召回管理制度
在社會一步步向前發(fā)展的今天，很多情況下我們都會接觸到制度，制度泛指以規(guī)則或運作模式，規(guī)范個體行動的一種社會結(jié)構。到底應如何擬定制度呢？以下是小編精心整理的召回管理制度，歡迎大家分享。
召回管理制度1
為了加強藥品使用安全的管理，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》的有關規(guī)定，制定本制度。
藥品召回：是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。本制度針對因質(zhì)量原因不合格，或其他原因?qū)е虏灰伺R床使用，存在安全隱患的藥品召回過程的管理。
一、成立藥品召回管理小組
由分管藥學部門的院領導及院辦公室、藥劑科、醫(yī)務科、護理部、財務科負責人組成，分管院領導負總責，院辦公室統(tǒng)一指揮安排，各部門根據(jù)具體分工負責，在規(guī)定的時間內(nèi)完成藥品的召回工作。
各部門職責：
1、院辦公室負責藥品召回指令的批準及藥品召回全過程指揮，負責藥品召回指令的發(fā)布和召回過程的控制。
2、藥劑科負責藥品召回的具體實施，并向患者或使用部門解釋藥品召回工作的必要性；負責召回藥品的存放與管理工作，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應商通報；負責向當?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門提交藥品召回報告及總結(jié)。
3、醫(yī)務科負責協(xié)調(diào)臨床科室的藥品召回及開展后續(xù)診治工作。
4、護理部協(xié)同藥劑科開展臨床科室藥品召回及開展后續(xù)診治工作。
5、財務科負責召回藥品的貨款及帳務處理。
二、藥品召回的范疇
有下列情況發(fā)生的必須召回藥品：
1、藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤。
2、已證實或高度懷疑藥品被污染。
3、制劑、分裝不合格或分裝差錯。
4、藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實為不合格藥品或存在安全隱患的。
5、藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。
6、已過期失效的藥品。
7、藥品監(jiān)督管理部門緊急報道的嚴重藥品不良反應而要求臨床停用的。
8、生產(chǎn)商、供應商主動召回的藥品。
三、藥品召回分級
根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度分級
1、一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。
2、二級召回：使用該藥品可能引起暫時的'或者可逆的健康危害的。
3、三級召回：使用該藥品一般不會引起健康損害，但出于其他原因需要收回的。
四、藥品召回的時限
1、一級召回應在24小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。
2、二級召回應在48小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。
3、三級召回應在72小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。
五、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容
1、藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應癥、用法用量的要求；
2、藥品質(zhì)量是否符合國家標準，藥品生產(chǎn)過程是否符合gmp規(guī)范要求，藥品經(jīng)營過程是否符合gsp規(guī)范要求；
3、藥品主要使用人群的及比例；
4、可能存在安全隱患的藥品數(shù)量、批次及其流通區(qū)域和范圍；
5、其它可能影響用藥安全的因素。
六、藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容：
1、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害；
2、對主要使用人群的危害影響；
3、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；
4、危害的嚴重與緊急程度；
5、危害導致的后果。
七、藥品召回程序
當有本制度藥品召回范疇內(nèi)須召回藥品時，醫(yī)院應按規(guī)定確定召回等級，制定召回計劃并發(fā)放召回通告，按規(guī)定時限開展召回工作，規(guī)范處理召回藥品，及時整理藥品召回報告并按規(guī)定上報。
1、接到上級部門的藥品召回通知或問題藥品國家通報，藥劑科應及時通知各科室停止使用該藥品，并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫，妥善保管于指定場所，做好登記等待處理。
2、積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供應商履行藥品召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。
3、在醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患的，應立即停止使用該藥品，通知藥品供應商，必要時向藥品監(jiān)督管理部門報告。具體操作程序、辦法如下：
�、佟⑴R床科室發(fā)現(xiàn)嚴重藥品不良事件后應及時與藥劑科聯(lián)系。
②、藥劑科派人到臨床科室察看情況，必要時封存該藥品。并通知在全院范圍內(nèi)暫停使用該藥品，對藥品不良事件進行初步分析、評價。
�、�、如確定為不良反應應及時上報到食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應監(jiān)測中心。
�、�、如系藥品質(zhì)量問題引起的不良事件，藥劑科通知采購部門，由采購部門與藥品供應商聯(lián)系退藥事宜。
4、調(diào)配、發(fā)放錯誤的藥品應緊急召回
�、�、在門診發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤，藥劑科應該第一時間通知病人本人或家屬，了解病人是否使用和有無異常反應，并囑其停止使用，要求返回醫(yī)院合理處理，做好差錯報告并登記。
�、�、住院藥房發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤，藥劑科應第一時間通知病區(qū)護士，了解病人是否使用和有無異常反應，并囑其停止使用，由護士盡快把調(diào)配、發(fā)放錯誤的藥品返回藥房處理，做好差錯報告并登記。
八、其它要求
1、召回藥品應填報藥品召回登記表，召回藥品專人妥善保管于指定場所。藥劑科可根據(jù)不同情況與衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品質(zhì)量檢驗部門、生產(chǎn)商或供應商聯(lián)系，按程序處理藥品。
2、屬醫(yī)院工作人員責任問題導致藥品召回造成各項損失的，應當按規(guī)定追究相關人員責任。
召回管理制度2
1、藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。
2、藥劑科負責藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應（adr）報告制度及相關制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關部門為網(wǎng)絡單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。
�。�1）建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄，將信息及時反饋給有關部門。
�。�2）建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售花紋路的可溯源性。
（3）質(zhì)量管理部門配備專人負責藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理，并負責對藥品質(zhì)量安全信息的處理進行歸類存檔。
�。�4）發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位，并通知使用單位召回售出藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。
3、藥品安全隱患的調(diào)查與評估：
（1）公司有責任和義務配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關資料。
（2）藥品安全隱患調(diào)查的.內(nèi)容應當根據(jù)實際情況確定，可以包括：
a、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。
b、藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應癥、用法用量的要求。
c、藥品儲存、運輸是否符合要求。
d、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。
e、其化可能影響藥品安全的因素。
（3）藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括：
a、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害。
b、對主要使用人群的危害影響。
c、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。
d、危害的嚴重與緊急程度。
e、危害導致的后果。
4、實施“召回制度”的藥品包括三大類：
一是養(yǎng)護發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可能有質(zhì)量隱患的藥品；
二是由于印刷校對等原因，造成產(chǎn)品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品；
三是確認存在嚴重安全隱患的藥品；
四是各級藥品監(jiān)督管理部門強制實施的藥品召回。
5、醫(yī)院在作出藥品召回決定后，第一時間通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向相關職能部門報告。啟動藥品召回后，必須在規(guī)定時間內(nèi)完成召回工作。
6、醫(yī)院對召回藥品處理應當有詳細的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。
召回管理制度3
1、藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。
2、藥劑科負責藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應（adr）報告制度及相關制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關部門為網(wǎng)絡單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。
�。�1）建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄，將信息及時反饋給有關部門。
（2）建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售花紋路的可溯源性。
�。�3）質(zhì)量管理部門配備專人負責藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理，并負責對藥品質(zhì)量安全信息的處理進行歸類存檔。
�。�4）發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位，并通知使用單位召回售出藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。
3、藥品安全隱患的調(diào)查與評估：
�。�1）公司有責任和義務配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關藥品安全隱患的.調(diào)查，提供有關資料。
�。�2）藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應當根據(jù)實際情況確定，可以包括：
a、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。
b、藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應癥、用法用量的要求。
c、藥品儲存、運輸是否符合要求。
d、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。
e、其化可能影響藥品安全的因素。
�。�3）藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括：
a、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害。
b、對主要使用人群的危害影響。
c、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。
d、危害的嚴重與緊急程度。
e、危害導致的后果。
4、實施“召回制度”的藥品包括三大類：
一是養(yǎng)護發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可能有質(zhì)量隱患的藥品；
二是由于印刷校對等原因，造成產(chǎn)品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品；
三是確認存在嚴重安全隱患的藥品；
四是各級藥品監(jiān)督管理部門強制實施的藥品召回。
5、醫(yī)院在作出藥品召回決定后，第一時間通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向相關職能部門報告。啟動藥品召回后，必須在規(guī)定時間內(nèi)完成召回工作。
6、醫(yī)院對召回藥品處理應當有詳細的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。
召回管理制度4
一、目的：將存在食品安全危害的產(chǎn)品及時從市場中召回，防止給食用者造成損害，使產(chǎn)品召回工作規(guī)范化。
二、范圍：適用于發(fā)現(xiàn)存在食品安全危害且已流向市場的產(chǎn)品。
三、實施部門：
1、銷售部負責外部相關信息的收集，是召回工作的`具體實施部門，負責通知相關方并及時反饋質(zhì)檢科。
2、質(zhì)檢科負責召回信息的評估，召回范圍的確定；制定召回計劃；
3、生產(chǎn)部是負責原因分析和糾正措施制定和實施的部門。
四、工作程序：
1、召回的分類：
2、召回信息收集渠道：
�。�1）內(nèi)部信息：由各相關部門提供與食品安全有關的各種信息，如：自測或自查結(jié)果等。
�。�2）銷售部負責外部信息收集：
——官方通知：明示或法律法規(guī)變化；
——客戶通知：顧客的需求及反饋；
——新聞媒體：報紙、電視、電臺等；
——有關組織：如消費者協(xié)會等；
（3）召回信息的評估，根據(jù)內(nèi)、外部的信息來源，由質(zhì)檢科對信息進行評估，根據(jù)其危害消費者健康程度決定是否需要召回以及召回的范圍，制定召回方法。
3、產(chǎn)品的召回：
�。�1）根據(jù)評估結(jié)果，確需召回時，由銷售部通知相關方（如：監(jiān)管部門、銷售商和消費者），由質(zhì)檢科指定專人在一個工作日內(nèi)填寫產(chǎn)品召回通知單，經(jīng)質(zhì)量負責人審核，總經(jīng)理批準后，由質(zhì)檢科專人負責召回工作，召回通知單同時送交成品庫、銷售部，庫房停止該批產(chǎn)品出庫，銷售部立即停止該批產(chǎn)品的銷售。
�。�2）質(zhì)檢科專人立即調(diào)閱銷售記錄及庫存情況，制定召回計劃，召回計劃包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、召回單位名稱、地址、電話（或傳真）、聯(lián)系人、召回產(chǎn)品數(shù)量、召回方式、時限、召回原因等，召回計劃經(jīng)質(zhì)量負責人批準后交至銷售部。
（3）銷售部人員按召回計劃要求，立即實施召回工作，并填寫產(chǎn)品召回記錄，（4）當召回品和已明確去向的未召回品數(shù)量總和等于待召回數(shù)量時，召回工作可經(jīng)質(zhì)量負責人批準后結(jié)束。
�。�5）召回產(chǎn)品進成品庫時，暫存不合格品區(qū)，經(jīng)質(zhì)檢科
檢驗確認不合格后，按不合格品處理。
（6）生產(chǎn)部對召回的原因分析，確定預防和糾正措施，以避免再發(fā)生。
4、質(zhì)檢科對預防和糾正措施的有效性進行跟蹤驗證，并提交管理評審。
五、此制度自公布之日起實行
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