年度驗證計劃怎么寫

年度驗證計劃怎么寫

　　篇一：201x年度驗證總計劃

　　霍山縣天下澤雨生物科技發(fā)展有限公司

　　201x年度驗證總計劃

　　編號：

　　目錄

　　一、公司簡介

　　二、目的

　　三、驗證范圍

　　四、廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)

　　五、驗證項目

　　六、驗證機構(gòu)及職責(zé)

　　七、驗證原則及要求

　　八、驗證方法及合格標(biāo)準(zhǔn)

　　九、相關(guān)文件

　　十、驗證明細表

　　1、公司簡介

　　霍山縣天下澤雨生物科技發(fā)展有限公司位于六安市霍山縣大別山深處太平畈鄉(xiāng)王家店村，廠區(qū)占地面積2500平米，總建筑面積2588.4平米，其中飲片生產(chǎn)車間777平米，位于綜合樓二樓，屬一般中藥飲片生產(chǎn)車間，質(zhì)量控制區(qū)位于廠區(qū)后排獨立平房內(nèi)，總面積288.8平米，倉儲總面積262平米，包括原料庫、成品庫及包材庫等。

　　2、目的

　　按我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）、2014年7月執(zhí)行的中藥飲片附錄、特制訂本驗證總計劃，以規(guī)定各項目、系統(tǒng)的驗證實施原則、要求及進度計劃。

　　3、驗證范圍

　　霍山縣天下澤雨生物科技發(fā)展有限公司所涉及的廠房設(shè)施、設(shè)備及工藝。

　　4、廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)

　　中藥飲片生產(chǎn)線概況：

　　中藥飲片生產(chǎn)線位于霍山縣太平畈鄉(xiāng)王家店村霍山縣天下澤雨生物科技發(fā)展有限公司廠區(qū)綜合樓2樓，適用于霍山石斛及鐵皮石斛飲片的生產(chǎn)，主要生產(chǎn)設(shè)備包括一臺炒制機、兩臺烘焙機。

　　5、驗證項目

　　此次涉及的驗證項目有設(shè)備確認、設(shè)備清潔驗證和工藝驗證。

　　6、驗證機構(gòu)及職責(zé)

　　公司成立了驗證小組，全面統(tǒng)籌確認驗證工作，由質(zhì)量受權(quán)人擔(dān)任小組組長，批準(zhǔn)評估驗證的方案、報告，生產(chǎn)負責(zé)人審核相應(yīng)的方案報告，小組成員分工明確，共同做好驗證工作。

　　驗證小組成員及職責(zé)

　　7、驗證原則及要求

　　7.1須制訂驗證計劃并按計劃實施驗證。

　　7.2有完整的驗證文件并經(jīng)過批準(zhǔn)，由質(zhì)量部決定驗證產(chǎn)品是否準(zhǔn)予投放市場。

　　7.3必須根據(jù)有關(guān)法規(guī)及用戶的要求建立驗證合格的標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)量化。應(yīng)當(dāng)以量化的標(biāo)準(zhǔn)來評估驗證的結(jié)果。

　　7.4驗證方案應(yīng)當(dāng)包括驗證的目標(biāo)、方法、合格標(biāo)準(zhǔn)以及風(fēng)險評估。驗證方案應(yīng)經(jīng)質(zhì)量部門審核，驗證總負責(zé)人批準(zhǔn)后方可實施。

　　7.5系統(tǒng)、設(shè)備、工藝及儀器儀表應(yīng)根據(jù)批準(zhǔn)的安裝確認方案（IQ）進行確認。

　　7.6根據(jù)批準(zhǔn)的運行確認方案（OQ）對系統(tǒng)、設(shè)備、工藝等進行運行確認。

　　7.7根據(jù)批準(zhǔn)的性能確認方案（PQ）對系統(tǒng)、設(shè)備、工藝、公用工程及儀器儀表進行確認。性能確認

　　應(yīng)當(dāng)在常規(guī)生產(chǎn)的環(huán)境條件（或等同于生產(chǎn)條件）下進行。

　　7.8工藝驗證的批號一般為3個（根據(jù)中藥飲片的特殊性，生產(chǎn)數(shù)量較少飲片品種驗證批次設(shè)定一個或兩個），所生產(chǎn)產(chǎn)品必須符合驗證方案中規(guī)定的合格標(biāo)準(zhǔn)。此外，工藝驗證所用的系統(tǒng)、設(shè)備、工藝、公用工程及儀器儀表均須有適當(dāng)?shù)尿炞C文件，也可以采用回顧性驗證。

　　7.9定期進行預(yù)防性維修及校正/校驗并有相應(yīng)記錄是進行驗證的重要條件。廠房、設(shè)施及各種系統(tǒng)的竣工圖應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確應(yīng)及時更新。

　　7.10驗證文件的保存按記錄管理程序的規(guī)定執(zhí)行，驗證文件應(yīng)符合安全可靠及具有可追溯的要求。

　　7.11系統(tǒng)、設(shè)備、工藝、公用工程及儀器儀表等均須有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，人員須經(jīng)適當(dāng)培訓(xùn)。

　　7.12直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)列入清潔驗證范圍進行驗證。

　　7.13已驗證系統(tǒng)需作必要的變更時，在變更審批時應(yīng)決定是否再驗證，以及驗證的程度。

　　7.14關(guān)鍵系統(tǒng)、設(shè)備、工藝、公用工程及儀器儀表均應(yīng)定期監(jiān)控、檢查/校正或試驗，以確保其已驗證過的狀態(tài)。

　　7.15各類設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)、產(chǎn)品工藝及清洗驗證等的再驗證，應(yīng)按照各類驗證的再驗證周期執(zhí)行，原則上再驗證的實施不得超過再驗證周期的三個月之后。

　　7.16根據(jù)變更要求需增加驗證時，按變更要求實施。

　　7.17按本計劃安排不能完成驗證時，由負責(zé)驗證的部門書面提出說明理由，QA進行確認經(jīng)驗證總負責(zé)人批準(zhǔn)后可以適當(dāng)延期完成。