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      2. 認(rèn)證的個人工作總結(jié)

        時間:2021-03-30 09:54:35 總結(jié) 我要投稿

        認(rèn)證的個人工作總結(jié)

          時間一晃而過,一段時間的工作活動告一段落了,回顧過去的工作,倍感充實,收獲良多,是不是該好好寫一份工作總結(jié)記錄一下呢?工作總結(jié)怎么寫才能發(fā)揮它最大的作用呢?下面是小編收集整理的認(rèn)證的個人工作總結(jié),希望能夠幫助到大家。

        認(rèn)證的個人工作總結(jié)

          認(rèn)證的個人工作總結(jié)1

          1、規(guī)范文件管理的記錄控制。

          按照體系二層文件即文件控制程序和記錄控制程序的要求,對文件進行分類編號,對文件包括受控和科室自控文件的格式內(nèi)容以及發(fā)放手續(xù)進行了修訂,所有受控文件進行定置管理,嚴(yán)格履行發(fā)放手續(xù),涉及到的記錄清單及記錄嚴(yán)格執(zhí)行《記錄控制程序》記錄填寫做到及時、真實、內(nèi)容完整,字跡清晰,而且不得隨意涂改,本單位責(zé)成專人對所有受控文件及記錄進行保管,不得隨意傳閱,需要是履行相關(guān)手續(xù)。

          2、按標(biāo)準(zhǔn)55、3加強內(nèi)部溝通。

          ****科負(fù)責(zé)****生產(chǎn)和生活的協(xié)調(diào)服務(wù)工作,針對體系的要求,及時處理生產(chǎn)和生活中出現(xiàn)的各種矛盾,有效地協(xié)調(diào)處理,保證質(zhì)量管理體系在****的有效運行,保證生產(chǎn)計劃持續(xù)良性運行。

          3、按標(biāo)準(zhǔn)7、5、1進行生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。

          本部門嚴(yán)格執(zhí)行《生產(chǎn)和服務(wù)運作的控制程序》,****的鋁土礦質(zhì)量及品位在管理上歸生產(chǎn)運行科,但****科仍然能夠主動協(xié)調(diào)生產(chǎn)車間的運作 學(xué),充分發(fā)揮部門的職能,****生產(chǎn)和生活環(huán)境都在逐步向標(biāo)準(zhǔn)要求靠攏。生產(chǎn)和服務(wù)過程都得到有效控制。

          4、實現(xiàn)條款8、5、1要求,進行持續(xù)改進。

          本部門結(jié)合體系運行的工作特點,不斷改進工作中不規(guī)范行為,體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)中持續(xù)改進精神,如為使信息的溝通更具時效性,制定了《**科協(xié)調(diào)服務(wù)電話記錄》,通過一年的運行,起到了有效的溝通和信息反饋作用。

          隨著認(rèn)證工作的不斷深入和持續(xù),相信本部門的管理工作和體系標(biāo)準(zhǔn)的要求將相符合,各項工作在持續(xù)改進的過程中,在全員參與的精神下將會做得更好。

          XX科

          20XX年10月15日

          認(rèn)證的個人工作總結(jié)2

          作為藥品GMP認(rèn)證檢查員,根據(jù)《xxxx省藥品和醫(yī)療器械認(rèn)證檢查員管理細(xì)則》要求,特將xxxx年個人認(rèn)證檢查工作總結(jié)如下:

          1、xxxx年被抽調(diào)參加檢查情況

          xxxx年,2次被省藥審中心抽調(diào)參加了藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查,分別是蚌埠市xxxx環(huán)球藥業(yè)股份有限公司、亳州市xxxx同泰藥業(yè)有限公司2家企業(yè),xxxx市xxxx仁和藥業(yè)有限公司、xxxx仁濟制藥有限公司2家企業(yè),并對xxxx市xxxx華源制藥有限公司進行了GMP飛行檢查。2次檢查都主要分工負(fù)責(zé)文件、衛(wèi)生、質(zhì)量管理、自檢等內(nèi)容。

          2、根據(jù)上述檢查分工內(nèi)容,發(fā)現(xiàn)企業(yè)普遍存在的問題有

         。1)企業(yè)內(nèi)部的“法律”:文件的可操作性不強時,修訂工作不及時;特別是復(fù)認(rèn)證企業(yè),經(jīng)過5年藥品GMP的執(zhí)行,若大部分文件未進行修訂,說明文件對實際操作的指導(dǎo)性不強,企業(yè)可能未養(yǎng)成按章辦事的習(xí)慣,否則不可能5年前首次認(rèn)證制定的文件一直沿用至今無須修改。

         。2)個別以規(guī)模競爭的企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生有待加強。

         。3)檢驗原始記錄和報告不規(guī)范也是普遍存在的問題,記錄簡單,無過程描述,比如薄層色譜無圖譜,含量測定項下色譜圖中缺少原始信息,含量測定未做平行樣等等。記錄簡單、原始數(shù)據(jù)不詳,會造成復(fù)核人員難以判斷檢驗的正確與否和錯失發(fā)現(xiàn)問題的機會,致使復(fù)核的屏障作用喪失。

         。4)大部分企業(yè)的自檢工作尚未尋找到既有實效、又能提高管理人員GMP執(zhí)行水平的最佳方法,自檢開展不全面、記錄不規(guī)范、效果不佳的情況普遍存在。藥品生產(chǎn)是一個動態(tài)的過程,嚴(yán)格的管理是依靠在不斷發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的過程中實現(xiàn)的,所以自檢是發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的最佳渠道,是監(jiān)督GMP貫徹執(zhí)行情況的有效途徑,是進一步完善自身的過程,也是鍛煉和培養(yǎng)人才的一個很好時機,不同部門的'人員在自檢過程中可以互相學(xué)習(xí)到相關(guān)的知識,積累更多的經(jīng)驗,開拓思路,更好地開展工作。檢查中發(fā)現(xiàn)自檢開展好的企業(yè),GMP也執(zhí)行得較好。

         。5)通過參加近幾年省內(nèi)檢查,發(fā)現(xiàn)可能因大部分企業(yè)處于維持狀態(tài),效益欠佳,各層次優(yōu)秀人才較缺乏,加之對GMP的理解不同,導(dǎo)致GMP執(zhí)行深度不夠。

          3、對藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗工作的探討

          因在檢查中負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的內(nèi)容,通過檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)的檢驗工作基本能按規(guī)范要求開展,原輔料、中間體和成品檢驗均按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)完成,分管檢驗的質(zhì)量負(fù)責(zé)人也往往很有檢驗工作經(jīng)驗,但具體檢驗員不穩(wěn)定、基礎(chǔ)知識薄弱、缺乏經(jīng)驗、處理問題能力有限等問題在每個企業(yè)都或多或少存在,往往是知其然不知其所以然;同時,因藥品檢驗專業(yè)性極強,企業(yè)的質(zhì)保體系和自檢往往跳過這一環(huán)節(jié),未監(jiān)督到位,導(dǎo)致檢驗把關(guān)存在一定的風(fēng)險。檢查中也發(fā)現(xiàn),經(jīng)過藥檢所培訓(xùn)或現(xiàn)場指導(dǎo)的企業(yè),質(zhì)量檢驗管理工作和報告書書寫較規(guī)范。

          4、檢查體會

          通過參加認(rèn)證檢查,開拓了自身監(jiān)管視野,積累了更多的實踐工作經(jīng)驗,體會一是無論是被抽調(diào)檢查還是充當(dāng)觀察員,不同地區(qū)之間檢查員的工作交流,能互相學(xué)習(xí)新知識,獲得新經(jīng)驗,通過借鑒他人的檢查方法,有助于提高自身的檢查水平。二是復(fù)認(rèn)證檢查應(yīng)與日常監(jiān)管相結(jié)合,大多情況下檢查員到所查企業(yè)為首次,對企業(yè)情況陌生,現(xiàn)場檢查時間有限,所看內(nèi)容局限,檢查前應(yīng)與當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門和監(jiān)管同志深入交流,他們對企業(yè)熟悉,介紹的情況能使檢查更加有的放矢,幫助提高檢查效率。同時檢查時調(diào)閱企業(yè)歷年檢查記錄,也能從一個方面了解企業(yè)的日常管理情況。三是要重視檢查前的預(yù)習(xí)工作,只有在充分了解所查企業(yè)的基本情況后,檢查方能有重點、有針對性,取得實效。四是點面結(jié)合,不斷找尋切實有效的檢查方法,在有限的檢查時間內(nèi)完成對企業(yè)GMP執(zhí)行情況的客觀評價。

          5、個人對藥品生產(chǎn)監(jiān)管、規(guī)范的一些認(rèn)識、理解

          (1)提高GMP規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的步伐應(yīng)與國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)水平相適應(yīng),并切合實際。

         。2)應(yīng)倡導(dǎo)企業(yè)重視藥品GMP的執(zhí)行行為,著力提高藥品從業(yè)人員遵守GMP的主觀能動性。

          6、建議

          (1)藥品GMP檢查,內(nèi)容多、任務(wù)重,若1家企業(yè)安排2天檢查時間,往往比較緊張;同時因檢查員自身工作和監(jiān)管任務(wù)十分繁重,一次抽調(diào)檢查3家企業(yè)也較困難,因此建議減少家次,延長每家企業(yè)的檢查時間。

          (2)希望定期開展檢查員培訓(xùn),建議增加組織到企業(yè)現(xiàn)場講解或討論等多種形式的培訓(xùn)方式,增強感性認(rèn)識,統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)。

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