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醫(yī)療器械檢查整改報告
隨著個人的素質不斷提高，報告的使用頻率呈上升趨勢，報告具有成文事后性的特點。那么一般報告是怎么寫的呢？以下是小編精心整理的醫(yī)療器械檢查整改報告，希望能夠幫助到大家。
醫(yī)療器械檢查整改報告1
一、以人為本，強化隊伍建設
�。ㄒ唬┳ニ枷虢ㄔO。要始終把思想建設作為一項重點工作來抓，做到開展工作與思想建設兩不誤。同時，加強了支隊同志為群眾服務的意識，并把這種意識付諸于自覺的行動。通過抓思想建設，一方面強化全體人員的愛崗愛民、盡職盡責的觀念，也為有效開展中心工作奠定思想基礎。
�。ǘ┳I(yè)務學習。面對稽查工作專業(yè)性強的特點，同時鑒于支隊剛剛成立，人員來至不同單位，部分是新招人員，對此，必須制定周密、系統(tǒng)的.學習計劃，把加強執(zhí)法隊伍的業(yè)務學習作為重要環(huán)節(jié)緊抓不放，認真組織經常性的學習，以促進執(zhí)法能力的不斷提高。
（三）抓廉潔自律。進行經常性的廉潔自律教育，認真執(zhí)行食藥監(jiān)人員“五條禁令”和廉政執(zhí)法相關規(guī)定，要求稽查人員牢固樹立勤政、清廉意識。
二、加強基礎設施建設，提高監(jiān)管綜合保障水平
積極爭取各方面的專項資金支持，加大執(zhí)法裝備投入，力爭提高支隊稽查執(zhí)法裝備水平，增強執(zhí)法隊伍快速反應能力，提高辦案水平和效率。
三、實施食品藥品放心工程，整頓和規(guī)范藥品市場秩序
�。ㄒ唬┥钊腴_展藥品、醫(yī)療器械、保健食品市場專項整治
首先按照國家局及省局的統(tǒng)一部署，聯合公安、郵政等相關部門，繼續(xù)嚴厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法犯罪活動、開展非法回收藥品、非法添加化學物質、郵售假劣藥品以及藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告等重點領域的專項檢查和整治。其次努力改進稽查打假的手段和方式，提高稽查打假效率。加強系統(tǒng)上下聯動打假、與有關部門聯合打假，實現監(jiān)管情報互通、涉嫌案件協查，形成聯手打假的合力。
（二）加強藥品、醫(yī)療器械、保健食品日常監(jiān)管
一要加強醫(yī)療器械日常監(jiān)管。結合醫(yī)療器械企業(yè)換證和許可證管理，對列入重點監(jiān)控的產品和生產企業(yè)加強日常監(jiān)督檢查。加強對醫(yī)療器械經營企業(yè)的日常監(jiān)督，堅決取締無證經營，整頓超范圍經營，規(guī)范經營行為。加強一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械等高風險產品使用監(jiān)督管理，保障用械安全。
二要加強醫(yī)療機構使用藥品、醫(yī)療器械的質量監(jiān)管。與衛(wèi)生部門密切配合，把藥品經營企業(yè)GSP引入醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)，加強醫(yī)療機構藥房藥庫、器械庫規(guī)范化建設。三要加強藥械、保健食品廣告監(jiān)測工作。建立治理違法廣告的協作機制，開展違法廣告專項治理行動，嚴禁宣傳虛假違法廣告。對檢查發(fā)現的違法廣告要聯合有關部門依法予以嚴厲打擊。
醫(yī)療器械檢查整改報告2
xxx有限公司成立于20xx年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經營場地位于x號，注冊資金310萬元，是集藥品批發(fā)、配送、經營為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務。公司經營醫(yī)療器械設有辦公室、醫(yī)療器械質管科、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲運科，從事質量管理人員4名：質量管理員1名、內審員1名、驗收員1名、養(yǎng)護員1名，醫(yī)療器械專庫面積210。
公司于20xx年1月取得了《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，在醫(yī)療器械經營管理方面嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營管理制度》相關的規(guī)定要求。對所經營的醫(yī)療器械產品進行全方位、全流程質量監(jiān)控，保證消費者的用械安全。日前，針對換證工作，我公司按照要求積極準備，并進行嚴格的自查。先將自查情況匯報如下：
�。ㄒ唬C構與人員
1、公司設有合理的組織架構（詳見附表《xx有限公司組織機構設置與職能框圖》）。
2、xx有限公司法人及企業(yè)負責人xxx，熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識。
3、公司設有質量管理科，負責對產品采購審核、入庫質量驗收、儲存養(yǎng)護管理等流程進行監(jiān)控；對所經營的醫(yī)療器械按時或不定時的收集質量標準和國家的有關技術標準，并指導公司業(yè)務購進和質量驗收；對公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進行檢查和考核。從而保證了公司經營質量安全實施有效的監(jiān)控。
�。ǘ┙洜I場所與倉儲設施情況
1、公司具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立且集中的經營場所，且具有產權。經營面積300，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設備。
2、公司醫(yī)療器械庫相對獨立與經營規(guī)模和經營范圍相適應，倉庫面積達210。
3、倉庫內整潔衛(wèi)生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密并設置必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施；消防和通風設施；設有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調控設備。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行色標管理：待驗區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產品明顯標志。
4、庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離。
（三）制度與管理
1、公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行，質量管理制度包括企業(yè)組織機構和有關人員的管理職能；首營企業(yè)、首營品種審核制度；效期產品管理制度；產品售后服務制度；產品采購、驗收、保管（養(yǎng)護）、出復核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝維修管理制度；售后服務管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度；用戶訪問聯系管理制度；計算機管理制度等。
2、公司質量科收集了和保存了與經營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經營產品有關的使用標準或相關的技術材料。
3、公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的'可追溯性。質量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄、產品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。
�。ㄋ模┵忂M與驗收
公司購進醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)療器械購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入產品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的醫(yī)療器械，驗收人員熟悉公司所經營產品的質量性能，并根據有關標準、原始憑證及質量驗證方法逐批驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包袋標示以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷售，對于質量異常、標簽模糊的醫(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數量、注冊證號、生產批號、生產廠家、質量狀況、驗收結論等內容，驗收記錄要保存至產品有效期后2年。另外，售后退回產品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明退貨原因。
�。ㄎ澹﹥Υ媾c保管
1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產品專區(qū)存放，性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放；醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產品分類相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲存與相應的儲存區(qū)域或設備中。
2、庫內產品擺放有明顯的狀態(tài)標識，狀態(tài)標識實行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色。
3、儲存保管中發(fā)現質量問題，懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質量科予以確認，并按確認意見處理。
�。┏鰩炫c運輸
1、產品出庫時，保管人員按照銷售單或配貨憑據對實物進行質量檢查、數目、項目核對，正確無誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現質量問題，應停止發(fā)貨，并上報質量部門處理。
2、運輸醫(yī)療器械時，針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應的保護措施，防止產品在運輸過程中產生質量問題。在運輸有溫度求的產品，采取相應的保溫或冷藏措施。
�。ㄆ撸╀N售與售后服務
1、公司根據有關法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產品。
2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數量、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、開票業(yè)務員等內容。銷售記錄要保存至產品效期后滿2年。
3、因特殊原因需要從供方直調給用戶的醫(yī)療器械，公司需對產品質量進行確認，并做好相關的記錄。
4、公司定期收集質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發(fā)現質量問題，要及時召回。并上報藥械監(jiān)管部門，并做好相關記錄。
5、公司按國家有關醫(yī)療器械不良反應報告制度的規(guī)定和公司相關的制度，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應事件情況。如發(fā)現經營的產品出現不良事件時，按規(guī)定及時上報有關部門。
6、對質量查詢、投訴和銷售過程中出現的質量問題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
醫(yī)療器械檢查整改報告3
1、行業(yè)
生產企業(yè)：截至20xx年底，陜西省醫(yī)療器械年生產總值約30億元人民幣。全省共有醫(yī)療器械生產企業(yè)304家，Ⅱ類醫(yī)療器械注冊產品497個，企業(yè)數量和產品注冊數量均居全國第18位，西北地區(qū)第1位。企業(yè)規(guī)模以中小型為主，生產實力強、品種科技含量高的大型企業(yè)所占比例不高，多數企業(yè)產品品種單一，創(chuàng)新能力不強。經營企業(yè)：截至20xx年底，陜西省共有醫(yī)療器械經營企業(yè)5800多家，其中兼營企業(yè)3831家，年銷售額超過1000萬元的企業(yè)不到20家。經營企業(yè)以零售、兼營為主，普遍規(guī)模較小，經營質量管理水平不高。使用單位：陜西省共有醫(yī)療器械使用機構約37000家，其中一、二、三級醫(yī)院及婦幼保健院約1600家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、各類診所及村衛(wèi)生室約35400家。使用機構使用的醫(yī)療器械主要為大、中型醫(yī)用設備及各類醫(yī)用耗材，使用的醫(yī)療器械種類和品牌涉及國內外許多醫(yī)療器械品種�？傊�，陜西省醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用機構在數量上布局相對合理，生產企業(yè)數量偏少、研發(fā)力量相對薄弱。較大的醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和使用機構主要集中在設區(qū)的市級以上城市。
2、監(jiān)管體制及隊伍情況
目前，陜西省醫(yī)療器械監(jiān)管體制為分級管理，省局主要承擔醫(yī)療器械生產企業(yè)許可和省內Ⅱ類醫(yī)療器械注冊審批管理;市局主要承擔Ⅰ類醫(yī)療器械注冊審批和轄區(qū)內醫(yī)療器械的經營許可。省內各級監(jiān)管機構根據職能分別負責轄區(qū)內醫(yī)療器械生產、經營、使用機構的日常監(jiān)督管理工作。全省共有醫(yī)療器械監(jiān)管人員274名，其中專職醫(yī)療器械監(jiān)管人員60余名，約占總數的22%，醫(yī)療器械專職監(jiān)管機構和人員主要集中在省、市兩級，縣(區(qū))級基本沒有專職醫(yī)療器械監(jiān)管人員。從監(jiān)管單位數量與人員對比看，醫(yī)療器械行政監(jiān)管隊伍的人員數量明顯不足。醫(yī)療器械技術支撐機構有陜西省醫(yī)療器械檢測中心、陜西省新藥審評中心和陜西省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證中心，但總體專業(yè)技術人員數量偏少，不能完全滿足全省醫(yī)療器械行政監(jiān)管和技術支撐的需要。
2、現階段存在的主要問題
1、生產企業(yè)
企業(yè)整體管理水平不高：Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械生產企業(yè)主要負責人、質量管理人員、技術管理人員等基本都具有一定的學歷或職稱，但缺乏現代企業(yè)管理意識和管理經驗;多數企業(yè)建立的生產、質量管理制度內容齊全，但制度的落實還存在較多問題，質量管理體系缺乏持續(xù)改進。少數企業(yè)還存在下列問題，如未按要求配備檢測人員，檢測設備未嚴格按期校驗;采購、銷售、儲存等記錄不完整，發(fā)現問題無法追溯;辦理有醫(yī)療器械生產許可證和醫(yī)療器械產品注冊證，但長期不生產;生產場地等按照工藝流程區(qū)域劃分不明確。醫(yī)療器械生產從業(yè)人員整體素質不高：受市場激烈競爭和經濟效益不佳等因素限制，企業(yè)缺乏吸引人才和穩(wěn)定人才的良性機制，不具備人才聚集的能力和條件，形成“高水平人員請不來、有能力員工留不住、低層次求職者不愿聘”的惡性循環(huán)。部分企業(yè)出資人注重追求經濟效益，自身學習培訓不夠，對員工培訓的作用認識不到位。企業(yè)雖制訂了培訓計劃，但培訓活動的開展和培訓效果不能真正達到提高員工業(yè)務水平和綜合素質的目標。
2、經營企業(yè)
企業(yè)擅自變更企業(yè)經營地址和倉庫：從調查情況看，目前我省還存在部分醫(yī)療器械經營企業(yè)在取得《醫(yī)療器械經營許可證》后，為降低經營成本，隨意改變經營場所和倉庫的布局、隨意縮小經營場所和倉庫的面積或把倉庫挪作他用、甚至擅自變更經營地址和倉庫地址等現象。企業(yè)硬件配備的管理和使用存在“滑坡”現象：在日常檢查中發(fā)現，部分企業(yè)在通過《醫(yī)療器械經營許可證》現場檢查后，經營場所和倉庫配備的硬件設施設備不能有效發(fā)揮作用，管理和使用混亂，與現場檢查時的整齊劃一有明顯差距。從業(yè)人員整體素質不高：從調研情況看，醫(yī)療器械從業(yè)人員的學歷水平和專業(yè)知識水平都不高，一些從業(yè)人員對醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、崗位職責不清楚，甚至把醫(yī)療器械當作普通商品來管理、經營和銷售，各種規(guī)章制度形同虛設。制度不健全、執(zhí)行不到位：在調查中發(fā)現，相當一部分企業(yè)質量管理制度的建立都與自身的實際經營狀況不符，不能滿足經營管理需要。一些企業(yè)的制度建設相對完善，但在執(zhí)行中還存在執(zhí)行質量驗收規(guī)定不嚴格、產品未嚴格分類存放、產品養(yǎng)護不及時等現象。企業(yè)的經營質量管理軟件從內容到格式五花八門，與醫(yī)療器械管理相關法律法規(guī)、驗收標準和經營實際都有差距。醫(yī)療器械不良事件無有效監(jiān)測：企業(yè)在銷售醫(yī)療器械后，未意識到收集、整理、上報醫(yī)療器械不良事件是其法定的職責和義務;有些企業(yè)對產品出現不良事件本身也存在認知上的誤區(qū)，試圖通過不報或瞞報不良事件，消除其對企業(yè)造成的不良影響。
3、使用機構
管理制度不完善：部分醫(yī)療器械在使用方面缺乏明確、具體的法律法規(guī)和配套文件，造成醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)無有效監(jiān)管。如醫(yī)療器械的使用年限、儲存管理、維護保養(yǎng)、檢驗檢測、植入耗材追溯等無明確的規(guī)定，導致一些使用機構在人員配備、庫房建設和質量管理方面存在著諸多問題。醫(yī)療器械采購渠道多、監(jiān)管難：大型設備有采購、調撥、轉贈等多種渠道，醫(yī)療器械的相關資質、證件不完整。個別醫(yī)療機構植入性高值醫(yī)療耗材的采購只是形式上的統(tǒng)一采購，對部分器械采購、驗收、入庫等環(huán)節(jié)的記錄不完善，使植入性產品缺乏可追溯性。醫(yī)療器械儲存不規(guī)范：部分醫(yī)療機構醫(yī)療器械儲存條件不符合要求，無冷藏、防潮、防塵、防污染、避光、通風設施設備，庫房管理較混亂。大型器械設備的維護管理及檢驗檢測不規(guī)范：部分醫(yī)療機構在用的器械設備無定期檢測，有的器械設備帶病運轉，有的維修后未經檢測就投入使用。由于大型器械的使用年限無明確規(guī)定，無科學的醫(yī)療器械退出機制，導致部分在用器械設備老化嚴重，不能形成“入口”嚴、“出口”暢的管理。
4、監(jiān)管方面
醫(yī)療器械監(jiān)管力量不足：醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用機構數量眾多，主要分散在全省城鄉(xiāng)各地，這就要求縣級食品藥品監(jiān)管部門要成為器械監(jiān)管的主力，而縣級監(jiān)管部門用于器械監(jiān)督檢查的人力、物力和財力有限。此外，醫(yī)療器械種類繁多、涉及知識面廣，監(jiān)管人員缺少系統(tǒng)培訓，在工作中經常處于被動局面。監(jiān)管技術力量薄弱：大部分醫(yī)療器械是高科技產品，需要專業(yè)技術人員才能有效地對其質量、性能等實施監(jiān)督檢查。目前，從事醫(yī)療器械監(jiān)管的人員大多是藥學或相關專業(yè)人員，在日常的.醫(yī)療器械監(jiān)管工作中，對醫(yī)療器械僅停留在一般意義上的監(jiān)督管理，達不到更深層次監(jiān)管的要求。
3、對策及建議
引入先進的管理手段：借助先進的電子管理方式，可有效緩解監(jiān)管人員不足的現象。建議國家食品藥品監(jiān)督管理總局制訂統(tǒng)一的電子監(jiān)管軟件，全面推行電子監(jiān)管模式，將其運用到醫(yī)療器械監(jiān)管工作中來。在生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構中建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械實時監(jiān)管平臺，通過安裝攝像頭等手段動態(tài)監(jiān)管企業(yè)，通過數據共享系統(tǒng)動態(tài)掌握數據信息，真正實現無縫隙監(jiān)管。采取切實可行措施，加大監(jiān)管力度：隨著政府職能的轉變和機構調整后醫(yī)療器械監(jiān)管職能的加強，監(jiān)管任務逐年加大，亟待充實各級醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍;加強監(jiān)管人員業(yè)務培訓，提高業(yè)務素質，盡快改變醫(yī)療器械監(jiān)管的被動局面;建議省局充實醫(yī)療器械技術審評專家、質量管理體系檢查員隊伍，整合技術監(jiān)管力量，完善技術審評和體系檢查數據庫，為醫(yī)療器械行政審批提供技術保障;加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價體系建設，重點提升報告質量，提高分析評價能力，加強醫(yī)療器械預警能力;集中人力、物力和財力，支持省醫(yī)療器械檢測中心建設，為提高監(jiān)管效能和推動我省醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范發(fā)展創(chuàng)造條件。創(chuàng)新監(jiān)管舉措，完善監(jiān)管體系：首先，以組織高風險醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系檢查為重點，做好日常監(jiān)管工作;科學處理審批與監(jiān)管的關系，著力解決重審批、輕監(jiān)管的局面;可采取專項檢查與飛行檢查相結合的方式，強化全過程質量體系監(jiān)管，嚴把生產質量關，確保監(jiān)管工作無盲點。其次，對企業(yè)的日常監(jiān)管采取“臺帳式”管理，一戶一冊，建立監(jiān)管檔案，確保監(jiān)管記錄內容廣、項目全、條款細，在監(jiān)管的連續(xù)性和有效性上多下功夫。再次，實行分級分類管理，結合屬地管理實際，按照產品風險程度的不同、管理類別的高低、存在問題的大小，推行ABC三級和Ⅲ類、Ⅱ類、Ⅰ類的分級分類管理，制訂醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)日常監(jiān)管計劃，明確每個級別監(jiān)管的重點內容和監(jiān)管頻次，有計劃地安排省、市(區(qū))、縣局三級根據不同分工突出重點、兼顧一般，有序做好日常監(jiān)管工作。實行醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表備案制度、企業(yè)產品注冊專員制度、企業(yè)質量信用分類監(jiān)管制度，不斷規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管工作。進一步加強和完善企業(yè)內部質量控制體系建設，提高企業(yè)產品質量第一責任人意識：要求企業(yè)加強管理，完善和落實各項制度，按照有關規(guī)定組織日常生產、經營活動。重點加強對制度不健全和落實不到位的生產、經營企業(yè)的指導、幫助和監(jiān)督，引導其健全和落實制度。建立企業(yè)負責人約談制度，加強質量負責人聯席會議制度，實施產品質量管理信息定期上報和通報制度，定期約談和召開企業(yè)質量負責人會議，通報和督促質量管理工作。對企業(yè)生產、經營活動進行質量跟蹤，對虛報、漏報、瞞報的企業(yè)，及時記入企業(yè)誠信檔案。
醫(yī)療器械檢查整改報告4
我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理，健全質量管理體系
保障經營過程中產品的質量安全公司成立了以總經理為主要領導核心、部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責，嚴格管理制度
完善并保存相關記錄或檔案管理制度公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范制定相應管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的.執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行相關法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質量第一，品質至上”的質量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。
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