工作會議紀(jì)要范文
12月15號下午，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局在廣州東山賓館召開了進一步推進臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作會議，通報廣東省臨床試驗自查核查情況及下一步核查工作要求。
本次會議參會人員主要有CFDA117號公告公布的自查名單中尚未撤回產(chǎn)品的藥廠、省內(nèi)43家GCP機構(gòu)及2個不對系統(tǒng)機構(gòu)負(fù)責(zé)人、廣東省內(nèi)CRO及各CRO辦事處負(fù)責(zé)人。
會上，兼任核查工作小組組長的陳德偉副局長發(fā)表講話，通報四方面內(nèi)容：
1、廣東自查核查情況
在117號公告中被點名的廣東省共116個受理號，其中61個藥品注冊申請人，自8月24號為止， 廣東81個藥品注冊申請臨床試驗在時限內(nèi)完成自查，其中于12月10號公告后共 68個文號撤回，至12月14號統(tǒng)計共 72個文號撤回，撤回率達(dá)到近70%。
自查工作開展以來，我省1家機構(gòu)、1家CRO被查出數(shù)據(jù)不真實，已立案調(diào)查，綜上，初步取得階段性成果。自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗確實存在一些問題的，為保證藥品安全，建議撤回注冊申請。
2、CFDA對自查核查的要求
1)7月22號，117號公告，公告了品種名稱、自查內(nèi)容、要求、違法違規(guī)的處理措施;
2)今年8月9日，國務(wù)院44號文是自查核查工作的重要依據(jù)，嚴(yán)肅查處注冊申請弄虛作假欣慰，報送存在虛假情況，不予批準(zhǔn)并對相關(guān)責(zé)任人從嚴(yán)處罰追究責(zé)任;
3)8月29號，《關(guān)于進一步做好藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作》166號公告 明確臨床試驗參與多方的法律責(zé)任，核查中不予批準(zhǔn)的3種情況，擅自修改數(shù)據(jù)、瞞報數(shù)據(jù)、虛假數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源、研究數(shù)據(jù)不全、臨床試驗未完成等不足以證明藥品的有效性和安全性情況的不予批準(zhǔn)。
4)9月9號 ，《關(guān)于藥物臨床試驗機構(gòu)和合同研究組織開展臨床試驗情況的公告》172號公告，列出涉及自查核查的機構(gòu)和CRO名單;
5)9月27號，衛(wèi)計委聯(lián)合CFDA發(fā)布《關(guān)于開展臨床試驗機構(gòu)自查》的197號公告，再次強調(diào)相關(guān)機構(gòu)主動開展自查，認(rèn)真配合，嚴(yán)肅處理違法;
6)11月10號，《關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點的'公告》——228號公告，進一步詳細(xì)列出核查要，呼吁沒撤回品種如不符合要求的在開展現(xiàn)場核查前撤回則不追究責(zé)任，通知現(xiàn)場核查后不再接受撤回申請;
7)11月11號《關(guān)于藥品注冊審評審批的若干政策》230號公告，公布查處依據(jù)，申請人主動撤回則不立案調(diào)查，同日頒布《關(guān)于8家企業(yè)11個藥品注冊申請不予批準(zhǔn)公告》229號并說明不予批準(zhǔn)原因;
3、工作開展過程中存在的問題
1)真實性問題，如數(shù)據(jù)虛假、試驗用藥不真實、修改數(shù)據(jù)、瞞報數(shù)據(jù)、原始數(shù)據(jù)無法溯源等;
2)規(guī)范性問題，如機構(gòu)/CRO臨床試驗操作不規(guī)范、試驗用藥管理混亂、違背方案、評價方法不一致等;
今天開始大臨床試驗的核查、此前都是BE試驗。
4、對接下來工作的3點要求
1)注冊申請人認(rèn)證對待，放棄觀望的僥幸心理;
2)注冊申請人對本企業(yè)按總局發(fā)布公告的要求再次自查，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不完整不真實主動撤回，需于12月25號前完成自查，自查報告上報省局;
3)機構(gòu)、CRO繼續(xù)按自查要求對數(shù)據(jù)、完整、真實性進行自查，12月25號前完成自查，自查報告上報省局.
隨后，段宇飛局長為進一步推動我省臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作發(fā)表講話：
嚴(yán)正聲明藥物臨床試驗“造假”問題危害社會百姓，這是絕對不允許的。各方需認(rèn)清形勢，明確責(zé)任，其中研究者承擔(dān)直接責(zé)任、機構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)有監(jiān)管責(zé)任、CRO根據(jù)協(xié)議規(guī)定承擔(dān)法律責(zé)任等;
強調(diào)進一步認(rèn)真實行自查核查工作的必要性和緊迫性，不能存在絲毫僥幸及猶豫不決，申請人必須保證臨床數(shù)據(jù)真實完整，承擔(dān)全部法律責(zé)任，不是為了追求責(zé)任，而是糾正，今后扎扎實實做好臨床試驗;
進一步重申臨床試驗自查的政策，鼓勵申請人主動糾錯，數(shù)據(jù)不完整不予批準(zhǔn)，故意造假的從重處罰，3年內(nèi)不受理該品種、1年內(nèi)不受理全部品種，存在3個及以上品種數(shù)據(jù)造假，5年內(nèi)不接受所有品種申請;
廣東省自查名單中目前還剩下31個品種未撤回，希望各方履行好各自職責(zé)，省局態(tài)度堅決、時間到則不折不扣落實國務(wù)院要求進行現(xiàn)場核查。