醫(yī)療質(zhì)量管理制度
現(xiàn)如今，很多情況下我們都會接觸到制度，制度是指在特定社會范圍內(nèi)統(tǒng)一的、調(diào)節(jié)人與人之間社會關(guān)系的一系列習(xí)慣、道德、法律(包括憲法和各種具體法規(guī))、戒律、規(guī)章(包括政府制定的條例)等的總和它由社會認可的非正式約束、國家規(guī)定的正式約束和實施機制三個部分構(gòu)成。大家知道制度的格式嗎？下面是小編收集整理的醫(yī)療質(zhì)量管理制度，歡迎大家分享。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度1
一、“首購品種”指本單位向某一醫(yī)療器械經(jīng)營(生產(chǎn))企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
二、首購企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋經(jīng)營(生產(chǎn))單位原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的'有關(guān)證明。
三、首購品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出廠檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。
四、購進首購品種或從首購企業(yè)進貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細填寫審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。
五、分管院長對藥劑科填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后，報單位負責人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進商品。
六、藥劑科將審核批準的首購品種、首購企業(yè)及相關(guān)資料存檔備查。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度2
醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理制度是確保醫(yī)療服務(wù)安全、有效、持續(xù)改進的核心機制，涵蓋了醫(yī)療技術(shù)、服務(wù)流程、患者安全、人員培訓(xùn)、信息管理等多個領(lǐng)域。
內(nèi)容概述：
1、醫(yī)療技術(shù)標準：設(shè)立臨床診療指南，規(guī)范醫(yī)生的診斷和治療行為，確保醫(yī)療技術(shù)的科學(xué)性和準確性。
2、 服務(wù)質(zhì)量管理：涵蓋預(yù)約、就診、住院、出院等環(huán)節(jié)的服務(wù)流程，強調(diào)患者滿意度和人性化服務(wù)。
3、患者安全制度：建立不良事件報告系統(tǒng)，預(yù)防和處理醫(yī)療差錯，保障患者權(quán)益。
4、人員培訓(xùn)與發(fā)展：定期進行醫(yī)療知識更新和技能提升培訓(xùn)，確保醫(yī)護人員的'專業(yè)素質(zhì)。
5、信息管理系統(tǒng)：確保醫(yī)療信息的安全、準確和及時，推動電子病歷的應(yīng)用和信息共享。
6、質(zhì)量監(jiān)控與評價：定期進行醫(yī)療質(zhì)量評估，設(shè)立內(nèi)部審計和外部評審機制，持續(xù)改進服務(wù)質(zhì)量。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度3
醫(yī)療機構(gòu)管理制度書是一份詳細規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)運營、管理和服務(wù)標準的文檔，旨在確保醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量、安全及效率。它涵蓋了人力資源管理、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量控制、財務(wù)與物資管理、患者權(quán)益保護、醫(yī)療糾紛處理等多個方面。
內(nèi)容概述：
1. 人力資源管理：包括員工招聘、培訓(xùn)、績效評估、職務(wù)晉升和職業(yè)發(fā)展路徑等，以確保醫(yī)療團隊的專業(yè)能力和職業(yè)道德。
2. 醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量控制：涉及醫(yī)療技術(shù)標準、診療流程、患者滿意度調(diào)查和持續(xù)質(zhì)量改進機制，以提升醫(yī)療服務(wù)水平。
3. 財務(wù)與物資管理：規(guī)定財務(wù)管理政策、預(yù)算制定、成本控制和醫(yī)療器械采購、維護流程，保證機構(gòu)的經(jīng)濟健康運行。
4. 患者權(quán)益保護：涵蓋患者隱私權(quán)、知情同意權(quán)、醫(yī)療信息保密及患者投訴處理機制，維護患者的`合法權(quán)益。
5. 醫(yī)療糾紛處理：建立公正、公平的糾紛解決程序，包括內(nèi)部調(diào)解、外部仲裁和法律訴訟，以降低醫(yī)療風險。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度4
一、醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院的生命，門診各部門必須以病人為中心把醫(yī)療質(zhì)量放在首位，并納入門診部的各項管理工作中；
二、門診部建立醫(yī)療質(zhì)量控制管理委員會，各科室設(shè)醫(yī)療質(zhì)量控制小組，對醫(yī)療、護理、病歷、藥事、設(shè)備，醫(yī)療事故，預(yù)防保健，后勤管理，行政管理等按要求進行全面質(zhì)量控制，加強質(zhì)控工作的計劃實施，檢查和處理；
三、門診部設(shè)立門診、科室兩極質(zhì)量管理組織，必須建立健全各項管理制度，工作制度，醫(yī)療制度，護理制度，診療常規(guī)及技術(shù)操作規(guī)程，并切實執(zhí)行，嚴格要求，定期檢查，考核，評估；
四、門診、科室兩級質(zhì)量管理組織須定出全年質(zhì)量控制計劃，每月召開例
會，通報情況，反饋信息，完善制度，定出提高醫(yī)療質(zhì)量的措施及質(zhì)檢方案，每季度進行全院性醫(yī)療質(zhì)量管理檢查及評價，按門診部有關(guān)規(guī)定進行獎懲，不斷改進工作；
五、搞好標準化管理，包括技術(shù)質(zhì)量的標準化，管理考評的標準化，醫(yī)療設(shè)備的標準化及工作方法程序的.標準化；
六、每月召開醫(yī)療安全會議，通報病歷檢查及醫(yī)療安全情況及獎懲意見，以促進醫(yī)療質(zhì)量的提高；
七、堅持開展質(zhì)量教育和技術(shù)培訓(xùn)，加強全員“三基”“三嚴”訓(xùn)練，堅持進行醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育；
八、門診、科室兩級的質(zhì)控工作應(yīng)有完整的文字記錄資料，并由質(zhì)量管理組織定期寫出分析報告，半年有小結(jié)，全年有總結(jié)，定期逐級上報；
九、加強醫(yī)療質(zhì)量情報工作和信息的流轉(zhuǎn)反饋，質(zhì)量情報工作要求準確，及時，全面，系統(tǒng)，作到信息發(fā)送及時，流轉(zhuǎn)迅速，返回準確率高，處理及時，效果好；
十、質(zhì)量檢查結(jié)果作為評優(yōu)，獎懲，晉升等的參考依據(jù)。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度5
1、醫(yī)院必須把醫(yī)療質(zhì)量放在首位，把質(zhì)量管理納入醫(yī)院的各項工作中。
2、醫(yī)院要建立質(zhì)量保證體系，即建立院、科二級質(zhì)量管理組織，配備專（兼）職人員，負責質(zhì)量管理工作。
（1）樹立為病人服務(wù)的思想。醫(yī)療質(zhì)量管理的內(nèi)容及措施應(yīng)力求為滿足病人的需要，保證醫(yī)療工作以最佳和技術(shù)狀態(tài)為病人服務(wù)。
�。�2）質(zhì)量管理以控制預(yù)防為主的思想。
�。�3）系統(tǒng)管理的思想。
（4）標準化管理的思想。
�。�5）科學(xué)性與實用性統(tǒng)一的'思想。
�。�6）對新招聘來院人員進行嚴格的崗位教育，學(xué)習(xí)各項規(guī)章制度和崗位職責教育。
3、開展全院性質(zhì)教育。每季度由院長或業(yè)務(wù)副院長在院周會上通報醫(yī)療質(zhì)量檢查情況，表揚質(zhì)量好的科室和人員，批評差的科室及個人。各科要傳達到每位職工。
4、各科要定期組織學(xué)習(xí)規(guī)章、職責及各種操作規(guī)程和專業(yè)基礎(chǔ)知識。
5、對質(zhì)量觀念弱者要進行強化教育。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度6
醫(yī)療廢物內(nèi)部管理制度是醫(yī)療機構(gòu)管理的核心部分，旨在確保醫(yī)療廢物的安全、有效、合規(guī)處理，防止環(huán)境污染和疾病傳播，保障公眾健康。
內(nèi)容概述：
1. 分類收集：明確各類醫(yī)療廢物的定義和分類標準，制定相應(yīng)的收集容器和標識，確保廢物準確分類。
2. 儲存管理：規(guī)定醫(yī)療廢物臨時儲存的設(shè)施條件、時間限制和安全措施，防止泄漏和不當接觸。
3. 轉(zhuǎn)運規(guī)定：設(shè)定醫(yī)療廢物從產(chǎn)生到處置的`轉(zhuǎn)運流程，包括包裝、標記、運輸工具和人員防護等。
4. 處理操作：詳細說明醫(yī)療廢物的無害化、減量化和資源化處理方法，如焚燒、消毒、填埋等。
5. 記錄與報告：建立醫(yī)療廢物的產(chǎn)生、收集、儲存、轉(zhuǎn)運和處理的全程記錄制度，定期進行報告和審核。
6. 培訓(xùn)與教育：為員工提供醫(yī)療廢物管理的培訓(xùn)，提高其風險意識和操作技能。
7. 應(yīng)急響應(yīng)：制定應(yīng)對醫(yī)療廢物泄露、火災(zāi)等突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案，確�？焖偻咨铺幚�。
8. 監(jiān)督與評估：設(shè)立內(nèi)部審計機制，定期評估制度執(zhí)行情況，及時調(diào)整和完善管理措施。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度7
醫(yī)療藥品管理制度是醫(yī)療機構(gòu)運營的核心組成部分，旨在確保藥品的安全、有效、合理使用，防止藥品濫用和誤用，保障患者的生命安全和健康權(quán)益。它涵蓋了藥品的采購、存儲、分發(fā)、使用、廢棄等多個環(huán)節(jié)，涉及到醫(yī)療質(zhì)量控制、藥品管理法規(guī)遵守、患者服務(wù)等多個方面。
內(nèi)容概述：
1. 藥品采購：明確采購流程，包括供應(yīng)商資質(zhì)審核、藥品質(zhì)量檢驗、價格談判等，確保藥品來源合法、質(zhì)量可靠。
2. 儲存管理：規(guī)定藥品的儲存條件、有效期管理、盤點制度，防止藥品過期、變質(zhì)。
3. 分發(fā)與使用：設(shè)定藥品調(diào)配、發(fā)放的'規(guī)程，確保醫(yī)生處方的準確執(zhí)行，減少用藥錯誤。
4. 廢棄藥品處理：制定廢棄藥品的回收、銷毀程序，防止環(huán)境污染和非法流通。
5. 藥品信息管理：建立藥品數(shù)據(jù)庫，記錄藥品信息，支持臨床決策。
6. 法規(guī)遵守：確保藥品管理制度符合國家相關(guān)法律法規(guī)，定期進行合規(guī)性審查。
7. 員工培訓(xùn)：定期對醫(yī)護人員進行藥品知識和管理制度的培訓(xùn)，提升其藥品管理能力。
8. 藥品質(zhì)量監(jiān)控：實施藥品質(zhì)量追蹤，定期進行藥品質(zhì)量檢查，確保藥品安全有效。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度8
醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度的重要性不言而喻，它直接影響到醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和患者的安全。一套完善的制度能：
1.保障醫(yī)療設(shè)備的'正常運行，減少因設(shè)備故障導(dǎo)致的診療延誤。
2.提高設(shè)備使用效率，避免資源浪費。
3.降低醫(yī)療事故風險，保護患者權(quán)益。
4.規(guī)范設(shè)備管理行為，符合法律法規(guī)要求，避免潛在的法律糾紛。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度9
�。ㄒ唬┽t(yī)療制度、醫(yī)療技術(shù)
1.重點抓好醫(yī)療核心制度的落實：首診負責制度、三級醫(yī)師查房制度、疑難危重病例討論制度、會診制度、危重患者搶救制度、分級護理制度、死亡病例討論制度、交接班制度、病歷書寫規(guī)范、查對制度、抗菌藥物分級管理制度、知情同意談話制度等。
2．加強醫(yī)療質(zhì)量關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理。
3．加強全員質(zhì)量和安全教育，牢固樹立質(zhì)量和安全意識，提高全員質(zhì)量管理與改進的意識和參與能力，嚴格執(zhí)行醫(yī)療技術(shù)操作規(guī)范和常規(guī)。
4．加強全員培訓(xùn)，醫(yī)務(wù)人員“基礎(chǔ)理論、基本知識、基本技能”必須人人達標。
�。ǘ┎v書寫 重視醫(yī)療文件的內(nèi)在質(zhì)量與安全。醫(yī)療文件是醫(yī)護人員臨床思維的憑證是診療過程中的原始記錄，有很強的書證作用；同時醫(yī)學(xué)模式的改變，對醫(yī)療文件的書寫內(nèi)容提出了新的要求，加強醫(yī)療文書的內(nèi)在質(zhì)量管理，避免醫(yī)療糾紛的發(fā)生。
1.《病歷書寫規(guī)范》的再學(xué)習(xí)和再領(lǐng)會。
2.病歷書寫中的及時性和完整性，字跡的清楚性；
3.體檢的全面性和準確性；
4.上級醫(yī)生查房的及時性和記錄內(nèi)容的規(guī)范性；
5.日常病程記錄的及時性和完整性（包括上級醫(yī)生的醫(yī)療指示，疑難危重病人的討論記錄，危重搶救病人的搶救記錄，重要化驗、特殊檢查和病理結(jié)果的記錄和分析，會診記錄、死亡記錄和死亡討論記錄等）；
6.正確對待家屬同意治療意見的簽字�！吨橥鈺返暮炗唽嶋H上是雙向性的，醫(yī)護人員必須保持頭腦清醒，正確對待家屬對治療操作同意的簽字，在治療中要精益求精，盡可能避免發(fā)生意外。臨床醫(yī)生在選擇治療方式、方法、藥物、護理措施的同時，要對家屬講清利弊，充分征求意見，尊重患者或家屬對治療方法的選擇權(quán)。
治療知情同意記錄的規(guī)范性（包括住院病人72小時內(nèi)知情同意談話記錄，特殊檢查、治療的知情同意談話記錄，醫(yī)�；颊咦再M＜特殊＞藥品和器械知情同意談話記錄等）；
7.治療的合理性（抗生素的使用、更改、停用有無記錄和藥物的不良反應(yīng)有無報告和記錄，處方〈包括精神、麻醉處方、引產(chǎn)藥物〉的合格率等）；
8.歸檔病歷是否及時上交，項目是否完整；
�。ㄈ┽t(yī)院感染管理
1．醫(yī)院感染突發(fā)事件應(yīng)急處理能力；
2．醫(yī)院感染散發(fā)病歷報告落實情況；
3．清潔、消毒、滅菌執(zhí)行情況；
4．手衛(wèi)生與自身防護落實；
5．抗菌藥物合理使用；
6．一次性無菌物品是否按規(guī)范使用；
7．多重耐藥菌及非結(jié)核分枝桿菌的預(yù)防與控制；
8．醫(yī)療廢物的管理；
9．加強醫(yī)院感染預(yù)防與控制的各項工作。
10.術(shù)前、術(shù)中、及術(shù)后感控措施。
�。ㄋ模┘訌妼εR床路徑及按病種付費的管理臨床路徑及按病種付費管理 認真學(xué)習(xí)有關(guān)文件及精神，完善科室標準化醫(yī)囑單，發(fā)揮科室的`監(jiān)督作用。 及時發(fā)現(xiàn)問題，提出整改措施，保障安全措施與醫(yī)院發(fā)展相適應(yīng)和配套。 （五）醫(yī)療安全不良事件管理
加強學(xué)習(xí)，提高認識，自覺認真履行崗位職責，要經(jīng)常性地進行質(zhì)量管理教育，提高全員質(zhì)量管理意識。對發(fā)生不良事件及時上報，分析原因，及時整改。 第四部分：科室質(zhì)量與安全管理小組工作計劃
一、加強學(xué)習(xí)，提高認識，認真履行職責，提高質(zhì)量與安全意識。
全科醫(yī)護人員要加強學(xué)習(xí)，深刻領(lǐng)會《醫(yī)療事故處理條例》精神，熟悉與醫(yī)療行業(yè)有關(guān)的法律、法規(guī)，增強法律意識、安全意識和自我保護意識。自覺認真履行崗位職責，要經(jīng)常性地進行質(zhì)量管理教育，提高全員質(zhì)量管理意識，牢固樹立“質(zhì)量與安全第一”的觀點。
二、強化風險管理，提高風險意識，做到警鐘長鳴。
要逐步強化科室的風險管理，成立醫(yī)療質(zhì)量風險基金。通過風險管理，強化醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療安全意識，有效調(diào)動醫(yī)護人員的積極性和責任心，促進科室采取有效措施加強管理，防范和處理醫(yī)療糾紛、差錯及事故。要經(jīng)常組織典型案例進行討論，做到警鐘長鳴，在保障病人安全的同時加強自我保護。
三、完善科室醫(yī)療質(zhì)量與安全體系建設(shè)，發(fā)揮科室的監(jiān)督作用。
完善醫(yī)療、質(zhì)量管理委員會，科室質(zhì)量管理小組兩級體系的建設(shè)，加強對醫(yī)療、護理、藥事、輸血、院感的質(zhì)控工作。每天檢查交接班記錄及運行病歷完成情況，臨床路徑及按病種付費情況。醫(yī)療安全不良事件排查。每月20號前檢查核心制度落實情況，檢查輸血病歷，術(shù)前討論，及疑難病歷討論等。及時將檢查情況反饋，同時檢查結(jié)果與崗位工資、獎金發(fā)放掛鉤，持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量。充分發(fā)揮科室質(zhì)量體系的監(jiān)督作用，及時發(fā)現(xiàn)問題，提出整改措施，保障安全措施與醫(yī)院發(fā)展相適應(yīng)和配套。、
四．落實三級醫(yī)師查房制度，及時書寫三級醫(yī)師查房記錄。將科室醫(yī)師分組管理。第1組：
第二組
五．: 上級醫(yī)師負責檢查并監(jiān)督醫(yī)療文書書寫情況，如有缺陷，應(yīng)負一定責任。
五、堅持以病人為中心，認真落實執(zhí)行各項醫(yī)療規(guī)章制度。
臨床工作要堅持以病人為中心，為病人提供溫馨、細致、耐心的服務(wù)。同時要認真落實執(zhí)行各項醫(yī)療核心制度，如：首診、首問醫(yī)生負責制、三級查房制度、疑難病例討論制度、會診制度、危重患者搶救制度、死亡病例討論制度、病案書寫基本規(guī)范與管理制度、技術(shù)準入制度、查對制度、分級護理制度、醫(yī)囑制度、交接班制度、醫(yī)患溝通制度等，通過落實制度，始終把醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全放在醫(yī)院管理的核心。
六、加強“三基三嚴”訓(xùn)練，不斷提高醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量。
加強醫(yī)務(wù)人員的業(yè)務(wù)訓(xùn)練，重點是“三基三嚴”訓(xùn)練，即基本知識、基本理論、基本技能；嚴肅的態(tài)度、嚴格的要求、嚴密的方法；加強臨床能力的培訓(xùn)，不斷提高醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量。
每月組織1-2次業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。每季度組織1-2次技術(shù)操作培訓(xùn)。
七、重視醫(yī)療文件的內(nèi)在質(zhì)量與安全。
醫(yī)療文件是醫(yī)護人員臨床思維的憑證是診療過程中的原始記錄，有很強的書證作用；同時醫(yī)學(xué)模式的改變，對醫(yī)療文件的書寫內(nèi)容提出了新的要求，加強醫(yī)療文書的內(nèi)在質(zhì)量管理，避免醫(yī)療糾紛的發(fā)生。
八、正確對待家屬同意治療意見的簽字。
《知情同意書》的簽訂實際上是雙向性的，醫(yī)護人員必須保持頭腦清醒，正確對待家屬對治療操作同意的簽字，在治療中要精益求精，盡可能避免發(fā)生意外。臨床醫(yī)生在選擇治療方式、方法、藥物、護理措施的同時，要對家屬講清利弊，充分征求意見，尊重患者或家屬對治療方法的選擇權(quán)。
九、嚴格科室新技術(shù)準入，加強醫(yī)療質(zhì)量考核。
科室開展的新技術(shù)、新項目要進行嚴格的可行性研究、審核及風險評估，嚴把醫(yī)療技術(shù)準入關(guān)。對重大及特殊手術(shù)要監(jiān)督上報，并組織術(shù)前討論。以確�；颊咴卺t(yī)院能得到安全有效的醫(yī)療服務(wù)。
第五部分每月醫(yī)療質(zhì)量控制重點
一月份：病歷書寫和術(shù)前討論
二月份：三級查房制度落實交接班制度的落實
三月份：死亡病例討論和疑難病例討論
四月份：醫(yī)院感染質(zhì)量控制醫(yī)院感染暴發(fā)的應(yīng)急處理
五月份：查對制度的落實首診負責制落實
六月份：會診制度的落實
七月份：知情談話制度的落實
八月份：抗菌藥物的合理使用
九月份：臨床路徑及按病種付費落實
十月份： 醫(yī)療安全不良事件報告
十一月份；新技術(shù)準入制度落實
十二月份：總結(jié)全年各項制度落實情況，制定下一年工作計劃
科室質(zhì)量與安全管理小組活動內(nèi)容
1、運行病歷專項質(zhì)量檢查情況
運行病歷質(zhì)量綜合檢查：每月至少開展一次， 至少抽取5份以上運行病歷或抽取科室內(nèi)每位醫(yī)師3份以上運行病歷，按照《西平縣人民醫(yī)院住院病歷質(zhì)量評價標準》，全面檢查運行病歷的書寫質(zhì)量、各種簽字是否及時、各種知情同意書是否及時簽訂以及各項核心制度的落實情況等內(nèi)容，并對每一份運行病歷的質(zhì)量形成總結(jié)性評價或點評。（2）運行病歷質(zhì)量日常檢查：病歷質(zhì)控員不定時隨機檢查運行病歷質(zhì)量，記錄病歷質(zhì)量檢查記錄表，并督查整改情況，納入每月科室質(zhì)量檢查反饋
2、抗生素應(yīng)用
檢查合理應(yīng)用抗生素情況，對治療性應(yīng)用抗生素病例指證掌握情況
3、科室醫(yī)療安全不良事件的統(tǒng)計與分析
掌握醫(yī)療安全不良事件報告流程，檢查不良事件報告情況及分析處理措施。
4、檢查臨床路徑及按病種付費情況。
5、檢查輸血病歷輸血情況及醫(yī)囑書寫規(guī)范情況
6 檢查特殊檢查及治療登記情況
7、核心醫(yī)療制度專項檢查情況
檢查術(shù)前討論 、疑難病例討論、交接班記錄情況。
8、三級醫(yī)師授權(quán)執(zhí)行情況的調(diào)整與分析
檢查三級醫(yī)師查房記錄及簽名情況。
9、重大手術(shù)及特殊手術(shù)報告情況
10、院感相關(guān)指標的監(jiān)測和分析
檢查院感知識掌握情況，定期培訓(xùn)
11、住院超
30天以及出院兩周和30天內(nèi)再入院患者分析
12、質(zhì)量檢查反饋的問題分析、整改及改進效果評估。
13、制定下次改進措施
醫(yī)療質(zhì)量管理制度10
華都醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理制度旨在規(guī)范醫(yī)療服務(wù)流程，確保患者享受到安全、有效、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。它通過設(shè)定明確的醫(yī)療標準和操作規(guī)程，提高醫(yī)療服務(wù)的標準化和專業(yè)化水平，防止醫(yī)療事故的'發(fā)生，增強患者對醫(yī)院的信任，提升醫(yī)院的整體形象和競爭力。
內(nèi)容概述：
1、診療規(guī)范：明確各類疾病的診斷、治療及護理流程，確保醫(yī)療行為符合醫(yī)學(xué)倫理和臨床實踐。
2、 質(zhì)量監(jiān)控：設(shè)立質(zhì)量管理部門，定期進行醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量檢查，評估醫(yī)療效果，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。
3、人員培訓(xùn)：定期對醫(yī)務(wù)人員進行專業(yè)知識和技能的培訓(xùn)，提高其專業(yè)素養(yǎng)和服務(wù)意識。
4、患者滿意度：建立患者滿意度調(diào)查機制，收集反饋，不斷優(yōu)化服務(wù)體驗。
5、信息管理：確保醫(yī)療信息的安全性和準確性，實施電子病歷管理，提高信息共享效率。
6、應(yīng)急處理：制定應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)對可能發(fā)生的醫(yī)療緊急情況，保證醫(yī)療安全。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度11
為進一步提高醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量，持續(xù)改進醫(yī)院診療工作，落實院科兩級質(zhì)量管理與質(zhì)量控制，確保醫(yī)院質(zhì)量與安全，特制定本制度。
一、建立健全院科兩級質(zhì)量管理體系
�。ㄒ唬┽t(yī)院成立醫(yī)院質(zhì)量與安全管理委員會
1、人員組成：由院領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)職能科室及臨床、醫(yī)技科室負責人組成。
2、職責：
�。�1）在院長領(lǐng)導(dǎo)下，對全院醫(yī)院質(zhì)量與安全管理進行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)。
�。�2）委員會依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、標準，結(jié)合本院實際，修訂和完善醫(yī)院質(zhì)量標準，并對全院醫(yī)院質(zhì)量與安全進行全面監(jiān)督、檢查、評價，促進醫(yī)院質(zhì)量與安全持續(xù)提高。
�。�3）檢查和指導(dǎo)各科醫(yī)院質(zhì)量與安全管理小組制定切實可行的質(zhì)量管理方案，落實醫(yī)院質(zhì)量與安全管理目標、計劃、效果評價及獎懲措施。
�。�4）開展醫(yī)務(wù)人員質(zhì)量意識教育，對新職工和進修、實習(xí)人員進行崗前培訓(xùn)，進行質(zhì)量管理教育。
（5）定期對醫(yī)院質(zhì)量與安全問題進行分析研討，及時向院領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)職能科室反饋，提出提高醫(yī)院質(zhì)量與安全的具體措施和建議，提出修訂和完善管理規(guī)定的意見。
�。�6）定期召開各質(zhì)量管理委員會全體會議，遇有特殊情況隨時召開，研究質(zhì)量與安全問題，總結(jié)工作。
（7）醫(yī)院質(zhì)量與安全管理委員會的執(zhí)行部門是質(zhì)量管理科，負責執(zhí)行醫(yī)院質(zhì)量與安全管理委員會議定事項，承辦委員會日常事務(wù)工作。
�。ǘ┛剖页闪①|(zhì)量與安全管理小組
1、人員組成：由科主任、副主任、護士長及高年資醫(yī)師、護師組成。
2、職責：
�。�1）在醫(yī)院質(zhì)量與安全管理委員會指導(dǎo)下，對本科室質(zhì)量與安全進行經(jīng)常性檢查。
（2）檢查本科室質(zhì)量上的薄弱環(huán)節(jié)、不安全因素以及診療常規(guī)、操作規(guī)范、醫(yī)院規(guī)章制度、各級各類人員崗位職責的落實情況。（3）依據(jù)檢查情況提出獎懲意見，與目標管理績效考核掛鉤。（4）定期向醫(yī)院質(zhì)量管理委員會報告本科室質(zhì)量與安全管理工作情況以及對加強醫(yī)院質(zhì)量與安全管理控制工作的意見和建議。（5）每月至少召開一次科室質(zhì)控小組會議，分析探討科內(nèi)質(zhì)量與安全狀況、存在問題以及改進措施，做好會議記錄。
二、診療質(zhì)量監(jiān)督管理的方式
�。ㄒ唬┛萍壉O(jiān)控：即定點監(jiān)控，每月進行一次，由各科室自我進行檢查監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)問題及時改進。
�。ǘ┰杭壉O(jiān)控：
1、每月監(jiān)控：每月一次，由質(zhì)量管理科、醫(yī)務(wù)科、感染管理科、護理部等科室進行監(jiān)控，監(jiān)控目標主要為病案質(zhì)量、各種統(tǒng)計指標、醫(yī)院感染、傳染病報告等；對科級監(jiān)控情況進行匯總、評價；同時對住院病歷進行抽查；對單病種質(zhì)量及醫(yī)療缺陷進行監(jiān)控；不定期對重點問題進行督查。
2、每季監(jiān)控：每季度進行一次，由院長對全院醫(yī)院質(zhì)量與安全進行考核與綜合評價，提出處理意見；并對科級監(jiān)控情況進行評價；同時由醫(yī)院病案室對已出院的病案進行檢查。
3、環(huán)節(jié)監(jiān)控：對各項醫(yī)療活動中的.質(zhì)量與安全進行動態(tài)監(jiān)控。
4、終末監(jiān)控：每個病人診療活動完畢的醫(yī)療質(zhì)量與安全總評監(jiān)控。
三、診療質(zhì)量監(jiān)督管理的具體措施
�。ㄒ唬┽槍︶t(yī)院制定的各項制度進行醫(yī)院質(zhì)量與安全管理的科級監(jiān)控及院級監(jiān)控，持續(xù)落實、檢查、考核、評價、反饋、監(jiān)督、改進。
1、落實和檢查《首診負責制》、《三級醫(yī)師查房制度》、《分級護理制度》、《疑難病例討論制度》、《會診制度》、《危重病人搶救制度》、《術(shù)前討論制度》、《死亡病例討論制度》、《查對制度》、《病歷書寫基本規(guī)范與管理制度》、《交接班制度》、《技術(shù)準入制度》、《轉(zhuǎn)診轉(zhuǎn)院制度》、《手術(shù)分級制度》、《醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故責任追究制度》、《臨床用血申請及審核管理制度》等。
2、對病歷進行環(huán)節(jié)監(jiān)控和終末監(jiān)控，落實和檢查有關(guān)病案各項制度，如《病歷書寫基本規(guī)范》、《住院出院病歷質(zhì)量評定標準》、《病歷管理規(guī)定》等。
3、合理用藥情況：《抗生素臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《抗菌藥物的分級使用制度》及有關(guān)抗菌藥物臨床應(yīng)用整治的各項相關(guān)指標的落實情況等。
4、落實和檢查《單病種質(zhì)量控制方案與考核制度》。
5、落實和檢查《醫(yī)患溝通制度》和《病情告知制度》的執(zhí)行情況。
6、有效防范、控制醫(yī)療風險，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)院質(zhì)量與安全和安全隱患，落實《醫(yī)療糾紛防范預(yù)案》和《醫(yī)療糾紛應(yīng)急處理預(yù)案》等。
7、加強院感指標的達標管理，落實和檢查《突發(fā)醫(yī)院感染事件應(yīng)急預(yù)案》、《醫(yī)院感染監(jiān)測制度》、《醫(yī)院感染報告制度》等。
8、加強傳染病的及時報告，落實和檢查《傳染病疫情報告制度》。
四、建立完善的診療質(zhì)量評價和反饋機制
�。ㄒ唬┈F(xiàn)場反饋和處理：在平時的院科兩級監(jiān)控中，及時對發(fā)現(xiàn)的診療缺陷、錯誤進行指出并糾正。
�。ǘ┰恨k公會通報：對在績效考核檢查中發(fā)現(xiàn)的重點及普遍存在的一些診療質(zhì)量問題在院辦公會上進行通報，通過《醫(yī)院管理通報》反饋給科室，要求各科室及時改進。
（三）每季度的醫(yī)院質(zhì)量與安全管理委員會的綜合績效考核總結(jié)評價：醫(yī)院質(zhì)量與安全管理委員會對每季度的質(zhì)量考核進行匯總、評價，根據(jù)匯總結(jié)果一方面在院辦公會上公布，另一方面與各科的績效考核掛鉤。
�。ㄋ模┟考径鹊馁|(zhì)量考核結(jié)果匯總與年度的評先、評優(yōu)，年度考核及職稱聘任相結(jié)合。
�。ㄎ澹┙�人醫(yī)院質(zhì)量與安全檔案，與個人的技術(shù)檔案相結(jié)合，將醫(yī)院質(zhì)量與安全管理中的各項考核結(jié)果納入個人的質(zhì)量管理檔案，進行永久保存。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度12
一、把醫(yī)療質(zhì)量放在首位，把質(zhì)量管理納入科室的各項工作中。
二、建立科質(zhì)量管理組織，配備專(兼)職人員，負責質(zhì)量管理工作。
三、定期組織學(xué)習(xí)規(guī)章、職責及各種操作規(guī)程和專業(yè)基礎(chǔ)知識。
四、對質(zhì)量觀念弱者要進行強化教育。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度13
醫(yī)療質(zhì)量——醫(yī)院管理的核心。優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療質(zhì)量必然產(chǎn)生良好的社會效益和經(jīng)濟效益。為保證我院可持續(xù)、和諧發(fā)展，更好的`為人民服務(wù)。特制定醫(yī)療質(zhì)量相關(guān)管理制度，如下：
1、醫(yī)療質(zhì)量管理工作制度
2、護理部工作制度
3、醫(yī)護人員值班、交接班制度
4、醫(yī)院急救相關(guān)制度
5、三級醫(yī)師負責制及查房制度
6、術(shù)前審批和術(shù)前討論制度
7、疑難危重病例討論制度
醫(yī)療質(zhì)量管理制度14
第一章總則
第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
第三條企業(yè)應(yīng)當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。
第四條企業(yè)應(yīng)當誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章職責與制度
第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應(yīng)當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。
第六條企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應(yīng)的質(zhì)量管理責任。
第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當履行以下職責：
（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；
�。ǘ┴撠熓占c醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；
�。ㄈ┒酱傧嚓P(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；
�。ㄋ模┴撠煂︶t(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；
�。ㄎ澹┴撠煵缓细襻t(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；
�。┴撠熱t(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；
�。ㄆ撸┙M織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；
�。ò耍┙M織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；
�。ň牛┴撠熱t(yī)療器械召回的管理；
（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；
�。ㄊ唬┙M織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；
�。ㄊ┢渌麘�(yīng)當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。
第八條企業(yè)應(yīng)當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：
（一）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責；
�。ǘ┵|(zhì)量管理的規(guī)定；
�。ㄈ┎少彙⑹肇�、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
�。ㄋ模┕┴浾哔Y格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；
�。ㄎ澹⿴旆抠A存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
�。╀N售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；
�。ㄆ撸┎缓细襻t(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；
�。ò耍┽t(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；
�。ň牛┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；
�。ㄊ┽t(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；
�。ㄊ唬┰O(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；
�。ㄊ┬l(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；
�。ㄊ┵|(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；
（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等）；
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
第九條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。
企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術(shù)手段進行記錄。
進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存。
鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。
第三章人員與培訓(xùn)
第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十一條企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
第十二條企業(yè)應(yīng)當設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當在職在崗。
�。ㄒ唬⿵氖麦w外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
�。ǘ⿵氖轮踩牒徒槿腩愥t(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。
�。ㄈ⿵氖陆悄そ佑|鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
第十三條企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。
第十四條企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。
第十五條企業(yè)應(yīng)當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
第四章設(shè)施與設(shè)備
第十六條企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當整潔、衛(wèi)生。
第十七條庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。
第十八條有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房：
�。ㄒ唬﹩我婚T店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；
�。ǘ┻B鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；
�。ㄈ┤课袨槠渌t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的；
�。ㄋ模⿲I醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；
�。ㄎ澹┦〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。
第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當單獨存放。
醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。
第二十條庫房的條件應(yīng)當符合以下要求：
�。ㄒ唬⿴旆績�(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；
（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；
�。ㄈ┯蟹乐故彝庋b卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
�。ㄋ模⿴旆坑锌煽康陌踩雷o措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。
第二十一條庫房應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：
�。ㄒ唬┽t(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；
�。ǘ┍芄�、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；
�。ㄈ┓习踩秒娨蟮恼彰髟O(shè)備；
�。ㄋ模┌b物料的存放場所；
�。ㄎ澹┯刑厥庖蟮尼t(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。
第二十二條庫房溫度、濕度應(yīng)當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。
第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：
�。ㄒ唬┡c其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；
（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；
�。ㄈ┠艽_保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；
�。ㄋ模┢髽I(yè)應(yīng)當根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；
�。ㄎ澹⿲τ刑厥鉁囟纫蟮尼t(yī)療器械，應(yīng)當配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。
第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：
（一）配備陳列貨架和柜臺；
（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；
�。ㄈ┙�(jīng)營需要冷藏、冷凍的'醫(yī)療器械，應(yīng)當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；
�。ㄋ模┙�(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應(yīng)當符合有關(guān)規(guī)定。
第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當符合以下要求：
�。ㄒ唬┌捶诸愐约百A存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；
（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當整齊有序，避免陽光直射；
�。ㄈ┬枰洳�、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當對溫度進行監(jiān)測和記錄；
�。ㄋ模┽t(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。
第二十六條零售企業(yè)應(yīng)當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。
第二十七條企業(yè)應(yīng)當對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。
第二十八條企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。
第二十九條企業(yè)應(yīng)當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當進行驗證。
第三十條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當具有以下功能：
�。ㄒ唬┚哂袑崿F(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；
�。ǘ┚哂嗅t(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；
�。ㄈ┚哂杏涗涐t(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；
（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；
�。ㄎ澹┚哂泄┴浾�、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；
（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。
鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當符合以下要求：
�。ㄒ唬┚邆鋸氖卢F(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件；
�。ǘ┚哂信c委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段；
�。ㄈ┚哂薪邮苁称匪幤繁O(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；
�。ㄋ模┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。
第五章采購、收貨與驗收
第三十二條企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：
（一）營業(yè)執(zhí)照；
�。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；
�。ㄈ┽t(yī)療器械注冊證或者備案憑證；
�。ㄋ模╀N售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。
企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第三十三條企業(yè)應(yīng)當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。
第三十四條企業(yè)應(yīng)當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當建立采購記錄。記錄應(yīng)當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應(yīng)當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。
隨貨同行單應(yīng)當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。
第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。
第三十八條驗收人員應(yīng)當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。
驗收記錄上應(yīng)當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。
第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。
第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方應(yīng)當承擔質(zhì)量管理責任。委托方應(yīng)當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔和履行相應(yīng)的質(zhì)量責任和義務(wù)。
第六章入庫、貯存與檢查
第四十一條企業(yè)應(yīng)當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。
第四十二條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求：
�。ㄒ唬┌凑f明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；
（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；
（三）搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；
（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分開存放；
�。ㄎ澹┽t(yī)療器械應(yīng)當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；
�。┵A存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損；
�。ㄆ撸┓亲鳂I(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；
�。ò耍┽t(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。
第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當與受托的醫(yī)療器械分開存放。
第四十四條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：
�。ㄒ唬z查并改善貯存與作業(yè)流程；
�。ǘz查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；
�。ㄈ┟刻焐�、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；
�。ㄋ模⿲齑驷t(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查；
�。ㄎ澹⿲鋷鞙囟茸詣訄缶b置進行檢查、保養(yǎng)。
第四十五條企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。
第四十六條企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。
第七章銷售、出庫與運輸
第四十七條企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。
第四十八條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當至少包括：
�。ㄒ唬┽t(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；
（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；
（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。
對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。
第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。
第五十條醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：
（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；
�。ǘ撕灻撀�、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；
�。ㄈ┽t(yī)療器械超過有效期；
�。ㄋ模┐嬖谄渌惓Ｇ闆r的醫(yī)療器械。
第五十一條醫(yī)療器械出庫應(yīng)當復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。
第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。
第五十三條需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當由專人負責，并符合以下要求：
�。ㄒ唬┸囕d冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當達到相應(yīng)的溫度要求；
�。ǘ⿷�(yīng)當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；
�。ㄈ┭b車前應(yīng)當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。
第五十四條企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，應(yīng)當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。
第五十五條運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。
第八章售后服務(wù)
第五十六條企業(yè)應(yīng)當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
企業(yè)應(yīng)當按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或者人員,但應(yīng)當有相應(yīng)的管理人員。
企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。
第五十七條企業(yè)應(yīng)當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。
第五十八條企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
第五十九條企業(yè)應(yīng)當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量安全問題應(yīng)當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
第六十條企業(yè)應(yīng)當及時將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。
第六十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。
第六十二條企業(yè)應(yīng)當配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應(yīng)當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。
第六十三條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量安全問題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第六十四條企業(yè)應(yīng)當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。
第九章附則
第六十五條互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械應(yīng)當遵守國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)監(jiān)督管理辦法。
第六十六條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度15
醫(yī)療設(shè)備采購管理制度的重要性體現(xiàn)在以下幾個方面：
1.確保醫(yī)療質(zhì)量：合適的設(shè)備能提升醫(yī)療服務(wù)水平，保障患者安全。
2.控制成本：通過合理采購，避免浪費，降低運營成本。
3.法規(guī)遵從：遵守相關(guān)法律法規(guī)，防止因違規(guī)采購導(dǎo)致的法律風險。
4.提高效率：規(guī)范化的'流程能提高采購效率，減少延誤。
5.維護醫(yī)院聲譽：良好的供應(yīng)商關(guān)系和設(shè)備管理有助于樹立醫(yī)院專業(yè)形象。
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