一、工作目標(biāo)
認(rèn)真貫徹實(shí)施《藥品管理法》《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和國(guó)家局《關(guān)于加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題的通知》(國(guó)食藥監(jiān)市[20xx]496號(hào)文件)精神，切實(shí)加強(qiáng)藥品零售企業(yè)的日常監(jiān)管，嚴(yán)肅查處各種違法違規(guī)行為，使全區(qū)的藥品流通秩序進(jìn)一步規(guī)范，以確保公眾的用藥安全。
二、檢查范圍和對(duì)象
全區(qū)范圍內(nèi)的所有藥品零售企業(yè)。
三、檢查重點(diǎn)內(nèi)容、方法和處理意見(jiàn)
對(duì)全區(qū)藥品零售企業(yè)的人員資質(zhì)、藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存和銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查處方藥憑處方銷售執(zhí)行情況、處方藥與非處方藥分類擺放、專有標(biāo)識(shí)的規(guī)范、處方審核制度的落實(shí)、駐店藥師配備在職在崗、是否存在違規(guī)經(jīng)營(yíng)零售藥店禁止經(jīng)營(yíng)的藥品、是否存在掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)藥品情況、是否違規(guī)發(fā)布藥品廣告情況等。
此次檢查要與分局日常監(jiān)管工作做到四個(gè)結(jié)合：一是與分局重點(diǎn)問(wèn)題企業(yè)日常監(jiān)管相結(jié)合;二是與零售藥店的GSP跟蹤檢查相結(jié)合;三是信用檢查相結(jié)合;四是與以往檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題企業(yè)整改復(fù)查相結(jié)合。
對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題根據(jù)市局《關(guān)于開(kāi)展全市藥品零售企業(yè)專項(xiàng)檢查的通知》(x食藥監(jiān)稽[20xx]8號(hào))文件精神，按下列處理意見(jiàn)進(jìn)行查處。
1、嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)以任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)。禁止藥品供應(yīng)商以任何形式進(jìn)駐藥品零售企業(yè)銷售或代銷自己的產(chǎn)品。非本藥店零售企業(yè)的正式銷售員，不得在店內(nèi)銷售藥品，不得從事藥品宣傳或推銷活動(dòng)。違反規(guī)定的，按《藥品管理法》第八十二條查處。
2、藥品零售企業(yè)必須向合法的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。檢查采購(gòu)渠道是否合法，有無(wú)從“掛靠” 、“過(guò)票”的個(gè)人(或無(wú)證的單位)等非法渠道購(gòu)入藥品。如發(fā)現(xiàn)從非法渠道進(jìn)貨按《藥品管理法》第八十條查處。
3、藥品零售企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)必須按照規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、銷售憑證(銷售憑證應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容)。如發(fā)現(xiàn)未按照規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、銷售憑證，按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條查處;責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款。
4、藥品零售企業(yè)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,依法對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收、記錄,未經(jīng)驗(yàn)收不得上柜陳列和銷售.購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)(銷)貨單位、購(gòu)(銷)貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)(銷)貨日期。檢查藥品零售企業(yè)是否按照規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品逐批驗(yàn)收、記錄。上柜陳列及入庫(kù)儲(chǔ)存的藥品沒(méi)有驗(yàn)收記錄的、按《藥品管理法》第八十五條規(guī)定查處：責(zé)令改正,給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
5、藥品零售企業(yè)必須配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)證的藥學(xué)技術(shù)人員;藥學(xué)技術(shù)人員必須按照省人事廳和省食品藥品監(jiān)管局規(guī)定每年參加繼續(xù)教育完成規(guī)定學(xué)分方可從業(yè);從事醫(yī)用商品營(yíng)業(yè)員、保管員等16個(gè)工種的人員必須持有醫(yī)藥行業(yè)特有工種職業(yè)技能上崗證書(shū)。違反規(guī)定的。按照《藥品管理法》第七十九條經(jīng)查處。同時(shí)、分局將對(duì)目前藥品零售企業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員和其他從業(yè)人員開(kāi)展一次清理工作，進(jìn)行重新登記。
6、藥品零售企業(yè)必須執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理制度.檢查處方藥與非處方藥分類管理制度的執(zhí)行情況,是否按規(guī)定銷售藥品;檢查留存的處方是否與銷售量一致。違法規(guī)定的，按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第一款查處：責(zé)令改正,給予警告;逾期不改或者情節(jié)嚴(yán)重的,處以一千元以下罰款。
檢查處方是否經(jīng)過(guò)藥師審方及簽名;登記銷售的處方藥是否與銷售量一致,登記內(nèi)容是否符合要求,違法規(guī)定的,按《藥品管理法》第七十九條查處。
7、藥品零售企業(yè)的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)等，不得夸大藥品療效，不得將非藥品以藥品名義向消費(fèi)者介紹和推薦。藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)處方藥的，要求至少一名藥師在職在崗，要是不在崗時(shí)銷售處方藥，按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第二款查處：責(zé)令限期改正，給以警告;逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱.生產(chǎn)廠商.數(shù)量.價(jià)格.批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。違反規(guī)定的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十四條查處;責(zé)令改正。給予警告;逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。
8、藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)非藥品時(shí)，必須設(shè)非藥品專售區(qū)域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并設(shè)有明顯的非藥品區(qū)域標(biāo)志。非藥品銷售柜組應(yīng)標(biāo)志提醒，非藥品類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確.字跡清晰。不得將非藥品與藥品放在一個(gè)區(qū)域內(nèi)銷售。
9、藥品零售企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行《藥品廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》等相關(guān)規(guī)定，不得擅自懸掛或向消費(fèi)者發(fā)放未經(jīng)審批或以非藥品冒充藥品的廣告宣傳。違反規(guī)定的，移送工商行政管理部門(mén)處理。
10、在檢查過(guò)程中，對(duì)不符合《藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特定規(guī)定》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定的，一經(jīng)查實(shí)，必須依法予以處理。情節(jié)嚴(yán)重的，要依法吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
四、工作安排和進(jìn)度
專項(xiàng)檢查從20xx年8月23日起至10月31日止。分三個(gè)階段開(kāi)展。
1、準(zhǔn)備部署階段(8月23日-8月27日)：根據(jù)市局實(shí)施方案,結(jié)合本地工作實(shí)際和工作重點(diǎn),制定具體的工作計(jì)劃。
2、組織實(shí)施階段(8月28日-10月26日)：根據(jù)工作計(jì)劃組織開(kāi)展檢查工作。
3、檢查總結(jié)階段(10月27日-10月31日)：對(duì)轄區(qū)內(nèi)專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行總結(jié),將專項(xiàng)檢查的情況、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及查處的結(jié)果進(jìn)行匯總,并將總結(jié)材料上報(bào)市局稽查處。
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