藥品監(jiān)管工作計劃范文
篇一：藥品監(jiān)管工作計劃（1673字）
根據《平涼市人民政府辦公室批轉平涼市食品藥品監(jiān)督管理局等八部門關于平涼市藥品安全專項整治工作方案的通知》精神，切實加強對基本藥物的監(jiān)督管理工作，保障全區(qū)基本藥物的質量安全，結合我區(qū)實際，提出以下工作計劃。
一、加強流通監(jiān)管
1、加強藥品、醫(yī)療器械流通監(jiān)管。全面規(guī)范藥品經營主體行為，加強企業(yè)GSP認證后跟蹤檢查。重點查處和取締各種形式的無證經營、掛靠經營等違法經營活動，堅決打擊出租、出借許可證和批準證明文件以及藥品零售企業(yè)出租、出借柜臺行為。規(guī)范中藥材、中藥飲片的購銷渠道，加強對疫苗流通的監(jiān)督檢查，嚴厲打擊違法生產經營疫苗行為。加大對藥品分類管理實施情況、藥學技術人員在崗情況的監(jiān)管力度。加大藥品、醫(yī)療器械廣告監(jiān)控力度，加大對違規(guī)廣告的移送和向公眾曝光力度。零售企業(yè)從業(yè)人員必須取得職業(yè)資格，方可上崗。加強藥品零售企業(yè)GSP認證的監(jiān)管工作，特別是對五年期重新認證企業(yè)的監(jiān)督，要搞好新開辦企業(yè)的認證初審和一年期藥品經營質量管理規(guī)范的監(jiān)督檢查，規(guī)范經營行為。
2、完善藥品、醫(yī)療器械使用監(jiān)管。進一步加強醫(yī)院藥房、農村衛(wèi)生所、社區(qū)醫(yī)療服務站、個體診所和企事業(yè)單位醫(yī)務室的用藥監(jiān)管。實行“審計式”檢查，從藥品購進來源、購進驗收、票據管理、藥品儲存、過期失效藥品和藥品使用過程中的處方管理等環(huán)節(jié)進行一條線的全面檢查。同時要將醫(yī)療機構購進使用一次性醫(yī)療器械、外科植入物、冠狀動脈支架、血管內導管支架作為監(jiān)督檢查的重點。完善藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件報告監(jiān)測制度，加強對重點品種藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理。
二、深化監(jiān)督網絡建設
1、深化農村藥品“兩網”建設。要深化監(jiān)督網絡建設，一是完善以地方政府負總責，食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管為主，農村協(xié)管員、信息員等社會監(jiān)督為輔的農村藥品監(jiān)管體系，進一步明確監(jiān)管責任，實現(xiàn)監(jiān)管與責權的有機結合。二是進一步建立完善農村“兩網”聯(lián)席會議制度、信息報送制度、巡回巡查制度、包干包區(qū)責任制度、快速反應制度、績效考評制度等各項制度的執(zhí)行，確保各項制度的有效落實。三是鞏固農村“兩網”建設成果，依靠地方政府，探索農村藥品監(jiān)管工作向基層延伸的工作形式，使農村藥品監(jiān)督工作與新農村建設有機結合。
要強化供應網絡監(jiān)管。一是農村藥品供應體系建設要把保證農村藥品供應安全放在首位，依法加強農村藥品監(jiān)管，突出對農村藥品采購、供應渠道的監(jiān)督檢查，防止假劣藥品流向農村；二是發(fā)展符合鄉(xiāng)鎮(zhèn)實際需要、形式合法、操作規(guī)范的藥品供應模式，實現(xiàn)農村藥品供應網絡到村的全覆蓋，使農民群眾用上安全、方便、價廉的藥品；三是各鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品分發(fā)站要嚴格執(zhí)行藥品招標制度。全縣分發(fā)站要統(tǒng)一實行招標管理，統(tǒng)一標準招標，對被招標單位進行嚴格把關。結合“新農合”工作，促進農村診所規(guī)范化建設。在加強醫(yī)療機構代購分發(fā)站規(guī)范管理的同時，規(guī)范農村藥品購銷渠道，爭取實現(xiàn)正規(guī)渠道采購藥品率達到100%。不斷完善監(jiān)管網絡建設，充分發(fā)揮農村藥品信息員作用，健全信息員反饋機制，形成群監(jiān)群管的良好局面。
2、穩(wěn)步推進信用體系建設。一是進一步明確和強化企業(yè)作為藥品安全第一責任人的職責，規(guī)范企業(yè)生產經營行為，強化自律意識，完善內部管理制度，推進藥品生產經營企業(yè)誠信體系建設。在藥品經營企業(yè)中開展“誠信藥店”爭創(chuàng)活動，對有不良經營行為，經教育、警告仍不改的經營企業(yè)，除加大查處、懲戒力度外，還要利用我縣媒體加以曝光，提高公眾的防范意識。二是推進藥品使用單位誠信體系建設，建立誠信檔案。在醫(yī)療機構中開展“爭創(chuàng)優(yōu)秀藥房”活動，重點檢查設施配置、藥品驗收、養(yǎng)護設備、溫濕度、冷藏設備和人員健康體檢等工作。
三、加強干部隊伍建設和黨風廉政建設
、深入開展“學習型”組織創(chuàng)建工作。強化全員政治理論學習、專業(yè)知識培訓、法律法規(guī)學習、辦公技能操作、公務員繼續(xù)教育等方面的學習，努力提高全員的政治素質、業(yè)務素質和文化素質，以人員素質的提高促進分局辦公效率、行政執(zhí)法、優(yōu)質服務水平的提高，把開展“學習型”組織創(chuàng)建活動推向一個新高潮。將按季度編制出集中學習時間表和中心組學習時間表，在先學一步的基礎上，組織好集中學習。
篇二：藥械藥品監(jiān)管工作計劃（1975字）
(一)加強餐飲監(jiān)管，確保飲食安全上創(chuàng)先爭優(yōu)
以機構改革為契機，進一步整合監(jiān)管資源和力量，探索餐飲業(yè)和化妝品、保健食品監(jiān)管新體制，逐步建立市縣分工協(xié)作、上下聯(lián)動的監(jiān)管體系。一是深入推進餐飲單位食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級管理，要求量化分級率達到100%，A級和B級單位力爭達到80%，量化分級標識100%在經營場所公示。二是開展好餐飲服務、保健食品、化妝品的專項檢查。三是繼續(xù)嚴厲打擊違法添加非食用物質、濫用食品添加劑以及保健食品非法添加藥物成分等違法行為，突出抓好重點時段等重大活動期間餐飲安全事故防范工作。四是開展餐飲質量安全示范創(chuàng)建活動。深入推進餐飲單位衛(wèi)生監(jiān)督量化分級管理，引領餐飲食品安全新潮流，提升全市餐飲安全保障水平。
(二)加強藥械監(jiān)管，確保藥械質量安全上創(chuàng)先爭優(yōu)
按照“標本兼治，著力治本”的原則，全面整頓和規(guī)范藥械生產經營秩序。對全市藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)；市內零售藥店，市內醫(yī)療機構進行監(jiān)督檢查，確保檢查覆蓋面100%，實現(xiàn)監(jiān)管無縫隙、無斷層、無盲區(qū)，消除藥品安全隱患，確保群眾用藥安全。在生產環(huán)節(jié)，按照“抓兩頭控中間”的原則要求，對藥品生產全過程進行質量監(jiān)管。在流通環(huán)節(jié)，一是認真把關，嚴格程序，縮短時限做好申報資料審查、資質審查、受理登記、現(xiàn)場驗收工作，做好新辦藥房GSP認證和五年到期再認證工作；二是深入推進藥品實時監(jiān)控、溫濕度監(jiān)控網絡和許可證管理系統(tǒng)建設，年6月底前，實時監(jiān)控安裝使用覆蓋所有藥店，并全面普及電腦開具銷售憑證工作；三是加大市內主城區(qū)處方藥管理力度，做到處方藥必須憑處方銷售，確保藥品合理使用；四是把票據管理作為工作主線和監(jiān)管的重點；五是繼續(xù)實施《藥品經營企業(yè)分級管理辦法》；七是繼續(xù)加大違法藥品廣告監(jiān)測力度。發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的，及時移交工商部門處理，并上報省食品藥品監(jiān)管局暫停銷售。繼續(xù)實行專人負責，責任到人，發(fā)現(xiàn)一起處理一起，有效地凈化藥品廣告秩序。在使用環(huán)節(jié)，嚴厲打擊非法配制醫(yī)療機構制劑、非法郵寄處方藥、從無證企業(yè)購進藥品等違法行為。加大對藥品、醫(yī)療器械產品購進驗收、購銷記錄及需低溫儲存產品儲存條件的監(jiān)督檢查力度，查處醫(yī)療機構采購使用無證、過期醫(yī)療器械等違法行為。對醫(yī)療器械，加強對醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)管力度，組織開展植入(介入)性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械專項檢查，重點檢查植入(介入)性醫(yī)療器械經營企業(yè)的采購、驗收、入庫、儲存養(yǎng)護、銷售、質量跟蹤、不合格事件報告等管理制度的執(zhí)行、落實和質量管理體系的運行情況，進一步規(guī)范高風險植入(介入)性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械的市場秩序，確保產品質量；開展物理治療儀和角膜接觸鏡專項檢查，重點檢查無證經營和經營無產品注冊證書的醫(yī)療器械等違規(guī)行為，確保產品質量安全；做好一類醫(yī)療器械產品注冊登記工作，制定一類醫(yī)療器械注冊審批程序，使產品注冊審批更加規(guī)范化、程序化、科學化。
(三)開展中藥飲片專項整治，提高中藥飲片質量上創(chuàng)先爭優(yōu)
中藥飲片是中華民族醫(yī)藥的瑰寶，中藥飲片的質量是確保中藥療效和取得長足發(fā)展的關鍵，為此，在全市中藥飲片生產經營和使用單位，開展中藥飲片包裝規(guī)格、標簽、名稱、質量規(guī)范化管理專項整治，完善中藥材、中藥飲片生產、經營準入標準，嚴格質量控制，實現(xiàn)質量溯源；對市場監(jiān)督抽驗中發(fā)現(xiàn)的部分不合格率較高的品種進行一次清理，正本清源；在中藥飲片生產經營和使用單位嚴格執(zhí)行配備鑒別師的規(guī)定，加大對中藥飲片鑒別師的培訓力度，力爭到年底前全市所有使用中藥飲片的醫(yī)院和經營企業(yè)均設立中藥飲片鑒別師。要嚴格產品準入，規(guī)范進貨渠道，杜絕購銷環(huán)節(jié)來源不明的中藥飲片，規(guī)范中藥飲片經營行為，全面提升我市中藥飲片的質量。
(五)拓展誠信體系，強化企業(yè)自律上創(chuàng)先爭優(yōu)
在省局藥品經營企業(yè)開展誠信體系建設的基礎上，我局創(chuàng)新拓展誠信體系使用范圍，在全市醫(yī)療機構中開展誠信單位創(chuàng)建活動，制定誠信企業(yè)標準，強化對企業(yè)法人、質管人員的業(yè)務培訓，提高其誠信守法經營意識。對日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的涉藥單位經營假劣藥品和有違規(guī)違法行為，將其記入醫(yī)藥誠信網，發(fā)布誠信警示，根據企業(yè)信用情況，實施分類監(jiān)管，強化企業(yè)自律意識。通過記錄涉案單位、單位法定代表人和責任人員的誠信污點，督促相關人員重視藥品質量和自覺守法，堵住假劣藥械進入合法單位的渠道，確保我市藥品的質量。
(六)在促進社會文明和諧上創(chuàng)先爭優(yōu)
深入開展社會主義核心價值體系教育，堅定黨員、群眾理想信念。大力推進社會主義精神文明建設，抓好新時期人文精神進機關活動，進一步弘揚新風正氣，努力在機關形成風清、氣順、心齊、勁足的良好局面。
(七)在推動基層黨組織建設上創(chuàng)先爭優(yōu)
把建設學習型黨組織的任務落實到每一名黨員，按照守信念、講奉獻、重品行、有本領的要求，抓好黨員隊伍建設。做好黨員發(fā)展、管理和教育工作，認真貫徹落實《廉政準則》，促進黨員干部廉潔從政。
篇三：藥品生產監(jiān)管工作計劃（3066字）
20XX年全省藥品生產監(jiān)管工作的總體思路是：“扶正祛邪、治未病”，即全力推進新修訂藥品GMP實施，服務全省醫(yī)藥健康產業(yè)大局；牢固樹立問題導向意識，堅持風險防控理念，嚴厲打擊違法違規(guī)行為；全面推進藥品質量風險預警工作，防止發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性藥品質量問題。
一、強化藥品生產日常監(jiān)管
�。ㄒ唬┤粘１O(jiān)督檢查全覆蓋。各地要制定20XX年藥品生產日常監(jiān)督檢查年度計劃，統(tǒng)籌力量、合理安排，確保對轄區(qū)內藥品生產企業(yè)的日常監(jiān)督檢查覆蓋面達到100%。對轄區(qū)內所有取得《藥品生產許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》的企業(yè)（單位）現(xiàn)場檢查不得少于1次，對生產高風險藥品、特殊藥品、以往有不良記錄的企業(yè)要加大檢查力度，對未通過新修訂藥品GMP認證的、取得《藥品生產許可證》但無藥品批準證明文件、停產等企業(yè)，也要進行檢查，做到監(jiān)管無盲區(qū)。
（二）中藥生產企業(yè)現(xiàn)場檢查重點：一是購進的中藥材、中藥飲片、中藥提取物供應商審計、購入購進以及供應商檔案管理情況。進口藥材供應商資質及購入憑證和購入渠道合法性，口岸藥檢所檢驗報告書等。中藥材、中藥飲片購入合同和發(fā)票是否與企業(yè)實際購入量和使用量相符合。二是中藥材、中藥飲片、中藥制劑的檢驗情況。企業(yè)是否按照法定質量標準及已公布的補充檢驗方法進行檢驗。三是處方、工藝的.執(zhí)行情況，重點檢查是否按法定標準處方和制法投料生產；是否使用增重染色、被污染、提取過的、非藥用部位、假劣中藥材、中藥飲片投料；是否偷工減料，非法添加；細貴中藥材投料是否嚴格執(zhí)行監(jiān)督投料要求；重點品種是否嚴格執(zhí)行《吉林省藥品生產全過程動態(tài)跟蹤管理辦法》。
�。ㄈ┳⑸鋭�、疫苗生產企業(yè)現(xiàn)場檢查重點：注射劑是否按批準的處方工藝進行生產，是否擅自改變滅菌工藝；培養(yǎng)基模擬灌裝試驗和滅菌工藝驗證是否符合規(guī)定；疫苗生產菌毒種（株）來源是否符合規(guī)定，是否擅自改變菌毒種（株）；菌毒種（株）保管和傳代是否符合規(guī)定；是否按規(guī)定使用抗生素、防腐劑、保護劑；是否按規(guī)定劃分批次及亞批次；是否按規(guī)定進行批簽發(fā)；是否按藥典或批準的制造檢定規(guī)程進行相關檢定。
�。ㄋ模┨厥馑幤贰⑺幤奉愐字贫净瘜W品生產企業(yè)現(xiàn)場檢查重點：是否有保證特殊藥品、藥品類易制毒化學品生產使用存儲的安全條件、措施；是否嚴格執(zhí)行監(jiān)投制度，含特殊藥品復方制劑（包括含麻黃堿類、磷酸可待因、地芬諾酯、阿，片粉等復方制劑）的銷售流向等。
�。ㄎ澹┗舅幬锷a企業(yè)現(xiàn)場檢查重點：生產品種是否已進行工藝和處方核查；是否按法定標準處方和制法投料生產，中標價格、成本等是否報備。
�。┽t(yī)療機構制劑室現(xiàn)場檢查重點：是否存在無證配制或超范圍配制的情況；是否嚴格按照注冊的處方、工藝投料配制；是否按規(guī)定對物料、中間品和成品進行取樣、檢驗、留樣。
�。ㄆ撸┠z囊類產品生產企業(yè)現(xiàn)場檢查重點：檢查明膠生產企業(yè)成品是否混入工業(yè)明膠，檢查空心膠囊生產企業(yè)原料購進和產品產銷存情況，確保不混入工業(yè)明膠。檢查膠囊劑生產企業(yè)空心膠囊購進渠道、執(zhí)行批批檢要求情況。
二、全力推進新修訂藥品GMP規(guī)范實施
（八）嚴格執(zhí)行新修訂藥品GMP認證期限要求。根據國家總局要求，20XX年12月31日后所有藥品生產必須符合新修訂藥品GMP要求。各地對轄區(qū)內未通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)（車間）要加大監(jiān)督檢查力度，定期巡查停產情況，定期核查應停產劑型（車間）原輔料情況，特別是按特殊藥品管理的物料；發(fā)現(xiàn)應停產而未停產的，一律依法查處；密切關注停產企業(yè)善后處理工作，對涉及經濟和社會穩(wěn)定等重大情況，及時報告。
（九）開展通過新修訂藥品GMP認證企業(yè)“回頭看”。省局將結合專項整治工作，對部分通過新修訂藥品GMP認證的藥品生產企業(yè)組織開展藥品GMP跟蹤檢查工作。各地要積極配合省局開展新修訂藥品GMP認證檢查工作，在檢查員選調等工作方面要服從省局安排。要深入企業(yè)現(xiàn)場指導，做好幫扶和培訓工作，積極推進新修訂藥品GMP實施，促進我省制藥工業(yè)健康快速發(fā)展。
三、強化藥品不良反應監(jiān)測工作
�。ㄊ┙∪骷壦幤凡涣挤磻O(jiān)測組織機構。各地應當建立獨立設置的藥品不良反應監(jiān)測專職機構，配備專職監(jiān)測人員隊伍，全面加強轄區(qū)內藥品不良反應監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測工作。鑒于縣級機構改革實際情況，至少應當指定專門部門并配備專職人員從事轄區(qū)內監(jiān)測工作。
�。ㄊ唬└骷壦幤繁O(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構要高度重視藥品不良反應監(jiān)測工作，對發(fā)生在本轄區(qū)的藥品不良反應、疑似藥品不良事件（預防接種異常反應），以及涉及本轄區(qū)藥品生產企業(yè)的藥品不良反應、疑似藥品不良事件（預防接種異常反應）要加強監(jiān)測、調查和分析、評價，做到反應迅速、措施得力、處置得當，對可能存在安全隱患的涉事藥品要采取切實有效的控制措施，最大限度地降低用藥（預防接種）風險。
（十二）各地要督促轄區(qū)內藥品生產企業(yè)切實履行藥品生產質量第一責任人的責任，加強對本企業(yè)藥品的不良反應監(jiān)測和報告工作，涉及本企業(yè)藥品的疑似不良事件（預防接種異常反應）要高度重視，對可能存在安全性隱患的藥品要及時采取暫停使用、生產、銷售等措施，對涉事藥品要認真查找原因，對問題產品要堅決、徹底召回。
四、開展專項整治行動
�。ㄊ┽槍ξ沂∷幤飞a監(jiān)管的實際，組織開展四項專項整治行動：一是開展中藥集中整頓行動；二是開展中藥注射液生產專項整治行動；三是開展疫苗生產專項整治行動；四是開展多組分生化注射液專項整治行動。
�。ㄊ模├^續(xù)開展藥品生產企業(yè)檢驗能力提升專項行動。各地要以專項行動為契機，督促企業(yè)查找在質量控制方面的薄弱環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)問題排除隱患，提升質量控制水平，避免不合格的原輔料進入生產環(huán)節(jié)，杜絕不合格的產品上市銷售。各地要督促企業(yè)對購入的原輔料除按法定標準檢驗外，必須按補充方法進行檢驗。
五、運用綜合監(jiān)管手段，提高監(jiān)管效能
（十五）做好藥品生產質量風險預警工作。各地要嚴格執(zhí)行《吉林省藥品生產質量安全風險預警和評估工作制度（試行）》，對日常監(jiān)管、稽查辦案、不良反應監(jiān)測、藥品檢驗、藥品注冊、認證檢查中發(fā)現(xiàn)的風險信息進行收集，并進行綜合分析、評估，及時發(fā)現(xiàn)風險、認定風險、控制風險、排除（降低）風險，防止發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性風險，堅決杜絕重大藥品安全惡，性事件的發(fā)生。
�。ㄊ┩瓿伤幤飞a企業(yè)風險等級劃分工作，并實施分級監(jiān)管。年底前，各地要依據《吉林省藥品生產質量安全風險評估辦法》，將轄區(qū)內藥品生產企業(yè)劃分為不同風險等級，并對其實施分級監(jiān)管，對高風險等級的藥品生產企業(yè)加大監(jiān)督檢查和抽驗頻次。
�。ㄊ撸┰鷮嵶龊盟幤飞a監(jiān)管信息化工作。一是做好使用“藥品生產和監(jiān)管信息直報系統(tǒng)”報送信息工作。為全面、及時、準確掌握藥品生產環(huán)節(jié)相關信息，提高監(jiān)管效能，省局決定今年在藥品生產企業(yè)、省、市、縣三級藥品監(jiān)管部門開展使用國家總局藥化司組織建設的“藥品生產和監(jiān)管信息直報系統(tǒng)”報送信息工作。二是配合相關部門做好藥品生產企業(yè)生產的制劑產品全部賦碼工作，各地要按照省局的統(tǒng)一部署在規(guī)定時限切實抓好落實。
�。ㄊ耍└鞯匾M一步完善轄區(qū)內藥品生產企業(yè)監(jiān)管檔案，收集轄區(qū)內藥品生產企業(yè)檢驗圖譜數據，備份保存。
六、做好兩證換發(fā)及培訓工作
�。ㄊ牛┳龊脫Q發(fā)兩證現(xiàn)場檢查工作。20XX年是《藥品生產許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》換證年份，我省藥品生產企業(yè)340戶、醫(yī)療機構制劑室51戶，企業(yè)數量多，換證任務重。省局將根據國家總局相關工作安排，部署我省換證工作，各地要積極配合省局做好相應工作。
�。ǘ┦【纸衲暧媱澟e辦兩期面向省、市、縣三級藥品生產監(jiān)管人員的培訓班；邀請國家研修學院在吉林省舉辦至少一期面向藥品生產企業(yè)從業(yè)人員的培訓班。
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