項目計劃書的撰寫方法
一個新的項目從投資人意向到真正啟動，中間最為關(guān)鍵的就是項目計劃書的編制。過去企業(yè)在立項階段并不重視項目計劃書的編制，因為通常情況下企業(yè)已經(jīng)確認(rèn)立項的項目在時間和費用上的支付都還在企業(yè)可以接受的范圍內(nèi)。
但隨著各項費用的增加和注冊管理辦法的修訂，項目的研發(fā)成本大幅提高，這個成本包括了資金的投入和人員、時間的投入，所以，越來越多的企業(yè)開始重視項目實施前的評估和立項分析。于是，要求項目經(jīng)理要開始學(xué)會撰寫項目計劃書。對于這樣企業(yè)內(nèi)部的項目計劃書的撰寫，其實不同于外部的商業(yè)計劃書，并不需要很復(fù)雜的、很花俏的東西。但關(guān)鍵問題還是需要說清楚的。所以，我們就來說說企業(yè)內(nèi)部的項目計劃書都有哪些關(guān)鍵點需要明確。
1、項目的研發(fā)的意義
一個項目是否有立項的意義，我個人認(rèn)為是項目計劃書中首先必須明確的。那么項目立項的意義要怎么分析呢？我個人認(rèn)為應(yīng)該從如下幾個方面來說：
（1）擬定立項的項目研究的方向：既然是體外診斷試劑，那么在體外診斷什么？輔助什么疾病進行檢測？該疾病在臨床上發(fā)病率有多少？相關(guān)聯(lián)的臨床診斷或者實驗室檢測的方法等等這些常識性的問題都應(yīng)該在項目計劃書的起始部分優(yōu)先給以說明。
�。�2）擬定立項的項目在臨床應(yīng)用的前景：這部分要包括是否有同類產(chǎn)品上市，相同方法學(xué)產(chǎn)品上市后的市場評價、臨床應(yīng)用等等。
�。�3）擬定立項的項目的其他市場因素：例如是否受到臨床治療藥物的影響、是否存在著其他已知的影響因素等等。
�。�4）這部分還有一個很重要的內(nèi)容就是項目的知識產(chǎn)權(quán)的分析，現(xiàn)在越來越多的企業(yè)重視產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)問題，這是非常好的現(xiàn)象。企業(yè)在項目立項前一定要做好相關(guān)的專利檢索以避免專利糾紛。同樣，在項目立項時對于有技術(shù)新穎性的項目也應(yīng)該做好專利的保護。所以，項目計劃書中對于專利的分析是很重要的內(nèi)容。
2、項目的時間規(guī)劃
一個項目的立項對投入者來說都是非常重要的決定。那么影響投資者的因素有哪些呢？我個人認(rèn)為最重要的因素就是：時間和費用。所以在項目計劃書中對于時間的因素和規(guī)劃一定要做出預(yù)估。
有很多長期在實驗室工作的項目經(jīng)理，或者是剛剛接觸項目管理的項目經(jīng)理們對于時間規(guī)劃很難理解，總是在糾結(jié)于說實驗室的工作有很多不可預(yù)知性，所以無法給出時間規(guī)劃。其實我們要在項目的立項前做出時間規(guī)劃的目的并不是要讓項目經(jīng)理就某個時間節(jié)點就一定要結(jié)題。而是要看到整體的項目可能花費的時間的周期。
例如，對于一個實驗室工作已經(jīng)基本完成的技術(shù)轉(zhuǎn)讓項目，而承接單位又具有相應(yīng)的該項目的技術(shù)平臺僅需要進行生產(chǎn)性轉(zhuǎn)化，那么其周期可以考慮在半年。因為：
�。�1）項目的成熟度相對較高；
�。�2）項目的落實單位已經(jīng)有同類技術(shù)的產(chǎn)品在進行產(chǎn)業(yè)化，那么對于技術(shù)的難點、重點相對熟悉，技術(shù)轉(zhuǎn)化的難度降低�；谝陨系姆治�，給與實驗室的技術(shù)轉(zhuǎn)化的工作周期是6個月，但這6個月的時間并不是一成不變的，項目還需要根據(jù)立項后的工作進度不斷的調(diào)整。
可能有的人說，我的產(chǎn)品有效期預(yù)估就是2年了，你給我6個月做技術(shù)轉(zhuǎn)化我長期穩(wěn)定性都沒辦法做完。不錯，有很多產(chǎn)品的有效期是相對較長的一個時間，但既然是知道這樣的情況，那么長期穩(wěn)定性研究就應(yīng)該早開始吧。不過我們今天的重點不是談這個，我在穩(wěn)定性研究中對于長期穩(wěn)定性研究做出了相應(yīng)的.討論。如果有意向我們也可以就長期穩(wěn)定性研究再做專門的討論。
再回來說時間規(guī)劃。項目的時間規(guī)劃包括了實驗室時間、注冊檢及臨床研究時間、產(chǎn)品受理后的注冊審評時間（含行政審評）。這其中注冊受理后的注冊審評時間是非常清楚的寫在法規(guī)上的，企業(yè)是不可能去改變的（當(dāng)然唯一可以提高效率的是發(fā)補后的企業(yè)補充資料時間，這點我們后面再詳述），如果你不知道這個時間可以去看注冊管理辦法中的有關(guān)規(guī)定。
那么項目經(jīng)理所需要規(guī)劃的時間我們剛剛說了實驗室時間外，還有就是注冊檢、臨床研究及資料一補的時間。其實，注冊檢的時間也基本上是項目無法控制的，因為對于注冊檢的承檢單位來說，每個送進去的樣品都是很緊急的，那么這個緊急的樣品都需要承檢單位進行加急處理顯然是不現(xiàn)實的。所以，只能是排隊。當(dāng)然，作為項目來說可以去選擇有相關(guān)檢測資質(zhì)的承檢單位進行注冊檢，這樣可以挑選那些日常檢測量相對較小的單位。例如，如果是二類產(chǎn)品一般情況下本省的藥檢所或器械所就好，完全沒必要送到中檢院去承檢，這樣自然就節(jié)省了時間。
臨床的時間同樣是需要規(guī)劃的。但臨床的時間與臨床的方案要求、樣本來源的多少等等都有相關(guān)性，所以其實我個人認(rèn)為在時間規(guī)劃上臨床的規(guī)劃的難度是最高的。因為臨床真的有很多不確定的因素。但這些不確定的因素如果都在規(guī)劃階段加以明確的話，那么真的就不是規(guī)劃而是落實了。所以，對于前期的項目計劃書來說，重點是時間的周期規(guī)劃而非落實。當(dāng)然，規(guī)劃也是要合理的規(guī)劃。例如對于一般的血液樣本的二類產(chǎn)品臨床規(guī)劃周期在6個月左右是比較合理的。
3、費用規(guī)劃
這點也是很多項目經(jīng)理最為頭疼的，而又是投資人最為關(guān)注的部分。那么既然這部分很重要的話要怎么規(guī)劃呢？我個人認(rèn)為應(yīng)該從如下幾個方面來說明：
（1）已經(jīng)明確可知的費用：注冊檢費用、注冊費用這些在官方信息上可以查到的費用是明確可知的。
（2）人員費用：一個項目做下來大概要幾個人，加上時間周期已經(jīng)做了預(yù)估，那么在這個時間內(nèi)的人員費用就是可以很清楚的知道了。之所以提到人員費用，是因為很多項目經(jīng)理在做規(guī)劃的時候往往不計算人員費用。因為項目經(jīng)理的觀點很清楚，這個人可能都不是因為這個項目而招聘的，是企業(yè)本就有的人員，或者說就算是為了項目而招聘的人員但也是因為工作需要，所以沒有人員是費用是成本的概念，往往會忽略了這部分的支出。
殊不知，現(xiàn)在企業(yè)的投入中人員的投入是非常重要的一部分，而且是很大部分的投入。人員除了每個月的薪酬還包括了公司支付的福利費用在內(nèi)，如果一個項目不計算人員費用對投資人來說就相當(dāng)于少了很多的信息。
�。�3）不可知成本支出：不可知成本支出主要包括了實驗室的研發(fā)費用、生產(chǎn)轉(zhuǎn)化的成本、臨床研究成本。這些費用在項目預(yù)估的時候可能是沒有辦法清楚的知道。但作為項目經(jīng)理來說做費用預(yù)估還是有必要的，通常費用預(yù)估的單位是萬元，所以對于費用的預(yù)算其實是告訴投資人的一個持續(xù)性的支出的總額。
小結(jié)：在時間和費用規(guī)劃上，很多項目經(jīng)理覺得是最難的。也許是大家在實驗室工作久了，習(xí)慣用真實的數(shù)據(jù)說話了，反而不知道怎么做預(yù)估。其實，這里要強調(diào)的一點是：時間和費用都是在項目立項前的預(yù)估，具體的實施階段還是需要進行完善和調(diào)整的。這個預(yù)估的作用就是讓投資人清楚的知道項目的持續(xù)時間和總體費用。
4、市場前景
作為投資人最為關(guān)注的是一個項目最終成為產(chǎn)品上市后是否有市場前景，當(dāng)然市場前景預(yù)估不應(yīng)該在項目即將立項這個階段才來說，是應(yīng)該在更早期就開始做好的事情。但作為項目的計劃書，對于市場前景的分析我個人認(rèn)為還是有必要的。市場前景的分析應(yīng)該包括了：
�。�1）同類產(chǎn)品已經(jīng)上市的情況：這部分?jǐn)?shù)據(jù)在國家局的數(shù)據(jù)庫中很容易檢索到
（2）相關(guān)產(chǎn)品的臨床收費或者臨床應(yīng)用的特殊規(guī)定：產(chǎn)品最終是要用戶使用的，那么臨床的收費是很重要的內(nèi)容。有些產(chǎn)品可能還存在著除了上市前許可以外的其他特殊規(guī)定，例如PCR產(chǎn)品就需要用戶具有相關(guān)的實驗室認(rèn)證等等。所以關(guān)注這部分同樣重要。
一個項目的計劃書不可能如商業(yè)計劃書一樣全面和細(xì)致，因為項目的計劃書是已經(jīng)明確了目的的撰寫資料，而商業(yè)計劃書的閱讀對象則不同。所以項目的計劃書的重點更加需要突出，需要明確的說明問題以利于投資人做出決定。
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