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醫(yī)療安全管理自查報告6篇
在現(xiàn)實生活中，報告的使用成為日常生活的常態(tài)，我們在寫報告的時候要注意涵蓋報告的基本要素。你知道怎樣寫報告才能寫的好嗎？以下是小編收集整理的醫(yī)療安全管理自查報告，希望對大家有所幫助。
醫(yī)療安全管理自查報告1
一、健全組織、完善制度
成立了醫(yī)院醫(yī)療廢棄物管理小組，明確了職責任務。制定了醫(yī)療廢棄物管理制度、專用運送工具的消毒制度、醫(yī)療廢棄物收集人員個人防護制度，醫(yī)療廢棄物專職收集人員職責。醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)移交接本。保障醫(yī)療廢棄物安全處置的正常運行。
二、分類收集管理
分類收集規(guī)范，嚴格醫(yī)療廢棄物分類收集（感染性廢物、傳染性廢物、損傷性廢物、傳染損傷性廢物），杜絕醫(yī)療廢棄物與生活垃圾混裝。將醫(yī)療廢物分別放入帶有“警示”標識的`專用包裝物或容器內(nèi)，損傷性廢物放入專用銳器盒內(nèi)，不得再取出。醫(yī)療廢物達到3/4滿時，做到有效封口，貼上標簽。傳染病人或疑似傳染病人產(chǎn)生的醫(yī)療廢物及生活廢物，應用雙層專用包裝物，并及時密封、貼上標簽。
三、收集轉(zhuǎn)運及專業(yè)人員管理
運送醫(yī)療廢物專職人員在運送時，必須穿戴防護服、口罩、帽子、手套、防護鞋等，運送醫(yī)療廢物人員每天按規(guī)定的時間、路線運送至暫存地。收集轉(zhuǎn)運醫(yī)療廢棄物時，使用指定電梯，禁載人和運送醫(yī)療廢物同時進行，電梯運送醫(yī)療廢棄物后要立即進行消毒處理。運送車輛運送結(jié)束，及時清潔消毒。
四、暫存設施及醫(yī)院醫(yī)療廢物暫存地
醫(yī)院暫存點的警示標識清楚、交接記錄完整、消毒記錄及時。采用有效氯消毒劑進行浸泡或噴霧消毒。
醫(yī)院醫(yī)療廢物暫存點有專人管理，有“警示”標識和“禁止吸煙、飲食”的標識。對醫(yī)療廢物時間、去向、經(jīng)辦人簽名等內(nèi)容進行登記，登記資料保存3年。
醫(yī)療安全管理自查報告2
根據(jù)“惠州市加強醫(yī)療安全管理和風險防范專項整頓工作方案的通知”精神要求 ，我院領導高度重視，成立專項整頓工作領導小組，參照《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》對我院的醫(yī)療質(zhì)量和成在的安全隱患進行了認真檢查，現(xiàn)就自查結(jié)果及整改措施匯報如下：
一、我院醫(yī)療質(zhì)量、安全管理基本情況回顧：
(一)我院有健全的安全管理體系，建立了院科兩級責任制，職責明確，責任到人。 制定了與醫(yī)療安全質(zhì)量相關的各項醫(yī)療管理職責制度。建立了每月定期召開科主任醫(yī)療安全質(zhì)量管理例會、每季度定期召開中層干部醫(yī)療安全質(zhì)量管理例會，醫(yī)療安全質(zhì)量管理由科室自查和醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會檢查相接合。醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會定期深入科室進行監(jiān)督檢查，督促核心制度的落實，檢查結(jié)果以質(zhì)量分的形式與醫(yī)院績效考核方案掛鉤，有效地促進了醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全管理的持續(xù)改進。
(二)加強了醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全教育，醫(yī)務人員的安全意識不斷提高。
通過召開大會和領導下科室參加晨會及建立醫(yī)院微信平臺的形式，對全員進行醫(yī)療質(zhì)量安全教育，并與各科室有關人員簽定安全
責任書。加強了法律、法規(guī)及規(guī)章制度的'培訓和考核。舉辦了“醫(yī)療質(zhì)量安全”等培訓。安全檢查檢查結(jié)束后，院質(zhì)量控制科及時召開會議，認真研究分析檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，找出核心問題和整改措施，然后召開科長、護士長、業(yè)務骨干會議進行質(zhì)量講評，有效促進了醫(yī)療質(zhì)量的提高。
加強三基、三嚴的培訓與考核，按照年初制定的院內(nèi)醫(yī)學繼續(xù)教育培訓考核計劃，定期進行“三基三嚴”培訓考核，參考率、合格率務達95%以上。
(三)健立了 “傳染病管理小組”、“藥事委員會”、“院內(nèi)感染管理小組”、“抗菌藥品分級管理制度”和“突發(fā)事件的應急預案”，并配備有兼職傳染病、藥品不良反應及死亡病例的網(wǎng)絡直報人員。并建立了“不良事件采集制度”和“醫(yī)療糾紛防范和處理制度”。
二、存在問題：
(一)某些醫(yī)療管理制度還有落實不夠的地方：
個別醫(yī)務人員質(zhì)量安全意識不夠高，對首診醫(yī)師負責制、病例討論制度等核心制度有時不能很好的落實，病例討論還有應付的情況。患者病情評估制度不健全。
(二)抗菌藥物的應用仍存在不合理的想象：
個別醫(yī)務人員抗菌藥物使用不合理，普通感冒也使用抗生素，抗生素應用時間過長。
(三)住院病歷書寫中還存在不少問題:
1、病程記錄中陽性化驗結(jié)果缺少分析，查房內(nèi)容分析少，有的象記流水帳。
2、存在知情同意書漏簽字、自費用藥未簽知情同意書。
三、整改措施：
(一)進一步加強醫(yī)療質(zhì)量安全教育，提高醫(yī)務人員的安全、質(zhì)量意識。
進一步加強對醫(yī)務人員胡醫(yī)療質(zhì)量安全教育，增強安全意識，提高醫(yī)療質(zhì)量。加強醫(yī)療相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度、各級人員職責的培訓，認真組織學習《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》。
(二)進一步加強監(jiān)督檢查力度，確保各項制度胡落實，特別是核心制度的落實。
1、進一步加強監(jiān)督檢查力度，確保各項制度，特別是核心制度的落實。
2、加強三基訓練與考核，提高醫(yī)務人員的技術水平。
3、進一步加強醫(yī)院感染的監(jiān)控。
4、進一步加強抗菌藥物的使用管理。
5.進一步加強傳染病的管理。
(三)進一步加強職業(yè)道德教育，切實提高醫(yī)務人員的服務水平。
根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)務人員醫(yī)德規(guī)范及實施辦法》的要求，對醫(yī)務人員進行醫(yī)德教育，提高醫(yī)務人員的服務水平和責任心，構建和諧的醫(yī)患關系。
醫(yī)療安全管理自查報告3
為了加強醫(yī)療安全管理，防范各類事故的發(fā)生，切實樹立“以病人為中心”的醫(yī)療服務理念，創(chuàng)建“平安醫(yī)院”，深入開展“三好一滿意”、“醫(yī)療質(zhì)量萬里行”、“抗菌藥物臨床應用專項整治”活動方案的要求，我院開展了醫(yī)療質(zhì)量安全自查自糾活動，現(xiàn)將自查情況匯報如下：
一、規(guī)范執(zhí)業(yè)，規(guī)范行醫(yī)，強化管理。
嚴格執(zhí)行有關法律法規(guī)，嚴格執(zhí)行醫(yī)療機構準入制度和醫(yī)務人員準入制度，我院的醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證均在有效期內(nèi)，醫(yī)院按照《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的執(zhí)業(yè)范圍開展診療活動，無擅自擴大診療科目、無聘用無證人員、無違規(guī)發(fā)布醫(yī)療廣告等現(xiàn)象。組織學習了衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)章制度、常規(guī)規(guī)范的學習。我們先后開展了《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《護士條例》、《傳染病防治法》等衛(wèi)生法律法規(guī)，通過開展專題講座和學習小組集中學習、醫(yī)務人員自學等形式，使醫(yī)務人員了解掌握了衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)章制度、常規(guī)規(guī)范，強化其法律意識和自我保護意識，增強依法執(zhí)業(yè)的自覺性。
二、嚴抓醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全。
加強了安全生產(chǎn)工作，嚴格落實了醫(yī)療護理核心制度，嚴格遵守《江西省基本藥物制度》，加強抗菌藥物臨床合理使用管理；強化了醫(yī)院感染管理；加強急救工作，配強急救技術力量，強化醫(yī)務人員急救基本技能訓練，提高應急救治能力和水平；進一步規(guī)范了醫(yī)院臨床輸血管理。各科嚴格按照�？萍膊〉脑\治流程，開展臨床工作，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。嚴格執(zhí)行三級醫(yī)生查房制度，并需要在病情記錄上進行詳細的'查房記錄，病情分析、醫(yī)療處理和下一步的診療計劃記錄等。嚴格落實執(zhí)業(yè)醫(yī)師管理制度；嚴格執(zhí)行醫(yī)生值班制度，做好交接班工作，危重患者必須做到床邊交班。落實會診制度的執(zhí)行。各科室質(zhì)控醫(yī)師要加強指控力度，提高病案質(zhì)量。
三、落實各項制度，加強醫(yī)患溝通增進醫(yī)患理解。
認真落實知情同意書的簽署，入院時的溝通、住院時的溝通、出院前的溝通、門診患者的溝通、醫(yī)護之間的溝通，落實醫(yī)療行為的及時到位，各種檢查及時進行，患者病情的變化是否得到及時處理，是否存在醫(yī)療隱患或者糾紛。
四、建立了醫(yī)療安全事件報告制度和應急處置預案，為進一步加強監(jiān)測管理工作，深化思想，提高認識。
結(jié)合本單位實際，建立和完善相應的管理組織和制度，落實配備專（兼）職人員，并承擔管理工作職責，加強領導，貫徹落實。
經(jīng)過此次醫(yī)療安全情況自查，我院能嚴格遵守國家的法律法規(guī)，依法行醫(yī)，規(guī)范執(zhí)業(yè)，執(zhí)業(yè)活動符合執(zhí)業(yè)校驗標準，進一步完善了醫(yī)療服務水平和管理規(guī)范、提高了服務意識、優(yōu)化了服務流程、改善了服務態(tài)度、增強了服務技能。根據(jù)存在的問題和整改措施認真完善醫(yī)療衛(wèi)生各方面工作，全面促進和提升醫(yī)療服務衛(wèi)生，嚴防醫(yī)療安全事件發(fā)生，為群眾提供安全、放心的醫(yī)療環(huán)境。但是，由于各種主客觀條件的限制，我們的工作肯定還有許多不足之處，在此懇請上級給予更多指導和支持，讓我們在今后工作中，不斷完善，更好的為轄區(qū)群眾服務。
醫(yī)療安全管理自查報告4
為了加強醫(yī)療安全管理，防范醫(yī)療安全事故的發(fā)生，切實樹立“以病人為中心”的醫(yī)療服務理念，創(chuàng)建“平安醫(yī)院”，深入開展“三好一滿意”活動方案的要求，我院開展了醫(yī)療質(zhì)量安全自查活動，現(xiàn)將自查情況匯報如下：
一、院領導高度重視。
做好宣傳動員工作，明確各科人員工作目標和任務，實行責任追究制度。健全并落實了相關醫(yī)院管理及安全制度，遵守法律法規(guī)，重點對臨床醫(yī)療、臨床護理、門急診、院感、藥事、影像等方面加強管理，定期檢查考核，持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全。強化內(nèi)部安全管理，嚴格落實投訴和信訪處理制度，加強醫(yī)患交流，多為患者解決實際問題，和諧醫(yī)患關系，化解本不該有的矛盾，把無法化解的醫(yī)患糾紛納入法制化，規(guī)范化軌道，維護醫(yī)患雙方的合法權益。
二、規(guī)范執(zhí)業(yè)，規(guī)范行醫(yī)，強化管理。
嚴格執(zhí)行有關法律法規(guī)，嚴格執(zhí)行醫(yī)療機構準入制度和醫(yī)務人員準入制度，我院的'醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證均在有效期內(nèi)，醫(yī)院按照《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的執(zhí)業(yè)范圍開展診療活動，無擅自擴大診療科目、無聘用無證人員、無違規(guī)發(fā)布醫(yī)療廣告等現(xiàn)象。組織學習了衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)章制度、常規(guī)規(guī)范的學習。我們先后開展了《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《護士條例》、《傳染病防治法》等衛(wèi)生法律法規(guī)，通過開展專題講座和學習小組集中學習、醫(yī)務人員自學等形式，使醫(yī)務人員了解掌握了衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)章制度、常規(guī)規(guī)范，強化其法律意識和自我保護意識，增強依法執(zhí)業(yè)的自覺性。
三、嚴抓醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全。
加強了安全生產(chǎn)工作，嚴格落實了醫(yī)療護理核心制度，嚴格遵守《基本藥物制度》，加強抗菌藥物臨床合理使用管理；強化了醫(yī)院感染管理；加強急救工作，配強急救技術力量，強化醫(yī)務人員急救基本技能訓練，提高應急救治能力和水平；進一步規(guī)范了醫(yī)院臨床輸血管理。各科嚴格按照�？萍膊〉脑\治流程，開展臨床工作，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。嚴格執(zhí)行三級醫(yī)生查房制度，并需要在病情記錄上進行詳細的查房記錄，病情分析、醫(yī)療處理和下一步的診療計劃記錄等。嚴格落實執(zhí)業(yè)醫(yī)師管理制度；嚴格執(zhí)行醫(yī)生值班制度，做好交接班工作，危重患者必須做到床邊交班。落實會診制度的執(zhí)行。各科室質(zhì)控醫(yī)師要加強指控力度，提高病案質(zhì)量。
四、落實各項制度，加強醫(yī)患溝通增進醫(yī)患理解。
認真落實知情同意書的簽署，入院時的溝通、住院時的溝通、出院前的溝通、門診患者的溝通、醫(yī)護之間的溝通，落實醫(yī)療行為的及時到位，各種檢查及時進行，患者病情的變化是否得到及時處理，是否存在醫(yī)療隱患或者糾紛。
五、建立了醫(yī)療安全事件報告制度和應急處置預案。
我院建立了醫(yī)患溝通制度，大力實行院務公開，及時發(fā)布有關醫(yī)療服務信息。加強醫(yī)德醫(yī)風培訓，積極開展各項主題活動。維護患者的知情權，手術、麻醉、特殊檢查和治療、輸血及使用血液制品前必須獲得患者書面知情同意。實行一日清單制。
存在的問題：
1、制度建設需加強。
2、個別科室記錄本有缺項。
3、醫(yī)護人員履職能力、溝通能力與基礎知識還需加強。
改進措施：
1、進一步加強制度建設，建立健全系列管理制度和安全制度，如法律法規(guī)和常規(guī)培訓考核制度、臨床用血制度、投訴管理制度等，并讓人人知曉，督促落實到位。
2、加強醫(yī)務人員三基學習考試，增強醫(yī)務人員基本技能，強化醫(yī)務人員基礎知識，防止發(fā)生因理論知識缺乏或操作不當引起的醫(yī)療糾紛和事故。
3、經(jīng)常性地進行醫(yī)德醫(yī)風教育，強化醫(yī)院管理規(guī)范、科學，保持醫(yī)務人員衣著整潔，用語文明，上班在崗，認真負責履職。加強學習，經(jīng)驗交流，提高職工與病患者的溝通能力，加強與病人進行溝通，多做細致耐心的解釋工作，消除不必要的醫(yī)療糾紛。
4、通過宣傳欄等多種形式對醫(yī)療信息進行及時公開，定責任人，定相關制度，保證能夠更新內(nèi)容，讓病患者能夠及時了解相關信息，避免因互不了解而發(fā)生糾紛。
醫(yī)療安全管理自查報告5
為加強我們門診部安全管理，防范各類醫(yī)療事故的發(fā)生，為了保障人民群眾生命及財產(chǎn)安全，我門診按照“醫(yī)療質(zhì)量管理年”活動方案的要求，對我門診醫(yī)療安全工作進行認真自查，現(xiàn)將自查情況匯報如下：
一、高度重視，加強領導。
中心領導班子極為重視，及時召開動員大會，開展醫(yī)療安全教育培訓，提高全體醫(yī)務人員安全意識。同時成立了以曹全德主任為組長的領導小組，各相關科室負責人為成員的領導小組，分工明確，認真逐項進行檢查，確保檢查不走過場。
二、完善制度，強化落實
為使自查工作落到實處，中心采取以下措施：一是認真貫徹衛(wèi)生法律法規(guī)，建立健全各項規(guī)章制度，將醫(yī)療管理、醫(yī)療安全、醫(yī)療規(guī)范等核心制度進行強化培訓，確保各項制度落實到位；二是建立醫(yī)療糾紛防范和處理機制，完善報告制度。及時處理和妥善解決醫(yī)療糾紛，對事故隱患整改不力，各專項整治拖拉的，未按照規(guī)定及時上報的要追究科室負責人的責任；三是落實醫(yī)療安全責任制。按照安全工作“從上到下，一級抓一級，從下到上，一級保一級”的.原則，層層落實，具體到人。
三、全面檢查，消除隱患
中心檢查小組對重點科室、重點環(huán)節(jié)的醫(yī)療安全開展大檢查，查找漏洞及時補救，防患于未然。
一是檢查臨床科室。臨床科室專業(yè)隊伍穩(wěn)定，急救設備氧氣瓶安放在儲存室里使用不方便，今后將配備兩個氧氣袋，一個放在注射室，另一個放在接種室，放在使用方便而小孩不易接觸的地方。急救藥品缺少不利于搶救，近日配備齊搶救藥品，分放在注射室和接種室。
二是檢查藥房。藥房布局、設施和工作流程合理、管理規(guī)范，能為患者提供安全、及時、有效的藥學服務，中藥確保不生蟲、霉變，西藥確保不過期，定期檢查，確保正規(guī)進藥渠道，另外易過敏的青霉素和頭孢類針劑已暫停使用，部分藥品已退回；
三是檢查消毒供應室。消毒供應室工作流程合理、符合預防和控制醫(yī)院感染的要求；
四是檢查護理管理工作。嚴格按照《護士條例》規(guī)定實施護理管理工作、制定健全的護理工作制度、崗位職責、護理常規(guī)、操作規(guī)程等，并保證實施；
五是檢查院感管理工作。中心成立交叉感染管理領導小組，經(jīng)常對有關人員進行培訓，建立和完善了醫(yī)療廢物處理管理、院內(nèi)感染和消毒管理、廢物泄漏處理方案等有關規(guī)章制度，有專人對醫(yī)療廢物的來源、種類、數(shù)量等進行完整記錄，定期對重點科室和部位開展消毒效果監(jiān)測，配制的消毒液標簽標識清晰、完整、規(guī)范；
六是強化提高服務質(zhì)量。按照衛(wèi)生行政部門的有關規(guī)定、標準加強醫(yī)療質(zhì)量管理，實施醫(yī)療質(zhì)量保障方案；定期檢查、考核各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責任制的執(zhí)行和落實情況，確保醫(yī)療安全和服務質(zhì)量，不斷提高服務水平。
通過此次專項檢查行動，中心對查出的問題立即進行整改，并采取相關措施加以規(guī)范。此舉不但進一步增強了全體醫(yī)護人員的醫(yī)療安全意識，規(guī)范了醫(yī)療行為，同時也改進了醫(yī)療安全管理，提高了醫(yī)療服務質(zhì)量，實現(xiàn)了為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務的目標。
醫(yī)療安全管理自查報告6
XXX有限公司成立于20xx年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營場地位于X號，注冊資金310萬元，是集藥品批發(fā)、配送、經(jīng)營為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務。公司經(jīng)營醫(yī)療器械設有辦公室、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲運科，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名、驗收員1名、養(yǎng)護員1名，醫(yī)療器械專庫面積210㎡。
公司于20xx年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，在醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度》相關的規(guī)定要求。對所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行全方位、全流程質(zhì)量監(jiān)控，保證消費者的用械安全。日前，針對換證工作，我公司按照要求積極準備，并進行嚴格的自查。先將自查情況匯報如下：
（一） 機構與人員：
1、公司設有合理的組織架構（詳見附表《XX有限公司組織機構設置與職能框圖》）。
2、XX有限公司法人及企業(yè)負責人XXX，熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識。
3、公司設有質(zhì)量管理科，負責對產(chǎn)品采購審核、入庫質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護管理等流程進行監(jiān)控；對所經(jīng)營的醫(yī)療器械按時或不定時的收集質(zhì)量標準和國家的有關技術標準，并指導公司業(yè)務購進和質(zhì)量驗收；對公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營質(zhì)量安全實施有效的監(jiān)控。
（二）經(jīng)營場所與倉儲設施情況
1、公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立且集中的經(jīng)營場所，且具有產(chǎn)權。經(jīng)營面積300㎡，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設備。
2、公司醫(yī)療器械庫相對獨立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應，倉庫面積達210㎡。
3、倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結(jié)構嚴密并設置必要的'地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施；消防和通風設施；設有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設備。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行色標管理：待驗區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標志。
4、庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離。
（三）制度與管理
1、公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機構和有關人員的管理職能；首營企業(yè)、首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務制度；產(chǎn)品采購、驗收、保管（養(yǎng)護）、出復核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報告制度；計量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝維修管理制度；售后服務管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。
2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關的使用標準或相關的技術材料。
3、公司建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄、產(chǎn)品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
（四）購進與驗收
公司購進醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)療器械購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入產(chǎn)品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的醫(yī)療器械，驗收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據(jù)有關標準、原始憑證及質(zhì)量驗證方法逐批驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包袋標示以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷售，對于質(zhì)量異常、標簽模糊的醫(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論等內(nèi)容，驗收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外，售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明退貨原因。
（五）儲存與保管
1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放；醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲存與相應的儲存區(qū)域或設備中。
2、庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標識，狀態(tài)標識實行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色。
3、儲存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認，并按確認意見處理。
（六）出庫與運輸
1、產(chǎn)品出庫時，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對實物進行
質(zhì)量檢查、數(shù)目、項目核對，正確無誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應停止發(fā)貨，并上報質(zhì)量部門處理。
2、運輸醫(yī)療器械時，針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應的保護措施，防止產(chǎn)品在運輸過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應的保溫或冷藏措施。
（七）銷售與售后服務
1、公司根據(jù)有關法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品。
2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、開票業(yè)務員等內(nèi)容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。
3、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械，公司需對產(chǎn)品質(zhì)量進行確認，并做好相關的記錄。
4、公司定期收集質(zhì)量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，要及時召回。并上報藥械監(jiān)管部門，并做好相關記錄。
5、公司按國家有關醫(yī)療器械不良反應報告制度的規(guī)定和公司相關的制度，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關部門。
6、對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
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