年度質(zhì)量風險評估報告模板
XXXXX食品藥品監(jiān)督管理局：
藥品安全關(guān)系到廣大人民群眾身體健康和生命安全，關(guān)系藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展和社會和諧。根據(jù)我公司XXX年XX-XX月份生產(chǎn)具體情況，針對組織機構(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、設(shè)施設(shè)備、物料管理等方面進行風險評估自查，并根據(jù)XXXX年主要變更項目進行風險識別與風險評估并采取了風險控制措施，具體情況如下：
一：XXXX年自查情況
（1） 組織機構(gòu)方面
�。�2） 生產(chǎn)管理方面：1.廠房設(shè)施2：生產(chǎn)管理3：清潔衛(wèi)生4：生產(chǎn)品種
�。�3） 質(zhì)量管理方面：1.實驗室控制2.穩(wěn)定性研究3.文件4.確認與驗證5.變更控制
�。�4） 設(shè)備設(shè)施方面：1.設(shè)備設(shè)施管理2.設(shè)備與公用系統(tǒng)驗證3.校正、預(yù)防性維護 （5） 物料管理方面：1.供應(yīng)商審計2.物料使用。3.物料儲存
二：XXXX年風險評估：舉例
�。�1）風險識別
確定風險問題： 供應(yīng)商的變更
藥品內(nèi)包裝材料及外包裝材料供應(yīng)商的變更。
�。�2）風險分析
選擇風險評估工具：采用失敗模式效果分析（FMEA），對風險發(fā)生的頻率、嚴重性和可測量性進行確認。
可能性×嚴重性×可預(yù)知性=風險系數(shù)
供應(yīng)商的變更
�。�3）風險評估
根據(jù)風險分析的結(jié)果，以上風險識別的項目均屬于風險等級中低風險的范圍。我公司已經(jīng)根據(jù)風險發(fā)生的可能性制定了相應(yīng)的控制措施。之后根據(jù)風險回顧審核整個風險事件。
篇二：GMP質(zhì)量風險評估報告
德信誠培訓網(wǎng)
GMP質(zhì)量風險評估報告
1 概述： 2 目的： 3 范圍： 4 依據(jù)：
4.1 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）； 4.2 《新版GMP實施指南》； 4.3 《質(zhì)量風險管理規(guī)程》； 4.4 《質(zhì)量風險管理操作規(guī)程》； 4.5 ICH Q9。 5 質(zhì)量風險評估記錄
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篇三：質(zhì)量風險評估報告
年月
應(yīng)用質(zhì)量風險管理的方法確定 。 質(zhì)量風險管理模式圖：
一、風險識別：確定事件并啟動質(zhì)量風險管理。 需要做什么風險評估，為什么做？
成立由驗證、工程管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等相關(guān)人員組成的質(zhì)量風險評估小組。 選擇工具：使用檢查列表，收集和組織信息，評估相關(guān)的潛在危害源。 二、風險分析，選擇風險評估工具：
失敗模式效果分析（FMEA）
確定風險的'因素：嚴重性（S）、可能性（P）、可檢測性（D） FMEA排列標準如下：
失敗模式效果分析（FMEA）評分
失敗模式效果分析矩陣
確定采取的行動：對 進行風險評估，確定存在的危害源，進行危害分析和控制。
三、風險評估：使用HACCP和FMEA工具進行進行風險評價。
危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP） HACCP共有7步：
列出過程每一步的潛在危害，進行危害分析和控制； 確定主要控制點；
對主要控制點建立可接受限度； 對主要控制點建立監(jiān)測系統(tǒng)； 確定出現(xiàn)偏差時的正確行動； 建立系統(tǒng)以確定HACCP被有效執(zhí)行； 確定所建立的系統(tǒng)被持續(xù)維持。
四、風險控制：目的是降低風險至可接受水平，包括風險降低和風險接受。 五、風險溝通：參與者可以在風險管理過程中的任何階段進行交流。
運用了正式流程后，質(zhì)量風險管理過程的所有結(jié)果都應(yīng)記錄。 六、風險回顧：風險管理過程的結(jié)果應(yīng)結(jié)合新的知識與經(jīng)驗進行回顧。
質(zhì)量風險評估表
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