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      2. 制劑部崗位職責(zé)

        時間:2024-11-02 18:09:58 曉璇 崗位職責(zé) 我要投稿
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        制劑部崗位職責(zé)(通用15篇)

          隨著社會不斷地進(jìn)步,人們運用到崗位職責(zé)的場合不斷增多,崗位職責(zé)是組織考核的依據(jù)。崗位職責(zé)到底怎么制定才合適呢?下面是小編整理的制劑部崗位職責(zé),供大家參考借鑒,希望可以幫助到有需要的朋友。

        制劑部崗位職責(zé)(通用15篇)

          制劑部崗位職責(zé) 1

          1. 負(fù)責(zé)藥物制劑處方篩選、制劑工藝研究、工藝優(yōu)化、生產(chǎn)工藝交接并指導(dǎo)研發(fā)產(chǎn)品的放大生產(chǎn);有固體、滴眼劑、軟膏等的成功經(jīng)驗優(yōu)先;

          2. 負(fù)責(zé)制定項目的`研發(fā)計劃,指導(dǎo)并帶領(lǐng)實驗人員完成整個項目的制劑研發(fā);

          3. 按照ctd要求撰寫申報資料及原始記錄;

          4.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、跟進(jìn)本部門項目研究進(jìn)度和質(zhì)量,監(jiān)督本部門人員原始記錄的及時性、規(guī)范性審核;

          5.負(fù)責(zé)組織起草本部門有的關(guān)管理制度;實驗室儀器設(shè)備管理和維護(hù),原料、輔料、實驗用品等請購與審批,實驗室安全和衛(wèi)生的管理。

          制劑部崗位職責(zé) 2

          1 、負(fù)責(zé)制劑項目的`文獻(xiàn)調(diào)研、處方篩選、工藝優(yōu)化及放大;

          2 、負(fù)責(zé)制劑工藝研究方案(制劑處方篩選、制劑工藝優(yōu)化、包裝設(shè)計、運輸條件、制劑穩(wěn)定性考察等新藥制劑相關(guān)研究)的制定、實施、評價等工作;

          3 、按國內(nèi)國際質(zhì)量要求及gmp要求進(jìn)行制劑研發(fā);

          4 、按照要求規(guī)范研究并做好相關(guān)原始記錄及進(jìn)行資料的整理編寫歸檔,并撰寫研究報告及審核制劑工藝研究相關(guān)申報資料;

          5 、負(fù)責(zé)相關(guān)試驗儀器的使用維護(hù)等。

          制劑部崗位職責(zé) 3

          1、負(fù)責(zé)項目組日常工作落實及組員的管理工作

          2、負(fù)責(zé)組織制劑開發(fā)中的中間產(chǎn)品、終產(chǎn)品各質(zhì)量項目檢測方法的`開發(fā)、方法驗證及日常檢測工作,

          3、負(fù)責(zé)項目開發(fā)文獻(xiàn)檢索與研究工作;

          4、負(fù)責(zé)各項原始記錄工作,系統(tǒng)、嚴(yán)謹(jǐn)、合規(guī);

          5、負(fù)責(zé)項目相關(guān)申報資料的撰寫及整理工作;

          6、負(fù)責(zé)項目相關(guān)工作計劃制定;

          7、負(fù)責(zé)儀器設(shè)備篩選、管理與維護(hù);

          8、與其他相關(guān)部門的溝通協(xié)作。

          制劑部崗位職責(zé) 4

          1.負(fù)責(zé)制劑技術(shù)平臺的規(guī)劃與建設(shè),指導(dǎo)新型制劑的`研究與開發(fā),跟進(jìn)項目進(jìn)度,對過程和結(jié)果經(jīng)行評估審核,協(xié)調(diào)和解決生產(chǎn)放大轉(zhuǎn)移過程中出現(xiàn)的問題;

          2.負(fù)責(zé)審核部門內(nèi)所有項目的申報材料;

          3.負(fù)責(zé)隊伍培養(yǎng)。

          制劑部崗位職責(zé) 5

          1、收集整理國內(nèi)、外各類醫(yī)藥科研相關(guān)信息動態(tài),熟知新藥研發(fā)流程,能按照注冊法規(guī)要求組織開展藥物制劑研發(fā)工作;

          2、進(jìn)行新藥項目立項對項目的`技術(shù)難度、國內(nèi)外申報情況、市場情況及政策風(fēng)險等方面有充分了解;

          3、對所負(fù)責(zé)的項目和團(tuán)隊進(jìn)行協(xié)調(diào)及管理;

          4、可獨立完成或組織人員完成制劑研究工作,包括劑型設(shè)計、處方設(shè)計與篩選、小試工藝研究、中試放大工藝研究、穩(wěn)定性研究等;

          5、按照藥品注冊報批要求,撰寫相關(guān)申報材料及原始記錄,完成申報工作;

          6、解決試產(chǎn)、調(diào)試、生產(chǎn)過程中的與產(chǎn)品工藝有關(guān)的難點和相關(guān)技術(shù)問題,并進(jìn)行制劑工藝交接;

          7、對化學(xué)合成、分析等相關(guān)領(lǐng)域知識有充分了解。

          制劑部崗位職責(zé) 6

          1、開發(fā)1期后注射劑型(如凍干粉),該劑型穩(wěn)定,適用于3期或其他關(guān)鍵臨床研究和nda提交。

          2、設(shè)計和監(jiān)控研究以篩選和優(yōu)化原型配方

          3、 總結(jié)實驗數(shù)據(jù),為后期臨床研究推薦最終配方

          4、確保產(chǎn)品開發(fā)文件完整準(zhǔn)確(如開發(fā)報告)

          5、及時提供最終商業(yè)配方的相關(guān)文件和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)管備案

          6、管理和協(xié)調(diào)與制藥科學(xué)、分析、質(zhì)量保證、cmo管理或商業(yè)生產(chǎn)的項目,為臨床研究提供配方供應(yīng)

          7、將配方和制造知識轉(zhuǎn)化為工藝開發(fā)

          8、準(zhǔn)備/審核藥品和包裝部件的規(guī)范

          9、監(jiān)督、指導(dǎo)和建立一支由配方科學(xué)家和技術(shù)人員組成的.日常工作團(tuán)隊

          10、為ind和nda提交的協(xié)議、報告和cmc模塊3節(jié)生成部門流程和模板

          制劑部崗位職責(zé) 7

          1、根據(jù)公司安排開展新產(chǎn)品、新劑型研發(fā)工作。

          2、主持公司新產(chǎn)品的性能分析、技術(shù)可行性研究與評定工作;

          3、組織制定新品的工藝方案、編制工藝文件的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);

          4、及時做好原始記錄,定期進(jìn)行資料的整理、編寫和歸檔,并撰寫研究報告。

          5、根據(jù)項目要求開展小試及中試工作。

          6、協(xié)助管理實驗室的`日常事務(wù)工作。

          7、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)

          制劑部崗位職責(zé) 8

          1、根據(jù)公司下達(dá)的指令,合理的安排新項目的導(dǎo)入計劃以及商業(yè)化品種的生產(chǎn)計劃;

          2、監(jiān)督車間生產(chǎn)現(xiàn)場各方面管理工作,指導(dǎo)車間達(dá)成生產(chǎn)指標(biāo);

          3、按gmp標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督車間執(zhí)行生產(chǎn)任務(wù);

          4、與相關(guān)部門溝通,協(xié)調(diào)生產(chǎn)動力供應(yīng)、水系統(tǒng)消毒、檢驗等工作;

          5、配合驗證主管部門,跟進(jìn)車間驗證及再驗證工作;

          6、負(fù)責(zé)跟進(jìn)車間的'變更管理以及偏差調(diào)查;

          7、負(fù)責(zé)起草、修訂本部門相關(guān)gmp文件,包括各類管理規(guī)程和操作規(guī)程;

          8、負(fù)責(zé)起草或?qū)徍水a(chǎn)品生產(chǎn)方案,批生產(chǎn)記錄,工藝規(guī)程等文件;

          9、負(fù)責(zé)本部門生產(chǎn)業(yè)務(wù)情況的匯總分析工作。

          制劑部崗位職責(zé) 9

          1、協(xié)助項目主管開展文獻(xiàn)調(diào)研和制定項目研究方案;

          2、協(xié)助主管從事固體制劑藥物研發(fā),進(jìn)行制劑工藝研究;

          3、協(xié)助完成實驗工作,系統(tǒng)性的記錄實驗數(shù)據(jù)并撰寫報告。

          制劑部崗位職責(zé) 10

          1、負(fù)責(zé)無菌過濾系統(tǒng)的安裝、清洗和過濾膜完整性測試,配制生長激素注射液,并進(jìn)行無菌過濾;

          2、負(fù)責(zé)灌裝機(jī)的.使用和清潔、維護(hù),無菌灌裝;

          3、負(fù)責(zé)制品凍干,凍干機(jī)操作清洗,滅菌及維護(hù)保養(yǎng);

          4、負(fù)責(zé)原液的稀釋配制及凍干、出箱和干粉收集;

          5、負(fù)責(zé)口服膠囊的制作,包括配料、過篩、混合、充填和鋁鋁包裝;

          6、負(fù)責(zé)混合機(jī)、膠囊充填機(jī)和鋁鋁包裝機(jī)的使用、清潔和日常維護(hù)。

          制劑部崗位職責(zé) 11

          1、按照要求,藥品注冊申報資料指導(dǎo)原則的要求,制定和執(zhí)行研制計劃和方案、原始記錄和制劑申報資料的'撰寫;

          2、熟悉一般的制劑設(shè)備的操作;

          3、負(fù)責(zé)研發(fā)產(chǎn)品的中試和工藝放大;

          4、承擔(dān)部門職責(zé)范圍內(nèi)的各項工作。

          制劑部崗位職責(zé) 12

          1、負(fù)責(zé)制劑項目的`文獻(xiàn)調(diào)研、處方篩選、工藝優(yōu)化及放大;

          2、負(fù)責(zé)制劑工藝研究方案(制劑處方篩選、制劑工藝優(yōu)化、包裝設(shè)計、運輸條件、制劑穩(wěn)定性考察等制劑相關(guān)研究)的制定、實施、評價等工作;

          3、按國內(nèi)國際質(zhì)量要求進(jìn)行制劑研發(fā);

          4、按照要求規(guī)范研究并做好相關(guān)原始記錄及進(jìn)行資料的整理編寫歸檔,并撰寫研究報告及審核制劑工藝研究相關(guān)申報資料。

          制劑部崗位職責(zé) 13

          1.農(nóng)藥加工工藝、配方設(shè)計、可濕粉、乳油、懸浮劑、水分散性顆粒劑等制劑及相關(guān)工藝和農(nóng)藥劑型應(yīng)用研究;

          2.依據(jù)公司計劃、項目任務(wù)書要求,開展制劑新產(chǎn)品研發(fā)工作,確保產(chǎn)品配方的可靠性、安全性及工藝過程的可控制性、合規(guī)性,對新產(chǎn)品研發(fā)過程中實驗數(shù)據(jù)的真實性、可靠性等負(fù)責(zé);

          3.負(fù)責(zé)公司原有制劑配方技術(shù)的改進(jìn),為制劑生產(chǎn)提供及時、可靠的技術(shù)支持,為制劑銷售提供技術(shù)咨詢和服務(wù);

          4.開展登記制劑樣品的'配制及配方驗證,為發(fā)展規(guī)劃部制劑登記等提供技術(shù)支持;

          5.負(fù)責(zé)相應(yīng)制劑實驗室現(xiàn)場、設(shè)備日常管理與維護(hù),確保實驗安全;

          6.負(fù)責(zé)制劑研發(fā)過程中資料的準(zhǔn)備、整理、歸檔及專利編寫等工作;

          7.做好技術(shù)保密工作,不得向與本課題無關(guān)人員泄露技術(shù)信息、技術(shù)資料、商業(yè)秘密;

          8.按時完成部門領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它臨時性任務(wù)。

          制劑部崗位職責(zé) 14

          1、依據(jù)制劑研發(fā)項目管理流程,進(jìn)行制劑研發(fā)項目初步的'立項調(diào)研、預(yù)算計劃、可行性分析;

          2、立項批準(zhǔn)后,根據(jù)項目啟動會項目涉及各方反饋時間制定研發(fā)計劃生成gannt圖;

          3、參與和協(xié)調(diào)研發(fā)項目的開展,定期跟蹤項目進(jìn)度,包括時間表,里程碑等,并給與支持,與項目相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào),定期跟蹤物料采購計劃執(zhí)行情況,定期收集及反饋項目計劃進(jìn)度情況,負(fù)責(zé)科研項目月報及相關(guān)報表初稿撰寫;

          4、跟蹤合同服務(wù)商項目進(jìn)度及財務(wù)付款情況,確保項目按照合同執(zhí)行;

          5、定期收集和反饋各項目工時統(tǒng)計、費用核算情況;

          6、收集研發(fā)項目的階段性成果、報告、后續(xù)方案,協(xié)助組織審核工作;

          7、收集研發(fā)部門考核指標(biāo)及完成情況;

          8、能夠參與部分制劑研發(fā)活動,逐漸加深對研發(fā)項目的理解;

          9、完成上級交辦的各項工作任務(wù)。

          制劑部崗位職責(zé) 15

          1、負(fù)責(zé)懸浮制劑新產(chǎn)品的開發(fā)和老產(chǎn)品的改進(jìn)工作,以提升產(chǎn)品的劑型工藝技術(shù)水平,使新農(nóng)劑型技術(shù)達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先水平,不斷增強新農(nóng)的技術(shù)優(yōu)勢和產(chǎn)品獲利能力;

          2、開展懸浮制劑新產(chǎn)品小試研發(fā)和中試研究;

          3、負(fù)責(zé)編制所開發(fā)產(chǎn)品的技術(shù)報告,提供登記部門、應(yīng)用技術(shù)部門和市場推廣部門所需的'樣品及相應(yīng)技術(shù)資料;

          4、確保所開展工作的ehs。

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