新版GSP培訓(xùn)試題
姓名： 部門(mén)： 職務(wù)：
一、判斷題：（每題3分）
1、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。( )
2、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。( )
3、質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查. ( )
4、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。( )
5、首營(yíng)企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)。( )
6、與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票。( )
7、外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。( )
8、驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。( )
9、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢(xún)，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)。( )
10、冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作可在陰涼庫(kù)內(nèi)完成。( )
二、單選（每題 3分）
1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展( ) A質(zhì)量管理制度考核 B培訓(xùn) C內(nèi)審 D庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)
2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的( )進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。
A利潤(rùn) B質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) C質(zhì)量狀況 D儲(chǔ)運(yùn)條件
3、哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核( ) . A綜合辦公室 B質(zhì)量管理部門(mén) C業(yè)務(wù)部門(mén) D儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)
4、直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有( ).
A中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) B中藥專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科以上學(xué)歷 C中藥專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷 D高中以上學(xué)歷
5、從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)( )以上學(xué)歷。 A專(zhuān)科 B本科 C中專(zhuān) D研究生
6、經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)( ).
A驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室 B檢驗(yàn)室 C分裝室 D中藥樣品室
7、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和( )
核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。
A購(gòu)銷(xiāo)合同 B采購(gòu)記錄 C質(zhì)量保證協(xié)議 D增值稅專(zhuān)用發(fā)票
8、隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠(chǎng)商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位( )原印章。
A業(yè)務(wù)專(zhuān)用章 B財(cái)務(wù)專(zhuān)用章 C發(fā)票專(zhuān)用章 D藥品出庫(kù)專(zhuān)用章
9、新版GSP要求庫(kù)房濕度為( ).
A45%-75% B 35%-75% C 55%-75% D45%-85%
10、同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查( )個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者
打開(kāi)最小包裝可能影響藥品量的'，可不打開(kāi)最小包裝。
A 1 B 2 C 3 D 4
三、多選（每題4分）
1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展( )等活動(dòng)。
A質(zhì)量策劃 B質(zhì)量控制 C質(zhì)量保證 D質(zhì)量改進(jìn) E質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品（ ）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。
A供貨單位 B生產(chǎn)企業(yè) C購(gòu)貨單位 D使用單位 E檢驗(yàn)單位
3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合（ ）的要求。
A物美價(jià)廉 B色澤鮮艷 C純棉制品 D勞動(dòng)保護(hù) E產(chǎn)品防護(hù)
4、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（ ）文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。
A題目 B種類(lèi) C目的 D文件編號(hào) E版本號(hào)
5、企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？( )
A執(zhí)業(yè)藥師資格B本科學(xué)歷C3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D能獨(dú)立解決質(zhì)量問(wèn)題E專(zhuān)科以上學(xué)歷
6、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（ ） 外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。
A自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度 B外部顯示箱內(nèi)溫度 C外部顯示箱內(nèi)濕度
D采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) E具有USB接口
7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行（ ）
A使用前驗(yàn)證 B使用中驗(yàn)證 C使用后驗(yàn)證D停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證E定期驗(yàn)證
8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括（ ）
A預(yù)防措施 B驗(yàn)證所需資金 C驗(yàn)證報(bào)告 D偏差處理 E評(píng)價(jià)
9、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能（ ）
A部門(mén)之間信息傳輸 B崗位之間信息傳輸 C自動(dòng)上傳電子監(jiān)管碼
D自動(dòng)發(fā)送電子郵件 E數(shù)據(jù)共享
10、藥品采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目（ ）
A價(jià)格 B劑型 C生產(chǎn)廠(chǎng)商 D數(shù)量 E購(gòu)貨日期
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