體系核查承諾書精選
篇一：體系核查承諾書
省食品藥品監(jiān)督管理局：
本“XXXXXXX”產(chǎn)品首次注冊體系核查申請資料如下：
一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查承諾書
二、注冊申請人基本情況表
三、注冊申請人組織機構(gòu)圖
四、企業(yè)負責人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件
五、企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖
六、一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復印件
七、產(chǎn)品工藝流程圖
八、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備
九、企業(yè)自查報告
十、擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面變化情況的說明
以上內(nèi)容和所附資料均真實、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均研究和檢測該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實之處，我單位愿負相應的法律責任，并承擔由此產(chǎn)生的一切后果。
特此承諾
XXXX有限公司
法人代表：
二0一五年 月 日
篇二：醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查
核查操作規(guī)范
�。ㄕ髑笠庖姼澹�
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)?醫(yī)療器械注冊管理辦法?（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和?體外診斷試劑注冊管理辦法?（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）的相關(guān)規(guī)定，制定本操作規(guī)范。
第二條 本操作規(guī)范適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。
第三條 食品藥品監(jiān)督管理部門組織對申請人進行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“總局”）技術(shù)審評機構(gòu)通知相應省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織開展核查。
第四條 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由總局技術(shù)審評機構(gòu)向相應省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出通知。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在收到通知之日起5個工作日內(nèi)告知注冊申請人。
第五條 注冊申請人應當向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查承諾書，承諾可隨
時接受現(xiàn)場檢查。注冊申請人不能在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門安排的時間內(nèi)接受現(xiàn)場檢查的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門將情況告知總局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)終止技術(shù)審評，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。
第六條 注冊申請人應當按照本操作規(guī)范的要求（見附件1）向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)資料。注冊申請人對所提交資料內(nèi)容的真實性負責。
第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申請人提交的注冊質(zhì)量管理體系核查資料進行形式審查。符合要求的，應當在10個工作日內(nèi)完成審查；不符合要求的，應當一次性要求注冊申請人進行補充。注冊申請人未在1個月內(nèi)提交補充材料的，終止審查。體系核查終止審查的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門將情況告知總局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)終止技術(shù)審評，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。
第八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查，確認注冊質(zhì)量管理體系核查資料符合要求后，應當在20個工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在開展現(xiàn)場檢查前5個工作日通知總局技術(shù)審評機構(gòu)和注冊申請人。
第九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照質(zhì)量管理體系相關(guān)要求開展現(xiàn)場檢查。體外診斷試劑產(chǎn)品按照
?關(guān)于印發(fā)?體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）?、<體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）>和?體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）?的通知?(國食藥監(jiān)械?2007?239號)的標準開展現(xiàn)場核查。
第十條 檢查組實施現(xiàn)場檢查前應當制定現(xiàn)場檢查方案�，F(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。
現(xiàn)場檢查時間一般為1—3天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當縮短或延長。檢查組應當由2名以上檢查員組成，檢查員在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫中選派。總局技術(shù)審評機構(gòu)可在必要時派人參與核查。
第十一條 現(xiàn)場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現(xiàn)場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內(nèi)部會議，負責現(xiàn)場檢查資料匯總，審定現(xiàn)場檢查結(jié)論。
第十二條 現(xiàn)場檢查開始時，應當召開首次會議。首次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責人、管理者代表和相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。
第十三條 檢查員應當按照檢查方案進行檢查并根據(jù)檢查評定標準，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄。
第十四條 在現(xiàn)場檢查期間，檢查組應當召開內(nèi)部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時
應予取證。檢查結(jié)束時，檢查組應當召開內(nèi)部會議，進行匯總、評定，并如實記錄。檢查組內(nèi)部會議期間，企業(yè)人員應當回避。
第十五條 現(xiàn)場檢查結(jié)束前，應當召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責人、管理者代表和相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，企業(yè)對現(xiàn)場檢查情況進行確認。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應當提供書面說明。
第十六條 現(xiàn)場檢查的記錄表單可參照?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）?(國食藥監(jiān)械?2009?833號)，體外診斷試劑產(chǎn)品的現(xiàn)場核查記錄表單可參照?關(guān)于印發(fā)?體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）?、<體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）>和?體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）?的通知?(國食藥監(jiān)械?2007?239號)。
第十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)企業(yè)的具體情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝變化的情況酌情進行現(xiàn)場核查，避免重復核查。
第十八條 現(xiàn)場檢查的結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復查”、“未通過檢查”三種情況。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進行審核，并提出核查結(jié)論，核查結(jié)論為“通過核查”、“整改后復查”、“未通過核查”三種情況。
第十九條 未通過核查的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予
注冊的決定。
整改后復查的，整改復查工作由原核查部門進行。企業(yè)應當在6個月內(nèi)向原核查部門提交復查申請及整改報告。原核查部門應當在收到復查申請后30個工作日內(nèi)完成復查。企業(yè)達到通過核查的標準后，方可進行生產(chǎn)。
第二十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應在做出核查結(jié)論后10個工作日內(nèi)，將核查結(jié)果（見附件2）報送總局技術(shù)審評機構(gòu)。整改后復查通過的核查結(jié)果，由注冊申請人以補充資料的形式提交給總局技術(shù)審評機構(gòu)。
第二十一條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門參照本操作規(guī)范自行制定境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的相關(guān)工作程序及要求。
附件：1.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料
2.境內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單
篇三：售后服務體系及承諾書
1、可提供的優(yōu)惠條件
�。�1） 對用戶售前及售中、售后活動過程中詳細周到的培訓指導，保障后期工作質(zhì)量。
�。�2） 對用戶定期電話尋訪及24小時服務咨詢熱線，隨時向用戶提供必要的服務信息。
�。�3） 無償提供設(shè)備操作、升級及相關(guān)事項的咨詢服務。
（4） 如用戶需設(shè)備升級換代，原機型給予一定的比例折扣。
�。�5） 對售出的設(shè)備隨機提供整套技術(shù)文件（產(chǎn)品合格證、安裝操作使用說明書、維修保養(yǎng)卡、裝箱清單等）。
�。�6） 指導使用單位把工作開展起來，在搞好優(yōu)質(zhì)服務、社會效益的基礎(chǔ)上，共同創(chuàng)造良好的經(jīng)濟效益。
�。�7）為確保用戶不因故障而影響工作進度，我們鄭重承諾：在保修期內(nèi)提供部分周轉(zhuǎn)機，以便及時解決使用問題。
2、產(chǎn)品售前、售中及售后服務情況
�。�1） 售前、售后服務服務的內(nèi)容
本公司以“超值服務”這宗旨，為用戶提供“售前、售中、售后”的全過程系列服務，具體內(nèi)容包括：
�、僭诒Ｐ奁趦�(nèi)接到用戶要求對所購產(chǎn)品進行維修的通知后，立即給予服務。 ②公司對所售設(shè)備，在驗收合格后，十二個月內(nèi)免費保修，并終身維修。對于超過保修期的維修要求，我方仍將負責服務，同時收取事實成本費。
�、酃驹O(shè)有服務監(jiān)督電話，一旦用戶對公司提供的服務有任何不滿的地方，可以直接電話通知公司，我方將在8小時內(nèi)給予用戶滿意答復。
�。�2） 售后服務的質(zhì)量標準
售后服務是銷售全部過程的繼續(xù)，是公司形象及信譽的具體體現(xiàn)，它是公司與用戶之間保持長久的橋梁，是公司財富的積累，因此售后服務既是業(yè)務員的重要工作內(nèi)容，也是公司工作的一個重要組成部分。
�、僬J真耐心地解答用戶在使用中遇到的疑難問題。如所提出的.問題服務人員無法解答，應立即將問題移交相關(guān)部門及時準確為用戶解決實際問題。
②如用戶確有無法通過電訊解決的問題，根據(jù)具體情況及時提供用戶滿意的技術(shù)服務。
�、鄹鶕�(jù)產(chǎn)品的不斷更新，及時向用戶介紹，推薦新技術(shù)、新產(chǎn)品，并為用戶提供不同形式的交流機會。
�、苷髑笥脩舻囊庖姾徒ㄗh，迅速將用戶信息反饋到信息部，并做出響應，虛心接受對于有利于公司產(chǎn)品進步的合理化建議。
�、菰O(shè)備維修由公司全權(quán)負責，及時解決問題，同時做好維修記錄并存檔，盡可能的提高效率，減少公司及用戶損失。
3、售后服務承諾
我們承諾，在正常使用情況下：
�。�1）自用戶收到設(shè)備并驗收合格之日起非人為造成的故障，十二個月內(nèi)免費保修，終身維修，在質(zhì)保期內(nèi)出現(xiàn)制造質(zhì)量問題給予無條件更換。 （2）隨時向用戶提供使用經(jīng)驗和信息
上海易測儀器設(shè)備有限公司
2010年06月30日
篇五：實地核查觀察員承諾書
我自愿接受 （派出機關(guān)）的委派，承擔實地核查觀察員任務，保證做到：
1、遵守國家質(zhì)檢總局、山東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局關(guān)于實地核查觀察員的有關(guān)規(guī)定，服從管理，認真執(zhí)行工作程序，遵守工作紀律。
2、以嚴肅認真的態(tài)度，公正、客觀地做好實地核查觀察工作，并對實地核查觀察記錄的客觀性、真實性負責。
3、未經(jīng)受被核查企業(yè)的書面許可，不向第三方透露有關(guān)技術(shù)秘密、商業(yè)機密和管理信息。
4、不利用職務之便，刁難被核查單位，索取、收受被核查單位財物，不在企業(yè)報銷發(fā)票，不參加企業(yè)安排的娛樂活動和宴請；不要求被核查單位接受有償咨詢、服務，或謀取其他不當利益。
5、不參加與本人有利益關(guān)系的被核查單位實地核查觀察工作，不為被核查單位拉關(guān)系、謀取私利。
6、不干預審查組正常實地核查工作，不對實地核查工作施加妨礙核查公正性的影響。
若違反上述承諾，本人愿接受有關(guān)部門依法做出的處理。
承諾人簽名： 年 月 日
�。ㄗⅲ捍思皇絻煞荩謩e由承諾人保存和市局存檔。）
實地核查觀察員派遣通知書
_______ 、現(xiàn)場審查組：
依據(jù)《山東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局行政許可實施辦法》的要求， ____ ___（觀察員姓名）將作為_____ _ （申請單位名稱）的 ___ ____的觀察員，請予以配合。
�。ü拢�
年 月 日
抄送：（被審查單位所在地縣級局名稱）
實地核查觀察記錄
核查計劃編號： 核查日期： 審查組長： 成員： 觀察員：
注: 1、此表由觀察員獨立填寫，內(nèi)容應準確、真實。
2、紙質(zhì)材料一式兩份，報市局許可辦和縣級局存檔。
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