藥品召回管理制度5篇（經(jīng)典）
在現(xiàn)在社會，各種制度頻頻出現(xiàn)，制度一般指要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動準(zhǔn)則，也指在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規(guī)范或一定的規(guī)格。我們該怎么擬定制度呢？以下是小編幫大家整理的藥品召回管理制度，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
藥品召回管理制度 篇1
為確保患者用藥安全，有效控制和及時消除因藥品質(zhì)量問題造成的潛在風(fēng)險，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品召回管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)要求，特制定本藥店藥品召回管理制度。
一、適用范圍
適用于本藥店經(jīng)營范圍內(nèi)所有可能存在安全隱患、不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或其他必須召回的藥品的召回管理。
二、組織機構(gòu)與職責(zé)
召回領(lǐng)導(dǎo)小組：由藥店負責(zé)人任組長，質(zhì)量管理部門負責(zé)人、采購部門負責(zé)人、銷售部門負責(zé)人等為成員，負責(zé)藥品召回的決策、指揮與協(xié)調(diào)工作。
質(zhì)量管理部門：具體負責(zé)藥品召回的組織實施，包括收集召回信息、制定召回計劃、監(jiān)督召回執(zhí)行、評估召回效果等。
采購部門：負責(zé)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，確認召回藥品的詳細信息，并協(xié)助完成召回工作。
銷售部門：負責(zé)通知下游客戶（如患者、醫(yī)療機構(gòu)等）關(guān)于藥品召回的信息，協(xié)助追回已售出的.召回藥品。
倉儲部門：負責(zé)召回藥品的隔離、封存及后續(xù)處理。
三、召回流程
信息收集與評估：質(zhì)量管理部門負責(zé)收集國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的藥品召回通知、供應(yīng)商通知或藥店內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題信息，進行初步評估，確定是否需要啟動召回程序。
制定召回計劃：根據(jù)評估結(jié)果，召回領(lǐng)導(dǎo)小組組織相關(guān)部門制定詳細的召回計劃，包括召回范圍、召回級別、召回方式、時間安排、責(zé)任分工等。
通知與公告：通過藥店官網(wǎng)、社交媒體、電話、短信等多種渠道，及時向患者、醫(yī)療機構(gòu)等下游客戶發(fā)布藥品召回通知，并報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門。
召回執(zhí)行：銷售部門負責(zé)聯(lián)系下游客戶，告知召回信息，指導(dǎo)其退回召回藥品；倉儲部門對退回的召回藥品進行隔離封存，等待進一步處理。
召回效果評估：召回完成后，質(zhì)量管理部門對召回效果進行評估，包括召回數(shù)量、召回效率、患者反饋等，并向召回領(lǐng)導(dǎo)小組報告。
后續(xù)處理：根據(jù)評估結(jié)果，采取必要的補救措施，如退貨給供應(yīng)商、銷毀不合格藥品等，并保留相關(guān)記錄備查。
四、記錄與檔案管理
藥品召回過程中產(chǎn)生的所有文件、記錄，包括召回計劃、通知公告、召回執(zhí)行記錄、效果評估報告等，應(yīng)妥善保存，備查期限不得少于五年。
定期對召回管理制度進行回顧與評估，根據(jù)法律法規(guī)變化及藥店實際情況進行修訂完善。
五、培訓(xùn)與宣傳
定期對員工進行藥品召回管理制度的培訓(xùn)，提高員工對藥品質(zhì)量安全的認識和應(yīng)對能力。
加強與患者的溝通與交流，提高患者對藥品召回工作的理解和配合度。
通過實施本藥店藥品召回管理制度，旨在構(gòu)建一個安全、有效的藥品質(zhì)量管理體系，保障患者用藥安全，維護藥店良好聲譽。
藥品召回管理制度 篇2
第一章 總則
第一條 為加強藥品質(zhì)量安全管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品召回管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合本公司實際情況，特制定本藥品召回管理制度（以下簡稱“制度”）。
第二條 本制度適用于公司所有已上市銷售的藥品，包括但不限于處方藥、非處方藥、中藥飲片、生物制品等，旨在規(guī)范藥品召回的流程、責(zé)任與監(jiān)督，確保及時、有效地從市場撤回存在安全隱患的藥品。
第三條 藥品召回應(yīng)遵循主動召回、依法召回、信息公開的原則，任何發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的情況，均應(yīng)立即啟動召回程序。
第二章 組織機構(gòu)與職責(zé)
第四條 公司成立藥品召回管理小組（以下簡稱“管理小組”），由質(zhì)量負責(zé)人任組長，成員包括質(zhì)量管理部、銷售部、生產(chǎn)部、研發(fā)部等相關(guān)部門負責(zé)人。
第五條 管理小組職責(zé)：
1. 制定和完善藥品召回管理制度；
2. 監(jiān)督執(zhí)行藥品召回工作，確保召回程序的有效性和及時性；
3. 評估召回藥品的風(fēng)險等級，決定召回級別；
4. 協(xié)調(diào)各部門資源，確保召回工作的順利進行；
5. 向藥品監(jiān)督管理部門報告召回情況，并配合其調(diào)查處理。
第六條 各部門職責(zé)：
質(zhì)量管理部：負責(zé)藥品召回的發(fā)起、風(fēng)險評估、召回計劃的制定及實施監(jiān)督；
銷售部：負責(zé)召回藥品的'追蹤、收集及退貨處理；
生產(chǎn)部：配合召回工作，提供必要的產(chǎn)品信息和技術(shù)支持；
研發(fā)部：對召回原因進行技術(shù)分析，提出改進措施。
第三章 召回分級與流程
第七條 藥品召回根據(jù)安全隱患的嚴(yán)重程度分為三級：
一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；
二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；
三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
第八條 召回流程：
1. 信息收集與評估：質(zhì)量管理部收集藥品不良反應(yīng)、客戶投訴、監(jiān)督抽檢等信息，進行風(fēng)險評估，確定是否需要召回。
2. 決策與通知：管理小組根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果決定召回級別，制定召回計劃，并通知相關(guān)部門和藥品監(jiān)督管理部門。
3. 實施召回：銷售部根據(jù)召回計劃，通知銷售渠道和客戶，收集并隔離召回藥品。
4. 處理與反饋：對召回藥品進行登記、封存、銷毀或退換貨處理，并向管理小組反饋召回進展。
5. 總結(jié)與改進：召回結(jié)束后，管理小組組織總結(jié)會議，分析召回原因，提出改進措施，并形成報告存檔。
第四章 監(jiān)督與責(zé)任
第九條 公司應(yīng)建立藥品召回記錄管理制度，詳細記錄召回藥品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、召回原因、召回級別、召回時間、處理結(jié)果等信息，并保存至藥品有效期后一年。
第十條 對未按照規(guī)定實施藥品召回的，公司將依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及內(nèi)部規(guī)章制度追究相關(guān)人員的責(zé)任。
第五章 附則
第十一條 本制度自發(fā)布之日起實施，解釋權(quán)歸公司藥品召回管理小組所有。隨著法律法規(guī)的更新和公司實際情況的變化，本制度將適時進行修訂和完善。
藥品召回管理制度 篇3
第一章 總則
第一條 為保障公眾用藥安全，有效控制和消除藥品安全隱患，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品召回管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實際情況，特制定本藥品召回管理制度。
第二條 本制度適用于本公司生產(chǎn)、銷售、使用或代理的所有藥品的召回管理，包括主動召回和責(zé)令召回兩種情況。
第三條 藥品召回應(yīng)遵循“主動召回、快速響應(yīng)、有效控制、全面追溯”的原則，確保召回工作及時、有序、高效進行。
第二章 組織機構(gòu)與職責(zé)
第四條 成立藥品召回管理小組，由企業(yè)負責(zé)人任組長，成員包括質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)部門、銷售部門、法務(wù)部門等相關(guān)部門負責(zé)人。
第五條 藥品召回管理小組職責(zé)：
1. 制定藥品召回計劃，并監(jiān)督實施；
2. 協(xié)調(diào)各部門之間的召回工作，確保信息暢通；
3. 負責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門的溝通與協(xié)調(diào)；
4. 評估召回效果，提出改進措施；
5. 定期組織召回演練，提高應(yīng)急響應(yīng)能力。
第六條 質(zhì)量管理部門為藥品召回的具體執(zhí)行部門，負責(zé)召回信息的收集、分析、評估，以及召回過程的`監(jiān)督與記錄。
第三章 召回分類與啟動
第七條 藥品召回根據(jù)安全隱患的嚴(yán)重程度分為三級：
1. 一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；
2. 二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；
3. 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
第八條 當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應(yīng)立即啟動召回程序，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。
第四章 召回流程
第九條 召回流程包括召回啟動、召回信息發(fā)布、召回實施、召回效果評估及后續(xù)處理五個步驟。
1. 召回啟動：質(zhì)量管理部門確認召回必要性后，報藥品召回管理小組審批，并通知相關(guān)部門。
2. 召回信息發(fā)布：通過官方網(wǎng)站、媒體、銷售網(wǎng)絡(luò)等多種渠道，及時向社會發(fā)布召回信息，包括召回藥品名稱、規(guī)格、批次、召回原因、聯(lián)系方式等。
3. 召回實施：銷售部門負責(zé)通知下游客戶停止銷售和使用相關(guān)藥品，并協(xié)助客戶完成退貨；生產(chǎn)部門負責(zé)庫存藥品的封存和隔離；質(zhì)量管理部門負責(zé)監(jiān)督整個召回過程。
4. 召回效果評估：召回結(jié)束后，質(zhì)量管理部門對召回效果進行評估，包括召回數(shù)量、召回率、影響范圍等，并形成評估報告。
5. 后續(xù)處理：根據(jù)召回評估結(jié)果，采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，防止類似問題再次發(fā)生；同時，向藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報告。
第五章 監(jiān)督與責(zé)任
第十條 企業(yè)應(yīng)建立藥品召回工作考核機制，對在召回工作中表現(xiàn)突出的部門和個人給予表彰和獎勵；對玩忽職守、造成嚴(yán)重后果的，依法追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。
第十一條 企業(yè)應(yīng)定期接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實提供相關(guān)資料，積極配合監(jiān)管工作。
第六章 附則
第十二條 本制度自發(fā)布之日起實施，由企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)解釋。隨著法律法規(guī)的更新和企業(yè)實際情況的變化，本制度將適時進行修訂和完善。
藥品召回管理制度 篇4
第一章 總則
第一條 為保障公眾用藥安全，規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品召回行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品召回管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。
第二條 本制度適用于在我國境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)企業(yè)、進口藥品的境外制藥廠商或其指定的在中國境內(nèi)的代理機構(gòu)（以下統(tǒng)稱“持有人”），以及藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位等涉及藥品召回的各方。
第三條 藥品召回是指持有人按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，并采取相應(yīng)措施，及時控制風(fēng)險、消除隱患的活動。
第四條 藥品召回應(yīng)當(dāng)遵循主動召回、依法召回、信息公開的原則，確保召回工作及時、有效、有序進行。
第二章 召回分類與啟動
第五條 藥品召回根據(jù)藥品安全隱患的.嚴(yán)重程度，分為三級：
1. 一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。
2. 二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。
3. 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
第六條 持有人是藥品召回的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)建立健全藥品召回管理制度，收集藥品質(zhì)量和安全的相關(guān)信息，對可能存在的安全隱患進行調(diào)查、評估，必要時啟動召回程序。
第七條 藥品監(jiān)督管理部門認為藥品存在安全隱患，而持有人應(yīng)當(dāng)召回而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令持有人召回。
第三章 召回實施
第八條 召回啟動后，持有人應(yīng)當(dāng)立即制定召回計劃，明確召回范圍、時限、方式、原因、等級等關(guān)鍵信息，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
第九條 持有人應(yīng)當(dāng)通過有效途徑向社會發(fā)布召回信息，通知到相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位以及消費者，必要時應(yīng)同時向國家藥品監(jiān)督管理局報告。
第十條 藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)積極配合持有人實施召回，停止銷售、使用并封存有關(guān)藥品，按照召回計劃及時退回或銷毀。
第十一條 召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，確保不再流入市場或用于其他用途。對于需要銷毀的藥品，持有人應(yīng)當(dāng)制定銷毀方案，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
第四章 監(jiān)督管理
第十二條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品召回工作進行監(jiān)督檢查，對召回不及時、召回范圍不準(zhǔn)確、召回措施不力等情形依法進行處理。
第十三條 持有人未按照本制度規(guī)定實施召回的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期召回，并依法給予警告、罰款等行政處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證或進口藥品注冊證書。
第五章 附則
第十四條 本制度由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋，并根據(jù)實際情況適時修訂。
第十五條 本制度自發(fā)布之日起施行，以往相關(guān)規(guī)定與本制度不符的，以本制度為準(zhǔn)。
藥品召回管理制度 篇5
為了加強藥品使用安全的管理，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。
一、成立藥品召回管理小組
由分管藥學(xué)部門的院領(lǐng)導(dǎo)及院辦公室、藥劑科、醫(yī)務(wù)科、護理部、財務(wù)科負責(zé)人組成，分管院領(lǐng)導(dǎo)負總責(zé)，院辦公室統(tǒng)一指揮安排，各部門根據(jù)具體分工負責(zé)，在規(guī)定的時間內(nèi)完成藥品的召回工作。
各部門職責(zé)：
1、院辦公室負責(zé)藥品召回指令的批準(zhǔn)及藥品召回全過程指揮，負責(zé)藥品召回指令的發(fā)布和召回過程的控制。
2、藥劑科負責(zé)藥品召回的具體實施，并向患者或使用部門解釋藥品召回工作的必要性；負責(zé)召回藥品的存放與管理工作，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商通報；負責(zé)向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門提交藥品召回報告及總結(jié)。
3、醫(yī)務(wù)科負責(zé)協(xié)調(diào)臨床科室的藥品召回及開展后續(xù)診治工作。
4、護理部協(xié)同藥劑科開展臨床科室藥品召回及開展后續(xù)診治工作。
5、財務(wù)科負責(zé)召回藥品的貨款及帳務(wù)處理。
二、藥品召回的范疇
有下列情況發(fā)生的必須召回藥品：
1、藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤。
2、已證實或高度懷疑藥品被污染。
3、制劑、分裝不合格或分裝差錯。
4、藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實為不合格藥品或存在安全隱患的。
5、藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。
6、已過期失效的藥品。
7、藥品監(jiān)督管理部門緊急報道的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)而要求臨床停用的。
8、生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動召回的藥品。
三、藥品召回分級
根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度分級
1、一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。
2、二級召回：使用該藥品一般不會引起健康損害，但出于其他原因需要收回的。
四、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容
1、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求；
2、藥品質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP規(guī)范要求，藥品經(jīng)營過程是否符合GSP規(guī)范要求；
3、藥品主要使用人群的及比例；
4、可能存在安全隱患的藥品數(shù)量、批次及其流通區(qū)域和范圍；
5、其它可能影響用藥安全的因素。
五、藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容：
1、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害；
2、對主要使用人群的危害影響；
3、對特殊人群，尤其是高危人群的.危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；
4、危害的嚴(yán)重與緊急程度；
5、危害導(dǎo)致的后果。
六、藥品召回程序
當(dāng)有本制度藥品召回范疇內(nèi)須召回藥品時，醫(yī)院應(yīng)按規(guī)定確定召回等級，制定召回計劃并發(fā)放召回通告，按規(guī)定時限開展召回工作，規(guī)范處理召回藥品，及時整理藥品召回報告并按規(guī)定上報。
1、接到上級部門的藥品召回通知或問題藥品國家通報，藥劑科應(yīng)及時通知各科室停止使用該藥品，并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫，妥善保管于指定場所，做好登記等待處理。
2、積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供應(yīng)商履行藥品召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。
3、在醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即停止使用該藥品，通知藥品供應(yīng)商，必要時向藥品監(jiān)督管理部門報告。具體操作程序、辦法如下：
�、�、臨床科室發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良事件后應(yīng)及時與藥劑科聯(lián)系。
②、藥劑科派人到臨床科室察看情況，必要時封存該藥品。并通知在全院范圍內(nèi)暫停使用該藥品，對藥品不良事件進行初步分析、評價。
③、如確定為不良反應(yīng)應(yīng)及時上報到食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
④、如系藥品質(zhì)量問題引起的不良事件，藥劑科通知采購部門，由采購部門與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥事宜。
4、調(diào)配、發(fā)放錯誤的藥品應(yīng)緊急召回
�、佟⒃陂T診發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤，藥劑科應(yīng)該第一時間通知病人本人或家屬，了解病人是否使用和有無異常反應(yīng)，并囑其停止使用，要求返回醫(yī)院合理處理，做好差錯報告并登記。
�、�、住院藥房發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤，藥劑科應(yīng)第一時間通知病區(qū)護士，了解病人是否使用和有無異常反應(yīng)，并囑其停止使用，由護士盡快把調(diào)配、發(fā)放錯誤的藥品返回藥房處理，做好差錯報告并登記。
七、其它要求
1、召回藥品應(yīng)填報藥品召回登記表，召回藥品專人妥善保管于指定場所。藥劑科可根據(jù)不同情況與衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品質(zhì)量檢驗部門、生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系，按程序處理藥品。
2、屬醫(yī)院工作人員責(zé)任問題導(dǎo)致藥品召回造成各項損失的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定追究相關(guān)人員責(zé)任。
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