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2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告
9月13日，在中國(guó)人口宣傳教育中心主辦的首屆兒童安全用藥傳播與發(fā)展大會(huì)上發(fā)布了《2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告白皮書(shū)》。《白皮書(shū)》顯示，超八成家長(zhǎng)給孩子用藥存安全隱患，近20%的家長(zhǎng)會(huì)將藥溶于牛奶、糖水、飲料和粥湯等給孩子服用。不合理用藥與缺少兒童專(zhuān)用藥是兒童用藥安全的兩大焦點(diǎn)。
調(diào)查由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所等開(kāi)展，歷時(shí)近2個(gè)月，覆蓋100多個(gè)城市，共3576名兒童家長(zhǎng)參與調(diào)研，對(duì)335個(gè)零售藥店的店員推銷(xiāo)兒童藥的過(guò)程進(jìn)行體驗(yàn)，并深度訪談了10名兒科專(zhuān)家。兒童不是成年的縮小版。然而長(zhǎng)期以來(lái)我國(guó)兒童用藥存在著“劑量靠猜、吃藥靠掰”的現(xiàn)象。
超八成家長(zhǎng)給孩子用藥存安全隱患
《白皮書(shū)》指出，84.9%的家長(zhǎng)給孩子用藥時(shí)存在安全隱患。調(diào)研中，27.4%的家長(zhǎng)表示因?yàn)閾?dān)心醫(yī)囑用量不夠或太多，會(huì)自行調(diào)整用藥劑量。72.5%的家長(zhǎng)存在給孩子擅自停藥的行為。超過(guò)三成的家長(zhǎng)會(huì)擅自給孩子聯(lián)合用藥。19.8%的家長(zhǎng)會(huì)將藥溶于牛奶、糖水、飲料和粥湯等給孩子服用。42.7%的家長(zhǎng)會(huì)根據(jù)自己或親友的經(jīng)驗(yàn)給孩子用藥。
此外，家長(zhǎng)對(duì)兒童藥概念的理解較模糊。認(rèn)同“藥名上有小兒”字樣的藥是兒童藥的家長(zhǎng)占比僅61.5%。而認(rèn)同“兒科醫(yī)生處方的藥就是兒童藥”、“說(shuō)明書(shū)適用人群上有寫(xiě)兒童的就是兒童藥”和“說(shuō)明書(shū)用法用量上有寫(xiě)兒童的就是兒童藥”的家長(zhǎng)占比分別高達(dá)50.6%、41.0%、39.0%。同時(shí)，家長(zhǎng)對(duì)兒童藥判斷、用藥劑量、喂藥方式等方面存在困惑，超過(guò)一半家長(zhǎng)有1種到3種困惑。
《白皮書(shū)》顯示，大部分家長(zhǎng)對(duì)兒童用藥安全感評(píng)價(jià)不高，特別是化學(xué)用藥。45.8%的家長(zhǎng)認(rèn)為目前整體的兒童用藥一般，9.3%的家長(zhǎng)對(duì)目前整體兒童用藥感到不安全。探究原因，抗生素濫用嚴(yán)重是主要原因之一;其次是沒(méi)有專(zhuān)門(mén)針對(duì)兒童的臨床用藥實(shí)驗(yàn)，劑量不知是否科學(xué)，副作用未知;第三是兒童藥品出現(xiàn)過(guò)安全事故。
兒童藥品批文數(shù)量較少
《白皮書(shū)》顯示，我國(guó)兒童藥品批文數(shù)量較少。
數(shù)據(jù)顯示，截至6月，我國(guó)國(guó)產(chǎn)藥品批文共有176652條，其中專(zhuān)用于兒童的藥品批文3517條。其中，中成藥占比為68.5%，化學(xué)藥占比為31.5%。兒童藥批文數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于成人藥批文數(shù)量。
我國(guó)國(guó)產(chǎn)藥品總體批文中，兒童藥批文數(shù)量占比僅2.0%;從化學(xué)藥品批文來(lái)看，兒童藥批文數(shù)量占比1.0%;從中成藥品批文來(lái)看，兒童藥批文數(shù)量占比3.9%。
此外，現(xiàn)有兒童藥批文涉及治療領(lǐng)域窄。中成藥中，止咳祛痰藥批文占比最大，占比36.5%;化學(xué)藥中，呼吸系統(tǒng)用藥占比最大，占比45.3%。
兒童專(zhuān)用藥市場(chǎng)規(guī)模小
《白皮書(shū)》表示，我國(guó)兒童藥市場(chǎng)規(guī)模今年不斷上升，市場(chǎng)潛力巨大，但國(guó)內(nèi)專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)兒童藥的企業(yè)卻寥寥無(wú)幾。根據(jù)全國(guó)工商聯(lián)藥業(yè)商會(huì)的調(diào)查，全國(guó)6000多家藥廠中，專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)兒童用藥的僅10余家，有兒童藥品生產(chǎn)部門(mén)的企業(yè)也僅30多家。兒童用藥醫(yī)療市場(chǎng)90%以上的份額被為數(shù)不多的外資企業(yè)占領(lǐng)。
此外，由于兒童用藥生產(chǎn)主要表現(xiàn)為小批量、多批次，工藝相對(duì)復(fù)雜，生產(chǎn)成本較高、新藥研發(fā)周期較長(zhǎng)，并且兒童藥品銷(xiāo)售存在季節(jié)性強(qiáng)、利潤(rùn)低等缺點(diǎn)，同時(shí)在研發(fā)、轉(zhuǎn)讓、生產(chǎn)、使用、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)缺少政策支持，這些都削弱了藥企生產(chǎn)兒童用藥的積極性。
建議規(guī)范零售指導(dǎo)兒童用藥
《白皮書(shū)》指出，目前零售藥店對(duì)于兒童用藥的銷(xiāo)售存在不安全因素。藥店店員推薦的兒童藥超過(guò)八成是有明確兒童用法用量的，7.1%的藥品說(shuō)明書(shū)里面是沒(méi)有兒童說(shuō)明的，7.6%是只有“兒童酌減”的相關(guān)說(shuō)明。在沒(méi)有提供醫(yī)生處方單的情況下，藥店店員推薦的兒童藥品中有20%是處方藥。
藥店店員在給家長(zhǎng)推薦兒童藥品前，發(fā)病時(shí)間、用藥史、藥物過(guò)敏史方面則少有提及，更有8.1%的店員不詢(xún)問(wèn)相關(guān)事項(xiàng)就直接推薦藥品。85.1%的店員在給家長(zhǎng)推薦兒童藥品后不會(huì)再提醒家長(zhǎng)這些藥物的用法用量及注意事項(xiàng)。
對(duì)此，《白皮書(shū)》建議，應(yīng)出臺(tái)《兒童安全用藥零售終端銷(xiāo)售管理與規(guī)范》，規(guī)范零售終端銷(xiāo)售指導(dǎo)兒童用藥行為。加大零售企業(yè)一線銷(xiāo)售人員的培訓(xùn)力度，提高兒童用藥安全水平。科學(xué)規(guī)劃銷(xiāo)售兒童用藥品類(lèi)，從企業(yè)源頭控制市場(chǎng)流通的兒童用藥品類(lèi)。
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