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      2. 醫(yī)療器械管理制度

        時(shí)間:2023-06-27 12:27:15 制度 我要投稿

        醫(yī)療器械管理制度

          在充滿活力,日益開放的今天,很多情況下我們都會接觸到制度,制度是指一定的規(guī)格或法令禮俗。擬定制度的注意事項(xiàng)有許多,你確定會寫嗎?下面是小編為大家收集的醫(yī)療器械管理制度,歡迎閱讀與收藏。

        醫(yī)療器械管理制度

        醫(yī)療器械管理制度1

          一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)制定本項(xiàng)制度。

          二、記錄和憑證的需求由使用部門提出,使用部門按照記錄、憑證的管理職責(zé),分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。

          三、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫,由各部門主管人員每年整理,并按規(guī)定歸檔與妥善保管。

          四、記錄要求:

          (一)本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的'各種質(zhì)量記錄。

          質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求:①質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫;

         、谫|(zhì)量記錄由各崗位人員填寫;

          ③質(zhì)量記錄字跡清楚,正確完整。具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性;

         、苜|(zhì)量記錄可用文字,可用計(jì)算機(jī),應(yīng)便于檢索;

         、葙|(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管,防止損壞、丟失。

          五、憑證要求:

         。ㄒ唬┍局贫戎械膽{證主要指購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)。

         。ǘ┵忂M(jìn)醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù),并按規(guī)定建立購銷記錄,做到帳、票、貨相符。

         。ㄈ┵忂M(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。

          六、辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對記錄和憑證的審核工作,對其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。

        醫(yī)療器械管理制度2

          一、 質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中,因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。

          二、 按照質(zhì)量事故報(bào)告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報(bào)告。

          三、 質(zhì)量事故部門填報(bào)質(zhì)量事故處理表,對事故原因進(jìn)行分析。

          四、 質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。

          五、 重大質(zhì)量事故的處理要上報(bào)總經(jīng)理

          六、 相關(guān)部門對質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰,對員工進(jìn)行教育,采取防范措施。

          七、 質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。

          對質(zhì)量事故的'處理應(yīng)按:事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行,并要作好記錄,做到有據(jù)可查。

        醫(yī)療器械管理制度3

          一、財(cái)務(wù)管理人員要認(rèn)真學(xué)習(xí)國家《會計(jì)法》,不斷更新財(cái)會知識和提高財(cái)務(wù)管理水平。

          二、結(jié)合公司實(shí)際,正確及時(shí)編報(bào)財(cái)務(wù)費(fèi)用計(jì)劃,促進(jìn)企業(yè)管好資金,節(jié)約費(fèi)用,降低成本,加速資金周轉(zhuǎn),提高經(jīng)濟(jì)效益。

          三、承付貨款,應(yīng)對付款憑證進(jìn)行核對,發(fā)現(xiàn)無收貨章或手續(xù)不齊全時(shí),向相關(guān)部門提出疑問,并責(zé)成其補(bǔ)辦手續(xù)。

          四、會計(jì)憑證、帳薄和報(bào)表都要建立檔案,妥善保管。保存期滿需要銷毀時(shí),須開列清單,經(jīng)公司財(cái)務(wù)經(jīng)理審查后報(bào)上級主管部門批準(zhǔn)。

          五、定期核對醫(yī)療器械,做到帳帳相符,帳貨相符,督促相關(guān)部門加速有問題醫(yī)療器械的處理,保證庫存醫(yī)療器械價(jià)值與使用價(jià)值的一致性。

          六、堅(jiān)持原則,秉公辦事。認(rèn)真檢查、審核、修正公司的'財(cái)產(chǎn)購置、基建設(shè)施設(shè)備計(jì)劃和財(cái)產(chǎn)損失的標(biāo)準(zhǔn)、開支范圍等是否符合審批權(quán)限,手續(xù)是否齊全,一切開支報(bào)銷是否經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)人或財(cái)務(wù)經(jīng)理批準(zhǔn)簽字方可報(bào)銷的原則。

        醫(yī)療器械管理制度4

          1、凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需用的儀器、設(shè)備、衛(wèi)生材料、勞保用品、辦公用品等,均由相關(guān)部門統(tǒng)一負(fù)責(zé)采購,供應(yīng)、調(diào)配和維修。采購工作應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī),依據(jù)招標(biāo)后中標(biāo)結(jié)果定點(diǎn)采購。招標(biāo)范圍以外的商品,須經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)通過政府招標(biāo)采購后,方可進(jìn)行采購。

          2、根據(jù)院年度工作要點(diǎn)和規(guī)劃,編制采購預(yù)算。

          3、應(yīng)成立專門的組織負(fù)責(zé)大型儀器設(shè)備的'論證、報(bào)批、招標(biāo)、商務(wù)洽談等工作。

          4、一般醫(yī)療用低值易耗品、物資材料等,根據(jù)院內(nèi)工作需要和庫存量制定月采購計(jì)劃,進(jìn)行定點(diǎn)采購。

          5、所有采購商品,必須符合國家頒布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測標(biāo)準(zhǔn)。采購人員要認(rèn)真查驗(yàn)注冊證、合格證、檢驗(yàn)證等相關(guān)證明文件。

          6、采購員和保管員要嚴(yán)格遵守入、出庫驗(yàn)收制度。每月匯同會計(jì)核對盤點(diǎn)一次。年底全面盤點(diǎn)一次,制表上報(bào)。

          7、庫房物品要按性質(zhì)分類保管,作到帳物相符,帳帳相符。

        醫(yī)療器械管理制度5

          1、為確保購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量,把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量關(guān),根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī),結(jié)合本企業(yè)實(shí)際,特制定本制度。

          2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收由專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé),驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)知識,取得上崗合格證后方可上崗。

          3、到貨醫(yī)療器械應(yīng)存放于待驗(yàn)區(qū),驗(yàn)收員根據(jù)《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理規(guī)程》進(jìn)行驗(yàn)收。

          4、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照醫(yī)療器械的分類,對產(chǎn)品的包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

          5、驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)有符合規(guī)定的'票據(jù)

          5.1應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家局對票據(jù)管理的規(guī)定,依據(jù)供貨方開具的稅票,對照供貨方銷售出庫單進(jìn)行驗(yàn)收。

          5.2對于稅票不能隨貨同行的,應(yīng)憑質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批同意驗(yàn)收的稅票傳真件進(jìn)行驗(yàn)收,稅票原件應(yīng)在驗(yàn)收后十五個(gè)工作日取得。

          5.3對于無稅票及其傳真件或稅票、銷售出庫單、貨物之間內(nèi)容不相符的,不得驗(yàn)收,應(yīng)按照器械標(biāo)示的儲存條件放置在相應(yīng)庫房或冷庫的待驗(yàn)區(qū)內(nèi),待票據(jù)符合要求后才能驗(yàn)收。

          6、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證,對驗(yàn)收抽取的整件產(chǎn)品應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)識,進(jìn)行復(fù)原封箱。

          7、對驗(yàn)收不合格或有疑問的醫(yī)療器械,應(yīng)打印醫(yī)療器械拒收報(bào)告單,并在驗(yàn)收記錄上注明原因,及時(shí)報(bào)采購員及質(zhì)量管理員審核并簽署處理意見。

          8、應(yīng)做好《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄》。記錄要求內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、不缺項(xiàng),字跡清晰,結(jié)論明確,每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字或蓋章。驗(yàn)收記錄嚴(yán)格按《文件、記錄、檔案管理制度》執(zhí)行,保存至超過產(chǎn)品有效期后一年,但不得少于三年。

          9、驗(yàn)收后的醫(yī)療器械,驗(yàn)收員應(yīng)在入庫通知單上簽字或蓋章,并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉庫保管員憑驗(yàn)收員的入庫通知單辦理入庫手續(xù),對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其它問題的產(chǎn)品,應(yīng)予以拒收并報(bào)質(zhì)量管理員。

          10、對銷貨退回的產(chǎn)品,驗(yàn)收人員應(yīng)憑銷售員開具的《醫(yī)療器械退貨審批單》,對照原發(fā)貨記錄,按來貨驗(yàn)收的管理規(guī)程逐批驗(yàn)收;與原發(fā)貨記錄相符的,經(jīng)理審批后辦理退貨;不符的,不能辦理退貨手續(xù),并及時(shí)報(bào)經(jīng)理處理。

          11、應(yīng)加強(qiáng)銷貨退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收質(zhì)量控制,必要時(shí)應(yīng)加大抽樣比例。

        醫(yī)療器械管理制度6

          一、目的:

          為了加強(qiáng)倉庫管理工作,防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì),特制定本規(guī)定。

          二、適用范圍:

          本制度適用于所有原材料、包裝材料及成品的貯存管理。

          三、管理制度:

          1、倉庫重地,嚴(yán)禁非倉庫工作人員隨意出入;有事須進(jìn)庫房時(shí),必須有庫房人員陪同。

          2、倉庫應(yīng)以“安全、方便、節(jié)約”的原則,正確選擇倉位,合理使用倉容,堆碼合理、整齊,無倒置現(xiàn)象。物品碼放應(yīng)距墻面20厘米以上,必要時(shí),采取上苫下墊措施。

          3、倉庫內(nèi)溫度應(yīng)控制在5-38℃,濕度在30-80%之間。做好倉庫溫濕度管理工作,每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)填寫《溫濕度記錄表》。溫濕度異常應(yīng)及時(shí)向有關(guān)部門反饋采取措施。

          4、倉庫應(yīng)保持光線充足,保持通風(fēng)透氣,避免陽光直射,不積水,不積塵,不結(jié)蜘蛛網(wǎng),陰雨天氣及時(shí)關(guān)窗。

          5、倉庫內(nèi)實(shí)行色標(biāo)管理,合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為紅色。

          6、倉庫內(nèi)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題,應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管人員確認(rèn)和處理,將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放,待查明原因后,作退貨或銷毀處理,處理結(jié)果應(yīng)有記錄。

          7、倉庫應(yīng)定期進(jìn)行清潔打掃,保持庫房環(huán)境清潔,配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設(shè)施,做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。

          8、對各類養(yǎng)護(hù)儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。

          9、酒精等化學(xué)品必須進(jìn)行隔離存放,搬運(yùn)酒精等易燃易爆物品時(shí),嚴(yán)禁煙火,做好防護(hù)措施。

          9.1化學(xué)品管理職責(zé):采購部負(fù)責(zé)公司化學(xué)品采購。原材料庫負(fù)責(zé)對庫存化學(xué)品進(jìn)行管理。

          9.2化學(xué)品管理規(guī)定細(xì)則:原材料庫對庫存化學(xué)品進(jìn)行隔離存放,庫區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁煙火。庫存化學(xué)品臺帳,標(biāo)識卡片等必須標(biāo)注生產(chǎn)日期,以生產(chǎn)日期為準(zhǔn),按生產(chǎn)日期或保質(zhì)期出庫;瘜W(xué)品存放地點(diǎn)應(yīng)避免高溫線照射,溫度過高應(yīng)采取通風(fēng)降溫措施。

          10、物品入庫/出庫管理:

          10.1所有原材料、包裝材料及成品必須經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可入庫,由庫管員辦理入庫手續(xù),填寫物料卡片,原材料和配件要填寫該批料的生產(chǎn)日期和有效期,填寫倉庫物料標(biāo)示卡。 10.2成品必須檢驗(yàn)合格后方可入庫,庫管員根據(jù)成品進(jìn)倉單辦理入庫手續(xù),同時(shí)填寫有關(guān)帳、卡。

          10.3庫存物品按先進(jìn)先出的`原則出庫。發(fā)放的物料必須是檢驗(yàn)合格的物料。

          10.4原材料、包裝材料出庫時(shí),由領(lǐng)用部門填寫領(lǐng)用單,到庫房領(lǐng)用,庫管員根據(jù)審核后的領(lǐng)用單進(jìn)行發(fā)貨。

          10.5成品出庫時(shí),庫管員根據(jù)銷售部提供的《出庫單》進(jìn)行發(fā)貨,詳細(xì)記錄發(fā)貨數(shù)量,編號及貨物流向。

          10.6所有存貨每季度盤點(diǎn)一次,及時(shí)填寫有關(guān)帳,卡必須做到帳卡物相符。

          10.7發(fā)生盤盈(虧)時(shí),庫管員應(yīng)及時(shí)上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)并查明原因,責(zé)任人須提交說明報(bào)告,如數(shù)額巨大,公司有權(quán)追究其責(zé)任。

          10.8對于退回的不合格品,庫管員必須在規(guī)定的區(qū)域內(nèi)隔離存放,同時(shí)做好不合格狀態(tài)標(biāo)識未經(jīng)批準(zhǔn),不得擅自使用。

          10.9倉庫內(nèi)無人時(shí)必須關(guān)燈,斷電,并關(guān)好門窗做好防盜措施。

        醫(yī)療器械管理制度7

          一、 質(zhì)量管理員應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)、準(zhǔn)確填報(bào)《醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞反饋單》,報(bào)質(zhì)管部。質(zhì)量信息的內(nèi)容分類如下:

         。ㄒ唬┖暧^質(zhì)量信息。主要指國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。

          (二)貨源信息。主要指供貨單位的人員、設(shè)備、工藝制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。

         。ㄈ└偁庂|(zhì)量信息。主要指在同一市場的同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。

          (四)內(nèi)部質(zhì)量信息。主要指企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等。包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面。

         。ㄎ澹┍O(jiān)督質(zhì)量信息。主要指上級質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的.與本公司相關(guān)的質(zhì)量信息。

         。┯脩舴答佇畔。主要指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。

          二、質(zhì)量信息的收集必須準(zhǔn)確及時(shí)適用,公司內(nèi)部信息通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表,各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集,公司外部信息通過報(bào)紙,上網(wǎng)及問卷等方法進(jìn)行收集。

          三、對收集的信息材料、質(zhì)量狀況進(jìn)行加工整理,綜合分析、分類歸檔。將其有價(jià)值的信息資料反饋給領(lǐng)導(dǎo)和業(yè)務(wù)部門,以便指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營。

          四、各有關(guān)部門應(yīng)明確職責(zé)和工作內(nèi)容。對反饋的信息,協(xié)調(diào)研究,采取有效的措施并作出處理。不定期收集和征求用戶意見,掌握醫(yī)療器械質(zhì)量和包裝質(zhì)量等方面的情況。

          五、質(zhì)量信息實(shí)行分類分級管理:

         。ㄒ唬┮活愋畔⒂晒绢I(lǐng)導(dǎo)決策,質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞督促執(zhí)行;

         。ǘ┒愋畔⒂芍鞴軈f(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行,質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋;

          (三)三類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行并將結(jié)果報(bào)質(zhì)管部匯總。

        醫(yī)療器械管理制度8

          一、為增強(qiáng)全體員工的責(zé)任意識,不斷提高員工綜合素質(zhì)和工作能力,調(diào)動員工以公司為家的積極性,促進(jìn)經(jīng)營業(yè)務(wù)的長足發(fā)展和經(jīng)濟(jì)效益的提高,特制定本辦法。

          二、考核獎(jiǎng)懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員,獎(jiǎng)懲措施將采取精神和經(jīng)濟(jì)相結(jié)合的辦法逐步推開。擬采取“分步實(shí)施,逐步到位”的辦法,在定崗定責(zé)的基礎(chǔ)上不斷探索和完善。

          三、考核內(nèi)容相同的多崗位考核辦法。

         。ㄒ唬┪窗匆(guī)定填寫傳遞單據(jù),每次對當(dāng)事人罰款10元。

         。ǘ┕ぷ髫(zé)任區(qū)衛(wèi)生不合格,每次對當(dāng)事人罰款10元。

          (三)未請假不參加培訓(xùn)或培訓(xùn)不合格,每次對當(dāng)事人罰款10元

          (四)所負(fù)責(zé)的設(shè)施、設(shè)備因使用不當(dāng)造成損失,由當(dāng)事人按原價(jià)賠償10—50%(如:電腦、檢測儀器等)。

         。ㄎ澹⿲Α安缓细衿贰钡男畔⑽醇皶r(shí)傳遞或違反有關(guān)規(guī)定,致使其流入市場,依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況,按質(zhì)量事故管理辦法對有關(guān)部門做出相應(yīng)的處理。

         。┻`反退貨管理規(guī)定,每人次罰款20-30元。

          四、具體崗位考核辦法:

         。ㄒ唬┎少徣藛T:

          1、從非法渠道進(jìn)貨的,對當(dāng)事人給予辭退處理,由此造成的損失由責(zé)任人全額賠償;

          2、向供應(yīng)商索取資料不全的,每次對當(dāng)事人罰款20元;

          3、假劣品損失由經(jīng)辦人賠償10—50%;

          4、未及時(shí)簽訂購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的,每次對當(dāng)事人罰款50元。部門負(fù)責(zé)任人作出相應(yīng)的處理。

          (二)質(zhì)量驗(yàn)收人員

          1、未按質(zhì)量驗(yàn)收(規(guī)定)開展工作,應(yīng)在驗(yàn)收過程中可以杜絕的質(zhì)量問題,而未能發(fā)現(xiàn)的',對當(dāng)事人處每個(gè)品種100元罰款;

          如造成損失,由當(dāng)事人賠償50%;

          2、未及時(shí)驗(yàn)收,對當(dāng)事人處每個(gè)品種10元罰款;

          3、驗(yàn)收記錄填寫不規(guī)范,扣5元;

          4、未在驗(yàn)收憑證上簽字,一次扣2-5元。

         。ㄈ┵|(zhì)量管理人員

          1、在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應(yīng)抽送檢驗(yàn)而未抽樣檢驗(yàn)的,對當(dāng)事人處每個(gè)品種20元罰款;

          2、將未驗(yàn)收的商品進(jìn)行入庫,每次對當(dāng)事人罰款20元;

          3、未按規(guī)定堆碼貨物、倒置、批號混放,對當(dāng)事人處每個(gè)品種10元的罰款;

          4、保管不善而造成變質(zhì)或野蠻裝運(yùn)造成損壞,由責(zé)任人賠償10—50%;

          5、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)的,由當(dāng)事人賠償損失的50%;

          6、在發(fā)貨單上未簽全名的,對當(dāng)事人處每單2-5元罰款;

          7、未按批號發(fā)貨,或沒做到“先產(chǎn)先出、近期先出”,造成批號積壓,對當(dāng)事人處每個(gè)品種20元罰款;

          (五)養(yǎng)護(hù)員

          1、未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護(hù)檢查,扣罰每個(gè)品種5元,

          2、未按規(guī)定做溫濕度記錄,或溫濕度超標(biāo)未采取措施的,每次對當(dāng)事人處10元罰款;

          3、對近效期商品未及時(shí)進(jìn)行催銷的,造成過期失效按損失的50%賠償。

         。⿵(fù)核員

          1、復(fù)核員必須在發(fā)貨憑證上簽名,否則,對當(dāng)事人處每張憑證5元的罰款;

          2、對發(fā)貨差錯(cuò)未復(fù)核糾正,由當(dāng)事人賠償損失的50%。

          (七)銷售員

          1、將商品銷給不具備合法資格的客戶,公司對銷售員作辭退處理,并向其追究造成的損失;

          2、未及時(shí)收取客戶證照,每次對當(dāng)事人罰款50元;

          3、未及時(shí)反饋客戶意見的,對當(dāng)事人處每次20元罰款;

          4、不按銷售規(guī)定,開錯(cuò)票、低價(jià)開票,由當(dāng)事人全額賠償損失。

         。ò耍┺k公室:未及時(shí)組織質(zhì)量培訓(xùn),健康檢查,每次對當(dāng)事人扣罰30元。

         。ň牛┴(cái)會人員:入庫憑證無質(zhì)量驗(yàn)收人員的簽名而承付貨款的,每次對當(dāng)事人罰款50元,由此造成損失的,有經(jīng)辦人賠償50%。

        醫(yī)療器械管理制度9

          一、牢固樹立“質(zhì)量為本”思想,堅(jiān)持“按需進(jìn)貨,擇優(yōu)采購”的原則,把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān),對盲目購進(jìn)造成積壓變質(zhì)的負(fù)具體責(zé)任。

          二、認(rèn)真審查供貨單位及銷售人員的法定資格,對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查評估,簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。必要時(shí)配合質(zhì)管部門對其進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查認(rèn)證,確保購進(jìn)醫(yī)療器械的渠道的合法性。

          三、對首營企業(yè)、首營品種的`初審報(bào)批承擔(dān)直接責(zé)任,負(fù)責(zé)向供貨單位索取合法證照、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械制造認(rèn)可表審核資料。

          五、采購進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)索取符合規(guī)定的,加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》、《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書》等復(fù)印件。

          六、了解供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營狀況、質(zhì)量狀況,及時(shí)反饋信息,為有關(guān)部門開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)。

          七、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供貨單位索要合法票據(jù),并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄,注明醫(yī)療器械的購貨日期、品名、規(guī)格型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、單價(jià)、數(shù)量等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。

        醫(yī)療器械管理制度10

          一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。

          二、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的`醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報(bào)給質(zhì)量管理部門。

          三、 質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息,對經(jīng)營品種做出調(diào)整,提醒業(yè)務(wù)部門注意。

          四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者,根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重,在考核中進(jìn)行處理。

        醫(yī)療器械管理制度11

          一、為了加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保證產(chǎn)品安全有效,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。

          二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

          三、 次性無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)需供貨單位提供:

         。ㄒ唬┘由w有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。

         。ǘ┘由w有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件,委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。

         。ㄈ╀N售人員的.身份證復(fù)印件。

          四、 一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染,要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。

          五、 建立完整的無菌器械的購銷記錄,記錄內(nèi)容必須真實(shí)完整,有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位,型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。

          六、 對無菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤,按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。

          七、 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售,及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門,通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械,應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。

          八、 一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。

        醫(yī)療器械管理制度12

          為了進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械體外體外診斷試劑)產(chǎn)品質(zhì)量,及時(shí)了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行復(fù)核,企業(yè)應(yīng)及時(shí)向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料,并認(rèn)真管理,特制定如下制度:

          一、醫(yī)療器械采購:

          1、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策,合法經(jīng)營。、

          2、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則,注重醫(yī)療器械采購的時(shí)效性和合理性,做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí),結(jié)構(gòu)合理。

          3、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件,包括:

         。1)營業(yè)執(zhí)照;

         。2)醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證;

         。3)醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證;

          (4)銷售人員身份證復(fù)印件,加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。

          必要時(shí),企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查,對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。

          如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

          4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議,明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。

          5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中,與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任,以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

          6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。

          7、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。

          8、每年年底對供貨單位的.質(zhì)量進(jìn)行評估,并保留評估記錄。

          二、醫(yī)療器械收貨:

          1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求,并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。

          2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨者出庫印章。

          3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域,或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示,并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。

          三、醫(yī)療器械驗(yàn)收:

          1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員,人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn),經(jīng)培訓(xùn)考試合格后,執(zhí)證上崗。

          2、驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證,對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對,并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄”,包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年,但不得低于5年;

          3、驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

          4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí),應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄,不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

          5、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。

          6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號;包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

          7、對與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的,驗(yàn)收員有權(quán)拒收,填寫‘拒收通知單’,對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’,報(bào)告質(zhì)量管理部處理,質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn),必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測;確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理,為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

          8、對銷貨退回的醫(yī)療器械,要逐批驗(yàn)收,合格后放入合格品區(qū),并做好退回驗(yàn)收記錄。

          質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。

          9、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū),待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫,更不得銷售。

          10、入庫時(shí)注意有效期,一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。

          11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械,應(yīng)單獨(dú)存放,作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前,不得取消標(biāo)記,更不得銷售。

          12、驗(yàn)收合格后方可入合格品庫(區(qū)),對貨單不符,質(zhì)量異常,包裝不牢固,標(biāo)示模糊或有其他問題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫(區(qū)),并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報(bào)廢處理。

          附:1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

          2、企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照

          3、購銷合同(記錄)

          4、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))復(fù)印件材料(并蓋章為準(zhǔn))。

          5、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。

          6、隨貨同行單

          7、拒收通知單

          8、質(zhì)量復(fù)檢通知單

        醫(yī)療器械管理制度13

          一、在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下,進(jìn)行本公司行政事務(wù)和辦公事務(wù)的質(zhì)量管理日常工作。

          二、認(rèn)真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作方針、政策,研究制定落實(shí)措施。

          三、協(xié)助總經(jīng)理進(jìn)行公司組織結(jié)構(gòu)的`設(shè)置及職能分配,協(xié)調(diào)好各部門的關(guān)系。傳達(dá)、落實(shí)公司會議精神和各項(xiàng)工作任務(wù)。

          五、對公司的經(jīng)營管理工作提出改進(jìn)措施,對在工作中取得成績的集體或個(gè)人提出獎(jiǎng)懲意見。

          六、組織開展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作,并建立檔案。

          七、每年組織在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接觸醫(yī)療器械的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案。

        醫(yī)療器械管理制度14

          1、目的

          確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題,提高本公司的信譽(yù)。

          2、依據(jù)

          本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和本公司有關(guān)制度制訂。

          3、范圍

          本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門。

          4、內(nèi)容

          4.1應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的商品,認(rèn)真檢查“證,照”的合法性、有效性,防止假冒,并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。

          4.2在購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)要選擇合法的供貨單位,并收集供貨單位的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和營業(yè)執(zhí)照等有效證件。

          4.3購進(jìn)的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品,收集產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的`質(zhì)量合格證明。

          4.4購進(jìn)首營商品,需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后,經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。

          4.5不得購進(jìn)未注冊的醫(yī)療器械,不得購進(jìn)無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。

          4.6購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供應(yīng)廠商索取合法的票據(jù),購進(jìn)管理要有完整的購進(jìn)檔案,并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄,記錄購進(jìn)日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容,購進(jìn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整。做到票據(jù)、賬卡、貨物相符,記錄按規(guī)定妥善保存。

          4.7效期商品進(jìn)貨,嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷,供需平穩(wěn),經(jīng)營有序”的原則,防止庫存積壓造成不必要的損失。

          4.8每年對購進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評審。

        醫(yī)療器械管理制度15

          一、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定,在質(zhì)量副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)公司的全面質(zhì)量管理工作,確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。

          二、負(fù)責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃,并指導(dǎo)督促執(zhí)行。

          三、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的`質(zhì)量審核。

          四、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。

          五、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核。

          六、協(xié)助開展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。

          七、定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)質(zhì)量工作開展情況,對存在問題提出改進(jìn)措施,對在質(zhì)量工作中取得成績的部門和個(gè)人,以及質(zhì)量事故的處理,提出具體獎(jiǎng)懲意見。

          八、指導(dǎo)并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。

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