醫(yī)療器械企業(yè)年度報(bào)告范文
在當(dāng)下這個(gè)社會(huì)中，報(bào)告的適用范圍越來(lái)越廣泛，其在寫(xiě)作上具有一定的竅門(mén)。一聽(tīng)到寫(xiě)報(bào)告就拖延癥懶癌齊復(fù)發(fā)？以下是小編精心整理的醫(yī)療器械企業(yè)年度報(bào)告范文，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
醫(yī)療器械企業(yè)年度報(bào)告1
自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施以來(lái)，一系列醫(yī)療器械管理法律法規(guī)相繼出臺(tái)，有力地促進(jìn)了醫(yī)療器械市場(chǎng)的規(guī)范和監(jiān)管工作，為確保公眾用械安全、凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序發(fā)揮了重要作用。但是，隨著醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)的高速發(fā)展和政府監(jiān)督管理工作的不斷深入，一些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)逐漸暴露出存在的問(wèn)題。為此，xx市食品藥品監(jiān)督管理局在xx市民生工程向縱深開(kāi)展的背景下，xx市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》有關(guān)內(nèi)容，于20xx年5月至20xx年7月期間采用日常檢查、問(wèn)卷調(diào)查、座談?dòng)懻摰确绞�，�?duì)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了全面的調(diào)研。對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理方面做了一些調(diào)研工作和初步的探索。通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際情況進(jìn)行深入調(diào)查，力求找出問(wèn)題存在的原因，進(jìn)而提出解決問(wèn)題的對(duì)策，使醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理逐步走上良性發(fā)展的軌道。
一、器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)20xx年經(jīng)營(yíng)情況
我市目前正在生產(chǎn)的醫(yī)療器械企業(yè)共有16家。其中三類(lèi)器械生產(chǎn)企業(yè)2家，二類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)12家，一類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)2家。截止到20xx年7月1日，我市醫(yī)療器械零售企業(yè)一共是436家。20xx年的經(jīng)營(yíng)情況見(jiàn)下表。
2、20xx年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)展情況
與20xx年相比，20xx年，我市年銷(xiāo)售收入超過(guò)100萬(wàn)元的醫(yī)療器械大型經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量有所增加，但總數(shù)量不多。我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)仍以中小型企業(yè)為主，主營(yíng)業(yè)務(wù)趨向于單一化。經(jīng)營(yíng)范圍往往包涵較廣，但實(shí)際經(jīng)營(yíng)過(guò)程中傾向于某一類(lèi)產(chǎn)品的專(zhuān)營(yíng)，比如三類(lèi)的植入器材和人工器官，二類(lèi)的口腔科設(shè)備及器具等。20xx年，我市新增三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)6家，二類(lèi)零售企業(yè)40家，主要經(jīng)營(yíng)品種都比較單一，規(guī)模不大，市場(chǎng)份額有限。
3、器械零售企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村覆蓋情況：
我市醫(yī)療器械零售企業(yè)近年來(lái)發(fā)展迅速，全市目前有零售企業(yè)436家，已基本覆蓋鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村。特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和零售藥店相結(jié)合，貨源供應(yīng)充分，完全能滿(mǎn)足當(dāng)?shù)毓┣蟆?/p>
二、我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問(wèn)題及原因分析。
1、經(jīng)營(yíng)人員素質(zhì)問(wèn)題。
醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)從業(yè)人員有特殊的要求，但從目前調(diào)研情況來(lái)看，從業(yè)人員的總體素質(zhì)與國(guó)家當(dāng)前對(duì)醫(yī)療行業(yè)要求相差甚遠(yuǎn)，我市很多醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)缺少專(zhuān)業(yè)質(zhì)量管理人員、維修人員，企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)人員對(duì)器械基本知識(shí)也不夠熟悉，從業(yè)人員總體素質(zhì)偏低。突出表現(xiàn)在企業(yè)法人及負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)以及基本業(yè)務(wù)知識(shí)了解掌握程度較低，尤其是企業(yè)法人和負(fù)責(zé)人，過(guò)分追求經(jīng)濟(jì)利益，對(duì)器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用管理不重視，自身不學(xué)習(xí)，內(nèi)部不培訓(xùn)。
2、企業(yè)隨意增加變更人員和超范圍經(jīng)營(yíng)。
新辦器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)剛開(kāi)始人員配備較少，隨著經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的發(fā)展，時(shí)間一長(zhǎng)，企業(yè)的法人、負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人等關(guān)鍵崗位人員隨意增加或變動(dòng)，卻不到藥監(jiān)部門(mén)履行相應(yīng)增加或變更手續(xù)，造成企業(yè)實(shí)際人員與申辦許可證時(shí)的人員檔案嚴(yán)重不符。同時(shí)，部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的規(guī)定范圍違法經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象較為嚴(yán)重。伴隨著企業(yè)業(yè)務(wù)的發(fā)展，出現(xiàn)了這種情況：企業(yè)能和客戶(hù)談成什么就做什么，什么能賺錢(qián)就做什么，導(dǎo)致部分醫(yī)療器械企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)。
3、部分企業(yè)申辦許可證，無(wú)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可屬于項(xiàng)前置審批，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》后，才可以向工商行政管理部門(mén)申請(qǐng)辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。但實(shí)際上，由于經(jīng)營(yíng)企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》實(shí)行低收費(fèi)辦理，辦理過(guò)程中，只收取辦證工本費(fèi)10元，導(dǎo)致一部分企業(yè)抱著試試看的心理，先辦一個(gè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和工商《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。其是否真正經(jīng)營(yíng)，則是看以后的情況再說(shuō)；甚至還有的企業(yè)只拿著一個(gè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，未去工商部們申辦《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，等有生意再說(shuō)。在我局的監(jiān)督檢查中，全市436家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，目前發(fā)現(xiàn)有部分企業(yè)無(wú)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。這樣就導(dǎo)致了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》滯留在一部分企業(yè)中，缺乏監(jiān)管及退出機(jī)制。
4、質(zhì)量管理人員形同虛設(shè)。
按照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收審查標(biāo)準(zhǔn)》要求，器械企業(yè)必須設(shè)有取得醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、機(jī)械、電子等相關(guān)學(xué)歷的質(zhì)量管理人，并要求在日常經(jīng)營(yíng)過(guò)程中必須在職在崗。日常檢查結(jié)果顯示，大部分取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)質(zhì)量管理人員實(shí)際不在崗，有的臨時(shí)通知質(zhì)量管理人員來(lái)企業(yè)應(yīng)付檢查，有的則強(qiáng)調(diào)各種理由，推脫責(zé)任。但目前現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理人員不在崗沒(méi)有明確的.處罰要求。
5、部分器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)面積、倉(cāng)庫(kù)面積擅自降低縮水。
我市目前醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷(xiāo)售對(duì)象主要是各級(jí)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，企業(yè)大多采取上門(mén)推銷(xiāo)的服務(wù)模式。這樣對(duì)企業(yè)而言，固定的經(jīng)營(yíng)地址和庫(kù)房對(duì)企業(yè)似乎形同虛設(shè)。因此，有部分企業(yè)在辦理完《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》以后，立即退掉部分或全部經(jīng)營(yíng)房屋或庫(kù)房，或者有的企業(yè)將大的經(jīng)營(yíng)地改換成小的辦公地點(diǎn)。我局日常監(jiān)管或監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)部分器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在面積萎縮，按原址無(wú)法查詢(xún)，聯(lián)系電話(huà)變?yōu)榭仗?hào)等等問(wèn)題。以前驗(yàn)收合格的經(jīng)營(yíng)面積后來(lái)居然嚴(yán)重縮水,有的甚至將經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)改作他用。
6、部分企業(yè)無(wú)庫(kù)存產(chǎn)品，難以有效監(jiān)管。
有些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)要求，直接向生產(chǎn)廠(chǎng)家或外地經(jīng)營(yíng)企業(yè)訂貨后送往醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其本身無(wú)產(chǎn)品庫(kù)存。企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收記錄也不登記，產(chǎn)品及供應(yīng)商資質(zhì)不全，導(dǎo)致監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的合法性難以判斷。導(dǎo)致違法違規(guī)行為難查處。還有一些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)異地設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén)對(duì)其經(jīng)營(yíng)行為難監(jiān)督，違法難發(fā)現(xiàn)。
三、監(jiān)管對(duì)策
只有采取切實(shí)有效的措施，才能解決醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問(wèn)題，更好地保證廣大人民群眾用械安全。
1、提高認(rèn)識(shí)，擴(kuò)大宣傳，加大對(duì)從業(yè)人員的培訓(xùn)力度。為提高器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理能力，藥監(jiān)部門(mén)要通過(guò)召開(kāi)會(huì)議、舉辦培訓(xùn)、日常監(jiān)督檢查等方式，促使相關(guān)涉械人員熟悉相應(yīng)的法律法規(guī)，增強(qiáng)法制意識(shí)，自覺(jué)做到依法經(jīng)營(yíng)。形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。對(duì)從業(yè)人員的培訓(xùn)和考核，不僅要重視崗前培訓(xùn)，也要強(qiáng)調(diào)日常管理中的培訓(xùn)和考核，提高相關(guān)人員的法規(guī)意識(shí)和相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)技能。要通過(guò)多種形式，廣泛宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等器械法律法規(guī)，為這些法律法規(guī)的貫徹實(shí)施打下良好的基礎(chǔ)。同時(shí)對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行嚴(yán)格考試，避免培訓(xùn)流于形式，讓從業(yè)人員真正掌握醫(yī)療器械管理基本規(guī)定，提高理論水平和管理水平。
2、嚴(yán)厲查處器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法違規(guī)行為，實(shí)行退出淘汰機(jī)制。
目前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)經(jīng)營(yíng)行為不符合要求的企業(yè)，并沒(méi)有明確要求建立強(qiáng)制注銷(xiāo)的退出機(jī)制。建議監(jiān)管部門(mén)在嚴(yán)厲查處企業(yè)違法違規(guī)行為的同時(shí)，對(duì)多次出現(xiàn)違規(guī)行為以及軟硬件條件多項(xiàng)不符合要求的企業(yè)，建立強(qiáng)制注銷(xiāo)退出機(jī)制，逐步淘汰不規(guī)范企業(yè)，同時(shí)逐步提高經(jīng)營(yíng)企業(yè)的門(mén)檻。這樣既有利于凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)，又有利于規(guī)范企業(yè)的發(fā)展。
3、將經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠(chéng)信檔案。
現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理人員不在職在崗問(wèn)題沒(méi)有做出明確的強(qiáng)制要求和處罰。有鑒于此，藥監(jiān)部門(mén)可結(jié)合日常監(jiān)督檢查，將器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠(chéng)信檔案內(nèi)容，連續(xù)兩次或幾次以上檢查時(shí)質(zhì)量管理人員不在崗的企業(yè)將納入黑名單。
4、嚴(yán)把器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，從源頭控制提高企業(yè)開(kāi)辦條件。
目前，xx市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)是依照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，在設(shè)施設(shè)備、機(jī)構(gòu)、培訓(xùn)、人員、管理制度與記錄，醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與儲(chǔ)存條件方面做了明確規(guī)定。藥監(jiān)部門(mén)要嚴(yán)格按照法定職責(zé)和程序管理，確保企業(yè)開(kāi)辦驗(yàn)收時(shí)候軟硬件條件的具備，從源頭上把準(zhǔn)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準(zhǔn)入關(guān)。在企業(yè)申請(qǐng)開(kāi)辦時(shí)，要求企業(yè)必須與質(zhì)量管理人員簽訂勞動(dòng)部門(mén)認(rèn)可的合同，從源頭上控制住質(zhì)量管理人員形同虛設(shè)的問(wèn)題。
5、建立經(jīng)營(yíng)器械誠(chéng)信檔案管理機(jī)制，提高監(jiān)管效能。結(jié)合誠(chéng)信考評(píng)和年終安全分類(lèi)等級(jí)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位劃分不同管理類(lèi)別。對(duì)誠(chéng)信意識(shí)差、安全風(fēng)險(xiǎn)大的單位，加大日常監(jiān)督檢查頻次，對(duì)誠(chéng)信守法、安全風(fēng)險(xiǎn)低的企業(yè)，減少日常監(jiān)督檢查頻次。同時(shí)，建立衛(wèi)生、醫(yī)院與監(jiān)管部門(mén)之間的信息通報(bào)機(jī)制，真正把醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為納入監(jiān)管視線(xiàn)，防止出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)。
6、藥監(jiān)部門(mén)要完善醫(yī)療器械法規(guī)體系，規(guī)范醫(yī)療器械流通行為。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與藥品經(jīng)營(yíng)相比較，有著明顯的不同。藥品經(jīng)營(yíng)以門(mén)市經(jīng)營(yíng)為主要經(jīng)營(yíng)方式，而大多數(shù)醫(yī)療器械公司一般是帶著器械經(jīng)營(yíng)許可證以及相關(guān)的一些資質(zhì)，拿著各種醫(yī)療器械的樣品甚至圖片到各醫(yī)療機(jī)構(gòu)上門(mén)推銷(xiāo)談妥品種和價(jià)格后再提供實(shí)物。這種經(jīng)營(yíng)模式就要求藥監(jiān)部門(mén)制定出一整套適應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)律的監(jiān)督體系來(lái)對(duì)應(yīng)。為確保醫(yī)療器械安全有效，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)完善相關(guān)法規(guī)，對(duì)保證醫(yī)療器械安全的主要制度、記錄、票據(jù)及采購(gòu)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、管理等內(nèi)容作出較為詳細(xì)的規(guī)定，杜絕掛靠經(jīng)營(yíng)、串貨等違法行為的發(fā)生，提高使用醫(yī)療器械的安全性。尤其要對(duì)基層醫(yī)療器械的物流配送做出明確規(guī)定，建立醫(yī)療器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違法經(jīng)營(yíng)行為。同時(shí)針對(duì)不斷暴露出的問(wèn)題不斷完善相關(guān)法規(guī)制度，使監(jiān)管人員在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)律下有法可依、有據(jù)可循。對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)律及存在的問(wèn)題要經(jīng)常進(jìn)行研究探討，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，制定出行之有效的可操作性的規(guī)章制度，從而確保將依法監(jiān)管落到實(shí)處。
7、探索建立器械流通、使用領(lǐng)域相互銜接、相互配合的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制。
建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)信用體系，對(duì)信用較差的企業(yè)加大現(xiàn)場(chǎng)核查和監(jiān)督檢查的頻度、力度。完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的建立，將醫(yī)療器械不良事件、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)違法記錄與流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管措施相銜接，依法淘汰無(wú)法保證安全、違法情節(jié)嚴(yán)重以及過(guò)時(shí)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
醫(yī)療器械的質(zhì)量安全關(guān)系到人民群眾的生命健康，是當(dāng)前xx市各級(jí)政府加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管的重點(diǎn)內(nèi)容之一。藥監(jiān)部門(mén)要著眼于源頭管理和長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)，切實(shí)做好“有效監(jiān)管”的文章，從根本上促進(jìn)xx市醫(yī)療器械市場(chǎng)健康發(fā)展，保證人民群眾用械安全有效。
醫(yī)療器械企業(yè)年度報(bào)告2
我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告(第58號(hào))文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全
公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。
二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn) ，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理 。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督 ，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn) 。 公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門(mén)的認(rèn)可、推薦，能夠滿(mǎn)足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉(cāng)儲(chǔ)管理
公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類(lèi)存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度。
我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。
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