2024年醫(yī)療器械工作計劃（通用10篇）
光陰的迅速，一眨眼就過去了，成績已屬于過去，新一輪的工作即將來臨，寫一份工作計劃，為接下來的工作做準備吧！但是要怎么樣才能避免自嗨型工作計劃呢？以下是小編為大家整理的2024年醫(yī)療器械工作計劃，歡迎大家分享。
醫(yī)療器械工作計劃 1
1、回顧去年
自我院采用JCI規(guī)范管理以來，我科室對醫(yī)療設備管理有了更深層次的認識。醫(yī)療設備的管理方向?qū)⑹潜ＷC醫(yī)療設備安全、有效地為病人服務；增強員工對醫(yī)療設備的信任感和延長設備使用壽命；通過預防性維護以減少醫(yī)療設備對員工和病人的傷害。
2、目標：（制定于20XX年1月5日）
A、每個月巡查全院醫(yī)療設備；
B、20XX年8月開展輸注泵性能檢測；
C、20XX年5月開展嬰兒培養(yǎng)箱性能檢測；
D、20XX年6月開展呼吸機、麻醉機性能檢測；
E、20XX年2月開展監(jiān)護儀性能檢測；
F、20XX年4月開展血透機性能檢測；
G、20XX年5月開展高頻電刀性能檢測；
H2、0XX年3月開展除顫儀性能檢測；
I、20XX年5月開展強制檢定設備檢測；
J、大型醫(yī)療設備及貴重醫(yī)療設備性能檢測參照廠方保養(yǎng)時間；
K、定期開展各類生命支持設備的使用培訓。
L、員工繼續(xù)培訓計劃；
3、資料收集和計劃的`評估：
資料收集是一個持續(xù)的過程，收集缺陷、問題、故障、錯誤使用和有關公開發(fā)表的危險報道，并向設施安全委員會匯報所發(fā)現(xiàn)的問題、建議、采取行動和檢測結果，并在委員會上討論。
A配合設施安全委員會每月一次設備巡查，進一步確保設備安全。
B按計劃開展輸注泵性能檢測；對檢測中的不合格產(chǎn)品予以修復或報損，并記入技術檔案管理。
C按計劃開展嬰兒培養(yǎng)箱性能檢測；對檢測中的不合格產(chǎn)品予以修復或報損，并記入技術檔案管理。
D按計劃開展呼吸機、麻醉機性能檢測；對檢測中的不合格產(chǎn)品予以修復或報損，并記入技術檔案管理。
E按計劃開展監(jiān)護儀性能檢測；對檢測中的不合格產(chǎn)品予以修復或報損，并記入技術檔案管理。
F按計劃開展血透機性能檢測；對檢測中的不合格產(chǎn)品予以修復或報損，并記入技術檔案管理。
G按計劃開展高頻電刀性能檢測；對檢測中的不合格產(chǎn)品予以修復或報損，并記入技術檔案管理。
H按計劃開展除顫儀性能檢測；對檢測中的不合格產(chǎn)品予以修復或報損，并記入技術檔案管理。
I按計劃開展強制檢定設備檢測；對檢測中的不合格產(chǎn)品予以修復或報損，并記入技術檔案管理。
J按計劃開展大型醫(yī)療設備及貴重醫(yī)療設備性能檢測；對檢測中的不合格產(chǎn)品予以修復或報損，并記入技術檔案管理。
K按計劃開展各類生命支持設備的使用培訓，對培訓進行考核和記錄。
L按計劃派員工參加繼續(xù)培訓，對培訓進行考核和記錄。
醫(yī)療器械工作計劃 2
根據(jù)醫(yī)院的經(jīng)營需要以及院內(nèi)領導對設備管理科的工作要求，20xx年我們醫(yī)院的設備科整體進行有序的改善以及設備的引進。通過加強我們設備科的工作管理，不僅能整體提高醫(yī)院的醫(yī)療水平，還能極大地提高我們醫(yī)生的就診效率。為了圓滿地完成領導下發(fā)的任務，我對于設備科20xx年的工作做出整體規(guī)劃安排。
一、工作的思路和流程。
20xx年總體的工作思路主要是以引進新設備以及把陳舊的老設備更換為前提，并對設備科的工作人員進行新設備的調(diào)試以及學習。我們醫(yī)院成立至今，設備的引進在不斷的增加，設備的先進程度也在與時俱進的發(fā)展。為了更好的應付當前的舊病壓力，我們引進了全新的就診設備，能夠更清晰的解決患者身上的病痛問題。
二、完成工作指標。
20xx年我們給設備科提出的工作目標是設備的完好率達到98%以上，并且設備在停工保養(yǎng)的.時候小于1%的工時。尤其是在節(jié)假日期間，必須要保證設備的正常運轉。一些老設備的翻新以及報廢需要提前跟院內(nèi)領導申請，以及提出自己的合理規(guī)劃安排，為醫(yī)院的舊物利用增加更有效的措施。并且加強資料的管理，以確保其檢查的真實性，準確性和保密性。
三、主要內(nèi)容及措施。
20xx年我們會安排一些設備科的醫(yī)生去學習先進的技術，了解大城市的一些手段，我們不僅能夠提升自己的視野，也能提早的發(fā)現(xiàn)自身存在的問題，從而做出有效的改善。對于重要設備的維護保養(yǎng)也需要跟廠家進行溝通聯(lián)手，對于一些不懂的內(nèi)容需要及時的向相關人員進行請教，切不可盲目操作。
你來說20xx年的整體思路就是在完善自身的同時提高設備科的整體效率，不僅要做到檢查的準確性，實時性以及保密性，還要對自身的整體知識水平上升一個檔次，這就是我對設備科20xx年工作的整體規(guī)劃安排。
醫(yī)療器械工作計劃 3
根據(jù)醫(yī)院需要和院領導對設備管理工作的要求，在總結20xx年度設備管理的基礎上，結合醫(yī)院實際情況，我們制定出20xx年度設備管理工作計劃。
一、工作思路
20xx年工作思路是進一步建立一套規(guī)范化、制度化的醫(yī)療設備管理體系。提高設備的使用率、完好率，減少或杜絕人為損壞，保證醫(yī)療設備處于最佳狀態(tài)。
二、工作目標
�。ㄒ唬┰O備完好率達95%以上。
�。ǘ┚S修保養(yǎng)停工率小于5%
�。ㄈ┒沤^重大設備責任事故。
�。ㄋ模┰O備維修費用率符合醫(yī)院規(guī)定要求。
（五）加強資料管理，確保其真實性、準備性和實用性。
�。┙⒔ㄈO備臺帳及設備維修保養(yǎng)記錄。
三、主要工作內(nèi)容和措施
�。ㄒ唬┺D變設備管理思路，加大醫(yī)院設備管理力度，保證醫(yī)院正常經(jīng)營，對重要設備的`維護保養(yǎng)，通過統(tǒng)籌規(guī)劃，合理安排，保障設備安全正常運行。
�。ǘ┙M織專項設備管理活動，在做好日常設備管理的基礎上，開展“降低消耗、增收節(jié)支”的活動。
�。ㄈ┚幹坡鋵嵲O備的維修計劃并組織實施。
�。ㄋ模┳龊冕t(yī)療設備的效益分析工作。發(fā)現(xiàn)問題及時解決，努力提高設備的使用率。充分發(fā)揮設備的效益。
認真作好設備的日常維護保養(yǎng)工作，嚴格執(zhí)行各項規(guī)程制度。保證設備的平穩(wěn)運行是設備管理的核心，在新的一年中為臨床一線的醫(yī)療活動保駕護航。
醫(yī)療器械工作計劃 4
為進一步加強醫(yī)院醫(yī)療設備、醫(yī)用耗材管理和采購工作，促進醫(yī)院健康持續(xù)發(fā)展，20xx年設備科將從強化教育，提高思想道德防線、加強制度建設，不斷完善管理體系、加強采購管理工作中的流程，規(guī)范醫(yī)院設備招標采購評標方法、建立反腐敗工作的長效機制等幾方面入手，切實做好醫(yī)院設備和耗材采購管理工作。
一、加強人員業(yè)務學習學習醫(yī)療器械相關的法律法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械的管理模式，提高維修人員的`維修技能，了解目前醫(yī)療器械市場行情。做好服務臨床的前期工作。在良好的管理體制下，繼續(xù)完善設備、耗材檔案的管理，庫房的管理和回款機制，壓縮庫存爭取做到零庫存回款。
二、加強醫(yī)療設備、耗材的采購管理工作，增加采購工作的透明度，優(yōu)化設備采購和使用流程，配合醫(yī)院新技術項目開展，認真做好可行性分析和調(diào)查，及時購買引進先進醫(yī)療設備，保障科技興院戰(zhàn)略持續(xù)實施。
三、加強醫(yī)療器械不良反應事件的上報，制定專人負責，每月下科室巡訪，要求科室積極上報按照績效考核給予獎勵點。并且每一周都要開一次例行會議，通過專門的負責人對醫(yī)生進行設備操作的講解，以及對設備使用情況的介紹，讓醫(yī)生能夠更有效的理解醫(yī)療器械的使用和功能。
四、進一步健全大型醫(yī)療設備維修、保養(yǎng)工作機制，保障設備運行安全。加強醫(yī)療設備監(jiān)管，提高設備的完好率，降低設備的故障，保障設備正常運轉。增加急救類、生命支持類、醫(yī)療設備和大型醫(yī)療設備巡查力度，制定急救類、生命支持類醫(yī)療設備應急預案，將事故消滅在萌芽狀態(tài)。
醫(yī)療器械工作計劃 5
根據(jù)《20xx年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃》，結合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實際，制定本計劃。
一、指導思想
以科學發(fā)展觀為指導，以增強監(jiān)管有效性為目標，以從源頭抓質(zhì)量為重點，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實際的監(jiān)管模式，建立和完善科學有效的監(jiān)管機制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。
二、工作目標
通過大力強化日常監(jiān)管措施，深入開展專項整治活動，促進企業(yè)法律責任意識的進一步增強，企業(yè)質(zhì)量保證體系進一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機制進一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進一步提升。
三、結合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，深入開展醫(yī)療器械安全專項整治工作
�。ㄒ唬z查重點對象
1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)
�。�1）產(chǎn)品列入省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；
�。�2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；
（3）上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；
�。�4）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業(yè)；
2、經(jīng)營環(huán)節(jié)
�。�1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；
（2）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經(jīng)營企業(yè)；
�。�3）經(jīng)營省重點監(jiān)控產(chǎn)品的`企業(yè)。
3、使用環(huán)節(jié)
（1）縣級以上醫(yī)療機構；
�。�2）2016年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機構。
�。ǘ�、檢查重點內(nèi)容
�。ㄒ唬┥a(chǎn)環(huán)節(jié)
1.醫(yī)療器械安全專項整治工作落實情況；
2.質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；
3.質(zhì)量安全生產(chǎn)責任制建立及落實情況；
4.質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎工作及培訓情況；
5.質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設施、設備的完好狀況及日常維護情況；
6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關鍵原材料采購的供方評價及檔案制度執(zhí)行情況；
7.產(chǎn)品標準的執(zhí)行情況，特別是國家發(fā)布新的強制性標準后，企業(yè)是否及時執(zhí)行的情況；
8.生產(chǎn)過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；
9.產(chǎn)品檢驗規(guī)定的執(zhí)行情況，特別是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否規(guī)范等情況；
10.質(zhì)量安全分析例會及報告制度的建立與落實情況；
（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)
1.企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)章；
2.各項規(guī)章制度是否健全并認真貫徹執(zhí)行；
3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；
4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；
5.培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；
6.有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲條件；
7.有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項；
8.現(xiàn)場抽查2—3種產(chǎn)品，查看各項記錄是否真實完整；
9.查看有無建立質(zhì)量手冊（三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點環(huán)節(jié)程序控制文件。
�。ㄈ┦褂铆h(huán)節(jié)
1.是否建立了采購和質(zhì)量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質(zhì)量驗收及使用記錄；
2.是否存在從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的行為；
3.是否建立了高風險醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴格實施；
4.是否建立了不良事件監(jiān)測制度，并有完整監(jiān)測記錄；
5.是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；
6.是否建立了醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護、使用維修控制制度并予以落實；
四、監(jiān)管責任
醫(yī)療器械監(jiān)管科：負責醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械專營企業(yè)，縣以上醫(yī)療機構醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負責收集、匯總、上報相關數(shù)據(jù)、資料等。
藥品流通監(jiān)管科：負責藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。
藥品稽查大隊：負責藥品批發(fā)公司的分支機構、藥品零售連鎖公司門店、個體藥店、社會醫(yī)療機構、個體診所所經(jīng)營使用醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。
藥物不良反應監(jiān)測中心：負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
各縣、區(qū)局負責轄區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作。
五、工作任務
�。ㄒ唬┦芯�
1.2月15日前，結合本地實際制定和實施20xx年度全市日常監(jiān)督檢查工作計劃和年度工作要點，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責任人員圖，明確重點監(jiān)控企業(yè)，將工作任務、監(jiān)管責任落實到科室、人員，并報省局備案；并對各縣區(qū)局履行監(jiān)管職責情況進行指導、督查；
醫(yī)療器械工作計劃 6
池州市20XX年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃為加強醫(yī)療器械監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行為，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔20XX〕X號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20XX〕X號）、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關于貫徹落實食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定和國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》（皖食藥監(jiān)械秘〔20XX〕X號）及《關于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管暨質(zhì)量信用管理辦法（暫行）〉的通知》（池食藥監(jiān)械〔20XX〕X號），制定本計劃。
一、工作目標
�。ㄒ唬┤尕瀼貙嵤夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，堅持從嚴監(jiān)管，綜合運用現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽驗、責任約談、"黑名單"、信用等級評定、督查通報等監(jiān)管手段，推動監(jiān)管責任的落實。
�。ǘ﹫猿诛L險管控原則，扎實推進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)管，對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理，加強對重點監(jiān)管企業(yè)和重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管，注重企業(yè)存在問題的整改落實和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監(jiān)管的針對性和有效性。
（三）落實企業(yè)主體責任，推進醫(yī)療器械GMP、GSP實施。
二、工作重點
�。ㄒ唬┥a(chǎn)環(huán)節(jié)：
1、根據(jù)"先注冊后許可"的監(jiān)管模式，全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，檢查內(nèi)容：
�。�1）企業(yè)是否存在無產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為；
�。�2）企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為；
�。�3）企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實際境內(nèi)生產(chǎn)銷售的行為。
2、加強對生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標準的監(jiān)督檢查，重點檢查：
�。�1）企業(yè)是否按照注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求（注冊產(chǎn)品標準）組織生產(chǎn)，產(chǎn)品結構組成、主要原輔材料（組分）、關鍵工藝、特殊工藝是否與注冊申報內(nèi)容一致；
�。�2）企業(yè)原材料、零部件、核心組件的采購是否明確質(zhì)量要求、采購的.合法和合規(guī)性，變更供應商是否進行了充分驗證；
�。�3）企業(yè)是否嚴格按照產(chǎn)品技術要求（注冊產(chǎn)品標準）進行檢驗檢測和出廠放行；醫(yī)療器械說明書、包裝和標簽是否與注冊證核準內(nèi)容相一致。
3、按"屬地監(jiān)管，分級負責"的原則，嚴格落實分類分級監(jiān)管要求。
�。�1）結合中央轉移支付項目，落實無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)具體檢查內(nèi)容和頻次要求，確保任務完成；
�。�2）對實施三級監(jiān)管和質(zhì)量信用B級的生產(chǎn)企業(yè)，每年至少進行一次日常檢查，每兩年至少進行一次全項目檢查；
�。�3）對實施二級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，每年至少進行一次日常檢查，每四年至少進行一次全項目檢查；
�。�4）對實施一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，市局在企業(yè)備案后三個月內(nèi)組織開展一次全項目檢查，20XX年日常檢查抽查覆蓋率50%。各縣級食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應達到全覆蓋。
（5）對轄區(qū)內(nèi)20XX年度和20XX年度有投訴舉報和監(jiān)督抽驗不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展一次全項目監(jiān)督檢查，有違法違規(guī)行為的，依法進行處理。
4、推進生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實施，提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。按照國家總局《關于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告》（20XX年第X號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（20XX年第X號公告）要求，分階段推進醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施工作。按照市局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進計劃表》（附件1），加強對新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場地企業(yè)的監(jiān)督指導。將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為開展日常監(jiān)督檢查的標準和依據(jù)，督促企業(yè)在醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等過程嚴格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，自覺執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報告制度。
�。ǘ┙�(jīng)營環(huán)節(jié)：
1、加強對新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查。對三類許可、二類備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達100%。重點檢查：是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。
2、強化對無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率達100%；對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要督促整改，復查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%。重點檢查：
�。�1）購銷記錄是否真實、完整，能否滿足可追溯要求；
�。�2）儲存、運輸條件是否符合標簽和說明書的規(guī)定；
�。�3）是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
3、加強對特殊驗配類經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經(jīng)營企業(yè)，重點檢查：
�。�1）是否配備相關專業(yè)或者職業(yè)資格人員；
�。�2）產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊證》等相關資質(zhì)證明材料；
�。�3）產(chǎn)品進貨渠道是否合法；
（4）購銷記錄是否齊全；
�。�5）售后服務管理是否符合要求。
4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗式銷售等行為的專項監(jiān)督檢查。
�。�1）裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查：是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊證》等相關資質(zhì)證明材料；進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。
�。�2）對醫(yī)療器械體驗式銷售重點檢查：是否夸大宣傳；是否無證經(jīng)營；產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法；說明書、標簽和包裝標識是否規(guī)范；是否按要求開具銷售票據(jù)。
5、開展對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進行監(jiān)督檢查。各縣、區(qū)局要按照市局制定的《池州重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)》（附件2），加強對重點監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查，在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的基礎上，對質(zhì)量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。
6、加強對上一年度檢查中存在嚴重問題或信用等級為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報或因違反有關法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查覆蓋率達100%。
�。ㄈ┦褂铆h(huán)節(jié)：
1、加強對縣級以上醫(yī)療機構的監(jiān)督檢查。各縣、區(qū)局可結合本轄區(qū)實際制定檢查計劃，對縣級以上醫(yī)療機構在用設備和植入材料進行檢查。重點檢查：
�。�1）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療機構是否按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄。
�。�2）大型設備更換的零部件規(guī)格型號是否與注冊證結構性能組成中的零部件規(guī)格型號相符；是否使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械；
�。�3）診斷、監(jiān)護儀器使用的軟件是否與注冊證中產(chǎn)品技術要求相符；
（4）植入材料的購進渠道是否合法、進口產(chǎn)品有無注冊、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。
2、加強對鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點醫(yī)療機構、民營醫(yī)療機構體外診斷試劑的監(jiān)督檢查。重點檢查：
�。�1）是否使用未經(jīng)注冊的、過期的體外診斷試劑；
�。�2）是否在產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯存條件下儲存。
3、加強對口腔科診所的監(jiān)督檢查。重點檢查：
�。�1）是否使用未經(jīng)注冊、無產(chǎn)品合格證明的定制式義齒；
（2）是否使用過期的口腔科耗材
�。�3）牙科治療床結構性能組成是否與注冊證一致。
三、工作分工
�。ㄒ唬┦芯重撠煂︶t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項目檢查；對三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行飛行檢查；對新開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術要求和生產(chǎn)許可申報材料進行初審；負責對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行監(jiān)督指導；負責組織實施第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案現(xiàn)場核查。
（二）縣區(qū)局負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查，完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求；負責對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進行監(jiān)督指導；負責對市局全項目檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進行跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實。
四、工作要求
�。ㄒ唬└叨戎匾�，保證全年工作任務完成。本工作計劃的完成情況納入20XX年度政府目標考核內(nèi)容，各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，保證監(jiān)管力量，明確職責分工，落實監(jiān)管責任，確保各項監(jiān)管任務完成。
�。ǘ┩晟茩C制，提高監(jiān)管科學化水平。一要建立企業(yè)責任約談制度，注重落實企業(yè)的主體責任，綜合運用質(zhì)量信用等級評價結果，強化企業(yè)的責任意識，構建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系；二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機制，建立完善監(jiān)管檔案，加強日常監(jiān)管信息化建設；三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢分析制度，定期開展質(zhì)量管理風險分析評估，提高對本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險的預判防控能力。
�。ㄈ┘訌姸讲椋⑷粘１O(jiān)管工作通報制度。市局將結合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作，不定期對各地醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開展情況進行督查，并在站通報督查情況。請各縣、區(qū)局每月第4個工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報表電子版及紙質(zhì)件報送市局醫(yī)療器械科。
（四）建立日常監(jiān)管工作報告制度。各縣、區(qū)局在監(jiān)督檢查過程中應如實記錄現(xiàn)場檢查情況，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，應及時固定證據(jù)，并依法查處。檢查中遇到的具體問題，請認真梳理歸納，并提出建議意見及時書面反饋給市局醫(yī)療器械科。同時，每半年上報一次書面總結（含日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗，發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況等），并填報《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》（附件3）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計表》（附件4）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查情況表》（見附件5）。書面總結請分別于X月X日及次年X月X日前上報市局醫(yī)療器械科，同時發(fā)送電子版本。
醫(yī)療器械工作計劃 7
醫(yī)療器械工作計劃 8
一、不斷加強監(jiān)管隊伍和從業(yè)人員能力建設
在全市開展對醫(yī)療器械監(jiān)管人員和涉械單位從業(yè)人員法律法規(guī)和業(yè)務知識培訓。著力提升我市監(jiān)管人員專業(yè)監(jiān)管能力，強化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的質(zhì)量意識，提升質(zhì)量管理水平。確保政策法規(guī)的實施效果。
二、繼續(xù)推進《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》全面實施
深入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展宣傳貫徹活動，組織學習《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，進一步增強生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責任人的意識，推動生產(chǎn)企業(yè)達到規(guī)范要求。
三、進一步加強醫(yī)療器械日常監(jiān)管
各區(qū)市縣局要按照屬地監(jiān)管原則，認真疏理日常監(jiān)管中存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，制定針對性的監(jiān)管工作方案，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，全年對生產(chǎn)企業(yè)檢查不少于兩次，對經(jīng)營使用單位檢查不少于一次，監(jiān)管覆蓋面達100%，對檢查中發(fā)現(xiàn)存在問題的單位，要增加檢查頻次。
一是強化對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管。對生產(chǎn)企業(yè)重點檢查許可事項及變動情況，是否存在生產(chǎn)無證產(chǎn)品和擅自降低生產(chǎn)檢驗條件、倉儲管理及各項記錄是否完善、產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機構等內(nèi)容；對經(jīng)營企業(yè)重點檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全及落實情況，儲存設施和條件是否符合要求，購銷記錄是否完整、規(guī)范，是否可以保證對產(chǎn)品追蹤、追溯要求的實現(xiàn)；對醫(yī)療機構重點檢查購進和使用的產(chǎn)品是否從具備銷售資格的企業(yè)購進，是否具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，是否有購進驗收記錄，是否存在使用過期產(chǎn)品等情況。
二是重點加強對植（介）入性類、無菌類醫(yī)療器械等高風險品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫(yī)療器械如B超、X光機及美容行業(yè)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。
三是繼續(xù)深入開展定制式義齒生產(chǎn)使用監(jiān)督檢查工作，嚴厲打擊生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，保障定制式義齒產(chǎn)品的安全有效。
四、切實加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準入監(jiān)管工作
嚴格《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準》及《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機構申辦〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉檢查驗收標準》要求，認真履行職責，保證審批標準不降低，審批尺度統(tǒng)一，提高驗收質(zhì)量，確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可工作依法依規(guī)有序地開展。
五、推進醫(yī)療器械行業(yè)誠信體系建設
按照一企一檔的.原則，結合日常監(jiān)管、規(guī)范檢查等工作，收集整理企業(yè)的相關信息及檢查、問題處理情況等資料，建立健全企業(yè)誠信檔案，增強企業(yè)誠信意識。不斷強化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量意識和責任意識，真正將企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人的意識落到實處，提高企業(yè)整體素質(zhì)，有效防控安全風險，保證產(chǎn)品質(zhì)量的安全有效。對存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，要依法嚴肅查處，促進誠信體系建設健康發(fā)展。
六、努力提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作水平
完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告網(wǎng)絡，加強醫(yī)療機構不良事件監(jiān)測組織建設，為確保監(jiān)測工作有效開展打好基礎。推動涉械單位不良事件報告制度的建立、完善和落實。通過培訓，增強監(jiān)測人員上報意識，規(guī)范上報程序和方法，提高上報質(zhì)量。要針對重點品種如植入性類和一次性使用無菌醫(yī)療器械等進行重點監(jiān)測，力爭在報告的數(shù)量和質(zhì)量上有新的突破。
醫(yī)療器械工作計劃 9
為扎實推進高風險醫(yī)療器械專項整治工作，規(guī)范市場秩序，根據(jù)省局《關于開展骨科植入器械經(jīng)營專項檢查的通知》要求，今年將對骨科植入器械的經(jīng)營使用進行專項整治，全面清理違法經(jīng)營使用骨科植入器械的行為。
檢查內(nèi)容主要包括：
1、經(jīng)營單位：檢查企業(yè)是否具有經(jīng)營骨科植入器械資質(zhì)；是否掛靠經(jīng)營、走票、超范圍經(jīng)營骨科植入器械；進貨渠道是否合法；產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效；進貨驗收記錄和銷售記錄是否齊全規(guī)范并保存；經(jīng)營場所和倉庫設備設施是否齊全并符合要求；質(zhì)量管理人員是否在職在崗；經(jīng)營場所和倉庫地址是否和許可證一致；計算機管理系統(tǒng)是否正常運行；產(chǎn)品是否可以追溯等。
2、使用單位：檢查進貨渠道是否合法；產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效；進貨驗收記錄是否齊全規(guī)范并保存；產(chǎn)品是否可以追溯等。
時間安排：
1、全面檢查、集中整治（4月6日－8月30日）
對骨科植入器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位進行全面檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規(guī)行為，依法嚴厲查處。
2、總結提高階段（209月1日D9月30日）
對專項檢查進行全面總結。對檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問題，在整改的基礎上，完善工作制度。對典型案例進行分析，為進一步做好高風險醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出建設性意見。
二、全力確保高風險醫(yī)療器械質(zhì)量安全
繼續(xù)抓好高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管，加強對高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查。組織對生產(chǎn)一次性使用無菌輸注器具、骨科植入物、動物源產(chǎn)品、血液透析材料、醫(yī)用縫合針等高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查。重點檢查生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標準情況，原材料采購控制和驗證情況，工藝過程控制情況，檢驗和質(zhì)量控制情況，包裝標識規(guī)范情況，檢驗設施完備情況，采購、檢測和生產(chǎn)記錄是否齊全，凈化設施是否持續(xù)運行并達到規(guī)定要求，產(chǎn)品的可追溯性，顧客的抱怨及處理記錄、不良事件監(jiān)測記錄等。
對高風險醫(yī)療器械使用單位重點檢查產(chǎn)品進貨渠道是否合法，是否使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械，購進驗收記錄是否建立，植入性醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄，設備類醫(yī)療器械是否建立管理檔案，定期校驗、養(yǎng)護，并做記錄等。以高風險產(chǎn)品為切入點，以檢查在用醫(yī)療器械的來源為重點，嚴把醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)關，確保檢查工作取得實效，對本轄區(qū)內(nèi)二級以上醫(yī)療機構進行檢查并做相關記錄，檢查覆蓋率達到100%，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題責令限期改正，涉嫌違法違規(guī)問題的及時依法處理。
三、扎實推行生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人制度
繼續(xù)推行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人制度；在日常監(jiān)督檢查中，將質(zhì)量受權人制度的執(zhí)行情況與企業(yè)的信用評級結合起來，確保質(zhì)量受權人制度的施行。實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風險評估工作，推進誠信體系建設，切實增強監(jiān)管工作的科學性、針對性、有效性。
四、繼續(xù)開展生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查評級工作
按照《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，對重點監(jiān)管的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)每半年檢查一次，對其他二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年監(jiān)督檢查一次。推進日常監(jiān)管責任制、督查制和跟蹤制的落實，嚴格落實缺陷的跟蹤檢查，徹底消除質(zhì)量安全隱患；加強對重點品種、關鍵環(huán)節(jié)的專項檢查和企業(yè)日常生產(chǎn)質(zhì)量情況月報告、季報告制度的執(zhí)行。
五、切實加強醫(yī)療器械的注冊工作
嚴格按照《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》的要求，審查批準第一類醫(yī)療器械的`注冊，認真做好醫(yī)療器械注冊的現(xiàn)場核查和臨床核查工作。
六、大力規(guī)范重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營秩序
對重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)重點檢查企業(yè)是否按照許可證核定的經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、有效期限等從事經(jīng)營活動，產(chǎn)品進貨渠道是否合法，是否擅自降低我省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準對企業(yè)的質(zhì)量管理人員、售后服務人員、管理制度、場地環(huán)境、倉庫存儲設施設備等經(jīng)營條件的.要求等。加大對重點檢查對象的日常檢查頻次，對重點檢查對象應保證現(xiàn)場檢查覆蓋率至少達到100％，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題責令其限期改正，涉嫌違法違規(guī)問題的及時進行處理，確保日常監(jiān)督檢查工作取得實效。
七、積極推進醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設
八、認真抓好監(jiān)管人員培訓工作
組織監(jiān)管人員參加省局的各種培訓，尤其是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的培訓，同時加強對企業(yè)相關人員的培訓。
九、繼續(xù)抓好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作
進一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，按照省、市局的要求，努力完成今年的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測目標。
醫(yī)療器械工作計劃 10
醫(yī)療安全是醫(yī)院的重要工作之一，我們科在近年來積極配合臨床科室，給臨床提供了可靠的診斷數(shù)據(jù)，為了進一步提高醫(yī)療服務質(zhì)量，減少醫(yī)療差錯事故，特制度本年度醫(yī)療安全工作計劃。
一、加強管理，提高認識
利用每周的科會對全體工作人員進行安全思想教育，定期進行報告單的檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，使每個同志從思想上認識醫(yī)療安全的重要性。
二、嚴格執(zhí)行“三查三對”制度
工作人員接到檢驗標本時，必須查對姓名、科別、床號、檢驗項目等。屬急診檢驗應注明標本收到時間，出報告時間，報告結果用電話通知臨床科室，并做詳細記錄。
三、儀器專人操作
我們科檢驗儀器都屬于大型儀器，儀器使用進行專人操作，每次使用按儀器要求進行認真保養(yǎng)，確保儀器順利運行。
四、落實職責，加強值班
對急診、重危病人應及時檢驗，不容許推托。必須按科室規(guī)定按時出急診報告，并做好登記。嚴格執(zhí)行交接班制度，每天早8點科主任、各專業(yè)組組長、交接班人員進行交接班。
五、杜絕意外事故
每天下班時專人負責關閉大型儀器，關閉水電，以防意外事故發(fā)生。
總之，把醫(yī)療安全放到工作的首位，使每個從思想上認識醫(yī)療安全的`重要性，杜絕醫(yī)療事故的發(fā)生
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