醫(yī)療質(zhì)量管理制度（精選25篇）
在社會發(fā)展不斷提速的今天，制度起到的作用越來越大，制度是指在特定社會范圍內(nèi)統(tǒng)一的、調(diào)節(jié)人與人之間社會關(guān)系的一系列習(xí)慣、道德、法律(包括憲法和各種具體法規(guī))、戒律、規(guī)章(包括政府制定的條例)等的總和它由社會認可的非正式約束、國家規(guī)定的正式約束和實施機制三個部分構(gòu)成。到底應(yīng)如何擬定制度呢？以下是小編精心整理的醫(yī)療質(zhì)量管理制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇1
一、在質(zhì)管部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負責(zé)在庫醫(yī)療器械的.養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。
二、堅持“預(yù)防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進行分類，合理存放。
三、養(yǎng)護人員對在庫醫(yī)療器械進行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護記錄。在循環(huán)檢查中，對下列情況的醫(yī)療器械進行重點養(yǎng)護
�。�1）首營品種
（2）近效期的品種。
四、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，填寫“停售通知單”，經(jīng)質(zhì)管部門復(fù)檢后，不合格的放入不合格品區(qū)；
合格的摘除黃牌，填寫“解停售通知單”，繼續(xù)銷售。
五、做好倉庫溫濕度記錄和調(diào)控工作，保證庫房溫濕度符合醫(yī)療器械的儲存條件。
六、正確使用養(yǎng)護、保管、計量設(shè)施設(shè)備，并定期檢查維護保養(yǎng)，確保正常運行。
七、負責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。
八、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護工作技能，日常工作中要指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇2
一、牢固樹立“質(zhì)量為本”思想，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)，對盲目購進造成積壓變質(zhì)的負具體責(zé)任。
二、認真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，對供貨單位的質(zhì)量進行調(diào)查評估，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。必要時配合質(zhì)管部門對其進行現(xiàn)場調(diào)查認證，確保購進醫(yī)療器械的渠道的合法性。
三、對首營企業(yè)、首營品種的.初審報批承擔(dān)直接責(zé)任，負責(zé)向供貨單位索取合法證照、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械制造認可表審核資料。
五、采購進口醫(yī)療器械應(yīng)索取符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》、《進口醫(yī)療器械檢驗報告書》等復(fù)印件。
六、了解供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營狀況、質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為有關(guān)部門開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)。
七、購進醫(yī)療器械應(yīng)向供貨單位索要合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，注明醫(yī)療器械的購貨日期、品名、規(guī)格型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi)容。購進記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇3
一、醫(yī)療質(zhì)量管理制度
1、醫(yī)院必須把醫(yī)療質(zhì)量放在首位，把質(zhì)量管理納入醫(yī)院的各項工作中。
2、醫(yī)院要建立質(zhì)量保證體系，即建立院、職能部門、科三級質(zhì)量管理組織，配備專（兼）職人員，負責(zé)質(zhì)量管理工作。
�。�1）樹立為病人服務(wù)的思想。醫(yī)療質(zhì)量管理的內(nèi)容及措施應(yīng)力求為滿足病人的需要，保證醫(yī)療工作以最佳和技術(shù)狀態(tài)為病人服務(wù)。
�。�2）質(zhì)量管理以控制預(yù)防為主的思想。
�。�3）系統(tǒng)管理的思想。
�。�4）標準化管理的思想。
�。�5）科學(xué)性與實用性統(tǒng)一的思想。
�。�6）對新招聘來院人員進行嚴格的崗位教育，學(xué)習(xí)各項規(guī)章制度和崗位職責(zé)教育。
3、開展全院性質(zhì)教育。
4、各科要定期組織學(xué)習(xí)規(guī)章、職責(zé)及各種操作規(guī)程和專業(yè)基礎(chǔ)知識。
5、對質(zhì)量觀念弱者要進行強化教育。
二、醫(yī)療質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組制度
醫(yī)院質(zhì)量管理委員會在院長領(lǐng)導(dǎo)下進行工作�？剖屹|(zhì)量控制小組在科主任領(lǐng)導(dǎo)下進行工作。
1、醫(yī)院質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組制度
�。�1）根據(jù)醫(yī)療、護理、總務(wù)、財務(wù)等實際情況及上級要求，結(jié)合我院的實際情況，制定質(zhì)量標準。
�。�2）研究提高質(zhì)量的方法和控制手段。
�。�3）對各科室、各部門的質(zhì)量完成情況進行考核。
�。�4）隨時對各種質(zhì)量進行分析，定期向院長匯報。
2、科室質(zhì)量管理小組制度：
�。�1）根據(jù)醫(yī)院質(zhì)量管理委員會制定的質(zhì)量標準，每月統(tǒng)計本科室完成情況，上報醫(yī)院分級管理辦公室。
�。�2）隨時對本科室的質(zhì)量進行分析，向科領(lǐng)導(dǎo)匯報。
�。�3）收集對質(zhì)量進行分析，向科領(lǐng)導(dǎo)匯報。
�。�4）收集對質(zhì)量控制手段以提高質(zhì)量方法意見和建議，并與醫(yī)院院辦公室聯(lián)系。
四、醫(yī)療質(zhì)量主要標準與指標
1、醫(yī)療質(zhì)量主要標準
（1）診斷質(zhì)量標準
正確性：確診要符合診斷要點，病史、體征、實驗室及特殊檢查具有的特性，擬診要基本符合診斷要點。診斷性治療有效。
全面性：主病，并發(fā)癥，伴發(fā)癥應(yīng)依次列出；診斷疾病名稱以國際疾病分類法為準。
及時性：對急、危、重病應(yīng)力爭在24小時內(nèi)確診；疑難復(fù)雜病癥應(yīng)及時組織科內(nèi)會診，需其他科室會診要及時和書面記錄，必要時可組織全院會診或及時轉(zhuǎn)入上級醫(yī)院。
�。�2）療效評判標準
治愈：病人癥狀消失，器官功能恢復(fù)正常，外傷創(chuàng)口愈合。
好轉(zhuǎn)：病人癥狀減輕，器官功能較首認明顯好轉(zhuǎn)。
（3）護理質(zhì)量標準
按照xx省省衛(wèi)生廳印發(fā)的《xx省醫(yī)療機構(gòu)護理質(zhì)量評價標準與方法》標準評定。
�。�4）技術(shù)操作規(guī)程
按照國家衛(wèi)生部，xx省衛(wèi)生廳頒發(fā)的有關(guān)技術(shù)操作常規(guī)與規(guī)程，以及高等醫(yī)學(xué)院校教科書編印的技術(shù)操作規(guī)程執(zhí)行。
（5）病歷書寫標準
按照衛(wèi)生部印發(fā)的《病歷書寫規(guī)范》執(zhí)行。
（6）工作質(zhì)量標準
各項工作制度和各級各類人員崗位職責(zé)健全，并能認真執(zhí)行�；颊�、本院職工對醫(yī)療服務(wù)的`滿意程度在要求的指標以上。
五、醫(yī)療質(zhì)量教育方案
1、堅持質(zhì)量第一的指導(dǎo)思想。
2、院、職能部門、科三級質(zhì)量管理組織要根據(jù)上級有關(guān)要求和自身醫(yī)療工作的實際，健全切實可行的質(zhì)量管理方案。
3、質(zhì)量管理方案的主要內(nèi)容：建立質(zhì)量管理措施、效果評價及信息反饋等。
4、醫(yī)院加強對全體人員進行質(zhì)量管理教育，組織參加質(zhì)量管理活動，對新進人員上崗前教育要包括質(zhì)量教育。
5、質(zhì)量管理工作應(yīng)有文字記錄，并由質(zhì)量管理組織形成報告，定期、逐級上報。
6、醫(yī)院質(zhì)量管理的重點是醫(yī)療、護理、醫(yī)技病歷及控制院內(nèi)感染。各級管理人員要把提高醫(yī)療質(zhì)量作為管理工作的核心。
7、質(zhì)量的檢查結(jié)果與評價、獎懲相結(jié)合。
六、醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督、檢查、評價方案
1、院、職能部門、科三級質(zhì)量管理小組對院科醫(yī)護、醫(yī)技質(zhì)量進行監(jiān)督、檢查、評價。
2、醫(yī)療質(zhì)量檢查每月一次。
3、認真評價醫(yī)療質(zhì)量
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇4
一、質(zhì)量管理部門負責(zé)收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。
二、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的.醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報給質(zhì)量管理部門。
三、質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對經(jīng)營品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門注意。
四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，在考核中進行處理。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇5
一、組織本部門人員認真學(xué)習(xí)和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。
二、負責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。
三、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā)貨”的.原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護措施。
四、督促指導(dǎo)養(yǎng)護、保管員嚴把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關(guān)，對把關(guān)不嚴造成的后果負具體領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
五、指導(dǎo)養(yǎng)護員、保管員日常的工作。協(xié)助對本部門員工的崗位培訓(xùn)工作。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇6
一、建立分級制度，級數(shù)不定，級與級之間以工資獎金為區(qū)分。模仿國外的醫(yī)師制度，病人先由一線醫(yī)生接診，若一線醫(yī)生無法治療，再轉(zhuǎn)由更高級別的.醫(yī)生診療。
二、建立醫(yī)師考核制度，每個病人建立專門檔案，應(yīng)包括身份證號及聯(lián)系電話等;對病人的治療情況進行跟蹤隨訪，發(fā)給問卷，詢問病人對治療效果的滿意度，以癥狀消失且三月內(nèi)不再復(fù)發(fā)為治愈一例;若病人不滿意效果而中止治療，則為治療失敗一例;以“治愈例數(shù)”÷“總治療例數(shù)”為治愈率，每年考核一次，要求治愈率為80%以上。
三、在考核制度的基礎(chǔ)上建立獎懲升降制度。
1.新畢業(yè)醫(yī)師為見習(xí)醫(yī)師，無獨立處方權(quán)，隨高級別醫(yī)師學(xué)習(xí)三年后晉級為一級醫(yī)師，此期間拿固定工資;此后每連續(xù)三年治愈率高于80%則升一級，低于80%則降一級，若降入見習(xí)醫(yī)師則為見習(xí)醫(yī)師待遇;
2.若發(fā)現(xiàn)醫(yī)師做假，如與人竄通假冒治愈以提高治愈率等，一次發(fā)現(xiàn)即降入見習(xí)醫(yī)師。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇7
一、放射科醫(yī)療質(zhì)量管理制度
1、全科室人員必須把醫(yī)療護理質(zhì)量放在工作首位，強化質(zhì)量意識，自覺接受醫(yī)療質(zhì)量管理小組的檢查監(jiān)督。
2、認真落實和嚴格執(zhí)行科室制定的管理制度和操作規(guī)程。
3、成立由科主任領(lǐng)導(dǎo)的，包括診斷和投照技術(shù)組及導(dǎo)管理組人員組成的醫(yī)療質(zhì)量管理小組，負責(zé)科室診斷和投照技術(shù)質(zhì)量管理工作。
4、堅持實行每日早間集體讀片制度和疑難病例討論制度；規(guī)范診斷報告的書寫。
5、堅持實行技術(shù)讀片制度，由醫(yī)療質(zhì)量管理小組人員對照片質(zhì)量進行講評。
6、加強質(zhì)量管理力度，嚴肅制度和落實情況檢查。
7、明確各級人員的岡位職責(zé)，嚴格“三基”培訓(xùn)，定期進行考核。
8、加強影像資料的管理，實行入庫前再次檢查核對和借片制度。
二、放射科差錯事故管理制度
1、定期檢查設(shè)備的安全，防止安全事故的發(fā)生。
2、嚴格遵守操作規(guī)程，認真做好檢查前的準備工作，減少差錯的產(chǎn)生。
3、檢查時仔細觀察患者的情況，發(fā)現(xiàn)異常立即停止，預(yù)防意外事故發(fā)生。
4、差錯事故發(fā)生后應(yīng)及時采取有效措施，以減輕由此產(chǎn)生的不良后果。
5、差錯事故發(fā)生后應(yīng)立即上報醫(yī)院有關(guān)部門，及時組織搶救。
6、差錯事故發(fā)生后應(yīng)立即封存有關(guān)資料以備鑒定。
7、差錯事故發(fā)生后應(yīng)及時組織全科室人員進行分析討論，尋找原因，總結(jié)教訓(xùn)，改進工作。
8、建立差錯事故登記制度，及時記錄差錯事故發(fā)生的經(jīng)過、原因、補救措施及后果。
9、差錯事故發(fā)生后不得隱瞞真相，不得涂改或銷毀有關(guān)資料。
三、放射科輻射防護制度
1、機房設(shè)計合理，面積應(yīng)滿足防輻射要求，墻壁、門窗施工安裝后經(jīng)檢測（主、副防護應(yīng)達2.0和1.0鉛當(dāng)量），合格后方可正式投入使用。
2、機房外安裝醒目的防輻射警示標志及工作燈，提醒周圍人員。
3、醫(yī)務(wù)人員和患者的各種防輻射屏蔽隔離設(shè)備應(yīng)齊全、充足、并保持完好、清潔、隨時可以使用。
4、操作人員在機房內(nèi)曝光時應(yīng)穿戴防護衣、帽、手套、面罩，積極采取措施，防止射線損傷。
5、對患者注意防護，盡量縮小照射野，減少曝光量和曝光次數(shù)，對敏感部位應(yīng)做屏蔽防護。
6、注意周圍人員的防護，曝光前注意關(guān)好門窗，防止漏射線對他人的損傷。
7、使用移動式X線機攝片時技術(shù)人員應(yīng)作好個人防護，盡可能遠離輻射源并注意周圍人員的防護保護。
8、無關(guān)人員不得隨意進入機房內(nèi)，確有必要者應(yīng)作好周密的防護并盡可能遠離輻射源。
9、操作技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)機器有異常輻射應(yīng)立即關(guān)機、切斷電源，并立即向科主任匯報。
10、科室醫(yī)技術(shù)人員應(yīng)帶個人劑量片監(jiān)測輻射劑量；定期體檢，及時了解輻射損傷情況。
11、按有關(guān)規(guī)定輪流安排工作人員休假或療養(yǎng)。
12、科室設(shè)防護監(jiān)督員，定期檢查監(jiān)督防護措施的落實。
四、放射科受檢查者的防護原則
1、醫(yī)師應(yīng)對X線檢查的適應(yīng)癥與合理性進行評價，確定適當(dāng)?shù)?檢查方法，在獲得相同診斷效果的前提下，盡量避免采用放射性檢查診斷技術(shù)，合理使用X射線檢查，減少不必要的照射。
2、技術(shù)人員應(yīng)熟練掌握檢查操作技術(shù)，并根據(jù)被檢查者具體情況制定照射條件，盡可能采用高電壓、低電流、提高射線質(zhì)量，減少被檢者接受劑量。
3、放射科必須建立和健全X射線檢查者資料的登記、保存、提取和借制度；不得因資料管理及病人轉(zhuǎn)診等原因使受檢查者接受不必要的照射。
4、嚴格控制各種健康體檢中的常規(guī)胸部X線檢查；控制X射線檢查的間隔時間，接塵工人的X射線胸部檢查間隔時間按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
5、臨床醫(yī)師和放射科醫(yī)師盡量以X射線攝影代替透視進行診斷，特別是嬰幼兒、少年兒童；不得使用有防護缺陷的X射線機進行X線檢查。
6、對育齡婦女的腹部及嬰幼兒的X射線檢查，應(yīng)嚴格掌握適應(yīng)癥；對孕婦，特別是受孕后8-10周，非特殊需要，不得進行下腹部X射線檢查。確有必要者應(yīng)做好周密的防護措施并進行知情告知。
7、放射科醫(yī)技師必須注意采取適當(dāng)?shù)拇胧瑴p少受檢者照劑量；對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護。
8、候診者和防護人員（病人必須需被攙扶才能進行檢查的除外），不得在無屏蔽防護聽情況下在機房內(nèi)停留。
9、科室應(yīng)規(guī)劃安全區(qū)域，確保候診者不受射線輻射。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇8
一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。
二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對各自管轄范圍內(nèi)的.記錄、憑證的使用、保存及管理負責(zé)。
三、記錄、憑證由各崗位人員負責(zé)填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。
四、記錄要求：
�。ㄒ唬┍局贫戎械挠涗泝H指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。
質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：①質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫；
②質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；
③質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；
�、苜|(zhì)量記錄可用文字，可用計算機，應(yīng)便于檢索；
�、葙|(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。
五、憑證要求：
�。ㄒ唬┍局贫戎械膽{證主要指購進票據(jù)和銷售票據(jù)。
�。ǘ┵忂M醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。
�。ㄈ┵忂M票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。
六、辦公室、質(zhì)管部負責(zé)對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇9
一、醫(yī)療器械的.質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。且應(yīng)加強對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。
二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。
三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責(zé)。
四、質(zhì)管部門負責(zé)資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關(guān)部門。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇10
1.認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)章和醫(yī)療規(guī)范、常規(guī)。
2.制訂全院各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制的指標體系、控制標準和評價方法。
3.擬訂各專業(yè)的質(zhì)量管理標準、操作規(guī)范、質(zhì)量控制計劃及考核方案。
4.對各專業(yè)的工作進行調(diào)研和科學(xué)論證，并推廣本專業(yè)的新理論、新技術(shù)、新方法等。
5.對全院各科室的質(zhì)量管理情況進行督促檢查和考核評價，并進行必要的'專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。
6.對全院各科室的質(zhì)量控制管理工作進行組織交流，接受咨詢，指導(dǎo)其不斷完善。
7.經(jīng)常不斷地對各項醫(yī)療工作制度的落實情況進行檢查、考核、反饋，提出整改意見并督促落實，確保基本醫(yī)療質(zhì)量。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇11
一、質(zhì)量管理員應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時、準確填報《醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞反饋單》，報質(zhì)管部。質(zhì)量信息的內(nèi)容分類如下：
（一）宏觀質(zhì)量信息。主要指國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。
（二）貨源信息。主要指供貨單位的人員、設(shè)備、工藝制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。
（三）競爭質(zhì)量信息。主要指在同一市場的同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。
�。ㄋ模﹥�(nèi)部質(zhì)量信息。主要指企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面。
（五）監(jiān)督質(zhì)量信息。主要指上級質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的.與本公司相關(guān)的質(zhì)量信息。
�。┯脩舴答佇畔ⅰＶ饕缚蛻舻馁|(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。
二、質(zhì)量信息的收集必須準確及時適用，公司內(nèi)部信息通過統(tǒng)計報表，各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集，公司外部信息通過報紙，上網(wǎng)及問卷等方法進行收集。
三、對收集的信息材料、質(zhì)量狀況進行加工整理，綜合分析、分類歸檔。將其有價值的信息資料反饋給領(lǐng)導(dǎo)和業(yè)務(wù)部門，以便指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營。
四、各有關(guān)部門應(yīng)明確職責(zé)和工作內(nèi)容。對反饋的信息，協(xié)調(diào)研究，采取有效的措施并作出處理。不定期收集和征求用戶意見，掌握醫(yī)療器械質(zhì)量和包裝質(zhì)量等方面的情況。
五、質(zhì)量信息實行分類分級管理：
（一）一類信息由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部負責(zé)組織傳遞督促執(zhí)行；
�。ǘ┒愋畔⒂芍鞴軈f(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋；
�。ㄈ┤愋畔⒂刹块T決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行并將結(jié)果報質(zhì)管部匯總。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇12
一、規(guī)范臨床醫(yī)療質(zhì)量檢查程序及職責(zé)，保證臨床醫(yī)療過程的安全、有效。
二、由科主任、副主任、護士長負責(zé)本科室的科內(nèi)醫(yī)療質(zhì)量檢查、計劃的實施。
三、由上級醫(yī)師負責(zé)本科內(nèi)下級醫(yī)生的日常臨床醫(yī)療質(zhì)量過程控制。
四、科主任、主治醫(yī)師及時檢查、修改下級醫(yī)師書寫的醫(yī)療文件，對下級醫(yī)師做出的診斷和治療提出指導(dǎo)和修改意見，審簽出（轉(zhuǎn)）院病歷。
五、主治醫(yī)師、護士長要經(jīng)常檢查本病房的醫(yī)療護理質(zhì)量，嚴防醫(yī)療差錯、事故發(fā)生。
六、科主任要督促各級醫(yī)師認真貫徹執(zhí)行各項規(guī)章制度和醫(yī)療操作規(guī)程。技術(shù)操作規(guī)程，按照國家衛(wèi)生部的`有關(guān)技術(shù)操作常規(guī)與規(guī)程，以及高等醫(yī)學(xué)院教科書編印的技術(shù)操作規(guī)程執(zhí)行。
七、科主任和質(zhì)控員按照《科室醫(yī)療質(zhì)量考核評分表》，每個月對本科室的醫(yī)療質(zhì)量進行檢查一次，并將檢查結(jié)果進行反饋、總結(jié)、改進。
八、主治醫(yī)師負責(zé)項目病歷的檢查、統(tǒng)計、審閱工作，李俊華負責(zé)單病種病例的檢查、統(tǒng)計、報表工作，盧星負責(zé)臨床路徑病例的執(zhí)行、完成及報表工作，科主任監(jiān)督檢查、落實、及實施情況。
九、病例書寫標準：按照衛(wèi)生部印發(fā)的《病例書寫規(guī)范》執(zhí)行。
十、主班（值班）醫(yī)師審閱前一天住院病人的化驗結(jié)果，如有異常及時給予相應(yīng)處理，并及時交班。
十一、定期組織學(xué)習(xí)規(guī)章、職責(zé)及各種操作規(guī)程和專業(yè)基礎(chǔ)知識。
十二、對質(zhì)量觀念弱者要強化教育。
十三、醫(yī)療質(zhì)量主要標準與指標
1．醫(yī)療質(zhì)量主要標準
(1)診斷質(zhì)量標準正確性：確診要符合診斷要點，病史、體征、實驗室及特殊檢查具有特性，擬診要基本符合診斷要點。診斷性治療。全面性：主病，并發(fā)癥，伴發(fā)癥依次列出：診斷疾病名稱以國際疾病為準。及時性：對急、危、應(yīng)力爭在24小時內(nèi)確診，疑難復(fù)雜病癥應(yīng)及時組織科內(nèi)會診，需要其他科室會診要及時和書面記錄，必要時請示分管院長組織全院會診或及時轉(zhuǎn)入上級醫(yī)院。
(2)療效判別標準治愈：病人癥狀消失，器官功能恢復(fù)正常。好轉(zhuǎn)：病人癥狀好轉(zhuǎn)，器官功能明顯好轉(zhuǎn)。
2．護理質(zhì)量標準按照國家衛(wèi)生部護理質(zhì)量評定標準執(zhí)行。
十四．強化并組織學(xué)習(xí)醫(yī)院感染管理知識。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇13
一、檢驗科必須把檢驗質(zhì)量放在工作首位，普及提高質(zhì)量管理和質(zhì)量控制理論知識，使之成為每個檢驗人員的自覺行動。同時，按照上級衛(wèi)生行政部門的規(guī)定和臨床檢驗中心的要求，依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》，全面加強技術(shù)質(zhì)量管理。
二、檢驗科必須建立和健全科、室(組)二級技術(shù)質(zhì)量管理組織，適當(dāng)安排兼職人員負責(zé)技術(shù)質(zhì)量管理工作。管理內(nèi)容包括:目標、計劃、指標、方法、措施、檢查、總結(jié)、效果評價及反饋信息，定期向上級報告。
三、加強分析前的質(zhì)量控制，確保標本質(zhì)量，制訂并嚴格執(zhí)行標本送檢與接收制度，對不符合要求的標本應(yīng)重新采集。對不能立即檢驗的標本，應(yīng)按要求妥善保管。
四、制訂并嚴格執(zhí)行臨床檢驗項目標準操作規(guī)程和檢驗儀器的`標準操作及維護規(guī)程，使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
五、檢驗科各專業(yè)實驗室應(yīng)建立實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制程序并嚴格執(zhí)行，如實記錄室內(nèi)質(zhì)量控制各項數(shù)據(jù)，定期分析小結(jié)。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施，并做好相關(guān)記錄。積極參加全國和/或浙江省室間質(zhì)量評價活動，努力提高質(zhì)量水平。
六、重視分析后的質(zhì)量控制，實驗室有專人負責(zé)檢驗結(jié)果的審核和檢驗報告的簽發(fā)，發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果與臨床不符合或可疑時，主動與臨床科室聯(lián)系。
七、加強檢驗科的信息控制與文件管理，建立完善各種質(zhì)量和技術(shù)記錄。
八、建立崗位責(zé)任制，明確各類人員職責(zé)，嚴格遵守規(guī)章制度，執(zhí)行各項操作規(guī)程，嚴防差錯事故發(fā)生，保證檢驗科日常工作的正常運轉(zhuǎn)。
九、有計劃地組織開展人員培訓(xùn)，建立人員技術(shù)檔案，不斷提高技術(shù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。
十、制訂技術(shù)質(zhì)量管理發(fā)展計劃與工作計劃，并組織實施、定期檢查。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇14
一、樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的觀念，負責(zé)公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理方面的具體工作，負責(zé)公司各部門質(zhì)量管理工作。
二、對本公司各部門進行不定期巡查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理方面違章行為當(dāng)場制止。
三、負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管，養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。
四、規(guī)范各種質(zhì)量臺帳和記錄，匯總質(zhì)量情況，負責(zé)對上報的質(zhì)量問題進行復(fù)查，確認處理。
五、負責(zé)建立醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案。
六、負責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，做好醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄。對客戶反映的質(zhì)量問題填寫“質(zhì)量查詢登記表”，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按整理查詢情況報送質(zhì)量和業(yè)務(wù)部門。做到件件有交待，樁樁有答復(fù)，并協(xié)助研究整改措施。
七、配合業(yè)務(wù)部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評價意見并分析處理，做好訪問記錄，建立用戶訪問檔案。
八、負責(zé)不合格醫(yī)療器械報損前的復(fù)核及報廢醫(yī)療器械處理過程的`監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關(guān)記錄。
九、負責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的處理及報告工作。
十、負責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，并作好信息反饋工作。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇15
一、在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，進行本公司行政事務(wù)和辦公事務(wù)的質(zhì)量管理日常工作。
二、認真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作方針、政策，研究制定落實措施。
三、協(xié)助總經(jīng)理進行公司組織結(jié)構(gòu)的設(shè)置及職能分配，協(xié)調(diào)好各部門的關(guān)系。傳達、落實公司會議精神和各項工作任務(wù)。
五、對公司的經(jīng)營管理工作提出改進措施，對在工作中取得成績的集體或個人提出獎懲意見。
六、組織開展對公司員工進行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的`教育或培訓(xùn)工作，并建立檔案。
七、每年組織在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接觸醫(yī)療器械的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇16
醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院發(fā)展之本，優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療質(zhì)量必然產(chǎn)生良好的社會效益和經(jīng)濟效益。為保證我院在醫(yī)療市場競爭中保持優(yōu)勢、不斷發(fā)展，特此制定全程醫(yī)療質(zhì)量控制制度，以求正確有效地實施標準化醫(yī)療質(zhì)量管理。
全程醫(yī)療質(zhì)量控制系統(tǒng)的人員組成可分為醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會、科室醫(yī)療質(zhì)量控制小組和各級醫(yī)務(wù)人員自我管理三級管理體系。
一、醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會
醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會由院領(lǐng)導(dǎo)和專家教授組成，院長任主任，院長是醫(yī)療質(zhì)量管理工作的第一責(zé)任者。醫(yī)療質(zhì)量控制辦公室作為常設(shè)的辦事機構(gòu)。其職責(zé)分述如下：
1、醫(yī)療質(zhì)量管理委員會職責(zé)
（1）、教育各級醫(yī)務(wù)人員樹立全心全意為患者服務(wù)的思想，改進醫(yī)療作風(fēng)，改善服務(wù)態(tài)度，增強質(zhì)量意識。保證醫(yī)療安全，嚴防差錯事故。
�。�2）審校醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療、護理方面的規(guī)章制度，并制定各項質(zhì)量評審要求和獎懲制度。
�。�3）、掌握各科室診斷、治療、護理等醫(yī)療質(zhì)量情況．及時制定措施，不斷提高醫(yī)療護理質(zhì)量。
�。�4）、對重大醫(yī)療、護理質(zhì)量問題進行鑒定，對醫(yī)療護理質(zhì)量中存在的問題，提出整改要求。
�。�5）、定期向全院通報重大醫(yī)療、護理質(zhì)量情況和處理決定。
�。�6）、對院內(nèi)有關(guān)醫(yī)療管理的體制變動，質(zhì)量標準的修定進行討論，提出建議，提交院長辦公會審議。
2、醫(yī)療質(zhì)量控制辦公室職責(zé)
（1）、醫(yī)療質(zhì)量控制辦公室接受主管院長和醫(yī)療質(zhì)量管理委員會的領(lǐng)導(dǎo)，對醫(yī)院全程醫(yī)療質(zhì)量進行監(jiān)控。
�。�2）、定期組織會議收集科室主任和質(zhì)控小組反映的醫(yī)療質(zhì)量問題，協(xié)調(diào)各科室質(zhì)量控制過程中存在的問題和矛盾。
�。�3）、抽查各科室住院環(huán)節(jié)質(zhì)量，提出干預(yù)措施并向主管院長或醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會匯報。
�。�4）收集門診和病案質(zhì)控組反饋的各科室終未醫(yī)療質(zhì)量統(tǒng)計結(jié)果，分析、確認后，通報相應(yīng)科室人員并提出整改意見。
�。�5）、每季度向醫(yī)院提出全程醫(yī)療質(zhì)量量化考核結(jié)果，以便與績效工資掛鉤。
�。�6）、定期編輯醫(yī)療質(zhì)量簡報和不良醫(yī)療文件公示欄。
二、科室醫(yī)療質(zhì)量控制小組
科室是醫(yī)療質(zhì)量管理體系的重要組成部分，科主任是科室醫(yī)療質(zhì)量的第一責(zé)任者。科室質(zhì)控小組職責(zé)如下：
�。�1）、各科室醫(yī)療質(zhì)量控制小組由科主任或副主任、護士長和其他相關(guān)人員3-5人組成。
�。�2）、結(jié)合本專業(yè)特點及發(fā)展趨勢，制定及修訂本科室疾病診療常規(guī)、藥物使用規(guī)范并組織實施，責(zé)任落實到個人，與績效工資掛鉤。
�。�3）、定期組織各級人員學(xué)習(xí)醫(yī)療、護理常規(guī)，強化質(zhì)量意識。
（4）參加醫(yī)療質(zhì)控辦公室的會議，反映問題。收集與本科室有關(guān)的問題，提出整改措施。
三、醫(yī)務(wù)人員自我管理
在醫(yī)療活動過程中，醫(yī)務(wù)人員的個人行為具有較大的獨立性，其個人素質(zhì)、醫(yī)療技術(shù)水平對醫(yī)療質(zhì)量影響較大，是質(zhì)量不穩(wěn)定的主要因素，是質(zhì)量控制的基本點。在質(zhì)控過程中，特別要強調(diào)三級醫(yī)師負責(zé)制度、會診制度和病例討論等把關(guān)制度，確保醫(yī)療質(zhì)量控制的正確實施。對各級醫(yī)務(wù)人員的要求分述如下：
1．門診醫(yī)師
�。�1）嚴格執(zhí)行首診醫(yī)師負責(zé)制。
�。�2）詢問病史詳細、物理檢查認真，要有初步診斷。
�。�3）門診病歷書寫完整、規(guī)范、準確。
�。�4）合理檢查，申請單書寫規(guī)范。
�。�5）具體用藥在病歷中記載。
�。�6）藥物用法、用量、療程和配伍合理。
（7）處方書寫合格。
（8）第二次就診診斷未明確者，接診醫(yī)師應(yīng)：
a.建議�？凭驮\；
b.請上級醫(yī)師診視；
c.收住院。
�。�9）第三次就診診斷仍未明確者，接診醫(yī)師應(yīng)：
a.收住院；
b.患者拒絕住院需履行簽字手續(xù)。
�。�10）按專科收治病人。
�。�11）按病情需要，注明特殊入院方式：車送或陪護。
2．病房住院醫(yī)師
�。�1）病人入院30分鐘內(nèi)進行檢查并作出初步處理。
�。�2）急、危、重病人應(yīng)即刻處理并向上級醫(yī)師報告。
（3）按規(guī)定時間完成病歷書寫（普通病人24小時、危重病人6小時內(nèi)完成；
首次病程記錄當(dāng)班完成，急診病人術(shù)前完成）。
�。�4）病歷書寫完整、規(guī)范，不得缺項。
�。�5）24小時內(nèi)完成血、尿、便化驗，并根據(jù)病情盡快完成肝、腎功能、胸透和其它所需的專科檢查。
（6）按�？圃\療常規(guī)制定初步診療方案。
（7）對所管病人，每天至少上、下午各巡診一次。
（8）按規(guī)定時間及要求完成病程記錄（會診、術(shù)前討論、術(shù)前小節(jié)、轉(zhuǎn)出和轉(zhuǎn)入、特殊治療、病人家屬談話和簽字、出院小節(jié)和死亡討論等一切醫(yī)療活動均應(yīng)有詳細的記錄）。
�。�9）對所管病人的病情變化應(yīng)及時向上級醫(yī)師匯報。
（10）診療過程應(yīng)遵守消毒隔離規(guī)定，嚴格無菌操作，防止醫(yī)院感染病例發(fā)生。若有醫(yī)院感染病例，及時填表報告。
�。�11）病人出院時須經(jīng)上級醫(yī)師批準，應(yīng)注明出院醫(yī)囑并交代注意事項。
3．病房主治醫(yī)師
�。�1）及時對下級醫(yī)師開出的醫(yī)囑進行審核，對下級醫(yī)師的操作進行必要的指導(dǎo)。
（2）新入院的普通病人要在48小時內(nèi)進行首次查房。除對病史和查體的補充外，查房內(nèi)容要求有：①診斷及診斷依據(jù)；
②必要的鑒別診斷；③治療原則；④診治中的.注意事項。
�。�3）新入院的急、危、重病人隨時檢查、處理，并向上級醫(yī)師匯報病情。
�。�4）及時檢查、修改下級醫(yī)師書寫的病歷，把好出院病歷質(zhì)量關(guān)，并在病歷首頁簽名。
（5）入院3天未能確診或有跨專業(yè)病種的病例時應(yīng)及時舉行科內(nèi)或科間會診。
�。�6）待診病人在入院1周內(nèi)仍診斷不明時，向主任請示病例討論或院內(nèi)會診。
�。�7）按科室規(guī)定正確分級使用抗生素和�？朴盟�。
（8）手術(shù)和介入治療前親自檢查病人，做好術(shù)前準備，按手術(shù)分級管理標準擬訂嚴密的手術(shù)方案并實施。術(shù)后即刻完成術(shù)后記錄，24小時完成手術(shù)記錄。
�。�9）術(shù)后嚴密觀察患者病情變化，并做好術(shù)后工作。
（10）負責(zé)治愈患者出院的審批手續(xù)，并向上級醫(yī)師匯報。
4．病房主任（副主任）醫(yī)師
�。�1）組織或參與制定本科質(zhì)量管理方案、各項規(guī)章制度、診療和操作常規(guī)。
（2）指導(dǎo)下級醫(yī)師做好醫(yī)療工作，督促檢查下級醫(yī)師執(zhí)行各項制度和診療常規(guī)。
（3）對新入院的普通病人要求72小時內(nèi)進行首次查房；
危重病人至少每日查房1次；病人病情變化應(yīng)隨時查房；每周組織全科查房2次。
�。�4）查房內(nèi)容除對病史和查體的補充外，普通病人應(yīng)有：
①診斷及其診斷依據(jù)；
②鑒別診斷；
③治療原則；
�、苡嘘P(guān)方面的新進展。
未確診病人應(yīng)有：
�、勹b別診斷；
�、诿鞔_的診斷思路和方法；
�、蹟M定相應(yīng)的治療措施。
危重病人應(yīng)有：
�、佼�(dāng)前的主要問題；
�、诮鉀Q主要問題的方法。
�。�5）疑難病例及入院1周未確診病例，組織科內(nèi)討論或院內(nèi)會診，必要時向醫(yī)務(wù)處申請院外會診或遠程會診。
（6）指導(dǎo)和監(jiān)督下級醫(yī)師正確分級使用抗生素和�？朴盟�。
�。�7）組織術(shù)前和重要治療前病例討論，指導(dǎo)下級醫(yī)師做好術(shù)中、術(shù)后醫(yī)療工作。重大手術(shù)和重要治療要親自參加。
（8）審批未愈患者出院，并指導(dǎo)病人出院后的繼續(xù)治療。
（9）審簽主治醫(yī)師審查的轉(zhuǎn)科、出院病歷。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇17
�。�1）醫(yī)院實行全面質(zhì)量管理。堅持以病人為中心，以質(zhì)量為核心的方針，盡最大程度滿足不同人群的不同需求。
�。�2）醫(yī)院成立醫(yī)療質(zhì)量管理三級網(wǎng)絡(luò)，制定質(zhì)量管理方案，實行質(zhì)量管理責(zé)任制，進行質(zhì)量控制、質(zhì)量評價、質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量否決。
�。�3）嚴格認真地實施醫(yī)療技術(shù)常規(guī)和技術(shù)操作規(guī)程。
�。�4）樹立質(zhì)量管理的人本原則，加強對職工的質(zhì)量教育，提高職工素質(zhì)，調(diào)動職工的積極性，落實全員崗位質(zhì)量控制職責(zé)，落實全員質(zhì)量考核。
�。�5）質(zhì)量管理必須重視預(yù)防質(zhì)量缺陷的產(chǎn)生和發(fā)展，重視環(huán)節(jié)質(zhì)量因素，對醫(yī)療服務(wù)的每一個工作環(huán)節(jié)，每一項操作進行嚴格的質(zhì)量控制。
（6）醫(yī)院質(zhì)量管理必須落實安全醫(yī)療原則，以保證病人的生命、健康不因醫(yī)療失誤而受到侵犯，減少醫(yī)院的經(jīng)濟風(fēng)險及醫(yī)務(wù)人員的`職業(yè)風(fēng)險。
�。�7）質(zhì)量管理要貫徹質(zhì)量成本原則，讓病人以較低的費用，獲得較高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)。
�。�8）質(zhì)量管理工作應(yīng)有文字記錄，并由質(zhì)量管理組織形成報告，定期逐級上報。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇18
1、醫(yī)院必須把醫(yī)療質(zhì)量放在首位，把質(zhì)量管理納入醫(yī)院的各項工作中。
2、醫(yī)院要建立質(zhì)量保證體系，即建立院、科二級質(zhì)量管理組織，配備專（兼）職人員，負責(zé)質(zhì)量管理工作。
（1）樹立為病人服務(wù)的思想。醫(yī)療質(zhì)量管理的內(nèi)容及措施應(yīng)力求為滿足病人的`需要，保證醫(yī)療工作以最佳和技術(shù)狀態(tài)為病人服務(wù)。
�。�2）質(zhì)量管理以控制預(yù)防為主的思想。
�。�3）系統(tǒng)管理的思想。
�。�4）標準化管理的思想。
�。�5）科學(xué)性與實用性統(tǒng)一的思想。
�。�6）對新招聘來院人員進行嚴格的崗位教育，學(xué)習(xí)各項規(guī)章制度和崗位職責(zé)教育。
3、開展全院性質(zhì)教育。每季度由院長或業(yè)務(wù)副院長在院周會上通報醫(yī)療質(zhì)量檢查情況，表揚質(zhì)量好的科室和人員，批評差的科室及個人。各科要傳達到每位職工。
4、各科要定期組織學(xué)習(xí)規(guī)章、職責(zé)及各種操作規(guī)程和專業(yè)基礎(chǔ)知識。
5、對質(zhì)量觀念弱者要進行強化教育。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇19
一、目的：
建立康復(fù)醫(yī)學(xué)科醫(yī)療質(zhì)量與安全管理體系，采用PDCA循環(huán)原理，制定科室醫(yī)療質(zhì)量與安全管理計劃并組織實施，持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量與安全，保障患者得到優(yōu)質(zhì)、合理、高效得康復(fù)服務(wù)。
二、醫(yī)療質(zhì)量與安全管理組得設(shè)立及職責(zé)：
設(shè)立醫(yī)療質(zhì)量與安全管理組，科主任為組長，就是康復(fù)醫(yī)學(xué)科醫(yī)療質(zhì)量與安全管理得決策人與領(lǐng)導(dǎo)人，決定科室醫(yī)療質(zhì)量與安全管理得計劃與實施方案，持續(xù)改進科室得醫(yī)療質(zhì)量與安全。
醫(yī)療質(zhì)量與安全管理組設(shè)以下管理小組：臨床診療小組、醫(yī)院感染管理小組、病案管理小組、合理用藥小組、醫(yī)療安全不良事件管理小組、護理質(zhì)量與安全管理組，科主任為第一責(zé)任人，各小組得設(shè)立及職責(zé)如下：
1、臨床診療組
�。ǎ保┬〗M職責(zé)：
①完成本診療小組得醫(yī)療工作。認真負責(zé)地評估本組每一例病員得病情及療效；查瞧各種輔助檢查得結(jié)果并分析；查瞧診斷就是否正確、治療方案就是否妥當(dāng)、
�、谕瓿擅咳詹榉�。
�、弁瓿杉�、危、重、疑難病例得搶救處理；診療組長親自參加、指導(dǎo)高難度得診療技術(shù)操作。
�、軐Ρ窘M疑難或危重病例、特殊病例及死亡病例及時報告科主任，提出會診申請或組織科內(nèi)討論，安排人員做好記錄、
⑤做好醫(yī)患溝通，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療缺陷、醫(yī)療不良事件及醫(yī)療糾紛立即報告科主任，并積極處理，避免事態(tài)擴大。
�、尥瓿刹v得質(zhì)量控制。按病歷書寫基本規(guī)范及時、準確地完成病歷書寫，及時審簽，按時歸檔，確保甲級病歷達100％，杜絕乙、丙級病歷。認真學(xué)習(xí)處方管理辦法及書寫規(guī)范，確保處方合格率達100％。
⑦積極參加院內(nèi)組織得各種業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，按時參加“三基”及實踐技能考核，確保合格率達90%以上；診療組內(nèi)得上級醫(yī)師做好對下級醫(yī)師得“幫、帶、教”工作，不斷提高本診療小組得醫(yī)療技術(shù)水平；制定小組得業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)計劃、科研工作，承擔(dān)相應(yīng)得專題講座、
�。�2）小組人員設(shè)立及職責(zé)：
①組長：組長為科主任，負責(zé)主持相關(guān)工作。
�、谛〗M成員：康復(fù)醫(yī)師，負責(zé)完成相關(guān)工作。
2、醫(yī)院感染管理組
�。�1）小組職責(zé)：負責(zé)開展科室得醫(yī)院感染管理工作，根據(jù)實際情況制定科室醫(yī)院感染得預(yù)防與控制措施，培訓(xùn)、考核本科各類工作人員得醫(yī)院感染相關(guān)知識與技能，針對科室自查及醫(yī)院主管部門反饋得數(shù)據(jù)資料進行分析、總結(jié)、提出整改措施，持續(xù)改進科室醫(yī)院感染管理工作。
（2）小組人員設(shè)立及職責(zé)：
�、俳M長：組長為科主任，負責(zé)主持召開科室醫(yī)院感染管理活動，組織落實科室得醫(yī)院感染管理工作及相關(guān)任務(wù)。
�、诟苯M長：選取一名醫(yī)生擔(dān)任副組長，在科主任指導(dǎo)下，組織小組成員共同制定科室醫(yī)院感染得預(yù)防與控制措施，負責(zé)培訓(xùn)、考核全科各類工作人員得醫(yī)院感染相關(guān)知識與技能，記錄相關(guān)資料。
�、坌〗M成員：選取醫(yī)師組、護理組部分人員作為小組成員，與組長、副組長共同制定科室醫(yī)院感染得預(yù)防與控制措施；協(xié)助副組長培訓(xùn)、考核全科各類工作人員得醫(yī)院感染相關(guān)知識與技能；參與科室質(zhì)量與安全管理活動。小組成員中還包括院感監(jiān)控醫(yī)生與院感監(jiān)控護士，負責(zé)履行主管部門對其制定得職責(zé)。
3、病案質(zhì)量管理組
�。ǎ保┬〗M職責(zé)：負責(zé)開展科室得病案質(zhì)量管理工作，負責(zé)制定科室病案質(zhì)量監(jiān)控管理流程與方案，并嚴格按照流程進行病歷檢查，針對從科室自查及醫(yī)院主管部門反饋數(shù)據(jù)資料進行分析、總結(jié)、提出整改措施，持續(xù)改進科室得病案質(zhì)量。
�。�2）小組人員設(shè)立及職責(zé)：
①組長：組長為科主任，負責(zé)每月主持召開科室病案質(zhì)量管理活動，組織落實科室病案質(zhì)量管理工作及相關(guān)任務(wù)。
�、诟苯M長：選取一名高年資醫(yī)生、護士長擔(dān)任副組長，高年資醫(yī)生負責(zé)科室醫(yī)生書寫得電子病歷、紙質(zhì)病歷得病案質(zhì)量管理，護士長負責(zé)護理病案質(zhì)量得管理。
�、坌〗M成員：設(shè)立醫(yī)生組其她人員與一名護理組高年資人員作為小組成員，參與病案質(zhì)量管理活動。各醫(yī)療組上級醫(yī)生負責(zé)檢查、修改下級醫(yī)生病歷，對本組出院病歷進行質(zhì)控、在醫(yī)生組中再選取一名醫(yī)生擔(dān)任科室病歷質(zhì)控員，負責(zé)自查科室所有環(huán)節(jié)病歷、終末病歷，針對自查存在得問題及醫(yī)院主管部門反饋得問題通知責(zé)任醫(yī)生及時整改，記錄相關(guān)資料，每月對病案質(zhì)量存在得問題進行總結(jié)、分析，為小組得病案質(zhì)量管理活動提供依據(jù)。
4、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理組
�。�1）小組職責(zé)：負責(zé)開展科室得抗菌藥物合理應(yīng)用管理工作，負責(zé)制定科室抗菌藥物合理應(yīng)用管理制度，并嚴格按照制度執(zhí)行，針對科室自查及醫(yī)院主管部門反饋得數(shù)據(jù)資料進行分析、總結(jié)、提出整改措施，持續(xù)改進科室抗菌藥物得合理應(yīng)用。
�。�2）小組人員設(shè)立及職責(zé)：
�、俳M長：組長為科主任，負責(zé)每月主持召開科室抗菌藥物臨床應(yīng)用管理活動，組織落實科室抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作及相關(guān)任務(wù)、
②副組長：選取一名醫(yī)生擔(dān)任副組長，負責(zé)培訓(xùn)、考核科室醫(yī)生抗菌藥物應(yīng)用相關(guān)知識，自查科室抗菌藥物使用情況，記錄相關(guān)資料，針對科室自查及醫(yī)院主管部門反饋得數(shù)據(jù)資料進行分析、總結(jié)，為科室抗菌藥物臨床應(yīng)用管理活動提供依據(jù)。
�、坌〗M成員：設(shè)立醫(yī)生組其她人員作為小組成員，參與抗菌藥物合理應(yīng)用管理活動；各醫(yī)療組上級醫(yī)生負責(zé)檢查本組抗菌藥物合理使用情況。
5、醫(yī)療安全（不良）事件管理組
�。�1）小組職責(zé)：負責(zé)監(jiān)督、自查科室醫(yī)療安全（不良）事件得上報，并對科室發(fā)生得醫(yī)療安全（不良）事件進行及時總結(jié)、分析，提出科室質(zhì)量與安全得改進措施，促進科室醫(yī)療質(zhì)量與安全得到持續(xù)改進。
�。�2）小組人員設(shè)立及職責(zé)：
�、俳M長：組長為科主任，負責(zé)主持召開科室醫(yī)療安全（不良）事件管理活動，組織落實醫(yī)療安全（不良）事件管理工作及相關(guān)任務(wù)。
②副組長：選取醫(yī)師組、治療師組、護理組各一名人員擔(dān)任副組長。擔(dān)任副組長得醫(yī)師組人員負責(zé)監(jiān)督醫(yī)師組醫(yī)療安全（不良）事件得上報與登記；擔(dān)任副組長得治療師組人員負責(zé)治療師組醫(yī)療安全（不良）事件得上報與登記；擔(dān)任副組長得護理組人員負責(zé)護理組醫(yī)療安全（不良）事件得上報與登記；
�、坌〗M成員：選取醫(yī)師組、治療師組、護理組部分人員作為小組成員，協(xié)助副組長監(jiān)督各組醫(yī)療安全（不良）事件得上報與登記并參與科室醫(yī)療安全（不良）事件管理活動。
�。�、護理質(zhì)量與安全管理組
（1）小組職責(zé)：負責(zé)科室各項護理工作質(zhì)量得檢查、分析、評價、反饋，持續(xù)改進護理質(zhì)量與安全。
�。�2）小組人員設(shè)立與職責(zé)：
�、俳M長：組長為護士長，在護理部及科主任領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)組織落實科室護理質(zhì)量與安全管理工作及相關(guān)任務(wù)、
�、诔蓡T：選取護理組部分人員擔(dān)任成員。負責(zé)協(xié)助組長進行護理質(zhì)量與安全得管理，記錄相關(guān)資料。
三、醫(yī)療質(zhì)量與安全管理得方法
遵循PDCA循環(huán)原理，Ｐ即計劃（Pｌan），D即實施（Do），C即檢查（Ｃheck），A即改進（Action）。
P—計劃：在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)下，制定科室醫(yī)療質(zhì)量與安全管理計劃，確定科室醫(yī)療質(zhì)量與安全管理指標及目標、
D－實施：醫(yī)療質(zhì)量與安全管理組各小組根據(jù)自己得職責(zé)與任務(wù)，按計劃要求在工作中認真執(zhí)行，并落實到具體得人員。
C－檢查：根據(jù)計劃對監(jiān)測項目進行數(shù)據(jù)收集、處理分析、發(fā)現(xiàn)缺陷、提出改進措施、重新設(shè)計流程，納入新得內(nèi)容，并試執(zhí)行、
A—改進：根據(jù)檢查結(jié)果，將成功得經(jīng)驗加以肯定，形成“標準”；對缺陷程度采取措施進行改進，并對遺留得問題轉(zhuǎn)下一循環(huán)解決。
四、科室醫(yī)療質(zhì)量與安全管理得監(jiān)測項目
平均住院日、平均病床周轉(zhuǎn)次數(shù)、病案質(zhì)量、抗菌藥物合理應(yīng)用、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療安全（不良）事件、住院超過３0天患者管理、傳染病報告、輸血管理、康復(fù)治療有效率、住院患者康復(fù)功能評定率、技術(shù)差錯率、住院患者跌倒／墜床發(fā)生率及傷害嚴重程度、住院患者壓瘡發(fā)生率及傷害嚴重程度。
五、康復(fù)醫(yī)學(xué)科保障醫(yī)療安全十大原則
1、嚴格掌握入院指征不屬于康復(fù)醫(yī)學(xué)科診治對象門診患者，特別就是惡病質(zhì)患者不能收入住院，應(yīng)介紹到相關(guān)科室。診斷依據(jù)不足者，不能草率診斷，應(yīng)待入院后經(jīng)進一步檢查再下診斷。
2、簽署知情同意書入院時護士應(yīng)向患方講解住院須知，主管醫(yī)師讓患方簽署康復(fù)治療知情同意書。
3、醫(yī)患溝通患者入院后，醫(yī)患之間應(yīng)保持良好得溝通，主管醫(yī)師應(yīng)耐心給患方講解治療或檢查得意義與必要性，如患方仍然拒絕醫(yī)師建議得治療或檢查，主管醫(yī)師應(yīng)在病歷上記錄并要求患方簽字。
4、保護患者隱私醫(yī)師、治療師、護士、進修生、實習(xí)生、研究生、住院醫(yī)師、護工在檢查、治療、護理患者時應(yīng)嚴密保護患者隱私，不得泄露患者病情與隱私。
�。怠⑾仍u定后治療醫(yī)師、治療師與護士共同確立患者得主要功能障礙、康復(fù)治療目標與治療方案，先進行評定再確定具體治療方法，治療師對主治患者實施初（入院）、中（住院時間大于2周）、末（出院）３次定期評定并由主管醫(yī)師在病歷中記錄評定結(jié)果。
�。丁⒁呻y病例討論對疑難病、診斷不清與療效差得患者，各治療組醫(yī)師必須與相關(guān)治療師一起，在組內(nèi)、科內(nèi)討論，必要時請相關(guān)科室會診
7、安全第一治療師、護士、醫(yī)師必須強化安全意識，對癱瘓、骨折、兒童、骨質(zhì)疏松、老年等感覺運動障礙患者到治療室必須要求患方專人接送，以防跌倒、骨折、再卒中等意外發(fā)生，患方陪護不在時，必須由治療師親自接送、8、崗前培訓(xùn)對新進員工、研究生、進修生、實習(xí)生與住院醫(yī)師，各組組長應(yīng)先進行病歷書寫、康復(fù)治療技術(shù)規(guī)范操作等與本組工作相關(guān)得部門規(guī)范培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上崗。
�。埂⑨t(yī)療文書質(zhì)控醫(yī)師、治療師、護士必須及時、準確記錄各類醫(yī)療文書，各組組長負責(zé)質(zhì)控，科室病歷質(zhì)控員負責(zé)審核全科病歷并通知責(zé)任醫(yī)師整改。
10、醫(yī)療應(yīng)急成立科室醫(yī)療應(yīng)急小組、職責(zé)：處理科室發(fā)生得醫(yī)療糾紛、差錯、事故、急重癥搶救與各種醫(yī)療應(yīng)急；原則：風(fēng)險共擔(dān)、集思廣益、沉著冷靜、團結(jié)協(xié)作、及時正確應(yīng)急、
六、康復(fù)醫(yī)師醫(yī)療與質(zhì)量安全管理規(guī)定
１、接診制度門診醫(yī)師負責(zé)接待門診患者、確定治療方案、開處方與治療單，介紹患者到相關(guān)治療室治療。住院部醫(yī)師負責(zé)接待住院患者，與患者主管治療師及主管護士確定患者康復(fù)方案，開醫(yī)囑，送交治療單與安排患者到相關(guān)治療室治療并請治療師在治療單上簽字，協(xié)調(diào)患者每日治療時間，并告之注意事項；主管醫(yī)師因上課、門診與休假不在病房時由住院總醫(yī)師或值班醫(yī)師負責(zé)。
2、醫(yī)療安全制度醫(yī)師必須向患者說明病情、診療計劃及醫(yī)保報銷情況，簽署自費協(xié)議書、授權(quán)委托書、康復(fù)治療知情同意書；對癱瘓、骨折、骨質(zhì)疏松、老年、兒童等運動感覺障礙患者必須在病歷中強調(diào)專人陪護，以防跌倒、骨折、骨質(zhì)疏松、再卒中等意外情況發(fā)生；遵循醫(yī)院得三級查房制度查房，各組醫(yī)師應(yīng)與患者主管治療師、護士共同制定新入院與療效差患者得功能診斷、康復(fù)目標（出院目標）、康復(fù)治療計劃。
3、交班制度住院總醫(yī)師、各醫(yī)師與值班醫(yī)師必須參加每日晨交班；值班醫(yī)師必須在交班本上記錄本班特殊情況并親手移交給下一班值班醫(yī)師。每日交班內(nèi)容如下：
�。�1）新入院患者。
�。�2）病情變化、治療方案變動交班。
�。�3）因故臨時停止治療患者交班。
（４）上述（２）、（３）項交班對象就是主管治療師。
4、修訂醫(yī)囑制度各組醫(yī)師完成每日查房后，根據(jù)病情需要修訂醫(yī)囑，并及時通知護士與相關(guān)治療師實施。
5、病情反饋制度熟悉主管患者得病情，及時了解治療后反應(yīng)，并在病程記錄中記錄，及時將各種檢查報告向患者與上級醫(yī)師反饋并在病程記錄中記錄，療效差者，組織當(dāng)天評定，并修訂治療方案，于次日實施。
6、康復(fù)教育制度醫(yī)師對出入院患者進行康復(fù)教育，交代出院注意事項。
7、醫(yī)師質(zhì)量保證基本程序
�。ǎ保⿲ｎ}講座日：每周至少１次。
（2）定期康復(fù)評定：每周1次；各組住院１個月與療效差得患者每周１次評定，具體時間根據(jù)情況決定；新入院患者２4小時內(nèi)評定；出院患者，出院前72小時內(nèi)評定，各主管醫(yī)師負責(zé)主持（醫(yī)生因故不在病房時，指定負責(zé)人），主管治療師負責(zé)評定，并將結(jié)果記錄在評估表中，主管醫(yī)生負責(zé)將評估結(jié)果記錄在病歷中、
�。�3）病歷審核制度：科室病歷質(zhì)控員負責(zé)審核全科所有病歷并通知責(zé)任醫(yī)師及時整改。
８、執(zhí)行其它醫(yī)療核心制度相關(guān)規(guī)定。
七、康復(fù)治療師醫(yī)療質(zhì)量與安全管理規(guī)定
1、組工作制：治療師與患者主管醫(yī)生、護士共同制定患者得康復(fù)治療計劃/方案，確定患者出院目標。
2、治療前安全宣教：治療前告知患方：患者到治療室必須由患方專人接送，以防跌倒、骨折、再卒中等意外發(fā)生；治療期間患方要積極配合治療師實施康復(fù)治療方案，所有治療由治療師進行或在治療師得監(jiān)護下進行，未經(jīng)治療師許可，患方不能擅自進行治療或康復(fù)活動。
3、治療師告知患者每日治療時間；每日治療前確認患者病情及所能承受能力，與患者說明當(dāng)日訓(xùn)練內(nèi)容及需注意事項，治療過程中盡量與患者溝通。
4、交班：每日晨交班，交班內(nèi)容如下：
�。�1）新入院患者。
（2）因故臨時停止治療患者得交班。
（3）治療方案變動得交班。
�。�、熟悉所治療患者病情，及時了解治療后反應(yīng)，因病情變化或其她原因需修改治療方案，及時跟主管醫(yī)生溝通，待醫(yī)生開具醫(yī)囑后方可實施；治療效果差者，晨交班時匯報，并與主管醫(yī)生力爭當(dāng)天評定并修訂治療方案，并于當(dāng)天實施、
６、患者因故要求臨時停止治療，治療師應(yīng)向主管醫(yī)生說明并記錄、簽字、
7、對出入院患者進行康復(fù)教育，交代出入院注意事項。
8、定期康復(fù)評定：每周1次；各組住院1個月與療效差得患者每周１次評定，具體時間根據(jù)情況決定；新入院患者２4小時內(nèi)評定；出院患者，出院前72小時內(nèi)評定，各主管醫(yī)師負責(zé)主持（醫(yī)生因故不在病房時，指定負責(zé)人），主管治療師負責(zé)評定，并將結(jié)果記錄在評估表中，主管醫(yī)生負責(zé)將評估結(jié)果記錄在病歷中、
9、治療時注意保護患者隱私。
10、注意各種治療設(shè)備及電源安全使用、
1１、保持治療室床、椅子得穩(wěn)定，若有損壞，及時維修，以防患者摔倒。
12、治療患者多時，易擁擠，易出意外，注意疏導(dǎo)患者有序治療、
13、注意特殊患者得安全保護，并向家屬或陪護作特別交代。
14、執(zhí)行其它醫(yī)療核心制度相關(guān)規(guī)定。
八、康復(fù)醫(yī)學(xué)護士醫(yī)療與質(zhì)量安全管理規(guī)定執(zhí)行護理核心制度等相關(guān)規(guī)定。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇20
崗位職責(zé)
1.認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)章和醫(yī)療規(guī)范、常規(guī)。
2.制訂全院各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制的指標體系、控制標準和評價方法。
3.擬訂各專業(yè)的質(zhì)量管理標準、操作規(guī)范、質(zhì)量控制計劃及考核方案。
4.對各專業(yè)的工作進行調(diào)研和科學(xué)論證，并推廣本專業(yè)的新理論、新技術(shù)、新方法等。
5.對全院各科室的'質(zhì)量管理情況進行督促檢查和考核評價，并進行必要的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。
6.對全院各科室的質(zhì)量控制管理工作進行組織交流，接受咨詢，指導(dǎo)其不斷完善。
7.經(jīng)常不斷地對各項醫(yī)療工作制度的落實情況進行檢查、考核、反饋，提出整改意見并督促落實，確�；踞t(yī)療質(zhì)量。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇21
1.根據(jù)國家相關(guān)政策、法規(guī)，制定醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量管理工作計劃，經(jīng)院長批準后組織實施，按時總結(jié)匯報。
2.負責(zé)醫(yī)療質(zhì)量管理體制策劃，制定醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量方針和醫(yī)療質(zhì)量目標，組織制定醫(yī)療質(zhì)量手冊和程序文件并保持現(xiàn)時有效性。
3.負責(zé)組織對醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)域開展的新工作審查和檢測結(jié)果的'驗證評估工作。
4.深入科室，了解科室標準化醫(yī)療工作情況，保證各項醫(yī)療質(zhì)量管理措施落實到位。
5.開展醫(yī)療質(zhì)量管理的培訓(xùn)教育工作，加強員工醫(yī)療質(zhì)量管理意識，提高職工醫(yī)療質(zhì)量管理技能。
6.經(jīng)常性地檢查督促醫(yī)療質(zhì)量管理工作，及時發(fā)現(xiàn)及時整改。加強預(yù)防性的管理，并控制影響醫(yī)療質(zhì)量的因素，使醫(yī)療質(zhì)量不斷提高。
7.參與醫(yī)院的重大事故、醫(yī)療差錯的調(diào)查和原因分析，提出整改的措施和完善意見。
8.醫(yī)療質(zhì)量控制管理部副主任協(xié)助主任負責(zé)相應(yīng)的工作。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇22
一、醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，嚴格遵守醫(yī)療衛(wèi)生法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，恪守醫(yī)療服務(wù)職業(yè)道德。
二、按照《醫(yī)療事故處理條例》、《江西省病歷書寫規(guī)范》、《處方管理辦法（試行）》及各級衛(wèi)生行政部門規(guī)定和要求，書寫和妥善保管病歷資料。病歷資料承擔(dān)醫(yī)療糾紛、醫(yī)療事故技術(shù)鑒定、司法鑒定和法律訴訟舉證責(zé)任。
三、嚴格執(zhí)行值班制度、崗位責(zé)任制度、查對制度、醫(yī)囑制度、交接班制度、三級查房制度、會診制度、病例討論制度、手術(shù)制度、死亡病例討論制度、消毒隔離制度。
四、分級護理制度以及請示報告制度等有關(guān)制度和規(guī)定。提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。
五、按照衛(wèi)生部、河北省衛(wèi)生廳、保定市衛(wèi)生局關(guān)于醫(yī)療技術(shù)準入有關(guān)規(guī)定，規(guī)范醫(yī)療技術(shù)準入和醫(yī)師、護士的執(zhí)業(yè)行為，執(zhí)行醫(yī)院有關(guān)規(guī)定。
六、尊重患者的知情同意權(quán)。應(yīng)當(dāng)用患者能夠理解的語言，將患者病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險等如實告知患者或家屬，及時解答其咨詢；并避免對患者產(chǎn)生不利后果。要讓病人對手術(shù)、麻醉、特殊檢查（治療）同意書條款，新開展技術(shù)項目及某些非常規(guī)治療項目風(fēng)險了解清楚，并于檢查或治療前履行患者同意簽字手續(xù)。
七、按照《醫(yī)療事故處理條例》要求，做好病歷和實物封存和保管。按規(guī)定保管和復(fù)印病歷資料，嚴格遵守病歷回收和病歷借閱制度。
八、按照《醫(yī)療事故處理條例》要求，做好患者死亡后尸體處理和尸檢。凡醫(yī)患雙方當(dāng)事人對患者死亡原因有異議的，應(yīng)在患者死亡后48小時內(nèi)進行尸檢，冷凍的`尸體可延長到7天，并有死者親屬同意簽字。
九、發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療過失行為，當(dāng)班醫(yī)務(wù)人員及科室領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)立即采取有效措施，避免或者減輕對患者身體健康的損害，防止損害擴大。
十、發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療事故，可能引起醫(yī)療事故的醫(yī)療過失行為或者發(fā)生醫(yī)療爭議時，應(yīng)當(dāng)立即向科室負責(zé)人報告，科室負責(zé)人及時向醫(yī)院相關(guān)職能部門報告，職能部門接報后，應(yīng)立即進行調(diào)查、核實，將有關(guān)情況如實向主管院長報告，并按規(guī)定向市衛(wèi)生局報告。
十一、科室負責(zé)人及相關(guān)醫(yī)務(wù)人員要積極做好患者或親屬的解釋，化解矛盾，并主動配合醫(yī)院處理善后工作。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇23
一、質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的制度
1.認真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。
2.依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施。
3.負責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。
4.負責(zé)處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和市場部門。
5.負責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。
6.負責(zé)不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。
7.收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。
8.協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。
9.指導(dǎo)驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標準和各項管理規(guī)定。
10.了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負責(zé)人匯報、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
11.負責(zé)經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。
二、質(zhì)量管理的規(guī)定
1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。
3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件、產(chǎn)品合格證、檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。
4、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。
5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進商品。
6、質(zhì)管部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。
7、物品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責(zé)驗收。
8、公司質(zhì)管部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有詳實記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。
9、驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。
10、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐一檢查。
11、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨物品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。
12、對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復(fù)原封箱。
13、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準的物品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進部門聯(lián)系處理。
14、對銷后退回的物品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。
15、驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。
三、進貨管理制度
1.堅持按需進貨，擇優(yōu)選購，把好進貨第一關(guān)。
2.制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處理事宜。3.對首營企業(yè)、品種的填報審核承擔(dān)直接責(zé)任。
4.了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)管員開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。
5.簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。
6.購進產(chǎn)品應(yīng)開有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。
7.做好用戶訪問工作。
四、貨物入庫驗收制度
一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。
二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。
三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。
四、進口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：
�。ㄒ唬┻M口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。
1.核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文，
2.標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致，
3.說明書的.適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍，
4.產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》
5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。
五、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。
六、外包裝上應(yīng)標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進行確認，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。
九、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。
十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標記。并
立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日
期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。
五、設(shè)備驗收管理制度
六、庫房貨物養(yǎng)護制度
要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；濕度控制在45-75%之間。
養(yǎng)護人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。
整零分開存放；精密器械分開存放。
在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標管理。
其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。
七、效期貨物管理制度
養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務(wù)部門及時催銷，以防過期失效。
做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。
醫(yī)療器械實行分類管理：
一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放；一、二、三類醫(yī)療器械分開存放；
八、出庫復(fù)核記錄
醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。
醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。
醫(yī)療器械出庫必須遵循先進先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關(guān)部門處理：
�。ㄒ唬┩獍b出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。
�。ǘ┌b標識模糊不清或脫落；
�。ㄈ┮殉鲇行�。
出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。
發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。
九、不合格貨物管理制度
1、質(zhì)管部是企業(yè)負責(zé)對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu)。
2、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務(wù)部處理。
3、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報質(zhì)管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。
4、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。
5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。
6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制定預(yù)防措施。
7、認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。
備注：
一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標準或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。
二、質(zhì)管部是負責(zé)對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。
三、不合格醫(yī)療器械的確認：
�。ㄒ唬┵|(zhì)量驗收人員在驗收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認為不合格的；
（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對確認的；
�。ㄈ┰诒９莛B(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；
四、不合格醫(yī)療器械的報告：
�。ㄒ唬┰谌霂祢炇者^程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。
（二）在養(yǎng)護檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志
�。ㄈ┧幈O(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。
五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。
（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質(zhì)管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進行銷毀。
�。ǘ┌l(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細表，應(yīng)予以保存。
六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。
十、質(zhì)量信息管理制度
十一、銷售管理制度
1、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。
2、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。
3、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責(zé)人簽名等。
4、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。
5、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。
6、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。
7、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進。
十二、財務(wù)工作制度
十三、質(zhì)量事故報告與制度
1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。
2、負責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。
3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。
4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進行調(diào)研。
5、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。
6、各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。
7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。
8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。
10、對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。
11、各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。
12、質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務(wù)水平。
13、對質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴處理。
十四、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度
十五、產(chǎn)品售后服務(wù)制度
1、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。
2、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。
3、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。
4、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及時反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進措施，并組織實施。
5、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。
6、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。
7、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理部門。
8、制定切實可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標準化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
9、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。
十六、員工培訓(xùn)制度
一、質(zhì)量管理部門負責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實踐運用；既有數(shù)量指標，也有質(zhì)量指標，也考慮群體功能的優(yōu)化。
二、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。
三、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。
四、企業(yè)新進人員上崗前進行質(zhì)量教訓(xùn)、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標，質(zhì)量與微機管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。
五、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。
六、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。
十七、不良事件報告制度
一、醫(yī)療器械不良反應(yīng)時間指獲準上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或肯能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。
二、認真執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)時間時應(yīng)及時登記，按規(guī)定認真如實反應(yīng)上報。
三、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報給質(zhì)量管理部門。
四、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對此問題進行處理，減小損失范圍，保護患者利益。
五、不良反應(yīng)報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關(guān)資料。發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，在考核中進行處理。
六、加強商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項，減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生。
七、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識，提高自我保護意識。
十八、企業(yè)自查報告制度
一、每季度對存放的物品進行檢查，重點檢查近效期物品。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的物品應(yīng)當(dāng)及時停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。
二、按分類以及儲存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽光直射；冷藏物品放置在冷藏設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進行監(jiān)測和記錄
三、驗收人員對物品的外觀、包裝、標簽以及相關(guān)的證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，驗收記錄包括物品的名稱、規(guī)格（型號）、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收記錄上應(yīng)標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇24
一、質(zhì)量方針和管理目標
1、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，詩司工作的重要環(huán)節(jié)，是搞好經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實加強業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。
2、組織全體員工認真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細則》及《經(jīng)濟合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務(wù)，為災(zāi)情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹立用戶至上的方針。
4、建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗收，在庫養(yǎng)護和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個人和部門負責(zé)人的責(zé)任，實行逐級質(zhì)量管理責(zé)任制。
二、質(zhì)量體系審核
1、為認真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的實施，公司實行總經(jīng)理負責(zé)制，對器械質(zhì)量管理工作全面負責(zé)，總經(jīng)理為第一責(zé)任人，分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責(zé)任人，公司質(zhì)檢部為第三責(zé)任人，具體負責(zé)公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。
2、公司設(shè)專門的質(zhì)量管理機構(gòu)質(zhì)檢部，行使質(zhì)量管理職能。在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量具有裁決權(quán)，對經(jīng)營部門質(zhì)量管理進行指導(dǎo)、監(jiān)督，對公司商品質(zhì)量進行檢測、判斷、裁決。
3、建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門負責(zé)人對本部門的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負責(zé)，各職能部門員工對本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負責(zé)，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實到人頭。
4、質(zhì)檢部全面負責(zé)公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作，并負責(zé)定期對部門的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責(zé)人和責(zé)任人應(yīng)追究責(zé)任，嚴肅處理并限期整改。
三、各級質(zhì)量責(zé)任制
�。ㄒ唬⑵髽I(yè)負責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任
1、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章；
2、嚴格按照批準的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī)械經(jīng)營活動；
3、教育職工樹立質(zhì)量第一的思想；
4、審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)；
5、對制度執(zhí)行情況進行檢查考核。
（二）、質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責(zé)任
1、負責(zé)收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件；
2、負責(zé)收集所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標準；
3、負責(zé)起草各項質(zhì)量管理制度；
4、負責(zé)對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核；
5、指導(dǎo)產(chǎn)品驗收、售后服務(wù)工作；
6、檢查制度執(zhí)行情況。
�。ㄈ�、質(zhì)量驗收人員的質(zhì)量責(zé)任
1、嚴格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度；
2、根據(jù)有關(guān)標準和合同質(zhì)量條款對醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進行驗收；
3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。
�。ㄋ模�、養(yǎng)護保管人員的質(zhì)量責(zé)任
1、嚴格執(zhí)行產(chǎn)脾存養(yǎng)護制度；
2、實行色標管理，分區(qū)存放，并有明顯標志；
3、加強產(chǎn)品效期管理；
4、對不合格產(chǎn)品進行控制性管理；
5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。
�。ㄎ澹N售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責(zé)任
1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務(wù)；
2、產(chǎn)品銷售前應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查；
3、對顧客映的問題及時處理解決；
4、售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)詳細記錄及時處理。
四、質(zhì)量否決制度
1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。
2、醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。
3、來貨驗收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。
4、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。
5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營部追回。
6、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。
7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權(quán)提出否決。
8、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質(zhì)量保證能力差；對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購進的否決意見。
9、有權(quán)對購進計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進行否決。
10、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。
五、經(jīng)營質(zhì)量管理制度
1、嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在《經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動。
2、企業(yè)負責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。
3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無不良品行記錄，其質(zhì)量人員應(yīng)經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后持證上崗。
4、堅持按需進貨、擇優(yōu)采購的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）合法性、資質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。同時應(yīng)對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權(quán)托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購進的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。
5、采購醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購貨合同。
6、首營企業(yè)應(yīng)對其資格和質(zhì)量保證能力進行審核；首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)對其質(zhì)量性以及合法進行性審核。
7、質(zhì)量人員負責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。
8、質(zhì)量人員負責(zé)起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。
9、電話要貨、口頭電傳等應(yīng)形成文字記錄，凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務(wù)活動的記錄均應(yīng)歸檔，保存五年備查。
六、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度
1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。
2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的.醫(yī)療器械。
3、購進醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提，對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的供貨企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由采購人員會同質(zhì)量管理人員共同進行，審核合格后，方可從首營企業(yè)進貨。
4、審核首營企業(yè)，應(yīng)如實填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等有關(guān)證明資料。
5、對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證，索取加俯貨單位原印章的標有托項目和期限的法人托書、身份證明等有效證件。
6、購進首營醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定填報《首營醫(yī)療器械審批表》，醫(yī)械質(zhì)量管理人員對首營品種進行合法性和質(zhì)量基本情況審核，審核合格后方可經(jīng)營。并索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件和產(chǎn)品的出廠檢驗報告。
7、首營品種合法性及質(zhì)量情況的'審核，包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標準以及包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內(nèi)容。
8、簽訂首次經(jīng)營品種合同時，應(yīng)明確質(zhì)量條款內(nèi)容，同時與供貨單位簽字質(zhì)量保證協(xié)議。
9、購進產(chǎn)品應(yīng)索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠檢查報告書或合格證，進口醫(yī)療器械其產(chǎn)品的包裝應(yīng)有中、外文對照說明書。
10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規(guī)定資料。
七、質(zhì)量驗收制度
1、購進醫(yī)療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。
2、醫(yī)療器械的采購應(yīng)按規(guī)定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械汽、型號、規(guī)格、批準文號、注冊證號、產(chǎn)品標準代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
3、驗收首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營的醫(yī)械，要對其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量可靠性進行審查。索取購進的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國家批件、國家標準或者行業(yè)標準、包裝標簽及說明書。
4、對購進醫(yī)療器械應(yīng)逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標識進行檢查。
5、不得采購和驗收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
6、醫(yī)療器械的驗收應(yīng)有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內(nèi)容外，還應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗收人員簽字，以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
7、驗收記錄內(nèi)容包括購進日期、供貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗收結(jié)論、驗收人、復(fù)核人等，滅菌產(chǎn)品應(yīng)記錄滅菌批號，有效期管理的產(chǎn)品應(yīng)記錄有效期。記錄保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
8、對驗收不合格產(chǎn)品，應(yīng)拒收，并報質(zhì)量管理負責(zé)人處理。
八、倉庫保管制度
1、倉庫應(yīng)以安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。
2、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應(yīng)有隔離設(shè)施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。
3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個月以內(nèi)的產(chǎn)品應(yīng)按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。
4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在1—30度，濕度在45—75%之間。并實行色標管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為。
5、庫房內(nèi)應(yīng)配置墊倉板等與保持地面距離的設(shè)施、配置測量和調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施、配置避光通風(fēng)設(shè)施、配置符合要求的照明設(shè)施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設(shè)施。
6、醫(yī)療器械養(yǎng)護員應(yīng)做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護工作，定期檢查儲存產(chǎn)品的質(zhì)量，對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產(chǎn)瓶季實行定期檢查，并有記錄。
7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應(yīng)上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)脾存和陳列質(zhì)量的安全。
8、對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時報質(zhì)管人員確認和處理，有質(zhì)量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》，將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)果應(yīng)有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應(yīng)報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)督處理。
9、倉庫應(yīng)定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。
10、對各類養(yǎng)護儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。
九、出庫復(fù)核制度
1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復(fù)核記錄，入庫汽應(yīng)與購進驗收記錄相符合。
2、產(chǎn)品出庫前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內(nèi)容包括銷售日期、購貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復(fù)核人等。有生產(chǎn)批號或有效期管理的應(yīng)記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。
3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
4、對每批產(chǎn)品的出售進行批號跟蹤。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時，應(yīng)能全部追回。
5、對銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗收合格的存放于合格區(qū)，不合格的存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標示意。
6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內(nèi)有異常響動、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。
十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度
1、驗收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)作拒收處理。
2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。
3、不合格產(chǎn)品應(yīng)存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標志。
4、不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。
5、退貨產(chǎn)品應(yīng)及時處理，并做好記錄。
6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。
7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。
8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，作出明確的驗收結(jié)論并記錄。驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)檢部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。
9、質(zhì)量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部審核后憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。
10、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺賬，認真記錄。
十一、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和投訴管理制度
1、在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。
2、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。
3、發(fā)生重質(zhì)量事故造身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內(nèi)報告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責(zé)人，公司應(yīng)在24小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責(zé)人，公司應(yīng)在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報。
4、發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，及時、慎重、從速處理。及時調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認真分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴肅處理，堅持三不放過原則。（即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。
5、凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負責(zé)人的責(zé)任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。
6、加強對售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問詢調(diào)查和回工作。
7、對顧客的投訴應(yīng)詳細記錄并及時處理。分清責(zé)任，不得無故推辭或拖延。
8、用戶投訴后，要查明原因，及時答復(fù)，必要時登門負責(zé)修理、更換或退貨；如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問題和處理結(jié)果上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
十二、售后服務(wù)管理及用戶問制度
（一）、售后服務(wù)管理制度
1、企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。
2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動。
3、企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話號碼和設(shè)置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及的映，做到件件有交待、樁樁有答復(fù)，詳細記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家或電話答復(fù)工作。
4、醫(yī)療器械廣告宣傳要實事求是，內(nèi)容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明為準，不得含有虛假的內(nèi)容，蒙騙消費者。
5、遵守國家價格政策，制定和標明醫(yī)療器械銷售價格，做到明碼標價，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。
�。ǘ�、用戶問制度
1、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應(yīng)用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題，我們應(yīng)廣泛征求意見，經(jīng)常走醫(yī)療用戶，聽取使用后的映意見以便使產(chǎn)品更完善。
2、定期走用戶，收集擁護對醫(yī)療器械管理、服務(wù)質(zhì)量的評價意見，對饋信息、銷售信譽進行綜合分析，取長補短。
3、對用戶映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。
4、經(jīng)常走用戶，積極饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。
十三、質(zhì)量信息管理制度
1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)信息。
2、建立以質(zhì)檢部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。
3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息進行分級管理。
A類信息指對企業(yè)有重影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配和處理的信息。
B類信息指涉及企業(yè)兩個以上的部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)檢部協(xié)調(diào)處理的信息。
C類信息指只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。
4、信息的處理：
A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)檢部負責(zé)組織傳遞和督促進行。
B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)檢部傳遞饋并督促進行。
C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)進行，并將處理結(jié)果報質(zhì)檢部。
5、質(zhì)檢部按季度填寫質(zhì)量信息報表，并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常突發(fā)的重質(zhì)量信息要以書面形式在24小時內(nèi)向主管負責(zé)人及有關(guān)部門饋，確保質(zhì)量信息的及時通暢傳遞和準確有效利用。
6、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)檢部，經(jīng)質(zhì)檢部分析匯總后，以信息饋方式傳遞至執(zhí)行部門。
7、質(zhì)檢部負責(zé)對質(zhì)量管理信息進行處理歸檔分類。
十四、質(zhì)量記錄管理制度
1、經(jīng)營部除在購進醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時饋到生產(chǎn)企業(yè)。
2、驗收養(yǎng)護人員在驗收、養(yǎng)護過程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時向質(zhì)量管理部及經(jīng)營部報告。
3、如有消費者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)實事求是地解決，做到既維護公司的質(zhì)量信譽，又使顧客滿意。
4、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時處理，在10天內(nèi)解決，一個月內(nèi)結(jié)案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時告知用戶。
5、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細記錄。各項記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。
十五、不良事件監(jiān)測報告制度
1、企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人負責(zé)不良應(yīng)的調(diào)查處理報告。
2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)快速處理。
�。�1）、事件調(diào)查：查清事件發(fā)生時間、地點、相關(guān)部門、人員、事件經(jīng)過、原因、后果，做到實事求是，準確無誤。
（2）、事件分析：以事件調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進行認真分析，確定事故原因，有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。
�。�3）、事件處理：對事故處理做到三不放過的原則，即原因不明不放過，責(zé)任不清不放過，措施不落實的不放過，認真分析，總結(jié)教訓(xùn)。
3、不良應(yīng)調(diào)查、處理和報告應(yīng)有詳細記錄，并建檔。
4、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題而導(dǎo)致不良應(yīng)，應(yīng)及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
十六、人事教育培訓(xùn)制度
1、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進行考核。
2、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。
3、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。
4、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗
5、辦公室負責(zé)制訂和組織實施教育、培訓(xùn)計劃，并建立檔案。
6、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓(xùn)及考核。
十七、執(zhí)行情況考核制度
1、各部門對質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應(yīng)如實記錄，質(zhì)檢部負責(zé)監(jiān)督和抽查。
3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)檢部饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。
4、凡不按規(guī)定時間進行認真自查的部門，每次扣發(fā)該部門主要負責(zé)人的獎金100元。
5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責(zé)任小給予責(zé)任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟效益帶來影響的，除賠償相應(yīng)損失外，根據(jù)情節(jié)輕重、損失小和對存在問題的認識態(tài)度，扣發(fā)主要責(zé)任人獎金。
6、對自查和抽查中存在的問題，質(zhì)檢部提出整改意見，并發(fā)出整改通知書未在要求的時限內(nèi)整改到位，應(yīng)加倍處罰。
7、全年無質(zhì)量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金。對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟效益的員工，根據(jù)貢獻小給予嘉獎和獎勵。
8、考核指標以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準。
十八、特殊產(chǎn)品專項管理制度
1、特殊產(chǎn)品指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產(chǎn)品。
2、特殊產(chǎn)品的購進、保管、儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。
3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊產(chǎn)品管理文件的設(shè)計、制定、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)，由文件管理部門負責(zé)檢查、管理工作。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇25
第一章總則
第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險類別實行風(fēng)險管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。
第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章職責(zé)與制度
第五條企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。
第六條企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。
第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；
�。ǘ┴撠�(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；
�。ㄈ┒酱傧嚓P(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；
（四）負責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；
�。ㄎ澹┴撠�(zé)不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；
�。┴撠�(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；
（七）組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；
�。ò耍┙M織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；
�。ň牛┴撠�(zé)醫(yī)療器械召回的管理；
（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；
（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；
（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。
第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：
�。ㄒ唬┵|(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；
�。ǘ┵|(zhì)量管理的規(guī)定；
�。ㄈ┎少�、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
�。ㄋ模┕┴浾哔Y格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；
�。ㄎ澹⿴旆抠A存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
�。╀N售和售后服務(wù)的`規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；
（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；
�。ò耍┽t(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；
�。ň牛┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；
�。ㄊ┽t(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；
（十一）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；
�。ㄊ┬l(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；
（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；
�。ㄊ模┽t(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等）；
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術(shù)手段進行記錄。
進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。
第三章人員與培訓(xùn)
第十條企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。
�。ㄒ唬⿵氖麦w外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
�。ǘ⿵氖轮踩牒徒槿腩愥t(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。
（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。
第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負責(zé)人及各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。
第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
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