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      2. 藥品經(jīng)營許可證自查報告

        時間:2023-12-05 11:15:53 自查報告 我要投稿

        藥品經(jīng)營許可證自查報告【集合8篇】

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        藥品經(jīng)營許可證自查報告【集合8篇】

        藥品經(jīng)營許可證自查報告1

          本店自開店以來認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)。嚴(yán)格按著GSP的標(biāo)準(zhǔn),建立和實施店內(nèi)的各項規(guī)章制度。堅持以GSP要求管理企業(yè),F(xiàn)對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查。自查結(jié)果如下:

          一、藥店概況

          我藥店成立于x年,位于,法人代表企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人。共有員工2人,其中執(zhí)業(yè)藥師1人。經(jīng)營性質(zhì):私營,經(jīng)營方式:零售,經(jīng)營范圍:(處方藥、非處方藥)化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計生用品、定型包裝食品零售。

          二、GSP質(zhì)量體系自查情況

          本店建立了以法人代表為組長,質(zhì)量負(fù)責(zé)人(執(zhí)業(yè)藥師)為副組長的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組,職責(zé)分工明確。嚴(yán)格執(zhí)行國家法律法規(guī)及GSP的規(guī)定。嚴(yán)格按著《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動,在店堂內(nèi)顯著位置懸掛“二證一照”及與職業(yè)人員要求相符的《執(zhí)業(yè)藥師注冊正本》。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本店所經(jīng)營的藥品認(rèn)真驗收,做到先進(jìn)先出,做好驗收記錄,發(fā)現(xiàn)問題及時匯報經(jīng)理。開業(yè)至今來貨驗收率100%,合格率100%。個別破損品種及時和醫(yī)藥公司調(diào)換,保證藥品質(zhì)量。加強(qiáng)藥品養(yǎng)護(hù)關(guān),確保藥品質(zhì)量。店內(nèi)陳列藥品嚴(yán)格按照《藥品分類管理辦法》進(jìn)行分架擺放,每日做好溫濕

          度記錄登記,每月對庫存藥品養(yǎng)護(hù)檢查一次,15日對重點(diǎn)藥品檢查養(yǎng)護(hù)一次,并做好近效期藥品登記,對重點(diǎn)藥品檢查外觀質(zhì)量有否變化,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時匯報處理。并設(shè)有拆零藥品專柜。店內(nèi)員工一直堅持規(guī)范操作,進(jìn)行二人質(zhì)量復(fù)核,嚴(yán)格把關(guān),使藥品質(zhì)量得到良好保障,是顧客放心、滿意。

          本店自成立以來,得到市食品藥品監(jiān)督管理局等上級部門提供大量藥品信息,另外加強(qiáng)與供貨醫(yī)藥公司及首營品種生產(chǎn)廠家聯(lián)系,及時通過各種渠道收集與藥品有關(guān)的各種醫(yī)藥信息,并且主動與同行單位溝通信息。平時按計劃訂貨,做到比比有臺賬,時時有記錄,各項工作做到規(guī)范化、制度化。

          三、確保用藥安全有效

          嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)。我店進(jìn)貨必須從具有一定資質(zhì)并通過GSP認(rèn)證的醫(yī)藥公司進(jìn)貨,把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件,嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則購進(jìn)藥品。所購進(jìn)藥品全部符合法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和有關(guān)質(zhì)量要求,堅決不從“無證照的藥商進(jìn)貨”。由于嚴(yán)格把關(guān)開業(yè)以來從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質(zhì)量投訴情況。

          嚴(yán)把驗收關(guān)。入庫驗收是保證藥品質(zhì)量第二關(guān),本店藥品驗收由質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗收,質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱,從事藥品管理多年,堅持原則,具有較豐富的藥品經(jīng)營管理經(jīng)驗。嚴(yán)格按照GSP的相關(guān)規(guī)定對購進(jìn)藥品進(jìn)行驗收工作,并通過藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)登記入庫。

          嚴(yán)把銷售關(guān)。堅持做到藥師在職在崗,在零售環(huán)節(jié)中建立了員工服務(wù)規(guī)范和各自崗位的應(yīng)知應(yīng)會,處方藥做到憑醫(yī)師處方銷售,并按照審方、配方、核對、發(fā)藥進(jìn)行調(diào)配。努力提高服務(wù)水平,不斷提高員工的綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)。定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)。員工統(tǒng)一著裝、掛牌上崗,儀表端莊,精神飽滿、堅持問病賣藥,指導(dǎo)顧客安全合理用藥。開展了免費(fèi)測量血壓、免費(fèi)提供開水、免費(fèi)測量體溫、免費(fèi)咨詢用藥等便民措施。

          在開業(yè)的初期,有些制度執(zhí)行的'不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象,后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實,已完全符合GSP要求。本店決心在各級領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)幫助下,認(rèn)真貫徹實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,不段學(xué)習(xí),不斷改進(jìn),加大內(nèi)部管理力度,堅持標(biāo)準(zhǔn),用GSP規(guī)范我們的經(jīng)營行為,加強(qiáng)員工的素質(zhì)教育,提高企業(yè)的管理水平和市場競爭力,做一個讓領(lǐng)導(dǎo)放心,讓百姓滿意的藥店。

        藥品經(jīng)營許可證自查報告2

          一、總體工作現(xiàn)狀及房屋規(guī)劃:

          1、日接種量平均30人次/日,全天候接種。按照疾控預(yù)防接種規(guī)范化管理實施方案要求,通過XX區(qū)疾控中心與城關(guān)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心聯(lián)合督導(dǎo),先將我接種門診評審工

          2、預(yù)防接種門診總面積為170㎡。分別為:接種觀察室25㎡,接種室100㎡,候診區(qū)45㎡。且各區(qū)域劃分合理,流程順暢。

          3、實行預(yù)防接種信息化管理。

          4、基礎(chǔ)知識考核達(dá)到區(qū)衛(wèi)生局要求。

          二、實施條件部分:

          1、房屋配置:衛(wèi)生狀況良好,且預(yù)防接種門診獨(dú)立樓層,醒目地點(diǎn)設(shè)立接種引導(dǎo)牌。缺陷:地面未做防滑處理,臺面未做防撞處理。

          2、功能區(qū)設(shè)置:房屋設(shè)置規(guī)劃合理,流程順暢,疫苗相關(guān)公示內(nèi)容完善,相關(guān)區(qū)域座椅充足。

          3、冷鏈設(shè)備:現(xiàn)有疫苗專用冰箱2臺,能滿足工作需要。冷藏包充足,冰排充足,且冷鏈設(shè)備有專檔,溫度計充足。

          4、接種設(shè)備與器材:完全按照上級單位要求進(jìn)行設(shè)備配置。

          5、消毒設(shè)備:完全按照上級單位要求進(jìn)行配置,且日常記錄完整。

          6、信息化管理設(shè)備:完全按照上級單位要求進(jìn)行設(shè)備配置,且運(yùn)行良好。

          三、服務(wù)能力部分:

          1、人員資質(zhì)與素質(zhì):現(xiàn)有免疫規(guī)劃人員4人,本科1人,?3人,相對穩(wěn)定,分工明確,均接受上級部門定期培訓(xùn)。

          2、接種實踐技能:完全按照上級單位要求進(jìn)行日常工作,無接種差錯事故發(fā)生,人員操作技能熟練。

          3、接種服務(wù)質(zhì)量:完全按照上級單位要求進(jìn)行相關(guān)工作,兒童管理完善,建卡、建冊及時及時記錄兒童變更情況,每月進(jìn)行轄區(qū)流動兒童主動搜索,疫苗各種接種率達(dá)到上級要求。

          4、冷鏈管理:專人負(fù)責(zé)冷鏈管理,制度完善,定期除霜,所有冷鏈設(shè)備運(yùn)行正常。

          5、生物制品管理:完全按照上級單位要求進(jìn)行工作,制度完善,使用合理。

          6、安全注射:完全按照上級單位要求進(jìn)行日常工作,制度完善,監(jiān)測及時,未出現(xiàn)預(yù)防接種差錯事故。

          7、流動兒童管理:每月進(jìn)行主動搜索,保證轄區(qū)流動兒童接種及時,接種率達(dá)標(biāo),定期核對大冊,及時發(fā)現(xiàn)遷出兒童。

          8、報表:按時上報各種免疫規(guī)劃報表,及時性、完整性、準(zhǔn)確性100%。

          9、檔案管理:完全按照區(qū)CDC要求進(jìn)行整理與裝訂、保存,統(tǒng)一整潔,查找方便。

        藥品經(jīng)營許可證自查報告3

        山東省食品藥品監(jiān)督管理局:

          菏澤天地醫(yī)藥有限責(zé)任公司于XX年2月4日經(jīng)山東省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)成立,XX年2月4日前應(yīng)換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。我們對照省、市《藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作方案》的要求認(rèn)真進(jìn)行了自查,現(xiàn)將有關(guān)情況報告如下:

          一、企業(yè)基本情況

          我公司位于菏澤市牡丹區(qū)康莊路北辰社區(qū)綜合樓(倉庫地址:菏澤市廣福街13號)。經(jīng)營范圍有:中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品(除疫苗)。公司今年1-12月銷售額3600萬元。公司自成立以來,誠信為本、依法經(jīng)營、質(zhì)量至上、信譽(yù)優(yōu)良,無藥品經(jīng)營違法行為,所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。

          公司在崗人員42人,其中專業(yè)技術(shù)人員14人,從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)人員12人,占員工總?cè)藬?shù)35%.公司辦公和營業(yè)面積為495平方米,倉庫1240平方米。倉庫布局合理,設(shè)備完善,達(dá)到了藥品分類儲存的要求。公司調(diào)整了行政和業(yè)務(wù)部室,將原設(shè)立的綜合辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部、財務(wù)物價部和業(yè)務(wù)一至業(yè)務(wù)五部調(diào)整如下:

          保留質(zhì)量管理部、財務(wù)物價部和業(yè)務(wù)一部、業(yè)務(wù)二部、業(yè)務(wù)三部、業(yè)務(wù)四部、業(yè)務(wù)五部。原職能不變。

          原綜合辦公室更名為總經(jīng)理辦公室,原業(yè)務(wù)部更名為市場開發(fā)部,原儲運(yùn)部更名為企管儲運(yùn)部。

          為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,加強(qiáng)藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理,貫徹實施"質(zhì)量第一、顧客至上、規(guī)范經(jīng)營"的質(zhì)量方針,以適應(yīng)市場競爭,促進(jìn)企業(yè)發(fā)展,我公司建立健全了各項規(guī)章管理制度,落實了各級崗位責(zé)任制;按照管理要求,配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員;積極采取有效措施,不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn),提高企業(yè)員工綜合素質(zhì);堅持依法經(jīng)營,強(qiáng)化企業(yè)經(jīng)營管理,確保了藥品質(zhì)量,為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻(xiàn)。

          二、主要實施過程和自查情況

         。ㄒ唬┕芾砺氊(zé)

          1、公司于今年2月份重新調(diào)整了“藥品質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組”,建立與完善公司的質(zhì)量體系,充實了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員,明確各部室和人員職責(zé),制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標(biāo),編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程,實施定期檢查和考核,保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán),使質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員配備更加科學(xué)合理。公司于10月份成立了“gsp認(rèn)證工作指導(dǎo)小組”,印發(fā)了《實施gsp,重點(diǎn)項目分工合作工作方案》,修訂、審核各項質(zhì)量管理制度,質(zhì)量工作程序,機(jī)構(gòu)及崗位責(zé)任制,并于10月20日開始正式執(zhí)行,使公司質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依,有章可循,完善了公司質(zhì)量管理體系文件,使各項質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。

          2、企業(yè)設(shè)立了獨(dú)立的質(zhì)量管理部和專職驗收、養(yǎng)護(hù)組。質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組,能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理文件,質(zhì)管部在企業(yè)運(yùn)行各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量管理職能,在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

          3、企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度,定期對gsp運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核,以確保質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

          (二)加強(qiáng)教育培訓(xùn),提高企業(yè)員工整體質(zhì)量管理素質(zhì)。

          1、為提高全體員工綜合素質(zhì),我公司除積極參加省、市組織的各種培訓(xùn)外,還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn)。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本公司制度、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn)、各崗位技能培訓(xùn)、藥品分類知識培訓(xùn)及員工道德教育等。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核,建立培訓(xùn)檔案及考核檔案,取得較為明顯的培訓(xùn)效果。公司對直接接觸藥品的員工安排體檢,并建立健康檔案。

          2、目前,企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員都比較重視學(xué)習(xí)國家有關(guān)藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營管理知識,企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均為大學(xué)本科畢業(yè)。分管質(zhì)量的`副總經(jīng)理、質(zhì)管部長、質(zhì)管員均為執(zhí)業(yè)藥師,大本學(xué)歷,具有較豐富的實踐經(jīng)驗和管理能力。從事質(zhì)量驗收、養(yǎng)護(hù)和銷售人員均具有高中以上文化程度。

          3、企業(yè)對從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、配送和銷售等直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康查體,堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實行先查體后上崗。

         。ㄈ┰O(shè)施設(shè)備

          1、我公司擬調(diào)整后經(jīng)營及辦公場所面積495平方米,能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求,辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理,并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備,對進(jìn)銷存實行電腦化管理。

          2、公司申請登記事項變更后,倉庫面積達(dá)1240平方米,其中西藥陰涼庫面積 554平方米,中藥飲片和中藥材陰涼庫面積333平方米,易串味藥品陰涼庫面積20平方米,驗收養(yǎng)護(hù)室面積30平方米(中藥養(yǎng)護(hù)室15平方米),冷庫23平方米,零貨庫300平方米。能適應(yīng)我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局,地面平整,門窗嚴(yán)密,無污染源,具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設(shè)備、設(shè)施,具符合要求的防火安全設(shè)施。待驗區(qū),合格品區(qū),不合格品區(qū),退貨區(qū),發(fā)貨區(qū)實行色標(biāo)管理,合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離,儲存作業(yè)區(qū),輔助作業(yè)區(qū),辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備齊全,能適應(yīng)公司所經(jīng)營藥品按理化性質(zhì)和儲存條件分庫分區(qū)存放要求。

          3、驗收養(yǎng)護(hù)室30平方米,配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標(biāo)準(zhǔn)比色液、顯微鏡、標(biāo)本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護(hù)等專項設(shè)備,各種驗收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備均建立設(shè)備檔案及使用、維護(hù)檔案。

          (四)進(jìn)貨管理

          實行藥品統(tǒng)一管理,由業(yè)務(wù)開發(fā)部組織采購,由各業(yè)務(wù)部分別銷售。業(yè)務(wù)開發(fā)部每月制定采購計劃,上報分管領(lǐng)導(dǎo)審批后備案。嚴(yán)把藥品購進(jìn)關(guān)。認(rèn)真執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序,藥品購進(jìn)制度及其程序,重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查,確保供貨單位及采購藥品合法性100%。執(zhí)行"質(zhì)量第一,顧客至上,規(guī)范經(jīng)營"的質(zhì)量方針,業(yè)務(wù)部會同質(zhì)管部共同制訂采購計劃。與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書,藥品購進(jìn)憑證完整真實,嚴(yán)把藥品采購質(zhì)量關(guān)。

         。ㄎ澹炇展芾

          1、質(zhì)管部負(fù)責(zé)購進(jìn)藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量驗收。驗收按照規(guī)定程序在養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行。

          2、驗收人員依照法定標(biāo)準(zhǔn)和采購合同對購進(jìn)藥品按照規(guī)定比例逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗收,對首營品種、針劑、各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀性狀的驗收檢查,保證入庫藥品驗收合格率100%,對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收。進(jìn)口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗報告。外用藥品,otc藥品均按照規(guī)定的標(biāo)識驗收。

         。﹥Υ嬗陴B(yǎng)護(hù)

          1、嚴(yán)格按照藥品的儲存要求分庫分類存放,首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內(nèi),其次,按照其自然屬性將內(nèi)服與外用藥品分開存放,易串味藥品,非藥品專庫存放,將近效期藥品報表每月按照規(guī)定時間填報。

          2、認(rèn)真做好藥品養(yǎng)護(hù)。按照藥品劃分規(guī)定將儲存藥品確定為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種,制定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)計劃,每個月進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù),建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄和養(yǎng)護(hù)檔案,嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進(jìn)行存放和在庫養(yǎng)護(hù),確保在庫藥品質(zhì)量完好。

          3、每天做好溫濕度記錄,及時調(diào)整倉庫溫濕度,發(fā)現(xiàn)問題及時上報。

          4、銷售退回藥品按照操作規(guī)程處理,保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū),驗收員驗收合格后置入合格品庫,對經(jīng)驗收不合格的存放不合格區(qū),不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀均按照規(guī)定程序進(jìn)行,并建立完善的記錄檔案。

         。ㄆ撸┏鰩炫c運(yùn)輸

          1、藥品出庫嚴(yán)格執(zhí)行按批號發(fā)貨的原則,嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度,對藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項進(jìn)行復(fù)核,復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問立即停止發(fā)貨,并報質(zhì)管部處理,保證不合格藥品不出庫。

          2、根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運(yùn)輸條件,配備保溫、防寒等必要冷藏和保溫設(shè)備及運(yùn)輸安全設(shè)施,保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。

         。ò耍╀N售和售后服務(wù)

          1、銷售部門嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進(jìn)行銷售活動,確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅持依法經(jīng)營,不與無藥品經(jīng)營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系,2、做到藥品銷售均有合法票據(jù),建立完整的銷售記錄。

          3、保證服務(wù)質(zhì)量,執(zhí)行質(zhì)量查詢制度,做好售后服務(wù)。公司倡導(dǎo)熱情服務(wù),并建立客戶投訴記錄檔案,跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢,4、對藥品質(zhì)量信息及時傳遞反饋,定期匯總,建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。

          5、對藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測,及時上報,及時追回藥品,保證藥品安全有效。

          三、對照換證方案自查總結(jié)及存在問題

          近五年來,在省、市藥品主管部門的關(guān)懷指導(dǎo)下,經(jīng)過全體人員的共同努力,完善了質(zhì)量管理體系,加快了企業(yè)發(fā)展。經(jīng)過自查認(rèn)為:基本符合省市換證方案規(guī)定的條件。

          1、具有合法有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》;

          2、企業(yè)無掛靠經(jīng)營、走票行為;無出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》行為;無違法經(jīng)營假劣藥品行為(《藥品管理法實施條例》第八十一條規(guī)定的情形除外)。

          3、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師;

          4、建立了計算機(jī)管理信息系統(tǒng),并能實現(xiàn)藥品購進(jìn)、儲存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)全過程質(zhì)量控制。對購銷單位、經(jīng)營品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫,對其法定資質(zhì)和經(jīng)營權(quán)限進(jìn)行自動關(guān)聯(lián)控制,對庫存藥品動態(tài)進(jìn)行有效管理;

          5、藥品運(yùn)載車輛配備了溫度調(diào)節(jié)設(shè)施并保證運(yùn)輸過程中滿足藥品儲存溫度要求。

          同時,我們對發(fā)現(xiàn)的一些問題與不足將采取得力措施認(rèn)真整改。主要表現(xiàn):一是對員工的培訓(xùn)還有待進(jìn)一步加強(qiáng);二是各部門、崗位對質(zhì)量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強(qiáng);三是售后服務(wù)工作的力度還需要加強(qiáng),要進(jìn)一步做好藥品質(zhì)量查詢和藥品不良反應(yīng)調(diào)查工作。

          我公司一定會根據(jù)在自查和內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的問題,逐一落實,不斷檢查、整改,使企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理更加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。

          我公司對照換證方案進(jìn)行自查內(nèi)審,認(rèn)為基本符合省、市《藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作方案》要求。特向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提出換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請,請領(lǐng)導(dǎo)檢查并審批!

        藥品經(jīng)營許可證自查報告4

          根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》及上級有關(guān)規(guī)定,對本門診的藥品質(zhì)量管理情況進(jìn)行了年度自查,現(xiàn)將自查情況匯報如下:

          一、制定并完善了《藥品首次購進(jìn)企業(yè)和品種合法資質(zhì)審核制度》、《藥品購進(jìn)和驗收管理制度》、等管理制度。

          二、為了強(qiáng)化從源頭防止假劣藥品流入醫(yī)院,嚴(yán)把藥品購進(jìn)關(guān),從正規(guī)渠道購進(jìn)藥品,確保人民用藥安全有效。

          三、認(rèn)真做好藥品的驗收、入庫、日常養(yǎng)護(hù)和藥品的效期管理。出入庫記錄、養(yǎng)護(hù)記錄及溫濕度、冰箱溫度登記規(guī)范。

          四、認(rèn)真做好藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測報告工作。

          五、接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況:

          通過對使用藥品各個環(huán)節(jié),質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查,從人員機(jī)構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細(xì)致的自查,基本上能達(dá)到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)要求,但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處,藥品排列不整齊,排序不夠規(guī)范,書寫記錄不夠詳細(xì)等不足之處。責(zé)令各相關(guān)人員務(wù)必按制度認(rèn)真整改,并落實到人。

          在實際工作與實施中,可能存在一些容易被忽視的'、細(xì)微方面的問題,望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意見。今后,我們要進(jìn)一步加強(qiáng)對門診藥品質(zhì)量的管理工作,組織醫(yī)務(wù)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)知識,建立健全相關(guān)管理制度和獎罰措施,明確責(zé)任義務(wù),做到依法行醫(yī),確保醫(yī)療安全。

        藥品經(jīng)營許可證自查報告5

          一、企業(yè)基本情況

          徐州市賈汪區(qū)老礦百佳藥店屬于個體開設(shè)藥店,于20xx年10月申辦,20xx年11月20日獲《藥品經(jīng)營許可證》,當(dāng)月辦理了工商營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記。20xx年3月實行GSP改造,20xx年6月食品藥品監(jiān)督管理局審閱資料、現(xiàn)場查看、考核,通過GSP認(rèn)證。經(jīng)營范圍:中成藥、化學(xué)制劑、抗生素。藥店經(jīng)營面積260平方米。

          從開業(yè)以來,我店嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營管理質(zhì)量規(guī)范要求,從擬定采購計劃、采購、驗收、入庫、定價、上架等均按質(zhì)量管理規(guī)范要求辦理,從開業(yè)至今已5年時間,從未出現(xiàn)過藥品質(zhì)量問題,每年區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的GSP跟蹤檢查評價較好。藥店現(xiàn)有從業(yè)人員6人,藥店藥品質(zhì)量1人,藥品驗收、養(yǎng)護(hù)2人,藥店人員均參加過藥監(jiān)部門舉辦的崗位培訓(xùn),從事藥業(yè)在3年以上。藥店從籌建到營業(yè)均按我省藥品零售企業(yè)管理規(guī)范要求實施,逐條逐款對藥店軟、硬件進(jìn)行投入。制定質(zhì)量管理措施和各種制度。

          二、藥店《藥品經(jīng)營許可證》換證自查情況

          1、建立健全藥品管理制度。藥店從開始籌建到營業(yè)至今,按《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營,設(shè)立以藥店負(fù)責(zé)人為主的管理制度框架,涉及到質(zhì)量管理、制度采購計劃、驗收、養(yǎng)護(hù)、成列等程序,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人和藥品養(yǎng)護(hù)人員提出,藥店負(fù)責(zé)人組織實施。藥店制定了各種經(jīng)營質(zhì)量管理制度,并嚴(yán)格按照實施,對藥店藥品經(jīng)營管理質(zhì)量的管理和控制有著較好的保證和促進(jìn)作用。藥店設(shè)立有處方審核、銷售和質(zhì)量信息負(fù)責(zé)人,以保證藥店藥品的質(zhì)量和服務(wù)。通過5年的運(yùn)營,已形成成套的質(zhì)量管理模式,各項檔案齊全,制度完善、執(zhí)行良好。

          2、從業(yè)人員的教育與培訓(xùn)。藥店6個從業(yè)人員的文化水平和專業(yè)素質(zhì)符合藥品經(jīng)營要求,均按要求參加過賈汪藥品監(jiān)督管理部門每年舉辦的崗位培訓(xùn)。20xx年6月參加了賈汪區(qū)藥監(jiān)部門舉辦的質(zhì)量管理培訓(xùn),從業(yè)人員以自學(xué)為主,結(jié)合外出學(xué)習(xí),提高業(yè)務(wù)方面的專業(yè)知識。從業(yè)人員中,質(zhì)量負(fù)責(zé)人(藥店負(fù)責(zé)人)、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員均參加了賈汪區(qū)藥監(jiān)局舉辦的藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)班學(xué)習(xí)。藥店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員均有3年以上從事藥品經(jīng)營的工作經(jīng)歷,6人身體良好,每年都進(jìn)行體檢,藥店建有健康檔案。

          3、營業(yè)設(shè)施、設(shè)備。賈汪區(qū)老礦百佳藥店位于賈汪區(qū)賈韓路53號,營業(yè)面積260平方米,符合鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店開設(shè)的基本要求。藥店內(nèi)柜臺、陳列為玻璃結(jié)構(gòu),另有溫、濕度計、玻璃門和防鼠夾等設(shè)備,所配備的設(shè)施與現(xiàn)經(jīng)營的藥品相適應(yīng),并設(shè)有明確的設(shè)施和維護(hù)人員。藥店店面清潔衛(wèi)生,每天當(dāng)值班人員上、下班各打掃一次衛(wèi)生,盡量避免藥品受到污染。養(yǎng)護(hù)員每天對溫、濕度進(jìn)行檢測,并做好相應(yīng)的記錄,如超過適宜藥品貯存的條件,則做相應(yīng)措施的處理,除濕、降溫或增加溫度并填寫溫、濕度記錄。

          4、藥品購進(jìn)管理。藥品的質(zhì)量是藥店的命脈,把好質(zhì)量關(guān)是至關(guān)重要的。我店在進(jìn)藥時,首先由質(zhì)量負(fù)責(zé)人對供貨方的資格和代貨方聯(lián)系人的資格進(jìn)行審核,審核合格方與其發(fā)生業(yè)務(wù)往來。藥店藥品從市內(nèi)正規(guī)大醫(yī)藥公司購進(jìn),有購貨計劃與合同,合同明確雙方的質(zhì)量責(zé)任,并建立了供貨方檔案和藥品質(zhì)量檔案。

          藥品進(jìn)店時,質(zhì)量和管理人員逐一驗收核對,如發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、過效期或其他問題,當(dāng)場拒收并做好記錄。發(fā)現(xiàn)劣質(zhì)藥品,扣下并上報藥品監(jiān)督管理部門。

          5、藥品驗收的`管理。所購進(jìn)的藥品有400多個品種,全部由經(jīng)營質(zhì)量管理員驗收入店,按藥品的存放要求陳列于柜臺,并按類別分類擺放,貼有明顯標(biāo)識,便于取藥和藥品養(yǎng)護(hù)。驗收時檢查有效期,有效期不足6個月的藥品不得驗收上柜。藥品養(yǎng)護(hù)工作從藥品進(jìn)店就開始,每天進(jìn)行溫、濕度的檢測,如不在正常范圍便及時處理,并建有詳細(xì)的監(jiān)控記錄。

          6、銷售與售后服務(wù)。藥店所售的藥品,處方均有醫(yī)師開具的處方,每張?zhí)幏蕉冀?jīng)我店的專業(yè)醫(yī)師審核合格后方銷售藥品。各類藥品質(zhì)量保證,從開始銷售至今,無不良反映和質(zhì)量問題反映。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)“顧客意見簿”和“缺藥登記本”,明示服務(wù)公約。

          我店再次對照《藥品經(jīng)營管理》要求進(jìn)行認(rèn)真復(fù)查,各項指標(biāo)均達(dá)到要求,特向縣食品藥品監(jiān)督管理局提出換證申請,請給予辦理為謝!

        藥品經(jīng)營許可證自查報告6

          本店自開店以來認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)。嚴(yán)格按著GSP的標(biāo)準(zhǔn),建立和實施店內(nèi)的各項規(guī)章制度。堅持以GSP要求管理企業(yè),F(xiàn)對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查。自查結(jié)果如下:

          一、藥店概況

          我藥店成立于x年,位于,法人代表企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人。共有員工2人,其中執(zhí)業(yè)藥師1人。經(jīng)營性質(zhì):私營,經(jīng)營方式:零售,經(jīng)營范圍:(處方藥、非處方藥)化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計生用品、定型包裝食品零售。

          二、GSP質(zhì)量體系自查情況

          本店建立了以法人代表為組長,質(zhì)量負(fù)責(zé)人(執(zhí)業(yè)藥師)為副組長的質(zhì)量小組,職責(zé)分工明確。嚴(yán)格執(zhí)行國家法律法規(guī)及GSP的規(guī)定。嚴(yán)格按著《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動,在店堂內(nèi)顯著位置懸掛“二證一照”及與職業(yè)人員要求相符的《執(zhí)業(yè)藥師注冊正本》。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本店所經(jīng)營的藥品認(rèn)真驗收,做到先進(jìn)先出,做好驗收記錄,發(fā)現(xiàn)問題及時匯報經(jīng)理。開業(yè)至今來貨驗收率100%,合格率100%。個別破損品種及時和醫(yī)藥公司調(diào)換,保證藥品質(zhì)量。加強(qiáng)藥品養(yǎng)護(hù)關(guān),確保藥品質(zhì)量。店內(nèi)陳列藥品嚴(yán)格按照《藥品分類管理辦法》進(jìn)行分架擺放,每日做好溫濕度記錄登記,每月對庫存藥品養(yǎng)護(hù)檢查一次,15日對重點(diǎn)藥品檢查養(yǎng)護(hù)一次,并做好近效期藥品登記,對重點(diǎn)藥品檢查外觀質(zhì)量有否變化,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時匯報處理。并設(shè)有拆零藥品專柜。店內(nèi)員工一直堅持規(guī)范操作,進(jìn)行二人質(zhì)量復(fù)核,嚴(yán)格把關(guān),使藥品質(zhì)量得到良好保障,是顧客放心、滿意。

          本店自成立以來,得到市食品藥品監(jiān)督管理局等上級部門大量藥品信息,另外加強(qiáng)與供貨醫(yī)藥公司及首營品種生產(chǎn)廠家聯(lián)系,及時通過各種渠道收集與藥品有關(guān)的各種醫(yī)藥信息,并且主動與同行單位溝通信息。平時按計劃訂貨,做到比比有臺賬,時時有記錄,各項工作做到規(guī)范化、制度化。

          三、確保用藥安全有效

          嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)。我店進(jìn)貨必須從具有一定資質(zhì)并通過GSP認(rèn)證的醫(yī)藥公司進(jìn)貨,把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件,嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則購進(jìn)藥品。所購進(jìn)藥品全部符合法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和有關(guān)質(zhì)量要求,堅決不從“無證照的藥商進(jìn)貨”。由于嚴(yán)格把關(guān)開業(yè)以來從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質(zhì)量投訴情況。

          嚴(yán)把驗收關(guān)。入庫驗收是保證藥品質(zhì)量第二關(guān),本店藥品驗收由質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗收,質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱,從事藥品管理多年,堅持原則,具有較豐富的'藥品經(jīng)營管理經(jīng)驗。嚴(yán)格按照GSP的相關(guān)規(guī)定對購進(jìn)藥品進(jìn)行驗收工作,并通過藥監(jiān)絡(luò)登記入庫。

          嚴(yán)把銷售關(guān)。堅持做到藥師在職在崗,在零售環(huán)節(jié)中建立了員工服務(wù)規(guī)范和各自崗位的應(yīng)知應(yīng)會,處方藥做到憑醫(yī)師處方銷售,并按照審方、配方、核對、發(fā)藥進(jìn)行調(diào)配。努力提高服務(wù)水平,不斷提高員工的綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)。定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)。員工統(tǒng)一著裝、掛牌上崗,儀表端莊,飽滿、堅持問病賣藥,指導(dǎo)顧客安全合理用藥。開展了測量血壓、開水、測量體溫、咨詢用藥等便民措施。

          在開業(yè)的初期,有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象,后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實,已完全符合GSP要求。本店決心在各級的指導(dǎo)幫助下,認(rèn)真貫徹實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,不段學(xué)習(xí),不斷改進(jìn),加大內(nèi)部管理力度,堅持標(biāo)準(zhǔn),用GSP規(guī)范我們的經(jīng)營行為,加強(qiáng)員工的素質(zhì)教育,提高企業(yè)的管理水平和市場競爭力,做一個讓放心,讓百姓滿意的藥店。

        藥品經(jīng)營許可證自查報告7

          本店自開店以來認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)。嚴(yán)格按著GSP的標(biāo)準(zhǔn),建立和實施店內(nèi)的各項規(guī)章制度。堅持以GSP要求管理企業(yè),F(xiàn)對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查。自查結(jié)果如下:

          一、藥店概況

          我藥店成立于x年,位于,法人代表企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人。共有員工2人,其中執(zhí)業(yè)藥師1人。經(jīng)營性質(zhì):私營,經(jīng)營方式:零售,經(jīng)營范圍:(處方藥、非處方藥)化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計生用品、定型包裝食品零售。

          二、GSP質(zhì)量體系自查情況

          本店建立了以法人代表為組長,質(zhì)量負(fù)責(zé)人(執(zhí)業(yè)藥師)為副組長的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組,職責(zé)分工明確。嚴(yán)格執(zhí)行國家法律法規(guī)及GSP的規(guī)定。嚴(yán)格按著《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動,在店堂內(nèi)顯著位置懸掛“二證一照”及與職業(yè)人員要求相符的《執(zhí)業(yè)藥師注冊正本》。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本店所經(jīng)營的藥品認(rèn)真驗收,做到先進(jìn)先出,做好驗收記錄,發(fā)現(xiàn)問題及時匯報經(jīng)理。開業(yè)至今來貨驗收率100%,合格率100%。個別破損品種及時和醫(yī)藥公司調(diào)換,保證藥品質(zhì)量。加強(qiáng)藥品養(yǎng)護(hù)關(guān),確保藥品質(zhì)量。店內(nèi)陳列藥品嚴(yán)格按照《藥品分類管理辦法》進(jìn)行分架擺放,每日做好溫濕

          度記錄登記,每月對庫存藥品養(yǎng)護(hù)檢查一次,15日對重點(diǎn)藥品檢查養(yǎng)護(hù)一次,并做好近效期藥品登記,對重點(diǎn)藥品檢查外觀質(zhì)量有否變化,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時匯報處理。并設(shè)有拆零藥品專柜。店內(nèi)員工一直堅持規(guī)范操作,進(jìn)行二人質(zhì)量復(fù)核,嚴(yán)格把關(guān),使藥品質(zhì)量得到良好保障,是顧客放心、滿意。

          本店自成立以來,得到市食品藥品監(jiān)督管理局等上級部門提供大量藥品信息,另外加強(qiáng)與供貨醫(yī)藥公司及首營品種生產(chǎn)廠家聯(lián)系,及時通過各種渠道收集與藥品有關(guān)的各種醫(yī)藥信息,并且主動與同行單位溝通信息。平時按計劃訂貨,做到比比有臺賬,時時有記錄,各項工作做到規(guī)范化、制度化。

          三、確保用藥安全有效

          嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)。我店進(jìn)貨必須從具有一定資質(zhì)并通過GSP認(rèn)證的醫(yī)藥公司進(jìn)貨,把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件,嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則購進(jìn)藥品。所購進(jìn)藥品全部符合法定標(biāo)準(zhǔn)的'規(guī)定和有關(guān)質(zhì)量要求,堅決不從“無證照的藥商進(jìn)貨”。由于嚴(yán)格把關(guān)開業(yè)以來從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質(zhì)量投訴情況。

          嚴(yán)把驗收關(guān)。入庫驗收是保證藥品質(zhì)量第二關(guān),本店藥品驗收由質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗收,質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱,從事藥品管理多年,堅持原則,具有較豐富的藥品經(jīng)營管理經(jīng)驗。嚴(yán)格按照GSP的相關(guān)規(guī)定對購進(jìn)藥品進(jìn)行驗收工作,并通過藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)登記入庫。

          嚴(yán)把銷售關(guān)。堅持做到藥師在職在崗,在零售環(huán)節(jié)中建立了員工服務(wù)規(guī)范和各自崗位的應(yīng)知應(yīng)會,處方藥做到憑醫(yī)師處方銷售,并按照審方、配方、核對、發(fā)藥進(jìn)行調(diào)配。努力提高服務(wù)水平,不斷提高員工的綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)。定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)。員工統(tǒng)一著裝、掛牌上崗,儀表端莊,精神飽滿、堅持問病賣藥,指導(dǎo)顧客安全合理用藥。開展了免費(fèi)測量血壓、免費(fèi)提供開水、免費(fèi)測量體溫、免費(fèi)咨詢用藥等便民措施。

        藥品經(jīng)營許可證自查報告8

          一、藥房概況

          XX市XX區(qū)XX大藥房成立于20xx年12月13日,該藥店位于XX市XX區(qū)XX家園C3號樓5號廳,經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為個體,屬小型藥品零售企業(yè)。(或者XX市XX區(qū)XX大藥房成于20xx年12月13日由XX藥店變更而來,該藥店位于XX市XX區(qū)XX家園C3號樓5號廳,經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為個體,屬小型藥品零售企業(yè)。)

          我藥店現(xiàn)有員工4人,其中駐店中藥師1人,駐店西藥師1人,執(zhí)業(yè)藥師1人,營業(yè)員1人。專業(yè)技術(shù)人員占員工總?cè)藬?shù)的75%。從事質(zhì)量管理工作人員1名,占員工總?cè)藬?shù)的25%。

          藥店營業(yè)場所面積65平方米。貨架8組,規(guī)格:長1、5米,寬0、3米,高2、2米。貨柜8組,規(guī)格:長1、5米,寬0、5米,高1、0米。中藥柜2組:高1、5米,長1、15米,寬0、6米,除濕桶1個,滅火器1個,滅蠅燈1個,粘鼠板2個,溫濕度表1個。經(jīng)營設(shè)備齊全,能夠滿足藥品經(jīng)營需求。

          二、藥店藥品經(jīng)營許可證自查情況

         。ㄒ唬┵|(zhì)量管理體系

          我店設(shè)有專職質(zhì)量管理人員,負(fù)責(zé)起草制訂了質(zhì)量管理制度26項,各種記錄表格31種,并指導(dǎo)監(jiān)督各項制度的執(zhí)行,定期對制度的執(zhí)行情況進(jìn)行了考核,建立了記錄,并建設(shè)了質(zhì)量管理體系,包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng),如電子監(jiān)管設(shè)備,還建立了藥品質(zhì)量檔案。質(zhì)量管理體系包括:質(zhì)量管理制度部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、報告、檔案、記錄和憑證。現(xiàn)在各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行良好,運(yùn)轉(zhuǎn)正常。

          現(xiàn)在我藥店在銷售過程中,嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營許可證》銷售的管理規(guī)定,依法銷售藥品,保證了經(jīng)營行為合法,經(jīng)營藥品質(zhì)量合格。并做好了相應(yīng)的藥品售后服務(wù)工作。

          我藥店自成立以來,按藥品經(jīng)營許可證要求規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn),目前經(jīng)營狀況良好。

         。ǘ⿳徫慌c人員

          企業(yè)負(fù)責(zé)人:XXX從事藥品經(jīng)營工作多年,熟悉法律法規(guī)及藥品經(jīng)營知識,負(fù)責(zé)本藥店的《藥品經(jīng)營許可證》認(rèn)證及換證工作。

          質(zhì)量管理員、處方審核員、驗收員:XXX,中藥學(xué)執(zhí)業(yè)藥師。處方審核員、營業(yè)員:XXX(駐店藥師),養(yǎng)護(hù)員、中藥調(diào)劑員:XXX(駐店藥師)參加了XX市食品藥品監(jiān)督局的培訓(xùn)考試取得了上崗資格證。

          采購員、營業(yè)員:XXX參加了XX市食品藥品監(jiān)督局的培訓(xùn)考試取得了上崗資格證。擔(dān)任本店營業(yè)員,負(fù)責(zé)藥品銷售。

          藥店由質(zhì)量管理員起草了質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)及程序26項,由負(fù)責(zé)人簽批并實施,以確保質(zhì)量管理工作有章可循、有據(jù)可依、有憑可查。

         。ㄈ┤藛T與培訓(xùn)

          為了提高藥店人員的素質(zhì),依法經(jīng)營藥品,保證藥品質(zhì)量,質(zhì)量管理員制訂了年度培訓(xùn)計劃,每季度培訓(xùn)一次。藥店經(jīng)過集中培訓(xùn)和個人自學(xué)相結(jié)合的方式進(jìn)行學(xué)習(xí),并對培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行考核,建立了培訓(xùn)檔案。通過培訓(xùn),全體員工的質(zhì)量意識、業(yè)務(wù)技能有了明顯提高。我藥房還建立了健康檔案,每年定期在市疾病預(yù)防疾控中心對直接接觸藥品的員工進(jìn)行健康檢查并配有健康證,檢查合格后方可上崗,以確保藥品在人員衛(wèi)生方面不被污染。

         。ㄋ模┰O(shè)施與設(shè)備

          藥店營業(yè)場所面積65平方米。貨架8組,規(guī)格:長1、5米,寬0、3米,高2、2米。貨柜8組,規(guī)格:長1、5米,寬0、5米,高1、0米。中藥柜2組:高1、5米,長1、15米,寬0、6米,除濕桶1個,滅火器1個,滅蠅燈1個,粘鼠板2個,溫濕度表1個。經(jīng)營設(shè)備齊全,能夠滿足藥品經(jīng)營需求。營業(yè)環(huán)境整潔,布局符合《藥品經(jīng)營許可證》要求。藥品的擺放實行藥品與非藥品分開,處方藥與非處方藥分開,易串味藥與一般藥分開,并實施處方藥與非處方藥分區(qū)擺放,營業(yè)用貨架、柜臺齊備,銷售柜組標(biāo)志醒目。

          對計量器具嚴(yán)格按《國家計量法》中的有關(guān)規(guī)定,定期由計量監(jiān)督局檢定,合格后方可使用,對設(shè)施設(shè)備的檢修與維護(hù),規(guī)定了專人負(fù)責(zé),確保設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行和使用。

         。ㄎ澹┧幤焚忂M(jìn)與驗收

          1、藥品的購進(jìn):藥品購進(jìn)管理是保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的關(guān)鍵,為確保藥品質(zhì)量,加強(qiáng)對藥品購進(jìn)和管理,制訂了嚴(yán)格的藥品購進(jìn)管理規(guī)定,對購進(jìn)的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的控制。

         。1)由采購員向供貨方索取相關(guān)資料如生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證認(rèn)證證書及開戶戶名、開戶銀行及帳號、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼等的復(fù)印件并加蓋供貨企業(yè)原印章。通過調(diào)查與了解填寫首營企業(yè)審批表,經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格后,建立供應(yīng)企業(yè)檔案。

         。2)購進(jìn)藥品的'合法性

          采購員在采購藥品必須保證所購藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的藥品、符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),有法定批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。購進(jìn)進(jìn)口藥品要加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品批件》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件隨貨同行。

         。3)供貨單位銷售人員的合法性

          檢查供貨單位銷售人員的經(jīng)營行為與其企業(yè)依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式,經(jīng)營范圍相符,索取供貨方銷售人員的身份證復(fù)印件和法人委托書的原件,法人委托書的售權(quán)范圍和有效期,以及法人簽字或蓋章等。

          質(zhì)量管理員對以上工作進(jìn)行確認(rèn)并建議進(jìn)貨,填寫首營企業(yè)審批表,經(jīng)負(fù)責(zé)人同意審批后方可進(jìn)貨。

         。4)采購員根據(jù)藥店實際情況應(yīng)與供貨企業(yè)簽訂購進(jìn)合同,合同明確質(zhì)量條款,如無購進(jìn)合同,也需與供貨企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。采購的藥品,供貨方應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)。藥店建立采購記錄,采購記錄要有藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、日期等,采購中藥材、中藥飲片的要標(biāo)明產(chǎn)地,做好購進(jìn)與裝斗記錄。藥店要做到票、帳、貨相符。

          2、藥品質(zhì)量驗收的管理

          藥品質(zhì)量驗收工作是對藥品質(zhì)量進(jìn)行有效控制的重要環(huán)節(jié),我店在藥品質(zhì)量驗收工作中制訂了嚴(yán)格藥品驗收的管理規(guī)定,對購進(jìn)藥品不符合要求的不能上架銷售。驗收員要嚴(yán)格按照驗收管理規(guī)定對購進(jìn)藥品逐批驗收,同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、外觀質(zhì)量及其它相關(guān)材料進(jìn)行逐一驗收,并與采購員一起做好藥品購進(jìn)記錄。

          對實施電子監(jiān)管的藥品進(jìn)行了電子監(jiān)管掃碼,并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺。

         。┧幤返年惲、養(yǎng)護(hù)工作

          藥品的陳列、養(yǎng)護(hù)工作對保證藥品質(zhì)量具有重要意義,我藥店制訂了藥品陳列和藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定,對正確陳列和養(yǎng)護(hù)做出了明確的規(guī)定。

          1、在藥品陳列過程中,我藥店實行了分類陳列,做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、一般藥品與易串味藥品分開。拆零藥品集中放在拆零藥品柜并保留原包裝標(biāo)簽和說明書至藥品銷售完。藥品陳列與儲存作業(yè)區(qū),沒有存放、儲存與藥品無關(guān)的物品。

          2、在藥品養(yǎng)護(hù)過程中,我藥店由藥品養(yǎng)護(hù)員具體負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)工作。藥店配備溫、濕度計,每天上午9:00,下午3:00定時記載營業(yè)場所溫、濕度,如發(fā)現(xiàn)溫、濕度異常,及時采取調(diào)控措施。儲存藥品相對濕度控制在35%—75%之間,陳列藥品的貨架、柜臺要保持清潔衛(wèi)生,設(shè)有防塵、防鼠、防潮、防污染、避光的設(shè)備。

          3、每月對陳列藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架,放入待處理藥品區(qū)并填寫質(zhì)量復(fù)查通知單,報質(zhì)量管理員確認(rèn)并作出處理決定。

         。ㄆ撸╀N售與售后管理

          1、銷售

          在藥品的銷售管理中,我藥店制訂了藥品銷售的管理規(guī)定,處方調(diào)配的管理規(guī)定,藥品拆零的管理規(guī)定,藥品不良反應(yīng)的管理規(guī)定,嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī),依法銷售藥品,確保經(jīng)營行為合法,經(jīng)營藥品質(zhì)量合格。銷售藥品時如實開具發(fā)票,做到了票、帳、貨、款一致。銷售員應(yīng)能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、用法用量及注意事項。服務(wù)態(tài)度熱情,處方藥經(jīng)處方審核員審核后方可調(diào)配銷售,處方審核員均在處方上簽字,對處方所列藥品不得擅自更改或代用,對配伍禁忌或超劑量的應(yīng)拒絕銷售,必要時經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售,無醫(yī)師處方不得銷售。必須憑處方銷售的處方藥,不得采取開架銷售。對于國家嚴(yán)格管理的含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品,嚴(yán)格按規(guī)定索取購藥人身份證,并限售最小2個包裝和做好購藥記錄。

          藥品不得采取有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式銷售,拆零藥品使用的工具包裝應(yīng)清潔、衛(wèi)生,銷售時應(yīng)在袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期等。

          2、售后管理

          在營業(yè)場所設(shè)處方審核員咨詢臺、明示服務(wù)公約,公布監(jiān)督電話和設(shè)置了顧客意見薄。

          按國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定,收集藥品不良反應(yīng)信息,發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題采取措施追回藥品,并做好記錄,同時向藥品監(jiān)管部門報告。

          三、自查情況

          自本藥店20xx年12月13日成立(或者變更)以來,嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,依法經(jīng)營,規(guī)范管理,沒有出現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營行為,經(jīng)自查認(rèn)為,本藥店的從業(yè)人員,設(shè)施設(shè)備,經(jīng)營過程符合《藥品經(jīng)營許可證》換證的相關(guān)要求。本藥店《經(jīng)營許可證》將于20xx年5月3日到期,為使企業(yè)經(jīng)營工作不受影響,故在《藥品經(jīng)營許可證》證書到期之前申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

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