2023年醫(yī)療器械科工作計(jì)劃（精選6篇）
時(shí)光飛逝，時(shí)間在慢慢推演，我們又有了新的工作，不妨坐下來好好寫寫工作計(jì)劃吧。那么如何做出一份高質(zhì)量的工作計(jì)劃呢？下面是小編精心整理的2023年醫(yī)療器械科工作計(jì)劃（精選6篇），歡迎大家分享。
醫(yī)療器械科工作計(jì)劃1
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作總體部署和市委、市政府有關(guān)要求，強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營使用全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)經(jīng)營行為，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，全力服務(wù)南川區(qū)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局。根據(jù)國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司《關(guān)于印發(fā)2022年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)的函》（藥監(jiān)械管函〔2022〕18號）、《重慶市藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2022年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)的通知》（渝藥監(jiān)辦械管〔2022〕2號）的要求，結(jié)合我區(qū)監(jiān)管工作實(shí)際，制定本計(jì)劃。
一、總體目標(biāo)
全面貫徹落實(shí)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議精神和國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的通知》（藥監(jiān)綜械管函〔2022〕92號）要求，堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”要求，科學(xué)監(jiān)管，履職盡責(zé)，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量全生命周期監(jiān)管，堅(jiān)守醫(yī)療器械安全底線，確保人民群眾用械安全有效，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、全面加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管工作
�。ㄒ唬┤粘１O(jiān)督檢查
1.確定監(jiān)管級別。按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》要求，每年度對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別進(jìn)行確定并向社會(huì)公布，對企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為或新增經(jīng)營業(yè)態(tài)等特殊情況可及時(shí)調(diào)整確定企業(yè)監(jiān)管級別并開展監(jiān)管相關(guān)工作。
2.落實(shí)監(jiān)管頻次。確定為三級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，每年檢查不少于一次；確定為二級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，每兩年檢查不少于一次；確定為一級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域內(nèi)30%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，3年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。對整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達(dá)到100%，直至企業(yè)整改到位�？筛鶕�(jù)監(jiān)管需要確定角膜接觸鏡類和計(jì)劃生育類產(chǎn)品的檢查頻次，原則上不少于三級監(jiān)管的頻次。對本年度和上一年度醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的企業(yè)，每年檢查不少于一次。
3.日常監(jiān)管重點(diǎn)。嚴(yán)厲打擊無證經(jīng)營、網(wǎng)絡(luò)銷售無證醫(yī)療器械和翻新醫(yī)療器械、進(jìn)口銷售過期、淘汰、篡改說明書標(biāo)簽標(biāo)識醫(yī)療器械等不法行為，未建立、未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄制度的行為，違法進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷售的行為，嚴(yán)查非法經(jīng)營注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡等群眾使用量大、關(guān)注度高產(chǎn)品的行為，嚴(yán)查對貯存和運(yùn)輸有特殊要求的產(chǎn)品，保證冷藏冷凍的產(chǎn)品在貯存和運(yùn)輸過程中冷鏈無縫銜接，確保符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)識要求。
（二）進(jìn)一步落實(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查工作的重要標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，各市場監(jiān)管所要全面掌握轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的現(xiàn)狀及存在的問題，進(jìn)一步加大對企業(yè)的宣貫力度，著力抓好督促企業(yè)自查和整改，提升企業(yè)的自我管理、自我規(guī)范的質(zhì)量意識和水平；要按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)和要求對經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查，深入查找企業(yè)存在問題的根源，采取有力措施，督促落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，確保《規(guī)范》落到實(shí)處。
�。ㄈ┻M(jìn)一步落實(shí)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》
1.堅(jiān)持《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》宣貫工作常抓不懈，切實(shí)開展對轄區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者的政策宣貫工作，督促企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者切實(shí)履行主體責(zé)任。
2.扎實(shí)做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案工作，要對企業(yè)填報(bào)的備案信息進(jìn)行核實(shí)，符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)于7個(gè)工作日內(nèi)通過區(qū)市場監(jiān)管局官方網(wǎng)站向社會(huì)公開備案信息。
3.切實(shí)做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售交易監(jiān)測信息處置工作，藥品科在收到市藥監(jiān)局移交的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測信息后應(yīng)及時(shí)組織核查處置，并按時(shí)限向國家藥監(jiān)局和市藥監(jiān)局報(bào)送反饋核查處置結(jié)果，反饋處置率務(wù)必達(dá)到100%。
（四）加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查
1.要嚴(yán)格落實(shí)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查頻次，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查家數(shù)應(yīng)不少于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總數(shù)的3%，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查家數(shù)應(yīng)不少于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總數(shù)的10%。
2.飛行檢查重點(diǎn)對象：一是市抽、國抽中存在不合格產(chǎn)品的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；二是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人；三是無菌植入類、體外診斷試劑類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)；四是投訴舉報(bào)較多醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)。
3.做好飛行檢查企業(yè)后處置工作，對發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患的企業(yè)應(yīng)責(zé)令停止經(jīng)營、整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的要依法嚴(yán)處，并跟蹤復(fù)查。
三、切實(shí)做好醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管工作
�。ㄒ唬┤媛鋵�(shí)日常監(jiān)管制度
1.監(jiān)管頻次。藥品科根據(jù)實(shí)際情況確定對醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查重點(diǎn)、監(jiān)管頻次和覆蓋率，對二、三級醫(yī)院監(jiān)督檢查每年應(yīng)達(dá)到100%的全覆蓋，對存在較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械、有特殊儲運(yùn)要求的醫(yī)療器械以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位，應(yīng)當(dāng)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，不限監(jiān)管頻次。
2.檢查要求。各市場監(jiān)管所要重點(diǎn)加強(qiáng)對使用單位建立和執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的檢查，做好檢查記錄并納入監(jiān)管檔案。同時(shí)，根據(jù)檢查需要，對相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等可展開延伸檢查。
3.檢查重點(diǎn)。各市場監(jiān)管所在對醫(yī)療器械使用單位開展監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)填寫《重慶市2022年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查記錄表》，并重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容。
（1）采購和進(jìn)貨查驗(yàn)：嚴(yán)防無證產(chǎn)品流入使用單位，使用單位應(yīng)對醫(yī)療器械采購實(shí)行統(tǒng)一管理，購貨時(shí)應(yīng)索取查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，采購產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)收并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，防止不符合驗(yàn)收要求的設(shè)備投入使用。
（2）在用設(shè)備的質(zhì)量管理：使用單位應(yīng)對在用醫(yī)療器械設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)并做好記錄，嚴(yán)防非法使用過期的醫(yī)療器械設(shè)備或不符合安全有效要求的醫(yī)療器械設(shè)備繼續(xù)使用，確保在用設(shè)備質(zhì)量管理責(zé)任的落實(shí)。
�。�3）醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯性：對植入介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，使用期限長的大型醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案。
�。�4）貯存運(yùn)輸要求：確保冷藏冷凍的產(chǎn)品在運(yùn)輸、貯存過程中冷鏈無縫銜接，符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)識要求。
�。�5）在用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓行為：醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，避免因產(chǎn)品質(zhì)量問題、維護(hù)保養(yǎng)不及時(shí)、超出使用有效期等原因?qū)︶t(yī)療器械質(zhì)量管理造成不良影響。
�。ǘ╅_展使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查
要組織開展使用無證醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲打擊使用無證醫(yī)療器械和翻新醫(yī)療器械等不法行為。
（三）加強(qiáng)對疫情防控醫(yī)療器械使用監(jiān)管
一是要摸清新冠病毒檢測點(diǎn)情況，建立監(jiān)管檔案，重點(diǎn)加強(qiáng)檢測點(diǎn)使用試劑的采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)的排查，督促各檢測點(diǎn)做好各種記錄、建立和維持應(yīng)有的儲運(yùn)條件，規(guī)范開展新冠病毒檢測；二是要強(qiáng)化定點(diǎn)診治醫(yī)療機(jī)構(gòu)和隔離點(diǎn)使用的疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管，杜絕不合格產(chǎn)品或來源不明的產(chǎn)品流入；三是要加強(qiáng)醫(yī)院周邊零售機(jī)構(gòu)（自動(dòng)售貨機(jī)）銷售醫(yī)用口罩的排查，加大對非醫(yī)用口罩冒充醫(yī)用口罩的打擊力度。
�。ㄋ模﹪�(yán)厲打擊違法違規(guī)行為
要充分利用日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)治理檢查、群眾投訴舉報(bào)等途徑，善于發(fā)現(xiàn)案源，按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，加大案件查辦力度，強(qiáng)化大案要案查處工作，持續(xù)加強(qiáng)涉及可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械的案件查處，對涉及醫(yī)療器械的大案要案應(yīng)及時(shí)向藥品科報(bào)告。同時(shí)，要嚴(yán)格按照相關(guān)行政執(zhí)法文書等規(guī)章辦理案件，做到統(tǒng)一辦案尺度，嚴(yán)格信息發(fā)布，不斷規(guī)范執(zhí)法行為。
四、扎實(shí)做好專項(xiàng)整治工作
�。ㄒ唬┤媛鋵�(shí)藥品安全專項(xiàng)打擊整治行動(dòng)
嚴(yán)格按照重慶市藥監(jiān)局、重慶市市場監(jiān)管局、重慶市公安局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深入開展藥品安全專項(xiàng)打擊整治行動(dòng)的方案》要求的時(shí)間節(jié)點(diǎn)、整治任務(wù)、整治措施、工作要求，深入開展醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全和人民群眾身體健康。
�。ǘ╋L(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作
按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一安排部署和要求，聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)等開展專項(xiàng)整治，著力防范化解醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)保障公眾用械安全（企業(yè)自查、監(jiān)督檢查及專項(xiàng)工作要求按照市藥監(jiān)局下達(dá)的《重慶市藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2022年重慶市醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作方案的通知》規(guī)定執(zhí)行）。
1.聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品
�。�1）疫情防控類醫(yī)療器械。重點(diǎn)排查新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)服等疫情防控醫(yī)療器械，特別是疫情以來既往檢查檢驗(yàn)、監(jiān)測評價(jià)、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)，加大監(jiān)督檢查力度。加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，特別是對承擔(dān)防疫物資儲備的經(jīng)營企業(yè)要加強(qiáng)監(jiān)管，重點(diǎn)關(guān)注體外診斷試劑儲存和冷鏈運(yùn)輸管理，網(wǎng)絡(luò)銷售疫情防控醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品。
（2）集中帶量采購中選產(chǎn)品。聚焦冠脈支架、人工關(guān)節(jié)等國家集中帶量采購中選產(chǎn)品，重點(diǎn)排查中選產(chǎn)品配送單位是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存，并做好相應(yīng)記錄；醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照規(guī)定做好中選產(chǎn)品的采購、驗(yàn)收和貯存等質(zhì)量管理。
�。�3）無菌和植入性醫(yī)療器械。組織對無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)開展全面風(fēng)險(xiǎn)排查。重點(diǎn)排查經(jīng)營企業(yè)是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）醫(yī)療器械，是否經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）未取得注冊證或備案憑證的'醫(yī)療器械；使用單位是否從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械，是否購進(jìn)或者使用未經(jīng)注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。對無菌和植入性經(jīng)營企業(yè)、使用單位監(jiān)督檢查每年不少于行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)、單位總數(shù)的15%。
2.聚焦重點(diǎn)企業(yè)
社會(huì)關(guān)注度高的醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)，重點(diǎn)排查經(jīng)營企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的說明書宣傳、展示、發(fā)布產(chǎn)品適用范圍等信息。針對射頻治療設(shè)備、整形填充材料、整形用注射填充物、注射針等可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械，角膜接觸鏡及其護(hù)理產(chǎn)品、眼視光醫(yī)療器械、眼用粘彈劑等青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械，HIV試劑等艾滋病防治醫(yī)療器械。各市場監(jiān)管所要梳理本轄區(qū)相關(guān)經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查企業(yè)（單位）清單，對清單內(nèi)的企業(yè)（單位）開展重點(diǎn)檢查，重點(diǎn)排查進(jìn)貨渠道、供貨方資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)、購進(jìn)驗(yàn)收記錄、銷售記錄及貯存條件等內(nèi)容，查處制售和使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。
3.聚焦重點(diǎn)環(huán)節(jié)
�。�1）醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）環(huán)節(jié)。全面規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為及許可（備案）工作，重點(diǎn)清理未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的要求，違規(guī)下放醫(yī)療器械許可（備案）事項(xiàng)、降低準(zhǔn)入條件、不依法現(xiàn)場核查經(jīng)營條件辦理許可或者備案后未依法現(xiàn)場核查的企業(yè)；發(fā)現(xiàn)未經(jīng)許可經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、經(jīng)營無證醫(yī)療器械、通過偽造資質(zhì)證明文件、出租出借證照等違法購進(jìn)銷售醫(yī)療器械的，要依法嚴(yán)肅查處。
�。�2）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)。持續(xù)開展“線上清網(wǎng)，線下規(guī)范”治理，重點(diǎn)排查疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報(bào)和輿情關(guān)注較為集中的醫(yī)療器械，以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺履行法定義務(wù)情況。重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽是否與經(jīng)注冊的內(nèi)容一致；是否按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品適用范圍和預(yù)期用途進(jìn)行銷售；是否存在產(chǎn)品銷售時(shí)對產(chǎn)品斷言功效，虛假宣傳等行為。各市場監(jiān)管所對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺監(jiān)督檢查每年不少于一次，對網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)監(jiān)督檢查每兩年不少于一次。
�。ㄈ﹥和嗌倌杲暢C正監(jiān)管
按照國家衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦等6部門印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范兒童青少年近視矯正工作切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管的通知》（國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2019〕11號）的要求，繼續(xù)加強(qiáng)兒童青少年近視矯正監(jiān)管工作，重點(diǎn)對中小學(xué)周邊開展視力矯正機(jī)構(gòu)違規(guī)銷售醫(yī)療器械和夸大宣傳治療近視監(jiān)督檢查，打擊各類非法經(jīng)營、使用眼視光醫(yī)療器械的違法行為，堅(jiān)決查處視力矯正機(jī)構(gòu)無證銷售醫(yī)療器械和使用無銘牌、無標(biāo)識、無批準(zhǔn)文號的“三無”產(chǎn)品行為，堅(jiān)決糾正視力矯正機(jī)構(gòu)虛假宣傳、夸大療效現(xiàn)象，凈化市場秩序，維護(hù)兒童青少年健康權(quán)益。
（四）經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡監(jiān)管
按照《總局辦公廳關(guān)于嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕48號）要求，繼續(xù)開展彩色平光隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)年度監(jiān)督專項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為，切實(shí)維護(hù)廣大消費(fèi)者合法權(quán)益，保障消費(fèi)者用械安全。
（五）農(nóng)村地區(qū)及城鄉(xiāng)結(jié)合部專項(xiàng)整治
要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的要求，突出加大對農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部開展醫(yī)療器械安全突出問題的檢查力度，圍繞群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)開展“農(nóng)村地區(qū)及城鄉(xiāng)結(jié)合部專項(xiàng)整治”，著力解決醫(yī)療器械安全領(lǐng)域突出問題。
�。┽t(yī)療美容醫(yī)療器械專項(xiàng)整治
嚴(yán)格落實(shí)《國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司關(guān)于印發(fā)可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄及檢查工作要點(diǎn)的函的通知》要求，按照“可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄及經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)常見違法違規(guī)行為與檢查要點(diǎn)”的內(nèi)容，加大醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查力度，重點(diǎn)檢查：經(jīng)營企業(yè)是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；經(jīng)營或使用的醫(yī)療器械是否取得《醫(yī)療器械注冊證》，產(chǎn)品標(biāo)注的適用范圍、產(chǎn)品型號等許可事項(xiàng)與注冊證載明信息是否一致，產(chǎn)品是否在注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)，產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書是否與注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文標(biāo)簽、說明書；是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，經(jīng)營或使用的醫(yī)療器械是否從有資質(zhì)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采購等，確保公眾用械安全。
五、進(jìn)一步加強(qiáng)法規(guī)宣貫培訓(xùn)
新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2021年6月1日正式實(shí)施，《醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)督管理辦法》等規(guī)范性配套規(guī)章和文件將相繼出臺，藥品科要按照國家藥監(jiān)局的要求，組織對監(jiān)管執(zhí)法人員和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位法定代表人及負(fù)責(zé)人開展相關(guān)宣貫培訓(xùn)，進(jìn)一步落實(shí)主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任。各市場監(jiān)管所要督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位按照質(zhì)量管理規(guī)范要求，對相關(guān)崗位人員開展法規(guī)和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量管理的能力和水平。
六、工作要求
（一）做好案件查處工作
各市場監(jiān)管所要做好案件查處工作，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法問題，要及時(shí)依法處理；對市藥監(jiān)局移交查辦的違法案件、信訪舉報(bào)等要及時(shí)查處和上報(bào)查處結(jié)果；對應(yīng)當(dāng)移交司法機(jī)關(guān)的案件要及時(shí)移交。
�。ǘ⿵�(qiáng)化信息報(bào)送工作
各市場監(jiān)管所要按照工作要求抓好信息報(bào)送工作。
一是相關(guān)附表（電子版）報(bào)送時(shí)間：
1.每季度報(bào)表請于每季度最后一個(gè)月的23日（第四季度需在11月28日）前上報(bào)。
2.半年報(bào)表請于6月8日前上報(bào)。
3.年度報(bào)表10月28日前上報(bào)。
二是在檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)，及時(shí)將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)管信息錄入《藥品行政檢查管理系統(tǒng)V4.0》（智慧監(jiān)管系統(tǒng)）。
醫(yī)療器械科工作計(jì)劃2
一、完善管理體系，發(fā)揮體系作用。
1、為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院感染管理工作，明確職責(zé)，落實(shí)任務(wù)，重新調(diào)整充實(shí)臨床科室感染監(jiān)控小組，完善三級網(wǎng)絡(luò)管理體系。
2、將醫(yī)院感染管理部分加入了我科醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量督察中，制訂相應(yīng)獎(jiǎng)懲辦法。
3、制定月計(jì)劃、周安排，日重點(diǎn)，在實(shí)施的同時(shí)做好記錄備案。
二、醫(yī)院感染監(jiān)測方面。
1、病歷監(jiān)測：控制感染率并減少漏報(bào)。
2、環(huán)境監(jiān)測方面;對門診環(huán)境、空氣、衣物、醫(yī)務(wù)人員手、消毒液、無菌物品定期監(jiān)測。
3、消毒滅菌監(jiān)測：每日對全科使用中消毒液進(jìn)行監(jiān)測;對使用中的紫外線燈管進(jìn)行監(jiān)測，并執(zhí)行照射小時(shí)數(shù)登記，定期更換，以確保消毒質(zhì)量。每周對我科使用的消毒劑及一次性醫(yī)療器械和物品進(jìn)行自查。
4、抗生素使用調(diào)查：定期對全科抗生素使用情況進(jìn)行檢查，防止濫用抗生素。
三、門診嚴(yán)格實(shí)行分診制度。
四、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療廢物分類、收集、運(yùn)送等制度杜絕泄漏事件。
五、多渠道開展培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員院感意識。
六、對發(fā)生的院內(nèi)感染及時(shí)完成上報(bào)。
七、采取多種形式的感染知識的`培訓(xùn)：將集中培訓(xùn)與晨會(huì)科室培訓(xùn)有機(jī)結(jié)合，增加醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)院感染知識，提高院感意識。
八、將手衛(wèi)生與職業(yè)暴露防護(hù)問題納入我科院內(nèi)感染控制工作中的重點(diǎn)，加強(qiáng)手衛(wèi)生及職業(yè)暴露防護(hù)。
醫(yī)療器械科工作計(jì)劃3
新的一年里，為了進(jìn)一步做好我院藥事工作，繼續(xù)推進(jìn)及加強(qiáng)我院藥事質(zhì)量管理，加快我院健康快速發(fā)展，為此本年度特?cái)M做好如下工作安排：
1、繼續(xù)加強(qiáng)我院醫(yī)務(wù)工作人員對《藥品管理法》、《處方管理理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，強(qiáng)化各醫(yī)務(wù)人員對藥品相關(guān)法律法規(guī)的認(rèn)識，全方位提高醫(yī)務(wù)人員自身職業(yè)道德素質(zhì)。
2、每季度不定期召開一次藥事會(huì)議，對我院藥事、醫(yī)療器械管理情況進(jìn)行一次大檢查。
3、繼續(xù)認(rèn)真執(zhí)行國家藥品價(jià)格政策，增加藥品價(jià)格透明度，規(guī)范購銷行為，杜絕藥品、醫(yī)療器械購銷中的不正之風(fēng)，拒絕商業(yè)賄賂。做好我院藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)上采購的各項(xiàng)工作。
4、加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量及療效的監(jiān)督管理工作，確保臨床用藥、用械安全有效;加強(qiáng)合理用藥及抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)工作，對抗菌藥物的分級管理實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)控，減少抗菌藥物濫用情況。
5、繼續(xù)加強(qiáng)處方書寫質(zhì)量的管理，每月抽查并評析處方，嚴(yán)格執(zhí)行處方管理制度及我院處方點(diǎn)評制度，規(guī)范處方書寫，對不合理情況進(jìn)行實(shí)時(shí)通報(bào)、處罰。
6、進(jìn)一步加強(qiáng)對特殊藥品的監(jiān)督、檢查、管理工作，嚴(yán)格麻醉“五專一定”的'操作規(guī)程。
7、加強(qiáng)臨床藥學(xué)工作開展的深度，更全面做好窗口及臨床的藥學(xué)服務(wù)工作;并加強(qiáng)對不良反應(yīng)的監(jiān)測及報(bào)告工作。
8、繼續(xù)加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，新的年度中我們將通過科室自身考評、考核等多種方式提升科室成員的理論水平和業(yè)務(wù)能力，為廣大患者提供更好、更專業(yè)的服務(wù);
9、努力改善與臨床科室的溝通，不斷擴(kuò)大、增強(qiáng)藥劑科為醫(yī)院、科室服務(wù)的能力和范圍，避免因溝通欠缺產(chǎn)生對工作不利的因素，保證臨床用藥及時(shí)、安全。
醫(yī)療器械科工作計(jì)劃4
全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作的總體思路為：深入貫徹黨的十八大會(huì)議精神，以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，按照省局醫(yī)療器械監(jiān)管工作安排和全市食品藥品監(jiān)管會(huì)議精神，穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管模式，不斷提高監(jiān)管效能，全方位地開展醫(yī)療器械監(jiān)管工作，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械行業(yè)誠信體系，努力保障全市人民群眾用械安全有效，促進(jìn)全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。
一、不斷加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍和從業(yè)人員能力建設(shè)
在全市開展對醫(yī)療器械監(jiān)管人員和涉械單位從業(yè)人員法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)。著力提升我市監(jiān)管人員專業(yè)監(jiān)管能力，強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量意識，提升質(zhì)量管理水平。確保政策法規(guī)的實(shí)施效果。
二、繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》全面實(shí)施
深入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展宣傳貫徹活動(dòng)，組織學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，進(jìn)一步增強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識，推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到規(guī)范要求。
三、進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)管
各區(qū)市縣局要按照屬地監(jiān)管原則，認(rèn)真疏理日常監(jiān)管中存在的.`問題和薄弱環(huán)節(jié)，制定針對性的監(jiān)管工作方案，如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，全年對生產(chǎn)企業(yè)檢查不少于兩次，對經(jīng)營使用單位檢查不少于一次，監(jiān)管覆蓋面達(dá)100%，對檢查中發(fā)現(xiàn)存在問題的單位，要增加檢查頻次。
一是強(qiáng)化對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管。對生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查許可事項(xiàng)及變動(dòng)情況，是否存在生產(chǎn)無證產(chǎn)品和擅自降低生產(chǎn)檢驗(yàn)條件、倉儲管理及各項(xiàng)記錄是否完善、產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等內(nèi)容；對經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全及落實(shí)情況，儲存設(shè)施和條件是否符合要求，購銷記錄是否完整、規(guī)范，是否可以保證對產(chǎn)品追蹤、追溯要求的實(shí)現(xiàn)；對醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查購進(jìn)和使用的產(chǎn)品是否從具備銷售資格的企業(yè)購進(jìn)，是否具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，是否有購進(jìn)驗(yàn)收記錄，是否存在使用過期產(chǎn)品等情況。
二是重點(diǎn)加強(qiáng)對植（介）入性類、無菌類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫(yī)療器械如B超、X光機(jī)及美容行業(yè)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。
三是繼續(xù)深入開展定制式義齒生產(chǎn)使用監(jiān)督檢查工作，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，保障定制式義齒產(chǎn)品的安全有效。
四、切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入監(jiān)管工作
嚴(yán)格《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》及《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機(jī)構(gòu)申辦〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求，認(rèn)真履行職責(zé)，保證審批標(biāo)準(zhǔn)不降低，()審批尺度統(tǒng)一，提高驗(yàn)收質(zhì)量，確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可工作依法依規(guī)有序地開展。
五、推進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)誠信體系建設(shè)
按照一企一檔的原則，結(jié)合日常監(jiān)管、規(guī)范檢查等工作，收集整理企業(yè)的相關(guān)信息及檢查、問題處理情況等資料，建立健全企業(yè)誠信檔案，增強(qiáng)企業(yè)誠信意識。不斷強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量意識和責(zé)任意識，真正將企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識落到實(shí)處，提高企業(yè)整體素質(zhì)，有效防控安全風(fēng)險(xiǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量的安全有效。對存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，要依法嚴(yán)肅查處，促進(jìn)誠信體系建設(shè)健康發(fā)展。
六、努力提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作水平
完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件監(jiān)測組織建設(shè)，為確保監(jiān)測工作有效開展打好基礎(chǔ)。推動(dòng)涉械單位不良事件報(bào)告制度的建立、完善和落實(shí)。通過培訓(xùn)，增強(qiáng)監(jiān)測人員上報(bào)意識，規(guī)范上報(bào)程序和方法，提高上報(bào)質(zhì)量。要針對重點(diǎn)品種如植入性類和一次性使用無菌醫(yī)療器械等進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測，力爭在報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量上有新的突破。
醫(yī)療器械科工作計(jì)劃5
一、深入開展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作
為扎實(shí)推進(jìn)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作，規(guī)范市場秩序，根據(jù)省局《關(guān)于開展骨科植入器械經(jīng)營專項(xiàng)檢查的通知》要求，今年將對骨科植入器械的經(jīng)營使用進(jìn)行專項(xiàng)整治，全面清理違法經(jīng)營使用骨科植入器械的行為。
檢查內(nèi)容主要包括：
1、經(jīng)營單位：檢查企業(yè)是否具有經(jīng)營骨科植入器械資質(zhì)；是否掛靠經(jīng)營、走票、超范圍經(jīng)營骨科植入器械；進(jìn)貨渠道是否合法；產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊證、合格證以及檢測報(bào)告是否齊全有效；進(jìn)貨驗(yàn)收記錄和銷售記錄是否齊全規(guī)范并保存；經(jīng)營場所和倉庫設(shè)備設(shè)施是否齊全并符合要求；質(zhì)量管理人員是否在職在崗；經(jīng)營場所和倉庫地址是否和許可證一致；計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否正常運(yùn)行；產(chǎn)品是否可以追溯等。
2、使用單位：檢查進(jìn)貨渠道是否合法；產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊證、合格證以及檢測報(bào)告是否齊全有效；進(jìn)貨驗(yàn)收記錄是否齊全規(guī)范并保存；產(chǎn)品是否可以追溯等。
時(shí)間安排：
1、全面檢查、集中整治（4月6日－8月30日）
對骨科植入器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)行全面檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處。
2、總結(jié)提高階段（209月1日D9月30日）
對專項(xiàng)檢查進(jìn)行全面總結(jié)。對檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問題，在整改的基礎(chǔ)上，完善工作制度。對典型案例進(jìn)行分析，為進(jìn)一步做好高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出建設(shè)性意見。
二、全力確保高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全
繼續(xù)抓好高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管，加強(qiáng)對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查。組織對生產(chǎn)一次性使用無菌輸注器具、骨科植入物、動(dòng)物源產(chǎn)品、血液透析材料、醫(yī)用縫合針等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況，原材料采購控制和驗(yàn)證情況，工藝過程控制情況，檢驗(yàn)和質(zhì)量控制情況，包裝標(biāo)識規(guī)范情況，檢驗(yàn)設(shè)施完備情況，采購、檢測和生產(chǎn)記錄是否齊全，凈化設(shè)施是否持續(xù)運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定要求，產(chǎn)品的可追溯性，顧客的抱怨及處理記錄、不良事件監(jiān)測記錄等。
對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用單位重點(diǎn)檢查產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法，是否使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械，購進(jìn)驗(yàn)收記錄是否建立，植入性醫(yī)療器械的`使用是否建立并保存可追溯的使用記錄，設(shè)備類醫(yī)療器械是否建立管理檔案，定期校驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)，并做記錄等。以高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品為切入點(diǎn)，以檢查在用醫(yī)療器械的來源為重點(diǎn)，嚴(yán)把醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)關(guān)，確保檢查工作取得實(shí)效，對本轄區(qū)內(nèi)二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查并做相關(guān)記錄，檢查覆蓋率達(dá)到100%，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題責(zé)令限期改正，涉嫌違法違規(guī)問題的及時(shí)依法處理。
三、扎實(shí)推行生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度
繼續(xù)推行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度；在日常監(jiān)督檢查中，將質(zhì)量受權(quán)人制度的執(zhí)行情況與企業(yè)的信用評級結(jié)合起來，確保質(zhì)量受權(quán)人制度的施行。實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估工作，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，切實(shí)增強(qiáng)監(jiān)管工作的科學(xué)性、針對性、有效性。
四、繼續(xù)開展生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查評級工作
按照《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，對重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)每半年檢查一次，對其他二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年監(jiān)督檢查一次。推進(jìn)日常監(jiān)管責(zé)任制、督查制和跟蹤制的落實(shí)，嚴(yán)格落實(shí)缺陷的跟蹤檢查，徹底消除質(zhì)量安全隱患；加強(qiáng)對重點(diǎn)品種、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的專項(xiàng)檢查和企業(yè)日常生產(chǎn)質(zhì)量情況月報(bào)告、季報(bào)告制度的執(zhí)行。
五、切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械的注冊工作
嚴(yán)格按照《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》的要求，審查批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械的`注冊，認(rèn)真做好醫(yī)療器械注冊的現(xiàn)場核查和臨床核查工作。
六、大力規(guī)范重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營秩序
對重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照許可證核定的經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、有效期限等從事經(jīng)營活動(dòng)，產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法，是否擅自降低我省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)的質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員、管理制度、場地環(huán)境、倉庫存儲設(shè)施設(shè)備等經(jīng)營條件的要求等。加大對重點(diǎn)檢查對象的日常檢查頻次，對重點(diǎn)檢查對象應(yīng)保證現(xiàn)場檢查覆蓋率至少達(dá)到100％，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題責(zé)令其限期改正，涉嫌違法違規(guī)問題的及時(shí)進(jìn)行處理，確保日常監(jiān)督檢查工作取得實(shí)效。
七、認(rèn)真抓好監(jiān)管人員培訓(xùn)工作
組織監(jiān)管人員參加省局的各種培訓(xùn)，尤其是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的培訓(xùn)，同時(shí)加強(qiáng)對企業(yè)相關(guān)人員的培訓(xùn)。
八、繼續(xù)抓好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作
進(jìn)一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，按照省、市局的要求，努力完成今年的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測目標(biāo)。
醫(yī)療器械科工作計(jì)劃6
根據(jù)《XX年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，制定本計(jì)劃。
一、指導(dǎo)思想
以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以增強(qiáng)監(jiān)管有效性為目標(biāo)，以從源頭抓質(zhì)量為重點(diǎn)，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實(shí)際的監(jiān)管模式，建立和完善科學(xué)有效的監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。
二、工作目標(biāo)
通過大力強(qiáng)化日常監(jiān)管措施，深入開展專項(xiàng)整治活動(dòng)，促進(jìn)企業(yè)法律責(zé)任意識的進(jìn)一步增強(qiáng)，企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制進(jìn)一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進(jìn)一步提升。
三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，深入開展醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作
（一）檢查重點(diǎn)對象
1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)
（1）產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；
�。�2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；
�。�3）上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；
�。�4）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級的企業(yè)；
2、經(jīng)營環(huán)節(jié)
（1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；
�。�2）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級的經(jīng)營企業(yè)；
�。�3）經(jīng)營省重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。
3、使用環(huán)節(jié)
（1）縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
�。�2）XX年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
�。ǘz查重點(diǎn)內(nèi)容
一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)
1.醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作落實(shí)情況；
2.質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；
3.質(zhì)量安全生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實(shí)情況；
4.質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓(xùn)情況；
5.質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護(hù)情況；
6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購的供方評價(jià)及檔案制度執(zhí)行情況；
7.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，特別是國家發(fā)布新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時(shí)執(zhí)行的情況；
8.生產(chǎn)過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；
9.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定的執(zhí)行情況，特別是檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)完整、檢驗(yàn)報(bào)告書是否規(guī)范等情況；
10.質(zhì)量安全分析例會(huì)及報(bào)告制度的建立與落實(shí)情況；
二）經(jīng)營環(huán)節(jié)
1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；
2.各項(xiàng)規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行；
3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；
4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；
5.培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；
6.有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲條件；
7.有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項(xiàng)；
8.現(xiàn)場抽查2—3種產(chǎn)品，查看各項(xiàng)記錄是否真實(shí)完整；
9.查看有無建立質(zhì)量手冊（三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點(diǎn)環(huán)節(jié)程序控制文件。
三）使用環(huán)節(jié)
1.是否建立了采購和質(zhì)量驗(yàn)收及使用管理制度并有完整的采購和質(zhì)量驗(yàn)收及使用記錄；
2.是否存在從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的行為；
3.是否建立了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴(yán)格實(shí)施；
4.是否建立了不良事件監(jiān)測制度，并有完整監(jiān)測記錄；
5.是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；
6.是否建立了醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度并予以落實(shí)；
四、監(jiān)管責(zé)任
醫(yī)療器械監(jiān)管科：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械專營企業(yè)，縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負(fù)責(zé)收集、匯總、上報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)、資料等。
藥品流通監(jiān)管科：負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。
藥品稽查大隊(duì)：負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司的分支機(jī)構(gòu)、藥品零售連鎖公司門店、個(gè)體藥店、社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所所經(jīng)營使用醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。
藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
各縣、區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作。
五、工作任務(wù)
�。ㄒ唬┦芯�
1.2月15日前，結(jié)合本地實(shí)際制定和實(shí)施XX年度全市日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃和年度工作要點(diǎn)，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責(zé)任人員圖，明確重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)，將工作任務(wù)、監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到科室、人員，并報(bào)省局備案；并對各縣區(qū)局履行監(jiān)管職責(zé)情況進(jìn)行指導(dǎo)、督查；
2.2月底前，組織轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)簽訂年度質(zhì)量承諾責(zé)任書；督促企業(yè)建立并實(shí)施質(zhì)量安全分析報(bào)告制度，重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每季度向市局上報(bào)質(zhì)量安全分析報(bào)告；市局每季度應(yīng)至少召開一次重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品質(zhì)量安全分析例會(huì)，全面分析轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的`質(zhì)量安全狀況，對日常監(jiān)管中的重要、突出問題及安全隱患進(jìn)行評價(jià)，研究制定工作措施和解決辦法；市局的季度質(zhì)量安全分析報(bào)告及《醫(yī)療器械質(zhì)量安全分析匯總表》應(yīng)于下個(gè)季度第一個(gè)月10日前上報(bào)省局醫(yī)療器械處；
3.3月底前組組織轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)簽訂質(zhì)量承諾責(zé)任書，督促企業(yè)建立并實(shí)施相關(guān)情況報(bào)告制度，市局每半年召開一次重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)質(zhì)量安全分析例會(huì)，全面分析轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況，對日常監(jiān)管中的重要、突出問題及安全隱患進(jìn)行評價(jià)，研究制定工作措施和解決辦法；
4.組織開展本轄區(qū)醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作，配合做好省局組織的各類專項(xiàng)整治檢查工作,按照省局要求或根據(jù)本市實(shí)際，適時(shí)開展定制式義齒、體外診斷試劑、醫(yī)用防護(hù)服等專項(xiàng)檢查；
5.組織開展對本轄區(qū)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的突擊性檢查，對重點(diǎn)監(jiān)控的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)至少進(jìn)行一次突擊性檢查，生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率達(dá)到100%，經(jīng)營企業(yè)達(dá)到100%；在完成檢查任務(wù)時(shí)，每季度不得少于全年任務(wù)量的四分之一；
6.對上年度確定為警示等級的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，每半年實(shí)施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴(yán)重失信等級的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，每季度實(shí)施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達(dá)到100％；
7.8月底前，按《x市醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》要求，組織對本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查；
8.加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械審評審批工作，杜絕“高類低劃”、“不是醫(yī)療器械按醫(yī)療器械審批”等情況的出現(xiàn)，并按時(shí)完成省局委托的各類行政許可辦理事項(xiàng)；
9.9、10月底前配合省局組織對第三類醫(yī)療器械專營和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專項(xiàng)檢查；
10.組織開展《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的宣傳貫徹工作；
11.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時(shí)上報(bào)不良事件；
12.從2月份起，每月5日前報(bào)送上月《醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報(bào)表》；12月31日前將本轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)基本情況進(jìn)行匯總，并填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)匯總表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況登記表》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊情況匯總表》，隨年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結(jié)和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)年度信用等級確定文件報(bào)送省局醫(yī)療器械處；
13.受理群眾舉報(bào)投訴，組織對違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處；
14.對各縣區(qū)局日常監(jiān)管工作和各類專項(xiàng)檢查適時(shí)進(jìn)行督查和抽查。
（二）縣區(qū)局
1.2月25日前，結(jié)合本地實(shí)際制定日常監(jiān)管工作計(jì)劃，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責(zé)任人員圖，明確重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)，將工作任務(wù)、監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到科室、人員，并報(bào)市局備案；
2.2月底前組組織轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)簽訂質(zhì)量承諾責(zé)任書，督促企業(yè)建立并實(shí)施相關(guān)情況報(bào)告制度；
3.對本轄區(qū)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)控經(jīng)營企業(yè)至少進(jìn)行一次突擊性檢查，檢查覆蓋率要達(dá)到100％；在完成檢查任務(wù)時(shí)，每季度不得少于全年任務(wù)量的四分之一；
4.對上年度確定為警示等級的經(jīng)營企業(yè)，每半年實(shí)施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴(yán)重失信等級的經(jīng)營企業(yè)，每季度實(shí)施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達(dá)到100％；
5.8月底前，配合市局組織對本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查，并配合做好市局組織的各類專項(xiàng)檢查工作；
6.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時(shí)上報(bào)不良事件；
7.從2月份起，每月2日前報(bào)送上月《醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報(bào)表》；12月20日前將年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結(jié)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度信用等級確定文件報(bào)送市局醫(yī)療器械科；
8.受理群眾舉報(bào)投訴，對違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處；
9.完善本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)監(jiān)管檔案，做好監(jiān)管信息的采集和分析工作，對監(jiān)管工作中存在的普遍問題和重大事項(xiàng)，及時(shí)提出對策和建議。
六、要求
�。ㄒ唬┙y(tǒng)一思想，提高認(rèn)識
醫(yī)療器械監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)管工作重要組成部分，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要以對人民群眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，切實(shí)提高對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的認(rèn)識，把加強(qiáng)對醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作擺上重要位置，切實(shí)抓緊抓好。
（二）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任
各縣區(qū)局要加強(qiáng)對醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，按照權(quán)責(zé)一致原則，誰主管誰負(fù)責(zé)，強(qiáng)化責(zé)任意識，明確責(zé)任追究，確保日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作任務(wù)落實(shí)到位。
�。ㄈ┝⒆銓�(shí)際，創(chuàng)新監(jiān)管
各縣區(qū)局要結(jié)合本地監(jiān)管實(shí)際，突出自身特色，抓住重點(diǎn)問題和薄弱環(huán)節(jié)，在法規(guī)允許的范圍內(nèi)，勇于探索適合本地實(shí)際的監(jiān)管模式、監(jiān)管方法、監(jiān)管措施，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開展。
�。ㄋ模�(biāo)本兼治，務(wù)求實(shí)效
各縣區(qū)局要堅(jiān)持立足當(dāng)前、著眼長遠(yuǎn)、標(biāo)本兼治、重在治本、務(wù)求實(shí)效的原則，加強(qiáng)制度化、規(guī)范化建設(shè)，將監(jiān)管工作引入長效規(guī)范機(jī)制。
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