設(shè)備工程師個(gè)人述職報(bào)告
在不斷進(jìn)步的時(shí)代，報(bào)告的使用頻率呈上升趨勢(shì)，我們?cè)趯?xiě)報(bào)告的時(shí)候要注意語(yǔ)言要準(zhǔn)確、簡(jiǎn)潔。一聽(tīng)到寫(xiě)報(bào)告馬上頭昏腦漲？以下是小編精心整理的設(shè)備工程師個(gè)人述職報(bào)告，僅供參考，大家一起來(lái)看看吧。
20xx年，醫(yī)療器械監(jiān)管科在市局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在分管局長(zhǎng)的悉心指導(dǎo)下，在全科同志的共同努力下，按照市局年初工作會(huì)議的要求，以日常監(jiān)督為主線(xiàn)，以專(zhuān)項(xiàng)檢查為契機(jī)，抓源頭、管流通、控終端，堅(jiān)持依法行政，加大質(zhì)量抽檢，加強(qiáng)醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管，全市醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)范化水平明顯提高，現(xiàn)將全年工作情況匯報(bào)如下：
一、全年工作完成情況
�。ㄒ唬┮�(guī)范審批流程，嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，提高開(kāi)辦企業(yè)質(zhì)量。
依法規(guī)范行政許可，是把好市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)，實(shí)施有效監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，也是樹(shù)立監(jiān)管部門(mén)形象的一面窗口。為此，我科高度重視，在辦理過(guò)程中，一是按程序辦事，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；二是優(yōu)質(zhì)服務(wù)，努力提高辦事效率。為規(guī)范行政審批流程和行為，提高企業(yè)水平，確保企業(yè)質(zhì)量，我科嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，嚴(yán)把準(zhǔn)入門(mén)檻，從硬件、制度、登記、業(yè)務(wù)知識(shí)等內(nèi)容全面落實(shí)，確保行政許可工作規(guī)范高效。我科始終堅(jiān)持“四有”標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)一有公司名稱(chēng)標(biāo)識(shí)，二有上墻懸掛的管理制度；三有完整的文件檔案；四有機(jī)構(gòu)人員設(shè)置標(biāo)識(shí)。今年，我科依法對(duì)48戶(hù)第3類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了資料審核和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收并發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，對(duì)130戶(hù)申辦《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的企業(yè)進(jìn)行了申報(bào)資料的審查并發(fā)放備案憑證，為11戶(hù)第3類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理延續(xù)許可，為10戶(hù)第3類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理許可事項(xiàng)變更，為17戶(hù)第3類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理登記事項(xiàng)變更，為江西青山堂醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2個(gè)品種的第1類(lèi)醫(yī)療器械“一次性使用棉簽”和“醫(yī)用冷敷貼”辦理產(chǎn)品備案，醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)了高效、快捷、零投訴、零誤差，群眾滿(mǎn)意率達(dá)100%。對(duì)新開(kāi)辦及申請(qǐng)延續(xù)、許可事項(xiàng)變更的企業(yè)，我科工作人員嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的標(biāo)準(zhǔn)要求，在五個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)新開(kāi)辦和延續(xù)的第3類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并作出是否予以發(fā)證的決定，對(duì)第2類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)當(dāng)場(chǎng)對(duì)其提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案和發(fā)放備案憑證，且在備案之日起3個(gè)月內(nèi)，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對(duì)第2類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，防止缺項(xiàng)開(kāi)辦、不規(guī)范開(kāi)辦，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的起步高、規(guī)范好。
（二）突出重點(diǎn)、全面規(guī)范，積極組織開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治。
一是開(kāi)展角膜塑型用硬性透氣接觸鏡專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。今年央視“3。15”晚會(huì)，曝光了河南省會(huì)城市科視視光技術(shù)有限公司違規(guī)驗(yàn)配角膜塑形鏡事件后，我科高度重視，按照省局《關(guān)于加強(qiáng)角膜塑型用硬性透氣接觸鏡監(jiān)督檢查的通知》，對(duì)全市角膜接觸鏡及護(hù)理液產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)和使用單位（設(shè)有眼科的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診所和門(mén)診部）開(kāi)展突擊檢查和隱患排查。重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否違規(guī)開(kāi)展角膜塑形鏡驗(yàn)配活動(dòng)，經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡及護(hù)理液產(chǎn)品是否符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求等；使用單位采購(gòu)和使用的角膜塑形鏡來(lái)源是否合法、是否留存產(chǎn)品合格證明、是否嚴(yán)格按照角膜塑形鏡產(chǎn)品注冊(cè)證及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等列明的信息開(kāi)展驗(yàn)配活動(dòng)等，全市共出動(dòng)執(zhí)法人員55人次排查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)18家，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用角膜塑形鏡行為。為積極引導(dǎo)消費(fèi)者合理使用角膜塑形鏡，我科還通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站及時(shí)發(fā)布《關(guān)于角膜塑形鏡的消費(fèi)提示》，提醒消費(fèi)者正確選購(gòu)和使用角膜塑形鏡，保障人民群眾用藥用械安全。
二是開(kāi)展了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。為進(jìn)一步加強(qiáng)全市互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療器械信息服務(wù)的監(jiān)管，遏制互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違法違規(guī)行為，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，4月27日，我科安排部署了在全市范圍內(nèi)開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查的工作。本次檢查從5月初至9月底，以網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)和投訴舉報(bào)信息為重點(diǎn)線(xiàn)索，以注射用透明質(zhì)酸鈉、軟性角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、等為重點(diǎn)品種，監(jiān)督檢查本行政區(qū)域互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和提供醫(yī)療器械信息服務(wù)行為。重點(diǎn)監(jiān)測(cè)未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)；未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)或提供醫(yī)療器械信息服務(wù)，未在網(wǎng)站主頁(yè)的顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的證書(shū)編號(hào)；經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證醫(yī)療器械產(chǎn)品；提供不真實(shí)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息服務(wù)的行為。截至9月底，全市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)共出動(dòng)執(zhí)法車(chē)輛86車(chē)次，執(zhí)法人員179人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位186家，其中使用單位28家、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)158家（眼鏡經(jīng)營(yíng)店18家、成人用品店13家），全市暫未發(fā)現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。
三是開(kāi)展了無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。為切實(shí)加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管，提高生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的質(zhì)量管理意識(shí)和水平，確保醫(yī)療器械安全有效，保障人民群眾健康安全，3月至11月，我科部署執(zhí)法人員在全市范圍內(nèi)開(kāi)展了無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查，對(duì)列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、填充材料等高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)產(chǎn)品增加檢查頻次，加大監(jiān)督力度，進(jìn)一步消除安全隱患。對(duì)全市共4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)全項(xiàng)目檢查（其中江西青山堂醫(yī)療器械有限公司主要經(jīng)營(yíng)一次性注射穿刺器械，屬于高危醫(yī)療器械產(chǎn)品，實(shí)行了每季度一次的生產(chǎn)監(jiān)督巡查）。檢查中，以一次性使用無(wú)菌注射器、輸液器、骨板、骨釘?shù)犬a(chǎn)品為著力點(diǎn)，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查采購(gòu)環(huán)節(jié)、潔凈室（區(qū)）的控制、滅菌過(guò)程、產(chǎn)品可追溯性。要求企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)品必須符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，并應(yīng)完備檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄；對(duì)關(guān)鍵原材料的采購(gòu)實(shí)行備案管理，并建立供貨商評(píng)價(jià)使用檔案，定期向監(jiān)管部門(mén)備案，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)監(jiān)管；產(chǎn)品的無(wú)菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求，并要有相應(yīng)的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存設(shè)施、條件是否符合要求，產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全，購(gòu)銷(xiāo)記錄是否完整規(guī)范，是否滿(mǎn)足可追溯要求，是否在核定的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)地址是否與審批一致，是否異地私設(shè)倉(cāng)庫(kù)等。
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