生物制品管理制度
一、什么是管理制度
管理制度是組織、機(jī)構(gòu)、單位管理的工具，對(duì)一定的管理機(jī)制、管理原則、管理方法以及管理機(jī)構(gòu)設(shè)置的規(guī)范。它是實(shí)施一定的管理行為的依據(jù)，是社會(huì)再生產(chǎn)過程順利進(jìn)行的保證。合理的管理制度可以簡(jiǎn)化管理過程，提高管理效率。
二、生物制品管理制度（精選8篇）
要想規(guī)范生物制品的安全使用、器械及生物藥品的采購(gòu)保管、使用，減少藥物流失和浪費(fèi)，制定安全使用生物制品的管理制度是必不可少的，小編今天就為你整理了生物制品管理制度（精選8篇），希望對(duì)大家有幫助!
生物制品管理制度1
1、目的
為把好入庫(kù)生物制品質(zhì)量關(guān)，保證購(gòu)進(jìn)生物制品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不合格和假劣生物制品進(jìn)入本院，制定本制度。
2、依據(jù)
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
3、適用范圍
適用于生物制品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售、銷毀等管理工作。
4、職責(zé)
按此規(guī)定嚴(yán)格管理生物制品，保證經(jīng)營(yíng)安全
5、內(nèi)容
5.1生物制品驗(yàn)收必須按照驗(yàn)收程序，由驗(yàn)收員依照生物制品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫(kù)憑證等，對(duì)購(gòu)進(jìn)生物制品和銷后退回生物制品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。
5.2生物制品質(zhì)量驗(yàn)收包括生物制品外觀性狀的檢查和生物制品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。
5.3對(duì)生物制品包裝、標(biāo)識(shí)的驗(yàn)收可在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，對(duì)生物制品外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后，在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行。
5.4驗(yàn)收時(shí)應(yīng)檢查到貨時(shí)的溫度是否符合生物制品的儲(chǔ)存要求，運(yùn)輸過程中的溫度監(jiān)測(cè)記錄是否在規(guī)定范圍內(nèi)。驗(yàn)收時(shí)生物制品最小外包裝的溫度不得超過該藥說明中貯藏溫度，否則不予驗(yàn)收入庫(kù)。
5.5驗(yàn)收一般應(yīng)在5分鐘內(nèi)完成。
5.6生物制品驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品。所抽取的樣品必須具有代表性。驗(yàn)收完。
生物制品管理制度2
預(yù)防性生物制品是預(yù)防控制乃至消滅疾病的主要武器。為規(guī)范醫(yī)院預(yù)防性生物制品管理，確保免疫規(guī)劃的實(shí)施和預(yù)防接種的安全性、有效性，保護(hù)人民身體健康。根據(jù)<中華人民共和國(guó)傳染病防治法>、<中華人民共和國(guó)藥品管理法>、<全國(guó)疾病預(yù)防控制工作規(guī)范>、<預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供應(yīng)管理辦法>等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，制定本規(guī)定。
一、根據(jù)免疫計(jì)劃、接種人數(shù)、冷鏈貯存條件領(lǐng)、購(gòu)疫苗。疫苗必須從縣疾控中心等法定渠道領(lǐng)、購(gòu)。
二、冷鏈設(shè)備、器材專物專用。疫苗要在規(guī)定的溫度條件下貯存、運(yùn)輸。bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8℃貯存和運(yùn)輸，opv和mv需在-20℃-8℃的條件下貯存和運(yùn)輸。
三、各種疫苗必須避免陽光直射，按品名、批號(hào)分類，整齊存放，并按照效期長(zhǎng)短、購(gòu)藥先后，有計(jì)劃地使用，以減少疫苗的浪費(fèi)。
四、疫苗要有專人管理，管理人員不得隨意私自發(fā)放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。
五、嚴(yán)格疫苗領(lǐng)發(fā)手續(xù)，設(shè)立疫苗專用帳本，做到帳、苗相符。
六、對(duì)疫苗登記項(xiàng)目應(yīng)齊全、完整。登記內(nèi)容包括疫苗的名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、效期、領(lǐng)發(fā)人簽名及日期。
七、要定期清點(diǎn)核查，避免過期失效，杜絕任何事故的發(fā)生。過期制品應(yīng)及時(shí)砸碎銷毀(藥劑科、預(yù)防保健科、預(yù)防接種室、保衛(wèi)科等相關(guān)人員參與)，并做好記錄。
八、預(yù)防性生物制品必須嚴(yán)格按照上級(jí)規(guī)定的對(duì)象、劑量、接種方法、時(shí)間要求進(jìn)行接種，杜絕錯(cuò)種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。
九、被接種人和家屬有權(quán)了解預(yù)防性生物制品的進(jìn)貨渠道，并可以拒絕接種非正常渠道供應(yīng)的預(yù)防性生物制品。
十、對(duì)違反本規(guī)定的科室和個(gè)人，按照<中華人民共和國(guó)傳染病防治法>、<中華人民共和國(guó)藥品管理法>等有關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。
生物制品管理制度3
1、目的
為加強(qiáng)生物制品的經(jīng)營(yíng)管理工作，有效的控制生物制品的購(gòu)、存、銷行為，確保依法經(jīng)營(yíng)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《生物制品規(guī)程》及《關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告》等法律、法規(guī)，制定本制度。
2、適用范圍
適用于生物制品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售、銷毀等管理工作。
3、職責(zé)
按此規(guī)定嚴(yán)格管理生物制品，保證經(jīng)營(yíng)安全。
4、定義
生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織或液體等生物材料制備用于人類疾病預(yù)防\治療和診斷的藥品。目前已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有:人血白蛋白及疫苗類生物制品。
5、內(nèi)容
5.1生物制品的經(jīng)營(yíng)
5.1.1經(jīng)營(yíng)生物制品，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)具有合法經(jīng)營(yíng)資格方可經(jīng)營(yíng)，否則不得從事生物制品的購(gòu)銷經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
5.2生物制品的購(gòu)進(jìn)
5.2.1購(gòu)進(jìn)生物制品，必須嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行，從具有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。
5.2.2所購(gòu)進(jìn)的生物制品運(yùn)輸設(shè)備\記錄必須符合生物制品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定。
5.2.3質(zhì)量管理部對(duì)供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件\<藥品注冊(cè)證>及生物制品批簽發(fā)文件復(fù)印件，進(jìn)口生物制品除按照<進(jìn)口藥品管理制度>索取相關(guān)證照外還應(yīng)提供加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)(或者授權(quán)批簽發(fā)機(jī)構(gòu))出具的批簽發(fā)證明復(fù)印件
5.3生物制品的驗(yàn)收
5.3.1驗(yàn)收生物制品應(yīng)根據(jù)供貨單位原印章的同批次<生物制品批簽發(fā)>復(fù)印件及檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收進(jìn)口生物制品還需索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告或通關(guān)單。
5.3.2生物制品應(yīng)在來貨運(yùn)輸儲(chǔ)藏條件符合規(guī)定的前提下，在1個(gè)小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢，并交保管員及時(shí)入庫(kù)。
5.4生物制品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
5.4.1儲(chǔ)存
5.4.1.1生物制品必須嚴(yán)格按照品種的說明書規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存，并做好溫濕度記錄
5.4.1.2生物制品應(yīng)做好出入庫(kù)登記，定期盤點(diǎn)，做到賬物相符;如發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)問題，應(yīng)立即報(bào)告公司質(zhì)量管理部。
5.4.1.3由于破損\變質(zhì)\過期失效而不可供藥用的品種，應(yīng)清點(diǎn)登記單獨(dú)妥善保管，并例表上報(bào)公司質(zhì)量管理部門，等候處理意見。
5.4.2養(yǎng)護(hù)
5.4.2.1生物制品因其特殊性，應(yīng)例為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，做好相關(guān)記錄并建立養(yǎng)護(hù)檔案。
5.4.2.2在養(yǎng)護(hù)過程發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過有效期\貯存溫度不符合要求\破損\污染\霉變等情況，應(yīng)及時(shí)采取隔離\暫停銷售等有效措施，報(bào)質(zhì)量管理部等候處理意見。
5.5生物制品的出庫(kù)
5.5.1生物制品在出庫(kù)復(fù)核時(shí)要對(duì)品種\數(shù)量進(jìn)行復(fù)查核對(duì)，并做好出庫(kù)復(fù)核記錄，出庫(kù)時(shí)盡量安排生物制品最后發(fā)出，縮短其保溫箱內(nèi)的時(shí)間。
5.6生物制品的運(yùn)輸
5.6、1運(yùn)輸生物制品要及時(shí)，盡量縮短運(yùn)輸時(shí)間。
5.7生物制品的銷售
5.7、1應(yīng)按依法批準(zhǔn)的范圍經(jīng)營(yíng)生物制品。
5.8生物制品的銷毀
5.8、1生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷毀，應(yīng)例表登記，并上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門安排處理。
生物制品管理制度4
第一條為加強(qiáng)生物制品的管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和國(guó)務(wù)院的有關(guān)行政法規(guī)，特制訂本規(guī)定。
第二條生物制品是藥品的一大類別。生物制品系指以微生物、寄生蟲、動(dòng)物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。它包括疫(菌)苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免
疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。
第三條生物制品由衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一管理，并依法實(shí)施監(jiān)督。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)民用生物制品的各單位均適用本規(guī)定。在現(xiàn)行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進(jìn)行管理。
第四條新生物制品的研制和審批按部頒《新生物制品審批辦法》及有關(guān)規(guī)定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗(yàn)證外，其它制品未經(jīng)批準(zhǔn)，不得臨床使用。
第五條新建生物制品生產(chǎn)企業(yè)，需事先向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)報(bào)告和可行性研究報(bào)告，經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)提出初審意見，報(bào)衛(wèi)生部審批。經(jīng)批準(zhǔn)項(xiàng)目均須按衛(wèi)生部頒發(fā)的GMP規(guī)定設(shè)計(jì)和施工;建成后由衛(wèi)生部會(huì)同省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門聯(lián)合驗(yàn)收。
經(jīng)驗(yàn)收合格單位，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
第六條已有產(chǎn)品的生物制品生產(chǎn)企業(yè)增添新品種，需向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后按GMP規(guī)定新建或改建車間。由衛(wèi)生部會(huì)同省級(jí)衛(wèi)生行政部門驗(yàn)收合格后，準(zhǔn)予增加新品種。
第七條經(jīng)驗(yàn)收合格的生產(chǎn)單位，按所生產(chǎn)品種的制造檢定規(guī)程連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品，在自檢合格后，將生產(chǎn)檢定記錄和樣品送中國(guó)藥品生物制品檢定所審查和檢定。衛(wèi)生部根據(jù)檢定所的報(bào)告核發(fā)《藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)》。
第八條由衛(wèi)生部生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)制訂，衛(wèi)生部審批、頒發(fā)的《中國(guó)生物制品規(guī)程》是國(guó)家對(duì)生物制品生產(chǎn)和檢定的基本要求。任何單位和個(gè)人不得改變《生物制品規(guī)程》的技術(shù)規(guī)定。凡不符合《生物制品規(guī)程》要求的制品，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售。
第九條生物制品標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部制訂、頒發(fā)，各級(jí)地方和部隊(duì)不得自行制訂標(biāo)準(zhǔn)。
第十條各類醫(yī)療衛(wèi)生單位的制劑室均不得配制生物制劑。
第十一條中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)衛(wèi)生部直屬生物制品企業(yè)直接抽驗(yàn);必要時(shí)對(duì)地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn);負(fù)責(zé)防疫制品和其它制品疑難項(xiàng)目的進(jìn)口檢驗(yàn);制備和分發(fā)生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，其它單位不得制售國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品。
第十二條各省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)產(chǎn)品的日常抽驗(yàn)工作。凡不能做的項(xiàng)目可送中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)。
各級(jí)生物制品檢驗(yàn)部門有權(quán)向衛(wèi)生行政部門直接反映制品質(zhì)量問題，也可越級(jí)反映。
第十三條使用生物制品造成的異常反應(yīng)或事故的具體處理辦法，由衛(wèi)生部另行制訂。
第十四條經(jīng)營(yíng)生物制品應(yīng)具備相應(yīng)的冷藏條件和熟悉經(jīng)營(yíng)品種的人員。經(jīng)營(yíng)生物制品單位由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批和發(fā)證。
第十五條用于預(yù)防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中華人民共和國(guó)傳染病防治法實(shí)施辦法》規(guī)定，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)統(tǒng)一向生物制品生產(chǎn)單位訂購(gòu)，其它任何單位和個(gè)人不得經(jīng)營(yíng)。
第十六條進(jìn)口生物制品，均需由衛(wèi)生部審批、核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)口血液制品和防疫制品，需逐次報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門初審，并由衛(wèi)生部核準(zhǔn)。
第十七條出口防疫用的生物制品均需報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)。其它品種的生物制品出口，按進(jìn)口國(guó)的要求辦理有關(guān)手續(xù)。
第十八條國(guó)家和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督員(或特聘專家)按照《藥品管理法》、《中國(guó)生物制品規(guī)程》和本規(guī)定等法律、規(guī)章對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)生物制品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)單位實(shí)施監(jiān)督檢查。
第十九條本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
第二十條本規(guī)定自頒布之日起執(zhí)行。
生物制品管理制度5
第一章總則
第一條為了加強(qiáng)獸用生物制品管理工作，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》，制定本辦法。
第二條凡在我國(guó)境內(nèi)從事獸用生物制品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口、監(jiān)督、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人，必須遵守本辦法。
第三條獸用生物制品是應(yīng)用天然或人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或生物組織及代謝產(chǎn)物為原材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或生物化學(xué)等相關(guān)技術(shù)制成的，其效價(jià)或安全性必須采用生物學(xué)方法檢定的，用于動(dòng)物傳染病和其他有關(guān)疾病的預(yù)防、診斷和治療的生物制劑。包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗體、微生態(tài)制劑等。其中疫（菌）苗、類毒素為預(yù)防用生物制品。
農(nóng)業(yè)部根據(jù)需要可以增減預(yù)防用生物制品的種類。
第四條農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國(guó)獸用生物制品的管理工作。縣級(jí)以上人民政府農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品的管理工作。
第二章生產(chǎn)管理
第五條開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)（含科研、教學(xué)單位的生物制品生產(chǎn)車間和三資企業(yè)）（下同）的單位必須在立項(xiàng)前提出申請(qǐng)，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)）提出審查意見后報(bào)農(nóng)業(yè)部審批。
第六條經(jīng)批準(zhǔn)開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的單位必須按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱獸藥GMP）規(guī)定進(jìn)行設(shè)計(jì)和施工。
農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)組織獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗(yàn)收工作，并核發(fā)《獸藥GMP合格證》。省級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)憑《獸藥GMP合格證》核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》。
本辦法實(shí)施前已經(jīng)取得《獸藥生產(chǎn)許可證》的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須按照獸藥GMP規(guī)定進(jìn)行技術(shù)改造，并在農(nóng)業(yè)部規(guī)定期限內(nèi)達(dá)到獸藥GMP標(biāo)準(zhǔn)。
禁止任何未取得生產(chǎn)獸用生物制品《獸藥生產(chǎn)許可證》的單位和個(gè)人生產(chǎn)獸用生物制品。
第七條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須設(shè)立質(zhì)量管理部門（以下簡(jiǎn)稱質(zhì)管部），負(fù)責(zé)本企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)及生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)督工作。
質(zhì)管部應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的技術(shù)人員。質(zhì)管部人員不得兼任其他行政或生產(chǎn)管理職務(wù)。
質(zhì)管部應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室、儀器設(shè)備和管理制度等。
第八條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的獸用生物制品必須取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
第九條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照獸用生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或農(nóng)業(yè)部發(fā)布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)。
第十條獸用生物制品制造與檢驗(yàn)所用的菌（毒、蟲）種等應(yīng)采用統(tǒng)一編號(hào)，實(shí)行種子批制度，分級(jí)制備、鑒定、保管和供應(yīng)。
第十一條獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗(yàn)所用的原材料及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等應(yīng)符合國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)化管理部門發(fā)布的相關(guān)規(guī)定。
第十二條獸用生物制品的說明書及瓶簽內(nèi)容必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或農(nóng)業(yè)部標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
第十三條國(guó)家對(duì)獸用生物制品實(shí)行批簽發(fā)制度。
獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，必須將每批產(chǎn)品的樣品和檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。產(chǎn)品的樣品可以每15日集中寄送一次。中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所在接到生產(chǎn)企業(yè)報(bào)送的樣品和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告7個(gè)工作日內(nèi)，作出是否可以銷售的判定，并通知生產(chǎn)企業(yè)。
對(duì)于中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所認(rèn)為有必要進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)的，可以在中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或其指定的單位、場(chǎng)所進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。復(fù)核檢驗(yàn)必須在中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所接到企業(yè)報(bào)送的樣品和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告2個(gè)月內(nèi)完成。復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)束后，由中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所作出判定，并通知生產(chǎn)企業(yè)；當(dāng)對(duì)產(chǎn)品作出不合格判定時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)告農(nóng)業(yè)部。
生產(chǎn)企業(yè)取得中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所的“允許銷售通知書”后，方可按本辦法。
第十四條國(guó)家提倡和鼓勵(lì)研究、教學(xué)單位通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓、有償服務(wù)或技術(shù)入股等形式與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行合作。
第十五條用于緊急防疫的獸用生物制品，由農(nóng)業(yè)部安排生產(chǎn)，嚴(yán)禁任何其他部門和單位以“緊急防疫”等名義安排生產(chǎn)獸用生物制品。
第三章經(jīng)營(yíng)管理
第十六條預(yù)防用生物制品由動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)組織供應(yīng)。
第十七條供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與供應(yīng)品種相適應(yīng)的儲(chǔ)藏和運(yùn)輸條件及相應(yīng)的管理制度，并必須取得省級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)核發(fā)的可以經(jīng)營(yíng)預(yù)防用生物制品的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。
第十八條供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)可以向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口獸用生物制品總代理商或者其他已取得經(jīng)營(yíng)預(yù)防用生物制品《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)采購(gòu)預(yù)防用生物制品。
第十九條供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)對(duì)購(gòu)入的生物制品必須核查其包裝、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、失效期、產(chǎn)品合格證、進(jìn)貨渠道等，并應(yīng)當(dāng)有書面記錄。
第二十條具備下列條件的養(yǎng)殖場(chǎng)可以向所在地縣級(jí)以上人民政府農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)提出自購(gòu)疫苗的申請(qǐng)。經(jīng)審查批準(zhǔn)后，可以向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口獸用生物制品總代理商和具有供應(yīng)資格的動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)訂購(gòu)本場(chǎng)自用的預(yù)防用生物制品。
（一）具有相應(yīng)資格的獸醫(yī)技術(shù)人員，能獨(dú)立完成本場(chǎng)的防疫工作；
�。ǘ┚哂信c所需制品的品種、數(shù)量相適應(yīng)的運(yùn)輸、儲(chǔ)藏條件；
�。ㄈ┚哂匈�(gòu)入驗(yàn)收、儲(chǔ)藏保管、使用核對(duì)等管理制度。
縣級(jí)以上人民政府農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)必須在收到申請(qǐng)的30個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意的答復(fù)。當(dāng)作出不同意的答復(fù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明理由。
第二十一條經(jīng)營(yíng)非預(yù)防用生物制品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的儲(chǔ)藏條件和相應(yīng)的管理制度，由省級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)審批并核發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》�！东F藥經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)注明經(jīng)營(yíng)范圍。
第四章新生物制品研制階段的管理
第二十二條獸用新生物制品的研究、田間試驗(yàn)及區(qū)域試驗(yàn)，必須嚴(yán)格遵守《獸用新生物制品管理辦法》的規(guī)定。
第二十三條嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)行田間試驗(yàn)和區(qū)域試驗(yàn)。擅自進(jìn)行田間試驗(yàn)和區(qū)域試驗(yàn)的，其試驗(yàn)結(jié)果不予認(rèn)可。
第二十四條省級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)批準(zhǔn)區(qū)域試驗(yàn)時(shí)，必須注明試驗(yàn)范圍和試驗(yàn)期限，并報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。
區(qū)域試驗(yàn)由試驗(yàn)所在地縣以上農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)或其指定的`單位負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施。嚴(yán)禁任何實(shí)施監(jiān)督的單位和個(gè)人收取費(fèi)用。
田間試驗(yàn)和區(qū)域試驗(yàn)不符合規(guī)定的，其試驗(yàn)結(jié)果不予認(rèn)可。
第二十五條獸用新生物制品的中間試制必須在已取得《獸藥生產(chǎn)許可證》的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行。
第二十六條研制單位在進(jìn)行獸用新生物制品的田間試驗(yàn)和區(qū)域試驗(yàn)時(shí)，不得收取費(fèi)用，試驗(yàn)損耗費(fèi)用及造成的損失由研制單位承擔(dān)收取費(fèi)用的，視為經(jīng)營(yíng)。
第五章進(jìn)出口管理
第二十七條外國(guó)企業(yè)在中國(guó)銷售其已經(jīng)在我國(guó)登記的獸用生物制品時(shí)，必須委托中國(guó)境內(nèi)一家已取得相應(yīng)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)作為總代理商。
外國(guó)企業(yè)駐中國(guó)辦事機(jī)構(gòu)不得從事進(jìn)口獸用生物制品的銷售活動(dòng)。
第二十八條進(jìn)口已在我國(guó)登記的或進(jìn)口少量用于科學(xué)研究而尚未登記的獸用生物制品，進(jìn)口單位必須按照《進(jìn)口獸藥管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行申請(qǐng)，取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的《進(jìn)口獸藥許可證》后，方可進(jìn)口。
嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)擅自進(jìn)口獸用生物制品。
第二十九條對(duì)國(guó)家防疫急需、國(guó)內(nèi)尚不能滿足供應(yīng)的未登記產(chǎn)品的進(jìn)口，由農(nóng)業(yè)部審批。該類產(chǎn)品只限自用，不得轉(zhuǎn)讓、銷售。
第三十條進(jìn)口獸用生物制品的單位必須按照《進(jìn)口獸藥許可證》載明的品種、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、數(shù)量和口岸進(jìn)貨，由接受報(bào)驗(yàn)的口岸獸藥監(jiān)察所進(jìn)行核對(duì)并抽取樣品。
第三十一條口岸獸藥監(jiān)察所在接受報(bào)驗(yàn)后2個(gè)工作日內(nèi)將抽取的樣品及生產(chǎn)廠家的檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。
對(duì)于符合要求的，中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)在接到樣品和檢驗(yàn)報(bào)告后7個(gè)工作日內(nèi)出具“允許銷售（使用）通知書”，并予以公布。
口岸獸藥監(jiān)察所接到“允許銷售（使用）通知書”后核發(fā)并監(jiān)督進(jìn)口單位粘貼專用標(biāo)簽。
專用標(biāo)簽由中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所統(tǒng)一制作，并直接供應(yīng)各口岸獸藥監(jiān)察所。
第六章使用管理
第三十二條獸用生物制品的使用必須在獸醫(yī)指導(dǎo)下進(jìn)行。
第三十三條獸用生物制品的使用單位和個(gè)人必須按照獸用生物制品說明書及瓶簽的內(nèi)容及農(nóng)業(yè)部發(fā)布的其它使用管理規(guī)定使用獸用生物制品。
第三十四條獸用生物制品的使用單位和個(gè)人對(duì)采購(gòu)、使用的獸用生物制品必須核查其包裝、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、失效期、產(chǎn)品合格證、進(jìn)貨渠道等，并應(yīng)有書面記錄。
第三十五條獸用生物制品的使用單位和個(gè)人在使用獸用生物制品的過程中，如出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量及技術(shù)問題，必須及時(shí)向縣級(jí)以上農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)報(bào)告，并保存尚未用完的獸用生物制品備查。
第三十六條獸用生物制品的使用單位和個(gè)人訂購(gòu)的預(yù)防用生物制品，只許自用，嚴(yán)禁以技術(shù)服務(wù)、推廣、代銷、代購(gòu)、轉(zhuǎn)讓等名義從事或變相從事獸用生物制品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第七章質(zhì)量監(jiān)督和罰則
第三十七條中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)全國(guó)獸用生物制品的質(zhì)量監(jiān)督工作和質(zhì)量技術(shù)仲裁。省級(jí)獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品的質(zhì)量監(jiān)督工作。
第三十八條嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有下列情形之一的獸用生物制品：
�。ㄒ唬o產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的；
�。ǘ┪凑迟N進(jìn)口獸用生物制品專用標(biāo)簽的；
�。ㄈ┪唇�(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)行田間試驗(yàn)、區(qū)域試驗(yàn)的，或者田間試驗(yàn)、區(qū)域試驗(yàn)的范圍、期限不符合規(guī)定的，或者田間試驗(yàn)、區(qū)域試驗(yàn)收取費(fèi)用的；
（四）以技術(shù)服務(wù)、推廣、代銷、代購(gòu)、轉(zhuǎn)讓等名義從事或變相從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；
�。ㄎ澹┢渌r(nóng)業(yè)部明文規(guī)定禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的。
第三十九條對(duì)非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的獸用生物制品，不得核發(fā)其產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
經(jīng)批準(zhǔn)籌建的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)，在籌建期間，有非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，不予驗(yàn)收。
第四十條嚴(yán)禁任何地區(qū)的任何部門和單位以任何形式限制合法企業(yè)的合法獸用生物制品的流通和使用。
第四十一條生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假獸用生物制品或農(nóng)業(yè)部明文規(guī)定禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的獸用生物制品的，責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)該制品，沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的制品和非法收入，有違法所得的，并處違法所得3倍以下罰款，但是最高不超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款；并可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。
第四十二條對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)劣獸用生物制品的，令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)該制品，沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的制品和非法收入，有違法所得的，并可以處違法所得3倍以下的罰款，但是最高不得超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款，情節(jié)和后果嚴(yán)重的，可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。
第四十三條未取得《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，擅自生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)該制品，沒收全部非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的制品和非法收入，有違法所得的，并可以處違法所得3倍以下罰款，但是最高不得超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款。
生物制品管理制度6
第一條為進(jìn)一步加強(qiáng)獸用生物制品管理工作，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》，制定本規(guī)定。
第二條本規(guī)定適用于在我國(guó)境內(nèi)從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用獸用生物制品的單位和個(gè)人。
第三條開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須報(bào)所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧行政主管部門和農(nóng)業(yè)部審核同意后方可列項(xiàng)目計(jì)劃。開辦生產(chǎn)獸用生物制品的“三資企業(yè)”必須在確定意向之前報(bào)所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧行政主管部門和農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)后，方可確定意向。
第四條現(xiàn)有獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱ＧＭＰ）的要求，制定切實(shí)可行的技改方案并盡快實(shí)施，對(duì)確無條件進(jìn)行改造的獸用生物制品廠要逐步轉(zhuǎn)向生產(chǎn)其他產(chǎn)品，逾期達(dá)不到ＧＭＰ要求的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)，農(nóng)業(yè)部將明令其停止生產(chǎn)獸用生物制品。
第五條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)和健全質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督檢查，配備必需的檢驗(yàn)設(shè)備和技術(shù)人員，嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)和檢驗(yàn)，嚴(yán)禁出售不合格產(chǎn)品。生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)察室（質(zhì)檢室）主任具有質(zhì)量否決權(quán)。
第六條鼓勵(lì)和支持獸醫(yī)科研、教學(xué)及其他單位研究獸用新生物制品。獸用新生物制品的研究、中試及區(qū)域試驗(yàn)，必須嚴(yán)格遵守《獸用新生物制品管理辦法》的規(guī)定。嚴(yán)禁未經(jīng)試驗(yàn)所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧行政主管部門批準(zhǔn)，擅自用“中試”產(chǎn)品進(jìn)行擴(kuò)大區(qū)域試驗(yàn)。
第七條提倡和鼓勵(lì)研究單位通過有償轉(zhuǎn)讓、有償服務(wù)或技術(shù)入股等多種形式與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)橫向聯(lián)合。
第八條農(nóng)業(yè)科研、科學(xué)單位生產(chǎn)獸用生物制品必須遵守《生物制品生產(chǎn)車間管理辦法》的規(guī)定。上述單位生產(chǎn)的獸用生物制品試產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)及產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)一律由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司核發(fā)，嚴(yán)禁生產(chǎn)和銷售無批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品。
嚴(yán)禁不符合《生物制品生產(chǎn)車間管理辦法》規(guī)定的任何單位生產(chǎn)獸用生物制品。
第九條“三資企業(yè)”的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司核發(fā)。
第十條緊急防疫用獸用生物制品，由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司安排生產(chǎn)。嚴(yán)禁任何部門或單位以“緊急防疫”等名義安排生產(chǎn)獸用生物制品。
第十一條進(jìn)口獸用生物制品，必須按規(guī)定履行報(bào)批手續(xù)，獲得農(nóng)業(yè)部發(fā)給的《進(jìn)口獸藥許可證》后，方可簽定合同，嚴(yán)禁未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)擅自進(jìn)口。
第十二條獸用生物制品的供應(yīng)以各級(jí)動(dòng)物防疫部門為主渠道，供應(yīng)單位應(yīng)有必需的冷藏設(shè)施。省級(jí)動(dòng)物防疫部門可以跨省采購(gòu)本地區(qū)防疫所需的獸用生物制品。大型畜禽飼養(yǎng)場(chǎng)（按農(nóng)業(yè)部下發(fā)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分）除向動(dòng)物防疫部門購(gòu)買獸用生物制品外，也可向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)（含農(nóng)業(yè)教學(xué)、科研單位的生物制品生產(chǎn)車間）購(gòu)買本單位自用的獸用生物制品。
第十三條獸用生物制品的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》由省、自治區(qū)、直轄市畜牧行政主管部門核發(fā)。
第十四條嚴(yán)禁采購(gòu)和使用無批準(zhǔn)文號(hào)的獸用生物制品。
嚴(yán)禁推廣使用未取得《新獸藥證書》和試產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的獸用新生物制品。
第十五條中國(guó)獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)全國(guó)的生物制品檢驗(yàn)監(jiān)察工作，定期檢查獸用生物制品生產(chǎn)情況，抽檢產(chǎn)品。各省、自治區(qū)、直轄市獸藥管理部門、獸藥監(jiān)察所要對(duì)本轄區(qū)的獸用生物制品生產(chǎn)、流通、使用加強(qiáng)管理和監(jiān)督。
第十六條對(duì)違反本規(guī)定者，由各級(jí)畜牧行政主管部門按照《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》等規(guī)定予以查處。對(duì)瀆職或越權(quán)審批的，給予通報(bào)批評(píng)。
第十七條本規(guī)定由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。
第十八條本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。各地確定的有關(guān)獸用生物制品管理規(guī)定與本規(guī)定不符的，依本規(guī)定為準(zhǔn)。
生物制品管理制度7
第一條為了加強(qiáng)獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理，保證獸用生物制品質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事獸用生物制品的分發(fā)、經(jīng)營(yíng)和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條獸用生物制品分為國(guó)家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品）和非國(guó)家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品（以下簡(jiǎn)稱非國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品）。
國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品名單由農(nóng)業(yè)部確定并公告。
第四條農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國(guó)獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。
縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。
第五條國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)部指定的企業(yè)生產(chǎn)，依法實(shí)行政府采購(gòu)，省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門組織分發(fā)。
發(fā)生重大動(dòng)物疫情、災(zāi)情或者其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一調(diào)用，生產(chǎn)企業(yè)不得自行銷售。
農(nóng)業(yè)部對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。
第六條省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)建立國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙芾碇贫取?/p>
分發(fā)國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品，應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的分發(fā)記錄。分發(fā)記錄應(yīng)當(dāng)保存至制品有效期滿后2年。
第七條具備下列條件的養(yǎng)殖場(chǎng)可以向農(nóng)業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)自用的國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品，但應(yīng)當(dāng)將采購(gòu)的品種、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量向所在地縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門備案：
�。ㄒ唬┚哂邢鄳�(yīng)的獸醫(yī)技術(shù)人員；
�。ǘ┚哂邢鄳�(yīng)的運(yùn)輸、儲(chǔ)藏條件；
�。ㄈ┚哂型晟频馁�(gòu)入驗(yàn)收、儲(chǔ)藏保管、使用核對(duì)等管理制度。
養(yǎng)殖場(chǎng)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的采購(gòu)、使用記錄，并保存至制品有效期滿后2年。
第八條農(nóng)業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)只能將國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品銷售給省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門和符合第七條規(guī)定的養(yǎng)殖場(chǎng)，不得向其他單位和個(gè)人銷售。
獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的非國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品直接銷售給使用者，也可以委托經(jīng)銷商銷售。
第九條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的銷售記錄，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者提供批簽發(fā)證明文件復(fù)印件。銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號(hào)、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。
第十條非國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)依法取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》和工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
前款規(guī)定的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)載明委托的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)名稱及委托銷售的產(chǎn)品類別等內(nèi)容。經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變化的，經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)辦理變更手續(xù)。
第十一條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可以自主確定、調(diào)整經(jīng)銷商，并與經(jīng)銷商簽訂銷售代理合同，明確代理范圍等事項(xiàng)。
第十二條經(jīng)銷商只能經(jīng)營(yíng)所代理獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)委托的其他企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品。
經(jīng)銷商只能將所代理的產(chǎn)品銷售給使用者，不得銷售給其他獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
未經(jīng)獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)委托，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)獸用生物制品。
第十三條養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場(chǎng)、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等使用者采購(gòu)的或者經(jīng)政府分發(fā)獲得的獸用生物制品只限自用，不得轉(zhuǎn)手銷售。
第十四條縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)依法加強(qiáng)對(duì)獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用者監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有違反《獸藥管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)依法做出處理決定或者報(bào)告上級(jí)獸醫(yī)行政管理部門。
第十五條各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門、獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)及其工作人員，不得參與獸用生物制品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷獸用生物制品和進(jìn)行廣告宣傳。
第十六條養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場(chǎng)、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等使用者轉(zhuǎn)手銷售獸用生物制品的，或者獸藥經(jīng)營(yíng)者超出《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，屬于無證經(jīng)營(yíng)，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條的規(guī)定處罰。
第十七條農(nóng)業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)違反《獸藥管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定的，取消其國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品的生產(chǎn)資格，并按照《獸藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。
第十八條本辦法所稱獸用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產(chǎn)物等為材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或者生物化學(xué)、生物工程等相應(yīng)技術(shù)制成的，用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疫病或者改變動(dòng)物生產(chǎn)性能的獸藥。
本辦法所稱非國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品是指農(nóng)業(yè)部確定的強(qiáng)制免疫用生物制品以外的獸用生物制品。
第十九條進(jìn)口獸用生物制品的經(jīng)營(yíng)管理適用《獸藥進(jìn)口管理辦法》。
生物制品管理制度8
為確保計(jì)劃免疫工作質(zhì)量，根據(jù)預(yù)防接種技術(shù)操作規(guī)程，制定生物制品管理制度如下:
1、全縣生物制品需求計(jì)劃、采購(gòu)運(yùn)輸和分發(fā)工作，由中心免疫規(guī)劃管理科負(fù)責(zé)。
2、根據(jù)現(xiàn)行的免疫程序，本轄區(qū)的總?cè)丝跀?shù)，出生率，各年齡組人口數(shù)及疫苗的損耗系數(shù)等制訂疫苗計(jì)劃，經(jīng)主任批準(zhǔn)后報(bào)上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。
3、做好疫苗領(lǐng)發(fā)記錄，詳細(xì)記載品名、數(shù)量、生產(chǎn)單位、批號(hào)、失效期、進(jìn)出數(shù)量、結(jié)余數(shù)量及領(lǐng)發(fā)人簽名。疫苗的出入賬物相符。
4、疫苗的運(yùn)輸、貯存和使用要嚴(yán)格按照有關(guān)的溫度要求進(jìn)行，保證疫苗質(zhì)量。
5、按照疫苗的品種、批號(hào)分類整齊存放，疫苗紙箱(盒)之間、與冰箱冰柜壁之間均應(yīng)留有冷氣循環(huán)通道。
6、分發(fā)使用疫苗要按照“先短效期、后長(zhǎng)效期”和同批疫苗按“先入庫(kù)，先出庫(kù)”的原則。
7、每次領(lǐng)發(fā)疫苗數(shù)量應(yīng)根據(jù)使用量和貯存能力妥善安排;下發(fā)給接種點(diǎn)的疫苗要以支、丸為單位，減少疫苗浪費(fèi)。
8、各接種單位使用情況必須按規(guī)定向縣疾控中心統(tǒng)計(jì)上報(bào)，隨時(shí)掌握各種生物制品的使用情況，反映效果和剩余數(shù)量，做好統(tǒng)一調(diào)配處理，嚴(yán)防積壓浪費(fèi)。疫苗過期或失效應(yīng)及時(shí)做好報(bào)損手續(xù)并妥善處理。
9、生物制品銷售價(jià)格由主任審核，物價(jià)部門批準(zhǔn)。銷售收入交由中心財(cái)務(wù)專項(xiàng)管理。
10、生物制品必須嚴(yán)格按上級(jí)規(guī)定的對(duì)象、劑量、接種方法、時(shí)間要求進(jìn)行接種，杜絕錯(cuò)種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。