研任務(wù)的順利完成。

　　九、積極開展技術(shù)革新及科研工作，定期做好大型設(shè)備更新和應(yīng)用分析，充分發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備的作用。

　　十、采用國家法定計(jì)量單位，建立有關(guān)計(jì)量管理制度，積極協(xié)助技術(shù)監(jiān)督部門定期做好醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢測(cè)工作。

　　十一、嚴(yán)格執(zhí)行國家關(guān)于一次性醫(yī)療器械及高值耗材管理?xiàng)l例，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。

　　十二、做好醫(yī)療器械可追溯及不良事件的收集、上報(bào)工作，建立醫(yī)療器械領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄。

　　十三、負(fù)責(zé)對(duì)甲類、乙類大型設(shè)備的逐級(jí)上報(bào)審批工作，負(fù)責(zé)辦理醫(yī)療設(shè)備配置許可證，并存檔大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員的上崗證復(fù)印件。

　　十四、努力協(xié)調(diào)醫(yī)院與相關(guān)各單位之間的關(guān)系，保證臨床一線工作順利進(jìn)行。

　　十五、遵守國家、醫(yī)院的各項(xiàng)法律、法規(guī)，廉潔奉公，不得以權(quán)謀私。

　　醫(yī)療器械管理制度

　　醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材（低值易耗品、衛(wèi)生材料、一次性用品、高值耗材）、醫(yī)用試劑、消殺用品、醫(yī)療設(shè)備配件及軟件。

　　1、醫(yī)療器械的計(jì)劃管理

　　（1）凡醫(yī)院由國家無償調(diào)撥、撥款購置、租賃、獎(jiǎng)勵(lì)、院資金購置及接受捐贈(zèng)的醫(yī)療設(shè)備均屬于此管理范圍。

　　（2）醫(yī)院所有醫(yī)療設(shè)備一律由醫(yī)療設(shè)備科有計(jì)劃地統(tǒng)一購入。各使用科室應(yīng)本著先急后緩、勤儉節(jié)約的原則，結(jié)合臨床和科研工作需要，在做好可行性預(yù)算的前提下，向醫(yī)療設(shè)備科做出每月計(jì)劃和年度計(jì)劃，由醫(yī)療設(shè)備科統(tǒng)一匯總，經(jīng)有關(guān)部門及醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方能實(shí)施。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自訂購任何醫(yī)療器械。

　�。�3）醫(yī)療器械使用科室有責(zé)任推薦欲訂購物資的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、型號(hào)、性能、數(shù)量等，供購置時(shí)參考。

　�。�4）醫(yī)療設(shè)備的購置計(jì)劃須經(jīng)使用科室論證小組成員簽字，報(bào)設(shè)備科統(tǒng)一制定計(jì)劃，經(jīng)醫(yī)院院務(wù)會(huì)議討論通過后，方可執(zhí)行。

　�。�5）為保證計(jì)劃的嚴(yán)肅性，經(jīng)批準(zhǔn)后的購置計(jì)劃一般不得隨意改動(dòng)。如系特殊情況需調(diào)整時(shí)，也應(yīng)書面呈報(bào)設(shè)備科并由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)同意后方可改動(dòng)。

　　2、醫(yī)療器械的采購管理

　�。�1）醫(yī)療設(shè)備科所購醫(yī)療器械嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生部門的相關(guān)規(guī)定，并按照國家有關(guān)規(guī)定向供應(yīng)商查驗(yàn)索取必要的證件，審查招標(biāo)醫(yī)療器械公司是否有不良記錄（如有，一票否決，兩年內(nèi)不允許參加醫(yī)院任何形式的招標(biāo)）、是否為進(jìn)口二手大型醫(yī)療設(shè)備、是否為國家已公布的淘汰機(jī)型，并備檔。

　　（2）一般醫(yī)療設(shè)備的購置，使用科室要填寫“醫(yī)療設(shè)備購置申請(qǐng)表”，科室主任簽字后報(bào)醫(yī)療設(shè)備科長(zhǎng)審核后再報(bào)院長(zhǎng)辦公會(huì)議討論批準(zhǔn)后由設(shè)備科組織采購。大型醫(yī)療設(shè)備除填寫“醫(yī)療設(shè)備購置申請(qǐng)表”外，還需要填寫“大型醫(yī)療設(shè)備購置論證報(bào)告”。50萬元以下5萬元以上由院長(zhǎng)辦公會(huì)議討論批準(zhǔn)后報(bào)政府采購辦批準(zhǔn)購買。50萬元以上設(shè)備經(jīng)過院長(zhǎng)辦公會(huì)議討論批準(zhǔn)后報(bào)政府采購辦批準(zhǔn)后委托招標(biāo)公司招標(biāo)購入。

　�。�3）新進(jìn)的醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑必須嚴(yán)格執(zhí)行貴州省非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑集中采購的相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格按照中標(biāo)（成交）產(chǎn)品采購手冊(cè)進(jìn)行采購。

　�。�4）所有購置的醫(yī)療器械必須與供貨商簽訂購置合同。

　　3、醫(yī)療器械的出入庫管理

　　（1）所購醫(yī)療設(shè)備到貨后必須填寫《醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收登記卡片》，包括設(shè)備名稱、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、經(jīng)銷單位的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、購置時(shí)間、生產(chǎn)編號(hào)、驗(yàn)收人等內(nèi)容；所購低值易耗品、衛(wèi)生材料、一次性用品、試劑、消殺用品、醫(yī)療設(shè)備配件到貨后需登記產(chǎn)品名稱、供貨單位、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、滅菌期、送貨人、驗(yàn)貨人、發(fā)票號(hào)、報(bào)關(guān)單、檢測(cè)報(bào)告、追蹤號(hào)；檢查醫(yī)療器械無誤后方可辦理出入庫手續(xù)，并由專人下送使用科室。

　�。�2）嚴(yán)禁包裝破損、失效及有明顯問題的物品進(jìn)入庫房。

　　（3）醫(yī)療器械需存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的貨架上，不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。使用科室發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告院內(nèi)感染科、設(shè)備科及當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾聿块T，不得自行處理。

　　（4）對(duì)于所購醫(yī)療器械，招標(biāo)文書、檔案、出入庫登記必須統(tǒng)一由專人管理，做到每件醫(yī)療器械可追溯。

　　4、醫(yī)療器械的檔案管理

　�。�1）凡購入的5萬元以上醫(yī)療設(shè)備必須建立檔案，整理后交院檔案室保存。

　�。�2）凡購入耗材，一次性用品、低值易耗品、消殺用品、設(shè)備、配件的出入庫記錄及登記記錄必須存檔，并由設(shè)備科專人管理，以上物資使用后其檔案需保存10年。

　�。�3）凡醫(yī)療器械招標(biāo)資料由設(shè)備科專人整理，建檔并保管留存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后10年。

　　5、醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)行管理

　�。�1）醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)回到使用科室后，應(yīng)及時(shí)由醫(yī)療設(shè)備科工程技術(shù)人員協(xié)同廠家及使用人員安裝、調(diào)試，操作人員使用正常后，填寫驗(yàn)收?qǐng)?bào)告單，并由使用科室主任級(jí)驗(yàn)收人員在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告上簽字。

　　（2）醫(yī)療設(shè)備投入正常使用后，操作人員應(yīng)保證其有足夠的工作時(shí)數(shù)，以便一些質(zhì)量問題能夠及早發(fā)現(xiàn)，盡可能在保修期內(nèi)得到妥善處理。

　�。�3）對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)制定嚴(yán)格的操作規(guī)程，制成卡片掛在醫(yī)療設(shè)備上或醒目地貼在操作者便于看到的位置，使用時(shí)嚴(yán)格按操作程序進(jìn)行。

　�。�4）大型醫(yī)療設(shè)備須由專人管理，并有使用記錄和交接手續(xù)。使用人員需經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)考核取得大型醫(yī)療設(shè)備上崗證后方可上機(jī)操作，進(jìn)修，實(shí)習(xí)人員和其他非專業(yè)人員不得擅自操作。

　�。�5）萬元以上醫(yī)療設(shè)備要建立檔案，內(nèi)容包括科室申請(qǐng)、論證報(bào)告、招標(biāo)文書、合同、裝箱單、合格證、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、使用說明書、線路圖、維修記錄等，由設(shè)備科專人建檔后交醫(yī)院檔案室統(tǒng)一保存。

　�。�6）各使用科室于醫(yī)療設(shè)備科每年清點(diǎn)醫(yī)療設(shè)備財(cái)產(chǎn)一次，如遇賬目不符，及時(shí)查找，并報(bào)告設(shè)備科長(zhǎng)及醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)，研究處理。

　�。�7）使用科室的醫(yī)療設(shè)備發(fā)生故障，要及時(shí)填寫維修申請(qǐng)表，寫明故障所在，通知醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)維修。如遇外修時(shí)，需由設(shè)備科專人聯(lián)系，如使用科室擅自請(qǐng)外單位人員維修，設(shè)備科有權(quán)拒絕辦理付款及有關(guān)手續(xù)并追究使用科室責(zé)任。

　�。�8）大型甲類、乙類醫(yī)療設(shè)備必須有大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證，設(shè)備操作人員必須持有大型醫(yī)療設(shè)備上崗證方可上機(jī)操作。

　　6、醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)、計(jì)量、維修安全管理

　�。�1）各使用科室應(yīng)重視醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)，每天開機(jī)前、關(guān)機(jī)后均應(yīng)周密檢查，并進(jìn)行清潔、校驗(yàn)、整理、復(fù)原等工作，使設(shè)備每天處于良好狀態(tài)。

　�。�2）對(duì)環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療設(shè)備，要根據(jù)其技術(shù)管理要求，分別采取恒溫、防磁、防震、穩(wěn)壓、避光、潤(rùn)滑等維護(hù)措施。

　　（3）醫(yī)療設(shè)備須進(jìn)行兩級(jí)保養(yǎng)。一級(jí)保養(yǎng)系指前述第1、2條，二級(jí)保養(yǎng)是指設(shè)備科技術(shù)人員對(duì)各醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行定期預(yù)防性檢修，確保良好的機(jī)器性能。

　�。�4）醫(yī)療設(shè)備科技術(shù)人員應(yīng)每季度對(duì)10萬元以上大型醫(yī)療設(shè)備性能指標(biāo)、安全防護(hù)等進(jìn)行檢查。

　�。�5）對(duì)于強(qiáng)檢醫(yī)療設(shè)備需根據(jù)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局規(guī)定時(shí)間定期計(jì)量、檢測(cè)，并做好相關(guān)記錄。

　�。�6）醫(yī)療設(shè)備需要維修時(shí)，使用科室應(yīng)仔細(xì)填寫設(shè)備維修申請(qǐng)單，注明醫(yī)療設(shè)備的型號(hào)、故障原因、現(xiàn)象等，然后交設(shè)備科維修組，設(shè)備科維修技術(shù)人員在收到維修申請(qǐng)單后，應(yīng)盡快對(duì)故障進(jìn)行檢查、維修，使其恢復(fù)正常運(yùn)轉(zhuǎn)。要確保常規(guī)搶救設(shè)備完好率100%。

　　（7）醫(yī)療設(shè)備需要外修時(shí)，使用科室應(yīng)填寫“醫(yī)療設(shè)備外修維修申請(qǐng)表”，科主任簽字后報(bào)醫(yī)療設(shè)備科長(zhǎng)審批，主管院長(zhǎng)審批后由醫(yī)療設(shè)備科專人聯(lián)系外修，使用科室不得自行外修，否則造成的一切費(fèi)用由使用科室自付并追究其責(zé)任。

　�。�8）重視維修人員素質(zhì)培養(yǎng)，定期選派技術(shù)人員外出培訓(xùn)。

　�。�9）各科室醫(yī)療設(shè)備不得私自外借，否則造成的一切不良后果自負(fù)。

　　7、醫(yī)療器械的應(yīng)用分析、效益評(píng)估、更新報(bào)廢

　�。�1）醫(yī)療設(shè)備科應(yīng)定期于財(cái)務(wù)科、經(jīng)管會(huì)、病案室等職能科室聯(lián)合到醫(yī)療設(shè)備使用科室了解設(shè)備性能、工作效率等使用情況，并根據(jù)使用科室實(shí)際作出大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用分析、效益評(píng)估、更新計(jì)劃報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)參考。

　�。�2）凡因使用磨損、老化等損壞的醫(yī)療設(shè)備，經(jīng)設(shè)備科技術(shù)人員鑒定確認(rèn)無法維修的或經(jīng)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門鑒定不符合國家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的，由使用科室填寫“醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢（調(diào)撥）審批表”，使用科室主任簽字，經(jīng)設(shè)備科核實(shí)，設(shè)備科長(zhǎng)批準(zhǔn)、院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)和財(cái)務(wù)科長(zhǎng)批準(zhǔn)后，方可報(bào)上級(jí)部門報(bào)廢注銷或降級(jí)使用。

　　（3）凡有下列情況之一的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)調(diào)整使用：①無正當(dāng)理由閑置半年以上者；②引進(jìn)新醫(yī)療設(shè)備后原設(shè)備降級(jí)使用者。

　�。�4）凡有下列情況之一的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)注銷報(bào)廢：①達(dá)不到國家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)重影響使用安全造成危害而無法修復(fù)改造者；②超過使用年限，機(jī)構(gòu)陳舊，性能明顯落后，嚴(yán)重喪失精度，主要配件損壞無法修復(fù)者。

　　（5）醫(yī)療設(shè)備的報(bào)廢與調(diào)整統(tǒng)一由設(shè)備科辦理，各使用科室不得自行處理。

　�。�6）低值易耗品的報(bào)廢由使用科室填寫“低值易耗品的報(bào)廢申請(qǐng)表”，使用科室主任簽字后報(bào)設(shè)備科長(zhǎng)和主管院長(zhǎng)審批簽字后方可報(bào)廢，報(bào)廢物品由設(shè)備科按規(guī)定統(tǒng)一處理。

　　8、醫(yī)療器械的損壞賠償

　�。�1）凡使用醫(yī)療醫(yī)療設(shè)備的工作人員，因工作失職、保管不妥、交接不清、違反操作規(guī)程或使用不當(dāng)，造成醫(yī)療設(shè)備損壞的，可根據(jù)情節(jié)輕重，對(duì)責(zé)任者酌情給予批評(píng)教育、行政處分和經(jīng)濟(jì)賠償。

　�。�2）醫(yī)療設(shè)備丟失，要書面說明丟失情況并附檢查，經(jīng)設(shè)備科組織相關(guān)人員調(diào)查確認(rèn)事實(shí)后，拿出處理意見，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)部門審批，及時(shí)銷賬。

　�。�3）由于人為因素造成醫(yī)療器械遺失、霉?fàn)�、蟲蛀時(shí)，要追究當(dāng)事人的責(zé)任，并給予相應(yīng)處理。

　　大型醫(yī)療器械購置論證制度

　　1、凡購置單價(jià)在10萬元以上醫(yī)療設(shè)備使用科室須經(jīng)過科室論證小組論證后填寫“醫(yī)療設(shè)備購置申請(qǐng)表”和“大型醫(yī)療設(shè)備購置論證報(bào)告”。

　　2、設(shè)備科負(fù)責(zé)匯總審核，院領(lǐng)導(dǎo)審批后由設(shè)備科組織相關(guān)人員通過座談會(huì)論證其可行性。

　　3、設(shè)備科在職工座談會(huì)后將論證結(jié)果進(jìn)行匯總，報(bào)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)審批后，方可組織招標(biāo)采購。

　　4、甲、乙類大型醫(yī)療設(shè)備的購置需報(bào)衛(wèi)生局審批后，由政府采購辦組織招標(biāo)。

　　5、購置50萬元以上的醫(yī)療設(shè)備由醫(yī)院委托的招標(biāo)公司招標(biāo)，需報(bào)衛(wèi)生廳備案。

　　醫(yī)療設(shè)備科招標(biāo)采購制度

　　根據(jù)貴州省衛(wèi)生部門相關(guān)文件，完善醫(yī)療器械采購制度，規(guī)范采購行為，凡醫(yī)療設(shè)備科購置的醫(yī)療器械必須經(jīng)國家，省市或醫(yī)院內(nèi)部進(jìn)行招標(biāo)后方可采購。

　　1、50萬元以上醫(yī)療設(shè)備采購需由招標(biāo)機(jī)構(gòu)公開招標(biāo)后方可采購，招標(biāo)結(jié)果需報(bào)衛(wèi)生廳備案。凡是經(jīng)過國家、省、市招標(biāo)過的醫(yī)療設(shè)備、一次性用品、高值及低值耗材，醫(yī)院必須按其價(jià)格采購，醫(yī)院內(nèi)不再另行招標(biāo)，對(duì)于國家、省、市均沒有招標(biāo)過的50萬元以下醫(yī)療設(shè)備，一次性用品、高值耗材、低值耗材、衛(wèi)生材料、醫(yī)用試劑、消毒用品，醫(yī)院均采用院內(nèi)招標(biāo)的方式采購，做到公開、公平、公正。

　　2、醫(yī)院招標(biāo)采購必須由主管院長(zhǎng)、院辦、紀(jì)檢辦、審計(jì)處、財(cái)務(wù)處、醫(yī)務(wù)處、院內(nèi)感染科、設(shè)備科招標(biāo)小組成員及臨床科室有關(guān)專家組成的評(píng)標(biāo)委員會(huì)評(píng)標(biāo)。

　　3、醫(yī)院內(nèi)招標(biāo)流程須首先由臨床使用科室提出申請(qǐng)，報(bào)醫(yī)療設(shè)備科審核，醫(yī)療設(shè)備科報(bào)主管院長(zhǎng)、院長(zhǎng)審批同意后方實(shí)施招標(biāo)。

　　4、醫(yī)療設(shè)備科招標(biāo)組成員有義務(wù)前期審核廠商資質(zhì)，無異議后進(jìn)行會(huì)議安排，報(bào)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行招標(biāo)。

　　5、10萬元以下的醫(yī)療設(shè)備、耗材等的中標(biāo)結(jié)果采取與會(huì)的各位專家評(píng)委表決通過，評(píng)委在中標(biāo)目錄上簽字后生效；10-50萬元醫(yī)療設(shè)備的招標(biāo)由與會(huì)的各位專家評(píng)委采用實(shí)名制填寫評(píng)標(biāo)成員意見表，并根據(jù)評(píng)標(biāo)意見產(chǎn)生評(píng)標(biāo)結(jié)果。

　　6、中標(biāo)結(jié)果由醫(yī)療設(shè)備科公示，無異議后通知各參標(biāo)廠商，并簽訂由醫(yī)院法律顧問審核過的合同，合同生效后方可實(shí)施采購。

　　7、嚴(yán)禁購置進(jìn)口二手大型醫(yī)療設(shè)備，嚴(yán)禁使用國家已公布的淘汰機(jī)型。

　　醫(yī)療器械檔案管理工作制度

　　1、醫(yī)療器械檔案由醫(yī)療設(shè)備科專人負(fù)責(zé)整理、分類管理。

　　2、醫(yī)療設(shè)備安裝調(diào)試完畢后由專人整理核實(shí)資料，裝訂后交醫(yī)院檔案室統(tǒng)一管理。

　　3、醫(yī)療耗材資料由專人整理后，在設(shè)備科保管，所有資料在耗材用完后保存10年，植入人體的一次性耗材資料由院檔案室統(tǒng)一管理。

　　4、醫(yī)療器械檔案應(yīng)集中統(tǒng)一管理，任何科室、個(gè)人不得存放有關(guān)檔案，以確保醫(yī)療器械檔案的系統(tǒng)化、完整化，充分發(fā)揮信息管理的作用。

　　5、建立醫(yī)療器械檔案目錄，單位和個(gè)人需借閱有關(guān)醫(yī)療設(shè)備檔案或其他資料時(shí)，醫(yī)療器械檔案管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)辦理借閱手續(xù)，并妥善保管，損壞者按有關(guān)規(guī)定賠償損失。

　　6、醫(yī)療器械檔案管理員應(yīng)負(fù)責(zé)所管檔案的安全，注意防火、防潮、嚴(yán)防泄密。

　　7、醫(yī)療器械檔案資料要按規(guī)定的項(xiàng)目?jī)?nèi)容認(rèn)真填寫，做到字跡端正、清晰，并分類編號(hào)登記；資料收集應(yīng)真實(shí)、完整；案卷目錄應(yīng)與案卷內(nèi)容一致。

　　醫(yī)用計(jì)量器具管理辦法

　　1、醫(yī)用計(jì)量器具的購進(jìn)，須先由使用科室提出申請(qǐng)，經(jīng)設(shè)備科長(zhǎng)，主管院長(zhǎng)審批后方可招標(biāo)購買，與醫(yī)療器械的采購相同。

　　2、庫房保管員將各種計(jì)量器具的合格證書、廠家名稱、出廠時(shí)間、產(chǎn)品型號(hào)及資料交計(jì)量人員建卡、存檔。計(jì)量后，才可發(fā)放到臨床科室。

　　3、各科室必須按有關(guān)規(guī)定和程序操作計(jì)量器具，不得隨意改動(dòng)計(jì)量器具的參數(shù)和基準(zhǔn)，出現(xiàn)問題要及時(shí)向設(shè)備科申報(bào)，不得擅自拆除。

　　4、凡屬醫(yī)院強(qiáng)檢計(jì)量器具，必須建立統(tǒng)一的計(jì)量強(qiáng)檢制度，定期由質(zhì)量監(jiān)督局檢定，確保強(qiáng)檢率100%。嚴(yán)禁使用無檢定合格證書或合格證書過期的醫(yī)用計(jì)量器具。

　　5、醫(yī)療設(shè)備科定期對(duì)醫(yī)院職工開展計(jì)量知識(shí)的教育、培訓(xùn)工作，開展對(duì)計(jì)量工作的定期管理考核，做好計(jì)量器具檔案管理工作。

　　6、各科室要有專人負(fù)責(zé)，維護(hù)保養(yǎng)醫(yī)用計(jì)量器具，對(duì)隨意損壞和改動(dòng)計(jì)量器具參數(shù)基準(zhǔn)的科室和個(gè)人要追究責(zé)任。

　　7、醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)報(bào)請(qǐng)有關(guān)醫(yī)用計(jì)量器具使用造成不良事件的工作。

　　計(jì)量器具周期檢定制度

　　《中華人民共和國計(jì)量法》規(guī)定，凡屬醫(yī)院強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具有必須實(shí)行周期檢定，由省、市質(zhì)量監(jiān)督局行使檢定權(quán)，根據(jù)醫(yī)院情況實(shí)行送檢、來檢兩種方法

　　1、凡有強(qiáng)檢計(jì)量器具的科室、個(gè)人，必須按規(guī)定周期進(jìn)行檢定，不得以任何借口推遲檢定或故意漏檢。

　　2、對(duì)于漏檢、檢定不合格和超出周期的計(jì)量器具，按《中華人民共和國計(jì)量法》第26條、27條規(guī)定一律不準(zhǔn)使用，否則責(zé)令賠償損失、沒收計(jì)量器具并處罰，對(duì)不合格的計(jì)量器具申報(bào)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)后進(jìn)行維修、降級(jí)和報(bào)廢處理。

　　3、經(jīng)過維修后屬強(qiáng)檢醫(yī)用計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)省市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鑒定后方方可投入臨床使用。

　　4、對(duì)于新購進(jìn)或注銷的計(jì)量器具要經(jīng)主管院長(zhǎng)、設(shè)備科長(zhǎng)審批，報(bào)專職計(jì)量員建賬、建卡、建檔、銷賬、銷卡，任何人無權(quán)處理。

　　5、專職計(jì)量人員要定期詢?cè)L各科室，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)、處理。

　　醫(yī)療器械技術(shù)組工作制度

　　1、醫(yī)療器械維修人員應(yīng)每月定期對(duì)所管科室醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)、并作記錄存檔。

　　2、醫(yī)療器械維修人員應(yīng)在接到臨床科室保修申請(qǐng)后15分鐘內(nèi)趕到現(xiàn)場(chǎng)，如無法修復(fù)應(yīng)及時(shí)上報(bào)科長(zhǎng)及臨床科室主任，組織相關(guān)維修人員會(huì)診、修復(fù)或申請(qǐng)外修。

　　3、醫(yī)療器械維修人員應(yīng)在維修后及時(shí)填寫維修記錄，存入檔案。

　　4、醫(yī)療器械技術(shù)組確保醫(yī)院常規(guī)搶救醫(yī)療設(shè)備的100%完好率。

　　5、醫(yī)療器械維修人員應(yīng)確保購買保修及配件質(zhì)量與價(jià)格合理。

　　6、醫(yī)療器械技術(shù)組應(yīng)定期召開業(yè)務(wù)碰頭會(huì)，每月至少組織一次業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，研究，分析維修中的疑難問題，交流維修心得。積極開展技術(shù)革新，搞好科研和教學(xué)工作。

　　醫(yī)療器械應(yīng)用分析制度

　　1、醫(yī)療設(shè)備科應(yīng)定期到臨床科室對(duì)10萬元以上醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行巡檢，并做好記錄。

　　2、對(duì)50萬元以上大型設(shè)備，設(shè)備科除定期到臨床科室了解其設(shè)備性能及使用情況外，臨床科室應(yīng)填寫：“大型醫(yī)療設(shè)備醫(yī)用分析表”。

　　3、醫(yī)療設(shè)備科對(duì)臨床科室填寫的“大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用分析表”進(jìn)行匯總，做出相應(yīng)的分析、總結(jié)，并報(bào)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)參考。

　　4、根據(jù)分析結(jié)果，設(shè)備科結(jié)合臨床實(shí)際需求做出大型醫(yī)療設(shè)備年度更新計(jì)劃。

　　一次性植入人體醫(yī)療器械管理制度

　　1、一次性植入人體的醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命、對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，其安全性，有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械�，F(xiàn)在醫(yī)院開展的醫(yī)用鋼板、心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、心臟起搏器、人工晶片、各種補(bǔ)片、生物膠、球囊等。

　　2、凡醫(yī)院購入的植入人體的醫(yī)療器械，須嚴(yán)格按照衛(wèi)生部門相關(guān)文件要求采購，并與供貨商簽訂合同。

　　3、使用科室應(yīng)根據(jù)臨床的實(shí)際需要，提前送交申請(qǐng)計(jì)劃，必須寫清產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、規(guī)格、型號(hào)、價(jià)格、病人姓名、地址、聯(lián)系電話、住院號(hào)、診斷病情、手術(shù)醫(yī)師姓名、手術(shù)日期，并由科室主任簽字。

　　4、庫房管理人員必須嚴(yán)格按照國家對(duì)高值耗材的管理要求，逐一進(jìn)行核實(shí)，登記生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、產(chǎn)品名稱、詳細(xì)清單、產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告或報(bào)關(guān)單、價(jià)格、生產(chǎn)日期及失效期和企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)，如條碼或統(tǒng)一編號(hào)，并對(duì)唯一性標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、位置、標(biāo)識(shí)方法以及可追溯的程度作出記錄，做到?jīng)]件高值耗材可追溯。相關(guān)資料由設(shè)備科整理并存檔。

　　5、使用時(shí)由手術(shù)室派專人負(fù)責(zé)領(lǐng)取，將其送往手術(shù)室進(jìn)行消毒，以備手術(shù)時(shí)使用。手術(shù)室有責(zé)任對(duì)所送植入材料數(shù)量等手續(xù)進(jìn)行核實(shí)，再次驗(yàn)貨，以防在材料消毒前的貨物調(diào)換。使用后的植入人體醫(yī)療器械的相關(guān)標(biāo)識(shí)載入病歷。

　　6、一旦有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，要按照國家有關(guān)規(guī)定，依照有關(guān)程序及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門。

　　醫(yī)療器械安全管理制度

　　按照中華人民共和國《放射性同位素與射線裝置放射裝置放射防護(hù)條例》有關(guān)規(guī)定，實(shí)行許可登記制度，醫(yī)院內(nèi)有放射性同位素與射線裝置的科室必須向醫(yī)院上級(jí)主管部門申請(qǐng)?jiān)S可證。甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備必須辦理大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證。

　　1、醫(yī)院所有醫(yī)療設(shè)備必須由廠家專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行安裝、調(diào)試或計(jì)量，驗(yàn)收合格后方可投入使用。

　　2、醫(yī)療設(shè)備的操作人員應(yīng)由廠家進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)后方可上機(jī)操作，大型醫(yī)療設(shè)備的操作人員須持上崗證，并嚴(yán)格按照每臺(tái)醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程執(zhí)行。

　　3、醫(yī)療設(shè)備維修人員應(yīng)定期到臨床科室維護(hù)、檢修醫(yī)療設(shè)備。

　　4、醫(yī)療設(shè)備科專職計(jì)量人員及維修技術(shù)人員應(yīng)每季度對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備性能指標(biāo)、計(jì)量、安全防護(hù)、接地等進(jìn)行檢查和監(jiān)測(cè)。

　　5、對(duì)于壓力容器、高壓氧、X線機(jī)、CT、B超等特殊醫(yī)療設(shè)備應(yīng)由醫(yī)療設(shè)備科專職人員聯(lián)系治療技術(shù)監(jiān)督管理局專職人員定期鑒定，取得合格證后方可使用。

　　6、對(duì)于使用放射性物質(zhì)、劇毒試劑、同位素藥品的科室必須嚴(yán)格計(jì)劃、審批、購入、出入庫管理，并可追溯。特別是放射性物質(zhì)在使用時(shí)需要報(bào)屬地公安部門，完善相關(guān)手續(xù)，謹(jǐn)防丟失泄露。

　　7、凡由于購入的醫(yī)療設(shè)備、放射性物質(zhì)、劇毒性物質(zhì)、劇毒試劑引起的相關(guān)醫(yī)療事故，使用科室應(yīng)及時(shí)上報(bào)醫(yī)療設(shè)備科及主管院長(zhǎng)，并上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局和相關(guān)部門。

　　醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

　　1、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是指對(duì)事后醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告。

　　2、醫(yī)院組成醫(yī)療器械不良事件管理委員會(huì)，并有專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管工作。

　　3、使用科室對(duì)發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)由專人進(jìn)行詳細(xì)記錄，按規(guī)定報(bào)告。

　　4、凡由醫(yī)療器械引起的不良事件，使用科室一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止使用，經(jīng)科主任簽字后與48小時(shí)內(nèi)上報(bào)設(shè)備科，嚴(yán)重傷害應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)上報(bào)設(shè)備科，死亡事件應(yīng)在12小時(shí)之內(nèi)上報(bào)設(shè)備科；設(shè)備科接到書面報(bào)告后，由專人及時(shí)報(bào)告醫(yī)務(wù)處，同時(shí)上報(bào)省、縣食品藥品監(jiān)督管理局，必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告。

　　醫(yī)療器械上崗培訓(xùn)考核制度

　　1、一般醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收合格后，須由廠家工程師對(duì)醫(yī)院至少兩名以上操作人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)或異地培訓(xùn)。

　　2、對(duì)國家有特殊要求的醫(yī)療設(shè)備，使用科室至少派兩名以上操作人員參加國家制定部門組織的培訓(xùn)，取得合格證后方可進(jìn)行上機(jī)操作。

　　3、操作人員合格證有效期滿后須及時(shí)進(jìn)行再次培訓(xùn)，取得合格證后方可進(jìn)行上機(jī)操作。

　　4、操作人員要嚴(yán)格按照醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作，違反操作規(guī)程引發(fā)的醫(yī)療事故責(zé)任自負(fù)。

　　5、維修人員須定期對(duì)可能發(fā)生危險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全監(jiān)督檢查，有問題應(yīng)及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。

　　醫(yī)療設(shè)備管理制度10

　　第一章　總則

　　第一條　為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

　　第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

　　第三條　國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

　　縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

　　國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院有關(guān)部門，貫徹實(shí)施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策。

　　第四條　國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

　　第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

　　國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。

　　第五條　醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

　　第六條　醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對(duì)因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。

　　第七條　醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，引導(dǎo)企業(yè)誠實(shí)守信。

　　第二章　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案

　　第八條　第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

　　第九條　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

　　（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；

　�。ㄈ�）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

　�。ㄋ模┡R床評(píng)價(jià)資料；

　　（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；

　　（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

　�。ㄆ撸┳C明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　　第十條　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。

　　向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

　　備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。

　　第十一條　申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

　　向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

　　第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。

　　第十二條　受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后向食品藥品監(jiān)督管理部門提交審評(píng)意見。

　　第十三條　受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書面說明理由。

　　國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。

　　第十四條　已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門備案。

　　第十五條　醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

　　除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

　　有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：

　�。ㄒ唬┳�冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；

　�。ǘ�）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；

　　（三）對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。

　　第十六條　對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。

　　直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別，對(duì)準(zhǔn)予注冊(cè)的醫(yī)療器械及時(shí)納入分類目錄。申請(qǐng)類別確認(rèn)的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請(qǐng)人。

　　第十七條　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

　�。ㄒ唬┕ぷ鳈C(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

　�。ǘ�）通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；

　　（三）通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

　　免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

　　第十八條　開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門認(rèn)定并公布。

　　第十九條　第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

　　國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，臨床試驗(yàn)實(shí)施方案，臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)通報(bào)臨床試驗(yàn)提出者以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。

　　第三章　醫(yī)療器械生產(chǎn)

　　第二十條　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　�。ㄒ唬┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

　�。ǘ�）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

　　（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

　�。ㄋ模┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

　�。ㄎ澹┊a(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

　　第二十一條　從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。

　　第二十二條　從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。

　　受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

　　第二十三條　醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。

　　第二十四條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。

　　第二十五條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　第二十六條　醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。

　　第二十七條　醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

　　醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：

　�。ㄒ唬┩ㄓ妹�稱、型號(hào)、規(guī)格；

　�。ǘ�）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；

　�。ㄈ�）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；

　　（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；

　　（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

　�。�六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

　　（七）安裝和使用說明或者圖示；

　�。ò耍┚S護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；

　�。ň牛┊a(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

　　第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式。

　　由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。

　　第二十八條　委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。

　　具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

　　第四章　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用

　　第二十九條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

　　第三十條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

　　第三十一條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

　　受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

　　第三十二條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

　　記錄事項(xiàng)包括：

　　（一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；

　�。ǘ�）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期；

　　（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；

　�。ㄋ模┕┴浾呋蛘哔徹浾叩拿�稱、地址及聯(lián)系方式；

　　（五）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。

　　進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，并按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

　　第三十三條　運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。

　　第三十四條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。

　　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。

　　第三十五條　醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。

　　一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。

　　第三十六條　醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

　　第三十七條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

　　使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

　　第三十八條　發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。

　　第三十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。

　　第四十條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

　　第四十一條　醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。

　　第四十二條　進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。

　　進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。

　　第四十三條　出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。

　　國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國家出入境檢驗(yàn)檢疫部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)和備案情況。進(jìn)口口岸所在地出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。

　　第四十四條　出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求。

　　第四十五條　醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。

　　醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先核查廣告的批準(zhǔn)文件及其真實(shí)性；不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。

　　省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。

　　醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院工商行政管理部門制定。

　　第五章　不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回

　　第四十六條　國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。

　　第四十七條　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

　　任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

　　第四十八條　國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。

　　醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí)、調(diào)查、分析，對(duì)不良事件進(jìn)行評(píng)估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門提出處理建議。

　　醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

　　第四十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)估結(jié)果及時(shí)采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用等控制措施。

　　省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生主管部門和相關(guān)部門組織對(duì)引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并組織對(duì)同類醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。

　　第五十條　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。

　　第五十一條　有下列情形之一的，省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械組織開展再評(píng)價(jià)：

　�。ㄒ唬└鶕�(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變的；

　�。ǘ�）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；

　�。ㄈ�）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的情形。

　　再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證，并向社會(huì)公布。被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。

　　第五十二條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即召回。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營(yíng)。

　　第六章　監(jiān)督檢查

　　第五十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查：

　�。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；

　�。ǘ�）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行；

　�。ㄈ�）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求。

　　第五十四條　食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：

　�。ㄒ唬┻M(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品；

　�。ǘ�）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；

　�。ㄈ�）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；

　�。ㄋ模┎榉膺`反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。

　　有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合，不得隱瞞有關(guān)情況。

　　第五十五條　對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。

　　第五十六條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用，所需費(fèi)用納入本級(jí)政府預(yù)算。

　　省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

　　第五十七條　醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并支付相關(guān)費(fèi)用。

　　當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。

　　第五十八條　對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無法檢驗(yàn)的，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)；使用補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法得出的檢驗(yàn)結(jié)論，經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。

　　第五十九條　設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準(zhǔn)、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由其向社會(huì)公告。

　　工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為，應(yīng)當(dāng)提出處理建議并按照有關(guān)程序移交所在地同級(jí)工商行政管理部門。

　　第六十條　國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺(tái)。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過信息平臺(tái)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗(yàn)、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位建立信用檔案，對(duì)有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。

　　第六十一條　食品藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報(bào)。食品藥品監(jiān)督管理等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢，應(yīng)當(dāng)及時(shí)答復(fù)；接到投訴、舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理、答復(fù)。對(duì)咨詢、投訴、舉報(bào)情況及其答復(fù)、核實(shí)、處理情況，應(yīng)當(dāng)予以記錄、保存。

　　有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為的舉報(bào)經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的，食品藥品監(jiān)督管理等部門對(duì)舉報(bào)人應(yīng)當(dāng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。

　　第六十二條　國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應(yīng)當(dāng)公開征求意見；采取聽證會(huì)、論證會(huì)等形式，聽取專家、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位、消費(fèi)者以及相關(guān)組織等方面的意見。

　　第七章　法律責(zé)任

　　第六十三條　有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)：

　�。ㄒ唬┥�產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；

　�。ǘ�）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；

　�。ㄈ�）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。

　　有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　第六十四條　提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。

　　偽造、變?cè)�、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。

　　第六十五條　未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。

　　備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　第六十六條　有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：

　　（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；

　�。ǘ�）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；

　�。ㄈ�）經(jīng)營(yíng)、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的；

　�。ㄋ模┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；

　　（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。

　　第六十七條　有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：

　�。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的；

　�。ǘ�）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；

　�。ㄈ�）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；

　�。ㄋ模┺D(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。

　　第六十八條　有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：

　　（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的；

　　（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；

　�。ㄈ�）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；

　�。ㄋ模�對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的；

　　（五）醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；

　�。�六）對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的；

　　（七）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的；

　�。ò耍┽t(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；

　�。ň牛┽t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。

　　第六十九條　違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，可以處5萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級(jí)、撤職或者開除的處分；有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，5年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)。

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分。

　　第七十條　醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。

　　第七十一條　違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實(shí)批準(zhǔn)文件的真實(shí)性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。

　　篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請(qǐng)。

　　發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會(huì)公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。

　　第七十二條　醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé)，致使審評(píng)、監(jiān)測(cè)工作出現(xiàn)重大失誤的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)，給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職或者開除的處分。

　　第七十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度，根據(jù)違法行為的性質(zhì)和具體情節(jié)行使行政處罰權(quán)，具體辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定。

　　第七十四條　違反本條例規(guī)定，縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)部門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴(yán)重后果的，給予降級(jí)、撤職或者開除的處分。

　　第七十五條　違反本條例規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

　　第八章　附則

　　第七十六條　本條例下列用語的含義：

　　醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

　�。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

　�。ǘ�）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

　　（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

　　（四）生命的支持或者維持；

　　（五）妊娠控制；

　�。�六）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。

　　第七十七條　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)分別由國務(wù)院財(cái)政、價(jià)格主管部門按照國家有關(guān)規(guī)定制定。

　　第七十八條　非營(yíng)利的避孕醫(yī)療器械管理辦法以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定。

　　中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定；康復(fù)輔助器具類醫(yī)療器械的范圍及其管理辦法，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院民政部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定。

　　第七十九條　軍隊(duì)醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，由軍隊(duì)衛(wèi)生主管部門依據(jù)本條例和軍隊(duì)有關(guān)規(guī)定組織實(shí)施。

　　第八十條　本條例自20XX年6月1日起施行。

　　醫(yī)療設(shè)備管理制度11

　　一、總則：

　�。ㄒ唬┽t(yī)療器械定義：根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》規(guī)定：醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的'輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

　　（1）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

　　（2）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

　�。�3）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

　�。�4）妊娠控制。

　　（二）醫(yī)療器械物資種類：

　�。�1）根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》規(guī)定分為三類：

　　第一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

　　第二類，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

　　第三類，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

　　（2）醫(yī)療器械具體分類：

　�、籴t(yī)療設(shè)備：包括：診斷設(shè)備、治療設(shè)備、手術(shù)室設(shè)備、麻醉設(shè)備、康復(fù)保健設(shè)備及器材、護(hù)理設(shè)備、消毒設(shè)備、滅菌設(shè)備、美容儀器、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、非系統(tǒng)輔助設(shè)備、配套軟件等。

　�、卺t(yī)療器械：包括：診斷器械、治療器械、手術(shù)器械、護(hù)理器械等。

　�、坩t(yī)療材料：包括：植入及內(nèi)固定材料、介入材料、人工器官、影像膠片、化學(xué)試劑等。

　�、苄l(wèi)生材料：包括：醫(yī)用敷料、護(hù)理用品等。

　�。ㄈ�）醫(yī)療器械有效證明：

　�。�1）生產(chǎn)企業(yè)必須持有時(shí)間有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

　�。�2）銷售企業(yè)必須持有時(shí)間有效且上一年度年檢合格的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

　�。�3）國產(chǎn)及進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須持有時(shí)間有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

　　二、醫(yī)療器械采購準(zhǔn)入管理制度

　�。ㄒ唬┽t(yī)療設(shè)備（固定資產(chǎn)）采購管理

　　1、請(qǐng)購（請(qǐng)購部門必須認(rèn)真填寫）

　　（1）請(qǐng)購類別：①新增；②添置；③更新。

　　（2）論證內(nèi)容：

　�、賾�(yīng)用論證：重點(diǎn)說明學(xué)科應(yīng)用必需理由。

　�、谑袌�(chǎng)論證：重點(diǎn)描述所請(qǐng)購設(shè)備的市場(chǎng)應(yīng)用及普及狀況。

　�、叟渲谜撟C：提供詳細(xì)的需求配置清單。

　　④人員和場(chǎng)地基本條件論證：

　�、菪б嬲撟C：

　　◇更新設(shè)備應(yīng)對(duì)原在用設(shè)備的采購金額、使用時(shí)間、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)情況、診斷或治療數(shù)量合計(jì)、毛收入合計(jì)、設(shè)備耗用水電支出合計(jì)、與設(shè)備輔助相關(guān)的水電支出合計(jì)、人力支出合計(jì)、維修支出合計(jì)等進(jìn)行計(jì)算。※（院財(cái)務(wù)科給出原設(shè)備收益及支出統(tǒng)計(jì)合計(jì)）

　　◇對(duì)新增設(shè)備的采購金額、擬啟用時(shí)間、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)情況、診斷或治療日均數(shù)量、單次診斷或治療有效工作時(shí)間、單次平均參加診斷或治療人員及工種數(shù)量、單次平均人力支出預(yù)計(jì)、單次平均設(shè)備耗用水電支出預(yù)計(jì)、單次與設(shè)備輔助相關(guān)的水電支出預(yù)計(jì)、包含在收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)中的耗材平均支出預(yù)計(jì)、年度維修支出預(yù)計(jì)、年均毛收入合計(jì)、年均純收入預(yù)計(jì)、投資回收年限等進(jìn)行計(jì)算。（注：?jiǎn)蝺r(jià)低于人民幣1萬元設(shè)備無需上述論證）

　　2、審批

　　（1）醫(yī)務(wù)科工作需求審核、醫(yī)療設(shè)備主管部門工程技術(shù)審核

　�。�2）采購額人民幣10萬元＞采購額≥人民幣1仟元：主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)。采購額≥人民幣10萬元：院長(zhǎng)辦公會(huì)批準(zhǔn)。

　　3、采購

　�。�1）單機(jī)金額＜人民幣1仟元，采購人員與使用科室負(fù)責(zé)人協(xié)商購買。

　　（2）人民幣1仟元≤單機(jī)金額＜人民幣10萬元，批量金額＜人民幣30萬元：由主管院長(zhǎng)、最終用戶負(fù)責(zé)人、院內(nèi)部審計(jì)人員及醫(yī)療設(shè)備科主管人員與供貨商談判及簽約后，醫(yī)療設(shè)備科執(zhí)行采購。

　�。�3）單機(jī)金額≥人民幣10萬元，批量金額≥人民幣30萬元：由醫(yī)療設(shè)備科會(huì)同審計(jì)監(jiān)察部門一起辦理政府采購。

　　（二）醫(yī)療器械（非固定資產(chǎn)）采購管理

　　1、請(qǐng)購

　�。�1）常用庫存發(fā)放物資：每月初由醫(yī)療設(shè)備科倉庫根據(jù)上月入庫、發(fā)出和庫存情況制作《醫(yī)療器械倉庫物資月采購計(jì)劃書》，由倉庫保管員、計(jì)劃（審核）員、采購員及科長(zhǎng)確認(rèn)。報(bào)主管院長(zhǎng)審批。

　�。�2）非常用庫存發(fā)放物資：臨床科室根據(jù)業(yè)務(wù)需求填寫計(jì)劃申請(qǐng)單，報(bào)物質(zhì)主管部門審核匯總。

　�。�3）內(nèi)植入材料：由于內(nèi)植入材料（如骨科材料及眼科材料等）金額較大，且需要根據(jù)患者具體情況進(jìn)行選擇和實(shí)施手術(shù)。因此采取：

　�、籴t(yī)院根據(jù)臨床科室論證及需求確定長(zhǎng)期供貨商。

　�、谂R床科室根據(jù)患者及手術(shù)需求選擇內(nèi)植入材料。

　�、凼中g(shù)后將患者姓名、住院床號(hào)、住院?jiǎn)翁?hào)、植入材料名稱、植入材料金額匯總制表報(bào)設(shè)備（器械）科審核備案。

　�。�4）維修零配件：

　�、俪Ｓ眯☆~維修零配件（單價(jià)＜1000元）：由醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障負(fù)責(zé)人根據(jù)日常維修需求，直接采購補(bǔ)充備用維修零配件后辦理入庫手續(xù)。

　　②大額維修零配件：根據(jù)設(shè)備故障診斷情況，醫(yī)療設(shè)備（器械）科主管工程師附加故障情況技術(shù)說明，其負(fù)責(zé)人及設(shè)備科負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)后，上報(bào)設(shè)備（器械）主管院長(zhǎng)后實(shí)施。

　　2、審批

　�。�1）常用庫存發(fā)放物資：《醫(yī)療器械倉庫物資月采購計(jì)劃書》由設(shè)備科審核，主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施采購。

　　（2）非常用庫存發(fā)放物資：由各科室提出計(jì)劃申請(qǐng)，由設(shè)備科匯總審核后，上報(bào)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施采購。

　�。�3）維修零配件：

　　①常用小額維修零配件：無需請(qǐng)購手續(xù)。

　　②大額維修零配件：故障設(shè)備用戶填報(bào)的《維修計(jì)劃申請(qǐng)單》，經(jīng)醫(yī)療設(shè)備科審核，醫(yī)療器械主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)方可實(shí)施采購。

　　3、采購

　�。�1）累計(jì)金額大于1000元的物資采購執(zhí)行比價(jià)采購或年度集中招投標(biāo)采購，凡屬于列入政府采購項(xiàng)目的物資嚴(yán)格執(zhí)行政府采購。

　　（2）上述請(qǐng)購除常用小額維修零配件外，均需見醫(yī)療器械主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)，醫(yī)療設(shè)備科計(jì)劃（記賬）員登記后，由醫(yī)療設(shè)備科采購員完成采購工作。

　　(3)用于醫(yī)療器械維修的常用小額維修零配件，由醫(yī)療設(shè)備科直接采購。

　�。ㄈ�）醫(yī)療器械試用管理

　�。�1）論證：臨床科室應(yīng)對(duì)所需要試用的醫(yī)療器械以往用戶情況及市場(chǎng)準(zhǔn)入情況進(jìn)行細(xì)致的了解。

　�。�2）申請(qǐng)：擬試用部門需向其業(yè)務(wù)主管部門提出詳細(xì)的試用申請(qǐng)書。

　�。�3）審批：醫(yī)療設(shè)備科對(duì)醫(yī)護(hù)主管部門批復(fù)的試用申請(qǐng)書就其產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入情況及供貨商企業(yè)合法性進(jìn)行審核，并加注意見，上報(bào)主管院長(zhǎng)。

　�。�4）引進(jìn)執(zhí)行：主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后，由醫(yī)療設(shè)備科與供貨商簽訂試用協(xié)議書，執(zhí)行引進(jìn)驗(yàn)收。

　�。�5）結(jié)論：試用部門應(yīng)嚴(yán)格控制試用期時(shí)間，試用期滿需及時(shí)向醫(yī)療設(shè)備科提交試用結(jié)論報(bào)告書，并終止試用。

　�。�6）對(duì)于接受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托進(jìn)行臨床試驗(yàn)的臨床科室，必須事前向院醫(yī)務(wù)科辦理申請(qǐng)，并嚴(yán)格執(zhí)行國家頒布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。

　　三、醫(yī)療器械管理制度

　�。ㄒ唬﹤}庫管理

　　1、入庫

　�。�1）卸貨及運(yùn)輸：

　　①外包裝檢查：對(duì)于大型及精密醫(yī)療設(shè)備在裝卸貨物前，醫(yī)院在場(chǎng)人員首先應(yīng)對(duì)貨物外包裝情況進(jìn)行認(rèn)真查看，重點(diǎn)查看外包裝有無受撞擊痕跡、倒伏痕跡、水浸痕跡和破損，如發(fā)現(xiàn)應(yīng)予以詳細(xì)記錄，并由交貨人現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。

　�、谪浳镅b卸：對(duì)于大型及精密醫(yī)療設(shè)備卸貨時(shí)，醫(yī)院在場(chǎng)人員應(yīng)嚴(yán)密觀察裝卸過程，如發(fā)現(xiàn)危險(xiǎn)行為或情況應(yīng)及時(shí)停止裝卸，以防止貨物損壞。

　　③貨物運(yùn)輸：貨物到院后運(yùn)輸時(shí)，醫(yī)療設(shè)備科在場(chǎng)人員應(yīng)跟蹤院內(nèi)運(yùn)輸全過程，發(fā)現(xiàn)貨物有倒伏等危險(xiǎn)跡象應(yīng)及時(shí)制止，以防止貨物損壞，直至貨物安全落位。

　�。�2）開箱及驗(yàn)收：

　�、籴t(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)物資開箱驗(yàn)收應(yīng)有供貨商、最終用戶代表、醫(yī)院主管工程師和醫(yī)療設(shè)備科固定資產(chǎn)管理人員共同在場(chǎng)。

　�、卺t(yī)院主管工程師和醫(yī)療設(shè)備科固定資產(chǎn)管理人員應(yīng)控制開箱現(xiàn)場(chǎng)，嚴(yán)格遵守逐件開箱、逐件清點(diǎn)、逐件登記的原則。

　�、墼O(shè)備包裝箱在驗(yàn)收未結(jié)束前嚴(yán)禁移離驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)，直至全部驗(yàn)收工作結(jié)束，且對(duì)包裝箱進(jìn)行認(rèn)真查看后，方可處理。

　�、茉O(shè)備驗(yàn)收文件需現(xiàn)場(chǎng)由最終用戶代表、醫(yī)療設(shè)備科參加驗(yàn)收人員和供貨商驗(yàn)收人員共同簽名確認(rèn)后方可歸入檔案。

　�、輰�(duì)于隨設(shè)備的操作手冊(cè)、維修手冊(cè)等重要文件，需進(jìn)行仔細(xì)登記，并由保管人在驗(yàn)收文件上簽名確認(rèn)。

　　（3）入庫手續(xù)辦理

　　醫(yī)療設(shè)備科倉庫保管員根據(jù)驗(yàn)收完成文件和發(fā)票原件及時(shí)辦理貨物入庫手續(xù)。

　　2、出庫

　　醫(yī)療設(shè)備科倉庫保管員需在入庫手續(xù)辦理完成后5個(gè)工作日內(nèi)，督促用戶部門辦理固定資產(chǎn)領(lǐng)用手續(xù)。

　　3、庫存保管

　�。�1）暫存物資保管：對(duì)于無法進(jìn)入醫(yī)療設(shè)備科倉庫的大型精密醫(yī)療設(shè)備，倉庫管理員及固定資產(chǎn)管理員應(yīng)對(duì)其開箱安裝前存放場(chǎng)地進(jìn)行經(jīng)常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。并要與存放地（最終用戶所在科室）及醫(yī)院保安部進(jìn)行交代。

　　（2）備用物資保管：對(duì)于醫(yī)療設(shè)備倉庫庫存?zhèn)溆梦镔Y，應(yīng)按類存放，先進(jìn)先出，保持整潔，通風(fēng)防潮，并做好防火防盜工作。

　�。ǘ�）在用物資管理

　�。薄⒎謶魩す芾恚簢�(yán)格執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)分戶帳管理，醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部應(yīng)按期對(duì)最終用戶分戶帳及帳下固定資產(chǎn)進(jìn)行盤點(diǎn)，做到帳帳相符，帳物相符。

　�。病⒛甓缺P點(diǎn)：醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部每?jī)赡陮?duì)全院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)進(jìn)行一次盤點(diǎn)，目的是在盡可能對(duì)一線臨床科室影響小的前提下保證醫(yī)院固定資產(chǎn)帳帳相符，帳物相符，防止固定資產(chǎn)流失。

　�。�、分戶財(cái)產(chǎn)保管人員更換：醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)使用科室財(cái)產(chǎn)保管人員更換前，必須通知醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部，由該部人員協(xié)助做好帳物移交工作。如未辦理固定資產(chǎn)管理移交手續(xù)而導(dǎo)致的后果，由接替者及科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

　�。ㄈ�）固定資產(chǎn)移動(dòng)管理

　　１、跨科借用：由于醫(yī)療需要，經(jīng)借與被借雙方負(fù)責(zé)人同意將醫(yī)療器械固定資產(chǎn)跨科借用，固定資產(chǎn)借出方需由財(cái)產(chǎn)保管人保留借方財(cái)產(chǎn)保管人借條。該借條必須注明設(shè)備名稱、固定資產(chǎn)編號(hào)、設(shè)備完好狀況、設(shè)備歸還日期等。如未辦理借條事宜或借條丟失所造成帳物不符等結(jié)果，將由借出方財(cái)產(chǎn)保管人承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。

　�。�、資產(chǎn)轉(zhuǎn)科：醫(yī)療器械固定資產(chǎn)因臨床業(yè)務(wù)需要進(jìn)行轉(zhuǎn)科使用，主動(dòng)提出一方需向醫(yī)療設(shè)備科提出書面申請(qǐng)：

　�、僭�值單價(jià)小于等于人民幣1000元，醫(yī)療設(shè)備科審核，醫(yī)療設(shè)備主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)，由雙方財(cái)產(chǎn)保管人攜帶分戶帳到醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部辦理物資帳目變更后，方可實(shí)施財(cái)產(chǎn)轉(zhuǎn)移。

　�、谠�值單價(jià)大于人民幣1000元，醫(yī)療設(shè)備科審核，醫(yī)療設(shè)備主管院長(zhǎng)及財(cái)務(wù)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)，由雙方財(cái)產(chǎn)保管人攜帶分戶帳到醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部辦理固定資產(chǎn)帳目變更后，方可移交相關(guān)資產(chǎn)。

　�。场①Y產(chǎn)出院：醫(yī)院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)因支援或捐贈(zèng)轉(zhuǎn)移出院外，醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部必須根據(jù)醫(yī)療器械主管院長(zhǎng)的批準(zhǔn)相關(guān)文件，憑接受方接受文件及時(shí)辦理固定資產(chǎn)帳目變更手續(xù)。

　�。ㄋ模┕潭ㄙY產(chǎn)報(bào)廢管理

　　１、報(bào)廢申請(qǐng)：對(duì)于不能繼續(xù)使用的醫(yī)療器械固定資產(chǎn)，資產(chǎn)所有方負(fù)責(zé)人需認(rèn)真填寫《醫(yī)療器械固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單》，并提交醫(yī)療設(shè)備科進(jìn)行工程技術(shù)鑒定。

　　２、報(bào)廢物資鑒定：醫(yī)療設(shè)備科主管工程師應(yīng)本著嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度，對(duì)需報(bào)廢的醫(yī)療器械固定資產(chǎn)給出實(shí)事求是的鑒定意見。

　�。场�報(bào)廢申請(qǐng)審批：《醫(yī)療器械固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單》經(jīng)醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)人審核，

　　①原值單價(jià)小于等于人民幣1000元，醫(yī)療設(shè)備科審核，醫(yī)療設(shè)備主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)，方可實(shí)施辦理報(bào)廢手續(xù)。

　�、谠�值單價(jià)大于人民幣1000元，醫(yī)療設(shè)備科審核，醫(yī)療設(shè)備主管院長(zhǎng)及財(cái)務(wù)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)，方可實(shí)施辦理報(bào)廢手續(xù)。

　　４、報(bào)廢物資處理：經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療器械固定資產(chǎn)需通知財(cái)務(wù)科和審計(jì)監(jiān)察科進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督并在《醫(yī)療器械固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單》簽名確認(rèn)。如可提供維修利用的，由醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部在《醫(yī)療器械固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單》上注明。如無利用價(jià)值的，方可處理。

　　５、固定資產(chǎn)帳目變更：醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部將已完成的《醫(yī)療器械固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單》進(jìn)行歸檔，并憑此單進(jìn)行醫(yī)療器械固定資產(chǎn)帳目變更。

　　（五）固定資產(chǎn)（萬元以上）檔案管理

　�。�、卷宗建立：醫(yī)療器械固定資產(chǎn)卷宗是從醫(yī)療設(shè)備科接到醫(yī)院批準(zhǔn)采購的申請(qǐng)書開始，由采購執(zhí)行者建立。該卷宗包括：論證、申請(qǐng)、批復(fù)、聯(lián)系、招標(biāo)、簽約及相關(guān)全部資料。

　�。�、檔案建立：設(shè)備到貨驗(yàn)收后，由醫(yī)療設(shè)備科固定資產(chǎn)管理員將其卷宗全部文件與設(shè)備驗(yàn)收文件一并裝訂、編號(hào)，建立醫(yī)療器械固定資產(chǎn)檔案。并由專人負(fù)責(zé)管理。

　�。�、檔案調(diào)用：醫(yī)療器械固定資產(chǎn)檔案是醫(yī)院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)的原始紀(jì)錄，因接受檢查、維修等事宜需調(diào)用檔案，必須征得檔案保管人員同意，并在借出當(dāng)日歸還。

　　（六）許可證檔案及數(shù)據(jù)庫管理

　�。�、許可證檔案建立：醫(yī)療器械相關(guān)許可證是其引進(jìn)和使用合法性證明。與固定資產(chǎn)檔案相關(guān)的許可證歸入其固定資產(chǎn)檔案之中。此外，其他醫(yī)療器械相關(guān)許可證由醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部建立許可證檔案和計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫，以便于檢索和檢查。

　　２、數(shù)據(jù)庫監(jiān)控：醫(yī)療設(shè)備科采購人員應(yīng)定期對(duì)許可證檔案及其數(shù)據(jù)庫進(jìn)行審核，以防止采購許可證過期的物資。

　�。ㄆ撸┽t(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)折舊方法

　　根據(jù)醫(yī)院財(cái)務(wù)部門規(guī)定醫(yī)療器械固定資產(chǎn)折舊方法如下：購入價(jià)人民幣≥1000元，折舊期為六年（按月平分）注：折舊期結(jié)束，設(shè)備仍可使用，按原值3%收取一年，以后不在收取折舊費(fèi)。

　　四、醫(yī)療器械維護(hù)及維修管理制度

　�。ㄒ唬┰O(shè)備維護(hù)保養(yǎng)管理（三級(jí)保養(yǎng)）

　　1、一級(jí)保養(yǎng)：使用科室指定專人對(duì)所使用的設(shè)備，每天進(jìn)行表面除塵和基本參數(shù)校正。

　　2、二級(jí)保養(yǎng)：主管工程師配合并指導(dǎo)使用設(shè)備科室專管人員對(duì)設(shè)備，定期或不定期進(jìn)行設(shè)備內(nèi)部清潔和技術(shù)參數(shù)校正。

　　3、三級(jí)保養(yǎng)：主管工程師對(duì)所分管的設(shè)備，定期進(jìn)行維護(hù)和參數(shù)校正，包括內(nèi)部除塵、機(jī)械部位加油、除銹等。

　　（二）設(shè)備維修管理

　　1、設(shè)備維修實(shí)行專人分工負(fù)責(zé)制。

　　2、維修責(zé)任工程師對(duì)所管設(shè)備要及時(shí)認(rèn)真做好：設(shè)備開箱驗(yàn)收登記、設(shè)備索賠登記、保修期內(nèi)維修登記、保修期到期前設(shè)備狀況總結(jié)、設(shè)備維修情況登記（自修或外修）、關(guān)鍵零配件來源記錄、設(shè)備清潔及消毒方法。

　　3、維修責(zé)任工程師對(duì)所管設(shè)備，應(yīng)盡可能采取下修方式（除故障特別復(fù)雜外）。

　　4、維修中由于故障特別復(fù)雜或零配件采購困難，主管工程師應(yīng)及時(shí)通知設(shè)備使用科室，以便及時(shí)采取應(yīng)急措施。

　　5、維修中遇到難以判斷或一時(shí)無法解決的問題，責(zé)任工程師應(yīng)及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。維修負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)召開問題討論會(huì)，群策群力解決問題。

　　6、對(duì)返修率高的醫(yī)療設(shè)備，維修技術(shù)人員也應(yīng)及時(shí)向上級(jí)報(bào)告。

　　7、維修工程人員應(yīng)嚴(yán)格把好報(bào)廢設(shè)備鑒定關(guān)。

　　8、維修工程人員應(yīng)經(jīng)常與所管設(shè)備的使用人員進(jìn)行操作和保養(yǎng)工作交流，積極聽取設(shè)備使用人員對(duì)所用設(shè)備的反映，從中判斷設(shè)備的使用現(xiàn)狀。

　　9、維修工程人員應(yīng)經(jīng)常與廠商維修工程人員進(jìn)行聯(lián)系和交流，虛心求教，盡最大可能地了解所管設(shè)備的常見及特殊故障的判斷及維修方法。

　　10、維修工程人員應(yīng)及時(shí)了解所管設(shè)備代理商或維修工程師的變更情況，并及時(shí)與新的代理商或工程師取得聯(lián)系，以保證零配件的索取和維修聯(lián)系。

　�。ㄈ�）工程技術(shù)圖紙及檔案的管理

　　1、嚴(yán)格執(zhí)行大型醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、工程技術(shù)圖紙、維修日志及聯(lián)系記錄和報(bào)廢鑒定文件歸檔制度。

　　2、工程文件檔案實(shí)行集中存放和維修負(fù)責(zé)人管理的方法。嚴(yán)防檔案丟失。

　　3、醫(yī)療設(shè)備工程技術(shù)保障部負(fù)責(zé)人應(yīng)定期對(duì)下屬的工程文件檔案進(jìn)行審核。

　　4、對(duì)最終用戶保存的使用手冊(cè)應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行登記確認(rèn)。

　�。ㄋ模┍ｐB(yǎng)及維修質(zhì)量控制

　　1、醫(yī)療設(shè)備科工程技術(shù)保障部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)針對(duì)各類不同設(shè)備，制定保養(yǎng)工作要點(diǎn)及程序。

　　2、該負(fù)責(zé)人根據(jù)設(shè)備返修情況，調(diào)整保養(yǎng)周期。

　　3、醫(yī)療設(shè)備科工程技術(shù)保障部需定期召開“設(shè)備狀況討論會(huì)”，重點(diǎn)找出維修及保養(yǎng)工作中的漏洞并加以彌補(bǔ)。對(duì)維修及保養(yǎng)工作不負(fù)責(zé)任的工程技術(shù)人員進(jìn)行及時(shí)的批評(píng)指正。

　　4、醫(yī)療設(shè)備工程技術(shù)保障部負(fù)責(zé)人應(yīng)定期地對(duì)全院大型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行巡視，充分聽取最終用戶部門的意見和建議。

　　5、工程技術(shù)人員下修及保養(yǎng)工作結(jié)束后，需填寫工程登記表，在表中詳細(xì)寫明工作過程及結(jié)論。并由使用設(shè)備科室專管人員簽字確認(rèn)。

　　6、各最終用戶部門應(yīng)對(duì)所使用的設(shè)備發(fā)生的故障向及時(shí)通報(bào)，尤其是待用搶救設(shè)備。

　　7、對(duì)搶救設(shè)備（呼吸機(jī)、心臟除顫器等）實(shí)行定期巡檢及最終用戶確認(rèn)登記。

　　8、設(shè)備的返修率作為維修工程人員的工作業(yè)績(jī)考核標(biāo)準(zhǔn)。

　�。ㄎ澹┎僮骷氨ｐB(yǎng)培訓(xùn)管理

　　1、醫(yī)院最終用戶部門應(yīng)認(rèn)真對(duì)待廠家或供貨商對(duì)其相關(guān)產(chǎn)品的應(yīng)用培訓(xùn)。并對(duì)參與培訓(xùn)及日后使用者進(jìn)行考核和登記。

　　2、醫(yī)療設(shè)備科工程技術(shù)保障部工程技術(shù)人員應(yīng)對(duì)廠家或供貨商對(duì)最終用戶的培訓(xùn)過程及參加人員進(jìn)行詳細(xì)記錄，并對(duì)培訓(xùn)總結(jié)記錄文件確認(rèn)歸檔。

　　3、對(duì)于涉及使用安全，且缺乏廠家或供應(yīng)商培訓(xùn)的醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療設(shè)備科工程技術(shù)保障部負(fù)責(zé)人應(yīng)不定期組織使用人員進(jìn)行安全操作培訓(xùn)。

　　4、醫(yī)療設(shè)備科工程技術(shù)保障部應(yīng)對(duì)大型精密儀器配合廠家、供貨商對(duì)最終用戶進(jìn)行日常保養(yǎng)培訓(xùn)，并對(duì)培訓(xùn)總結(jié)記錄文件確認(rèn)歸檔。

　　五、醫(yī)用計(jì)量器具及壓力容器管理制度

　�。ㄒ唬�對(duì)涉及國家規(guī)定列入計(jì)量器具及壓力容器醫(yī)療器械的采購及驗(yàn)收管理

　　1、嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國法定單位使用方法》。

　　2、嚴(yán)格執(zhí)行國家頒布的相應(yīng)許可證及標(biāo)示制度。

　　3、在驗(yàn)收過程中對(duì)其計(jì)量單位和許可證編號(hào)進(jìn)行重點(diǎn)驗(yàn)收記錄。

　�。ǘ�）對(duì)涉及國家規(guī)定列入計(jì)量器具及壓力容器醫(yī)療器械的檔案管理

　　1、實(shí)行專人管理。

　　2、嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫臺(tái)帳管理。

　　3、實(shí)行年檢證書專人檔案管理。

　�。ㄈ�）計(jì)量器具及壓力容器年檢管理

　　1、設(shè)備科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部設(shè)專人配合當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局及計(jì)量鑒定所做好相關(guān)年檢工作。

　　2、醫(yī)院各部門對(duì)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和計(jì)量鑒定部門的年檢工作必須給與全力配合。

　　3、對(duì)列入強(qiáng)檢不合格的計(jì)量器具或壓力容器不得繼續(xù)使用。

　　4、醫(yī)院各使用部門應(yīng)嚴(yán)格防止計(jì)量器具及壓力容器的漏檢。如發(fā)現(xiàn)漏檢應(yīng)及時(shí)與管理部門取得聯(lián)系，及時(shí)補(bǔ)檢。

　　（四）涉及國家規(guī)定列入壓力容器醫(yī)療器械的操作規(guī)程管理

　　1、凡涉及國家規(guī)定列入壓力容器醫(yī)療器械的用戶部門，在使用設(shè)備前需根據(jù)設(shè)備使用說明書制定詳細(xì)的操作規(guī)程。

　　2、上述操作規(guī)程需懸掛在操作者便于看到之處，且不得人為破壞。

　　3、涉及國家規(guī)定列入壓力容器醫(yī)療器械的操作者需嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作。

　　六、醫(yī)療器械使用管理制度

　�。ㄒ唬┱�確使用

　　1、醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)根據(jù)操作手冊(cè)，對(duì)初次使用的醫(yī)療器械（設(shè)備）的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行細(xì)致認(rèn)真的使用前培訓(xùn)及考核。

　　2、醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)指派專人負(fù)責(zé)收集和保管所使用的醫(yī)療器械操作手冊(cè)等資料。

　　3、醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)針對(duì)不同的醫(yī)療器械（設(shè)備）培養(yǎng)技術(shù)骨干，建立部門內(nèi)技術(shù)支持。

　　4、醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械（設(shè)備）的操作進(jìn)行定期考核，以保證下屬醫(yī)護(hù)人員對(duì)醫(yī)療診斷或治療設(shè)備的正確有效操作。提高診斷準(zhǔn)確率或有效治療率。

　�。ǘ�）安全使用

　　1、保證患者安全：在對(duì)醫(yī)療器械操作時(shí)首先應(yīng)保證被診斷或被治療的患者安全。

　�、籴t(yī)護(hù)人員在操作前，應(yīng)對(duì)所用設(shè)備進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)有異常情況應(yīng)停止對(duì)該器械（設(shè)備）的使用，及時(shí)通知部門內(nèi)相關(guān)人員或負(fù)責(zé)人，并與主管工程技術(shù)人員取得聯(lián)系。

　�、卺t(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)嚴(yán)防對(duì)相關(guān)器械（設(shè)備）操作不熟練的醫(yī)護(hù)人員獨(dú)立操作，尤其是由于操作不當(dāng)對(duì)患者會(huì)造成傷害的治療設(shè)備和搶救設(shè)備。

　�、蹖�(duì)于由于操作不當(dāng)會(huì)造成傷害患者的治療設(shè)備和搶救設(shè)備，最終用戶部門應(yīng)根據(jù)操作說明書及醫(yī)療規(guī)范提前制定需要重點(diǎn)注意的操作規(guī)程和應(yīng)急方法，標(biāo)識(shí)在操作者容易看到之處。

　　2、保證操作者安全：操作醫(yī)療器械（設(shè)備）的醫(yī)護(hù)人員應(yīng)加強(qiáng)對(duì)所使用器械（設(shè)備）安全使用知識(shí)學(xué)習(xí)，尤其是操作與熱、光、射頻、有害射線等相關(guān)的設(shè)備，應(yīng)做好自身防護(hù)。

　　3、保證醫(yī)療器械（設(shè)備）安全：操作醫(yī)療器械（設(shè)備）的醫(yī)護(hù)人員應(yīng)對(duì)所操作的醫(yī)療器械（設(shè)備）的安全給與重視。在使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人為損壞情況發(fā)生。

　　七、醫(yī)療器械應(yīng)急保障制度

　　（一）物資供應(yīng)應(yīng)急保障

　　1、國家規(guī)定的工作以外時(shí)間、雙休日和節(jié)假日期間

　�。�1）因國家規(guī)定雙休日及節(jié)假日期間全國各行各業(yè)均放假，因此臨床臨時(shí)短缺的應(yīng)急醫(yī)療器械只能依靠各科室及醫(yī)療設(shè)備科庫存?zhèn)溆梦镔Y。各臨床科室應(yīng)根據(jù)本學(xué)科�？铺攸c(diǎn)，就可能發(fā)生節(jié)假日應(yīng)急短缺的物資列出清單（區(qū)分科室備存和醫(yī)院備存），報(bào)有關(guān)主管部門（醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部）審核，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

　�。�2）醫(yī)療設(shè)備科根據(jù)醫(yī)院批準(zhǔn)的上述清單，進(jìn)行采購備存。醫(yī)療設(shè)備科在醫(yī)院傳達(dá)室留有應(yīng)急電話，遇緊急情況時(shí)，臨床科室可通過醫(yī)院傳達(dá)室通知有關(guān)人員開庫領(lǐng)取。

　�。�3）對(duì)于搶救情況發(fā)生概率高的臨床科室，應(yīng)長(zhǎng)期備有用于搶救的醫(yī)療器械物資。使用科室要定期檢查這類物資的有效狀況。

　　2、上級(jí)發(fā)出重大疫情通知

　　（1）當(dāng)醫(yī)院收到上級(jí)機(jī)構(gòu)發(fā)出重大疫情通知后，院醫(yī)務(wù)科應(yīng)根據(jù)疫情狀況及時(shí)通知醫(yī)療設(shè)備科，以便在最短時(shí)間內(nèi)做好應(yīng)急物資準(zhǔn)備。

　　（2）在整個(gè)疫情期間，醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)人、計(jì)劃（記賬）員、采購員、倉庫管理員每天24小時(shí)必須開通聯(lián)系電話。

　�。ǘ�）工程技術(shù)應(yīng)急保障

　　1、國家規(guī)定的工作以外時(shí)間、雙休日和節(jié)假日期間

　�。�1）醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部實(shí)行全年每天24小時(shí)值班制，臨床科室遇有緊急情況可通過醫(yī)院傳達(dá)室通知值班工程師。

　�。�2）對(duì)于國家規(guī)定的長(zhǎng)假期間，在放假前48小時(shí)，醫(yī)療設(shè)備科應(yīng)將《值班人員表》送達(dá)院醫(yī)務(wù)科和院辦。值班工程師在接到報(bào)修電話后4分鐘內(nèi)必須響應(yīng)。

　　（3）值班工程師如遇到無法排除故障情況，應(yīng)及時(shí)與其負(fù)責(zé)人進(jìn)行報(bào)告，相關(guān)負(fù)責(zé)人根據(jù)具體情況在最短時(shí)間內(nèi)給與支持。

　　2、上級(jí)發(fā)出重大疫情通知

　�。�1）當(dāng)收到上級(jí)部門發(fā)出重大疫情通知后，醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部實(shí)行全天24小時(shí)兩人值班，該部負(fù)責(zé)人在收到通知后立即制出《值班人員表》送達(dá)院醫(yī)務(wù)科和總值班。

　�。�2）在整個(gè)疫情期間，醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)人、工程技術(shù)負(fù)責(zé)人、值班工程師每天24小時(shí)必須開通聯(lián)系電話。并保證在最短時(shí)間內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)。

　　醫(yī)療設(shè)備管理制度12

　　一、醫(yī)療器械管理工作制度

　　1.目的

　　為規(guī)范器械管理部門工作，保證醫(yī)療安全，特制訂本制度。

　　1.職責(zé)

　　醫(yī)療器械管理由醫(yī)院辦公室負(fù)責(zé)。

　　3.標(biāo)準(zhǔn)：

　　3.1器械管理部門(醫(yī)院辦公室負(fù)責(zé))是在分管院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，依據(jù)相關(guān)法規(guī)行使管理職能、具有很強(qiáng)專業(yè)性的業(yè)務(wù)技術(shù)部門。

　　3.2應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國政府采購法》、《中華人民共和國計(jì)量法》、《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法》等國家和地方政府發(fā)布的相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。

　　3.3凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需的儀器設(shè)備、醫(yī)療器械及醫(yī)用耗材等，均由器械管理部門統(tǒng)一負(fù)責(zé)制定購置計(jì)劃并組織實(shí)施、監(jiān)督和管理。如：采購、供應(yīng)、調(diào)配、處置及儀器設(shè)備的安裝、調(diào)試、臨床驗(yàn)收、維修、預(yù)防性維護(hù)等工程管理與技術(shù)支持。

　　3.4應(yīng)根據(jù)相關(guān)的規(guī)范要求，制訂出科學(xué)可行的工作制度、操作規(guī)程和崗位責(zé)任制，并認(rèn)真落實(shí)執(zhí)行。

　　3.5結(jié)合本院的規(guī)模和任務(wù)以及本部門的實(shí)際情況，制定相應(yīng)的發(fā)展規(guī)劃和年度工作計(jì)劃，并予以實(shí)施。

　　3.6負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療儀器設(shè)備、醫(yī)療器械使用操作人員的工程技術(shù)培訓(xùn)。

　　3.7加強(qiáng)本專業(yè)的學(xué)科建設(shè)（包括人才隊(duì)伍、設(shè)施與環(huán)境、技術(shù)服務(wù)內(nèi)容、科研與教學(xué)等），組織本部門的各級(jí)醫(yī)學(xué)工程管理與技術(shù)人員參加相關(guān)繼續(xù)教育和在職培訓(xùn)，取得相應(yīng)資質(zhì)。

　　3.8辦公室定期對(duì)臨床科室進(jìn)行考核，內(nèi)容主要有：醫(yī)療設(shè)備使用、保管、保養(yǎng)各項(xiàng)制度的健全、設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)情況、操作規(guī)程及使用交接班記錄。

　　3.9做好特種設(shè)備使用的安全管理工作，設(shè)安全管理員、計(jì)量臺(tái)賬管理員、大型儀器檔案員，定期檢查其使用情況及督促設(shè)備的周期檢驗(yàn)和工作人員上崗證的更換。

　　二、醫(yī)療器械安全管理委員會(huì)制度和職責(zé)

　　1.目的

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械及醫(yī)用耗材的管理，保障臨床供應(yīng)，促進(jìn)安全及合理使用，減少不良事件的發(fā)生，根據(jù)國家及北京市相關(guān)法律法規(guī)，成立我院醫(yī)療器械安全管理委員會(huì)，進(jìn)行醫(yī)療器械及醫(yī)用耗材產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。全面履行以下主要職責(zé)，做好醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作；

　　2.人員組成

　　主任委員：院長(zhǎng)

　　副主任委員：業(yè)務(wù)院長(zhǎng)

　　委員：醫(yī)務(wù)處主任、護(hù)理部主任、藥劑科主任、網(wǎng)絡(luò)信息員、后勤部門負(fù)責(zé)人、臨床科室護(hù)士長(zhǎng)

　　3.標(biāo)準(zhǔn)

　　3.1貫徹執(zhí)行國家有關(guān)的各項(xiàng)法律、法規(guī)政策，加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備、衛(wèi)生材料的科學(xué)化、規(guī)范化管理，充分發(fā)揮其三大效益。

　　3.2加強(qiáng)醫(yī)療器械的宏觀管理，結(jié)合我院實(shí)際，審議、制定年度采購計(jì)劃，避免和減少醫(yī)療設(shè)備裝備工作中的盲目性和失誤。

　　3.3切實(shí)做好醫(yī)用新材料、高值耗材等衛(wèi)生材料的臨床論證及評(píng)價(jià)工作，為院領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)好參謀。

　　3.4對(duì)引進(jìn)大型醫(yī)療設(shè)備的重大決策和醫(yī)療設(shè)備管理工作進(jìn)行評(píng)價(jià)或咨詢。

　　3.5對(duì)醫(yī)療設(shè)備、衛(wèi)生材料的應(yīng)用質(zhì)量及使用效率進(jìn)行監(jiān)控，組織對(duì)不良事件的調(diào)查和報(bào)告，行使醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理小組職責(zé)。

　　3.6受理各專業(yè)組的初步討論意見，并著重進(jìn)行二次評(píng)估和論證。

　　3.7將論證結(jié)果提交院領(lǐng)導(dǎo)辦公會(huì)審批。

　　3.8定期開展工作，督導(dǎo)本院醫(yī)療器械的采購和管理。

　　3.9定期對(duì)我院醫(yī)療器械使用安全情況進(jìn)行檢查、考核并進(jìn)行評(píng)估。

　　三、工作計(jì)量器具管理制度

　　1.目的

　　醫(yī)院有責(zé)任及義務(wù)宣傳、嚴(yán)格執(zhí)行國家和上級(jí)有關(guān)部門制定的計(jì)量政策法令及有關(guān)規(guī)定，推行法定計(jì)量單位，接受政府計(jì)量管理部門的監(jiān)督、檢査、技術(shù)業(yè)務(wù)培訓(xùn)和指導(dǎo)。

　　2.范圍

　　醫(yī)院辦公室制定本院計(jì)量管理制度，督促、檢査各科室、實(shí)驗(yàn)室及病房計(jì)量器具管理工作。

　　3.定義

　　3.1計(jì)量器具的分類:可分為強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具和非強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具。

　　3.2按照《計(jì)量法》的要求和有關(guān)的規(guī)定，屬于強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)由專人負(fù)責(zé)管理和協(xié)調(diào)，統(tǒng)一管理全院的計(jì)量工作。

　　4.職責(zé)

　　4.l統(tǒng)一建立全院強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的臺(tái)賬、分戶賬、分類賬，保管好有關(guān)的技術(shù)檔案和檢定證書。

　　4.2加強(qiáng)與計(jì)量檢定部門的業(yè)務(wù)聯(lián)系，做好年度強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的周期檢定工作。

　　4.3隨機(jī)地對(duì)在用計(jì)量器具進(jìn)行抽檢，停止使用超期或不合格的計(jì)量器。

　　4.4年度計(jì)量器具強(qiáng)制檢定的執(zhí)行情況列入科室考核，對(duì)違反計(jì)量工作制度產(chǎn)生的后果，，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)作相應(yīng)的處理。

　　5.標(biāo)準(zhǔn)

　　5.1計(jì)量管理工作具體內(nèi)容

　　5.1.1由醫(yī)院辦公室建立完善的計(jì)量設(shè)備(強(qiáng)檢)目錄，并制定周期性的強(qiáng)檢計(jì)劃。

　　5.1.2醫(yī)院辦公室與檢測(cè)部門進(jìn)行聯(lián)絡(luò)，選定檢測(cè)日期，做好年度強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的周期檢定工作并派專人協(xié)助科室與檢測(cè)人員完成檢定工作。

　　5.1.3檢測(cè)合格者登記入冊(cè)，領(lǐng)取鑒定證書并歸檔備案:檢測(cè)不合格者登記并貼上停用標(biāo)記，盡快通知相關(guān)部門進(jìn)行檢査維修，經(jīng)修理后重新進(jìn)行強(qiáng)檢，無法修理設(shè)備則申請(qǐng)報(bào)廢。

　　5.2如發(fā)生不合格或漏檢儀器設(shè)備，對(duì)該計(jì)量設(shè)備記錄在案并予以封存標(biāo)志，停止使用，需要時(shí)重新申請(qǐng)強(qiáng)檢。

　　5.3進(jìn)行專人管理，做好賬物相符，統(tǒng)計(jì)造冊(cè)等工作，控制計(jì)量器具周期檢測(cè)時(shí)間，保管檢測(cè)記錄及證件。

　　5.4對(duì)違反計(jì)量法和計(jì)量工作管理?xiàng)l例，或保養(yǎng)和使用不當(dāng)，直接造成醫(yī)療計(jì)量器具損失、遺失并造成嚴(yán)重后果者，根據(jù)醫(yī)院相關(guān)規(guī)定考核。

　　四、物資材料申購領(lǐng)用管理制度

　　為規(guī)范材料申購流程，加強(qiáng)對(duì)采購業(yè)務(wù)工作管理，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量，制定本制度。

　　1.范圍

　　適用于本院所需材料的申購。

　　2.職責(zé)

　　2.1臨床及相關(guān)科室提出采購申請(qǐng)。

　　2.2采購物流部進(jìn)行匯總，生成采購計(jì)劃，貨票驗(yàn)收入庫。

　　2.3器械管理部門負(fù)責(zé)計(jì)劃，采購、入庫發(fā)票審核。

　　2.4院長(zhǎng)負(fù)責(zé)計(jì)劃、入庫發(fā)票審核，批準(zhǔn)付款。

　　2.5財(cái)務(wù)科審核、付款。

　　3.標(biāo)準(zhǔn):

　　3.1采購材料的分類:

　　3.1.1一般性材料

　　包括醫(yī)用材料、醫(yī)療器械、辦公用品、低值易耗品、印刷品、家具、被服等。

　　3.1.2植入性材料:

　　任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中:在手術(shù)過程、結(jié)束后長(zhǎng)期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認(rèn)為是植入器械。

　　3.1.3高值耗材

　　包括電生理類導(dǎo)管和周圍血管介入類、植入性人工器官、骨科內(nèi)固定器械等對(duì)安全至關(guān)重要、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、限于某些�？剖褂们覂r(jià)格相對(duì)較高的消耗性醫(yī)療器械。

　　3.2一般性材料的申購

　　3.2.1由使用部門或科室先提出材料申購單，請(qǐng)?zhí)顚憽恫牧仙曩彵怼�，申�?qǐng)科室負(fù)責(zé)人簽字，報(bào)送院分管院長(zhǎng)審批。

　　3.2.2其中《月購物計(jì)劃表》內(nèi)容應(yīng)包括:物品名稱、單位、數(shù)量、規(guī)格/型號(hào)、申購部門、價(jià)格、備注/日期。

　　3.2.3器械管理部門分管采購員根據(jù)《購物計(jì)劃表》進(jìn)行定點(diǎn)采購。

　　3.2.4采購國家規(guī)定的二、三類無菌器械，產(chǎn)品公司或代理公司必須提供如下各類真實(shí)、有效的復(fù)印件:《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)用器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及附件、《衛(wèi)生許可證》、產(chǎn)品合格證書和其他標(biāo)碼。

　　3.2.5年采購金額在20萬元以上的一次性醫(yī)用材料，醫(yī)院采用集中招標(biāo)采式。

　　3.2.6年采購金額在20萬元以下的一次性醫(yī)用材料，醫(yī)院采用比價(jià)采購形式，貨比三家，降低成本。

　　3.2.7臨床部門如需新增醫(yī)用材料，則按醫(yī)院《新增醫(yī)療設(shè)備器械(耗材)準(zhǔn)入制度》規(guī)定的程序流程執(zhí)行。

　　3.2.8醫(yī)療急需物資的采購，應(yīng)先由臨床部門負(fù)責(zé)人簽字同意后實(shí)施把所急需物資（數(shù)量、規(guī)格、配置要求)提交器械管理部門采購，可從具備“三證”的供應(yīng)商中采購，事后補(bǔ)辦申購手續(xù)。

　　3.2.9建立好采購的檔案，及時(shí)為臨床提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)資料，采購信息做到公開透明。嚴(yán)格做好采購后的交接工作，有記錄、有簽字，責(zé)任到人，手續(xù)完備。

　　3.2.10釆購?fù)瓿桑�及時(shí)交庫房登記驗(yàn)收入賬，當(dāng)月底交材料主管部門審核，分管院長(zhǎng)審批，最終交財(cái)務(wù)部審核支付采購費(fèi)用。

　　3.2.11采購員嚴(yán)格遵守醫(yī)院和科室制定的采購管理制度，必須憑《購物計(jì)劃表》采購，嚴(yán)禁計(jì)劃外或先購后審采購。在采購過程中應(yīng)做到奉公守法，不損害國家和醫(yī)院利益，嚴(yán)拒紅包、回扣，所有返利應(yīng)上交醫(yī)院財(cái)務(wù)部門統(tǒng)一處理。

　　3.3植入性材料的申購

　　3.3.1采購物流部在植入性衛(wèi)生材料的采購中嚴(yán)格遵守國家的有關(guān)規(guī)定，規(guī)范索證、驗(yàn)證制度，凡在我院供應(yīng)植入衛(wèi)生材料的廠商都必須提供《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)(生產(chǎn))企業(yè)許可證》、《代理授權(quán)委托書》、《報(bào)價(jià)單》、《北京市價(jià)格信息》、供應(yīng)商法人授權(quán)書及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)承諾書等材料，從而保證了一次性和植入性衛(wèi)生材料供應(yīng)商的資質(zhì)及產(chǎn)品質(zhì)量。每年對(duì)植入性等醫(yī)用耗材的合格供應(yīng)商都進(jìn)行一次評(píng)審，，優(yōu)勝劣汰。臨床部門如需新增植入性衛(wèi)生材料，按醫(yī)院《新增醫(yī)療設(shè)備器械(耗材)準(zhǔn)入制度》規(guī)定的程序流程執(zhí)行:由臨床使用科室提出書面申請(qǐng)，并項(xiàng)寫《新增醫(yī)療器械(耗材)準(zhǔn)入審批表》，經(jīng)器械管理部門初步審核，分管院長(zhǎng)簽字后審批通過，方可釆購。準(zhǔn)入的供應(yīng)商應(yīng)簽署《銷售承諾及服務(wù)質(zhì)量保證書》，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、證件的完整真實(shí)、售后服務(wù)及承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)等做出書面承諾。

　　3.3.4根據(jù)醫(yī)院規(guī)定，嚴(yán)禁臨床醫(yī)生直接與患者家屬談植入性耗材使用的醫(yī)療費(fèi)用，嚴(yán)禁醫(yī)生讓患者家屬外出直接向廠商購買昂貴的植入性耗材，需要病人自費(fèi)的植入性材料必須按照國家核定的價(jià)格，由病人家屬辦理自費(fèi)簽字手續(xù)認(rèn)可后方可采購并由醫(yī)院財(cái)務(wù)部門出具收據(jù)。

　　3.4高值耗材的申購

　　3.4.1臨床科室按照設(shè)備與環(huán)境安全管理委員會(huì)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，根據(jù)臨床需求填寫材料申購表交至器械管理部門。

　　3.4.2采購負(fù)責(zé)人每周匯總、申報(bào)計(jì)劃，并交分管院長(zhǎng)審核簽字;

　　3.4.3采購負(fù)責(zé)人按計(jì)劃要求向供應(yīng)商發(fā)送要貨信息。供應(yīng)商按照醫(yī)院要貨信息，送貨至醫(yī)院。采購負(fù)責(zé)人進(jìn)行貨票驗(yàn)收，辦理退貨及入庫手續(xù)，并通知臨床中領(lǐng).辦理出庫手續(xù)。

　　五、醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢制度

　　1.目的

　　為規(guī)范醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢流程，以使全院各科室醫(yī)療儀器設(shè)備需要報(bào)廢時(shí)所遵循的規(guī)定有據(jù)可依，嚴(yán)格控制儀器設(shè)備的報(bào)廢，特制定本制度。

　　2.范圍

　　院內(nèi)醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢操作

　　3.標(biāo)準(zhǔn)

　　3.1凡符合下列條件之一的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)予以報(bào)廢:

　　3.1.1嚴(yán)重?fù)p壞無法修復(fù)者。

　　3.1.2超過使用壽命，基礎(chǔ)部件嚴(yán)重?fù)p壞，或性能低劣，經(jīng)修理仍不能達(dá)到技術(shù)指標(biāo)者。

　　3.1.3應(yīng)用技術(shù)嚴(yán)重落后，耗能過高，效率甚低，經(jīng)濟(jì)效益差者。

　　3.1.4機(jī)型淘汰，主要零部件無法補(bǔ)充又年久失修者。

　　3.1.5原設(shè)計(jì)不合理，工藝不過關(guān)，質(zhì)量極差又無法改裝利用者。

　　3.1.6維修費(fèi)用過高(一次大修超過其原值50%以上)，繼續(xù)使用在經(jīng)濟(jì)上不合算者。

　　3.1.7嚴(yán)重污染環(huán)境或不能安全運(yùn)轉(zhuǎn)，可能危害人身安全與健康，或有不良事件反應(yīng)。

　　3.1.8計(jì)量檢測(cè)或應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)不合格者。

　　醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢，必須先由使用科室提出書面申請(qǐng)，填寫《設(shè)備報(bào)廢管理流程表》，說明報(bào)廢原因、數(shù)量等，經(jīng)醫(yī)院器械管理部門維修人員審核鑒定，醫(yī)務(wù)部主任、院領(lǐng)導(dǎo)、總經(jīng)理審批后，方能辦理報(bào)廢。經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備，由器械管理部門前往財(cái)務(wù)部辦理銷帳手續(xù)，建立殘值帳目。凡經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備必須送交器械管理部門處理。

　　六、醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度

　　1.目的

　　加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理，及時(shí)了解掌握設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)和安全程度。減少醫(yī)療設(shè)備對(duì)患者、員工及來訪者的傷害。

　　2.范圍

　　醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備

　　3.職責(zé)

　　新進(jìn)醫(yī)療設(shè)備儀器必須認(rèn)真執(zhí)行本制度。

　　4.標(biāo)準(zhǔn)

　　4.1凡醫(yī)院新購買進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備在驗(yàn)收時(shí)都應(yīng)該進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，并填好《維護(hù)方案評(píng)估表》。

　　4.2《維護(hù)方案評(píng)估表》由辦公室組織，使用科室負(fù)責(zé)人等共同參與。

　　4.3評(píng)估內(nèi)容

　　4.3.1設(shè)備儀器使用的功率是否會(huì)對(duì)現(xiàn)有電源造成潛在的危險(xiǎn)經(jīng)行評(píng)估。

　　4.3.2設(shè)備儀器在使用中如果某環(huán)節(jié)出現(xiàn)故障可能會(huì)給病員造成傷害進(jìn)行評(píng)估。

　　4.3.3對(duì)操作人員可能造成的危險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。

　　4.3.4對(duì)環(huán)節(jié)的影響進(jìn)行評(píng)估。

　　4.3.5在維修設(shè)備儀器的過程中對(duì)維修人員可能造成的危險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。

　　4.4對(duì)存在的風(fēng)險(xiǎn)采取有效的防范、保護(hù)措施后設(shè)備儀器方可投入使用，并根據(jù)結(jié)果確定維護(hù)方案。

　　4.5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果經(jīng)相關(guān)人員簽字后由器械管理部門存檔。

　　七、醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度

　　1.目的

　　為提高醫(yī)療儀器設(shè)備的使用率和延長(zhǎng)使用壽命，保證醫(yī)療儀器設(shè)備完好、安全、可靠、正常地運(yùn)行。對(duì)醫(yī)療儀器設(shè)備實(shí)行分級(jí)維護(hù)保養(yǎng)制度。

　　2.范圍

　　醫(yī)院辦公室及醫(yī)療設(shè)備使用科室的設(shè)備維護(hù)。

　　3.職責(zé)

　　設(shè)備使用人員和設(shè)備維修人員及科室醫(yī)療設(shè)備兼職管理員、醫(yī)療設(shè)備責(zé)任人和科室負(fù)責(zé)人等有關(guān)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行本制度。

　　4.標(biāo)準(zhǔn)

　　4.1新購置的儀器設(shè)備肩用前，使用科室應(yīng)參照說明書等有關(guān)資料制定安全技術(shù)操作規(guī)程、使用注意事項(xiàng)和維護(hù)保養(yǎng)要求，報(bào)器械管理部門審核供使用操作和維護(hù)保養(yǎng)人員遵照?qǐng)?zhí)行。

　　4.2儀器設(shè)備的一級(jí)保養(yǎng)工作由使用科室負(fù)責(zé)(日常保養(yǎng)):由使用人員或責(zé)任人在每天開始工作前完成。包括:

　　4.2.1儀器設(shè)備表面清潔、設(shè)備配置完整、廢液的清除、緊固松動(dòng)的螺絲和零件、加潤(rùn)滑油等。

　　4.2.2整理各類連接線(電源線、導(dǎo)聯(lián)線等)及附件，保持儀器設(shè)備整潔。

　　4.2.3檢査儀器設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，設(shè)備功能檢査，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)聯(lián)系器械管理部門解決。

　　4.2.4核査儀器設(shè)備的附件有無缺失損壞現(xiàn)象。

　　4.2.5定期清潔濾生網(wǎng)，對(duì)暫不使用或較長(zhǎng)時(shí)間停用的儀器設(shè)備定期定時(shí)通電。

　　4.2.6經(jīng)常檢査用電儀器設(shè)備的接地是否良好。

　　4.2.7經(jīng)常檢査儀器設(shè)備的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)，發(fā)現(xiàn)異常，立即停用檢査。

　　4.3二級(jí)保養(yǎng):設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃由維修人員按《醫(yī)療設(shè)備年度維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃》并參照隨即附帶的設(shè)備維護(hù)手冊(cè)定期進(jìn)行。

　　4.4.1對(duì)儀器設(shè)備的主體部分和主要零部件進(jìn)行檢査和調(diào)整，擦拭光學(xué)零部件，清潔機(jī)內(nèi)灰塵及更換易損部件等。

　　4.4.2檢査接地電阻值是否符合儀器設(shè)備要求的指標(biāo)。

　　5.4.3儀器設(shè)備的安全檢査參照《醫(yī)療設(shè)備定期安全檢査(測(cè))制度》執(zhí)行。

　　4.4.4設(shè)備的維修以預(yù)防為主，注重日常維護(hù)保養(yǎng)和檢査。

　　4.4.5維護(hù)保養(yǎng)、檢修(測(cè))設(shè)備時(shí)，將“設(shè)備維護(hù)暫停使用”標(biāo)志放置在儀器設(shè)備的顯著位置(例如:懸掛于電源開關(guān)處)，并停止使用設(shè)備。

　　4.4.6及時(shí)排除和糾正儀器設(shè)各的非正�，F(xiàn)象，并做好記錄。

　　4.4.7尚處在保修期內(nèi)的儀器設(shè)備，未經(jīng)保修廠商許可不得拆機(jī)維護(hù)、檢修。

　　4.4三級(jí)保養(yǎng):醫(yī)院如無維修能力的特殊設(shè)備，由器械管理部門負(fù)責(zé)與廠商聯(lián)系，進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，，并簽訂協(xié)議。

　　4.5器械管理部門維保人員必須做好每次維護(hù)保養(yǎng)記錄。

　　4.6儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄(附后）。

　　八、醫(yī)療儀器設(shè)備操作培訓(xùn)制度

　　1.目的

　　為了不斷提高醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員的業(yè)務(wù)水平，規(guī)范操作流程，延長(zhǎng)醫(yī)療設(shè)備的使用周期嗎，本著以服務(wù)臨床為目的，特制定此制度。

　　2.范圍

　　本院醫(yī)療設(shè)備儀器操作人員。

　　3.標(biāo)準(zhǔn)

　　3.1大型設(shè)備釆購人員制定新進(jìn)大型設(shè)備培訓(xùn)計(jì)劃，設(shè)備管理人員制定全年培訓(xùn)計(jì)劃。

　　3.2大型設(shè)備裝機(jī)完成后，及時(shí)聯(lián)系設(shè)備供貨商，根據(jù)科室時(shí)間由器械管理部門組織培訓(xùn)�？剖沂褂萌藛T，設(shè)備維修人員必須參加培訓(xùn)。培訓(xùn)后進(jìn)行考核，考核不合格的繼續(xù)進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)考核記錄歸整入檔。

　　3.3對(duì)特殊醫(yī)療儀器，科室設(shè)備使用人員須具有一定資歷，并有相關(guān)崗位培訓(xùn)證明。新引進(jìn)醫(yī)療設(shè)備特別是貴重精密儀器設(shè)備投入使用前，操作使用人員必須經(jīng)過培訓(xùn)學(xué)習(xí)、熟悉操作、考核合格后才能正式上崗操作、使用儀器設(shè)備。貴重醫(yī)療設(shè)備要求專人管理、專人操作。因工作需要必須移交他人操作時(shí)，應(yīng)該由原操作人員負(fù)責(zé)教會(huì)使用。

　　3.4科室如有新進(jìn)人員，科室通知相關(guān)部門組織對(duì)新進(jìn)人員的培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方能操作設(shè)備。

　　3.5如有頻發(fā)性設(shè)備故障或者嚴(yán)重性設(shè)備故障發(fā)生，設(shè)備維修應(yīng)及時(shí)分析原因，必要的情況下，組織科室設(shè)備使用人員進(jìn)行及培訓(xùn)，并考核。

　　3.6辦公室定期培訓(xùn)內(nèi)容主要包括:設(shè)備近期使用情況總結(jié);改進(jìn)措施;軟件更新培訓(xùn)。根據(jù)情況確定參加培訓(xùn)人員，同時(shí)進(jìn)行考核。根據(jù)實(shí)際情況確定培訓(xùn)學(xué)習(xí)途徑:可到生產(chǎn)廠家培訓(xùn)學(xué)習(xí)，到已有同類設(shè)備的兄弟單位學(xué)習(xí);向驗(yàn)收維修人員學(xué)習(xí);仔細(xì)閱讀說明書自學(xué)等。

　　3.7辦公室不定期對(duì)科室設(shè)備使用人員進(jìn)行操作培訓(xùn)和設(shè)備使用情況考核，主要包括以下內(nèi)容:

　　3.7.1設(shè)備環(huán)境考核。設(shè)備正常工作空間隔音、凈化系統(tǒng)空氣、溫度、濕度、潔凈度等。

　　3.7.2設(shè)備安裝考核。設(shè)備及附件的安裝情況，正常運(yùn)轉(zhuǎn)，無隱患。

　　3.7.3設(shè)備操作人員考核。設(shè)備操作人員的細(xì)心細(xì)致程度。應(yīng)用過程中安全性、可靠性和應(yīng)用人員的技術(shù)素質(zhì)，責(zé)任心程度。

　　3.7.4設(shè)備的存放管理考核。儀器指定的存放位置如需變動(dòng)，須經(jīng)科室領(lǐng)導(dǎo)同意，避免搶救患者時(shí)免用現(xiàn)找。

　　3.7.5新引進(jìn)設(shè)備操作人員的考核。醫(yī)院工作強(qiáng)度大，人員更換頻繁，及時(shí)做好更換人員的儀器使用操作培訓(xùn)工作。

　　3.7.6重點(diǎn)設(shè)備操作考核。新引進(jìn)重點(diǎn)大型設(shè)備的操作規(guī)范程度。安裝常識(shí)及耗材使用情況。

　　3.7.7放射設(shè)備，嚴(yán)格按照安全防護(hù)管理制度考核。

　　3.8醫(yī)療設(shè)備操作使用人員在熟悉操作后，必須及時(shí)制定出操作流程或規(guī)程。

　　3.9未經(jīng)培訓(xùn)擅自操作儀器設(shè)備或有章不循造成儀器設(shè)備故障或醫(yī)療事故者，責(zé)任自負(fù)，并按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定處理。

　　4.相關(guān)文件

　　4.1《醫(yī)療設(shè)備管理計(jì)劃》

　　4.2《醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度》

　　九、醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量安全管理工作制度

　　1.目的

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)制定本制度。

　　2.標(biāo)準(zhǔn)

　　2.1醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。

　　2.2為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法，安全，有效，對(duì)首次進(jìn)入我院使用的醫(yī)療器械嚴(yán)格準(zhǔn)入；對(duì)器械的采購嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療器械采購情況及時(shí)做好對(duì)內(nèi)公開；對(duì)在用設(shè)備及耗材每年要進(jìn)行評(píng)價(jià)論證，提出意見及時(shí)更新。

　　2.3對(duì)設(shè)備及耗材作好安裝驗(yàn)收、出入庫、維護(hù)保養(yǎng)及報(bào)廢的管理工作。

　　2.4對(duì)醫(yī)療器械采購，評(píng)價(jià)，驗(yàn)收等過程中形成的報(bào)告，合同，評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上。

　　2.5對(duì)從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。

　　2.6對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)，考核制度.組織開展新產(chǎn)品，

　　新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制，操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評(píng)價(jià)。

　　2.7使用科室對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書，

　　技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，對(duì)產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，需向患者說明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知，不得進(jìn)行虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。

　　2.8療器械出現(xiàn)故障，使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知相關(guān)人員按規(guī)定進(jìn)行檢修;經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。

　　2.9發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應(yīng)及安全事件，臨床科室盡快及時(shí)處理并填表上報(bào)辦公室，由辦公室完成網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。

　　2.10行《醫(yī)院感染管理辦法》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定、對(duì)消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗，消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè).醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格，型號(hào)，消毒或者有效日期等，并進(jìn)行登記及處理。

　　2.11用的大型醫(yī)用設(shè)備、植入與介入類醫(yī)療器械名稱，

　　關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。

　　2.12嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械安裝，驗(yàn)收使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范。

　　2.13對(duì)在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)，檢測(cè)與校準(zhǔn)，

　　臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質(zhì)量.預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序，技術(shù)與方法，時(shí)間間隔與頻率，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制訂。

　　2.14在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置，公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息，包括醫(yī)療器械名稱，注冊(cè)證號(hào)，規(guī)格，生產(chǎn)廠商，啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。

　　2.15照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程，定期對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試，評(píng)估和維護(hù)。

　　十、醫(yī)療器械與耗材不良事件監(jiān)測(cè)工作方案

　　1、目的

　　為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械與耗材不良事件監(jiān)測(cè)和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械與耗材使用的潛在風(fēng)險(xiǎn)，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《北京市醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）實(shí)施細(xì)則》制定我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和管理工作方案。

　　職責(zé)

　　規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療器械與耗材不良事件的管理與監(jiān)控工作。

　　標(biāo)準(zhǔn)

　　3.1建立醫(yī)院醫(yī)療器械與耗材不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

　　3.1.1、醫(yī)療器械與耗材不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組

　　組長(zhǎng)：院長(zhǎng)

　　副組長(zhǎng)：副院長(zhǎng)

　　成員：醫(yī)務(wù)處主任、護(hù)理部主任、藥械科主任、各臨床科室主任及護(hù)士長(zhǎng)

　　3.1.2臨床科室專職監(jiān)測(cè)報(bào)告人員：各科護(hù)士長(zhǎng)

　　3.1.3臨床醫(yī)技科室醫(yī)療器械與耗材不良事件報(bào)告員：各臨床醫(yī)技科室主任

　　3.2工作職責(zé)

　　3.2.1醫(yī)療器械與耗材不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組的職責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械與耗材不良事件監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作，履行以下職責(zé)：

　　1）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械與耗材不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)；

　　2）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械與耗材不良事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作；

　　3）研究分析醫(yī)療器械與耗材不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測(cè)工作總結(jié)會(huì)議，討論并提出改進(jìn)意見和建議；

　　4）制定與完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械與耗材使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械與耗材時(shí)規(guī)范操作；

　　5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械與耗材不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案；

　　6）對(duì)于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對(duì)措施；

　　7）通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械與耗材不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。

　　3.2.2重點(diǎn)相關(guān)監(jiān)測(cè)管理部門的職責(zé)

　　（1）醫(yī)療設(shè)備科

　　1）負(fù)責(zé)大型醫(yī)療器械的管理、維護(hù)、使用培訓(xùn)。

　　2）定期總結(jié)：醫(yī)療設(shè)備科每年1月5日前總結(jié)上一年度的醫(yī)療器械與耗材不良事件監(jiān)測(cè)工作。保存監(jiān)測(cè)的原始資料備查。

　�。�2）供應(yīng)室：

　　1）醫(yī)療器械及一次性耗材的存放、保管、發(fā)放。

　　2）日常監(jiān)測(cè)：負(fù)責(zé)臨床科室上報(bào)的醫(yī)療器械與耗材不良事件的日常監(jiān)測(cè)信息的匯總分析及評(píng)價(jià)工作。

　　3）負(fù)責(zé)采購醫(yī)療器械、耗材的產(chǎn)品合格證等的審核：檢查代理商的經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的原件、保存其復(fù)印件，檢查供應(yīng)商的生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)證的原件、保存其復(fù)印件。

　　4）設(shè)立統(tǒng)一的植入性醫(yī)療器械登記本，規(guī)范登記。

　　5）每季度檢查植入性醫(yī)療器械使用登記本的登記情況。

　　（3）醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部:

　　1）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械與耗材不良事件監(jiān)測(cè)工作管理及培訓(xùn)：負(fù)責(zé)日常工作及會(huì)議召集、會(huì)議傳達(dá)及記錄。

　　2）監(jiān)督管理：每季度對(duì)臨床使用醫(yī)療器械與耗材不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)分析。

　　3.3醫(yī)院各科室專職監(jiān)測(cè)報(bào)告人員的職責(zé)：

　　1）專職檢測(cè)報(bào)告員每月定期了解本科室醫(yī)療器械與耗材使用情況。

　　2）對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、國家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品、已發(fā)生不良事件產(chǎn)品定期跟蹤監(jiān)測(cè)。

　　3）負(fù)責(zé)收集單位不良事件，出現(xiàn)可疑或不良事件，按規(guī)定時(shí)間內(nèi)上報(bào)。

　　3.4臨床醫(yī)技科室醫(yī)療器械與耗材不良事件報(bào)告員的職責(zé)

　　1）負(fù)責(zé)本科室的醫(yī)療器械與耗材不良事件的匯總上報(bào)工作。

　　2）出現(xiàn)醫(yī)療器械與耗材不良事件按“報(bào)告流程”報(bào)告。

　　3.5制定醫(yī)院醫(yī)療器械（可疑）不良事件報(bào)告流程

　　十一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

　　1.目的

　　為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴(yán)格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測(cè)工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，特制訂本制度。

　　2.定義

　　醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。

　　副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。

　　醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，特別是那些與人體長(zhǎng)時(shí)間接觸、長(zhǎng)期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對(duì)疾病診治的同時(shí)，不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測(cè)和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。

　　3.標(biāo)準(zhǔn)

　　3.1基本原則

　　3.1.1

　　造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

　　嚴(yán)重傷害包括三種情況：

　�。�1)危及生命

　�。�2)導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷。

　�。�3)必須采取醫(yī)療措施才能避免上訴永久性傷害或者損傷。

　　3.1.2瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)，會(huì)造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需報(bào)告。

　　3.1.3可疑即報(bào)原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。報(bào)告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關(guān)的事件。

　　3.2報(bào)告時(shí)限及流程

　　3.2.1報(bào)告時(shí)限

　　群發(fā)不良事件：立即報(bào)告，科室報(bào)告員應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)填報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并送達(dá)院級(jí)監(jiān)測(cè)員。院級(jí)監(jiān)測(cè)員應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查處理，并匯報(bào)醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。

　　死亡事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起，科室報(bào)告員應(yīng)1個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)報(bào)告；院級(jí)監(jiān)測(cè)員應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查處理，并匯報(bào)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。

　　一般的或較重的不良事件：科室報(bào)告員3個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)報(bào)告；院級(jí)監(jiān)測(cè)員必要時(shí)可進(jìn)行調(diào)查處理。導(dǎo)致死亡及群發(fā)事件：院級(jí)監(jiān)測(cè)院發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起，除了及時(shí)上報(bào)醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)外，應(yīng)3個(gè)工作日內(nèi)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督局報(bào)告。

　　3.2.2報(bào)告流程

　　3.2.2.1各臨床科室設(shè)置醫(yī)療器械不良事件報(bào)告員，醫(yī)院設(shè)置醫(yī)療不良事件管理小組，并設(shè)置院級(jí)監(jiān)測(cè)員與豐臺(tái)區(qū)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心聯(lián)系及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)》網(wǎng)絡(luò)直報(bào)的賬號(hào)。

　　3.2.2.2各臨床科室報(bào)告員收集本科室不良事件的信息，按報(bào)告原則完整、準(zhǔn)確、詳細(xì)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，按時(shí)限要求上報(bào)院級(jí)監(jiān)測(cè)員。院級(jí)監(jiān)測(cè)員進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。

　　3.2.2.3院級(jí)監(jiān)測(cè)員要每月定期與臨床相關(guān)科室進(jìn)行溝通，了解醫(yī)療器械使用情況，特別是要加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、國家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測(cè)。

　　3.2.2.4醫(yī)務(wù)科及時(shí)對(duì)發(fā)生的不良事件進(jìn)行分析，并將嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關(guān)科室，避免類似事件再次發(fā)生。

　　3.3加強(qiáng)宣傳與培訓(xùn)

　　在院內(nèi)開展多種形式、多種層次的宣傳培訓(xùn)，逐步提高醫(yī)務(wù)人員報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的意識(shí)和自覺性，克服報(bào)告醫(yī)療器械不良事件對(duì)醫(yī)院造成不良影響的錯(cuò)誤觀念。對(duì)相關(guān)臨床科室報(bào)告員和醫(yī)療設(shè)備的使用人員每年至少培訓(xùn)兩次。主要針對(duì)醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測(cè)情況、新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院的相關(guān)要求等內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，以加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的重視和實(shí)效開展。

　　十二、醫(yī)療設(shè)備事故處理制度

　　1.目的

　　為降低醫(yī)療設(shè)備事故風(fēng)險(xiǎn)，減輕因事故造成的損失、杜絕此類事故的再次發(fā)生，特

　　制訂此制度。

　　2.范圍

　　全院各部門

　　3.定義(無)

　　4.職責(zé)（見下文)

　　5.標(biāo)準(zhǔn)

　　5.1當(dāng)發(fā)生醫(yī)療設(shè)備事故時(shí)，操作人員應(yīng)立即切斷設(shè)備電源、如果有人受傷應(yīng)搶救傷員、如果有煙、火出現(xiàn)應(yīng)立即報(bào)警并在可以自行處理的情況下采取撲滅措施，同時(shí)保護(hù)好現(xiàn)場(chǎng)。

　　5.2及時(shí)將事故經(jīng)過報(bào)告器械管理部門，器械管理部門將會(huì)同有關(guān)人員對(duì)事故的原因及設(shè)備損壞的程度進(jìn)行調(diào)査。(大型精密設(shè)備需外請(qǐng)專業(yè)公司、廠家進(jìn)行鑒定)，及時(shí)上報(bào)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)。

　　5.3設(shè)備事故的分類:一般事故、責(zé)任事故、重大事故。

　　5.3.1一般事故:沒有按操作規(guī)程操作或其它人為因素造成的，未造成人員傷害的、設(shè)備經(jīng)修理后恢復(fù)正常使用的、且設(shè)備價(jià)值在1萬元及以下的事故。

　　5.3.2責(zé)任事故:未按操作規(guī)程操作或人為因素造成的、未造成人員傷害的、設(shè)備價(jià)值在1萬元以上的、修復(fù)困難的事故。

　　5.3.3重大事故:因工作責(zé)任心不強(qiáng)、玩忽職守、人為原因造成的、未造成人員傷害的設(shè)備價(jià)值在1萬元以上的、且設(shè)備不能修復(fù)的事故按重大事故處理。

　　5.4對(duì)設(shè)備事故的處理要做到:事故原因、責(zé)任沒有査清不放過，責(zé)任人和醫(yī)院?jiǎn)T工未接受到教育、防范事故的措施沒有落實(shí)的不放過。

　　5.4.1事故原因及責(zé)任査清后，按醫(yī)院《醫(yī)療損壞丟失賠償制度》以及醫(yī)院的有關(guān)規(guī)定處理。

　　十三、醫(yī)療設(shè)備損壞賠償制度

　　1.目的

　　為了保障醫(yī)療設(shè)備在臨床的有效使用，發(fā)揮儀器設(shè)備最大產(chǎn)值，保護(hù)醫(yī)院財(cái)產(chǎn)，減少和避免人為因素造成的財(cái)產(chǎn)損失，全院職工都應(yīng)愛護(hù)，明確責(zé)任后按本制度規(guī)定賠償。

　　2.范圍

　　用于醫(yī)院各部門醫(yī)學(xué)設(shè)備的損壞和遺失。

　　3.定義

　　醫(yī)療儀器、設(shè)備、器材包括計(jì)算機(jī)軟件及工作數(shù)據(jù)等無形資產(chǎn)均屬醫(yī)院資產(chǎn)。

　　4.職責(zé)

　　5.標(biāo)準(zhǔn)

　　5.1不負(fù)責(zé)任、玩忽職守、違章操作、違反管理制度等原因，造成設(shè)備儀器損壞或丟失者，按性質(zhì)賠償物質(zhì)損失的一部分或全部。

　　5.2屬于下列情況者，按全價(jià)賠償(丟失計(jì)算機(jī)軟件文件的按恢復(fù)工時(shí)折算)

　　5.2.l專人保管的或部門負(fù)責(zé)的診斷、治療、檢査的設(shè)備儀器、計(jì)算機(jī)以及外設(shè)、主要的醫(yī)療材料、試劑等。

　　5.2.2設(shè)備儀器的重要部件、附件的丟失，造成整機(jī)無法工作中或部分功能喪失的，除賠償所丟失的部件外，還要追加停機(jī)或部分功能不能使用造成的經(jīng)濟(jì)損失。

　　5.2.3因違反管理制度，擅自領(lǐng)用或私自帶出工作場(chǎng)所的設(shè)備儀器。

　　5.2.4私帶含有毒的軟件或游戲軟件操作計(jì)算機(jī)造成文件、數(shù)據(jù)丟失的。

　　5.2.5自訴設(shè)備或物品的自然損壞但拿不出實(shí)物的設(shè)備儀器。

　　5.2.6丟失其他資產(chǎn)的；情節(jié)惡劣，有意損壞、偷盜等，除按原價(jià)賠償外，還需追加罰款至直追究刑事責(zé)任。

　　5.2.7不聽從主管人的勸告，擅自動(dòng)用而造成的損失者。

　　5.2.8故意損壞或工作中嬉戲打鬧造成損壞者。

　　5.3屬于下列情況者，賠償原價(jià)的%30-50%

　　5.3.1遺失物品已超出使用年限或使用三年以上的低值易耗品(不含黃金、白銀、寶石等及其他稀有金屬制品)。

　　5.4屬于下列情況者，免于賠償

　　5.4.1保管工作中正常的盤虧及正常工作指標(biāo)內(nèi)的損耗。

　　5.4.2按規(guī)定釆取了安全防范措施而被盜，并經(jīng)公安機(jī)關(guān)證明者。

　　5.4.3使用年限已久或質(zhì)量不好，在正常使用條件下?lián)p壞。

　　5.4.4由于客觀原因(突然停電、停水以及不可抗拒的自然災(zāi)害等)。

　　5.5設(shè)備儀器損壞屬于下列情況者，部分賠償。

　　5.5.1已損壞不能修復(fù)，按原價(jià)扣除折舊費(fèi)后賠償。

　　5.5.2能修復(fù)并不影響使用，賠償維修費(fèi)。

　　5.5.3若影響使用，應(yīng)賠償維修費(fèi)和部分損失費(fèi)。

　　5.6其他情況

　　5.6.1責(zé)任事故，致使本部門設(shè)備儀器被盜、失火、水淹等造成的損失，肇事人須賠償損失，造成嚴(yán)重?fù)p失應(yīng)追究刑事責(zé)任。

　　5.6.2因交接手續(xù)未辦理或不完善者，由現(xiàn)行保管人負(fù)責(zé)，分不清責(zé)任時(shí)由共同使用科室集體賠償，并追究部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任。

　　5.6.3凡發(fā)生設(shè)備儀器的損壞、遺失，應(yīng)立即上報(bào)主管人和器械管理部門主任，并及時(shí)轉(zhuǎn)交有關(guān)部門處理。如有瞞報(bào)，將加重處理，將公物竊為私有的，按盜竊貪污論處。

【醫(yī)療設(shè)備管理制度】相關(guān)文章：

醫(yī)療設(shè)備租賃合同12篇02-28

醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備租賃合同02-25

最新醫(yī)療設(shè)備租賃合同范本03-01

醫(yī)療設(shè)備租賃合同范本3篇最新02-28

醫(yī)療設(shè)備居間租賃合同范本3篇02-24

醫(yī)療聘用合同02-08

設(shè)備采購合同12-07

設(shè)備維修合同11-24

設(shè)備搬運(yùn)合同12-04

醫(yī)療自我介紹02-24