會(huì)議內(nèi)容的領(lǐng)導(dǎo)發(fā)言稿
今天我們一起召開(kāi)創(chuàng)建工作和監(jiān)測(cè)工作會(huì)議。會(huì)議的主要目的是：動(dòng)員和部署創(chuàng)建工作；分析回顧去年監(jiān)測(cè)工作，交流工作經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步推進(jìn)監(jiān)測(cè)工作。
下面我就做好這兩方面的工作講以下幾點(diǎn)意見(jiàn)。
一、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房創(chuàng)建工作我講三點(diǎn)建議
第一，統(tǒng)一思想、提高認(rèn)識(shí)、積極開(kāi)展創(chuàng)建工作。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品流通的主要終端，據(jù)資料顯示，目前，我國(guó)80%左右的藥品是從醫(yī)療機(jī)構(gòu)流向患者的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍然是廣大人民群眾供藥的主體，因此，能否保證人民用藥安全有效，加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)用藥的管理顯得尤為重要。然而，我們?cè)谒幤啡粘１O(jiān)管的實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥管理十分薄弱，現(xiàn)狀不容樂(lè)觀(guān)。有的單位內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)和職能缺失；有的單位用藥管理制度不健全；有的單位藥劑人員參差不齊；有的單位購(gòu)進(jìn)管理混亂，儲(chǔ)存條件落后；還有個(gè)別單位借行醫(yī)之名，行賣(mài)藥之實(shí)，超范圍用藥或變相銷(xiāo)售藥品。造成這種現(xiàn)狀的主要原因：一是法律法規(guī)還不完善、不系統(tǒng)。雖然《藥品管理法》在八個(gè)方面，《實(shí)施條例》在十個(gè)方面，《藥品流通管理辦法》在七個(gè)方面對(duì)藥品使用單位提出了一些要求，但是，目前還未形成一套比較全面的藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范。二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥械管理重視不夠。管理者普遍存在“重醫(yī)輕藥”的思想，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥械管理的法制觀(guān)念淡薄，有法不依，甚至有個(gè)別單位不理解，不配合藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)督檢查。三是藥品監(jiān)管力量薄弱。成立時(shí)間短，執(zhí)法人員少，監(jiān)管任務(wù)大，是目前藥監(jiān)系統(tǒng)的工作特征，面對(duì)龐大而復(fù)雜的藥品市場(chǎng)，以及前兩年集中進(jìn)行的生產(chǎn)領(lǐng)域GMP和流通領(lǐng)域GSP的強(qiáng)制認(rèn)證，致使許多使用單位的監(jiān)督成為空白。隨著藥品監(jiān)管的不斷深入，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量管理擺上了我們監(jiān)管工作的重要日程。吳儀副總理在去年和今年的全國(guó)藥品市場(chǎng)整頓工作講話(huà)中，明確提出要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房的建設(shè)工作，為此省局在今年的工作安排中，對(duì)創(chuàng)建規(guī)范化藥房提出了具體的工作目標(biāo)和要求，希望各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以此為載體，把這次創(chuàng)建活動(dòng)作為一次全面加強(qiáng)藥品法律法規(guī)學(xué)習(xí)，改善工作條件，提升整體管理水平的大好機(jī)會(huì)；各分局要精心組織動(dòng)員，把這次創(chuàng)建活動(dòng)作為一次全面提升我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理水平的契機(jī)，抓實(shí)，抓出成效。
第二，明確目標(biāo)，科學(xué)安排，扎實(shí)推進(jìn)創(chuàng)建工作。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房建設(shè)是一項(xiàng)實(shí)踐性很強(qiáng)的工作，在我市的起步比較晚，時(shí)間緊，任務(wù)重，要按時(shí)完成好這項(xiàng)工作，必須要求我們進(jìn)行科學(xué)安排，開(kāi)展扎實(shí)的工作，付出艱辛的努力。各分局一定要加強(qiáng)調(diào)查摸底，準(zhǔn)確把握標(biāo)準(zhǔn)要求，統(tǒng)籌規(guī)化，合理安排，制訂詳細(xì)的工作方案。一定要把好驗(yàn)收關(guān)，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)，客觀(guān)公正公平地開(kāi)展檢查驗(yàn)收；一定要注意把“規(guī)范化藥房”創(chuàng)建工作與正在開(kāi)展的藥品市整頓等日常監(jiān)管工作相結(jié)合。
第三，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化責(zé)任，確保創(chuàng)建工作順利進(jìn)行。
抓好這次“規(guī)范化藥房”創(chuàng)建工作，從技術(shù)角度并非是一件難事，但針對(duì)我們目前的工作任務(wù)，按時(shí)保質(zhì)，保量完成這項(xiàng)工作，仍然需要引起大家的足夠重視。因此，希望各分局主要領(lǐng)導(dǎo)要親自?huà)鞄�，研究指�?dǎo)和部署，確保精力到位，時(shí)間到位，工作到位；要強(qiáng)化責(zé)任，定期考核，將創(chuàng)建任務(wù)納入今年分局工作目標(biāo)考核之中，定進(jìn)度、定責(zé)責(zé)任；要善于思考，不斷創(chuàng)新工作方法，積極與當(dāng)?shù)卣嘘P(guān)部門(mén)聯(lián)系協(xié)調(diào)，爭(zhēng)取工作的理解、支持、配合，形成工作的合力。
二、關(guān)于藥品不良反應(yīng)工作我提三點(diǎn)要求。
第一，進(jìn)一步提高認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)工作的緊迫感和使命感。
飲食用藥安全，已成為社會(huì)和諧和公共安全的重要組成部分，關(guān)系黨和政府的形象，考驗(yàn)黨和政府的執(zhí)政能力。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品上市后安全監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)的最后一道閘門(mén)，在“自我藥療”趨向不斷發(fā)展的今天，通過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全評(píng)價(jià)，及時(shí)向臨床大夫和患者提供合理用藥的知識(shí)具有十分重要的現(xiàn)實(shí)意義。
去年以來(lái)，我市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作經(jīng)過(guò)大家的共同努力，取得了突破性進(jìn)展，報(bào)表的總數(shù)和百萬(wàn)人口報(bào)表數(shù)全部位居全省第一。各單位的組織體系更加健全，責(zé)任意識(shí)，法律意識(shí)，監(jiān)測(cè)上報(bào)意識(shí)有了明顯提高。但是我們要清醒的看到我們的'監(jiān)測(cè)工作還處于起步階段，還沒(méi)有真正走向穩(wěn)步發(fā)展的道路，存在的問(wèn)題和不足必須引起我們的重視。
一是報(bào)表單位覆蓋面過(guò)低。全市有約2800多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)， 685家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，37家藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)上報(bào)藥品不良反應(yīng)的單位共有3570多家，但實(shí)際上報(bào)單位只有145家，占應(yīng)報(bào)單位總數(shù)的4.1%。
二是工作開(kāi)展不平衡。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)表數(shù)偏少，2006年報(bào)表數(shù)雖然較上年度有了很大的提高，但大多數(shù)企業(yè)尚未建立穩(wěn)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作還處于起步階段。藥品生產(chǎn)企業(yè)還未起步，機(jī)構(gòu)不健全，監(jiān)測(cè)工作基本處于停滯狀態(tài)。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、門(mén)診部、診所報(bào)表意識(shí)差，上報(bào)數(shù)量少。
三是中藥不良反應(yīng)報(bào)表數(shù)量偏少。中藥注射劑、中西藥聯(lián)合用藥是藥品不良反應(yīng)的多發(fā)地，中藥注射劑也是全國(guó)、全省確定的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種，但我市中藥的藥品不良反應(yīng)報(bào)表數(shù)較少。
四是報(bào)表質(zhì)量有待提高。報(bào)表內(nèi)容填寫(xiě)不全和錯(cuò)填現(xiàn)象較為嚴(yán)重，尤其是不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)及處理情況）存在描述不完整、不規(guī)范問(wèn)題。
第二，不斷強(qiáng)化責(zé)任，扎實(shí)做好日常監(jiān)測(cè)管理工作
藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是法律的明確規(guī)定，對(duì)推進(jìn)合理用藥，維護(hù)百姓用藥安全，承擔(dān)著不可推卸的社會(huì)責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)工作的監(jiān)督指導(dǎo)是各級(jí)食品藥品行政管理部門(mén)工作的重要組織部分，為進(jìn)一步明確各方面的工作任務(wù)，去年我市制定了《太原市藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度》，對(duì)分局、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的職責(zé)和責(zé)任進(jìn)行了明確的劃分。并針對(duì)長(zhǎng)期以來(lái)“藥品不良反應(yīng)必然與藥品質(zhì)量有關(guān)，藥品不良反應(yīng)就是醫(yī)療事故，藥品不良反應(yīng)是個(gè)體差異與醫(yī)療行為無(wú)關(guān)”的偏見(jiàn)，市局開(kāi)展了形式多樣的宣傳教育活動(dòng)，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位和管理部門(mén)進(jìn)行了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，通過(guò)藥品不良反應(yīng)專(zhuān)項(xiàng)檢查和座談，大部分單位對(duì)監(jiān)測(cè)工作思想上重視，認(rèn)識(shí)上了有很大的提高，進(jìn)一步健全了組織體系，增強(qiáng)了責(zé)任意識(shí)，法律意識(shí)、監(jiān)測(cè)上報(bào)意識(shí)，形成了許多有效的措施，推進(jìn)了監(jiān)測(cè)工作：有的單位開(kāi)展形式多樣的文字、音像宣傳；有的單位開(kāi)設(shè)了宣傳欄公示活動(dòng)，對(duì)積極上報(bào)和漏報(bào)、誤報(bào)科室和個(gè)人進(jìn)行公開(kāi)表彰和批評(píng)；有的單位在院刊和院報(bào)上明確闡明了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性，并針對(duì)普遍存在的錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)科學(xué)的進(jìn)行了糾正；有的單位聘請(qǐng)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的工作人員，對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，還進(jìn)行了問(wèn)答考核并對(duì)培訓(xùn)和考核情況按科室予以通報(bào)；有的單位把監(jiān)測(cè)工作作為科室交班會(huì)一項(xiàng)重要內(nèi)容來(lái)抓，建立健全了用藥跟蹤和定期回訪(fǎng)制度；有的單位制定了相關(guān)的考評(píng)制度，把藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作納入科室和個(gè)人年度考評(píng)。
希望大家在堅(jiān)持以往好的工作方法的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)對(duì)新發(fā)生的藥品不良反應(yīng)的分析、評(píng)價(jià)，并制定有效的措施，以減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生；實(shí)行藥品不良反應(yīng)首問(wèn)責(zé)任制，明確第一個(gè)發(fā)現(xiàn)者為第一責(zé)任人；定期組織對(duì)內(nèi)部相關(guān)人員進(jìn)行法律、法規(guī)和安全用藥、合理用藥知識(shí)的考核，強(qiáng)化監(jiān)測(cè)和上報(bào)意識(shí)；組織開(kāi)展對(duì)內(nèi)部人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)和網(wǎng)絡(luò)的宣傳，教育、培訓(xùn)，扎實(shí)做好日常的監(jiān)測(cè)上報(bào)工作。
第三，繼續(xù)努力探索，推動(dòng)全市工作取得新突破。
今年我市不良反應(yīng)工作的總體思路是：認(rèn)真貫徹落實(shí)全省工作會(huì)議精神，以“穩(wěn)定報(bào)告數(shù)量、提高報(bào)告質(zhì)量”為目標(biāo)，以重點(diǎn)品種、重點(diǎn)單位監(jiān)測(cè)為途徑，探索科學(xué)的監(jiān)測(cè)管理之路，建立以省中心網(wǎng)站為技術(shù)平臺(tái)的技術(shù)體系，進(jìn)一步規(guī)范和完善監(jiān)測(cè)工作程序，促進(jìn)我市監(jiān)測(cè)工作的平衡快速發(fā)展。為此，我們必須要繼續(xù)努力探索，創(chuàng)新工作思路。
一是要加強(qiáng)培訓(xùn)，轉(zhuǎn)變觀(guān)念
實(shí)踐證明，學(xué)習(xí)是做好各項(xiàng)工作的前提，通過(guò)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，進(jìn)一步提高認(rèn)識(shí)，轉(zhuǎn)變觀(guān)念，掌握方法，提高藥品不良反應(yīng)報(bào)表質(zhì)量，推動(dòng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的有效實(shí)施；通過(guò)學(xué)習(xí)，正確理解其內(nèi)涵，明確各自的職責(zé)和任務(wù)，了解和掌握藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的內(nèi)容和方法，為更好地做好工作打下基礎(chǔ)。
二是要依法做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作
藥品監(jiān)督管理部門(mén)是實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的監(jiān)管部門(mén)，各分局要根據(jù)本地的實(shí)際情況，全面了解掌握本地區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)各個(gè)方面的工作現(xiàn)狀、存在問(wèn)題，充分研究后，結(jié)合本地區(qū)的實(shí)際情況提出并制定相應(yīng)的實(shí)施辦法和工作方案，把ADR監(jiān)測(cè)工作與日常監(jiān)督檢查、GSP跟蹤檢查、規(guī)范化藥房創(chuàng)建等相結(jié)合，做到檢查中宣傳、檢查中督促，提高對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)管效率。要用實(shí)際行動(dòng)，實(shí)際成果體現(xiàn)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的重視。市局已制定了各分局年度工作考評(píng)辦法，希望各分局一定要提高認(rèn)識(shí)，將不良反應(yīng)工作納入藥品監(jiān)管的重要日程。
三是要狠抓報(bào)表質(zhì)量，努力提高監(jiān)測(cè)效率
藥品不良反應(yīng)報(bào)表是藥品安全性監(jiān)測(cè)工作的重要檔案資料，也是我市ADR數(shù)據(jù)庫(kù)中的重要資料，而且對(duì)臨床用藥有很好的參考作用，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容，是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，填報(bào)報(bào)表質(zhì)量的好壞直接影響到了我們是否能有效掌握和控制省城人民用藥安全和合理用藥的狀況。針對(duì)我市報(bào)表質(zhì)量現(xiàn)狀，市局起草的縣（市、區(qū)）分局年度考評(píng)辦法中對(duì)報(bào)表質(zhì)量提出了明確的要求，分局要加大對(duì)填寫(xiě)方法及填寫(xiě)中易出現(xiàn)問(wèn)題的培訓(xùn)，定期下到基層現(xiàn)場(chǎng)組織對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)表填報(bào)的考核，現(xiàn)場(chǎng)解決困難，解答疑難問(wèn)題，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種，尤其是中藥注射劑的監(jiān)控，不斷提高報(bào)表的質(zhì)量。
同志們，創(chuàng)建工作和監(jiān)測(cè)工作關(guān)系重大。在這里我希望大家要統(tǒng)一思想，明確任務(wù)，切實(shí)落實(shí)，迎難而上，扎實(shí)工作，銳意進(jìn)取，全力推進(jìn)創(chuàng)建工作和監(jiān)測(cè)工作，按時(shí)完成任務(wù)，為有效保障人民群眾用藥安全、合理用藥，做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)！
謝謝大家！
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