醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作匯報(bào)
在學(xué)習(xí)和工作的日常里，我們接觸到匯報(bào)的場(chǎng)景越來(lái)越多，匯報(bào)就是把某個(gè)階段做的工作，進(jìn)行全面系統(tǒng)的分析、研究后報(bào)告給上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)，每次提筆要寫(xiě)匯報(bào)的時(shí)候都毫無(wú)頭緒？下面是小編收集整理的醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作匯報(bào) ，僅供參考，歡迎大家閱讀。
醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作匯報(bào) 1
為切實(shí)做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作，確保群眾用械安全，市食藥局在醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作中，抓重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種，把握“六個(gè)關(guān)”，強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管。
一是嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，把好企業(yè)入門(mén)關(guān)。
凡新開(kāi)辦的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，或已持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在辦理許可延續(xù)、許可變更或轉(zhuǎn)備案時(shí)，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》開(kāi)展核查，嚴(yán)把現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和檢查尺度，切實(shí)做到準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)不降低、要求不放松。
二是分級(jí)監(jiān)管，把好經(jīng)營(yíng)秩序關(guān)。
根據(jù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式及產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度等情況，確定轄區(qū)內(nèi)各企業(yè)監(jiān)管級(jí)別、重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象以及監(jiān)管頻次，集中監(jiān)管力量，突出對(duì)重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管。全市共有器械經(jīng)營(yíng)單位676家、經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的單位75家，目前已完成對(duì)監(jiān)管單位的全覆蓋檢查。
三是突出重點(diǎn)，把好生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)。
以重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種為突破口，集中主要精力抓好生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。堅(jiān)持專項(xiàng)檢查與飛行檢查相結(jié)合，督促指導(dǎo)企業(yè)全面認(rèn)真落實(shí)生產(chǎn)規(guī)范，嚴(yán)抓原材料采購(gòu)、關(guān)鍵工序和特殊工序的管控、消毒和滅菌、出廠檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)，確保不發(fā)生源頭性器械質(zhì)量事故。
全市共有三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3家4個(gè)產(chǎn)品、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)18家44個(gè)產(chǎn)品（包含義齒），一類器械生產(chǎn)企業(yè)13家27個(gè)產(chǎn)品。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的批檢驗(yàn)記錄不完整等問(wèn)題，執(zhí)法人員已責(zé)令相關(guān)企業(yè)整改。
四是部門(mén)聯(lián)合，把好器械使用關(guān)。
今年在全市開(kāi)展了醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械使用質(zhì)量管理規(guī)范活動(dòng)，完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械使用管理制度，做好采購(gòu)、驗(yàn)收工作，嚴(yán)格依規(guī)儲(chǔ)存和使用器械，確保使用的'器械安全；對(duì)體外診斷試劑、義齒、透明質(zhì)酸鈉、植入性醫(yī)療器械等進(jìn)行重點(diǎn)檢查指導(dǎo)，督促完善重點(diǎn)產(chǎn)品使用可追溯性。檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)38家次，出動(dòng)檢查人員120人次。
五是落實(shí)重拳，把好整治規(guī)范關(guān)。
開(kāi)展打擊非法制售和使用注射用透明質(zhì)酸鈉行為、定制式義齒、體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)企業(yè)、醫(yī)療器械流通領(lǐng)域、植入和無(wú)菌類醫(yī)療器械等領(lǐng)域?yàn)橹攸c(diǎn)的專項(xiàng)整治行動(dòng)，重拳打擊違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械行為，依法從重從嚴(yán)處罰整改不到位行為。
六是縣鄉(xiāng)聯(lián)動(dòng)，把好監(jiān)督服務(wù)關(guān)。
落實(shí)監(jiān)督責(zé)任，各縣市區(qū)局要與轄區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥監(jiān)督所上下協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，分層管理，相互協(xié)作；落實(shí)屬地管理責(zé)任，劃片包干，落實(shí)責(zé)任到人；對(duì)監(jiān)管對(duì)象的檢查覆蓋面100%，每年檢查2次，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品使用量大的醫(yī)院每年檢查4次，分層分級(jí)培訓(xùn)監(jiān)管對(duì)象，提高從業(yè)人員的醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)和業(yè)務(wù)知識(shí)，規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。
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一是加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理。結(jié)合本地實(shí)際有針對(duì)性地進(jìn)行重點(diǎn)品種抽驗(yàn)，加大抽驗(yàn)結(jié)果的分析和運(yùn)用，抓好風(fēng)險(xiǎn)信息的反饋和風(fēng)險(xiǎn)防控。進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，督促企業(yè)履行好不良事件報(bào)告主體責(zé)任。
二是著力質(zhì)量規(guī)范。加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的檢查和指導(dǎo)力度，督促企業(yè)全面實(shí)施“三個(gè)規(guī)范”(醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范)，切實(shí)增強(qiáng)企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。
三是嚴(yán)格依法治理。嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)，集中優(yōu)勢(shì)力量，使用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查和日常檢查等有效手段開(kāi)展各類專項(xiàng)檢查，同時(shí)加大大案要案查處力度，建立和落實(shí)好重大案件報(bào)告制度、重大案件掛牌督辦制度。
四是強(qiáng)化要素保障。積極探索建立醫(yī)療器械專兼職檢查員隊(duì)伍，鼓勵(lì)基層局設(shè)置醫(yī)療器械監(jiān)管職能部門(mén)，確�；鶎颖O(jiān)管所執(zhí)法人員不得低于3人，配齊配強(qiáng)移動(dòng)執(zhí)法記錄儀、照相機(jī)、錄音設(shè)施等基層執(zhí)法必備裝備。加緊引進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)人才，以“三懂四會(huì)”為主要內(nèi)容、“戰(zhàn)訓(xùn)合一”為主要方式開(kāi)展監(jiān)管業(yè)務(wù)培訓(xùn)。
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為不斷規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，著力提升監(jiān)管效能，全面強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，xx市市場(chǎng)監(jiān)管局“四舉措”切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管。
一是強(qiáng)化日常監(jiān)管與“五整治”回頭看相結(jié)合。
為使醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”工作取得實(shí)效，結(jié)合20xx年日常監(jiān)管，按照“回頭看”檢查重點(diǎn)要求，定方案明責(zé)任，抓重點(diǎn)排風(fēng)險(xiǎn)，保成效抓落實(shí)，促質(zhì)管成體系。
二是規(guī)范市場(chǎng)秩序與專項(xiàng)整治相結(jié)合。
今年以來(lái)，陸續(xù)開(kāi)展了打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為、體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)排查及專項(xiàng)整治、質(zhì)量安全管理、無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械監(jiān)督檢查等專項(xiàng)整治工作，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的市場(chǎng)秩序。
三是推進(jìn)規(guī)范實(shí)施與風(fēng)險(xiǎn)防控相結(jié)合。
通過(guò)推進(jìn)會(huì)、培訓(xùn)班等方式，進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，不斷提高全市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員質(zhì)量意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)防控能力。
四是提升監(jiān)管能力與蹲點(diǎn)服務(wù)活動(dòng)相結(jié)合。
一方面開(kāi)展“蹲點(diǎn)”服務(wù)活動(dòng)，努力建立覆蓋市、縣、所的醫(yī)療器械專業(yè)化監(jiān)管隊(duì)伍；另一方面外出考察學(xué)習(xí)，向兄弟單位學(xué)習(xí)先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)和做法，不斷提升基層醫(yī)療器械監(jiān)管綜合能力，確保審批權(quán)限“放得下、接得住、管得好”，監(jiān)管任務(wù)“擔(dān)得起、抓得住、管得牢”。
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為給百姓構(gòu)筑醫(yī)療器械使用的安全屏障，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用行為，xx縣食藥監(jiān)局多措并舉，扎實(shí)做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作。
一、突出重點(diǎn)，開(kāi)展醫(yī)療器械執(zhí)法檢查
合理制定監(jiān)管頻次，將體驗(yàn)式醫(yī)療器械等群眾關(guān)注、媒體關(guān)心的主要產(chǎn)品列為重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品，開(kāi)展了“美瞳”“一次性使用注射器”以及婦女兒童常用醫(yī)療器械等多項(xiàng)專項(xiàng)檢查，突出抓好高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作。
二、抓住主線，推進(jìn)流通領(lǐng)域規(guī)范化管理
以推動(dòng)新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》為契機(jī)，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)單位的質(zhì)量管理。
三、加強(qiáng)培訓(xùn)，營(yíng)造社會(huì)共治良好氛圍
通過(guò)“請(qǐng)進(jìn)來(lái)”與“走出去”相結(jié)合的方式，開(kāi)展多種形式的對(duì)內(nèi)對(duì)外法規(guī)培訓(xùn)，提升監(jiān)管執(zhí)法能力和公眾對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的辨別能力。
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