藥品監(jiān)管工作計(jì)劃范文
藥品監(jiān)管工作計(jì)劃范文
篇一：藥品監(jiān)管工作計(jì)劃（1673字）
根據(jù)《平?jīng)鍪腥嗣裾k公室批轉(zhuǎn)平?jīng)鍪惺称匪幤繁O(jiān)督管理局等八部門關(guān)于平?jīng)鍪兴幤钒踩珜ｍ?xiàng)整治工作方案的通知》精神，切實(shí)加強(qiáng)對基本藥物的監(jiān)督管理工作，保障全區(qū)基本藥物的質(zhì)量安全，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，提出以下工作計(jì)劃。
一、加強(qiáng)流通監(jiān)管
1、加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械流通監(jiān)管。全面規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為，加強(qiáng)企業(yè)GSP認(rèn)證后跟蹤檢查。重點(diǎn)查處和取締各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等違法經(jīng)營活動(dòng)，堅(jiān)決打擊出租、出借許可證和批準(zhǔn)證明文件以及藥品零售企業(yè)出租、出借柜臺(tái)行為。規(guī)范中藥材、中藥飲片的購銷渠道，加強(qiáng)對疫苗流通的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)經(jīng)營疫苗行為。加大對藥品分類管理實(shí)施情況、藥學(xué)技術(shù)人員在崗情況的監(jiān)管力度。加大藥品、醫(yī)療器械廣告監(jiān)控力度，加大對違規(guī)廣告的移送和向公眾曝光力度。零售企業(yè)從業(yè)人員必須取得職業(yè)資格，方可上崗。加強(qiáng)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證的監(jiān)管工作，特別是對五年期重新認(rèn)證企業(yè)的監(jiān)督，要搞好新開辦企業(yè)的認(rèn)證初審和一年期藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的監(jiān)督檢查，規(guī)范經(jīng)營行為。
2、完善藥品、醫(yī)療器械使用監(jiān)管。進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院藥房、農(nóng)村衛(wèi)生所、社區(qū)醫(yī)療服務(wù)站、個(gè)體診所和企事業(yè)單位醫(yī)務(wù)室的用藥監(jiān)管。實(shí)行“審計(jì)式”檢查，從藥品購進(jìn)來源、購進(jìn)驗(yàn)收、票據(jù)管理、藥品儲(chǔ)存、過期失效藥品和藥品使用過程中的處方管理等環(huán)節(jié)進(jìn)行一條線的全面檢查。同時(shí)要將醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)使用一次性醫(yī)療器械、外科植入物、冠狀動(dòng)脈支架、血管內(nèi)導(dǎo)管支架作為監(jiān)督檢查的重點(diǎn)。完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告監(jiān)測制度，加強(qiáng)對重點(diǎn)品種藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理。
二、深化監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)
1、深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。要深化監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，一是完善以地方政府負(fù)總責(zé)，食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管為主，農(nóng)村協(xié)管員、信息員等社會(huì)監(jiān)督為輔的農(nóng)村藥品監(jiān)管體系，進(jìn)一步明確監(jiān)管責(zé)任，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管與責(zé)權(quán)的有機(jī)結(jié)合。二是進(jìn)一步建立完善農(nóng)村“兩網(wǎng)”聯(lián)席會(huì)議制度、信息報(bào)送制度、巡回巡查制度、包干包區(qū)責(zé)任制度、快速反應(yīng)制度、績效考評制度等各項(xiàng)制度的執(zhí)行，確保各項(xiàng)制度的有效落實(shí)。三是鞏固農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)成果，依靠地方政府，探索農(nóng)村藥品監(jiān)管工作向基層延伸的工作形式，使農(nóng)村藥品監(jiān)督工作與新農(nóng)村建設(shè)有機(jī)結(jié)合。
要強(qiáng)化供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管。一是農(nóng)村藥品供應(yīng)體系建設(shè)要把保證農(nóng)村藥品供應(yīng)安全放在首位，依法加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)管，突出對農(nóng)村藥品采購、供應(yīng)渠道的監(jiān)督檢查，防止假劣藥品流向農(nóng)村；二是發(fā)展符合鄉(xiāng)鎮(zhèn)實(shí)際需要、形式合法、操作規(guī)范的藥品供應(yīng)模式，實(shí)現(xiàn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)到村的全覆蓋，使農(nóng)民群眾用上安全、方便、價(jià)廉的藥品；三是各鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品分發(fā)站要嚴(yán)格執(zhí)行藥品招標(biāo)制度。全縣分發(fā)站要統(tǒng)一實(shí)行招標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)招標(biāo)，對被招標(biāo)單位進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)。結(jié)合“新農(nóng)合”工作，促進(jìn)農(nóng)村診所規(guī)范化建設(shè)。在加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)代購分發(fā)站規(guī)范管理的同時(shí)，規(guī)范農(nóng)村藥品購銷渠道，爭取實(shí)現(xiàn)正規(guī)渠道采購藥品率達(dá)到100%。不斷完善監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，充分發(fā)揮農(nóng)村藥品信息員作用，健全信息員反饋機(jī)制，形成群監(jiān)群管的良好局面。
2、穩(wěn)步推進(jìn)信用體系建設(shè)。一是進(jìn)一步明確和強(qiáng)化企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的職責(zé)，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，強(qiáng)化自律意識(shí)，完善內(nèi)部管理制度，推進(jìn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè)。在藥品經(jīng)營企業(yè)中開展“誠信藥店”爭創(chuàng)活動(dòng)，對有不良經(jīng)營行為，經(jīng)教育、警告仍不改的經(jīng)營企業(yè)，除加大查處、懲戒力度外，還要利用我縣媒體加以曝光，提高公眾的防范意識(shí)。二是推進(jìn)藥品使用單位誠信體系建設(shè)，建立誠信檔案。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中開展“爭創(chuàng)優(yōu)秀藥房”活動(dòng)，重點(diǎn)檢查設(shè)施配置、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備、溫濕度、冷藏設(shè)備和人員健康體檢等工作。
三、加強(qiáng)干部隊(duì)伍建設(shè)和黨風(fēng)廉政建設(shè)
、深入開展“學(xué)習(xí)型”組織創(chuàng)建工作。強(qiáng)化全員政治理論學(xué)習(xí)、專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)、法律法規(guī)學(xué)習(xí)、辦公技能操作、公務(wù)員繼續(xù)教育等方面的學(xué)習(xí)，努力提高全員的政治素質(zhì)、業(yè)務(wù)素質(zhì)和文化素質(zhì)，以人員素質(zhì)的提高促進(jìn)分局辦公效率、行政執(zhí)法、優(yōu)質(zhì)服務(wù)水平的提高，把開展“學(xué)習(xí)型”組織創(chuàng)建活動(dòng)推向一個(gè)新高潮。將按季度編制出集中學(xué)習(xí)時(shí)間表和中心組學(xué)習(xí)時(shí)間表，在先學(xué)一步的基礎(chǔ)上，組織好集中學(xué)習(xí)。
篇二：藥械藥品監(jiān)管工作計(jì)劃（1975字）
(一)加強(qiáng)餐飲監(jiān)管，確保飲食安全上創(chuàng)先爭優(yōu)
以機(jī)構(gòu)改革為契機(jī)，進(jìn)一步整合監(jiān)管資源和力量，探索餐飲業(yè)和化妝品、保健食品監(jiān)管新體制，逐步建立市縣分工協(xié)作、上下聯(lián)動(dòng)的監(jiān)管體系。一是深入推進(jìn)餐飲單位食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級管理，要求量化分級率達(dá)到100%，A級和B級單位力爭達(dá)到80%，量化分級標(biāo)識(shí)100%在經(jīng)營場所公示。二是開展好餐飲服務(wù)、保健食品、化妝品的專項(xiàng)檢查。三是繼續(xù)嚴(yán)厲打擊違法添加非食用物質(zhì)、濫用食品添加劑以及保健食品非法添加藥物成分等違法行為，突出抓好重點(diǎn)時(shí)段等重大活動(dòng)期間餐飲安全事故防范工作。四是開展餐飲質(zhì)量安全示范創(chuàng)建活動(dòng)。深入推進(jìn)餐飲單位衛(wèi)生監(jiān)督量化分級管理，引領(lǐng)餐飲食品安全新潮流，提升全市餐飲安全保障水平。
(二)加強(qiáng)藥械監(jiān)管，確保藥械質(zhì)量安全上創(chuàng)先爭優(yōu)
按照“標(biāo)本兼治，著力治本”的原則，全面整頓和規(guī)范藥械生產(chǎn)經(jīng)營秩序。對全市藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)；市內(nèi)零售藥店，市內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保檢查覆蓋面100%，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管無縫隙、無斷層、無盲區(qū)，消除藥品安全隱患，確保群眾用藥安全。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，按照“抓兩頭控中間”的原則要求，對藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管。在流通環(huán)節(jié)，一是認(rèn)真把關(guān)，嚴(yán)格程序，縮短時(shí)限做好申報(bào)資料審查、資質(zhì)審查、受理登記、現(xiàn)場驗(yàn)收工作，做好新辦藥房GSP認(rèn)證和五年到期再認(rèn)證工作；二是深入推進(jìn)藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控、溫濕度監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)和許可證管理系統(tǒng)建設(shè)，年6月底前，實(shí)時(shí)監(jiān)控安裝使用覆蓋所有藥店，并全面普及電腦開具銷售憑證工作；三是加大市內(nèi)主城區(qū)處方藥管理力度，做到處方藥必須憑處方銷售，確保藥品合理使用；四是把票據(jù)管理作為工作主線和監(jiān)管的重點(diǎn)；五是繼續(xù)實(shí)施《藥品經(jīng)營企業(yè)分級管理辦法》；七是繼續(xù)加大違法藥品廣告監(jiān)測力度。發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的，及時(shí)移交工商部門處理，并上報(bào)省食品藥品監(jiān)管局暫停銷售。繼續(xù)實(shí)行專人負(fù)責(zé)，責(zé)任到人，發(fā)現(xiàn)一起處理一起，有效地凈化藥品廣告秩序。在使用環(huán)節(jié)，嚴(yán)厲打擊非法配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、非法郵寄處方藥、從無證企業(yè)購進(jìn)藥品等違法行為。加大對藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品購進(jìn)驗(yàn)收、購銷記錄及需低溫儲(chǔ)存產(chǎn)品儲(chǔ)存條件的監(jiān)督檢查力度，查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用無證、過期醫(yī)療器械等違法行為。對醫(yī)療器械，加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度，組織開展植入(介入)性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查植入(介入)性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的采購、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售、質(zhì)量跟蹤、不合格事件報(bào)告等管理制度的執(zhí)行、落實(shí)和質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，進(jìn)一步規(guī)范高風(fēng)險(xiǎn)植入(介入)性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械的市場秩序，確保產(chǎn)品質(zhì)量；開展物理治療儀和角膜接觸鏡專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查無證經(jīng)營和經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械等違規(guī)行為，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全；做好一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記工作，制定一類醫(yī)療器械注冊審批程序，使產(chǎn)品注冊審批更加規(guī)范化、程序化、科學(xué)化。
(三)開展中藥飲片專項(xiàng)整治，提高中藥飲片質(zhì)量上創(chuàng)先爭優(yōu)
中藥飲片是中華民族醫(yī)藥的瑰寶，中藥飲片的質(zhì)量是確保中藥療效和取得長足發(fā)展的關(guān)鍵，為此，在全市中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營和使用單位，開展中藥飲片包裝規(guī)格、標(biāo)簽、名稱、質(zhì)量規(guī)范化管理專項(xiàng)整治，完善中藥材、中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量溯源；對市場監(jiān)督抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的部分不合格率較高的品種進(jìn)行一次清理，正本清源；在中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營和使用單位嚴(yán)格執(zhí)行配備鑒別師的規(guī)定，加大對中藥飲片鑒別師的培訓(xùn)力度，力爭到年底前全市所有使用中藥飲片的醫(yī)院和經(jīng)營企業(yè)均設(shè)立中藥飲片鑒別師。要嚴(yán)格產(chǎn)品準(zhǔn)入，規(guī)范進(jìn)貨渠道，杜絕購銷環(huán)節(jié)來源不明的中藥飲片，規(guī)范中藥飲片經(jīng)營行為，全面提升我市中藥飲片的質(zhì)量。
(五)拓展誠信體系，強(qiáng)化企業(yè)自律上創(chuàng)先爭優(yōu)
在省局藥品經(jīng)營企業(yè)開展誠信體系建設(shè)的基礎(chǔ)上，我局創(chuàng)新拓展誠信體系使用范圍，在全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)中開展誠信單位創(chuàng)建活動(dòng)，制定誠信企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化對企業(yè)法人、質(zhì)管人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高其誠信守法經(jīng)營意識(shí)。對日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的涉藥單位經(jīng)營假劣藥品和有違規(guī)違法行為，將其記入醫(yī)藥誠信網(wǎng)，發(fā)布誠信警示，根據(jù)企業(yè)信用情況，實(shí)施分類監(jiān)管，強(qiáng)化企業(yè)自律意識(shí)。通過記錄涉案單位、單位法定代表人和責(zé)任人員的誠信污點(diǎn)，督促相關(guān)人員重視藥品質(zhì)量和自覺守法，堵住假劣藥械進(jìn)入合法單位的渠道，確保我市藥品的質(zhì)量。
(六)在促進(jìn)社會(huì)文明和諧上創(chuàng)先爭優(yōu)
深入開展社會(huì)主義核心價(jià)值體系教育，堅(jiān)定黨員、群眾理想信念。大力推進(jìn)社會(huì)主義精神文明建設(shè)，抓好新時(shí)期人文精神進(jìn)機(jī)關(guān)活動(dòng)，進(jìn)一步弘揚(yáng)新風(fēng)正氣，努力在機(jī)關(guān)形成風(fēng)清、氣順、心齊、勁足的良好局面。
(七)在推動(dòng)基層黨組織建設(shè)上創(chuàng)先爭優(yōu)
把建設(shè)學(xué)習(xí)型黨組織的任務(wù)落實(shí)到每一名黨員，按照守信念、講奉獻(xiàn)、重品行、有本領(lǐng)的要求，抓好黨員隊(duì)伍建設(shè)。做好黨員發(fā)展、管理和教育工作，認(rèn)真貫徹落實(shí)《廉政準(zhǔn)則》，促進(jìn)黨員干部廉潔從政。
篇三：藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作計(jì)劃（3066字）
20XX年全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作的總體思路是：“扶正祛邪、治未病”，即全力推進(jìn)新修訂藥品GMP實(shí)施，服務(wù)全省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)大局；牢固樹立問題導(dǎo)向意識(shí)，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)防控理念，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為；全面推進(jìn)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警工作，防止發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性藥品質(zhì)量問題。
一、強(qiáng)化藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管
�。ㄒ唬┤粘１O(jiān)督檢查全覆蓋。各地要制定20XX年藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查年度計(jì)劃，統(tǒng)籌力量、合理安排，確保對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到100%。對轄區(qū)內(nèi)所有取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的企業(yè)（單位）現(xiàn)場檢查不得少于1次，對生產(chǎn)高風(fēng)險(xiǎn)藥品、特殊藥品、以往有不良記錄的企業(yè)要加大檢查力度，對未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的、取得《藥品生產(chǎn)許可證》但無藥品批準(zhǔn)證明文件、停產(chǎn)等企業(yè)，也要進(jìn)行檢查，做到監(jiān)管無盲區(qū)。
�。ǘ┲兴幧a(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查重點(diǎn)：一是購進(jìn)的中藥材、中藥飲片、中藥提取物供應(yīng)商審計(jì)、購入購進(jìn)以及供應(yīng)商檔案管理情況。進(jìn)口藥材供應(yīng)商資質(zhì)及購入憑證和購入渠道合法性，口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書等。中藥材、中藥飲片購入合同和發(fā)票是否與企業(yè)實(shí)際購入量和使用量相符合。二是中藥材、中藥飲片、中藥制劑的檢驗(yàn)情況。企業(yè)是否按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及已公布的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。三是處方、工藝的執(zhí)行情況，重點(diǎn)檢查是否按法定標(biāo)準(zhǔn)處方和制法投料生產(chǎn)；是否使用增重染色、被污染、提取過的、非藥用部位、假劣中藥材、中藥飲片投料；是否偷工減料，非法添加；細(xì)貴中藥材投料是否嚴(yán)格執(zhí)行監(jiān)督投料要求；重點(diǎn)品種是否嚴(yán)格執(zhí)行《吉林省藥品生產(chǎn)全過程動(dòng)態(tài)跟蹤管理辦法》。
�。ㄈ┳⑸鋭�、疫苗生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查重點(diǎn)：注射劑是否按批準(zhǔn)的處方工藝進(jìn)行生產(chǎn)，是否擅自改變滅菌工藝；培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)和滅菌工藝驗(yàn)證是否符合規(guī)定；疫苗生產(chǎn)菌毒種（株）來源是否符合規(guī)定，是否擅自改變菌毒種（株）；菌毒種（株）保管和傳代是否符合規(guī)定；是否按規(guī)定使用抗生素、防腐劑、保護(hù)劑；是否按規(guī)定劃分批次及亞批次；是否按規(guī)定進(jìn)行批簽發(fā)；是否按藥典或批準(zhǔn)的制造檢定規(guī)程進(jìn)行相關(guān)檢定。
�。ㄋ模┨厥馑幤贰⑺幤奉愐字贫净瘜W(xué)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查重點(diǎn)：是否有保證特殊藥品、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)使用存儲(chǔ)的安全條件、措施；是否嚴(yán)格執(zhí)行監(jiān)投制度，含特殊藥品復(fù)方制劑（包括含麻黃堿類、磷酸可待因、地芬諾酯、阿，片粉等復(fù)方制劑）的銷售流向等。
�。ㄎ澹┗舅幬锷a(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查重點(diǎn)：生產(chǎn)品種是否已進(jìn)行工藝和處方核查；是否按法定標(biāo)準(zhǔn)處方和制法投料生產(chǎn)，中標(biāo)價(jià)格、成本等是否報(bào)備。
�。┽t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室現(xiàn)場檢查重點(diǎn)：是否存在無證配制或超范圍配制的情況；是否嚴(yán)格按照注冊的處方、工藝投料配制；是否按規(guī)定對物料、中間品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣。
�。ㄆ撸┠z囊類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查重點(diǎn)：檢查明膠生產(chǎn)企業(yè)成品是否混入工業(yè)明膠，檢查空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)原料購進(jìn)和產(chǎn)品產(chǎn)銷存情況，確保不混入工業(yè)明膠。檢查膠囊劑生產(chǎn)企業(yè)空心膠囊購進(jìn)渠道、執(zhí)行批批檢要求情況。
二、全力推進(jìn)新修訂藥品GMP規(guī)范實(shí)施
（八）嚴(yán)格執(zhí)行新修訂藥品GMP認(rèn)證期限要求。根據(jù)國家總局要求，20XX年12月31日后所有藥品生產(chǎn)必須符合新修訂藥品GMP要求。各地對轄區(qū)內(nèi)未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)（車間）要加大監(jiān)督檢查力度，定期巡查停產(chǎn)情況，定期核查應(yīng)停產(chǎn)劑型（車間）原輔料情況，特別是按特殊藥品管理的物料；發(fā)現(xiàn)應(yīng)停產(chǎn)而未停產(chǎn)的，一律依法查處；密切關(guān)注停產(chǎn)企業(yè)善后處理工作，對涉及經(jīng)濟(jì)和社會(huì)穩(wěn)定等重大情況，及時(shí)報(bào)告。
�。ň牛╅_展通過新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)“回頭看”。省局將結(jié)合專項(xiàng)整治工作，對部分通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)組織開展藥品GMP跟蹤檢查工作。各地要積極配合省局開展新修訂藥品GMP認(rèn)證檢查工作，在檢查員選調(diào)等工作方面要服從省局安排。要深入企業(yè)現(xiàn)場指導(dǎo)，做好幫扶和培訓(xùn)工作，積極推進(jìn)新修訂藥品GMP實(shí)施，促進(jìn)我省制藥工業(yè)健康快速發(fā)展。
三、強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作
�。ㄊ┙∪骷壦幤凡涣挤磻�(yīng)監(jiān)測組織機(jī)構(gòu)。各地應(yīng)當(dāng)建立獨(dú)立設(shè)置的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專職機(jī)構(gòu)，配備專職監(jiān)測人員隊(duì)伍，全面加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測工作。鑒于縣級機(jī)構(gòu)改革實(shí)際情況，至少應(yīng)當(dāng)指定專門部門并配備專職人員從事轄區(qū)內(nèi)監(jiān)測工作。
�。ㄊ唬└骷壦幤繁O(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)要高度重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，對發(fā)生在本轄區(qū)的藥品不良反應(yīng)、疑似藥品不良事件（預(yù)防接種異常反應(yīng)），以及涉及本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)、疑似藥品不良事件（預(yù)防接種異常反應(yīng)）要加強(qiáng)監(jiān)測、調(diào)查和分析、評價(jià)，做到反應(yīng)迅速、措施得力、處置得當(dāng)，對可能存在安全隱患的涉事藥品要采取切實(shí)有效的控制措施，最大限度地降低用藥（預(yù)防接種）風(fēng)險(xiǎn)。
（十二）各地要督促轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)履行藥品生產(chǎn)質(zhì)量第一責(zé)任人的責(zé)任，加強(qiáng)對本企業(yè)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作，涉及本企業(yè)藥品的疑似不良事件（預(yù)防接種異常反應(yīng)）要高度重視，對可能存在安全性隱患的藥品要及時(shí)采取暫停使用、生產(chǎn)、銷售等措施，對涉事藥品要認(rèn)真查找原因，對問題產(chǎn)品要堅(jiān)決、徹底召回。
四、開展專項(xiàng)整治行動(dòng)
�。ㄊ┽槍ξ沂∷幤飞a(chǎn)監(jiān)管的實(shí)際，組織開展四項(xiàng)專項(xiàng)整治行動(dòng)：一是開展中藥集中整頓行動(dòng)；二是開展中藥注射液生產(chǎn)專項(xiàng)整治行動(dòng)；三是開展疫苗生產(chǎn)專項(xiàng)整治行動(dòng)；四是開展多組分生化注射液專項(xiàng)整治行動(dòng)。
�。ㄊ模├^續(xù)開展藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘龑ｍ?xiàng)行動(dòng)。各地要以專項(xiàng)行動(dòng)為契機(jī)，督促企業(yè)查找在質(zhì)量控制方面的薄弱環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)問題排除隱患，提升質(zhì)量控制水平，避免不合格的原輔料進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，杜絕不合格的產(chǎn)品上市銷售。各地要督促企業(yè)對購入的原輔料除按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)外，必須按補(bǔ)充方法進(jìn)行檢驗(yàn)。
五、運(yùn)用綜合監(jiān)管手段，提高監(jiān)管效能
�。ㄊ澹┳龊盟幤飞a(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警工作。各地要嚴(yán)格執(zhí)行《吉林省藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和評估工作制度（試行）》，對日常監(jiān)管、稽查辦案、不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品檢驗(yàn)、藥品注冊、認(rèn)證檢查中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行收集，并進(jìn)行綜合分析、評估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、認(rèn)定風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)、排除（降低）風(fēng)險(xiǎn)，防止發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，堅(jiān)決杜絕重大藥品安全惡，性事件的發(fā)生。
�。ㄊ┩瓿伤幤飞a(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級劃分工作，并實(shí)施分級監(jiān)管。年底前，各地要依據(jù)《吉林省藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估辦法》，將轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)劃分為不同風(fēng)險(xiǎn)等級，并對其實(shí)施分級監(jiān)管，對高風(fēng)險(xiǎn)等級的藥品生產(chǎn)企業(yè)加大監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)頻次。
�。ㄊ撸┰鷮�(shí)做好藥品生產(chǎn)監(jiān)管信息化工作。一是做好使用“藥品生產(chǎn)和監(jiān)管信息直報(bào)系統(tǒng)”報(bào)送信息工作。為全面、及時(shí)、準(zhǔn)確掌握藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)相關(guān)信息，提高監(jiān)管效能，省局決定今年在藥品生產(chǎn)企業(yè)、省、市、縣三級藥品監(jiān)管部門開展使用國家總局藥化司組織建設(shè)的“藥品生產(chǎn)和監(jiān)管信息直報(bào)系統(tǒng)”報(bào)送信息工作。二是配合相關(guān)部門做好藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品全部賦碼工作，各地要按照省局的統(tǒng)一部署在規(guī)定時(shí)限切實(shí)抓好落實(shí)。
（十八）各地要進(jìn)一步完善轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案，收集轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)圖譜數(shù)據(jù)，備份保存。
六、做好兩證換發(fā)及培訓(xùn)工作
�。ㄊ牛┳龊脫Q發(fā)兩證現(xiàn)場檢查工作。20XX年是《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換證年份，我省藥品生產(chǎn)企業(yè)340戶、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室51戶，企業(yè)數(shù)量多，換證任務(wù)重。省局將根據(jù)國家總局相關(guān)工作安排，部署我省換證工作，各地要積極配合省局做好相應(yīng)工作。
�。ǘ┦【纸衲暧�(jì)劃舉辦兩期面向省、市、縣三級藥品生產(chǎn)監(jiān)管人員的培訓(xùn)班；邀請國家研修學(xué)院在吉林省舉辦至少一期面向藥品生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員的培訓(xùn)班。
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