藥品召回管理制度

藥品召回管理制度[精選5篇]

　　在社會一步步向前發(fā)展的今天，制度對人們來說越來越重要，制度是維護公平、公正的有效手段，是我們做事的底線要求。那么制度的格式，你掌握了嗎？下面是小編整理的藥品召回管理制度，歡迎閱讀與收藏。

藥品召回管理制度 篇1

　　第一章 總則

　　第一條 為加強藥品質(zhì)量安全管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品召回管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合本公司實際情況，特制定本藥品召回管理制度（以下簡稱“制度”）。

　　第二條 本制度適用于公司所有已上市銷售的藥品，包括但不限于處方藥、非處方藥、中藥飲片、生物制品等，旨在規(guī)范藥品召回的流程、責任與監(jiān)督，確保及時、有效地從市場撤回存在安全隱患的藥品。

　　第三條 藥品召回應遵循主動召回、依法召回、信息公開的原則，任何發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的情況，均應立即啟動召回程序。

　　第二章 組織機構(gòu)與職責

　　第四條 公司成立藥品召回管理小組（以下簡稱“管理小組”），由質(zhì)量負責人任組長，成員包括質(zhì)量管理部、銷售部、生產(chǎn)部、研發(fā)部等相關(guān)部門負責人。

　　第五條 管理小組職責：

　　1. 制定和完善藥品召回管理制度；

　　2. 監(jiān)督執(zhí)行藥品召回工作，確保召回程序的有效性和及時性；

　　3. 評估召回藥品的風險等級，決定召回級別；

　　4. 協(xié)調(diào)各部門資源，確保召回工作的順利進行；

　　5. 向藥品監(jiān)督管理部門報告召回情況，并配合其調(diào)查處理。

　　第六條 各部門職責：

　　質(zhì)量管理部：負責藥品召回的發(fā)起、風險評估、召回計劃的制定及實施監(jiān)督；

　　銷售部：負責召回藥品的追蹤、收集及退貨處理；

　　生產(chǎn)部：配合召回工作，提供必要的`產(chǎn)品信息和技術(shù)支持；

　　研發(fā)部：對召回原因進行技術(shù)分析，提出改進措施。

　　第三章 召回分級與流程

　　第七條 藥品召回根據(jù)安全隱患的嚴重程度分為三級：

　　一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；

　　二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；

　　三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　第八條 召回流程：

　　1. 信息收集與評估：質(zhì)量管理部收集藥品不良反應、客戶投訴、監(jiān)督抽檢等信息，進行風險評估，確定是否需要召回。

　　2. 決策與通知：管理小組根據(jù)風險評估結(jié)果決定召回級別，制定召回計劃，并通知相關(guān)部門和藥品監(jiān)督管理部門。

　　3. 實施召回：銷售部根據(jù)召回計劃，通知銷售渠道和客戶，收集并隔離召回藥品。

　　4. 處理與反饋：對召回藥品進行登記、封存、銷毀或退換貨處理，并向管理小組反饋召回進展。

　　5. 總結(jié)與改進：召回結(jié)束后，管理小組組織總結(jié)會議，分析召回原因，提出改進措施，并形成報告存檔。

　　第四章 監(jiān)督與責任

　　第九條 公司應建立藥品召回記錄管理制度，詳細記錄召回藥品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、召回原因、召回級別、召回時間、處理結(jié)果等信息，并保存至藥品有效期后一年。

　　第十條 對未按照規(guī)定實施藥品召回的，公司將依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及內(nèi)部規(guī)章制度追究相關(guān)人員的責任。

　　第五章 附則

　　第十一條 本制度自發(fā)布之日起實施，解釋權(quán)歸公司藥品召回管理小組所有。隨著法律法規(guī)的更新和公司實際情況的變化，本制度將適時進行修訂和完善。

藥品召回管理制度 篇2

　　第一章 總則

　　第一條 為保障公眾用藥安全，有效控制和消除藥品安全隱患，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品召回管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實際情況，特制定本藥品召回管理制度。

　　第二條 本制度適用于本公司生產(chǎn)、銷售、使用或代理的所有藥品的召回管理，包括主動召回和責令召回兩種情況。

　　第三條 藥品召回應遵循“主動召回、快速響應、有效控制、全面追溯”的原則，確保召回工作及時、有序、高效進行。

　　第二章 組織機構(gòu)與職責

　　第四條 成立藥品召回管理小組，由企業(yè)負責人任組長，成員包括質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)部門、銷售部門、法務部門等相關(guān)部門負責人。

　　第五條 藥品召回管理小組職責：

　　1. 制定藥品召回計劃，并監(jiān)督實施；

　　2. 協(xié)調(diào)各部門之間的召回工作，確保信息暢通；

　　3. 負責與藥品監(jiān)督管理部門的溝通與協(xié)調(diào)；

　　4. 評估召回效果，提出改進措施；

　　5. 定期組織召回演練，提高應急響應能力。

　　第六條 質(zhì)量管理部門為藥品召回的具體執(zhí)行部門，負責召回信息的收集、分析、評估，以及召回過程的監(jiān)督與記錄。

　　第三章 召回分類與啟動

　　第七條 藥品召回根據(jù)安全隱患的嚴重程度分為三級：

　　1. 一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；

　　2. 二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的'；

　　3. 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　第八條 當發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應立即啟動召回程序，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　第四章 召回流程

　　第九條 召回流程包括召回啟動、召回信息發(fā)布、召回實施、召回效果評估及后續(xù)處理五個步驟。

　　1. 召回啟動：質(zhì)量管理部門確認召回必要性后，報藥品召回管理小組審批，并通知相關(guān)部門。

　　2. 召回信息發(fā)布：通過官方網(wǎng)站、媒體、銷售網(wǎng)絡(luò)等多種渠道，及時向社會發(fā)布召回信息，包括召回藥品名稱、規(guī)格、批次、召回原因、聯(lián)系方式等。

　　3. 召回實施：銷售部門負責通知下游客戶停止銷售和使用相關(guān)藥品，并協(xié)助客戶完成退貨；生產(chǎn)部門負責庫存藥品的封存和隔離；質(zhì)量管理部門負責監(jiān)督整個召回過程。

　　4. 召回效果評估：召回結(jié)束后，質(zhì)量管理部門對召回效果進行評估，包括召回數(shù)量、召回率、影響范圍等，并形成評估報告。

　　5. 后續(xù)處理：根據(jù)召回評估結(jié)果，采取相應的糾正和預防措施，防止類似問題再次發(fā)生；同時，向藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報告。

　　第五章 監(jiān)督與責任

　　第十條 企業(yè)應建立藥品召回工作考核機制，對在召回工作中表現(xiàn)突出的部門和個人給予表彰和獎勵；對玩忽職守、造成嚴重后果的，依法追究相關(guān)責任人的責任。

　　第十一條 企業(yè)應定期接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實提供相關(guān)資料，積極配合監(jiān)管工作。

　　第六章 附則

　　第十二條 本制度自發(fā)布之日起實施，由企業(yè)質(zhì)量管理部門負責解釋。隨著法律法規(guī)的更新和企業(yè)實際情況的變化，本制度將適時進行修訂和完善。

藥品召回管理制度 篇3

　　為了加強藥品使用安全的管理，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

　　一、成立藥品召回管理小組

　　由分管藥學部門的院領(lǐng)導及院辦公室、藥劑科、醫(yī)務科、護理部、財務科負責人組成，分管院領(lǐng)導負總責，院辦公室統(tǒng)一指揮安排，各部門根據(jù)具體分工負責，在規(guī)定的時間內(nèi)完成藥品的召回工作。

　　各部門職責：

　　1、院辦公室負責藥品召回指令的批準及藥品召回全過程指揮，負責藥品召回指令的發(fā)布和召回過程的控制。

　　2、藥劑科負責藥品召回的具體實施，并向患者或使用部門解釋藥品召回工作的必要性；負責召回藥品的存放與管理工作，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應商通報；負責向當?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門提交藥品召回報告及總結(jié)。

　　3、醫(yī)務科負責協(xié)調(diào)臨床科室的藥品召回及開展后續(xù)診治工作。

　　4、護理部協(xié)同藥劑科開展臨床科室藥品召回及開展后續(xù)診治工作。

　　5、財務科負責召回藥品的貨款及帳務處理。

　　二、藥品召回的范疇

　　有下列情況發(fā)生的必須召回藥品：

　　1、藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤。

　　2、已證實或高度懷疑藥品被污染。

　　3、制劑、分裝不合格或分裝差錯。

　　4、藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實為不合格藥品或存在安全隱患的。

　　5、藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。

　　6、已過期失效的藥品。

　　7、藥品監(jiān)督管理部門緊急報道的'嚴重藥品不良反應而要求臨床停用的。

　　8、生產(chǎn)商、供應商主動召回的藥品。

　　三、藥品召回分級

　　根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度分級

　　1、一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。

　　2、二級召回：使用該藥品一般不會引起健康損害，但出于其他原因需要收回的。

　　四、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容

　　1、藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應癥、用法用量的要求；

　　2、藥品質(zhì)量是否符合國家標準，藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP規(guī)范要求，藥品經(jīng)營過程是否符合GSP規(guī)范要求；

　　3、藥品主要使用人群的及比例；

　　4、可能存在安全隱患的藥品數(shù)量、批次及其流通區(qū)域和范圍；

　　5、其它可能影響用藥安全的因素。

　　五、藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容：

　　1、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害；

　　2、對主要使用人群的危害影響；

　　3、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；

　　4、危害的嚴重與緊急程度；

　　5、危害導致的后果。

　　六、藥品召回程序

　　當有本制度藥品召回范疇內(nèi)須召回藥品時，醫(yī)院應按規(guī)定確定召回等級，制定召回計劃并發(fā)放召回通告，按規(guī)定時限開展召回工作，規(guī)范處理召回藥品，及時整理藥品召回報告并按規(guī)定上報。

　　1、接到上級部門的藥品召回通知或問題藥品國家通報，藥劑科應及時通知各科室停止使用該藥品，并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫，妥善保管于指定場所，做好登記等待處理。

　　2、積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供應商履行藥品召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

　　3、在醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患的，應立即停止使用該藥品，通知藥品供應商，必要時向藥品監(jiān)督管理部門報告。具體操作程序、辦法如下：

　　①、臨床科室發(fā)現(xiàn)嚴重藥品不良事件后應及時與藥劑科聯(lián)系。

　　②、藥劑科派人到臨床科室察看情況，必要時封存該藥品。并通知在全院范圍內(nèi)暫停使用該藥品，對藥品不良事件進行初步分析、評價。

　�、�、如確定為不良反應應及時上報到食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應監(jiān)測中心。

　　④、如系藥品質(zhì)量問題引起的不良事件，藥劑科通知采購部門，由采購部門與藥品供應商聯(lián)系退藥事宜。

　　4、調(diào)配、發(fā)放錯誤的藥品應緊急召回

　�、�、在門診發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤，藥劑科應該第一時間通知病人本人或家屬，了解病人是否使用和有無異常反應，并囑其停止使用，要求返回醫(yī)院合理處理，做好差錯報告并登記。

　�、凇⒆≡核幏堪l(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤，藥劑科應第一時間通知病區(qū)護士，了解病人是否使用和有無異常反應，并囑其停止使用，由護士盡快把調(diào)配、發(fā)放錯誤的藥品返回藥房處理，做好差錯報告并登記。

　　七、其它要求

　　1、召回藥品應填報藥品召回登記表，召回藥品專人妥善保管于指定場所。藥劑科可根據(jù)不同情況與衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品質(zhì)量檢驗部門、生產(chǎn)商或供應商聯(lián)系，按程序處理藥品。

　　2、屬醫(yī)院工作人員責任問題導致藥品召回造成各項損失的，應當按規(guī)定追究相關(guān)人員責任。

藥品召回管理制度 篇4

　　為確�；颊哂盟幇踩�，有效控制和及時消除因藥品質(zhì)量問題造成的潛在風險，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品召回管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)要求，特制定本藥店藥品召回管理制度。

　　一、適用范圍

　　適用于本藥店經(jīng)營范圍內(nèi)所有可能存在安全隱患、不符合法定標準或其他必須召回的藥品的召回管理。

　　二、組織機構(gòu)與職責

　　召回領(lǐng)導小組：由藥店負責人任組長，質(zhì)量管理部門負責人、采購部門負責人、銷售部門負責人等為成員，負責藥品召回的決策、指揮與協(xié)調(diào)工作。

　　質(zhì)量管理部門：具體負責藥品召回的組織實施，包括收集召回信息、制定召回計劃、監(jiān)督召回執(zhí)行、評估召回效果等。

　　采購部門：負責與供應商溝通協(xié)調(diào)，確認召回藥品的詳細信息，并協(xié)助完成召回工作。

　　銷售部門：負責通知下游客戶（如患者、醫(yī)療機構(gòu)等）關(guān)于藥品召回的信息，協(xié)助追回已售出的召回藥品。

　　倉儲部門：負責召回藥品的隔離、封存及后續(xù)處理。

　　三、召回流程

　　信息收集與評估：質(zhì)量管理部門負責收集國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的'藥品召回通知、供應商通知或藥店內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題信息，進行初步評估，確定是否需要啟動召回程序。

　　制定召回計劃：根據(jù)評估結(jié)果，召回領(lǐng)導小組組織相關(guān)部門制定詳細的召回計劃，包括召回范圍、召回級別、召回方式、時間安排、責任分工等。

　　通知與公告：通過藥店官網(wǎng)、社交媒體、電話、短信等多種渠道，及時向患者、醫(yī)療機構(gòu)等下游客戶發(fā)布藥品召回通知，并報告當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門。

　　召回執(zhí)行：銷售部門負責聯(lián)系下游客戶，告知召回信息，指導其退回召回藥品；倉儲部門對退回的召回藥品進行隔離封存，等待進一步處理。

　　召回效果評估：召回完成后，質(zhì)量管理部門對召回效果進行評估，包括召回數(shù)量、召回效率、患者反饋等，并向召回領(lǐng)導小組報告。

　　后續(xù)處理：根據(jù)評估結(jié)果，采取必要的補救措施，如退貨給供應商、銷毀不合格藥品等，并保留相關(guān)記錄備查。

　　四、記錄與檔案管理

　　藥品召回過程中產(chǎn)生的所有文件、記錄，包括召回計劃、通知公告、召回執(zhí)行記錄、效果評估報告等，應妥善保存，備查期限不得少于五年。

　　定期對召回管理制度進行回顧與評估，根據(jù)法律法規(guī)變化及藥店實際情況進行修訂完善。

　　五、培訓與宣傳

　　定期對員工進行藥品召回管理制度的培訓，提高員工對藥品質(zhì)量安全的認識和應對能力。

　　加強與患者的溝通與交流，提高患者對藥品召回工作的理解和配合度。

　　通過實施本藥店藥品召回管理制度，旨在構(gòu)建一個安全、有效的藥品質(zhì)量管理體系，保障患者用藥安全，維護藥店良好聲譽。

藥品召回管理制度 篇5

　　第一章 總則

　　第一條 為保障公眾用藥安全，規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品召回行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品召回管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

　　第二條 本制度適用于在我國境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)企業(yè)、進口藥品的境外制藥廠商或其指定的在中國境內(nèi)的代理機構(gòu)（以下統(tǒng)稱“持有人”），以及藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位等涉及藥品召回的各方。

　　第三條 藥品召回是指持有人按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，并采取相應措施，及時控制風險、消除隱患的活動。

　　第四條 藥品召回應當遵循主動召回、依法召回、信息公開的原則，確保召回工作及時、有效、有序進行。

　　第二章 召回分類與啟動

　　第五條 藥品召回根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，分為三級：

　　1. 一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。

　　2. 二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的.健康危害的。

　　3. 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　第六條 持有人是藥品召回的責任主體，應當建立健全藥品召回管理制度，收集藥品質(zhì)量和安全的相關(guān)信息，對可能存在的安全隱患進行調(diào)查、評估，必要時啟動召回程序。

　　第七條 藥品監(jiān)督管理部門認為藥品存在安全隱患，而持有人應當召回而未主動召回的，應當責令持有人召回。

　　第三章 召回實施

　　第八條 召回啟動后，持有人應當立即制定召回計劃，明確召回范圍、時限、方式、原因、等級等關(guān)鍵信息，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　第九條 持有人應當通過有效途徑向社會發(fā)布召回信息，通知到相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位以及消費者，必要時應同時向國家藥品監(jiān)督管理局報告。

　　第十條 藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當積極配合持有人實施召回，停止銷售、使用并封存有關(guān)藥品，按照召回計劃及時退回或銷毀。

　　第十一條 召回藥品的處理應當符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，確保不再流入市場或用于其他用途。對于需要銷毀的藥品，持有人應當制定銷毀方案，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　第四章 監(jiān)督管理

　　第十二條 藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品召回工作進行監(jiān)督檢查，對召回不及時、召回范圍不準確、召回措施不力等情形依法進行處理。

　　第十三條 持有人未按照本制度規(guī)定實施召回的，藥品監(jiān)督管理部門應當責令其限期召回，并依法給予警告、罰款等行政處罰；情節(jié)嚴重的，依法吊銷藥品批準證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證或進口藥品注冊證書。

　　第五章 附則

　　第十四條 本制度由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋，并根據(jù)實際情況適時修訂。

　　第十五條 本制度自發(fā)布之日起施行，以往相關(guān)規(guī)定與本制度不符的，以本制度為準。

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