召回藥品管理制度
隨著社會一步步向前發(fā)展，接觸到制度的地方越來越多，制度對社會經(jīng)濟、科學(xué)技術(shù)、文化教育事業(yè)的發(fā)展，對社會公共秩序的維護，有著十分重要的作用。那么制度怎么擬定才能發(fā)揮它最大的作用呢？以下是小編為大家整理的召回藥品管理制度，僅供參考，歡迎大家閱讀。
召回藥品管理制度1
一、目的：切實保護消費者利益，保證經(jīng)營藥品安全，維護企業(yè)的良好形象。
二、依據(jù)：國家藥監(jiān)局《藥品召回管理辦法》（局令第29號）。
三、適用范圍：本公司經(jīng)營的須召回的藥品。
四、內(nèi)容：
1、藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。
2、公司質(zhì)量管理部門負責(zé)藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(yīng)（ADR）報告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。
�。�1）建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄，將信息及時反饋給有關(guān)部門。
（2）建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售花紋路的可溯源性。
（3）質(zhì)量管理部門配備專人負責(zé)藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理，并負責(zé)對藥品質(zhì)量安全信息的處理進行歸類存檔。
�。�4）發(fā)現(xiàn)本公司經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位，并通知使用單位召回售出藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。
3、藥品安全隱患的調(diào)查與評估：
（1）公司有責(zé)任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。
�。�2）藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況確定，可以包括：
A、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。
B、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。
C、藥品儲存、運輸是否符合要求。
D、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。
E、其化可能影響藥品安全的因素。
�。�3）藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括：
A、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害。
B、對主要使用人群的危害影響。
C、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。
D、危害的嚴(yán)重與緊急程度。
E、危害導(dǎo)致的后果。
4、實施“召回制度”的藥品包括三大類：一是養(yǎng)護發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可能有質(zhì)量隱患的藥品；二是由于印刷校對等原因，造成產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；三是企業(yè)確認(rèn)存在嚴(yán)重安全隱患的藥品；四是各級藥品監(jiān)督管理部門強制實施的藥品召回。
5、公司在作出藥品召回決定后，第一時間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向相關(guān)職能部門報告。啟動藥品召回后，必須在規(guī)定時間內(nèi)完成召回工作。
6、公司對召回藥品處理應(yīng)當(dāng)有詳細的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。
召回藥品管理制度2
1 、有下列情況發(fā)生的必須召回藥品：
�、偎幤氛{(diào)配、發(fā)放錯誤。
�、谝炎C實或高度懷疑藥品被污染。
�、壑苿⒎盅b不合格或分裝差錯。
�、芩幤肥褂眠^程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實為不合格藥品。
�、菟幤繁O(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品。假藥、劣藥、召回藥品。
�、抟堰^期失效的藥品。
�、呱a(chǎn)商、供應(yīng)商主動召回的藥品。
2 、藥品召回按其緊急程度分為兩級： 一級召回：
24 小時內(nèi)召回藥庫。查找處方、病歷，找到用藥患者，通知其停止服用并取回藥品。本方法僅限于繼續(xù)使用這種藥品將對患者產(chǎn)生嚴(yán)重不良影響的藥品召回。
3、二級召回：
一周內(nèi)召回藥庫。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品缺陷，但這種缺陷藥品使用后不會對患者健康產(chǎn)生不良影響，可采用的二級召回方式。召回藥品應(yīng)填報藥品召回記錄，專人妥善保管于指定場所。質(zhì)量管理負責(zé)人可根據(jù)不同情況與醫(yī)療衛(wèi)生行政部門、地方食品藥品監(jiān)督管理部門、質(zhì)量檢驗部門、生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系，按程序處理藥品。
召回藥品管理制度3
1、藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。
2、藥劑科負責(zé)藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(yīng)（adr）報告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。
（1）建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄，將信息及時反饋給有關(guān)部門。
�。�2）建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售花紋路的可溯源性。
�。�3）質(zhì)量管理部門配備專人負責(zé)藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理，并負責(zé)對藥品質(zhì)量安全信息的處理進行歸類存檔。
�。�4）發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位，并通知使用單位召回售出藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。
3、藥品安全隱患的調(diào)查與評估：
�。�1）公司有責(zé)任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。
�。�2）藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況確定，可以包括：
a、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。
b、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。
c、藥品儲存、運輸是否符合要求。
d、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。
e、其化可能影響藥品安全的因素。
（3）藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括：
a、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害。
b、對主要使用人群的危害影響。
c、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。
d、危害的嚴(yán)重與緊急程度。
e、危害導(dǎo)致的后果。
4、實施“召回制度”的藥品包括三大類：
一是養(yǎng)護發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可能有質(zhì)量隱患的藥品；
二是由于印刷校對等原因，造成產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；
三是確認(rèn)存在嚴(yán)重安全隱患的藥品；
四是各級藥品監(jiān)督管理部門強制實施的藥品召回。
5、醫(yī)院在作出藥品召回決定后，第一時間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向相關(guān)職能部門報告。啟動藥品召回后，必須在規(guī)定時間內(nèi)完成召回工作。
6、醫(yī)院對召回藥品處理應(yīng)當(dāng)有詳細的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。
召回藥品管理制度4
為了加強藥品使用安全的管理,按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,制定本制度。
藥品召回:是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。本制度針對因質(zhì)量原因不合格,或其他原因?qū)е虏灰伺R床使用,存在安全隱患的藥品召回過程的管理。
一、成立藥品召回管理小組
由分管藥學(xué)部門的院領(lǐng)導(dǎo)及院辦公室、藥劑科、醫(yī)務(wù)科、護理部、財務(wù)科負責(zé)人組成,分管院領(lǐng)導(dǎo)負總責(zé),院辦公室統(tǒng)一指揮安排,各部門根據(jù)具體分工負責(zé),在規(guī)定的時間內(nèi)完成藥品的召回工作。
各部門職責(zé):
1、院辦公室負責(zé)藥品召回指令的批準(zhǔn)及藥品召回全過程指揮,負責(zé)藥品召回指令的發(fā)布和召回過程的控制。
2、藥劑科負責(zé)藥品召回的具體實施,并向患者或使用部門解釋藥品召回工作的必要性;負責(zé)召回藥品的存放與管理工作,并向藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商通報;負責(zé)向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門提交藥品召回報告及總結(jié)。
3、醫(yī)務(wù)科負責(zé)協(xié)調(diào)臨床科室的藥品召回及開展后續(xù)診治工作。
4、護理部協(xié)同藥劑科開展臨床科室藥品召回及開展后續(xù)診治工作。
5、財務(wù)科負責(zé)召回藥品的貨款及帳務(wù)處理。
二、藥品召回的范疇
有下列情況發(fā)生的必須召回藥品:
1、藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤。
2、已證實或高度懷疑藥品被污染。
3、制劑、分裝不合格或分裝差錯。
4、藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實為不合格藥品或存在安全隱患的。
5、藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。
6、已過期失效的藥品。
7、藥品監(jiān)督管理部門緊急報道的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)而要求臨床停用的。
8、生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動召回的藥品。
三、藥品召回分級
根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度分級
1、一級召回:使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。
2、二級召回:使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。
3、三級召回:使用該藥品一般不會引起健康損害,但出于其他原因需要收回的。
四、藥品召回的時限
1、一級召回應(yīng)在24小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。
2、二級召回應(yīng)在48小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。
3、三級召回應(yīng)在72小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。
五、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容
1、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求;
2、藥品質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準(zhǔn),藥品生產(chǎn)過程是否符合gmp規(guī)范要求,藥品經(jīng)營過程是否符合gsp規(guī)范要求;
3、藥品主要使用人群的及比例;
4、可能存在安全隱患的藥品數(shù)量、批次及其流通區(qū)域和范圍;
5、其它可能影響用藥安全的因素。
六、藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容:
1、該藥品引發(fā)危害的可能性,以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害;
2、對主要使用人群的危害影響;
3、對特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;
4、危害的嚴(yán)重與緊急程度;
5、危害導(dǎo)致的后果。
七、藥品召回程序
當(dāng)有本制度藥品召回范疇內(nèi)須召回藥品時,醫(yī)院應(yīng)按規(guī)定確定召回等級,制定召回計劃并發(fā)放召回通告,按規(guī)定時限開展召回工作,規(guī)范處理召回藥品,及時整理藥品召回報告并按規(guī)定上報。
1、接到上級部門的藥品召回通知或問題藥品國家通報,藥劑科應(yīng)及時通知各科室停止使用該藥品,并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫,妥善保管于指定場所,做好登記等待處理。
2、積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供應(yīng)商履行藥品召回義務(wù),按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。
3、在醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患的,應(yīng)立即停止使用該藥品,通知藥品供應(yīng)商,必要時向藥品監(jiān)督管理部門報告。具體操作程序、辦法如下:
�、佟⑴R床科室發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良事件后應(yīng)及時與藥劑科聯(lián)系。
②、藥劑科派人到臨床科室察看情況,必要時封存該藥品。并通知在全院范圍內(nèi)暫停使用該藥品,對藥品不良事件進行初步分析、評價。
�、�、如確定為不良反應(yīng)應(yīng)及時上報到食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
�、�、如系藥品質(zhì)量問題引起的不良事件,藥劑科通知采購部門,由采購部門與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥事宜。
4、調(diào)配、發(fā)放錯誤的藥品應(yīng)緊急召回
①、在門診發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤,藥劑科應(yīng)該第一時間通知病人本人或家屬,了解病人是否使用和有無異常反應(yīng),并囑其停止使用,要求返回醫(yī)院合理處理,做好差錯報告并登記。
�、�、住院藥房發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤,藥劑科應(yīng)第一時間通知病區(qū)護士,了解病人是否使用和有無異常反應(yīng),并囑其停止使用,由護士盡快把調(diào)配、發(fā)放錯誤的藥品返回藥房處理,做好差錯報告并登記。
八、其它要求
1、召回藥品應(yīng)填報藥品召回登記表,召回藥品專人妥善保管于指定場所。藥劑科可根據(jù)不同情況與衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品質(zhì)量檢驗部門、生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系,按程序處理藥品。
2、屬醫(yī)院工作人員責(zé)任問題導(dǎo)致藥品召回造成各項損失的,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定追究相關(guān)人員責(zé)任。
召回藥品管理制度5
1、藥品召回,是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患,是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。
2、藥劑科負責(zé)藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(yīng)(adr)報告制度及相關(guān)制度,建立以質(zhì)量管理部為中心,各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。
(1)建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄,將信息及時反饋給有關(guān)部門。
(2)建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售花紋路的可溯源性。
(3)質(zhì)量管理部門配備專人負責(zé)藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理,并負責(zé)對藥品質(zhì)量安全信息的處理進行歸類存檔。
(4)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品,應(yīng)立即停止銷售該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位,并通知使用單位召回售出藥品,并向藥品監(jiān)督管理部門報告。
3、藥品安全隱患的調(diào)查與評估:
(1)公司有責(zé)任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查,提供有關(guān)資料。
(2)藥品安全隱患調(diào)查的`內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況確定,可以包括:
a、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。
b、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。
c、藥品儲存、運輸是否符合要求。
d、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。
e、其化可能影響藥品安全的因素。
(3)藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括:
a、該藥品引發(fā)危害的可能性,以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害。
b、對主要使用人群的危害影響。
c、對特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。
d、危害的嚴(yán)重與緊急程度。
e、危害導(dǎo)致的后果。
4、實施“召回制度”的藥品包括三大類:
一是養(yǎng)護發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi),產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定,可能有質(zhì)量隱患的藥品;
二是由于印刷校對等原因,造成產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品;
三是確認(rèn)存在嚴(yán)重安全隱患的藥品;
四是各級藥品監(jiān)督管理部門強制實施的藥品召回。
5、醫(yī)院在作出藥品召回決定后,第一時間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時向相關(guān)職能部門報告。啟動藥品召回后,必須在規(guī)定時間內(nèi)完成召回工作。
6、醫(yī)院對召回藥品處理應(yīng)當(dāng)有詳細的記錄,并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品,應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后,應(yīng)當(dāng)對召回效果進行評價,評價結(jié)果存檔備查。
召回藥品管理制度6
1.目的：為保障公眾用藥安全，規(guī)范藥品召回管理，切實履行藥品安全藥房第一責(zé)任人的職責(zé)。
2.依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品召回管理辦法》（局令第29號），制定本制度。
3.適用范圍：本制度所稱藥品召回，是指藥房按照規(guī)定的程序停止銷售已上市銷售的存在安全隱患的藥品，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。安全隱患藥品主要包括：研發(fā)缺陷或生產(chǎn)不當(dāng)造成的可能危及人體健康和生命安全的藥品，且該藥品尚未被藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)為假藥或劣藥。但確認(rèn)前藥品生產(chǎn)企業(yè)已實施藥品召回的，應(yīng)適用本制度。
4.職責(zé)：質(zhì)管部、采購員、營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。
5.內(nèi)容：
5.1藥房接到藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回通知后，應(yīng)當(dāng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照生產(chǎn)企業(yè)制定的召回計劃要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立召回記錄。
5.2藥房因客戶投訴等市場流通藥品質(zhì)量信息或藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息收集中，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向市、區(qū)兩級藥品監(jiān)督管理部門報告。
5.3藥房應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。
5.4藥房應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，并提供有關(guān)資料，包括：銷售明細單、投訴記錄、養(yǎng)護記錄等。
5.5藥品監(jiān)督管理部門在責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回某藥品過程中，要求經(jīng)營藥房立即停止銷售該藥品的，藥房將依照有關(guān)規(guī)定，立即停止銷售該藥品，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。
5.6經(jīng)市藥監(jiān)局對藥品生產(chǎn)企業(yè)召回效果進行審查、評價，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，要求生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。藥房將積極采取有效措施，繼續(xù)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，發(fā)生重大情況將及時報告市、區(qū)兩級藥品監(jiān)督管理部門。
5.7根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：
5.7.1一級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；
5.7.2二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；
5.7.3三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
5.8藥房在藥品召回過程中不履行職責(zé)的，將按照藥房相關(guān)紀(jì)律規(guī)定對部門負責(zé)人和具體責(zé)任人予以嚴(yán)肅處理。
5.9企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。
5.10本制度由藥房質(zhì)量管理部門負責(zé)解釋。
召回藥品管理制度7
目的:為保障公眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。
范圍:本制度適用于召回藥品的管理。
職責(zé):公司質(zhì)量管理部、儲運部對本制度實施負責(zé)。
內(nèi)容:公司在經(jīng)營活動中發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品,及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向藥品監(jiān)督管理部門報告。在接到藥品監(jiān)督管理部門的指令后及時追回已售出的藥品。
做好相應(yīng)的記錄:
一、追回藥品的具體情況,包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、批號、效期、供應(yīng)商、進貨時間等基本信息;
二、實施追回的原因
在經(jīng)營過程中建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售藥品的可溯源性。
召回藥品管理制度8
為了加強藥品使用安全的管理，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。
藥品召回：是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。本制度針對因質(zhì)量原因不合格，或其他原因?qū)е虏灰伺R床使用，存在安全隱患的藥品召回過程的管理。
一、成立藥品召回管理小組
由分管藥學(xué)部門的院領(lǐng)導(dǎo)及院辦公室、藥劑科、醫(yī)務(wù)科、護理部、財務(wù)科負責(zé)人組成，分管院領(lǐng)導(dǎo)負總責(zé)，院辦公室統(tǒng)一指揮安排，各部門根據(jù)具體分工負責(zé)，在規(guī)定的時間內(nèi)完成藥品的召回工作。
各部門職責(zé)：
1、院辦公室負責(zé)藥品召回指令的批準(zhǔn)及藥品召回全過程指揮，負責(zé)藥品召回指令的發(fā)布和召回過程的控制。
2、藥劑科負責(zé)藥品召回的具體實施，并向患者或使用部門解釋藥品召回工作的必要性；負責(zé)召回藥品的存放與管理工作，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商通報；負責(zé)向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門提交藥品召回報告及總結(jié)。
3、醫(yī)務(wù)科負責(zé)協(xié)調(diào)臨床科室的藥品召回及開展后續(xù)診治工作。
4、護理部協(xié)同藥劑科開展臨床科室藥品召回及開展后續(xù)診治工作。
5、財務(wù)科負責(zé)召回藥品的貨款及帳務(wù)處理。
二、藥品召回的范疇
有下列情況發(fā)生的必須召回藥品：
1、藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤。
2、已證實或高度懷疑藥品被污染。
3、制劑、分裝不合格或分裝差錯。
4、藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實為不合格藥品或存在安全隱患的。
5、藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。
6、已過期失效的藥品。
7、藥品監(jiān)督管理部門緊急報道的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)而要求臨床停用的。
8、生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動召回的藥品。
三、藥品召回分級
根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度分級
1、一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。
2、二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。
3、三級召回：使用該藥品一般不會引起健康損害，但出于其他原因需要收回的。
四、藥品召回的時限
1、一級召回應(yīng)在24小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。
2、二級召回應(yīng)在48小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。
3、三級召回應(yīng)在72小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。
五、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容
1、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求；
2、藥品質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過程是否符合gmp規(guī)范要求，藥品經(jīng)營過程是否符合gsp規(guī)范要求；
3、藥品主要使用人群的及比例；
4、可能存在安全隱患的藥品數(shù)量、批次及其流通區(qū)域和范圍；
5、其它可能影響用藥安全的因素。
六、藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容：
1、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害；
2、對主要使用人群的危害影響；
3、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；
4、危害的嚴(yán)重與緊急程度；
5、危害導(dǎo)致的后果。
七、藥品召回程序
當(dāng)有本制度藥品召回范疇內(nèi)須召回藥品時，醫(yī)院應(yīng)按規(guī)定確定召回等級，制定召回計劃并發(fā)放召回通告，按規(guī)定時限開展召回工作，規(guī)范處理召回藥品，及時整理藥品召回報告并按規(guī)定上報。
1、接到上級部門的藥品召回通知或問題藥品國家通報，藥劑科應(yīng)及時通知各科室停止使用該藥品，并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫，妥善保管于指定場所，做好登記等待處理。
2、積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供應(yīng)商履行藥品召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。
3、在醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即停止使用該藥品，通知藥品供應(yīng)商，必要時向藥品監(jiān)督管理部門報告。具體操作程序、辦法如下：
①、臨床科室發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良事件后應(yīng)及時與藥劑科聯(lián)系。
�、�、藥劑科派人到臨床科室察看情況，必要時封存該藥品。并通知在全院范圍內(nèi)暫停使用該藥品，對藥品不良事件進行初步分析、評價。
③、如確定為不良反應(yīng)應(yīng)及時上報到食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
�、�、如系藥品質(zhì)量問題引起的不良事件，藥劑科通知采購部門，由采購部門與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥事宜。
4、調(diào)配、發(fā)放錯誤的藥品應(yīng)緊急召回
�、�、在門診發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤，藥劑科應(yīng)該第一時間通知病人本人或家屬，了解病人是否使用和有無異常反應(yīng)，并囑其停止使用，要求返回醫(yī)院合理處理，做好差錯報告并登記。
②、住院藥房發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤，藥劑科應(yīng)第一時間通知病區(qū)護士，了解病人是否使用和有無異常反應(yīng)，并囑其停止使用，由護士盡快把調(diào)配、發(fā)放錯誤的藥品返回藥房處理，做好差錯報告并登記。
八、其它要求
1、召回藥品應(yīng)填報藥品召回登記表，召回藥品專人妥善保管于指定場所。藥劑科可根據(jù)不同情況與衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品質(zhì)量檢驗部門、生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系，按程序處理藥品。
2、屬醫(yī)院工作人員責(zé)任問題導(dǎo)致藥品召回造成各項損失的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定追究相關(guān)人員責(zé)任。
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