gsp自查報告
在不斷進步的時代，越來越多人會去使用報告，不同種類的報告具有不同的用途。那么你真正懂得怎么寫好報告嗎？以下是小編精心整理的gsp自查報告，希望對大家有所幫助。
gsp自查報告1
一、企業(yè)概況
我店是經(jīng)湖南省永州市xxxxxxx市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局同意批準(zhǔn)籌建.于20xx年6月成立藥品零售企業(yè)。企業(yè)負(fù)責(zé)人：xxx，企業(yè)性質(zhì)：獨資企業(yè)；注冊地址：湖南省永州市xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx號，營業(yè)面積80平方米，經(jīng)營范圍：處方藥和非處方藥；中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。我店自籌建以來，一直以GSP為準(zhǔn)則，遵循“管理規(guī)范、品質(zhì)保證、服務(wù)周到、信譽優(yōu)良”的質(zhì)量方針，建立了包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量管理體系。現(xiàn)有員工4人，其中執(zhí)業(yè)藥師2名，所有人員均具有中專以上學(xué)歷。從事藥品相關(guān)專業(yè)人員占總員工數(shù)的75％以上，為了保證藥品質(zhì)量與人民的用藥安全有效，我店設(shè)置了質(zhì)量管理員，專門負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理工作，同時還設(shè)置了質(zhì)量驗收員、養(yǎng)護員。從事質(zhì)量管理的人員1人。藥學(xué)技術(shù)人員配置完全符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
二、管理職責(zé)
我店根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和GSP要求，設(shè)置了質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員。同時，結(jié)合本企業(yè)實際制定了包括各崗位質(zhì)量責(zé)任、藥品購進管理規(guī)定、首營企業(yè)和首營品種審核管理規(guī)定、藥品驗收管理規(guī)定、藥品儲存管理規(guī)定、藥品陳列管理規(guī)定、藥品養(yǎng)護管理規(guī)定、藥品銷售管理規(guī)定、藥品拆零銷售管理規(guī)定、退換貨管理規(guī)定、藥品不良反應(yīng)報告管理規(guī)定、不合格藥品管理規(guī)定、處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定、質(zhì)量事故管理規(guī)定、質(zhì)量信息管理規(guī)定、衛(wèi)生和健康管理規(guī)定、服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定、設(shè)施設(shè)備管理規(guī)定等多項質(zhì)量管理規(guī)定。建立了包括組織機構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理、設(shè)施設(shè)備等方面的完整的質(zhì)量管理體系，加強藥品在購進、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。并計劃每半年對各項質(zhì)量體系的執(zhí)行情況進行檢查和記錄。
三、人員與培訓(xùn)
本店注重員工的繼續(xù)教育，企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx具有執(zhí)業(yè)藥師資格，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，熟悉我國藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)，熟悉門店管理，具有豐富的經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗，具備全面組織協(xié)議各項工作開展的能力。為了提高員工的綜合素質(zhì)以及員工的質(zhì)量意識，確保GSP的順利實施。同時，制定了詳細的全年培訓(xùn)計劃，定期對員工進行了培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容涉及《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和專業(yè)知識等內(nèi)容，采取相應(yīng)的方式進行考核，并建立了培訓(xùn)檔案。
為了確保藥品質(zhì)量，防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員污染藥品，根據(jù)GSP要求，本店所有員工都要求進行體檢，沒有發(fā)現(xiàn)身體不合格人員。
四、設(shè)施和設(shè)備
本店營業(yè)面積80平方米，與經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)。營業(yè)用貨架、柜臺齊全，銷售柜組的各類標(biāo)志醒目、整潔，生活區(qū)與生活辦公都做到了有效隔離，門店配備了空調(diào)，風(fēng)扇，溫濕度自動檢測系統(tǒng)，避光伸縮蓬，干粉滅火器，鼠夾等設(shè)施設(shè)備有效滿足了儲存藥店的措施，做到避光，通風(fēng)，防潮，防蟲，防鼠的要求，避免了對藥品質(zhì)量產(chǎn)生的不良影響。同時配備了最新的進，銷，存系統(tǒng)軟件。符合GSP規(guī)定。
五、進貨與驗收本店購進藥品把質(zhì)量放在首
制定了藥品購進管理程序并能嚴(yán)格按照藥品的購進管理程序，嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法性和購進藥品的合法性及供貨方銷售人員的合法性，切實把好藥品購進質(zhì)量關(guān)。將對首營企業(yè)進行了合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，認(rèn)真填寫“首營企業(yè)審批表”，并建立好購進記錄，做到票、賬、貨相符，確保各原始資料項目齊全、內(nèi)容正確、真實有效。
驗收員將嚴(yán)格按照規(guī)定驗收藥品，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量條款對購進、銷后退回藥品進行逐批號驗收，同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件進行逐一檢查。驗收員根據(jù)質(zhì)量驗收實際情況，將驗收藥品的質(zhì)量情況記錄下來同時做出驗收結(jié)論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質(zhì)量管理員。
六、陳列與儲存
本店對所經(jīng)營的藥品將嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據(jù)藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽和說明書。
為保證藥品儲存質(zhì)量，藥品養(yǎng)護員將每月對陳列的藥品進行定期檢查，對易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養(yǎng)護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息。近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》并做出標(biāo)記告知全體員工，對不合格藥品及時下架，并通知質(zhì)量管理員。
七、銷售與服務(wù)
本店為保證顧客的用藥安全與合法權(quán)益，制定了藥品銷售管理制度，規(guī)范門店員工的藥品銷售行為，銷售藥品時，以藥品說明書內(nèi)容為準(zhǔn)，正確介紹藥品的功能主治與適應(yīng)癥，用法用量、不良反映、禁忌及注意事項，不夸大藥品療效，銷售處方藥時，處方必須經(jīng)過藥師審核簽字方可銷售，處方保存兩年備查。本店營業(yè)時間內(nèi)都保證藥師在崗，藥師離崗時不得銷售處方藥。并佩戴標(biāo)有姓名和技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，為顧客提供用藥指導(dǎo)，為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。店內(nèi)同時公布當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的監(jiān)督電話，對顧客的批評和投訴及時處理解決。
我店依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，及《湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則》進行嚴(yán)格自查，本店在質(zhì)量管理與職責(zé)，人員管理，文件，設(shè)施與設(shè)備等方面基本能達到GSP認(rèn)證要求，特向市食品藥品監(jiān)督管理局申請認(rèn)證。還有一些不足之處，望各位檢查領(lǐng)導(dǎo)提出寶貴意見，我店一定積極配合整改，并努力完善。
gsp自查報告2
一、企業(yè)概況：
我藥店成立于20xx年x月x日，企業(yè)性質(zhì)為個人獨資企業(yè)，注冊地址為淮安市xx區(qū)xx路xx號，注冊資金為xx萬元。藥店營業(yè)場所xx平方米，倉庫xx平方米，辦公及輔助區(qū)面積x平方米。目前共有人員x人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x人，質(zhì)量管理員(兼驗收員)x人，xx學(xué)歷，職稱為xx，養(yǎng)護員x人，xx學(xué)歷。藥店經(jīng)營范圍為中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品，經(jīng)營藥品品種達xx個，20xx年實現(xiàn)銷售xx萬元。為確保GSP認(rèn)證，公司花費近x萬元對內(nèi)部硬件進行了改造，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，并進一步健全和完善了各項管理制度。
二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)
(一)管理職責(zé)
為全面開展、實施GSP認(rèn)證工作，藥店首先結(jié)合企業(yè)實際和GSP要求，修訂和完善了xx項質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時對藥店全體員工進行了學(xué)習(xí)和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每(年、半年、季度、月)組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎金掛鉤。
(二)人員與培訓(xùn)
藥店目前共有人員x人，企業(yè)負(fù)責(zé)人為xx學(xué)歷，xx職稱，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人xx學(xué)歷，xx職稱(資格)，質(zhì)管部經(jīng)理xx學(xué)歷，xx職稱(資格)。其他員工x名，均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥店自成立以來，每年年初制定年度培訓(xùn)計劃，并按計劃實施。一年來，藥店自行組織各類培訓(xùn)x次，其中藥品管理法制培訓(xùn)x次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)x次，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)x次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)x次，我店的執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。
(三)設(shè)施與設(shè)備
我店營業(yè)場所xxm，環(huán)境整潔。營業(yè)場所、辦公、生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱x臺，地架x個，空調(diào)x臺，溫濕度計x只，鼠夾x個，避光用窗簾等。
(四)進貨與驗收
我店購進藥品嚴(yán)格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等內(nèi)容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》，中藥飲片必須標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。
(五)陳列與儲存
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對陳列藥品按進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時進行處理。
我店每xx對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護記錄，對有效期在x個月內(nèi)的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對溫濕度進行監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。對養(yǎng)護用儀器設(shè)備定期檢查維修，建立設(shè)備檔案。
倉庫劃分了合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。并按要求實行了色標(biāo)管理。
(六)銷售與服務(wù)
我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認(rèn)真對待，及時處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。
我店于20xx年xx月份按照GSP條款進行了全面自查，認(rèn)證的各項準(zhǔn)備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導(dǎo)并對我們的工作進行核查。
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gsp自查報告3
遵照省局的要求,我公司組織有關(guān)人員對本公司實施gsp的情況進行了自查,現(xiàn)將自查結(jié)果予以報告：
一、公司概況
有限公司的性質(zhì)為有限責(zé)任公司,注冊資本500萬元人民幣,出資人和出資比例:出資60％,出資40％。
12月初擬成立該公司,并做了前期準(zhǔn)備工作, 3月10日獲江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)籌建,7月初,我公司通過了省局關(guān)于開辦藥品批發(fā)企業(yè)的現(xiàn)場驗收,并于8月20日獲《藥品經(jīng)營許可證》。
公司經(jīng)營場所設(shè)在15號,公司倉庫設(shè)在市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)13號,公司現(xiàn)有倉儲面積㎡,其中:陰涼庫500㎡、冷庫40㎡、常溫庫960㎡、串味庫500㎡.倉庫按規(guī)定分區(qū)、分類、色標(biāo)管理,庫區(qū)有溫濕度計、通風(fēng)設(shè)備、空調(diào)等養(yǎng)護設(shè)備。
公司配備了專用的計算機和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、rf系統(tǒng)以及相應(yīng)的gsp軟件,用該系統(tǒng)和軟件對藥品流通各環(huán)節(jié)質(zhì)量情況進行準(zhǔn)確、詳細的記錄;
公司經(jīng)營范圍:中成藥、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品;經(jīng)營方式:批發(fā).
二、實施gsp情況
1、關(guān)于質(zhì)量管理組織和質(zhì)量管理文件的制定及運行概況
公司組織機構(gòu)為三部一室,即質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部、辦公室。
為強化質(zhì)量管理,公司成立了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組,由公司總經(jīng)理擔(dān)任組長,質(zhì)量副總?cè)胃苯M長,質(zhì)管部、辦公室、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部負(fù)責(zé)人為小組成員。
質(zhì)管部為公司的質(zhì)量管理職能部門,在公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作.該部設(shè)質(zhì)管部長2人、質(zhì)量管理員1人、專職驗收員1人、干事2人。并配備了必要的養(yǎng)護設(shè)備和器材。
公司制定了規(guī)范、嚴(yán)密、完整的質(zhì)量管理文件,形成了有效的切合本公司實際的質(zhì)量管理控制體系。主要有:
《質(zhì)量手冊》,該手冊依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,結(jié)合本公司實際而編制.該手冊既適用于公司內(nèi)部質(zhì)量管理,對藥品流通全過程進行全面的質(zhì)量控制,以滿足顧客的期望和要求,保障人民用藥安全,也適用于外部質(zhì)量保證目的。
制定的質(zhì)量方針與目標(biāo)以及各種管理制度和有關(guān)控制程序,可以對質(zhì)量體系運作狀態(tài)加以有效監(jiān)督與控制,對藥品從購進到銷售、服務(wù)全過程的各個環(huán)節(jié)均提出了具體明確的質(zhì)量要求,具有較強的規(guī)范性、穩(wěn)定性和可操作性。
從兩個月的經(jīng)營實踐看,本公司質(zhì)量管理體系的運行是健康有效的,特別是實施gsp以來,公司投入相應(yīng)才力,抽調(diào)了專門人員并請軟件公司有關(guān)人員對該系統(tǒng)的軟件進行了進一步的調(diào)整與完善,硬件加以改善,使之基本符合gsp要求。
2、關(guān)于人員與培訓(xùn)
公司現(xiàn)有職工25人,其中本科15人,大專6人,中專及以下4人,藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷人員6人,其中執(zhí)業(yè)藥師3人。
公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部部長為執(zhí)業(yè)藥師。
公司從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員6人,占員工總數(shù)24％.質(zhì)量管理員、專職驗收員、養(yǎng)護員均擁有省局上崗證。
依據(jù)《人員培訓(xùn)控制程序》,由辦公室制定年度培訓(xùn)計劃和臨時性培訓(xùn)計劃報總經(jīng)理批準(zhǔn)后,組織具體實施,相關(guān)部門予以職能保障。自籌建以來,已對公司所屬人員分類、分期、分批進行了培訓(xùn)和考核。
公司于4月至5月間,為全體員工進行了一次健康檢查,建立了完整的個人健康檔案。
3、關(guān)于營業(yè)場所和倉庫的環(huán)境與布局
公司現(xiàn)有營業(yè)場所及輔助辦公用房500㎡,其中:營業(yè)用房100㎡,輔助用房100㎡,辦公場所300㎡。
依據(jù)《藥品倉儲保管管理制度》以及經(jīng)營品種的特點,倉庫分常溫庫、陰涼庫、冷庫和串味庫.庫區(qū)內(nèi)有相應(yīng)的防盜、放火、防蟲等設(shè)施,并裝有空調(diào)、通風(fēng)設(shè)備等,使得常溫庫內(nèi)溫度控制在0～30℃,冷庫溫度控制在2～10℃,陰涼庫溫度控制在≤20℃，正常相對濕度控制在45％～75％之間。
庫內(nèi)藥品堆放實行分類、分區(qū)、色標(biāo)管理。待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、待發(fā)區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。庫內(nèi)存放藥品對于不同品種以及同品種不同批號分開堆垛。藥品與墻、屋頂?shù)拈g距大于30cm，距地面大于10cm，距養(yǎng)護設(shè)備大于30cm，庫房主通道350cm，庫房地面為耐磨地平，采用驅(qū)鼠器、滅蚊燈以及嚴(yán)密的門窗結(jié)構(gòu)防蟲、防鼠、防鳥，并有符合安全用電要求的照明設(shè)施；
4、關(guān)于藥品進貨管理
依據(jù)《供應(yīng)商評定控制程序》，由業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部進行現(xiàn)場評價、業(yè)績評價、樣品驗證、證書確定后形成合格供應(yīng)商目錄。
依據(jù)《首營企業(yè)和首營品種審核制度》對首營企業(yè)與首營品種實行嚴(yán)格的審批制度，由總經(jīng)理直接負(fù)責(zé)。
依據(jù)《藥品購進控制程序》，質(zhì)管部負(fù)責(zé)編制和提供購進藥品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)編制購進計劃并報總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施。
采購按合格供應(yīng)商目錄進行。采用統(tǒng)一、規(guī)范的《購銷合同》，并明確規(guī)定以下內(nèi)容：藥品名稱、規(guī)格、價格與結(jié)算方式、質(zhì)量保證條款和其它法定或約定條款。
5、關(guān)于藥品驗收
依據(jù)《藥品檢查驗收控制程序》，藥品進入本公司倉庫存放于待驗區(qū)，質(zhì)量驗收員核對藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量和外觀質(zhì)量是否符合規(guī)定。開箱檢查其藥品檢驗合格證、標(biāo)簽、說明書、注冊商標(biāo)、內(nèi)外包裝、批準(zhǔn)文號等是否齊全、規(guī)范，是否符合有關(guān)規(guī)定。
驗收結(jié)果判定為合格的藥品，憑購進藥品驗收合格記錄，轉(zhuǎn)入合格區(qū)。驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，嚴(yán)格按照《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。
6、關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護
依據(jù)《藥品入庫儲存控制程序》，公司設(shè)置有符合gsp要求、與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的分類儲存庫房。倉庫保管員負(fù)責(zé)藥品在庫儲存日常管理：質(zhì)量驗收員對藥品進行驗收并做好入庫驗收記錄；保管員憑驗收員簽字的驗收合格記錄收貨；做到庫存藥品帳、票、貨相符。
依據(jù)《藥品在庫養(yǎng)護控制程序》，養(yǎng)護員負(fù)責(zé)所有在庫藥品的養(yǎng)護，定期檢查儲存條件和庫存藥品質(zhì)量，指導(dǎo)保管員有效地對庫房溫濕度條件進行監(jiān)測和管理。
7、關(guān)于藥品出庫與運輸管理
依據(jù)《藥品出庫復(fù)核管理制度》和有關(guān)控制程序，由保管員、復(fù)核員確保不合格藥品不出庫，手續(xù)不全者不發(fā)貨，規(guī)范藥品出庫復(fù)核程序。
保管員發(fā)貨執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。
保管員將所發(fā)藥品置于待發(fā)區(qū)，由復(fù)核員進行出庫復(fù)核，填寫《出庫復(fù)核記錄》，內(nèi)容包括：購貨單位、品名、規(guī)格、劑型、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等欄目，復(fù)核員確認(rèn)無誤后簽字，未復(fù)核的藥品不得出庫。
根據(jù)《搬運、貯存、防護和交付程序》，藥品搬運、運輸均選用適當(dāng)?shù)墓ぞ吆头椒�，防止藥品在這一過程中受到損壞或污染，確保正確無誤轉(zhuǎn)運到指定地點。對產(chǎn)品質(zhì)量的防護一直延續(xù)到交付客戶為止。
根據(jù)《藥品標(biāo)識和可追溯性控制程序》，對每批購進藥品進行唯一性標(biāo)識，采用的方法是內(nèi)部條形碼、區(qū)域、批號、貨位卡、藥品購進驗收與出庫復(fù)核記錄等，通過藥品標(biāo)識可追溯到產(chǎn)品來源、產(chǎn)品的倉儲過程，向后可追溯到分銷商。
8、關(guān)于銷售記錄管理和售后服務(wù)
依據(jù)《藥品銷售管理制度》及程序，本公司銷售藥品均開具合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符，銷售票據(jù)由專人按規(guī)定期限保存。在藥品銷售出庫、復(fù)核過程中，明確規(guī)定了完善的銷售記錄制度，其內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、購貨單位、銷售數(shù)量與銷售日期等，銷售記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
依據(jù)《質(zhì)量事故處理程序》質(zhì)管部部長負(fù)責(zé)該程序的實施和報告通知的批準(zhǔn)工作；質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量事件的調(diào)查，向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局報告或發(fā)出停止使用通知；業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)追回產(chǎn)品。
依據(jù)《經(jīng)營服務(wù)控制程序》，由業(yè)務(wù)部安排人員定期（每年一次）對用戶進行走訪；積極對待客戶投訴，及時進行協(xié)調(diào)處理；顧客投拆涉及到藥品質(zhì)量問題和不良反應(yīng)的，業(yè)務(wù)部則及時通知質(zhì)管部，必要時共同參加分析，確定產(chǎn)生原因，討論解決方案，提出處理意見，保證客戶正當(dāng)要求，及時得到滿意解決。
9、關(guān)于整改和自查情況
根據(jù)省局對新開辦藥品批發(fā)企業(yè)實施gsp的整體部署，本公司迎接gsp認(rèn)證工作于8月正式啟動。由總經(jīng)理親自牽頭組織實施gsp的自查與整改。
初期工作主要從以下方面展開，對照《gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》藥品批發(fā)企業(yè)（試行），逐項逐條進行自查，找出軟硬件方面存在的差距，排出整改項目表，成立幾個專題小組明確項目負(fù)責(zé)人，落實所需資金，規(guī)定完成期限。召開一次專題小組責(zé)任人會議，匯報進度，提出問題，制定解決措施。
至10月中旬，整改工作基本結(jié)束。公司gsp領(lǐng)導(dǎo)小組組織了自查，自查以gsp領(lǐng)導(dǎo)小組為檢查方，各專題小組為被檢查方，在模擬現(xiàn)場驗收實戰(zhàn)氣氛下進行，并請市藥品監(jiān)督管理局有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)現(xiàn)場指導(dǎo)幫助，對發(fā)現(xiàn)的缺陷立即整改。
11月初，再次進行了總結(jié)性自查，結(jié)論為：基本達到了gsp認(rèn)證要求。
三、申請認(rèn)證
綜上所述，本公司gsp質(zhì)量體系在日常正常有效運行的基礎(chǔ)上，經(jīng)過突擊整改和自查，我們認(rèn)為已經(jīng)基本具備認(rèn)證條件，現(xiàn)向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，對本公司實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況予以認(rèn)證。
xxx公司
xxxx年xx月xx日
gsp自查報告4
一、企業(yè)概況：
我藥店成立于20xx年11月17日，企業(yè)性質(zhì)為普通合伙企業(yè)，注冊地址為溫州市甌海區(qū)南白象金竹村橫宕路33-1號，注冊資金為3萬元。藥店營業(yè)場所75平方米，倉庫22平方米。目前共有人員3人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員2人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（兼驗收員）1人，大專學(xué)歷，職稱藥師，質(zhì)量管理員（兼驗收員）1人，大專學(xué)歷，職稱為執(zhí)業(yè)藥師。藥店經(jīng)營范圍為中藥材、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品等，經(jīng)營藥品品種達900種左右，20xx年實現(xiàn)月銷售額3萬元。為確保GSP認(rèn)證，我店花費近1萬元對內(nèi)部硬件進行了較大規(guī)模的改造，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，并進一步健全和完善了各項管理制度。
二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)
�。ㄒ唬┕芾砺氊�(zé)
為全面開展、實施GSP認(rèn)證工作，藥店首先結(jié)合企業(yè)實際和GSP要求，修訂和完善了34項質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時對藥店全體員工進行了學(xué)習(xí)和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每（年、半年、季度、月）組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎金掛鉤。
（二）人員與培訓(xùn)
藥店目前共有人員3人，企業(yè)負(fù)責(zé)人為中專學(xué)歷，醫(yī)藥購銷員職稱，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人大專學(xué)歷，藥師職稱（資格）。其他員工1名，均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥店自成立以來，每年年初制定年度培訓(xùn)計劃，并按計劃實施。自成立以來，藥店自行組織各類培訓(xùn)3次，其中藥品管理法制培訓(xùn)1次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)1次，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)1次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)1次，我店的執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。
�。ㄈ┰O(shè)施與設(shè)備
我店營業(yè)場所75m2，倉庫面積22m2，環(huán)境整潔。營業(yè)場所、倉庫、辦公生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱1臺，空調(diào)2臺，溫濕度計2只，鼠夾數(shù)個，避光用窗簾等。
�。ㄋ模┻M貨與驗收
我店購進藥品嚴(yán)格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等內(nèi)容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》。
�。ㄎ澹╆惲信c儲存
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對陳列藥品按月進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時進行處理。
我店每月對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護記錄，對有效期在6個月內(nèi)的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對庫房溫濕度進行監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。對養(yǎng)護用儀器設(shè)備定期檢查維修，建立設(shè)備檔案。
倉庫劃分了合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。并按要求實行了色標(biāo)管理。
�。╀N售與服務(wù)
我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認(rèn)真對待，及時處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。
（七）處方和拆零藥品管理
我店實行處方藥銷售登記管理制度，對處方藥的銷售實行登記管理，所有調(diào)配人員必須認(rèn)真核對并做好登記管理。拆零藥品的銷售按照（拆零藥品管理制度），并做好登記管理記錄。
我店于20xx年12月份按照GSP條款進行了全面自查，認(rèn)證的各項準(zhǔn)備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導(dǎo)并對我們的工作進行核查。
gsp自查報告5
一、企業(yè)概況
*****隸屬于*****，屬股份制性質(zhì)的藥品**企業(yè)，成立于XX年8月，注冊地址為***；法人代表：***；企業(yè)負(fù)責(zé)人：***；藥房營業(yè)室面積** m2 、倉庫面積** m2 、輔助區(qū)面積** m2；藥房擁有員工* 人，其中:中等專業(yè)以上的學(xué)歷的* 人，占全體員工的**％。執(zhí)業(yè)藥師*人，檢查驗收人員*人、養(yǎng)護人員*人采購員*人；
藥房經(jīng)營范圍包括：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片；經(jīng)營品種***余個，上年銷售額**萬元，利稅*萬元。由于開業(yè)時是按gsp標(biāo)準(zhǔn)配備的軟、硬件，最近用于改造的費用***余元。
二、gsp質(zhì)量體系自查總結(jié)
近幾個月來，我企業(yè)對照“gsp及其實施細則”和“gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目”各條款，多次檢查企業(yè)gsp管理的執(zhí)行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。
1、質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實簡況。
由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由3名同志組成：分別是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（兼駐店藥師）、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員。
開業(yè)伊始，我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，經(jīng)營過程中，我藥房嚴(yán)格按照gsp要求去做。在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實，已完全符合gsp要求。
2.人員與培訓(xùn)。
人員組成：本藥房經(jīng)理：***，男、**歲，中藥學(xué)專業(yè)大專畢業(yè)，工程師；質(zhì)管負(fù)責(zé)人（兼藥師）：***，女、**歲，**畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作10多年，有豐富的工作經(jīng)驗，經(jīng)考試取得了質(zhì)量管理員合格證；藥品驗收員（兼營業(yè)員）：***，女、**歲，高中學(xué)歷，經(jīng)培訓(xùn)及考試取得了驗收員合格證；藥品養(yǎng)護員（兼保管員）：***，女、**歲，高中學(xué)歷，經(jīng)培訓(xùn)及考試取得了養(yǎng)護員合格證；采購員：***（兼營業(yè)員），男、中專學(xué)歷，***生學(xué)校畢業(yè)；營業(yè)員：***，男、中專學(xué)歷，***學(xué)校畢業(yè)。
培訓(xùn)情況。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂年度培訓(xùn)計劃，計劃中有詳細的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本藥房自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見年度培訓(xùn)計劃），并對主要內(nèi)容進行考試，考試成績與工資掛鉤從而調(diào)動了員工的學(xué)習(xí)積極性。另外只要藥監(jiān)局有培訓(xùn)活動我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。
直接接觸藥品的工作人員有*人，每年按時進行了體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標(biāo)準(zhǔn)符合要求（見附件）。
3.設(shè)施設(shè)備情況。本藥房營業(yè)室面積** m2 、倉庫面積*** m2，營業(yè)環(huán)境與布局符合gsp要求（具體見布局圖）；主要設(shè)施設(shè)備有貨架、陳列柜** 組，兩臺大功率空調(diào)機（營業(yè)室與庫房各一個），冷藏用的冰箱一臺，風(fēng)扇二臺，暖氣一套，溫濕度計兩個（營業(yè)室與庫房各一個），拆零用天平一臺、藥匙若干，經(jīng)營中藥飲片用的貨架一組、鐵研船一個、藥戥一個、藥鈴子一個、研缽一個。另外防火用的滅火器二個，防鼠夾二個等等，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營活動的需要。
設(shè)備、設(shè)施的管理、檢修由專人（王新旺）負(fù)責(zé)，能達到出現(xiàn)問題及時妥善解決。
4．藥品進貨管理。
在藥品進貨管理上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進貨（目前還沒有從生產(chǎn)企業(yè)直接進貨），首營企業(yè)按首營企業(yè)管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。
5．藥品檢查驗收的管理。
我藥房的藥品檢驗驗收工作由經(jīng)過市藥監(jiān)局培訓(xùn)取得檢查驗收資格證書的張立英同志負(fù)責(zé)，在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的檢查驗收，對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)后給予退貨。開業(yè)近二年來驗收藥品一萬余批次，入庫藥品合格率達100%。
6．藥品儲存、養(yǎng)護與陳列（零售）管理。
我藥房在始建時是依省會某連鎖藥店的樣式，高標(biāo)準(zhǔn)地營造了儲存及陳列環(huán)境，柜臺與貨架都是高檔次的。庫房與營業(yè)廳都置有柜式空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、otc藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲存實行色標(biāo)管理，待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標(biāo)志設(shè)置得合理標(biāo)準(zhǔn)。另外每天測量營業(yè)室及庫房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進行調(diào)控；每月定時對庫存及陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，有關(guān)記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。
7．銷售與售后服務(wù)。
在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報告的管理責(zé)任到人，有關(guān)工作開展有序。
在銷售工作中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，備有干凈的水杯和開水，設(shè)有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。
8、自查情況
我店成立自查組，由經(jīng)理帶隊、質(zhì)管負(fù)責(zé)人主抓，對本店實施gsp管理情況進行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進行清除；二是對有關(guān)檔案、記錄進行科學(xué)地歸納和整理；三是對貨架上銷售標(biāo)簽重新規(guī)范填寫；四是對店面及庫房的衛(wèi)生重新打掃；五是對分類管理的情況進行進一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動gsp管理水平得到進一步提高。
通過gsp自查，我們認(rèn)為已初步達到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。
****年**月***日
gsp自查報告6
***************醫(yī)藥有限公司于****年**月**日取得藥品經(jīng)營許可證以來，即以“****** ********為質(zhì)量方針，以“***************”為宗旨。全體員工統(tǒng)一思想，強化質(zhì)量意識，為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，適應(yīng)市場競爭，促進企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項規(guī)章管理制度，落實了各級崗位責(zé)任制；按照管理要求，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員；積極采取有效措施，不斷加強學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)；堅持依法經(jīng)營，強化企業(yè)經(jīng)營管理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。
企業(yè)基本情況介紹
一、質(zhì)量管理機構(gòu)和制度
隨著公司經(jīng)營規(guī)模和范圍的逐漸增加，我公司不斷調(diào)整與完善公司的質(zhì)量體系，充實質(zhì)量管理機構(gòu)和人員，明確各部門和人員的職責(zé)，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標(biāo)，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實施定期檢查和考核，保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)，更加科學(xué)合理的配備質(zhì)量管理機構(gòu)和人員；根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定和要求，逐步修訂、審核各項質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機構(gòu)及崗位職責(zé)，使公司質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。
企業(yè)設(shè)立了獨立的質(zhì)量管理部和專職驗收、養(yǎng)護組。質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組，能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運行各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對GSP運行情況進行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運轉(zhuǎn)。
二、人員培訓(xùn)
為提高全體員工綜合素質(zhì)，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓(xùn)外，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn)。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本公司制度、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn)、各崗位技能培訓(xùn)、藥品分類知識培訓(xùn)及員工道德教育等。所有培訓(xùn)均進行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。
企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員也很重視對國家有關(guān)藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營管理知識的學(xué)習(xí)，定期組織學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均為大學(xué)本科畢業(yè)，分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部經(jīng)理等質(zhì)量管理人員均為執(zhí)業(yè)藥師，并有本科以上學(xué)歷，具有較豐富的實踐經(jīng)驗和管理能力。從事質(zhì)量驗收、養(yǎng)護和銷售人員均具有�？埔陨衔幕潭�。
按照GSP對各類人員的要求，公司對直接接觸藥品的從業(yè)人員進行健康檢查，合格后持證上崗，并建立健康檔案，在工作中嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)規(guī)章制度執(zhí)行。
三、設(shè)施設(shè)備
我公司經(jīng)營和辦公場所面積***平方米，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對進銷存實行電腦化管理。
倉庫面積***平方米，其中冷庫***平方米，陰涼庫***平方米，中藥材和中藥飲片庫***平方米，醫(yī)療器械庫***平方米，能夠適應(yīng)我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴(yán)密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設(shè)備、設(shè)施，具符合要求的防火安全設(shè)施。待驗區(qū)，合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)實行色標(biāo)管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離，儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備齊全，能適應(yīng)公司所經(jīng)營藥品按理化性質(zhì)和儲存條件分庫分區(qū)存放要求。
驗收養(yǎng)護室***平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標(biāo)準(zhǔn)比色液、顯微鏡、標(biāo)本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護等專項設(shè)備，各種驗收養(yǎng)護儀器設(shè)備均建立設(shè)備檔案及使用、維護檔案。
四、進貨管理
藥品的購進管理是藥品經(jīng)營中質(zhì)量控制的第一關(guān)，也是確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性、保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我公司堅持以質(zhì)量為前提，按需進貨的原則，實行藥品統(tǒng)一管理，由采購部門組織采購，各業(yè)務(wù)部們分別銷售。采購部每月制定采購計劃，采購計劃制定需有質(zhì)管部相關(guān)人員參加，并上報分管領(lǐng)導(dǎo)審批后備案。
嚴(yán)把藥品采購質(zhì)量關(guān)，認(rèn)真執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保所有供貨單位及采購藥品的合法性，與供貨單位百分百簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購進憑證完整真實，建立合格供貨方檔案。
五、驗收管理
我公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)購進藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量驗收，質(zhì)管部設(shè)立了專門的驗收小組，驗收員嚴(yán)格按照質(zhì)量驗收的相關(guān)制度和程序在養(yǎng)護室進行。
驗收人員依照法定標(biāo)準(zhǔn)和采購合同對購進藥品按照規(guī)定比例逐批進行藥品質(zhì)量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收保，證入庫藥品驗收合格率100%。進口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告。外用藥品，OTC藥品均按照規(guī)定的標(biāo)識驗收。
藥品驗收記錄是企業(yè)質(zhì)量驗收的核心依據(jù)，凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫質(zhì)量驗收記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)真實完整，做好驗收結(jié)論并有相關(guān)人員簽字，驗收記錄需按規(guī)定保存。
六、儲存與養(yǎng)護
在藥品的儲存方面，我公司嚴(yán)格按照藥品的儲存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內(nèi)，其次，按照其自然屬性將內(nèi)服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報表每月按照規(guī)定時間填報。
認(rèn)真做好藥品養(yǎng)護。按照藥品劃分規(guī)定將儲存藥品確定為重點養(yǎng)護品種，制定重點養(yǎng)護計劃，每個月進行循環(huán)養(yǎng)護，建立藥品養(yǎng)護記錄和養(yǎng)護檔案，嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進行存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質(zhì)量完好；每天做好溫濕度記錄，及時調(diào)整倉庫溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題及時上報。
對于公司銷售退回的藥品，按照相關(guān)操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗收員驗收合格后置入合格品庫，對經(jīng)驗收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀均按照規(guī)定程序進行，并建立完善的記錄檔案。
七、出庫與運輸
藥品出庫嚴(yán)格執(zhí)行按批號發(fā)貨的原則，嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，對藥品進行逐項復(fù)核，復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問立即停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理，保證不合格藥品不出庫；根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運輸條件，配備保溫、防寒等必要的冷藏和保溫設(shè)備及運輸安全設(shè)施，保證運輸途中藥品質(zhì)量。
八、銷售和售后服務(wù)
為加強藥品銷售與服務(wù)，保管員、復(fù)核員對藥品的數(shù)量進行認(rèn)真復(fù)核，并檢查藥品的質(zhì)量。銷售部門嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進行銷售活動，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅持依法經(jīng)營，不與無藥品經(jīng)營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，做到藥品銷售均有合法票據(jù)，建立完整的銷售記錄。
保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。公司倡導(dǎo)熱情服務(wù)，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質(zhì)量查詢，對藥品質(zhì)量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。對藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，及時上報，及時追回藥品，保證藥品安全有效。
總結(jié)
公司自成立以來，在省市藥監(jiān)部門的領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督下，公司員工認(rèn)真學(xué)習(xí)GSP條款，規(guī)范經(jīng)營活動，嚴(yán)格要求自己，努力工作，從而使公司更好的依據(jù)GSP規(guī)范經(jīng)營，更好的為廣大人民群眾的健康服務(wù)。當(dāng)然，在自查自糾中，我們也發(fā)現(xiàn)了一些不足，并將積極采取措施進行不斷改進。一是員工培訓(xùn)方面有待改進，仍需要進一步加強；二是對于質(zhì)量管理工作的自查和互查，一些部門自覺性不夠仍有待加強；另外在售后服務(wù)方面，仍有很大的成大空間，需要進一步組織和加強。
我公司一定會根據(jù)在自查自糾過程存在的問題，制定相應(yīng)的改進方案，從而逐一改進落實，使企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理更加規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。也希望省市局相關(guān)部門對我公司的經(jīng)營活動進行領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督和幫助，相信在各領(lǐng)導(dǎo)部門的監(jiān)督幫助下，我公司的未來會更加美好，也將為社會和人民健康等方面做出更多更大的貢獻。
gsp自查報告7
一、藥店基本概況：
本藥店成立于20xx年，地址在：xx。經(jīng)營范圍及方式為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品，生物制品（除疫苗）、生物制品（除血液藥品）零售。我店于20xx年12月28日通過博州藥品監(jiān)督管理局的GSP認(rèn)證，并再次通過跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營許可證》有效期至20xx年12月29日。為了配合這次換證工作，我們根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》對本店進行了自查。
1、管理職責(zé)：
目前我藥店人員崗位分工為：企業(yè)負(fù)責(zé)人xx。全面負(fù)責(zé)藥店日常行政和業(yè)務(wù)活動，對本店經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理體系和正常運行全面負(fù)責(zé)，同時兼采購員、營業(yè)員。質(zhì)量管理員：xx；全面負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理，貫徹執(zhí)行GSP，確保經(jīng)營順利進行并保證經(jīng)營藥品質(zhì)量符合要求，同時兼處方審核員營業(yè)員；營業(yè)員段玉兼養(yǎng)護員。
00401藥業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。
00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
12401企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。
2、人員與培訓(xùn)：
積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門及公司內(nèi)部主辦的培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識、專業(yè)技能，同時進行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn)，建立案。
20xx質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購儲藏陳列，銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作
13001企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著衛(wèi)生工作服。
13401企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康案。
13402患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
13501在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。
13601企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。
14201企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。
3、設(shè)施與設(shè)備：
我店自認(rèn)證以來就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調(diào)1臺、冷藏柜1臺、風(fēng)扇1臺、溫濕度計2個、粘鼠板1個，并對其設(shè)備進行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設(shè)貨架，目前營業(yè)廳面積55m2，有柜臺13個、封閉式貨架20個。
14602企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。
14701營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。
14801企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有貨架，柜臺，并且銷售柜組標(biāo)志醒目。
4、采購、驗收流程：
自20xx年以來，隨著對GSP的實施，我市各商業(yè)公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識和理化性能，了解各項驗收標(biāo)準(zhǔn)。藥品在進貨驗收中，根據(jù)送貨單，有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗收，對照實物、對品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量逐項進行檢查，對藥品的包裝、標(biāo)簽說明書及有關(guān)的證明進行核對，重點驗收標(biāo)識、外觀質(zhì)量和包裝。進口藥品驗收時，詳細審核蓋有供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗》。
15501企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；實供貨單位銷售人員的合法資格。
15502企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
15504
對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：
�。ㄒ唬端幤飞a(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；
�。ǘI業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；
（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；
（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；
�。ㄎ澹╅_戶戶名、開戶銀行及賬號；
（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。
15505采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。
15511發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。
15601藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單
�。ㄆ保┖藢嵥幤穼嵨�，做到票、賬、貨相符。
15702驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。
5、陳列與養(yǎng)護：
我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養(yǎng)護，即每一個月養(yǎng)護一遍，并做好記錄，包括對空調(diào)、溫濕度計等養(yǎng)護設(shè)備的養(yǎng)護和記錄。
16302存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。
16410冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求。
16411按規(guī)定對冷藏設(shè)備溫度進行監(jiān)測和記錄。
16709藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。企業(yè)經(jīng)營非藥品的，應(yīng)設(shè)非藥品專售區(qū)域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并設(shè)有明顯的非藥品區(qū)域標(biāo)志。非藥品銷售柜組應(yīng)標(biāo)志醒目，非藥品類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。不得將非藥品與藥品放在一個區(qū)域內(nèi)銷售。
16720養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。
16721養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。
6、銷售與售后服務(wù)：
藥品銷售直接面對顧客和患者，營業(yè)員上崗前要經(jīng)內(nèi)部業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，并每年進行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營業(yè)期間，營業(yè)員都能做到統(tǒng)一著裝，并佩戴注明工號、職務(wù)職稱的崗位牌，做到微笑服務(wù)，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項，不夸大誤導(dǎo)消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費服務(wù)，并受到了廣大消費者的認(rèn)可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國家規(guī)定需憑處方銷售的藥品嚴(yán)格憑處方銷售，并認(rèn)真做好銷售。
17101企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格，批號，規(guī)格等內(nèi)容。
17601對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應(yīng)當(dāng)進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。
17901企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。
7、信息化管理：
為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，推動和促進藥品市場誠信體系的`建設(shè)，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了海協(xié)360智理系統(tǒng)。
14401通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
14501電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。
16102對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中網(wǎng)系臺。
16104監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請，請予換證。
gsp自查報告8
某某大藥房成立于某年某月某日。經(jīng)濟性質(zhì)為個體，主要經(jīng)營藥品、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素。因經(jīng)營規(guī)模較小，每次購進商品數(shù)量較少，所以不設(shè)倉庫；營業(yè)場所面積50平方米。擁有職工2人，其中藥學(xué)技術(shù)人員1人。
藥房自創(chuàng)業(yè)初期，始終注重藥品質(zhì)量管理，按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，無經(jīng)營假冒、偽劣藥品和超范圍經(jīng)營行為。
下面將實施GSP工作自查情況報告如下：
一、GSP認(rèn)證工作實施情況：
1、建立健全組織機構(gòu)，確保GSP認(rèn)證工作順利實施：
藥房自成立至今始終注重GSP工作，建立健全了企業(yè)質(zhì)量管理體系，設(shè)置了質(zhì)量管理員。具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。藥房加強制度化管理，做好各項工作有據(jù)可查，并根據(jù)GSP要求制訂了各種質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序。質(zhì)量管理制度于年月日起草，年月日正式實施。在實施過程中各崗位人員定期進行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對各崗位進行檢查考核，并按獎懲制度，獎罰分明。
2、人員及培訓(xùn)：
藥房注重員工素質(zhì)培養(yǎng)及專業(yè)技術(shù)知識培訓(xùn)，建立了持證上崗制度。制定了培訓(xùn)計劃，建立了員工培訓(xùn)教育檔案。根據(jù)崗位要求配備了符合GSP要求的專業(yè)技術(shù)人員。藥房每年組織從事質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立了健康檔案。
3、進貨與驗收管理：
制訂了藥品采購制度，建立了進貨管理程序。藥房設(shè)采購員直接負(fù)責(zé)藥品采購工作，采購藥品時簽訂符合規(guī)定的采購合同和質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對供貨商和購進藥品的合法性進行審核，負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的審批工作，建立了合格供貨方檔案，質(zhì)量管理
員參與采購計劃的審核，確保購進藥品的質(zhì)量。
質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)購進藥品的驗收工作。驗收員按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的要求的質(zhì)量條款對購進藥品進行驗收；按規(guī)定的抽樣原則檢查，對進口藥品和首營企業(yè)、首營品種必須附有符合規(guī)定的檢驗報告書等證明材料；驗收員負(fù)責(zé)做好藥品質(zhì)量驗收記錄，并保持記錄的真實性。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)不合格藥品的審核管理，對不合格藥品的確認(rèn)、報損、銷毀建立記錄并對不合格藥品處理過程實施監(jiān)督。
4、儲存和養(yǎng)護管理：
養(yǎng)護員對近效期藥品認(rèn)真填寫《近效期藥品催銷表》，報經(jīng)理加緊促銷，防止藥品過期失效，造成損失。藥房加強對藥品的養(yǎng)護，每月對所有商品進行合理養(yǎng)護，重點品種重點養(yǎng)護，養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，懸掛“暫停銷售”的標(biāo)志并及時做出處理。
5、藥品銷售方面管理：
藥房嚴(yán)格按照經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。藥品陳列按類別分類；銷售處方藥時，藥師對處方進行審核簽字后，方可進行調(diào)配銷售并登記《處方藥銷售記錄表》備查，建立了顧客意見本，同時不斷改進服務(wù)態(tài)度，為顧客提供優(yōu)質(zhì)、滿意的服務(wù)。
二、存在問題：
在藥房各崗位自查過程中，對發(fā)現(xiàn)的問題進行了認(rèn)真的整改。但在自查中也感到有不足之處，由于能力所限，硬件改造方面有的水平不高，不夠完善，隨著企業(yè)經(jīng)濟條件的改善，我們將不斷投入資金，提高GSP管理水平，以適應(yīng)醫(yī)藥市場發(fā)展的需求。
通過自查，我藥房認(rèn)為藥品經(jīng)營行為已基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，誠邀各位領(lǐng)導(dǎo)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)工作，并提出寶貴意見，以便改進工作。
gsp自查報告9
XXXXXXX為股份制藥品經(jīng)營企業(yè)，20xx年XX月XX日經(jīng)省局批準(zhǔn)由原XXXXX有限責(zé)任公司變更而來。法定代表人為XXX,公司注冊地址和倉庫地址為XXXXXXXXX，20xx年XX月通過GSP復(fù)認(rèn)證現(xiàn)場檢查。為了保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量，符合新版GSP及5個附錄的要求，公司在加強軟件資料管理的同時，不斷加強投入，改善經(jīng)營條件；并于20xx年X月XX日獲得省局批準(zhǔn)變更注冊地址和倉庫地址為XXXX，并增加XXXXX經(jīng)營范圍。
我公司在經(jīng)營活動中不斷更新完善公司的管理制度、逐步提高質(zhì)量管理水平，同時公司更是配備了現(xiàn)代化的辦公倉儲設(shè)備和先進計算機信息管理系統(tǒng)，從而保證了藥品的質(zhì)量，公司成立以來無違法經(jīng)營行為，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。
為檢查我公司貫徹執(zhí)行新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》的情況，更在于及時發(fā)現(xiàn)問題，積極改進，不斷提高，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運行，滿足《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則和相關(guān)法律法規(guī)的要求，保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，我公司進行了全面自查整改，現(xiàn)將實施GSP工作內(nèi)審情況匯報如下：
一、企業(yè)概況
XXXXXXX屬股份制性質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，公司注冊資金XXX萬；法人代表：XX；企業(yè)負(fù)責(zé)人：XXX；質(zhì)量負(fù)責(zé)人：XXX；現(xiàn)倉庫總面積XXX平方米，其中常溫庫XX平方米、陰涼庫XX平方米、冷庫XX平方米（容xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認(rèn)證的時空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司積約XX立方米）。辦公面積XX平方米，營業(yè)廳XX平方米。公司現(xiàn)有員工XX人，執(zhí)業(yè)藥師X人、從業(yè)藥師X人， 大專以上學(xué)歷占員工比率90%以上，藥學(xué)技術(shù)人員XX人，占職工總數(shù)的XX％，。企業(yè)經(jīng)營范圍包括：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗），經(jīng)營XX多個品規(guī)。公司機構(gòu)設(shè)置完善,設(shè)立有質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、儲運部、客服部、財務(wù)部、信息部、和辦公室、人力資源部。公司非常重視質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理體系健全，質(zhì)量管理部下設(shè)專職質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員，全面負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理工作。
二、GSP實施工作情況
(一)質(zhì)量管理體系
公司依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，公司制定了以XXXXXXXX為企業(yè)運營管理的質(zhì)量方針，建立以“全年無經(jīng)營假劣藥品行為；全年無重大質(zhì)量事故發(fā)生；顧客滿意率達到95.6%以上；不合格報損率低于銷售總額的0.3%；帳物相符率達到100%的質(zhì)量目標(biāo)。
依據(jù)《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》共修定質(zhì)量體系文件76項，涵蓋了公司的藥品的購進、收貨、驗收、入庫、儲存、保管、出庫、銷售、售后服務(wù)等全過程，有效的保證了藥品安全質(zhì)量。制定了《質(zhì)量風(fēng)險管理制度》，制定了風(fēng)險管理方案，規(guī)范了藥品經(jīng)營管理過程中各環(huán)節(jié)的操作，建立了完整的流程管理，企業(yè)采用前瞻和回顧兩種方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。企業(yè)全員參與質(zhì)量管理。要求各部門、崗位人員正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。并開xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認(rèn)證的時空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司
展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進等活動。
企業(yè)根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)能夠做到層層分解到各個崗位，人事行政部對各崗位進行考核，以保證質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。
(二)組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)
公司成立了以總經(jīng)理XXX為組長，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購、銷售、儲運、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人為組員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)建立公司的質(zhì)量體系、實施公司質(zhì)量方針、并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。公司設(shè)置與經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)：人力資源管理部、辦公室、質(zhì)量管理部、采購部、儲運部、財務(wù)部、信息部等部門。各崗位明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。
XXX是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX，執(zhí)業(yè)藥師，本科學(xué)歷，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理有裁決權(quán)。并設(shè)立質(zhì)量管理部，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門人員履行。
質(zhì)量管理部門履行了以下職責(zé)：督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及GSP； 組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認(rèn)證的時空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司
品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的管理；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。
(三)人員與培訓(xùn)
1、人員配備情況：
企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX總經(jīng)理，大學(xué)本科學(xué)歷，每年接受省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)繼續(xù)教育和培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX，藥學(xué)大學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，具有十年以上的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
質(zhì)管部經(jīng)理XXX，藥學(xué)�？茖W(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，具有X年以上的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員為藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷；養(yǎng)護員、驗收員均具有醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，中藥材、中藥飲片驗收員具有中藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷，中藥材、中藥飲片養(yǎng)護員具有中藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷；采購員均具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷；xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認(rèn)證的時空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司
保管員、銷售人員均具有高中（或中專）以上學(xué)歷；會計人員及司機按國家規(guī)定持證上崗。我公司各崗位人員配備，對照GSP自查，完全符合要求。
2、培訓(xùn)情況：
公司制定了按年度培訓(xùn)計劃，計劃中有詳細的培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)內(nèi)容為藥品法律法規(guī)、藥品知識、職業(yè)道德培訓(xùn)、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程、檢查標(biāo)準(zhǔn)等。培訓(xùn)方式主要有藥監(jiān)部門培訓(xùn)、本公司自己集中培訓(xùn)、軟件公司協(xié)助培訓(xùn)等，通過有效地利用各種方式學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。每位新入職員工均進行崗前培訓(xùn)，學(xué)習(xí)行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、崗位相關(guān)技能及人際交往溝通等知識的培訓(xùn)，考試合格方可上崗。公司人力資源部對每位員工建立有詳細的培訓(xùn)檔案。
3、體檢情況: 公司每年組織全體人員進行體檢，直接接觸藥品崗位的工作人員身體均符合要求，并建立了健康檔案。
�。ㄋ模┵|(zhì)量體系文件
為了更好的貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，保障質(zhì)量管理體系的有效運行，公司建立了完善的質(zhì)量文件管理體系，該文件體系框架清晰，可全面覆蓋藥品采銷儲運等管理環(huán)節(jié)。
新版本的體系文件于20xx年XX月XX日開始發(fā)布，并且制定了管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程內(nèi)容，涵蓋了公司的藥品的購進、收貨、驗收、入庫、儲存、保管、出庫、銷售、售后服務(wù)等全過程，并按規(guī)定要求，將記錄和檔案的保管以及文件進行分級管理。有效了保證藥品安xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認(rèn)證的時空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司全質(zhì)量。
�。ㄎ澹┰O(shè)施與設(shè)備
1、我公司經(jīng)營場所面積XX㎡、辦公用房面積XX㎡，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備了必要的現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對進銷存實行電腦化管理，并通過網(wǎng)絡(luò)把公司進銷存信息實時傳遞到藥監(jiān)部門。
2、公司現(xiàn)有倉庫面積XXXX㎡，其中藥品冷藏庫XX平方米（XX立方米），陰涼庫面積XX㎡，常溫庫面積XX㎡，適應(yīng)了我公司儲存藥品的要求。按照按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管理規(guī)范》（20xx版）及現(xiàn)代物流要求配置相應(yīng)硬件設(shè)施、設(shè)備，包括溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)、消防安全系統(tǒng)等；藥品冷藏設(shè)備包括冷庫制冷用壓縮機組，冷庫備用發(fā)電機組，冷藏車X輛，保溫箱X個；溫濕度調(diào)控設(shè)備包括空調(diào)X套；溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)一套（含斷電、超溫報警系統(tǒng)），溫濕度自動檢測系統(tǒng)測點終端XX；各庫均具有24小時自動記錄溫濕度和報警功能，確保溫濕度24小時均能控制在藥品要求的儲存條件下。
庫房做到了合理布局，地面平整，門窗嚴(yán)密，無污染源，具有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設(shè)備、設(shè)施，具有符合要求的防火安全設(shè)施（防火用的滅火器）。另配有防鼠夾、擋鼠板、滅蠅燈若干等，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足藥品儲存運輸活動的需要。設(shè)備設(shè)施的管理、檢修由專人負(fù)責(zé)，每臺設(shè)備均設(shè)有責(zé)任人員負(fù)責(zé)日常檢查，能達到發(fā)現(xiàn)問題及時妥善解決。庫內(nèi)嚴(yán)格按五區(qū)三色管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認(rèn)證的時空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司及退貨區(qū)有效隔離，儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備齊全，能適應(yīng)本公司所經(jīng)營藥品按理化性質(zhì)和儲存條件分庫分區(qū)存放的要求。
�。�)校準(zhǔn)與驗證
公司按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等均定期進行校準(zhǔn)或者檢定。企業(yè)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行定期驗證。企業(yè)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，制定驗證計劃與方案，形成驗證控制文件，包括驗證方案標(biāo)準(zhǔn)、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。驗證按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，驗證報告經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗證文件存檔。企業(yè)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備
�。ㄆ撸┯嬎銠C系統(tǒng)
公司建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。
公司計算機系統(tǒng)符合有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機；有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠地信息平臺；有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求及公司管理實際需要的用友時空等軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)依據(jù)《計算機系統(tǒng)管理制度》進行備份，備份數(shù)據(jù)xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認(rèn)證的時空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限規(guī)定為至少保存5年。
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嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進管理制度及藥品購進控制程序等質(zhì)量管理制度，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，從而確保供貨單位及采購藥品的合法性為100%。執(zhí)行“XXXXXxX的質(zhì)量方針，采購部會同質(zhì)管部對供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證，與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，審核符合要求的才能成為合格供貨方并建立合格供貨方檔案。藥品購進憑證完整真實，有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進驗收記錄做到了票、帳、貨相符。公司每年進行進貨質(zhì)量評審及合格供貨方評審從而保證供貨單位的合法性和藥品質(zhì)量的可靠性
�。ň牛┦肇浥c驗收
1、公司按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收、防止不合格藥品入庫。藥品到貨時，收貨人員核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。隨貨同行單（票）包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。冷藏、冷凍藥品到貨時，對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄，運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合規(guī)定的拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。收貨人員對符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，通知驗收、冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認(rèn)證的時空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司
2、認(rèn)真嚴(yán)格對待藥品驗收工作，嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量保證協(xié)議的質(zhì)量條款對購進藥品和銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，驗收時主要對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查，驗收的樣品抽取按藥品驗收抽樣程序進行抽取。首營品種針劑、各種劑型首次進貨均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收，驗收在到貨區(qū)進行，并在規(guī)定時間內(nèi)完成，驗收有驗收員簽字的驗收記錄，驗收記錄按規(guī)定時間保存。倉庫保管員憑驗收員簽字的到貨驗收單進行收貨。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況有權(quán)拒收并報告給質(zhì)量管理部解決。
(十)儲存與養(yǎng)護
1、公司辦公營業(yè)環(huán)境干凈整潔，儲存用墊板與貨架新近購買。庫房置有空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。內(nèi)服藥與外用藥分開存放、并按藥品的儲存條件儲存于不同的庫區(qū)，庫區(qū)實行色標(biāo)管理，其中待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色，并設(shè)有明顯標(biāo)志。另外每天上午、下午各一次對溫濕度自動檢測系統(tǒng)進行查看，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進行調(diào)控，并如實記錄。
2、養(yǎng)護員按季度對庫存超過三個月的藥品以“三三四原則”進行在一般藥品庫養(yǎng)護檢查并填寫?zhàn)B護檢查記錄，中藥飲片按其特性采取有限方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；定期匯總、分析養(yǎng)護信息。每半年根據(jù)公司的首營品種、重點品種、有過質(zhì)量問題的品種、有特殊儲存要求的品種等確定重點品種目錄，重點品種xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認(rèn)證的時空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司每月養(yǎng)護一次，并建立藥品養(yǎng)護檔案。保管員和養(yǎng)護員嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進行存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質(zhì)量完好。
3、采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及效期不滿30天自動鎖定措施，防止過期藥品銷售。對質(zhì)量可疑的藥品立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定；對存在質(zhì)量問題的藥品采取存放在標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；不合格藥品的處理過程有完整的手續(xù)和記錄；對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。每月對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。
(十一)銷售
公司決心杜絕經(jīng)營假劣藥品，堅決與非法銷售渠道劃清界線，對購貨單位進行了資質(zhì)審核并建立了合格銷貨方檔案，保證客戶合法率100%，堅決不與無藥品經(jīng)營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。對購貨單位采購人員及提貨人員身份進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。藥品銷售有完整記錄憑證可查，并按規(guī)定進行保存。
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1、嚴(yán)把藥品出庫關(guān)，遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。堅持出庫復(fù)核制度，對購貨單位、藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項進行復(fù)核，保證不合格藥品不出庫。藥品出庫復(fù)核有出庫復(fù)核記錄，一般藥品出庫復(fù)核記錄按規(guī)定保存至藥品有效期后1年，但不少于5年。拼箱發(fā)貨的代用包裝箱有醒目的拼箱標(biāo)志。
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2、根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運輸條件，配備有保溫箱、裝有GPS溫度跟蹤的冷藏車等必要冷藏、保溫設(shè)備及安全運輸設(shè)施，保證運輸途中藥品質(zhì)量。冷藏藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，由專人負(fù)責(zé)保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達到相應(yīng)的溫度要求；在冷藏環(huán)境下完成冷藏、封箱工作；裝車檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；啟運時填寫了運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。運輸記錄表按《記錄與憑證管理制度》進行保存。
�。ㄊ┻\輸與配送
運輸部運輸人員按照質(zhì)量管理制度的要求，能夠嚴(yán)格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。運輸藥品，根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。發(fā)運藥品時，檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不再發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具保持密閉。能夠嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運、裝卸藥品。公司根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。在冷藏、冷凍藥品運輸途中，實時監(jiān)測并記錄冷藏箱的溫度數(shù)據(jù)。公司制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。
(十四)售后服務(wù)
1、保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。公司倡導(dǎo)熱情服務(wù)，禮貌待客。對客戶投訴保證在三天內(nèi)回應(yīng)率100%，處理率xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認(rèn)證的時空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司
100%，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質(zhì)量查詢，并對藥品質(zhì)量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。對藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，保證藥品安全有效。
3、在銷售工作中，商務(wù)人員著裝整齊、使用文明語言，按藥品說明書準(zhǔn)確宣傳公司產(chǎn)品，沒有虛假宣傳和誤導(dǎo)用戶。
三、自查總結(jié)：
通過GSP實施情況的內(nèi)部自查，進一步提高了我公司GSP的認(rèn)識，使《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》在我公司進一步實現(xiàn)了全員的、全過程的、全面的管理；通過GSP實施情況的內(nèi)部自查，使我公司經(jīng)營場所、倉儲條件得到進一步的改善，人員質(zhì)量意識得到很大的提高；通過GSP實施情況的內(nèi)部自查，使我公司深刻地認(rèn)識到，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是保證藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全的有力保證。公司必將一如既往的嚴(yán)格執(zhí)行GSP規(guī)范，承擔(dān)應(yīng)該承擔(dān)的社會責(zé)任。
本次自查是按照GSP條款進行的全面自查，通過自查認(rèn)證的各項準(zhǔn)備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導(dǎo)并對我們的工作進行核查。
gsp自查報告10
本企業(yè)于20xx年12月通過GSP認(rèn)證，20xx年12月11日取得GSP認(rèn)證證書。一年多來，在無錫食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督管理下，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例規(guī)定，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)及規(guī)章，不斷完善自己�，F(xiàn)根據(jù)GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作的要求，將本企業(yè)的自查情況作如下匯報：
一、企業(yè)基本情況
本企業(yè)于20xx年8月成立，現(xiàn)有工作人員4名，藥學(xué)技術(shù)人員7名，其中藥師1名，從業(yè)藥師5名，執(zhí)業(yè)藥師1名。
二、對GSP認(rèn)證檢查中存在的缺陷項目的整改情況
我企業(yè)在GSP認(rèn)證檢查中存在5項一般缺陷：
1、（6703）營業(yè)場所與辦公生活等區(qū)域未嚴(yán)格區(qū)分；
2、（6704）企業(yè)經(jīng)營場所營業(yè)用貨架、銷售柜組標(biāo)志不醒目；
3、（6804）企業(yè)配置的調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備不夠；
4、（77xx）個別藥品堆垛間距不夠；
5、（7713）部分藥品陳列放置不夠準(zhǔn)確。針對以上缺陷，分別進行整改，目前（1）營業(yè)場所與辦公生活等區(qū)域已分開；（2）營業(yè)用貨架、銷售柜組已貼上醒目標(biāo)志；（3）添置了溫濕度設(shè)備；（4）已保證藥品堆垛間距足夠；（5）重新檢查所有藥品，使陳列藥品放在準(zhǔn)確位置。
三、自認(rèn)證以來企業(yè)GSP管理的情況
�。ㄒ唬┕芾砺氊�(zé)
為全面開展、實施GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作，本企業(yè)首先結(jié)合企業(yè)實際和GSP要求，修訂和完善了20項質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時對藥店全體員工進行了學(xué)習(xí)和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，企業(yè)將每（年、半年、季度、月）組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎金掛鉤。
�。ǘ┤藛T培訓(xùn)
本企業(yè)7名藥學(xué)技術(shù)人員均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。所有工作人員均進行過健康檢查，并建立了健康檔案。企業(yè)每年年初制定年度培訓(xùn)計劃，并按計劃實施。近一年來，企業(yè)自行組織各類培訓(xùn)12次，其中藥品管理法制培訓(xùn)5次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)3次，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)3次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)1次，執(zhí)業(yè)藥師每年參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育并考核通過。
�。ㄈ┦谞I及藥品購進驗收
本企業(yè)購進藥品嚴(yán)格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等內(nèi)容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》。
�。ㄋ模╆惲信c儲存及藥品不良反應(yīng)
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對陳列藥品按批號進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時進行處理。
本企業(yè)每季度對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護記錄，對有效期在6個月內(nèi)的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對庫房溫濕度進行監(jiān)測并記錄。認(rèn)證以來未發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況。
�。ㄎ澹╀N售與服務(wù)
本企業(yè)在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認(rèn)真對待，及時處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。
gsp自查報告11
本店自開店以來認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）.嚴(yán)格按著GSP的標(biāo)準(zhǔn)，建立和實施店內(nèi)的各項規(guī)章制度。堅持以GSP要求管理企業(yè)�，F(xiàn)對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進行自查。自查結(jié)果如下：
一、藥店概況
我藥店成立于20xx年，位于XXX市XX鎮(zhèn)人民東路2、４號，法人代表企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX，質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX。共有員工２人，其中執(zhí)業(yè)藥師１人。經(jīng)營性質(zhì)：私營，經(jīng)營方式：零售，經(jīng)營范圍：（處方藥、非處方藥）化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計生用品、定型包裝食品零售。
二、GSP質(zhì)量體系自查情況
本店建立了以法人代表為組長，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（執(zhí)業(yè)藥師）為副組長的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，職責(zé)分工明確。嚴(yán)格執(zhí)行國家法律法規(guī)及GSP的規(guī)定。嚴(yán)格按著《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，在店堂內(nèi)顯著位置懸掛“二證一照”及與職業(yè)人員要求相符的《執(zhí)業(yè)藥師注冊正本》。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本店所經(jīng)營的藥品認(rèn)真驗收，做到先進先出，做好驗收記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時匯報經(jīng)理。開業(yè)至今來貨驗收率100%，合格率100%。個別破損品種及時和醫(yī)藥公司調(diào)換，保證藥品質(zhì)量。加強藥品養(yǎng)護關(guān)，確保藥品質(zhì)量。店內(nèi)陳列藥品嚴(yán)格按照《藥品分類管理辦法》進行分架擺放，每日做好溫濕度記錄登記，每月對庫存藥品養(yǎng)護檢查一次，15日對重點藥品檢查養(yǎng)護一次，并做好近效期藥品登記，對重點藥品檢查外觀質(zhì)量有否變化，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時匯報處理。并設(shè)有拆零藥品專柜。店內(nèi)員工一直堅持規(guī)范操作，進行二人質(zhì)量復(fù)核，嚴(yán)格把關(guān)，使藥品質(zhì)量得到良好保障，是顧客放心、滿意。
本店自成立以來，得到XXX市食品藥品監(jiān)督管理局等上級部門提供大量藥品信息，另外加強與供貨醫(yī)藥公司及首營品種生產(chǎn)廠家聯(lián)系，及時通過各種渠道收集與藥品有關(guān)的各種醫(yī)藥信息，并且主動與同行單位溝通信息。平時按計劃訂貨，做到比比有臺賬，時時有記錄，各項工作做到規(guī)范化、制度化。
三、確保用藥安全有效
嚴(yán)把進貨關(guān)。我店進貨必須從具有一定資質(zhì)并通過GSP認(rèn)證的醫(yī)藥公司進貨，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則購進藥品。所購進藥品全部符合法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和有關(guān)質(zhì)量要求，堅決不從“無證照的藥商進貨”。由于嚴(yán)格把關(guān)開業(yè)以來從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質(zhì)量投訴情況。
嚴(yán)把驗收關(guān)。入庫驗收是保證藥品質(zhì)量第二關(guān)，本店藥品驗收由質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗收，質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從事藥品管理多年，堅持原則，具有較豐富的藥品經(jīng)營管理經(jīng)驗。嚴(yán)格按照GSP的相關(guān)規(guī)定對購進藥品進行驗收工作，并通過藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)登記入庫。
嚴(yán)把銷售關(guān)。堅持做到藥師在職在崗，在零售環(huán)節(jié)中建立了員工服務(wù)規(guī)范和各自崗位的應(yīng)知應(yīng)會，處方藥做到憑醫(yī)師處方銷售，并按照審方、配方、核對、發(fā)藥進行調(diào)配。努力提高服務(wù)水平，不斷提高員工的綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)。定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)。員工統(tǒng)一著裝、掛牌上崗，儀表端莊，精神飽滿、堅持問病賣藥，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。開展了免費測量血壓、免費提供開水、免費測量體溫、免費咨詢用藥等便民措施。
在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。
本店決心在各級領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)幫助下，認(rèn)真貫徹實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不段學(xué)習(xí)，不斷改進，加大內(nèi)部管理力度，堅持標(biāo)準(zhǔn)，用GSP規(guī)范我們的經(jīng)營行為，加強員工的素質(zhì)教育，提高企業(yè)的管理水平和市場競爭力，做一個讓領(lǐng)導(dǎo)放心，讓百姓滿意的藥店。
gsp自查報告12
寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：20xx年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實施以來，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》的要求，組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)λ幤凡少�、儲存、銷售、運輸?shù)雀鱾�環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制保證藥品質(zhì)量。經(jīng)過自查、整改、完善，認(rèn)為本公司能夠按照新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求從事藥品經(jīng)營活動，現(xiàn)將我公司實施GSP工作的自查情況匯報如下：
一、企業(yè)基本情況
我公司成立于20xx年4月28日的藥品批發(fā)企業(yè)，位于寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號，地理位置優(yōu)越，交通便利，占地30余畝。
公司類型：有限責(zé)任公司，注冊資本：390萬元，注冊地址：寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號，經(jīng)營場所和倉庫均與公司注冊地址相同。
經(jīng)營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、診斷藥品、第二類精神的藥品、蛋白同化制劑和肽類激素等。
公司在激烈的市場競爭中，結(jié)合自身優(yōu)勢，確立“靠質(zhì)量求生存，靠管理求發(fā)展”的質(zhì)量方針，以“藥品質(zhì)量100%合格，服務(wù)質(zhì)量100%滿意”為質(zhì)量目的。業(yè)務(wù)范圍覆蓋銀川市各區(qū)縣的藥品經(jīng)營和使用單位，20xx年銷售額達1.2億。
二、營業(yè)場所、倉庫、辦公及輔助區(qū)面積
公司庫房、辦公及生活區(qū)占地30畝，藥品標(biāo)準(zhǔn)倉庫2400M2，其中陰涼庫500M2、冷庫兩個（10M2和15M2共25M2）中藥飲片庫70M2、常溫庫1860M2，辦公營業(yè)場所總面積1286平方米,職工餐廳240平方米。所有營業(yè)、倉庫、辦公和輔助用房均為本企業(yè)自有資產(chǎn)。
三、企業(yè)人員概況
公司現(xiàn)有員工56人，其中：各類大中專畢業(yè)人員36人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)24人；各類專業(yè)技術(shù)人員7人，占總?cè)藬?shù)的13%；其中執(zhí)業(yè)藥師2人，主管中藥師2人，中藥師1人。從事藥品質(zhì)量管理、檢查驗收和養(yǎng)護工作的人員8人。
四、組織機構(gòu)與管理職責(zé)
公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有質(zhì)量管理部、采購部、倉儲、運輸部、信息部、銷售部、財務(wù)部、辦公室等8個職能部門，每個職能部門和崗位都由明確的職責(zé)、權(quán)限，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動。
公司總經(jīng)理是公司藥品質(zhì)量第一責(zé)任人，對公司經(jīng)營的一切結(jié)果負(fù)有最終責(zé)任。
公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人由公司副總經(jīng)理擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)公司藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行賦予的質(zhì)量管理職責(zé)及其他職責(zé)，在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有最終裁決權(quán)。
公司設(shè)有獨立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員8人，都是公司全職在編人員，能夠獨立履行各自的相關(guān)職責(zé)。
質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責(zé)：能夠及時督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。
五、人員組成和基本素質(zhì):
公司董事長（法定代表人）：房永常，主管中藥師，從事藥品經(jīng)營管理30多年，藥品質(zhì)量意識較強，從未受到任何與藥品經(jīng)營有關(guān)的處罰、處分，沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。
公司總經(jīng)理：汪海，經(jīng)濟師，從事藥品經(jīng)營管理20多年，藥品質(zhì)量意識較強，從未受到任何與藥品經(jīng)營有關(guān)的處罰、處分，沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。
公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人：鄒傳用，本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營10年，現(xiàn)任公司分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理，能正確指導(dǎo)和監(jiān)督公司的質(zhì)量管理工作。
公司質(zhì)量管理部經(jīng)理：楊勤，本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從藥年限6年，現(xiàn)任公司質(zhì)量管理部經(jīng)理，能夠獨立解決藥品經(jīng)營活動中的質(zhì)量問題。
質(zhì)量管理員：張紅霞，大學(xué)�？飘厴I(yè)，從藥年限8年，能夠勝任本職工作。藥品質(zhì)量驗收員：3人，具有藥學(xué)中專以上學(xué)歷，能夠勝任藥品質(zhì)量驗收工作。其中，中藥材中藥飲片質(zhì)量驗收人員1人，主管中藥師，能夠勝任中藥材、中藥飲片質(zhì)量驗收工作。
公司現(xiàn)有藥品養(yǎng)護人員2人，化學(xué)藥品養(yǎng)護1人，具有藥學(xué)大專學(xué)歷，能夠勝任藥品質(zhì)量養(yǎng)護工作；中藥養(yǎng)護1人，中藥師，能夠勝任中藥材和中藥飲片的質(zhì)量養(yǎng)護工作。
公司現(xiàn)有從事采購工作的人員4人，均具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，能夠勝任藥品采購工作；公司從事藥品銷售、藥品儲存等工作的人員均具有高中以上文化程度，能夠勝任本職工作。
六、人員培訓(xùn)：
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》頒布以來，公司高度重視，于20xx年7月派出三名人員，參加了藥監(jiān)部門組織《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》宣貫班培訓(xùn)學(xué)習(xí)。
從20xx年8月開始，依據(jù)新版GSP的要求制定有培訓(xùn)計劃，依據(jù)培訓(xùn)計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《麻醉的藥品和精神的藥品管理條例》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓(xùn)，崗位知識、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗。
對第二類精神的藥品采購人員、保管人員、質(zhì)量驗收人員、送貨人員等相關(guān)人員進行了專業(yè)法規(guī)、知識培訓(xùn)、考核；冷藏藥品保管人員、驗收人員、運送人員經(jīng)受過專業(yè)知識培訓(xùn)考核。
七、員工體檢：
認(rèn)真執(zhí)行員工健康體檢制度，對質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復(fù)核等崗位直接接觸藥品人員每年體檢一次，建立健康檔案，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品崗位工作。新錄用的員工憑健康證明報道上崗。
八、質(zhì)量管理體系文件
公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》的要求，結(jié)合公司實際經(jīng)營情況，從20xx年2月開始，由公司質(zhì)量管理部門組織各部門制訂符合公司實際的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程等，于20xx年2月底完成質(zhì)量管理體系文件的編制和培訓(xùn)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)于20xx年3月1日正式施行。
九、設(shè)施與設(shè)備
營業(yè)場所：公司占地30畝，院內(nèi)為花園式，道路硬化，各功能區(qū)域布局合理，辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨、儲存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴(yán)格分開。公司院內(nèi)為花園式。藥品庫房周圍整潔，倉庫內(nèi)部墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。公司辦公樓一層業(yè)務(wù)部開票廳面積400㎡，大廳明亮、整潔，可以滿足銷售開票需要。
倉儲情況：按照GSP要求，為了有效控制藥品儲存質(zhì)量，倉庫按照“三色五區(qū)”的要求，劃分了待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。倉庫設(shè)有發(fā)貨復(fù)核區(qū)域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。倉庫人員實行統(tǒng)一著裝，便于區(qū)分外來人員，對儲運部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。
藥品倉庫外面外挑擋雨棚5米，可以防止藥品在裝卸、搬運、接受、發(fā)運等作業(yè)時不會受到雨淋；所有倉庫均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底架和貨架、防鼠板、鼠夾、遮光簾等必要的設(shè)備和用品；庫內(nèi)有消防栓，配置了滅火器。
冷鏈情況：公司設(shè)有冷庫2個，一個備用，分別為10M2和15M2共25M2，為整體結(jié)構(gòu)，整潔、嚴(yán)密，冷庫安裝了制冷機組，自動控制溫度，溫度保持在2-8度范圍內(nèi)。配備了備用發(fā)電機組1臺，作為停電應(yīng)急處置使用。冷藏運輸車輛1輛，冷藏保溫箱2個。
冷藏車、冷藏保溫箱均安裝了藥品運輸溫濕度記錄儀，在運輸冷藏藥品途中能夠?qū)洳剀�、冷藏保溫箱溫度進行實時監(jiān)測，自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設(shè)置為3分鐘，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。
藥品儲存溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)：按照新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，委托北京志翔領(lǐng)馭科技有限公司冷庫、陰涼庫、常溫庫內(nèi)均安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，共設(shè)置24個溫濕度自動監(jiān)測終端，并和公司計算機系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，能夠?qū)旆凯h(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集，對庫房溫濕度實行24小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實時記錄；當(dāng)庫房內(nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)能夠進行聲光報警。
為有效調(diào)控倉庫的溫濕度，保證藥品儲存溫度、濕度符合要求，倉庫配備1臺除濕機、5臺加濕器，13臺空調(diào)；養(yǎng)護員根據(jù)系統(tǒng)的提示，及時啟動溫濕度調(diào)控設(shè)備進行溫濕度的有效調(diào)控，直至庫房環(huán)境溫濕度達到規(guī)定的范圍。
根據(jù)公司制定的設(shè)備設(shè)施管理制度，儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。
十、校準(zhǔn)與驗證
公司制定有設(shè)備設(shè)施驗證管理制度，規(guī)定冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設(shè)備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用。
公司委托北京龍邦科技發(fā)展有限公司對冷庫、儲存、運輸溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證，形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
十一、計算機系統(tǒng)
公司計算機管理系統(tǒng)采用時空GSP管理系統(tǒng)軟件，該系統(tǒng)對公司所有的在庫藥品分類、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進行檢索和管理，同時對藥品的采購、收貨、質(zhì)量驗收、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核進行記錄和管理，對藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進行及時準(zhǔn)確的記錄，實現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。
公司計算機系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能進行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位及時索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。
公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動實現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。能夠?qū)λ袛?shù)據(jù)做到實時自動備份保持。
公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關(guān)權(quán)限的設(shè)定指導(dǎo)，信息管理部依據(jù)質(zhì)量管理部門的要求，設(shè)置計算機系統(tǒng)功能。計算機系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。
對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復(fù)核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。
十二、控制源頭，把好采購進貨質(zhì)量關(guān)：
為保證采購藥品質(zhì)量，公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍進行經(jīng)營活動，采購行為嚴(yán)格執(zhí)行公司藥品購進程序，所有采購一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商中進行，確保從合法的供應(yīng)商處采購合法生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，把好藥品經(jīng)營第一關(guān)和藥品來源渠道合法。
公司收集了所有供應(yīng)商的相關(guān)印章原印章式樣，作為有關(guān)票據(jù)審核、藥品驗收的核對依據(jù)；所有采購均簽有質(zhì)量保證協(xié)議，明確了各自的質(zhì)量責(zé)任，質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容符合有關(guān)規(guī)定；所有采購記錄均及時錄入計算機系統(tǒng)，生成采購記錄，經(jīng)審核無誤后上傳，作為藥品收貨的依據(jù)。采購記錄符合規(guī)定。
采購部、財務(wù)部共同審核供應(yīng)商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致；所購進藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。
質(zhì)量管理部每季度根據(jù)制定的進貨情況質(zhì)量質(zhì)量評審計劃，會同采購部、業(yè)務(wù)部、儲運部等相關(guān)人員對每季度所購入藥品的供貨單位進貨質(zhì)量情況進行質(zhì)量評審。確保了公司所購進藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購進藥品的質(zhì)量。
十三、嚴(yán)格查對，把好藥品的收貨、驗收關(guān)
公司制定有采購藥品、銷售退貨藥品收貨、質(zhì)量驗收管理制度和操作規(guī)程，對所有采購到貨藥品、銷售退貨藥品進行逐批檢查驗收，確保入庫藥品質(zhì)量。
收貨時，藥品收貨人員首先核對藥品運輸方式是否符合要求，查驗隨貨同行單，并依據(jù)隨貨同行單核對采購記錄、到貨藥品實物，確認(rèn)票、賬、物相一致后，方可進行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內(nèi)容與實物等不符合的，一律拒絕收貨，由質(zhì)量部門查明原因后處理。
gsp自查報告13
一、企業(yè)概況
1、企業(yè)的性質(zhì)和類型:
XXXX制藥有限公司，原名XXXX制藥公司，成立于1992年，原隸屬于XXXXXXXX。營業(yè)地址是XXXXXX。在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，公司嚴(yán)格按照GSP的要求規(guī)范經(jīng)營行為。公司按照GSP要求管理藥品的采購、儲存和銷售，堅決執(zhí)行質(zhì)量管理職責(zé)和程序。通過不斷的培訓(xùn)，員工知道在崗位上做什么，怎么做，責(zé)任都是對人履行的。
2.營業(yè)場所、倉庫、辦公室和輔助區(qū)域的面積:
公司現(xiàn)有辦公面積300㎡，營業(yè)面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中冷庫:982㎡，常溫倉儲:214㎡，冷庫:14㎡，易聞倉儲:22㎡。此外，設(shè)置40m2驗收養(yǎng)護室。
倉庫根據(jù)要求分為:待檢區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，分別用黃色、綠色、紅色標(biāo)注清楚。行政辦公區(qū)與倉庫完全分開。
3.人員概況:
公司現(xiàn)有員工80人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，執(zhí)業(yè)藥師2人，藥學(xué)教師1人，其他技術(shù)人員4人。藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的10%。有7名工作人員從事藥品質(zhì)量管理、驗收和維護。
公司主要負(fù)責(zé)人具有相關(guān)學(xué)歷和專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所管理藥品的知識。品管部經(jīng)理具有執(zhí)業(yè)藥師資格，大專學(xué)歷。所有從事質(zhì)量管理的人員都是大學(xué)畢業(yè)生和全日制在職人員。
4.企業(yè)經(jīng)營狀況:
(一)經(jīng)營范圍:經(jīng)營范圍:中成藥、化學(xué)制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。
(2)公司注冊資本100萬元，在20xx經(jīng)營660多個品種，在20xx銷售約8000萬元。
二.公司普惠制質(zhì)量體系內(nèi)部審核
為貫徹《醫(yī)藥業(yè)務(wù)良好制造規(guī)范》及其實施細則，公司成立了以總經(jīng)理為首的GSP管理團隊，成員包括品控部、辦公室、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部等部門負(fù)責(zé)人，成員有XXXXXXXXX等。，并定義了特定的功能。同時對軟件進行了整理，對硬件進行了改造。為了使我公司的質(zhì)量管理達到認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，我們于20xx年1月12日至1月14日進行了全面的內(nèi)部審核。通過制定計劃、召開會議安排任務(wù)、提出要求、組織檢查、綜合評審、發(fā)布整改通知、制定措施、實施整改，最終形成企業(yè)自查和內(nèi)部審計報告。
詳情如下:
1.質(zhì)量管理組織已經(jīng)建立，質(zhì)量管理體系已經(jīng)制定，質(zhì)量方針和目標(biāo)已經(jīng)下達。
(1)質(zhì)量管理組織
建立由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量管理組織。組織由質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收維護組組成。企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人是執(zhí)業(yè)藥師；品控、檢驗、維修、銷售人員均具有中專以上學(xué)歷，經(jīng)藥監(jiān)局培訓(xùn)并考核合格。從事質(zhì)量控制、驗收和維護的人員有7人，占員工總數(shù)的9%。
(2)藥品管理質(zhì)量文件的制定和運行:
公司制定了質(zhì)量方針和目標(biāo)，成為公司開展質(zhì)量管理和各項質(zhì)量活動的基本準(zhǔn)則。
總經(jīng)理和質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人編制的質(zhì)量管理職責(zé)和程序文件規(guī)范了相關(guān)記錄，明確了各部門的職責(zé)和崗位責(zé)任制。
程序文件包括:質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量拒絕；質(zhì)量信息管理；第一企業(yè)、第一品種審核；質(zhì)量驗收；倉儲、維護和出庫審核的管理；記錄和憑證的管理；有效藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；健康和人員健康管理；素質(zhì)教育、培訓(xùn)和考核規(guī)定等。20xx年，根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境的變化，我們修訂并頒布了質(zhì)量管理文件，包括16項質(zhì)量職責(zé)、36項質(zhì)量管理體系和21項操作規(guī)程。包括:興X代理的藥品管理，如興X代理的分區(qū)管理和驗收，銷售客戶和人員的資質(zhì)審核。通過質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，從而保證公司經(jīng)營的進一步規(guī)范化。在20xx，我們的質(zhì)量方針是“質(zhì)量第一，顧客至上”，質(zhì)量目標(biāo)是:1。保證公司經(jīng)營行為的規(guī)范性和合法性；2.保證藥品質(zhì)量的安全性和有效性；3.確保質(zhì)量管理體系的有效運行和持續(xù)改進；4.不斷提高公司的質(zhì)量信譽；5.最大限度滿足客戶需求。同時分解為:1。第一家企業(yè)和第一個品種的批準(zhǔn)率為100%；2.庫存藥品合格率100%；3.購銷合同有質(zhì)量條款或100%質(zhì)量保證協(xié)議；4.直接接觸藥物的員工每年進行一次體檢，并建立健康檔案；5.相關(guān)崗位必須持證上崗；6.所有新入職員工均接受崗前培訓(xùn)；7.進貨藥品合格率100%；8.質(zhì)量查詢和投訴受理及處理率100%；9.質(zhì)量信息和不良反應(yīng)及時報告率100%；10.全年重大事故0起；11.質(zhì)量培訓(xùn)每季度進行一次。通過質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定和發(fā)布，公司的質(zhì)量管理得到了全面推進，并取得了良好的效果。
(3)質(zhì)量體系的實施和運行
公司定期進行質(zhì)量管理程序?qū)嵤┰u估，使管理程序得以實施，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。每年回顧總結(jié)公司藥品采購質(zhì)量。
2.人員和培訓(xùn)
(1)培訓(xùn):為了提高人員素質(zhì)，公司采取多種方式對人員進行繼續(xù)教育。積極參加各級藥監(jiān)部門的各種培訓(xùn)，質(zhì)量控制、驗收、維護、保管等相關(guān)人員均經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格。公司辦公室和品控部共同制定年度培訓(xùn)計劃，辦公室按計劃組織培訓(xùn)，培訓(xùn)每季度進行一次，并進行評估。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理的法律、法規(guī)和規(guī)章、藥品專業(yè)知識和技術(shù)、管理程序和管理職責(zé)，培訓(xùn)和考核有記錄并存檔。通過培訓(xùn)，員工提高了質(zhì)量意識，保證了質(zhì)量管理體系的有效運行。20xx年，我們公司接受了4次培訓(xùn)，10個小時，4次考試，都很優(yōu)秀。
(2)健康檢查:質(zhì)量管理、驗收、維護和保管人員不僅要符合專業(yè)質(zhì)量要求，還要符合健康要求。新員工上崗前必須體檢合格，在職員工按規(guī)定每年體檢一次。體檢合格的，無一人患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”和健康檔案。
3.設(shè)施和設(shè)備
環(huán)境質(zhì)量是保證藥品經(jīng)營安全有效的基礎(chǔ)。公司現(xiàn)有辦公面積300㎡，營業(yè)面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中冷庫982㎡，常溫庫214㎡，冷庫14㎡，易聞庫22㎡。此外，設(shè)置40m2驗收養(yǎng)護室。
庫區(qū)地面平坦，無積水和污染源，辦公區(qū)與倉儲區(qū)嚴(yán)格分開。倉庫內(nèi)墻壁、天花板、地面平整光滑，門窗嚴(yán)密，通風(fēng)系統(tǒng)和排水設(shè)施良好。庫區(qū)設(shè)有溫濕度控制系統(tǒng)、消防系統(tǒng)和溫濕度計。冷庫配有雙電源，并配有自動溫濕度記錄設(shè)備。當(dāng)倉庫的溫度和濕度超出范圍時，及時采取控制措施，保持合格范圍。此外，庫區(qū)還配備了通風(fēng)、防鼠、防蟲、防蚊蠅等設(shè)施，以及符合安全要求的照明設(shè)施，以及拆解、LCL等作業(yè)場所。
驗收維護室配備:1/1000天平、標(biāo)準(zhǔn)比色溶液、凈度檢測器、空調(diào)，室內(nèi)溫度按要求嚴(yán)格控制。
公司對所使用的設(shè)備設(shè)施建立了檢查、維修、保養(yǎng)和操作規(guī)程，并建立了使用記錄和檔案。
營業(yè)廳寬敞明亮，8臺電腦，所有的買賣業(yè)務(wù)都由電腦管理。
4.藥品采購
公司應(yīng)嚴(yán)格按照已建立的《藥品采購程序》、《藥品購銷合同評審程序》、《第一企業(yè)和第一品種審核制度》對供應(yīng)商進行審核，并建立供應(yīng)商檔案。確保采購的藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品，符合質(zhì)量要求。
在審核確定供應(yīng)商的同時，確認(rèn)聯(lián)系公司的銷售人員的合法資格。即收集銷售人員的身份證，核對法人授權(quán)委托書和授權(quán)期限。
公司與供應(yīng)商簽訂的采購合同中有質(zhì)量條款，按質(zhì)量條款執(zhí)行。購銷合同中明確規(guī)定藥品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求；有產(chǎn)品合格證的藥品；藥品包裝符合相關(guān)法規(guī)和貨物運輸要求。營業(yè)部建立了合同管理賬戶。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督采購合同中質(zhì)量條款的實施。
目前已有580家一營企業(yè)獲批，387個一營品種獲批。現(xiàn)在供應(yīng)商資質(zhì)齊全，質(zhì)量合格，單據(jù)齊全。
5.藥物接受度
公司根據(jù)國家法律標(biāo)準(zhǔn)、采購合同中的質(zhì)量條款、藥品驗收管理制度、藥品退貨管理制度、藥品質(zhì)量驗收操作規(guī)程，對采購藥品和銷售后批量退貨藥品的質(zhì)量進行了驗收，包括藥品外觀、內(nèi)外包裝和藥品標(biāo)簽的檢驗，并建立了《藥品驗收記錄》。驗收記錄記錄供應(yīng)商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員。驗收記錄應(yīng)按要求歸檔。
對于售后退回的藥品，驗收人員應(yīng)按《進貨驗收規(guī)則》的規(guī)定逐批驗收。并填寫《售后退藥驗收記錄》，按要求存檔。
驗收應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)完成，并按《驗收取樣細則》進行取樣，以確保取樣的樣品具有代表性。首個品種必須有該批藥品的質(zhì)量檢驗報告。倉庫管理員應(yīng)在檢查員的簽名下接收貨物。如發(fā)現(xiàn)貨物與訂單不符、質(zhì)量異常、包裝不良或破損、標(biāo)志模糊，應(yīng)拒收并報告相關(guān)部門進行處理。
用于藥品驗收和維護的儀器和計量器具應(yīng)按規(guī)定進行登記、使用、定期校準(zhǔn)和記錄。
發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應(yīng)按《不合格藥品管理制度》進行報告，確認(rèn)的不合格藥品應(yīng)移入不合格品區(qū)儲存，并懸掛紅色不合格品標(biāo)志。
不合格藥品應(yīng)按《不合格藥品管理制度》和《銷售藥品管理制度》進行確認(rèn)、報告、損壞和銷毀，并填寫相應(yīng)的記錄。
20xx年改革后，共受理藥品1493批，受理率100%，受理通過率100%，均有記錄。
6、藥品儲存和維護
(1)嚴(yán)格執(zhí)行色碼和“分開”管理。在倉庫中，待檢區(qū)域、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品、退貨藥品和交貨區(qū)域都標(biāo)有顏色代碼。館長和倉庫保管員應(yīng)嚴(yán)格按照要求擺放藥品。醫(yī)藥與非醫(yī)藥分開；內(nèi)外分開；易臭藥物與一般藥物是分開的。并且滿足“五個距離”的要求。
(2)嚴(yán)格控制庫區(qū)的溫度和濕度。維修人員應(yīng)隨時檢查藥品在庫中的存放情況。配合倉庫管理員監(jiān)控和管理倉庫的溫度和濕度。每天早晚各記錄一次倉庫的溫度和濕度。如果倉庫的溫度和濕度超過規(guī)定范圍，采取控制措施。
(3)維修工應(yīng)根據(jù)流通情況定期對倉庫內(nèi)的藥品進行維護和檢查，保存維護記錄，建立藥品維護檔案�！端幤肪S修管理制度》規(guī)定，維修人員應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部，對檢查中發(fā)現(xiàn)的可能因異常原因出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、相鄰批次出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品、存放時間較長的藥品進行審查和處理。藥品維修人員應(yīng)定期總結(jié)、分析和報告維修檢查、短期或長期儲存等藥品質(zhì)量信息。
(4)有效的藥物管理。公司制定《藥品有效期管理程序》，有效期屆滿后不足6個月的藥品，保管員立即填寫《臨近有效期藥品考察單》，對墻上的藥品進行管理和驅(qū)逐。出庫審核嚴(yán)禁過期藥品出庫。
(5)不合格藥品的管理。公司制定了《不合格藥品管理制度》，明確規(guī)定了不合格藥品的認(rèn)定、儲存、掛失和銷毀。
(6)退藥管理。公司制定了《退藥管理制度》，規(guī)定了購、退、銷后退藥的管理。
7、出庫、審核和運輸
用于審查和質(zhì)量檢查的藥物輸送。藥品出庫時，檢驗員應(yīng)檢查貨物質(zhì)量，并根據(jù)交貨單檢查數(shù)量和項目，特別是藥品出庫時，應(yīng)按照“先進先出”、“可變先進先出”、“最近先進先出”和批號進行。藥品出庫時，出現(xiàn)以下問題時停止發(fā)貨，并報告維護人員處理:藥品包裝異常噪音、漏液；外包裝破損，密封不牢固，墊片不牢固，密封破損嚴(yán)重；包裝標(biāo)識不明確或脫落；藥過期了。
審核人員應(yīng)對每批出庫藥品填寫審核記錄。評審記錄包括:采購單位、產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量、驗收結(jié)論、評審人。評審記錄應(yīng)按要求保存。
對于有溫度要求的藥品運輸，維護人員應(yīng)根據(jù)季節(jié)和運輸距離采取必要的保溫或冷藏措施。裝卸藥品時，嚴(yán)格按照外包裝的圖形標(biāo)志進行搬運、搬運和堆放，并根據(jù)藥品的包裝情況和道路情況采取相應(yīng)的保護措施，防止藥品混淆和損壞。
8.銷售和售后服務(wù)
公司嚴(yán)格控制藥品銷售渠道，確保藥品銷售給合法的合格單位。我公司堅持向客戶取得有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，并建立檔案。目前已經(jīng)建立了1400多個客戶檔案，業(yè)務(wù)員開具合法票據(jù)，確保票、賬、貨相符。公司應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記錄藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、購買者、銷售數(shù)量、銷售日期等項目。銷售記錄應(yīng)按要求保存。
公司應(yīng)及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題的原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
公司制定了《藥品不良反應(yīng)報告制度》，注重收集公司銷售藥品的不良反應(yīng)，并按要求由質(zhì)量管理部向主管部門報告藥品不良反應(yīng)。還沒發(fā)生。
三.內(nèi)部審查的結(jié)論
根據(jù)內(nèi)部評審，我公司在實施質(zhì)量管理體系的過程中不斷改進，在質(zhì)量管理體系、人員及培訓(xùn)、設(shè)備及設(shè)施、藥品采購、藥品驗收、儲存及維護、出庫評審及運輸、銷售及售后服務(wù)等方面取得了明顯進展。，基本符合普惠制認(rèn)證的要求，所以我們申請認(rèn)證。
gsp自查報告14
北京市區(qū)XXX藥店，位于XXX區(qū)XXX號鋪面，企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX，經(jīng)營面積200平方米，共有員工10人，經(jīng)營品種4000余個，經(jīng)營方式零售，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品;從開業(yè)至今無違規(guī)經(jīng)營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續(xù)加強和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則進行藥品質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進行自檢自查，自查結(jié)果為“通過GSP認(rèn)證”現(xiàn)將我店實施GSP情況的自查情況報告如下：
一、管理職責(zé)
我店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營許可證》所批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。 我店根據(jù)藥品經(jīng)營的特點和特殊性，設(shè)立了具有藥劑師職稱的專職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權(quán)”，負(fù)責(zé)藥店的日常管理工作及整個藥店經(jīng)營活動的質(zhì)量管理和監(jiān)督，并定期對驗收員、養(yǎng)護員進行職業(yè)技能培訓(xùn)及崗位人員培訓(xùn)。設(shè)立了兼職驗收員，負(fù)責(zé)對整個藥店所有藥品的質(zhì)量驗收;設(shè)立了兼職養(yǎng)護員，負(fù)責(zé)整個藥店藥品的養(yǎng)護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運作的《質(zhì)量管理制度》，使所崗位所有操作都實行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。 我店對《質(zhì)量管理制度》中的各項規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據(jù)檢查考核對相關(guān)人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。每年進行一次質(zhì)量內(nèi)部評審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。關(guān)鍵項3項，一般項13項。自查考評結(jié)果關(guān)鍵項完全達到，一般項(6006)以外，均達到要求。其中條款(6006)質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等的質(zhì)量檔案，我店善未達到。我們將在今后的工作中落實具體人員逐步完善。
二、人員與培訓(xùn)
我店質(zhì)量管理員為藥劑師，符合GSP管理要求。驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員均為高中(中專)以上學(xué)歷，達到GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所有人員都經(jīng)西山區(qū)疾病預(yù)防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。 我店所有人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據(jù)我店制度定期由質(zhì)量管理員進行在職培訓(xùn)考核。并建立了培訓(xùn)檔案。關(guān)鍵項4項，一般項8項。關(guān)鍵項完全達到，一般項完全達到。
三、設(shè)施與設(shè)備
我店經(jīng)營面積為200平方米，有符合藥品陳列要求要求的柜臺51個，共61米，并根據(jù)“四分開”原則將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū)，藥品區(qū)又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內(nèi)服藥、易串味藥單獨陳列。營業(yè)有貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經(jīng)營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有經(jīng)昆明市技術(shù)監(jiān)督局檢驗合格的溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品齊備，工作正常，達到GSP標(biāo)準(zhǔn)要求。 關(guān)鍵項3項，一般項10項。關(guān)鍵項達到2項(另6801項為合理缺項)，一般項達到7項(另6705、6807、6808項為合理缺項)。
四、進貨與驗收
我店采購員嚴(yán)格按“按需采購、擇優(yōu)采購”的原則從通GSP認(rèn)證的實力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質(zhì)量管理制度程序，驗品名、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號、效期、生產(chǎn)日期、說明書、包裝、外觀質(zhì)量等，并做好記錄，達到GSP要求，首營品種、首營企業(yè)審核按GSP要求進行。關(guān)鍵項9項，一般項14項。關(guān)鍵項達到7項(另7007、7002項為合理缺項)，一般項達到13項(另7504項為合理缺項)。
五、陳列與養(yǎng)護
藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標(biāo)示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴(yán)格按照“先進先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)問題及時報質(zhì)量管理員按GSP要求進行處理并做好記錄。關(guān)鍵項8項，一般項16項。關(guān)鍵項達到7項(另7707項為合理缺項)，一般項達到12項(另7706、7709、7804、7901四項為合理缺項)。
六、銷售與服務(wù)
營業(yè)員根據(jù)藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設(shè)置了服務(wù)公約、監(jiān)督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認(rèn)真處理和及時反饋。關(guān)鍵項6項，一般項14項。關(guān)鍵項達到4項(另8201、8301兩項為合理缺項)，一般項達到13項(另8111項為合理缺項)。
以上為我店的質(zhì)量管理情況，結(jié)合109項自查，關(guān)鍵項34項，達到27項(另7項為合理缺項);一般項75項，達到65項(另9項為合理缺項)，自查結(jié)果為嚴(yán)重缺項為0，一般缺項為1.35%，符合GSP質(zhì)量管理規(guī)范要求。故特向貴局提出認(rèn)證申請，請貴局給予檢查指正，使我店的質(zhì)量管理工作更上一個臺階。
gsp自查報告15
一、企業(yè)概況
xxx大藥房成立于xx年11月，xx年通過第一次GSP認(rèn)證（見附件）。企業(yè)性質(zhì)為個人投資企業(yè)，注冊地址為xxxxxx號，注冊資金2萬元。
本店目前有員工3人，為專業(yè)技術(shù)人員，所有人員持證上崗。藥店經(jīng)營非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素類制劑。
一年來，我店從未經(jīng)銷假冒偽劣產(chǎn)品。藥房經(jīng)營范圍包括：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片。
二、GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)
近幾個月來，我企業(yè)對照“GSP及其實施細則”和“GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目”各條款，多次檢查企業(yè)GSP管理的執(zhí)行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。
1、質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實簡況。由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由2名同志組成：分別是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員。
2.培訓(xùn)情況。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂年度培訓(xùn)計劃，計劃中有詳細的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本藥房自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)，并對主要內(nèi)容進行考試，考試成績與工資掛鉤從而調(diào)動了員工的學(xué)習(xí)積極性。另外只要藥監(jiān)局有培訓(xùn)活動我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。
3.設(shè)施設(shè)備情況。本藥房營業(yè)室面積40平方米，營業(yè)環(huán)境與布局符合GSP要求（具體見布局圖）；主要設(shè)施設(shè)備有貨架7組、陳列柜5組，空調(diào)1臺，溫濕度計1個，拆零用天平一臺、藥匙若干。另外防火用的滅火器二個，防鼠夾二個等等，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營活動的需要。設(shè)備、設(shè)施的管理、檢修由專人負(fù)責(zé)，能達到出現(xiàn)問題及時妥善解決。
4．藥品進貨管理。在藥品進貨管理上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進貨（目前還沒有從生產(chǎn)企業(yè)直接進貨），首營企業(yè)按首營企業(yè)管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。
5．藥品檢查驗收的管理。在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的檢查驗收，對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)后給予退貨。開業(yè)幾年來驗收藥品一萬余批次，入庫藥品合格率達100%。
6．藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理。我藥房在始建時是依省會某連鎖藥店的樣式，高標(biāo)準(zhǔn)地營造了儲存及陳列環(huán)境，柜臺與貨架都是高檔次的。庫房與營業(yè)廳都置有柜式空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、OTC藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲存實行色標(biāo)管理，待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標(biāo)志設(shè)置得合理標(biāo)準(zhǔn)。另外每天測量營業(yè)室及庫房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進行調(diào)控；每月定時對庫存及陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，有關(guān)記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。
7．銷售與售后服務(wù)。在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報告的管理責(zé)任到人，有關(guān)工作開展有序。
8、自查情況我店成立自查組，由經(jīng)理帶隊、質(zhì)管負(fù)責(zé)人主抓，對本店實施GSP管理情況進行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進行清除；二是對有關(guān)檔案、記錄進行科學(xué)地歸納和整理；三是對貨架上銷售標(biāo)簽重新規(guī)范填寫；四是對店面及庫房的衛(wèi)生重新打掃；五是對分類管理的情況進行進一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進一步提高。
通過GSP自查，我們認(rèn)為已基本達到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出換證申請，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。
xx年6月2日
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