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醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾書
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件。下面是小編收集的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾書,歡迎閱讀。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾書1
為加強醫(yī)院醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序,保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效,更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營的自我監(jiān)督職責(zé),根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定,本企業(yè)自愿與景寧縣人民醫(yī)院簽訂信守誠信、依法經(jīng)營、保證銷售產(chǎn)品質(zhì)量的承諾書,承諾內(nèi)容如下:
1、認真學(xué)習(xí)國家相關(guān)的法律、法規(guī),自覺遵守醫(yī)療器械經(jīng)營銷售方面的有關(guān)規(guī)定,保證做到依法經(jīng)營銷售。
2、加強所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理,建立健全本企業(yè)的質(zhì)量保證體系,堅持“質(zhì)量第一”的企業(yè)方針。
3、堅持執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫制度,杜絕銷售未經(jīng)入庫驗收的`醫(yī)療器械產(chǎn)品。
4、對醫(yī)療器械的采購嚴格執(zhí)行《首營企業(yè)(品種)審核制度》,對無證、證照不全的產(chǎn)品或來路不清的產(chǎn)品,不予采購。
5、對采購的產(chǎn)品,保證做到入庫驗收率100%,對驗收不合格的產(chǎn)品不予入庫。
6、對在庫產(chǎn)品的保管,嚴格按照分類、分區(qū)、分批管理,堅持“先進先出”的原則。做好倉庫保管臺帳,做好倉庫的“五防”工作。
7、嚴格醫(yī)療器械的銷售,杜絕向無經(jīng)營資格、無使用資格的單位或者個人出售醫(yī)療器械產(chǎn)品。
8、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯制度。對高風(fēng)險的醫(yī)療器械產(chǎn)品建立不良事件報告制度和召回制度。
9、嚴格把好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量關(guān),防止假冒偽劣的醫(yī)療器械產(chǎn)品流入市場。
10、質(zhì)量管理員和驗收員發(fā)生變動時,及時報當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案。
11、按照醫(yī)療器械說明書標(biāo)注內(nèi)容進行介紹,不夸大宣傳,不超范圍宣傳。
以上是本企業(yè)的自我承諾,歡迎政府有關(guān)行政監(jiān)督管理部門及新聞媒體對我們進行行政監(jiān)督和輿論監(jiān)督,若發(fā)生違反以上承諾之處,本企業(yè)愿接受食品藥品監(jiān)督管理部門的處理。
企業(yè)法人代表(或)負責(zé)人(簽字):
企業(yè)公章:
年月日
分管局長:
食品藥品監(jiān)督管理局(章):
年月日
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾書2
為了認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī),強化企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人的意識,更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自我約束職責(zé),規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序,保證人民群眾用械安全、有效,現(xiàn)鄭重承諾內(nèi)容如下:
1、認真學(xué)習(xí)國家相關(guān)的法律、法規(guī),自覺遵守醫(yī)療器械經(jīng)營方面的有關(guān)規(guī)定,保證做到依法經(jīng)營、誠實守信,并愿承擔(dān)違法經(jīng)營所造成的'一切法律責(zé)任。
2、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗,履行質(zhì)量管理職責(zé)。
3、從依法取得有效資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進合格醫(yī)療器械,主動向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質(zhì)復(fù)印件。
4、嚴格落實供貨者資格審核制度,購進醫(yī)療器械時要驗明產(chǎn)品合格證明,對無證、證照不全、無銷售票據(jù)的產(chǎn)品或來路不清的產(chǎn)品,不予采購。
5、購進醫(yī)療器械時要主動索取并留存有效票據(jù),建立健全購進、驗收記錄。所經(jīng)營產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求,無過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
6、落實醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯制度、不良事件報告制度和產(chǎn)品召回制度。
7、經(jīng)營場所陳列醫(yī)療器械落實分區(qū)分類管理,標(biāo)識清晰、準(zhǔn)確、醒目。
8、倉庫分區(qū)分類管理,相關(guān)設(shè)施設(shè)備齊全,定期進行清潔、維護及驗證和校準(zhǔn),確保狀態(tài)良好。
9、嚴格按照產(chǎn)品說明書或者標(biāo)簽要求運輸、貯存醫(yī)療器械產(chǎn)品,配備相應(yīng)運輸和貯存設(shè)施設(shè)備,并保證狀態(tài)良好。
10、建立安全巡查制度,定期對經(jīng)營場所及庫房進行安全檢查,配備安全防護設(shè)施設(shè)備并狀態(tài)良好,確保不發(fā)生重大安全事故。
11、認真按照法定條件和要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,不發(fā)生超范圍經(jīng)營行為,不擅自撤掉或變更倉庫,不隨意變更經(jīng)營地址。
12、加強員工法規(guī)、業(yè)務(wù)培訓(xùn),建立健全企業(yè)培訓(xùn)記錄檔案。
13、不發(fā)布違法醫(yī)療器械廣告,不夸大、虛假宣傳,不超范圍宣傳。
如違反以上承諾,故意規(guī)避監(jiān)管,弄虛作假,由此而產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任由我單位自行承擔(dān)。
以上內(nèi)容已認真閱讀且理解,并已向全體員工宣讀,本企業(yè)愿意接受監(jiān)督。
法定代表人(簽字):
承諾單位:(蓋章)
手機及固話:
20xx年04月04日
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾書3
為了認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī),強化企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人的意識,更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自我約束職責(zé),規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序,保證人民群眾能夠用上安全、有效的醫(yī)療器械,現(xiàn)鄭重承諾內(nèi)容如下:
1、認真學(xué)習(xí)國家相關(guān)的法律、法規(guī),自覺遵守醫(yī)療器械經(jīng)營方面的.有關(guān)規(guī)定,保證做到依法經(jīng)營,并愿承擔(dān)違法經(jīng)營所造成的一切法律責(zé)任。
2、從依法取得有效資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進合格醫(yī)療器械,主動向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質(zhì)復(fù)印件。
3、購進醫(yī)療器械時要驗明產(chǎn)品合格證明,對無證、證照不全、無銷售票據(jù)的產(chǎn)品或來路不清的產(chǎn)品,不予采購。
4、購進醫(yī)療器械時要主動索取并留存有效票據(jù),建立健全購進、驗收記錄。
5、對在庫產(chǎn)品的保管,嚴格按照分類、分區(qū)、分批管理,堅持“先進先出”的原則。
6、經(jīng)營場所陳列醫(yī)療器械實行分類管理,按一類、二類、三類分類擺放,分類標(biāo)識放置應(yīng)準(zhǔn)確、醒目。
7、保證不銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。銷售二類、三類醫(yī)療器械時要建立健全醫(yī)療器械銷售記錄,保證醫(yī)療器械的可溯性。
8、認真按照法定條件和要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,不得擅自撤掉或變更倉庫,不得隨意變更經(jīng)營地址、經(jīng)營面積。
9、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)在職在崗。直接接觸醫(yī)療器械的工作人員,按要求每年進行一次健康體檢。
10、加強員工培訓(xùn),建立健全企業(yè)繼續(xù)教育檔案。
11、不違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告,積極認真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
承諾單位:
責(zé)任人:(企業(yè)公章)
年月日
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