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      2. 藥品召回管理制度

        時(shí)間:2024-07-17 17:54:24 瑞文網(wǎng) 我要投稿
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        藥品召回管理制度(精選5篇)

          藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。以下是小編幫大家整理的藥品召回管理制度(精選5篇),希望能夠幫助到大家。

        藥品召回管理制度(精選5篇)

          藥品召回管理制度1

          第一章 總則

          第一條 為保障公眾用藥安全,規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的藥品召回行為,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品召回管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī),特制定本制度。

          第二條 本制度適用于在我國(guó)境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商或其指定的在中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)(以下統(tǒng)稱“持有人”),以及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等涉及藥品召回的各方。

          第三條 藥品召回是指持有人按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品,并采取相應(yīng)措施,及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)、消除隱患的活動(dòng)。

          第四條 藥品召回應(yīng)當(dāng)遵循主動(dòng)召回、依法召回、信息公開的原則,確保召回工作及時(shí)、有效、有序進(jìn)行。

          第二章 召回分類與啟動(dòng)

          第五條 藥品召回根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度,分為三級(jí):

          1. 一級(jí)召回:使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。

          2. 二級(jí)召回:使用該藥品可能引起暫時(shí)的.或者可逆的健康危害的。

          3. 三級(jí)召回:使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。

          第六條 持有人是藥品召回的責(zé)任主體,應(yīng)當(dāng)建立健全藥品召回管理制度,收集藥品質(zhì)量和安全的相關(guān)信息,對(duì)可能存在的安全隱患進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估,必要時(shí)啟動(dòng)召回程序。

          第七條 藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品存在安全隱患,而持有人應(yīng)當(dāng)召回而未主動(dòng)召回的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令持有人召回。

          第三章 召回實(shí)施

          第八條 召回啟動(dòng)后,持有人應(yīng)當(dāng)立即制定召回計(jì)劃,明確召回范圍、時(shí)限、方式、原因、等級(jí)等關(guān)鍵信息,并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

          第九條 持有人應(yīng)當(dāng)通過有效途徑向社會(huì)發(fā)布召回信息,通知到相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位以及消費(fèi)者,必要時(shí)應(yīng)同時(shí)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

          第十條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)積極配合持有人實(shí)施召回,停止銷售、使用并封存有關(guān)藥品,按照召回計(jì)劃及時(shí)退回或銷毀。

          第十一條 召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求,確保不再流入市場(chǎng)或用于其他用途。對(duì)于需要銷毀的藥品,持有人應(yīng)當(dāng)制定銷毀方案,并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

          第四章 監(jiān)督管理

          第十二條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品召回工作進(jìn)行監(jiān)督檢查,對(duì)召回不及時(shí)、召回范圍不準(zhǔn)確、召回措施不力等情形依法進(jìn)行處理。

          第十三條 持有人未按照本制度規(guī)定實(shí)施召回的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期召回,并依法給予警告、罰款等行政處罰;情節(jié)嚴(yán)重的,依法吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件,直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證或進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。

          第五章 附則

          第十四條 本制度由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,并根據(jù)實(shí)際情況適時(shí)修訂。

          第十五條 本制度自發(fā)布之日起施行,以往相關(guān)規(guī)定與本制度不符的,以本制度為準(zhǔn)。

          藥品召回管理制度2

          第一章 總則

          第一條 為保障公眾用藥安全,有效控制和消除藥品安全隱患,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品召回管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī),結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況,特制定本藥品召回管理制度。

          第二條 本制度適用于本公司生產(chǎn)、銷售、使用或代理的所有藥品的召回管理,包括主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩種情況。

          第三條 藥品召回應(yīng)遵循“主動(dòng)召回、快速響應(yīng)、有效控制、全面追溯”的原則,確保召回工作及時(shí)、有序、高效進(jìn)行。

          第二章 組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)

          第四條 成立藥品召回管理小組,由企業(yè)負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng),成員包括質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)部門、銷售部門、法務(wù)部門等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。

          第五條 藥品召回管理小組職責(zé):

          1. 制定藥品召回計(jì)劃,并監(jiān)督實(shí)施;

          2. 協(xié)調(diào)各部門之間的召回工作,確保信息暢通;

          3. 負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門的溝通與協(xié)調(diào);

          4. 評(píng)估召回效果,提出改進(jìn)措施;

          5. 定期組織召回演練,提高應(yīng)急響應(yīng)能力。

          第六條 質(zhì)量管理部門為藥品召回的具體執(zhí)行部門,負(fù)責(zé)召回信息的收集、分析、評(píng)估,以及召回過程的監(jiān)督與記錄。

          第三章 召回分類與啟動(dòng)

          第七條 藥品召回根據(jù)安全隱患的嚴(yán)重程度分為三級(jí):

          1. 一級(jí)召回:使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的;

          2. 二級(jí)召回:使用該藥品可能引起暫時(shí)的`或者可逆的健康危害的;

          3. 三級(jí)召回:使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。

          第八條 當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí),應(yīng)立即啟動(dòng)召回程序,并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

          第四章 召回流程

          第九條 召回流程包括召回啟動(dòng)、召回信息發(fā)布、召回實(shí)施、召回效果評(píng)估及后續(xù)處理五個(gè)步驟。

          1. 召回啟動(dòng):質(zhì)量管理部門確認(rèn)召回必要性后,報(bào)藥品召回管理小組審批,并通知相關(guān)部門。

          2. 召回信息發(fā)布:通過官方網(wǎng)站、媒體、銷售網(wǎng)絡(luò)等多種渠道,及時(shí)向社會(huì)發(fā)布召回信息,包括召回藥品名稱、規(guī)格、批次、召回原因、聯(lián)系方式等。

          3. 召回實(shí)施:銷售部門負(fù)責(zé)通知下游客戶停止銷售和使用相關(guān)藥品,并協(xié)助客戶完成退貨;生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)庫(kù)存藥品的封存和隔離;質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督整個(gè)召回過程。

          4. 召回效果評(píng)估:召回結(jié)束后,質(zhì)量管理部門對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估,包括召回?cái)?shù)量、召回率、影響范圍等,并形成評(píng)估報(bào)告。

          5. 后續(xù)處理:根據(jù)召回評(píng)估結(jié)果,采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施,防止類似問題再次發(fā)生;同時(shí),向藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報(bào)告。

          第五章 監(jiān)督與責(zé)任

          第十條 企業(yè)應(yīng)建立藥品召回工作考核機(jī)制,對(duì)在召回工作中表現(xiàn)突出的部門和個(gè)人給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì);對(duì)玩忽職守、造成嚴(yán)重后果的,依法追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

          第十一條 企業(yè)應(yīng)定期接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查,如實(shí)提供相關(guān)資料,積極配合監(jiān)管工作。

          第六章 附則

          第十二條 本制度自發(fā)布之日起實(shí)施,由企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)解釋。隨著法律法規(guī)的更新和企業(yè)實(shí)際情況的變化,本制度將適時(shí)進(jìn)行修訂和完善。

          藥品召回管理制度3

          第一章 總則

          第一條 為加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全管理,保障公眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品召回管理辦法》等法律法規(guī),結(jié)合本公司實(shí)際情況,特制定本藥品召回管理制度(以下簡(jiǎn)稱“制度”)。

          第二條 本制度適用于公司所有已上市銷售的藥品,包括但不限于處方藥、非處方藥、中藥飲片、生物制品等,旨在規(guī)范藥品召回的流程、責(zé)任與監(jiān)督,確保及時(shí)、有效地從市場(chǎng)撤回存在安全隱患的藥品。

          第三條 藥品召回應(yīng)遵循主動(dòng)召回、依法召回、信息公開的原則,任何發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的情況,均應(yīng)立即啟動(dòng)召回程序。

          第二章 組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)

          第四條 公司成立藥品召回管理小組(以下簡(jiǎn)稱“管理小組”),由質(zhì)量負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng),成員包括質(zhì)量管理部、銷售部、生產(chǎn)部、研發(fā)部等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。

          第五條 管理小組職責(zé):

          1. 制定和完善藥品召回管理制度;

          2. 監(jiān)督執(zhí)行藥品召回工作,確保召回程序的有效性和及時(shí)性;

          3. 評(píng)估召回藥品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),決定召回級(jí)別;

          4. 協(xié)調(diào)各部門資源,確保召回工作的順利進(jìn)行;

          5. 向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回情況,并配合其調(diào)查處理。

          第六條 各部門職責(zé):

          質(zhì)量管理部:負(fù)責(zé)藥品召回的發(fā)起、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、召回計(jì)劃的制定及實(shí)施監(jiān)督;

          銷售部:負(fù)責(zé)召回藥品的追蹤、收集及退貨處理;

          生產(chǎn)部:配合召回工作,提供必要的產(chǎn)品信息和技術(shù)支持;

          研發(fā)部:對(duì)召回原因進(jìn)行技術(shù)分析,提出改進(jìn)措施。

          第三章 召回分級(jí)與流程

          第七條 藥品召回根據(jù)安全隱患的嚴(yán)重程度分為三級(jí):

          一級(jí)召回:使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的;

          二級(jí)召回:使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的'健康危害的;

          三級(jí)召回:使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。

          第八條 召回流程:

          1. 信息收集與評(píng)估:質(zhì)量管理部收集藥品不良反應(yīng)、客戶投訴、監(jiān)督抽檢等信息,進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定是否需要召回。

          2. 決策與通知:管理小組根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果決定召回級(jí)別,制定召回計(jì)劃,并通知相關(guān)部門和藥品監(jiān)督管理部門。

          3. 實(shí)施召回:銷售部根據(jù)召回計(jì)劃,通知銷售渠道和客戶,收集并隔離召回藥品。

          4. 處理與反饋:對(duì)召回藥品進(jìn)行登記、封存、銷毀或退換貨處理,并向管理小組反饋召回進(jìn)展。

          5. 總結(jié)與改進(jìn):召回結(jié)束后,管理小組組織總結(jié)會(huì)議,分析召回原因,提出改進(jìn)措施,并形成報(bào)告存檔。

          第四章 監(jiān)督與責(zé)任

          第九條 公司應(yīng)建立藥品召回記錄管理制度,詳細(xì)記錄召回藥品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、召回原因、召回級(jí)別、召回時(shí)間、處理結(jié)果等信息,并保存至藥品有效期后一年。

          第十條 對(duì)未按照規(guī)定實(shí)施藥品召回的,公司將依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及內(nèi)部規(guī)章制度追究相關(guān)人員的責(zé)任。

          第五章 附則

          第十一條 本制度自發(fā)布之日起實(shí)施,解釋權(quán)歸公司藥品召回管理小組所有。隨著法律法規(guī)的更新和公司實(shí)際情況的變化,本制度將適時(shí)進(jìn)行修訂和完善。

          藥品召回管理制度4

          為確;颊哂盟幇踩行Э刂坪图皶r(shí)消除因藥品質(zhì)量問題造成的潛在風(fēng)險(xiǎn),根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品召回管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)要求,特制定本藥店藥品召回管理制度。

          一、適用范圍

          適用于本藥店經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)所有可能存在安全隱患、不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或其他必須召回的藥品的召回管理。

          二、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)

          召回領(lǐng)導(dǎo)小組:由藥店負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng),質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、采購(gòu)部門負(fù)責(zé)人、銷售部門負(fù)責(zé)人等為成員,負(fù)責(zé)藥品召回的決策、指揮與協(xié)調(diào)工作。

          質(zhì)量管理部門:具體負(fù)責(zé)藥品召回的組織實(shí)施,包括收集召回信息、制定召回計(jì)劃、監(jiān)督召回執(zhí)行、評(píng)估召回效果等。

          采購(gòu)部門:負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào),確認(rèn)召回藥品的詳細(xì)信息,并協(xié)助完成召回工作。

          銷售部門:負(fù)責(zé)通知下游客戶(如患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等)關(guān)于藥品召回的信息,協(xié)助追回已售出的召回藥品。

          倉(cāng)儲(chǔ)部門:負(fù)責(zé)召回藥品的隔離、封存及后續(xù)處理。

          三、召回流程

          信息收集與評(píng)估:質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集國(guó)家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的藥品召回通知、供應(yīng)商通知或藥店內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題信息,進(jìn)行初步評(píng)估,確定是否需要啟動(dòng)召回程序。

          制定召回計(jì)劃:根據(jù)評(píng)估結(jié)果,召回領(lǐng)導(dǎo)小組組織相關(guān)部門制定詳細(xì)的召回計(jì)劃,包括召回范圍、召回級(jí)別、召回方式、時(shí)間安排、責(zé)任分工等。

          通知與公告:通過藥店官網(wǎng)、社交媒體、電話、短信等多種渠道,及時(shí)向患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等下游客戶發(fā)布藥品召回通知,并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門。

          召回執(zhí)行:銷售部門負(fù)責(zé)聯(lián)系下游客戶,告知召回信息,指導(dǎo)其退回召回藥品;倉(cāng)儲(chǔ)部門對(duì)退回的召回藥品進(jìn)行隔離封存,等待進(jìn)一步處理。

          召回效果評(píng)估:召回完成后,質(zhì)量管理部門對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估,包括召回?cái)?shù)量、召回效率、患者反饋等,并向召回領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。

          后續(xù)處理:根據(jù)評(píng)估結(jié)果,采取必要的補(bǔ)救措施,如退貨給供應(yīng)商、銷毀不合格藥品等,并保留相關(guān)記錄備查。

          四、記錄與檔案管理

          藥品召回過程中產(chǎn)生的所有文件、記錄,包括召回計(jì)劃、通知公告、召回執(zhí)行記錄、效果評(píng)估報(bào)告等,應(yīng)妥善保存,備查期限不得少于五年。

          定期對(duì)召回管理制度進(jìn)行回顧與評(píng)估,根據(jù)法律法規(guī)變化及藥店實(shí)際情況進(jìn)行修訂完善。

          五、培訓(xùn)與宣傳

          定期對(duì)員工進(jìn)行藥品召回管理制度的.培訓(xùn),提高員工對(duì)藥品質(zhì)量安全的認(rèn)識(shí)和應(yīng)對(duì)能力。

          加強(qiáng)與患者的溝通與交流,提高患者對(duì)藥品召回工作的理解和配合度。

          通過實(shí)施本藥店藥品召回管理制度,旨在構(gòu)建一個(gè)安全、有效的藥品質(zhì)量管理體系,保障患者用藥安全,維護(hù)藥店良好聲譽(yù)。

          藥品召回管理制度5

          為了加強(qiáng)藥品使用安全的管理,按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,制定本制度。

          一、成立藥品召回管理小組

          由分管藥學(xué)部門的院領(lǐng)導(dǎo)及院辦公室、藥劑科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)人組成,分管院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)總責(zé),院辦公室統(tǒng)一指揮安排,各部門根據(jù)具體分工負(fù)責(zé),在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成藥品的召回工作。

          各部門職責(zé):

          1、院辦公室負(fù)責(zé)藥品召回指令的批準(zhǔn)及藥品召回全過程指揮,負(fù)責(zé)藥品召回指令的發(fā)布和召回過程的控制。

          2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品召回的具體實(shí)施,并向患者或使用部門解釋藥品召回工作的必要性;負(fù)責(zé)召回藥品的存放與管理工作,并向藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商通報(bào);負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門提交藥品召回報(bào)告及總結(jié)。

          3、醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床科室的藥品召回及開展后續(xù)診治工作。

          4、護(hù)理部協(xié)同藥劑科開展臨床科室藥品召回及開展后續(xù)診治工作。

          5、財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)召回藥品的貨款及帳務(wù)處理。

          二、藥品召回的范疇

          有下列情況發(fā)生的必須召回藥品:

          1、藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤。

          2、已證實(shí)或高度懷疑藥品被污染。

          3、制劑、分裝不合格或分裝差錯(cuò)。

          4、藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實(shí)為不合格藥品或存在安全隱患的。

          5、藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。

          6、已過期失效的藥品。

          7、藥品監(jiān)督管理部門緊急報(bào)道的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)而要求臨床停用的。

          8、生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動(dòng)召回的藥品。

          三、藥品召回分級(jí)

          根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度分級(jí)

          1、一級(jí)召回:使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。

          2、二級(jí)召回:使用該藥品一般不會(huì)引起健康損害,但出于其他原因需要收回的。

          四、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容

          1、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求;

          2、藥品質(zhì)量是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP規(guī)范要求,藥品經(jīng)營(yíng)過程是否符合GSP規(guī)范要求;

          3、藥品主要使用人群的及比例;

          4、可能存在安全隱患的藥品數(shù)量、批次及其流通區(qū)域和范圍;

          5、其它可能影響用藥安全的因素。

          五、藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容:

          1、該藥品引發(fā)危害的'可能性,以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害;

          2、對(duì)主要使用人群的危害影響;

          3、對(duì)特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;

          4、危害的嚴(yán)重與緊急程度;

          5、危害導(dǎo)致的后果。

          六、藥品召回程序

          當(dāng)有本制度藥品召回范疇內(nèi)須召回藥品時(shí),醫(yī)院應(yīng)按規(guī)定確定召回等級(jí),制定召回計(jì)劃并發(fā)放召回通告,按規(guī)定時(shí)限開展召回工作,規(guī)范處理召回藥品,及時(shí)整理藥品召回報(bào)告并按規(guī)定上報(bào)。

          1、接到上級(jí)部門的藥品召回通知或問題藥品國(guó)家通報(bào),藥劑科應(yīng)及時(shí)通知各科室停止使用該藥品,并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫(kù),妥善保管于指定場(chǎng)所,做好登記等待處理。

          2、積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供應(yīng)商履行藥品召回義務(wù),按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。

          3、在醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患的,應(yīng)立即停止使用該藥品,通知藥品供應(yīng)商,必要時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。具體操作程序、辦法如下:

         、佟⑴R床科室發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良事件后應(yīng)及時(shí)與藥劑科聯(lián)系。

         、凇⑺巹┛婆扇说脚R床科室察看情況,必要時(shí)封存該藥品。并通知在全院范圍內(nèi)暫停使用該藥品,對(duì)藥品不良事件進(jìn)行初步分析、評(píng)價(jià)。

         、邸⑷绱_定為不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)上報(bào)到食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

         、、如系藥品質(zhì)量問題引起的不良事件,藥劑科通知采購(gòu)部門,由采購(gòu)部門與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥事宜。

          4、調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤的藥品應(yīng)緊急召回

         、、在門診發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤,藥劑科應(yīng)該第一時(shí)間通知病人本人或家屬,了解病人是否使用和有無異常反應(yīng),并囑其停止使用,要求返回醫(yī)院合理處理,做好差錯(cuò)報(bào)告并登記。

         、、住院藥房發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤,藥劑科應(yīng)第一時(shí)間通知病區(qū)護(hù)士,了解病人是否使用和有無異常反應(yīng),并囑其停止使用,由護(hù)士盡快把調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤的藥品返回藥房處理,做好差錯(cuò)報(bào)告并登記。

          七、其它要求

          1、召回藥品應(yīng)填報(bào)藥品召回登記表,召回藥品專人妥善保管于指定場(chǎng)所。藥劑科可根據(jù)不同情況與衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)部門、生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系,按程序處理藥品。

          2、屬醫(yī)院工作人員責(zé)任問題導(dǎo)致藥品召回造成各項(xiàng)損失的,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定追究相關(guān)人員責(zé)任。

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