藥品生產企業固體制劑車間的管理規范

時間：2024-05-14 20:40:44 好文我要投稿

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藥品生產企業固體制劑車間的管理規范

　　為保證產品質量和生產的合理有序進行，根據公司gmp文件規定及潔凈區的實際情況，確保潔凈區生產現場符合要求，制定如下管理及處罰規定：

藥品生產企業固體制劑車間的管理規范

　　1、進入潔凈區人員每天上崗前按照《人員進出潔凈區及更衣操作規程》進行正確著裝與人員凈化，在更鞋處更鞋、在更衣室按要求洗手、消毒，穿戴好潔凈服、帽、口罩;離開潔凈區時必須按照與穿戴過程相反的程序更衣、更鞋，并將工作服放在更衣柜里，工作鞋放在更鞋柜里;下班時將臟衣服放入收衣桶里，并隨手關門，違者罰款5元/次。

　　2、非生產用品及個人雜物不得帶入生產區內，不得在生產區內吸煙、嚼檳榔、吃食物;不得從事與生產無關的活動;違者罰款5元/次。

　　3、潔凈區各崗位操作人員按要求穿戴規定的勞保用品上崗操作，在生產前必須在生產的操作間填寫狀態標識牌(包括產品名稱、批號、操作人、生產日期)，未及時填寫狀態標識牌的操作間其責任人罰款5元/次。

　　4、生產過程中出現的異常情況應及時向工藝員或車間主任進行匯報，不能私自處理或進行隱瞞，違者一經查實根據情況進行處罰。

　　5、在生產過程中操作活動要穩、準、輕，掉到地面的藥粉(膠囊、片子)應及時清掃，維持生產現場的整潔，情況嚴重的罰款5元/次。

　　6、清場工作是各崗位的日常工作主要考核內容，分小清場和大清場：

　　①小清場：每天生產下班之前必須進行小清場，生產過程中產生的廢棄物，應及時清理放在操作間的塑料桶里，并按規定在清場結束之后將其及時清除出潔凈區，下班前各工序所負責區域必須清場，未按規定執行操作人罰款5元/次。

　　②大清場：更換品種之前必須進行大清場,包括清潔地漏并用消毒液消毒，清場完成之后操作間、設備、容器具無上次生產遺留物，地面無積水，生產中的廢棄物清離潔凈區。經檢查清場不符合要求時必須重新清場，其清場操作者罰款10元/次。

　　7、在產品的配料過程中，按照現有生產產品的實際工藝處方進行投料生產，進入中間站的物料重量有嚴重偏差時，中間站管理員必須及時向工藝員或車間主任進行匯報，經查清原因后，根據情況進行相應的處罰。

　　8、中間站管理員每天應對中間站進行清潔工作，保持物料及地面的清潔衛生及擺放整齊，并填寫好“中間站物料臺帳”，并保持中間站的門是關閉的。清潔不到位罰款5元/次。

　　9、潔凈區各工序所負責區域的操作間門或傳遞窗必須是關閉的，違反時所在班組罰款5元/次，由其班長處罰到人。

　　10、公衛人員每天應對公共衛生走道進行清潔工作，保持走道、更衣室、更鞋柜的清潔衛生，清潔不到位罰款5元/次。

　　11、物料在生產流轉過程中必須有盛裝單，逐相填寫產品名稱、批號、重量、操作人、日期，違者責任人罰款5元/次。

　　12、各班組所在工序必須按要求及時填寫好生產記錄和輔助記錄并及時交車間工藝員,違者責任人罰款5元/次。

　　13、各崗位操作人員不得串崗,違者罰款5元/次。

　　14、各崗位操作人員在下班之前必須檢查所在的操作間,嚴禁長流水長明燈,要求人走燈關水關,違者責任人罰款5元/次。

　　15、各班組所有操作人員在工作時間嚴禁交頭接耳、大聲喧嘩、席地而坐,違者罰款5元/次。

　　潔凈區各工序班組長是所負責區域現場管理工作組織者和執行人，負責統籌安排本區域的現場管理工作，各工序班組掛一個工作日記錄本,班長對每天的生產情況及生產的現場情況進行記錄,車間qa、工藝員、車間主任、生產部長對各班組的執行情況進行檢查記錄,該記錄本是班組考核的重要依據,各班組的現場管理水平與班長津貼直接掛鉤，班組長實行每月考核,其所在班組考核分數連續3個月偏低者,其所在班組的班長將根據情況做相應處罰,執行情況極差的所在班組的班長調離工作崗位。本規定從批準之日起嚴格執行，請各班組加強現場管理，請車間員工嚴格遵守，相關部門及領導積極配合車間工作。

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