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冷鏈管理制度
在現(xiàn)在社會(huì)，很多場(chǎng)合都離不了制度，制度是指一定的規(guī)格或法令禮俗。到底應(yīng)如何擬定制度呢？下面是小編為大家收集的冷鏈管理制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
冷鏈管理制度1
一、疫苗的運(yùn)輸必須用冷藏箱，領(lǐng)取疫苗時(shí)必須配置相應(yīng)的冷藏設(shè)備。
二、疫苗在運(yùn)輸過程中，疫苗發(fā)放、運(yùn)送、接收人員要進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)記錄。
三、冷鏈設(shè)備必須做到專物專用，不得挪作它用。
四、冷鏈設(shè)備必須建檔建卡，建立健全領(lǐng)發(fā)手續(xù)和登記制度，做到賬、物相符。
五、疫苗進(jìn)、出必須建立專賬，做到賬、苗相符。
六、疫苗要進(jìn)入冷鏈系統(tǒng)保存，并由專人負(fù)責(zé)保管，opv、mv疫苗等在—20℃條件貯存，bcg、hbv、dpt、dt等在2℃—8℃條件下貯存。
七、疫苗保存期間要進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)，每天上班后和下班前各測(cè)量1次疫苗溫度，并如實(shí)記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果；做好停電、停機(jī)、故障維修記錄，管理員因故外出不能進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)時(shí)要做好交接班。
八、貯存的疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁，疫苗與疫苗間應(yīng)留有1—2cm的空隙，疫苗要按品名和失效期分類擺放。
九、冷鏈設(shè)備要經(jīng)常進(jìn)行保養(yǎng)，經(jīng)常保持電冰箱的清潔，做到無灰塵、無污跡，電冰箱蒸發(fā)器結(jié)霜溫度超過4小時(shí)要及時(shí)化霜和除霜，長(zhǎng)期停止使用時(shí)，應(yīng)將箱內(nèi)外擦凈，每周開機(jī)2小時(shí)。冷藏箱和冷藏背包使用過擦凈水跡，保持箱內(nèi)干燥和清潔。
十、冷鏈設(shè)備出現(xiàn)異常或故障應(yīng)及時(shí)報(bào)告，由專業(yè)人員進(jìn)行檢查和修理，非專業(yè)技術(shù)人員不得隨便拆卸。
冷鏈管理制度2
為確保冷藏產(chǎn)品在物流的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、配發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度的控制和檢測(cè)、設(shè)施設(shè)備維護(hù)等符合要求，保持冷鏈不斷，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。
依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》及實(shí)施細(xì)則
范圍：適用于冷藏產(chǎn)品物流鏈過程中的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測(cè)等管理全過程。
術(shù)語(yǔ)和定義：
1.冷藏產(chǎn)品是指對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸有冷處、冷凍等溫度要求的產(chǎn)品。
2.冷處指溫度符合2~8℃的儲(chǔ)存運(yùn)輸條件。
3.冷凍是指溫度符合-10~-25℃的儲(chǔ)存運(yùn)輸條件。
4.產(chǎn)品冷鏈物流是指產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏產(chǎn)品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫(kù)到使用單位倉(cāng)庫(kù)的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。
冷藏產(chǎn)品的收貨、驗(yàn)收
1.冷藏產(chǎn)品的收貨應(yīng)在陰涼處，不得置于陽(yáng)光直射、熱源設(shè)備附近或其他可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。
2.冷藏產(chǎn)品收貨時(shí)，用溫度探測(cè)器檢測(cè)其溫度，做好接貨交接，填寫“冷鏈驗(yàn)收記錄表”。
3.儲(chǔ)存條件在2~8℃的產(chǎn)品可在待驗(yàn)區(qū)驗(yàn)收，儲(chǔ)存條件在2℃以下的產(chǎn)品需在冷庫(kù)驗(yàn)收，所有的冷藏產(chǎn)品在1小時(shí)內(nèi)完成入庫(kù)，按要求放置在相應(yīng)的貨位。
4.對(duì)退回的產(chǎn)品，接受時(shí)視同收貨，嚴(yán)格按照驗(yàn)收流程操作，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。
冷鏈管理制度3
疫苗冷鏈，是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。
由于疫苗對(duì)溫度敏感，從疫苗制造的部門到疫苗使用的現(xiàn)場(chǎng)之間的每一個(gè)環(huán)節(jié)，都可能因溫度過高而失效。為了保證計(jì)劃免疫所應(yīng)用的疫苗從生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸、分發(fā)到使用的整個(gè)過程有妥善的冷藏設(shè)備，使疫苗始終置于規(guī)定的保冷狀態(tài)之下，保證疫苗的合理效價(jià)不受損害，我國(guó)與聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)建立了冷鏈合作項(xiàng)目。目前全國(guó)30個(gè)省、市、自治區(qū)所有的縣（區(qū)）已基本完成了冷鏈裝備。冷鏈的配套設(shè)備包括貯存疫苗的低溫冷庫(kù)、冰徘速凍器、普通冷庫(kù)、運(yùn)送疫苗專用冷藏車、疫苗運(yùn)輸車、冰箱、冷藏箱、冷藏背包以及計(jì)算機(jī)和零配件等。
疫苗冷鏈管理制度
一、疫苗實(shí)行一個(gè)窗口專人管理，供應(yīng)渠道嚴(yán)格執(zhí)行：省—市—縣—鎮(zhèn)—接種門診（接種點(diǎn)）。健全疫苗領(lǐng)發(fā)保管制度，建立疫苗領(lǐng)發(fā)臺(tái)帳，疫苗的出入賬物相符，登記必須有疫苗的名稱、數(shù)量、生產(chǎn)廠名、批號(hào)、失效期、進(jìn)出數(shù)量、結(jié)余數(shù)量、領(lǐng)取人、備注等。
二、根據(jù)現(xiàn)行的免疫程序，本轄區(qū)的總?cè)丝跀?shù)，出生率，各年齡組人口數(shù)及疫苗的損耗系數(shù)等制訂疫苗計(jì)劃，每年三月前將下一年度的計(jì)劃免疫用苗數(shù)量報(bào)上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。
三、疫苗的運(yùn)輸、貯存和使用要嚴(yán)格按照有關(guān)的溫度要求進(jìn)行。按照疫苗的品種、批號(hào)分類整齊碼放，疫苗紙箱（盒）之間、與冰箱冰柜壁之間均應(yīng)留有冷氣循環(huán)通道。分發(fā)使用疫苗按照“先短效期、后長(zhǎng)效期”和同批疫苗按“先入庫(kù)，先出庫(kù)”的原則，存放要整齊，包裝標(biāo)志明顯，疫苗之間留出冷氣循環(huán)通道。
四、健全冷鏈設(shè)備管理制度，建立冷鏈設(shè)備臺(tái)帳，記錄各種設(shè)備的品名、型號(hào)、到貨時(shí)間、數(shù)量；建立設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)與維修記錄簿，記錄發(fā)生故障與維修情況。疫苗過期應(yīng)及時(shí)做好報(bào)損手續(xù)。
五、冷鏈設(shè)備做到專人管理，定期保養(yǎng)，建立維修、溫度記錄。冷鏈設(shè)備要有專人保養(yǎng)，經(jīng)常擦拭保潔，每日2次（上午上班后與下午下班前）觀察記錄冰箱冰柜內(nèi)運(yùn)轉(zhuǎn)溫度；保冷背包每次用后及時(shí)擦凈晾干備用，冰排用后及時(shí)送回冷凍室凍存。
六、冷鏈冰箱和冰柜應(yīng)安放在干燥、通風(fēng)、避免陽(yáng)光直射、遠(yuǎn)離熱源的地方，后部要留有空間，底部要墊擱架，電源線路與插座應(yīng)專線專用。
七、所有計(jì)劃免疫冷鏈設(shè)備僅專用于貯存疫苗，任何單位和個(gè)人不得挪用，存放疫苗的冰箱和冷庫(kù)嚴(yán)禁存放其他物品、過期疫苗。
冷鏈管理制度4
一、疫苗實(shí)行專人管理，供應(yīng)渠道嚴(yán)格執(zhí)行：省—市—縣（區(qū)）—鎮(zhèn)—接種門診（接種點(diǎn)）。健全疫苗領(lǐng)發(fā)保管制度，建立疫苗領(lǐng)發(fā)臺(tái)帳，疫苗的出入賬物相符，登記必須有疫苗的名稱、數(shù)量、生產(chǎn)廠名、批號(hào)、失效期、進(jìn)出數(shù)量、結(jié)余數(shù)量、領(lǐng)取人、備注等。
二、根據(jù)現(xiàn)行的免疫程序，本轄區(qū)的總?cè)丝跀?shù)，出生率，各年齡組人口數(shù)及疫苗的損耗系數(shù)等制訂疫苗計(jì)劃。
三、疫苗的運(yùn)輸、貯存和使用要嚴(yán)格按照有關(guān)的溫度要求進(jìn)行。按照疫苗的品種、批號(hào)分類整齊碼放，疫苗紙箱(盒)之間、與冰箱冰柜壁之間均應(yīng)留有冷氣循環(huán)通道。分發(fā)使用疫苗按照“先短效期、后長(zhǎng)效期”和同批疫苗按“先入庫(kù)，先出庫(kù)”的原則，存放要整齊，包裝標(biāo)志明顯，疫苗之間留出冷氣循環(huán)通道。
四、健全冷鏈設(shè)備管理制度，建立冷鏈設(shè)備臺(tái)帳，記錄各種設(shè)備的品名、型號(hào)、到貨時(shí)間、數(shù)量；建立設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)與維修記錄簿，記錄發(fā)生故障與維修情況。疫苗過期應(yīng)及時(shí)做好報(bào)損手續(xù)。
冷鏈設(shè)備做到專人管理，定期保養(yǎng)，建立維修、溫度記錄。冷鏈設(shè)備要有專人保養(yǎng)，經(jīng)常擦拭保潔，每日2次(上午上班后與下午下班前)觀察記錄冰箱、冰柜內(nèi)運(yùn)轉(zhuǎn)溫度并做好相關(guān)記錄工作；保冷背包每次用后及時(shí)擦凈晾干備用，冰排用后及時(shí)送回冷凍室凍存。
五、冷鏈冰箱和冰柜應(yīng)安放在干燥、通風(fēng)、避免陽(yáng)光直射、遠(yuǎn)離熱源的地方，后部要留有空間，底部要墊擱架，電源線路與插座應(yīng)專線專用。
六、所有計(jì)劃免疫冷鏈設(shè)備僅專用于貯存疫苗，任何單位和個(gè)人不得挪用，存放疫苗的冰箱和冷庫(kù)嚴(yán)禁存放其他物品、過期疫苗。
冷鏈管理制度5
1制定目的:確保需冷藏藥品儲(chǔ)存、流通的安全性,特制定本制度。
2依據(jù):《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》db33/t 713-20xx、《保溫車、冷藏車技術(shù)條件》qc/t 450-20xx(2005)、《gb50072 冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范》。
3范圍:適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測(cè)等管理全過程。
4術(shù)語(yǔ)和定義:
4.1冷藏藥品指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。
4.2冷處指溫度符合 2℃~10℃的貯藏運(yùn)輸條件。
4.3冷凍指溫度符合-10℃~-25℃的貯藏運(yùn)輸條件。
4.4藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施,使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫(kù)到使用單位藥品庫(kù)的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。
5冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收
5.1冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處,不得置于陽(yáng)光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。
5.2收貨時(shí)應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄,并用溫度探測(cè)器檢測(cè)其溫度。
5.3冷藏藥品收貨時(shí),應(yīng)索取運(yùn)輸交接單,做好實(shí)時(shí)溫度記錄,并簽字確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié),每個(gè)交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。
5.4冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間,冷處藥品應(yīng)在 30分鐘內(nèi),冷凍藥品應(yīng)在 15分鐘內(nèi)。
5.5驗(yàn)收應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境下進(jìn)行,驗(yàn)收合格的藥品,應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。
5.6對(duì)退回的藥品,接收企業(yè)應(yīng)視同收貨,嚴(yán)格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作,并做好記錄,必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。
5.7冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查,記錄至少保留 3年。
6冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)
6.1冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。
6.2貯藏冷藏藥品時(shí)應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號(hào)分類碼放。
6.3冷藏藥品應(yīng)按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常,應(yīng)先行隔離,暫停發(fā)貨,做好記錄,及時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn),并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。
6.4養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查,記錄至少保留 3年。
7冷藏藥品的發(fā)貨
7.1冷藏藥品應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作,并選擇適合的運(yùn)輸方式。
7.2拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。
7.3裝載冷藏藥品時(shí),冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度。
7.4冷藏藥品由庫(kù)區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間,冷處藥品應(yīng)在 30分鐘內(nèi),冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。
7.5冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處,不允許置于陽(yáng)光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。
7.6需要委托運(yùn)輸冷藏藥品的單位,應(yīng)與受托方簽訂合同,明確藥品在貯藏運(yùn)輸和配送過程中的溫度要求。
8冷藏藥品的運(yùn)輸
8.1應(yīng)配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。
8.2采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí),保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運(yùn)時(shí)間、保溫時(shí)限、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警告。
8.3采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí),應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。
8.4應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)程序。發(fā)運(yùn)程序內(nèi)容包括出運(yùn)前通知、出運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。
8.5運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對(duì)冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查,要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中,要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀,如出現(xiàn)溫度異常情況,應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。
9冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測(cè)
9.1冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控,溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不得超過 30分鐘/次。
9.2冷庫(kù)內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證,符合藥品冷藏要求。
9.3自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存 3年。
9.4溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警,應(yīng)有專人及時(shí)處置,并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。
9.5制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置:冷處應(yīng)在 3℃~7℃,冷凍應(yīng)在-12℃~-23℃。
9.6冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置,對(duì)運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄,溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過 10分鐘,數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當(dāng)隨藥品移交收貨方。
9.7采用保溫箱運(yùn)輸時(shí),根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果,在保溫箱支持的,符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。
9.8應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn),保持準(zhǔn)確完好。
10冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備
10.1冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置。
10.2冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求,應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時(shí)間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具,宜采用冷藏車或保溫箱運(yùn)輸。
10.3應(yīng)有經(jīng)營(yíng)冷藏藥品規(guī)模相適應(yīng)的冷庫(kù)和冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備。
10.4保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測(cè)試,并在測(cè)試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸。
10.5冷藏車應(yīng)符合國(guó)家 qc/t 450-20xx標(biāo)準(zhǔn)要求、冷庫(kù)符合國(guó)家《gb50072 冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)要求,并具有自動(dòng)除霜功能、自動(dòng)溫度監(jiān)控記錄功能。
10.6冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。
10.7冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案,有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù),并有記錄,記錄至少保存 3年。
10.8建立健全冷藏藥品貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案,并對(duì)其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄,記錄至少保存 3年。
11人員配備要求
11.1應(yīng)配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。
11.2冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。
11.3從事冷藏藥品收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應(yīng)接受冷藏藥品的貯藏、運(yùn)輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。
11.4直接接觸藥品的人員應(yīng)按《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法》規(guī)定每年進(jìn)行健康體檢。
冷鏈管理制度6
冷鏈設(shè)備的管理制度
一、冷鏈設(shè)備應(yīng)按規(guī)定做到專物專用不得挪作他用。
二、冷鏈設(shè)備必須建檔建帳,建立健全頒發(fā)手續(xù)和登記制度,做到帳物相符。
三、冷鏈設(shè)備運(yùn)輸時(shí)要捆牢,輕搬輕放擺齊,避免劇烈顛簸,電冰箱搬運(yùn)時(shí)斜不得超過45度。
四、冷鏈設(shè)備要有專室或固定房間存放,并有專人負(fù)責(zé)管理或維修。
五、冷鏈疫苗的管理人員須經(jīng)培訓(xùn),建立必要的管理和考核制度
六、冷鏈設(shè)備到貨后應(yīng)及時(shí)組織專業(yè)技術(shù)人員驗(yàn)收。
七、速冷器和電冰箱在使用時(shí)應(yīng)定期對(duì)其運(yùn)轉(zhuǎn)情況及溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并做好記錄。以保證疫苗在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量。
八、冰箱、速凍器等冷鏈器材要保持整潔、沒有積水、內(nèi)容物,擺放整齊、存放符合要求。
九、管理人員發(fā)現(xiàn)冷鏈設(shè)備損壞、遺失、破裂情況時(shí)要及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)反映,以便及時(shí)處理。
冷鏈管理制度7
一、 用于儲(chǔ)存疫苗的冰箱和冰柜應(yīng)安放在干燥通風(fēng)，避免陽(yáng)光直射的地方。
二、冷鏈設(shè)備做到疫苗專用，有專人管理，不得挪作他用。
三、冰箱內(nèi)儲(chǔ)存的疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應(yīng)留有1-2cm的空隙，并按疫苗的品名和效期分類擺放。冰箱門內(nèi)擱架不應(yīng)放置疫苗。
四、冷鏈設(shè)備要使用溫度記錄儀對(duì)儲(chǔ)存溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，每天上下午各記錄一次設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況。
五、接收每批疫苗時(shí)均要進(jìn)行驗(yàn)收登記，驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)，并索要全程溫度監(jiān)測(cè)記錄。
六、分發(fā)使用疫苗要按照“先短效期、后長(zhǎng)效期”和同批疫苗“先入庫(kù)，先出庫(kù)”的原則。
七、冷鏈設(shè)備要定期保養(yǎng)，建立維修記錄。
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1目的
規(guī)范本公司產(chǎn)品運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)，以更好的提升產(chǎn)品及服務(wù)質(zhì)量。
2范圍
本公司所有產(chǎn)品的運(yùn)輸。
3職責(zé)
工廠物流部負(fù)責(zé)產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)木�路配送，食安部產(chǎn)品負(fù)責(zé)運(yùn)輸車輛相關(guān)要求的檢查。
4內(nèi)容
4.1車輛要求
4.1.1車體要求
1）車輛必須使用廂式貨車，駕駛室與廂體分離，分別為獨(dú)立空間。廂體內(nèi)地板平整，不宜造成周轉(zhuǎn)箱傾覆。
2）車廂內(nèi)應(yīng)清潔無污染，無異味，無漏縫（廂體不得存在1cm以上的孔洞），不得使用木質(zhì)材料；裝貨前必須經(jīng)清洗消毒。
3）車輛制冷設(shè)備完好，可以滿足公司對(duì)冷鏈控制的要求，建議使用獨(dú)立制冷車輛。配置溫度顯示儀，便于在車廂外隨時(shí)查看。
4）車輛四壁的結(jié)構(gòu)應(yīng)有利于空氣流通；車門必須有垂掛式、透明塑料條狀門簾
5）對(duì)于冷藏產(chǎn)品要求車輛內(nèi)部必須配備正常工作的全自動(dòng)溫度追蹤儀至少一個(gè)并放置在車廂尾部；對(duì)于冷凍產(chǎn)品要求車輛內(nèi)部配備3個(gè)全自動(dòng)溫度追蹤儀，并分別放置在車廂中部的產(chǎn)品箱內(nèi)，以及車廂頭部和尾部車廂中；發(fā)車前檢查和確保全自動(dòng)溫度追蹤儀設(shè)備完好，清空原存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，設(shè)定每2-10分鐘記錄一次車廂溫度
6）公司產(chǎn)品不能和其他公司產(chǎn)品拼車運(yùn)輸，如果必須拼車，請(qǐng)事先得到公司批準(zhǔn)
7）部分特殊的產(chǎn)品在短途配送門店時(shí)，經(jīng)過公司批準(zhǔn)，可以采用冷藏保溫包的形式，不配置全自動(dòng)溫度追蹤儀，但是過程溫度必須下述冷藏產(chǎn)品的運(yùn)輸要求
8）冷藏產(chǎn)品裝卸貨的相關(guān)信息必須記錄，并包括但不僅限于以下的內(nèi)容
4.1.2冷藏產(chǎn)品（0-5℃）運(yùn)輸溫度要求：
1）裝車前車廂預(yù)冷溫度達(dá)到0-5℃方可裝貨
2）發(fā)車前必須確認(rèn)車廂溫度達(dá)到0-5℃，并確認(rèn)自動(dòng)溫度記錄儀開啟
3）運(yùn)輸過程車廂溫度必須保持在0-5℃
5異常情況處理
5.1配送中心在卸貨時(shí)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)全自動(dòng)溫度追蹤儀出現(xiàn)異常，必須使用經(jīng)校準(zhǔn)的溫度計(jì)測(cè)量2個(gè)產(chǎn)品的中心溫度，并記錄
5.2發(fā)現(xiàn)任何不符合冷鏈運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)的情況時(shí)，配送中心必須在2小時(shí)內(nèi)通知公司物流部
5.3對(duì)冷藏產(chǎn)品（0-5℃），產(chǎn)品運(yùn)輸過程溫度超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍（0-5℃）時(shí)，如可以證明車廂空氣溫度不超過7℃，且時(shí)間沒有超過30分鐘，或車廂溫度沒有超過15℃，且時(shí)間沒有超過15分鐘，則該車產(chǎn)品可以卸貨，否則，必須填寫“產(chǎn)品異常情況報(bào)告單”
5.4對(duì)拒收的產(chǎn)品，若無法及時(shí)處理，需要先進(jìn)行封存，并加貼明顯標(biāo)識(shí)
5.5如還有其他異常情況，公司QA負(fù)責(zé)對(duì)異常狀況進(jìn)行評(píng)估，判定對(duì)該批次產(chǎn)品的處理方式
6冷鏈產(chǎn)品貯藏標(biāo)準(zhǔn)：
冷鏈產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)貯藏要求：
1.冷凍產(chǎn)品（≤-18℃）貯藏溫度要求：貯藏過程全程（包括融霜和出入庫(kù)操作）溫度必須保證在-12℃~-23℃；
2.冷藏產(chǎn)品（0-5℃）貯藏溫度要求：貯藏過程全程溫度必須保持在0-5℃。
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第一章總則
第一條《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》第十二條規(guī)定：“國(guó)家實(shí)行有計(jì)劃的預(yù)防接種制度”計(jì)劃免疫是保護(hù)兒童健康，改善民族身體素質(zhì)，提高人口期望壽命最為經(jīng)濟(jì)有效的.措施，國(guó)家對(duì)此予以高度重視，并取得了重大成就冷鏈系統(tǒng)是維持、鞏固和發(fā)展計(jì)劃免疫工作的重要條件。為加強(qiáng)冷鏈系統(tǒng)的管理，特制定本辦法。
第二條本辦法所指的冷鏈系統(tǒng)，包括冷藏車、疫苗運(yùn)輸車、低溫冷庫(kù)、普通冷庫(kù)、低溫水箱（又稱冰排速凍器）、普通冰箱、疫苗冷藏箱及冷藏包等疫苗冷藏貯存和冷藏運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備及其保障體系。
第三條本辦法由各級(jí)衛(wèi)生行政部門組織實(shí)施。
第二章管理機(jī)構(gòu)和職責(zé)
第四條各級(jí)衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生防疫部門負(fù)責(zé)冷鏈系統(tǒng)的管理。
第五條各級(jí)衛(wèi)生行政部門的職責(zé)是：
�。ㄒ唬├滏溝到y(tǒng)規(guī)劃的制定和組織實(shí)施；
（二）冷鏈系統(tǒng)經(jīng)費(fèi)的籌集和使用計(jì)劃的制定；
�。ㄈ├滏溝到y(tǒng)管理情況的監(jiān)督檢查；
�。ㄋ模├滏溤O(shè)備分配、調(diào)整、更新和報(bào)廢的審核；
�。ㄎ澹├滏溝到y(tǒng)管理工作中重大問題的處理。
第六條各級(jí)衛(wèi)生防疫部門在同級(jí)衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導(dǎo)下和根據(jù)上級(jí)冷鏈管理機(jī)構(gòu)的工作安排，負(fù)責(zé)：
�。ㄒ唬└黜�(xiàng)冷鏈設(shè)備的貨源計(jì)劃、組織和分發(fā)；
�。ǘz查指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)冷鏈設(shè)備的到貨驗(yàn)收、安裝、調(diào)試以及管理和使用；
�。ㄈ┱莆蛰爡^(qū)內(nèi)各種冷鏈設(shè)備的運(yùn)行情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，并提出改進(jìn)意見和解決辦法，以保證所有冷鏈設(shè)備處于良好工作狀態(tài)；
（四）定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)冷鏈管理人員、維修人員進(jìn)行技術(shù)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)；
�。ㄎ澹┲贫ǔＲ�(guī)工作程序，建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度；
（六）定期向上級(jí)管理機(jī)構(gòu)和同級(jí)衛(wèi)生行政部門提出工作報(bào)告。
第三章冷鏈設(shè)備的管理
第七條各地根據(jù)工作需要，有計(jì)劃地進(jìn)行冷鏈裝備、更新和維修、不斷完善和改進(jìn)冷鏈系統(tǒng)，保證冷鏈正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
第八條現(xiàn)階段各級(jí)冷鏈裝備的基本模式為：
（一）省級(jí)：冷藏車、疫苗運(yùn)輸、疫情監(jiān)測(cè)及冷鏈設(shè)備維修車、低溫冷庫(kù)、普通冷庫(kù)；
�。ǘ┑兀ㄊ校┘�(jí)：冷藏車、疫苗運(yùn)輸車、低溫冷庫(kù)或／和低溫冰箱（又稱冰排速凍器）、普通冷庫(kù)和普通冰箱；
�。ㄈ┛h級(jí)：疫苗運(yùn)輸車或／和冷藏車、低溫冷庫(kù)或／和低溫冰箱、普通冷庫(kù)或／和普通冰箱、疫苗冷藏箱；
�。ㄋ模┼l(xiāng)級(jí)：普通冰箱、疫苗冷藏箱和冷藏包；
�。ㄎ澹┐寮�(jí)（基層接種點(diǎn)）：普通冰箱或／和冷藏包。
第九條冷鏈設(shè)備必須建卡，建立設(shè)備檔案和分配使用賬目。
�。ㄒ唬└骷�(jí)使用的冷藏車、疫苗運(yùn)輸車、低溫冷庫(kù)、普通冷庫(kù)、低溫冰箱、普通冰箱，以省為單位統(tǒng)一編號(hào)、建卡和建立設(shè)備檔案。疫苗冷藏箱和冷藏包以縣為單位建立分配使用賬目。
�。ǘ┰O(shè)備卡、設(shè)備檔案內(nèi)容包括編號(hào)、設(shè)備名稱、牌號(hào)、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、設(shè)備來源、使用單位、到貨日期及使用、保養(yǎng)、維修、報(bào)廢記錄等項(xiàng)目。
第十條冷鏈設(shè)備必須做到專物專用、專人管理。冷鏈設(shè)備安裝、調(diào)試、使用和保養(yǎng)，應(yīng)嚴(yán)格遵照衛(wèi)生部下發(fā)的《計(jì)劃免疫技術(shù)管理規(guī)程》的要求進(jìn)行。
第十一條冷鏈設(shè)備報(bào)廢或基本報(bào)廢時(shí)，必須及時(shí)進(jìn)行設(shè)備更新。
�。ㄒ唬┐_定冷鏈設(shè)備報(bào)廢的依據(jù)和程序：
�。ǎ保├洳剀�、疫苗運(yùn)輸車的報(bào)廢：
由使用單位提出申請(qǐng)報(bào)告，并附有交通監(jiān)理部門出據(jù)的車輛報(bào)廢證明，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生防疫部門冷鏈管理機(jī)構(gòu)驗(yàn)證后，報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。省級(jí)衛(wèi)生行政部門書面報(bào)告衛(wèi)生部衛(wèi)生防疫司審核備案；
�。ǎ玻┑蜏乩鋷�(kù)、普通冷庫(kù)、低溫冰箱、普通冰箱的報(bào)廢：
由使用單位提出申請(qǐng)報(bào)告，冷鏈維修中心或分中心核準(zhǔn)后報(bào)同級(jí)或／和省級(jí)冷鏈管理機(jī)構(gòu)備案。由省級(jí)冷鏈管理機(jī)構(gòu)書面報(bào)告省級(jí)衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部衛(wèi)生防疫司。
（３）疫苗冷藏箱、冷藏包的報(bào)廢：
由使用單位提出申請(qǐng)，同級(jí)冷鏈管理機(jī)構(gòu)簽章，報(bào)上一級(jí)冷鏈管理機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)后，書面報(bào)告省級(jí)冷鏈管理機(jī)構(gòu)備案。
�。ǘ┥杏锌衫昧恪⒉考膱�(bào)廢設(shè)備，由維修中心或分中心統(tǒng)一收集、處理。
第十二條冷鏈設(shè)備的裝備、更新經(jīng)費(fèi)，本著“分級(jí)承擔(dān)”或“誰受益、誰承擔(dān)”的原則籌集。
第四章冷鏈設(shè)備的維修
第十三條省級(jí)衛(wèi)生防疫部門必須設(shè)立省級(jí)冷鏈設(shè)備維修中心；地（市）級(jí)根據(jù)服務(wù)范圍、工作條件和人員素質(zhì)等具體情況，設(shè)立維修分中心或冷鏈維修組；縣級(jí)設(shè)立維修小組或有專人負(fù)責(zé)。
第十四條各級(jí)冷鏈管理機(jī)構(gòu)要妥善解決好冷鏈維修的人員、經(jīng)費(fèi)、器械、工作用房和交通工具等具體問題。
第十五條冷鏈維修中心和分中心的工作職責(zé)是：
（一）建立冷鏈設(shè)備維修檔案和維修記錄；
�。ǘ┴�(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)冷鏈設(shè)備的維修和大型冷鏈設(shè)備的保養(yǎng)；
�。ㄈ├滏溤O(shè)備零配件的計(jì)劃、采購(gòu)、保管和供應(yīng)；
（四）對(duì)下級(jí)冷鏈維修人員技術(shù)培訓(xùn)和業(yè)務(wù)指導(dǎo)；
�。ㄎ澹├滏溤O(shè)備采購(gòu)的技術(shù)咨詢；
（六）制冷設(shè)備報(bào)廢的技術(shù)鑒定；
�。ㄆ撸﹫�(bào)廢設(shè)備的收集、處理和利用；
（八）對(duì)下級(jí)冷鏈維修分中心或維修組、進(jìn)行技術(shù)考核和鑒定；
�。ň牛┨峁┠甓染S修工作報(bào)告。
第十六條縣級(jí)冷鏈維修小組的工作職責(zé)是：
�。ㄒ唬┒ㄆ跈z查、記錄、報(bào)告各項(xiàng)冷鏈設(shè)備的運(yùn)行情況；
�。ǘ┹爡^(qū)內(nèi)冷鏈設(shè)備的保養(yǎng)、常見故障的排除和小修；
（三）建立轄區(qū)內(nèi)各項(xiàng)冷鏈設(shè)備的維修檔案；
�。ㄋ模┹爡^(qū)內(nèi)冷鏈設(shè)備大、中修的聯(lián)系和運(yùn)送；
（五）提供冷鏈運(yùn)行和維修工作年度總結(jié)。
第十七條冷鏈維修人員在保證完成冷鏈設(shè)備維修、保養(yǎng)和其它職責(zé)的同時(shí)、可利用現(xiàn)有技術(shù)和設(shè)備開展對(duì)外服務(wù)、以改善工作條件和提高技術(shù)水平。
第十八條國(guó)際組織無償援助的冷鏈設(shè)備零、配件只能用于指定設(shè)備的維修，并做好零、配件的使用登記。
第十九條維修中心或分中心對(duì)轄區(qū)內(nèi)各級(jí)待修的冷鏈設(shè)備要及時(shí)提供維修服務(wù)、并做好維修記錄，備案待查；對(duì)維修中心或分中心不能維修的設(shè)備，要及時(shí)安排或協(xié)助使用單位聯(lián)系維修廠家。
第二十條各地根據(jù)具體情況，冷鏈設(shè)備維修實(shí)行減、免的收費(fèi)辦法。對(duì)外維修服務(wù)，參照當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)規(guī)定制定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
第五章監(jiān)督檢查與統(tǒng)計(jì)報(bào)告
第二十一條各級(jí)冷鏈管理機(jī)構(gòu)應(yīng)定期或經(jīng)常對(duì)轄區(qū)內(nèi)冷鏈系統(tǒng)的管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。內(nèi)容包括：
�。ㄒ唬├滏溤O(shè)備維修的人員、經(jīng)費(fèi)落實(shí)情況；
�。ǘ├滏溤O(shè)備的裝備、使用、保養(yǎng)、維修和報(bào)廢情況；
（三）冷鏈設(shè)備的檔案管理情況；
�。ㄋ模├滏溤O(shè)備維修的零配件供應(yīng)、使用情況；
�。ㄎ澹┮呙缳A存、運(yùn)輸?shù)臏囟燃靶r(jià)動(dòng)態(tài)變化情況；
�。├滏溤O(shè)備的建卡率；
�。ㄆ撸├滏溤O(shè)備使用率；
�。ò耍├滏溤O(shè)備故障率；
�。ň牛├滏溤O(shè)備修復(fù)率。
第二十二條為綜合評(píng)價(jià)冷鏈管理質(zhì)量，各省每年要隨機(jī)選擇３～５條冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)線，在省→地→縣→鄉(xiāng)→村各環(huán)節(jié)，采集同批疫苗，進(jìn)行疫苗效價(jià)的跟蹤監(jiān)測(cè)。有條件的地區(qū)，還可以使用冷鏈監(jiān)測(cè)卡和防凍指示卡。
第二十三條在冷鏈系統(tǒng)管理工作中，因違反本辦法的規(guī)定，造成大批疫苗失效，或因管理方面的原因，嚴(yán)重影響計(jì)劃免疫工作開展，致使相應(yīng)傳染病暴發(fā)流行，要參照《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》的有關(guān)規(guī)定，追究有關(guān)人員的法律責(zé)任。
第二十四條省級(jí)冷鏈系統(tǒng)管理機(jī)構(gòu)每年應(yīng)向衛(wèi)生部衛(wèi)生防疫司報(bào)告一次冷鏈系統(tǒng)管理情況。
第六章附則
第二十五條各地衛(wèi)生行政部門根據(jù)本辦法的規(guī)定，結(jié)合本地實(shí)際情況，制定相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則。
第二十六條本辦法由衛(wèi)生部衛(wèi)生防疫司負(fù)責(zé)解釋。
第二十七條本辦法自頒布之日起執(zhí)行。
冷鏈管理制度10
一、疫苗和冷鏈設(shè)備實(shí)行專人管理，供應(yīng)渠道嚴(yán)格執(zhí)行：省—市—縣—鄉(xiāng)—接種門診（接種點(diǎn)）。
二、醫(yī)院需求計(jì)劃上報(bào)縣級(jí)控中心，每月上報(bào)一次疫苗使用計(jì)劃。
三、建立真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的疫苗和注射器出入庫(kù)記錄。認(rèn)真記錄疫苗和注射器的名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號(hào)、有效期、（分發(fā)、領(lǐng)�。﹩挝弧�(shù)量、（分發(fā)、領(lǐng)�。┤掌诘取６矣涗洃�(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。
四、冰箱內(nèi)儲(chǔ)存的疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應(yīng)留有1～2cm的空隙，并按品名和效期分類擺放；冰箱門內(nèi)擱架不宜放置疫苗；使用冰襯冰箱儲(chǔ)存疫苗時(shí)，卡介苗存放在底部，乙肝疫苗放在接近冰箱頂部，不可將冷藏保存的疫苗放在距冰箱底部15cm內(nèi)的地方，以免凍結(jié)。
五、卡介苗、乙肝疫苗、在2℃～8℃條件下運(yùn)輸和避光儲(chǔ)存。疫苗稀釋液不得被凍結(jié)。2℃～8℃保存有效期為5個(gè)月。
六、每臺(tái)冰箱內(nèi)部冷凍室和冷藏室要分別配有溫度計(jì)，實(shí)行溫度監(jiān)測(cè)每天記錄2次溫度，且間隔不少于6小時(shí)。同時(shí)要對(duì)使用的溫度計(jì)必須每年進(jìn)行一次校檢。做好停電、停機(jī)等記錄。
七、疫苗分發(fā)使用時(shí)要遵循 “先短效期、后長(zhǎng)效期”和同批疫苗按“先入庫(kù)，先出庫(kù)”的原則合理分發(fā)。
八、對(duì)個(gè)別外觀異常、破損、過期等失效疫苗和注射器在做好出庫(kù)記錄的同時(shí)，醫(yī)院要將失效疫苗和注射器逐級(jí)上交至縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心處理。
十、每月7日前上報(bào)醫(yī)院疫苗接種報(bào)表、疫苗使用情況統(tǒng)計(jì)表。
十一、建立冷鏈設(shè)備檔案，建立健全領(lǐng)發(fā)手續(xù)和登記制度，做到賬、物相符。冷鏈設(shè)備要經(jīng)常進(jìn)行保養(yǎng)，保持清潔，做到無灰塵、無污跡，嚴(yán)禁存放其他物品、食品、過期疫苗。
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