對我國中藥質(zhì)量標準規(guī)范化發(fā)展的研究論文
中藥質(zhì)量標準現(xiàn)代化研究就是要加強中藥質(zhì)量標準優(yōu)質(zhì)化、標準化和現(xiàn)代化內(nèi)容,全面提高中藥質(zhì)量標準水平。強調(diào)在中醫(yī)臨床用藥整體觀點的基礎(chǔ)上,遵循藥品質(zhì)量標準的一般原則,繼承和發(fā)揚傳統(tǒng)中藥質(zhì)量標準研究成果。使用現(xiàn)代化先進儀器與方法,采用綜合分析技術(shù),對中藥質(zhì)量進行系統(tǒng)、全面研究。建立能較好反映中藥整體質(zhì)量的綜合分析方法和質(zhì)量標準模式,達到對中藥復(fù)雜體系質(zhì)量可控的要求,以此促進中藥質(zhì)量標準研究水平的提高。促進中藥種植(中藥農(nóng)業(yè))水平提高,促進中藥生產(chǎn)企業(yè)通過提高產(chǎn)品技術(shù)含量。樹立優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品品牌,鞏固中藥方劑及其療效的可靠性和穩(wěn)定性,全面推動中醫(yī)藥研究,更好地繼承和發(fā)揚優(yōu)良中醫(yī)藥傳統(tǒng),豐富祖國中醫(yī)藥科學(xué)寶庫。
中藥質(zhì)量標準現(xiàn)代化指導(dǎo)思想是優(yōu)質(zhì)化、標準化和現(xiàn)代化
現(xiàn)代化中藥質(zhì)量標準更加強調(diào)優(yōu)質(zhì)化、標準化和現(xiàn)代化[1]。其中,優(yōu)質(zhì)化體現(xiàn)在重點加強檢測中藥重金屬和農(nóng)藥殘留量的方法研究,加強含毒性成分中藥材的檢測方法研究,對中藥重金屬、農(nóng)藥殘留量和毒性成分要做到安全可控。中藥質(zhì)量標準中要全面列入標志綠色中藥的重金屬、農(nóng)藥殘留量檢查項目,要提高鑒別的專屬性,含量測定指標要和藥效成分相關(guān),保證療效的專屬性鑒別和活性成分的含量測定。標準化體現(xiàn)在加強分析方法的標準化、規(guī)范化研究。薄層色譜要建立系統(tǒng)適用性實驗,薄層板要標準化,停止使用手工板,重新核定色譜條件和點樣量等�，F(xiàn)代化體現(xiàn)在中藥質(zhì)量標準要積極導(dǎo)入現(xiàn)代儀器分析技術(shù)和方法。對一般HPLC、GC和TLCS方法,要引進色譜柱、檢測器等方面研究的新進展。如GC中毛細管色譜法用于中藥揮發(fā)性成分的測定,氣相色譜法直接進樣分析、氣相色譜-傅立葉變換和紅外聯(lián)用用于中藥復(fù)雜體系揮發(fā)性成分鑒別和含量測定,采用新型HPLC色譜柱進一步優(yōu)化色譜條件,應(yīng)用HPLC蒸發(fā)光散射檢測器、高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)、高效毛細管電泳技術(shù)等拓寬測定范圍。
中藥質(zhì)量標準現(xiàn)代化不僅要求現(xiàn)代化分析儀器、現(xiàn)代化分析技術(shù)和現(xiàn)代化分析方法,同時要求中藥農(nóng)業(yè)(種子復(fù)壯、藥材種植等)和中藥工業(yè)(藥材炮制、半成品加工、制劑生產(chǎn)等)達到現(xiàn)代化。為此,飲片企業(yè)、中成藥企業(yè)要積極建立自己的原料基地,努力提高中藥材生產(chǎn)組織形式產(chǎn)業(yè)化；要積極發(fā)展訂單農(nóng)業(yè),制訂具體藥材品種的生產(chǎn)操作規(guī)程(SOP),提高藥材生產(chǎn)的道地性,保證中藥材質(zhì)量。對目前主要來源為野生資源的藥材,必須開展野生變家種研究。要以現(xiàn)代化中藥工業(yè)引導(dǎo)現(xiàn)代化中藥農(nóng)業(yè),把現(xiàn)代化中藥工業(yè)建立在現(xiàn)代化中藥農(nóng)業(yè)的基礎(chǔ)上[2]。
中藥指紋圖譜研究是中藥質(zhì)量標準現(xiàn)代化研究的關(guān)鍵技術(shù)
作為能較好反映中藥整體質(zhì)量的綜合分析方法和質(zhì)量標準模式,除積極導(dǎo)入傳統(tǒng)模式的分析測定技術(shù)方法外,應(yīng)積極采用中藥化學(xué)指紋圖譜技術(shù)。中藥化學(xué)指紋圖譜是采用一定的分析方法和技術(shù)得到的.能夠標示藥物內(nèi)含復(fù)雜物質(zhì)群中的多種化學(xué)成分特性的色譜或光譜等指紋圖譜。中藥化學(xué)指紋圖譜法是將分解式的單一物質(zhì)的“微觀分析”與由物質(zhì)群組成的群體成分的“宏觀分析”結(jié)合在一起的質(zhì)量控制方法,是中藥質(zhì)量檢測的現(xiàn)代化模式,是中藥質(zhì)量控制的關(guān)鍵技術(shù),是當(dāng)前最符合中藥特色的評價中藥真實性、穩(wěn)定性、一致性和有效性的可行方法。WHO草藥評價指南(1996)、美國草藥典(1999－2001,Monographs)、英國草藥典(1986)和印度草藥典(1998)等已經(jīng)采用植物藥化學(xué)指紋圖譜測定模式。
目前,國內(nèi)制備中藥化學(xué)指紋圖譜多采用色譜技術(shù)方法,如氣相色譜相對保留值的指紋圖譜[5-8]、薄層色譜聚類分析圖譜[9]、HPLC-相對保留值指紋圖譜[10]等,也有原子吸收光譜指紋圖譜、紫外光譜指紋圖譜、高效毛細管電泳指紋圖譜、核磁共振指紋圖譜、紅外光譜指紋圖譜、質(zhì)譜指紋圖譜、X-射線衍射指紋圖譜、DNA指紋圖譜等研究報道。
中藥化學(xué)指紋圖譜具有“整體性”和“模糊性”[11]。整體性是指將指紋圖譜視作一個整體,通過整體辨認其綜合特征來分析比較中藥的真假、優(yōu)劣。模糊性是指對指紋圖譜的分析比較,強調(diào)其相似性而不是完全相同,這更符合中藥的自然屬性。
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