對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的調(diào)研

對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的調(diào)研

　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，是各級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門在保證公眾用藥安全，促進(jìn)合理用藥方面所肩負(fù)的重要職責(zé)，同時(shí)此項(xiàng)工作的開展情況也是衡量一個國家藥品監(jiān)督管理水平和社會進(jìn)步與發(fā)展水平的重要標(biāo)志，我國的adr監(jiān)測工作在走過20年發(fā)展歷程后，即將進(jìn)入一個高速起飛的階段，因此我們有必要認(rèn)真總結(jié)過去，分析當(dāng)前所面臨的形勢和存在問題，并在此基礎(chǔ)上深刻思考，以明確未來監(jiān)測工作的方向。

　　一、我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀

　　自20xx年省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心成立以來，我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作在省食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下，在各級監(jiān)測人員的辛勤努力下，取得了長足的進(jìn)步。

　　一是各級監(jiān)測部門領(lǐng)導(dǎo)和工作人員的認(rèn)識水平不斷提高。

　　二是全省adr監(jiān)測體系框架初步形成。各市（地）的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)都已建成，組織保證體系趨于健全，adr報(bào)告的科學(xué)性、及時(shí)性、制度性進(jìn)一步提高。

　　三是adr報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量逐步提高。根據(jù)今年上半年的報(bào)告情況，排名已從20xx年的全國倒數(shù)第二位上升到第十二位，新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量排在全國第七位，提前完成了年初制定的接近或達(dá)到全國中等水平的目標(biāo)。

　　二、當(dāng)前存在的問題

　　雖然我省的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作取得了突破性的進(jìn)展，但無論是與經(jīng)濟(jì)社會和人的全面發(fā)展、全面建設(shè)小康社會的要求以及與發(fā)達(dá)國家的先進(jìn)水平相比，還是從監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系的建設(shè)、監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的現(xiàn)狀來看，都還存在著很大差距。

　�。�、病例報(bào)告發(fā)展不夠平衡

　　病例報(bào)告主要集中在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的病例報(bào)告數(shù)量很少，從今年1—9月份上報(bào)的1199份病例報(bào)告分析，有1121例來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)，73例來自藥品經(jīng)營企業(yè)（6%），只有5例來自藥品生產(chǎn)企業(yè)（0.4%），而這一比例在美國卻是90%以上。這與發(fā)達(dá)國家和先進(jìn)�。ㄊ校┍容^還有一定差距。

　　主要原因：

　　一是領(lǐng)導(dǎo)層認(rèn)識不到位。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)決策層領(lǐng)導(dǎo)沒有充分認(rèn)識到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作對企業(yè)生存與發(fā)展的重大意義，甚至錯誤地認(rèn)為開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、宣傳藥品不良反應(yīng)知識會影響企業(yè)藥品的銷路，增加工作量，加重企業(yè)負(fù)擔(dān)，不利于企業(yè)的發(fā)展。這種認(rèn)識嚴(yán)重阻礙企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展。

　　二是制度流于形式，監(jiān)測機(jī)構(gòu)形同虛設(shè)。許多藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在形式上建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，也成立了相應(yīng)的監(jiān)測機(jī)構(gòu)，但實(shí)際上，制度只是一紙空文，機(jī)構(gòu)也是形同虛設(shè)，無法有效地開展工作。

　　三是缺乏激勵和約束機(jī)制。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)大多依托自己的營銷網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，而營銷人員缺乏對該項(xiàng)工作的認(rèn)識和熱情，又缺乏激勵約束機(jī)制，導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作缺乏力度。

　�。�、年報(bào)告總數(shù)偏低，報(bào)告質(zhì)量有待進(jìn)一步提高

　　雖然我們的報(bào)告數(shù)量在不斷提高，但按世界衛(wèi)生組織測算每百萬人口中一年收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)不低于200—400例，其中新的和嚴(yán)重的應(yīng)不少于30%。我省收到的adr報(bào)告中，上報(bào)病例每百萬人口不到60份，約98%的報(bào)告為已知的藥品不良反應(yīng)，其中具有警戒意義的新的和嚴(yán)重的病例只占2-3%，我們還遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有達(dá)到利用監(jiān)測體系發(fā)現(xiàn)信號進(jìn)而開展風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。

　　３、adr信息的收集和利用處于初級階段

　　評價(jià)工作要實(shí)現(xiàn)的是信息轉(zhuǎn)化器的功能，即將報(bào)告內(nèi)容轉(zhuǎn)化為有效信息，這就決定了它有著極高的專業(yè)技術(shù)含量，是多學(xué)科的系統(tǒng)整合。而評價(jià)工作所需要的專業(yè)知識和人才，恰恰是我們目前的薄弱環(huán)節(jié)。目前監(jiān)測工作還停留在對病例的收集和上報(bào)上，上市藥品的再評價(jià)工作還是空白，嚴(yán)重不良反應(yīng)預(yù)警和快速反應(yīng)機(jī)制尚未建立。

　�。础⑹校ǖ兀�無專業(yè)機(jī)構(gòu)和專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)

　　從adr監(jiān)測工作開展以來，各級地方財(cái)政一直沒有經(jīng)費(fèi)的投入。如果是地方領(lǐng)導(dǎo)重視這項(xiàng)工作的，能夠從其它辦公經(jīng)費(fèi)中擠出一些開展工作，具體工作人員多是憑著全心全意為人民服務(wù)的熱情和甘于奉獻(xiàn)的精神來進(jìn)行工作的，但單憑這些很難持久開展工作，工作也只能停留在初級階段，很難有深層次的提高。

　　市、縣兩級都是兼職人員負(fù)責(zé)監(jiān)測的管理工作，沒有編制和專項(xiàng)工作經(jīng)費(fèi)，這成為深入、持續(xù)開展工作的最大障礙。由于沒有編制，不能保證監(jiān)測隊(duì)伍的穩(wěn)定性；沒有專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，辦公設(shè)施、宣傳、培訓(xùn)等難以有效保障。一定程度上制約了adr監(jiān)測工作深入廣泛地開展。

　　三、影響因素

　　我省adr制度建設(shè)尚處在初級階段，報(bào)告人員的素質(zhì)、監(jiān)測人員的素質(zhì)、組織機(jī)構(gòu)的建設(shè)、法規(guī)的執(zhí)行力度，以及社會經(jīng)濟(jì)、法制環(huán)境、醫(yī)藥體制等因素都或多或少地影響著報(bào)告體系的建設(shè)。

　　由于近年來我國主要依靠自愿報(bào)告方式來完成adr的收集，該方式具有投資少，覆蓋面廣等優(yōu)勢，但其自身存在著漏報(bào)率高、無法統(tǒng)計(jì)發(fā)生率等缺陷。

　　四、對策建議及今后工作重點(diǎn)

　�。�、加強(qiáng)宣傳和培訓(xùn)

　　利用各種渠道，廣泛提高對adr監(jiān)測工作的認(rèn)知度，尤其是提高醫(yī)務(wù)人員和相應(yīng)機(jī)構(gòu)對《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的執(zhí)行力度和自覺性。加強(qiáng)專業(yè)技術(shù)人才的培養(yǎng)，開展多種形式的教育培訓(xùn)工作，如將adr監(jiān)測作為一門課程，納入到在職醫(yī)務(wù)、藥學(xué)人員繼續(xù)教育之中。建立專家?guī)臁㈩檰栁瘑T會等，吸納各相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者加入這項(xiàng)工作，充分利用“外腦”的巨大能量，加強(qiáng)學(xué)習(xí)、交流與合作。

　　２、積極推進(jìn)藥品經(jīng)營和生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)測工作

　　藥品監(jiān)督管理部門要采取相應(yīng)措施，促使企業(yè)積極、自覺地投入到藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測事業(yè)中來。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該盡早轉(zhuǎn)變觀念，充分認(rèn)識到自身在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的主體地位和作用，切實(shí)履行應(yīng)盡的職責(zé)和義務(wù)，要建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和

　　監(jiān)測工作，積極主動、及時(shí)地收集本企業(yè)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告，建立產(chǎn)品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫。收集有關(guān)本單位藥品的國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)基本情況，提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)的危害性，向醫(yī)生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照有關(guān)要求印制藥品使用說明書，并開展年度匯總工作。為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作及人民用藥安全做出貢獻(xiàn)。

　�。场⑦M(jìn)一步提高adr上報(bào)數(shù)量和質(zhì)量

　　adr監(jiān)測工作已全面展開，我們要通過各種宣傳、教育和培訓(xùn)，不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的責(zé)任意識，促使其積極履行報(bào)告責(zé)任。這項(xiàng)工作不能停留在對上報(bào)數(shù)量的要求上，還要在質(zhì)量上要有一個新的提高，要求上報(bào)具有警戒意義的新的和嚴(yán)重的adr病例。

　　４、加強(qiáng)信息評價(jià)與研究

　　隨著公眾自我保健意識的增強(qiáng)，藥品安全性問題越來越受到關(guān)注，同時(shí)對政府管理部門的要求也越來越高。作為藥品監(jiān)督管理部門的技術(shù)支撐單位，各級adr監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)除了負(fù)責(zé)adr病例報(bào)告的收集之外，還應(yīng)該責(zé)無旁貸地承擔(dān)起分析和評價(jià)這些安全性信息的任務(wù)，為政府監(jiān)督管理部門決策提供科學(xué)的依據(jù)。

　　專業(yè)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)將adr監(jiān)測工作的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到加強(qiáng)信息的評價(jià)與研究，分析與確認(rèn)等深層次工作上，探索安全性評價(jià)的相關(guān)方法和模式，開展對重點(diǎn)監(jiān)測品種的評價(jià)和因果關(guān)系分析，提高評價(jià)體系的整體水平和監(jiān)測工作的整體效能。

　�。�、加強(qiáng)藥物警戒，指導(dǎo)臨床合理用藥

　　隨著社會的不斷進(jìn)步和人們對生命質(zhì)量和自身健康的日漸重視，社會公眾對醫(yī)藥產(chǎn)品信息，尤其是安全性信息有著越來越強(qiáng)烈的渴求，而且保證公民的知情權(quán)也是一個國家民主化進(jìn)程的重要標(biāo)志。時(shí)代及社會迫切要求我們透明、高效、及時(shí)地提供信息服務(wù)。為此，我們有責(zé)任對已經(jīng)明確的藥品不良反應(yīng)通過各種途徑向公眾說明，提供盡可能多的信息，以便患者在選擇和購買藥品時(shí)，有一定的信息保障。對新發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，及時(shí)告知專業(yè)人員，幫助他們在使用中規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，合理用藥，并制定我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的信息通報(bào)制度，建立起嚴(yán)重不良反應(yīng)事件預(yù)警和快速反應(yīng)機(jī)制。

　�。丁⒃O(shè)定一定的政府投入

　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作與藥品監(jiān)管的其他工作，如企業(yè)審批、品種準(zhǔn)入、體系認(rèn)證等相比，往往不易受到人們重視，工作難度也就更大。因此，我們藥監(jiān)部門的各級領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)和人員給予更多的關(guān)心和鼓勵，盡可能地為他們創(chuàng)造更好的工作條件。

　　要設(shè)定一定的政府投入，建立足夠數(shù)量、高素質(zhì)的監(jiān)測隊(duì)伍。改進(jìn)監(jiān)測的設(shè)備、儀器和各種措施，也可以設(shè)立專用網(wǎng)站和專線電話，以做醫(yī)藥工作者和群眾報(bào)告藥品不良反應(yīng)之用。對監(jiān)測隊(duì)伍中認(rèn)真負(fù)責(zé)、執(zhí)法嚴(yán)明、成績卓著者給予褒獎；對監(jiān)測工作中有不負(fù)責(zé)任、執(zhí)法不力、徇私舞弊等行為的人員，要認(rèn)真查處。

　　我們的一切工作都是為人民服務(wù)，重視和解決藥品不良反應(yīng)這個社會問題，其宗旨在于全心全意地關(guān)愛和保護(hù)人民群眾的生命與健康，以促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會進(jìn)步，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是一項(xiàng)任重而道遠(yuǎn)的工作，所以我們必須共同努力，加緊基礎(chǔ)建設(shè)，盡快實(shí)現(xiàn)由初始階段到成熟階段的過渡，建立完善的監(jiān)測體系，把我省的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作提高到一個新水平。