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關(guān)于保健品報(bào)備申請(qǐng)書(shū)的參考
篇一：保健食品備案
2009年開(kāi)始實(shí)施的食品安全法已經(jīng)進(jìn)入修訂程序。據(jù)記者了解，目前面向公眾征求意見(jiàn)環(huán)節(jié)已于7月15日結(jié)束，國(guó)家食藥監(jiān)總局從本周開(kāi)始將通過(guò)專(zhuān)家研討、面向行業(yè)內(nèi)部以及相關(guān)政府機(jī)構(gòu)征求意見(jiàn)等方式繼續(xù)吸納民意，并計(jì)劃于9月份向國(guó)務(wù)院法制辦提交修訂草案。法制辦要將草案提交國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議，如果能趕在今年年底前提交全國(guó)人大常委會(huì)審議，修訂后的食品安全法最早將于明年4月出臺(tái)。
民以食為天，食以安為先。實(shí)施只有4年時(shí)間就啟動(dòng)修訂程序，既凸顯了國(guó)家對(duì)食品安全問(wèn)題的重視，又凸顯了治理食品安全問(wèn)題的緊迫。食品安全法的修訂將怎樣承載全社會(huì)的期待？它又將在多大程度上重塑公眾對(duì)食品安全的信心？為此，新華網(wǎng)記者特邀請(qǐng)食品安全方面專(zhuān)家、從業(yè)者、法律界人士，分別從政府監(jiān)管、消費(fèi)者維權(quán)以及市場(chǎng)機(jī)制等方面展開(kāi)探討。12日、13日、14日分別刊發(fā)三篇系列文章。
已經(jīng)通過(guò)審批注冊(cè)的30多家膠原蛋白美容食品為何遭業(yè)內(nèi)的“無(wú)效”質(zhì)疑？在爆出的多起保健食品安全事件中，“通過(guò)政府相關(guān)部門(mén)審批”緣何又成為涉事企業(yè)的擋箭牌？針對(duì)當(dāng)前保健品審批制度存在的種種不足，業(yè)內(nèi)人士和相關(guān)專(zhuān)家認(rèn)為，食品安全法的修訂需要對(duì)保健品的監(jiān)管進(jìn)行改革，建議在市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制上引入備案制，強(qiáng)化企業(yè)作為保健食品安全“第一責(zé)任人”的法律責(zé)任和義務(wù)。
審批制已現(xiàn)制度性短板
我國(guó)實(shí)施保健品管理是從1996年開(kāi)始的，至今已17年有余。雖然審評(píng)審批的行政許可制度在加強(qiáng)產(chǎn)品上市嚴(yán)格監(jiān)管方面發(fā)揮了積極作用，但發(fā)展到今天，其背后也顯現(xiàn)了不適應(yīng)行業(yè)發(fā)展的短板。
根據(jù)現(xiàn)行的《保健食品管理辦法》，保健產(chǎn)品上市需要前置審批，而且是產(chǎn)品“個(gè)案審批”制，即以產(chǎn)品為單位進(jìn)行審查批準(zhǔn)，無(wú)論產(chǎn)品中的主要成分是否相同，都需要按照同樣的審批流程進(jìn)行。在監(jiān)管資源的配置上，審評(píng)審批占用了大量的資源，而事中、事后的過(guò)程性監(jiān)管和市場(chǎng)監(jiān)管所配置的資源則相對(duì)薄弱，造成“重審批、輕監(jiān)管”現(xiàn)狀。
“但是當(dāng)前保健食品比較突出或影響比較大的問(wèn)題大多發(fā)生在生產(chǎn)過(guò)程和銷(xiāo)售領(lǐng)域�！� 中國(guó)社會(huì)科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心主任張永建說(shuō)，2011年，媒體曾爆出某品牌螺旋藻片重金屬含量超標(biāo)、某品牌魚(yú)油軟膠囊中功效成分含量遠(yuǎn)低于批文中的含量等安全事件，顯然，這些問(wèn)題并不是因?yàn)樯鲜袑徟殃P(guān)不嚴(yán)造成的，而是源于生產(chǎn)過(guò)程。
另一不容忽視的問(wèn)題是，在保健食品安全事件爆出以后，涉事企業(yè)往往以“獲得政府主管部門(mén)批文”為擋箭牌，出現(xiàn)將責(zé)任推卸給政府甚至“綁架”政府的情況。
諾天源中國(guó)貿(mào)易有限公司總經(jīng)理夏俊波表示，產(chǎn)品經(jīng)過(guò)政府審批后，就相當(dāng)于政府為其產(chǎn)品安全和聲稱(chēng)進(jìn)行了背書(shū)和擔(dān)保，政府自然也就承擔(dān)了相應(yīng)的責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)。其結(jié)果只能是弱化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者“第一責(zé)任人”的法律責(zé)任和法律義務(wù)，加大了政府的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)。
而且，重復(fù)審批、重復(fù)檢測(cè)使政府和企業(yè)都付出了很高的成本。中國(guó)社會(huì)科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心一份研究報(bào)告顯示，一種保健食品審批一般需要2年左右的時(shí)間，經(jīng)初步測(cè)算，實(shí)施保健食品上市審批制度以來(lái)，各廠家、商家為審評(píng)審批支付的費(fèi)用接近50億元，這還不計(jì)算企業(yè)在等待審批過(guò)程中無(wú)法開(kāi)工造成的資源閑置浪費(fèi)。
“在建立和完善保健食品安全監(jiān)管過(guò)程中，行政許可制度的改革是其中的重要方面�！睆堄澜ū硎荆瑢徟贫雀母锛仁寝D(zhuǎn)變政府職能的具體體現(xiàn)，也是政府規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的有效措施。 專(zhuān)家呼吁引入備案制分類(lèi)管理
今年7月，包括諾天源、中糧、上海交大昂立、娃哈哈、康恩貝、華北制藥等１００多家企業(yè)向國(guó)家食藥監(jiān)總局以及國(guó)務(wù)院法制辦提交了食品安全法修訂建議。內(nèi)容主要針對(duì)現(xiàn)行食品安全法第五十一條，建議對(duì)食品聲稱(chēng)功能實(shí)行分類(lèi)分級(jí)管理，并通過(guò)分類(lèi)管理引入備案制。
“聲稱(chēng)”通常理解就是企業(yè)在產(chǎn)品標(biāo)簽中標(biāo)注產(chǎn)品中含有的成分的功能等。夏俊波說(shuō)，實(shí)行備案制后，企業(yè)對(duì)報(bào)備的標(biāo)簽真實(shí)性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)，監(jiān)管部門(mén)核對(duì)生產(chǎn)單位的資質(zhì)和報(bào)備產(chǎn)品使用原料輔料及標(biāo)簽聲稱(chēng)，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)后準(zhǔn)予備案并向報(bào)備單位授予備案號(hào)。 “保健食品監(jiān)管的核心是原料和ＧＭＰ。全世界這個(gè)行業(yè)出的問(wèn)題都在這兩個(gè)環(huán)節(jié)，而不在于某產(chǎn)品是否有證書(shū)�！毕目〔ㄕf(shuō)。
張永建也解釋說(shuō)，備案制的核心是對(duì)廠商資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、廣告宣傳等環(huán)節(jié)的全面管理。首先，在廠商資質(zhì)管理環(huán)節(jié)要強(qiáng)制規(guī)定預(yù)包裝的保健食品產(chǎn)品必須在有GMP（保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范）認(rèn)證的廠房生產(chǎn)，一旦產(chǎn)品上標(biāo)注的廠家信息不符合實(shí)際或GMP備案信息，可以要求直接面對(duì)消費(fèi)者的銷(xiāo)售商承擔(dān)責(zé)任，處以警告、沒(méi)收、強(qiáng)制銷(xiāo)毀和罰款的處罰。
其次，在產(chǎn)品上市環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)備案的產(chǎn)品信息包括品名、劑型、配方、營(yíng)養(yǎng)成分表、聲稱(chēng)、標(biāo)簽設(shè)計(jì)和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在取得備案號(hào)以后方可在該產(chǎn)品標(biāo)簽上使用“保健食品”的標(biāo)志。
最后，在廣告宣傳環(huán)節(jié)，重點(diǎn)要求是“真實(shí)、客觀、誠(chéng)實(shí)”，廣告不得夸大標(biāo)簽上所標(biāo)注的功效聲稱(chēng)，不得產(chǎn)生歧義，更不允許虛假宣傳。
而在更多的業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，通過(guò)標(biāo)簽聲稱(chēng)來(lái)監(jiān)管，有助于消費(fèi)者、監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及同行競(jìng)爭(zhēng)者參與監(jiān)管以及例行抽檢，只要查明標(biāo)簽聲稱(chēng)與實(shí)際情況、備案情況不一致，就可以視為違法行為。
張永建說(shuō)，實(shí)行備案制可以將前置審批的監(jiān)管資源釋放出來(lái)，強(qiáng)化事中、事后管理，同時(shí)有利于厘清企業(yè)和政府的責(zé)任和義務(wù)，政府不對(duì)企業(yè)承擔(dān)安全的“無(wú)限責(zé)任”，有利于企業(yè)“第一責(zé)任人”這一法律責(zé)任和義務(wù)落到實(shí)處。
備案管理不會(huì)導(dǎo)致監(jiān)管放松
實(shí)行備案管理也就是說(shuō)，只要企業(yè)符合相關(guān)規(guī)定，按要求進(jìn)行備案就可以生產(chǎn)，這是否意味著監(jiān)管放松？
“備案制并不是放棄把關(guān)。備案過(guò)程實(shí)質(zhì)上也是一個(gè)審查過(guò)程，對(duì)不符合法律規(guī)定、不符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品或申請(qǐng)，審查機(jī)關(guān)可以做出不予備案裁定�！睆堄澜ū硎�，備案不僅僅是企業(yè)產(chǎn)品上市，生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過(guò)程、原料、廣告等都需要向監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)備案，這是全過(guò)程的備案，也是一種全過(guò)程監(jiān)管。
中糧營(yíng)養(yǎng)健康研究院首席科學(xué)家劉新旗認(rèn)為，為確保企業(yè)按照備案的承諾進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，監(jiān)管部門(mén)必須要加強(qiáng)對(duì)備案實(shí)施情況的監(jiān)督檢查，實(shí)際上就是要強(qiáng)化日常的監(jiān)管�！斑@需要轉(zhuǎn)變管理觀念和創(chuàng)新管理方式，客觀上要求更多地采用事中管理和事后管理手段，推動(dòng)‘重審批、輕監(jiān)管’模式的改革�！�
據(jù)了解，美國(guó)、歐盟以及我國(guó)臺(tái)灣等國(guó)家和地區(qū)大多采用“備案制+企業(yè)責(zé)任+原料監(jiān)管+市場(chǎng)監(jiān)管”的綜合管理模式，并有一系列的法規(guī)來(lái)體現(xiàn)和規(guī)范這種管理模式。專(zhuān)家和業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家一些成熟的做法并結(jié)合我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，“原料和聲稱(chēng)審批+ＧＭＰ+成品備案”的綜合管理體制是改革大的方向。
不過(guò)這種改革也不是一蹴而就的。張永建表示，完全意義上的備案制不可能一步到位，要有一個(gè)逐漸過(guò)渡的探索階段。那么可以先行將現(xiàn)有“保健食品”明確分為“膳食補(bǔ)充劑”和“特殊功能食品”兩大類(lèi)，探索實(shí)行分類(lèi)管理。
夏俊波同時(shí)認(rèn)為，實(shí)行備案制度必須具備一定基礎(chǔ)條件，要完成一些重要的基礎(chǔ)工作，其中一項(xiàng)重要的核心就是制定《保健食品可用原料目錄及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和功能聲稱(chēng)指南》，也就是保健食品原料數(shù)據(jù)庫(kù)，以此作為備案產(chǎn)品使用原料的依據(jù)。
據(jù)有關(guān)專(zhuān)家透露，《食品安全法》修訂中，已經(jīng)有了備案制的制度安排。不過(guò)，食品藥品監(jiān)管總局并未對(duì)此作出回應(yīng)。
篇二：項(xiàng)目報(bào)備申請(qǐng)書(shū)表格
客戶(hù)立項(xiàng)報(bào)備申請(qǐng)書(shū)
項(xiàng)目名稱(chēng)： NO.
篇三：大型活動(dòng)報(bào)備申請(qǐng)
大型活動(dòng)報(bào)備申請(qǐng)表
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