醫(yī)療器械整改報告范文（精選17篇）
我們眼下的社會，越來越多人會去使用報告，報告具有成文事后性的特點。那么什么樣的報告才是有效的呢？以下是小編為大家整理的醫(yī)療器械整改報告范文，僅供參考，大家一起來看看吧。
醫(yī)療器械整改報告 1
為保障社區(qū)人民群眾用藥品安全、醫(yī)用醫(yī)療器械安全、保證患者生命健康，我們針對上級文件精神，我中心特組織相關(guān)人員重點就中心藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、加強領(lǐng)導、強化責任，成立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組、增強質(zhì)量責任意識。
中心成立了以中心主任為組長、各科室主任為成員的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組。把藥品醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院管理工作的重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。中心建立、完善了覆蓋質(zhì)量管理全過程的醫(yī)療器械相關(guān)制度：采購、進貨查驗制度、醫(yī)療器械貯存制度、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度、醫(yī)療器械維護維修管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度等相關(guān)制度，明確醫(yī)療器械管理人員職責，以制度來保障中心臨床工作的安全順利開展。
二、嚴格查驗供貨者資質(zhì)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入。
中心特制訂藥品醫(yī)療器械采購、進貨查驗管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的'條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，并對購進的醫(yī)療器械進行驗收且對進貨查驗情況做真實、完整、準確的記錄，對運輸存儲條件有特殊要求的醫(yī)療器械核實儲運條件符合說明書和標簽標示的要求；妥善保存第三類醫(yī)療器械的原始資料；未曾購進或轉(zhuǎn)讓、捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫(yī)療器械。
三、保證藥品及醫(yī)療器械的質(zhì)量，做好藥品醫(yī)療器械日常維護維修工作。
我中心建立并實施醫(yī)療器械維護維修制度，按產(chǎn)品說明書要求定期對醫(yī)療器械進行檢查，檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時分析評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，并對從事醫(yī)療器械維護維修的相關(guān)技術(shù)人員進行培訓考核，建立培訓檔案。
四、加強醫(yī)療器械不良件的的監(jiān)測管理，最大限度地控制醫(yī)院器械潛在的風險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。
我中心制定并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，設(shè)置醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組負責本中心使用的醫(yī)療器械不良事件信息收集、報告工作，依法履行醫(yī)療器械不良事件報告義務(wù)。當發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患會立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達安全標準的醫(yī)療器械。
五、我中心今后藥品醫(yī)療器械工作的重點
切實加強中心藥品、醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品安全事件和醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的用藥及醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高中心的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加中心藥品醫(yī)療器械安全工作的日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務(wù)患者，構(gòu)建群眾滿意的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固中心藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械安全的良好氛圍。
醫(yī)療器械整改報告 2
根據(jù)《郴州市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于切實抓好醫(yī)療器械安全生產(chǎn)的函》的文件精神，我院特組織相關(guān)人員重點就全院醫(yī)療器械進行了全面自查，自查重點為20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購進記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度等，現(xiàn)將具體自查情況匯報如下：
一、加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。
醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度：醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入，本院特制訂醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定。
三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、加強日常保管工作
1、采購、驗收人員嚴格把質(zhì)量關(guān)，保證無一例不合格產(chǎn)品。
2、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。
3、驗收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認產(chǎn)品是合法的、合格的。
4、產(chǎn)品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。并填寫使用記錄。
五、為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。
六、加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
七、我院今后醫(yī)療器械工作的.重點
切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生，保證廣大患者的用醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。
通過這次專項自查自糾檢查，我院認真學習法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，強化了自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率。但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見。
醫(yī)療器械整改報告 3
我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（第58號）文件精神，組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度。
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的.執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。
醫(yī)療器械整改報告 4
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點就全院藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。
醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全
杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定。
三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量
我院認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的'安全使用。
四、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量
我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。
五、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理
防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
六、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點。
切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：
1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。
醫(yī)療器械整改報告 5
自赤峰市食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“關(guān)于開展新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣貫會議”后，按照上級領(lǐng)導的指示和條例規(guī)定，在院領(lǐng)導的組織下重點就全院醫(yī)療器械，設(shè)備進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、加強管理、強化責任、增強質(zhì)量責任意識。
醫(yī)院首先成立了以主管院長為組長、各分管院長和設(shè)備科為成員的醫(yī)學裝備管理委員會和以各科主任為組長科室人員為成員的醫(yī)療器械臨床使用安全管理小組。把醫(yī)療器械、設(shè)備管理納入醫(yī)院工作的重中之重。新《條例》出臺以后，我院又重新建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度，重新修訂了《巴林左旗蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學裝備管理辦法》，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利的進行。
二、對醫(yī)療器械的采購、驗收、入庫的自查
為保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入，我院建立了《醫(yī)學裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設(shè)備招標采購制度》以及《醫(yī)學裝備檔案管理制度》，按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，重新整理了我院的采購驗收記錄，和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案，并登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對醫(yī)療器械的注冊證號進行核實，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫(yī)療器械無中文說明書、中文標示、中文標簽的購入、過期使用，保證醫(yī)療器械安全、合法使用。
三、對醫(yī)療器械庫房存儲條件的自查
為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房，手術(shù)室?guī)旆浚�有各科庫房進行了檢查，包括儲存的溫度，濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲存條件。我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。
四、對三類醫(yī)療器械的自查（重點植入性醫(yī)療器械）
植入性醫(yī)療器械屬于高風險醫(yī)療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購進管理制度》。對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴格的規(guī)定，對植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行嚴格的審核審驗。加強植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細記錄產(chǎn)品信息，所有信息應(yīng)當歸入患者的病例檔案進行管理。
五、對過期、失效、破損、淘汰的醫(yī)療器械自查
防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，對患者造成人身傷害，我院加強了對過期，失效，無菌醫(yī)療器械出現(xiàn)漏氣、破損管理，并做了《醫(yī)療器械銷毀記錄》。爭取做到及時銷毀，避免不合格產(chǎn)品的使用。已達到報廢標準的醫(yī)療器械我院制定了《資產(chǎn)處置與措施》，根據(jù)相關(guān)法律做好資產(chǎn)處置工作。
六、對可疑不良反應(yīng)事件的醫(yī)療器械的檢測管理
加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報告制度》。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。
七、對醫(yī)學裝備的維修、維護與售后服務(wù)的自查
為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標準，我院制定了《醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修制度》，按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護保養(yǎng)記錄》，對設(shè)備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。第三方維修服務(wù)機構(gòu)我院也做了相關(guān)規(guī)定，要求第三方維修需要提供該企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)，維修更換的關(guān)鍵部件或軟件應(yīng)當與原醫(yī)療器械技術(shù)參數(shù)相一致。維修后的'`醫(yī)療器械技術(shù)指標和安全指標應(yīng)當符合經(jīng)評審或備案的產(chǎn)品要求，并提供由檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。我院還對急救類醫(yī)療設(shè)備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設(shè)備的檢查工作，保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。
八、自查中存在的問題和需要改進的地方
經(jīng)過這一段時間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能及時銷毀，庫房的分類、分區(qū)擺放不合理，還有對藥品性體外診斷試劑的管理不到位，這些問題將作為我院工作重點。
九、我院今后醫(yī)療器械工作重點
切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全，今后我們打算：
1、進一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果，共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。
醫(yī)療器械整改報告 6
為貫徹落實《x省政府辦公廳關(guān)于下達20xx年x省行政執(zhí)法檢查計劃的通知》（云政辦發(fā)（20x）21號）、《x省衛(wèi)生廳x省環(huán)保局關(guān)于進一步加強醫(yī)療廢物管理的通知》文件精神，認真檢查我省各級衛(wèi)生行政部門對《中華人民共和國傳染病防治法》、《醫(yī)療廢物管理條例》（以下簡稱“條例”）等法律法規(guī)和規(guī)章的執(zhí)行情況，加大對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)療廢物管理的執(zhí)法監(jiān)督力度，促進依法行政，切實、有效地保護公民、法人和其他組織的合法權(quán)利，保障人民群眾的健康和生命安全，制定本實施方案。
一、工作目標
通過專項執(zhí)法檢查，強化各級衛(wèi)生行政部門依法行政的法制意識，規(guī)范執(zhí)法行為，提高各級衛(wèi)生行政部門執(zhí)法能力和執(zhí)法水平。加大對《中華人民共和國傳染病防治法》、《醫(yī)療廢物管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》、《醫(yī)療廢物管理行政處罰辦法》等法律法規(guī)執(zhí)法力度，使我省醫(yī)療廢物管理步入規(guī)范化和法制化軌道。
二、檢查重點
各級衛(wèi)生行政部門貫徹實施《條例》及其配套文件情況，開展醫(yī)療廢物管理工作的督促檢查、行政處罰情況。
三、具體內(nèi)容
（一）衛(wèi)生行政部門
重點檢查各級衛(wèi)生行政部門實施《條例》的具體行政行為的執(zhí)法主體、依據(jù)、權(quán)限、內(nèi)容、程序是否合法，對所轄區(qū)域的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)落實《條例》的配套制度、措施的監(jiān)督檢查情況和頻次，提出整改意見和要求的'落實情況。
�。ǘ┬l(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)
重點檢查各級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)執(zhí)法檢查的具體行為的規(guī)范性和合法性。包括執(zhí)法程序、證據(jù)收集、法律文書制作、法律適用。對下級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)的監(jiān)督檢查、指導幫助、糾正執(zhí)法錯誤等。
�。ㄈ┏椴楦骷壐黝愥t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)并按下列內(nèi)容核實衛(wèi)生行政部門的執(zhí)法質(zhì)量和監(jiān)督管理：
1.制度建設(shè)：重點檢查衛(wèi)生行政部門是否指導醫(yī)療機構(gòu)建立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)療廢物管理責任制、醫(yī)療廢物處置的有關(guān)規(guī)章制度和在發(fā)生意外事故時的應(yīng)急方案。
2.分類收集：重點檢查衛(wèi)生行政部門是否按衛(wèi)生部國家環(huán)境保護總局《關(guān)于印發(fā)〈醫(yī)療廢物分類目錄〉的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)（20x）287號）對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)執(zhí)行分類收集情況進行監(jiān)督檢查，衛(wèi)生行政部門是否按《醫(yī)療廢物專用包裝物、容器標準和警示標識規(guī)定》督促醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療廢物專用包裝物、容器和警示標識，使用的醫(yī)療廢物專用包裝物、容器和警示標識是否持有省級衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《登記證書》。
3.臨時貯存：重點檢查衛(wèi)生行政部門是否對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)設(shè)置臨時貯存設(shè)施、設(shè)備進行監(jiān)督檢查，醫(yī)療機構(gòu)臨時貯存設(shè)施、設(shè)備是否符合衛(wèi)生要求。
4.分層管理：衛(wèi)生行政部門是否按照以下原則對醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督檢查：
（1）已有合法醫(yī)療廢物集中處置機構(gòu)的地區(qū)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)除按條例等要求對醫(yī)療廢物實施分類收集、安全貯藏、集中處置外，對使用后的一次性醫(yī)療器械可不再進行毀形消毒，而直接收集于醫(yī)療廢物專用包裝物內(nèi)集中處置，但針頭、刀片等銳器必須收集在防銳器穿透的專用收集容器內(nèi)，再交集中處置。
�。�2）尚未建有醫(yī)療廢物集中處置機構(gòu)的地區(qū)：
�、偈褂煤蟮囊淮涡葬t(yī)療器具和容易致人損傷的醫(yī)療廢物必須在第一操作環(huán)節(jié)毀形并作消毒處理；
�、诳梢圆捎酶邷責崽幚砑夹g(shù)作為過渡性處置辦法的，設(shè)施選址應(yīng)當遠離住宅和耕地，并在設(shè)施周圍設(shè)置避免畜禽和無關(guān)人員接近的防護設(shè)施；
�、鄄荒懿扇「邷責崽幚砑夹g(shù)處置的醫(yī)療廢物，消毒后集中填埋，并在集中填埋地設(shè)置固定警示標志。
�。�3）不具備醫(yī)療廢物集中處置條件的農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，自行就地處置醫(yī)療廢物的，其處置方式應(yīng)至少符合上款所規(guī)定的基本要求。
四、檢查方式
各地要結(jié)合實際，采取普遍檢查和重點抽查相結(jié)的辦法逐級進行。具體可采用實地檢查與聽取匯報、走訪調(diào)查與查閱卷宗等多種方法，使此次執(zhí)法檢查能切實推動《條例》的貫徹實施。
五、職責劃分
各級衛(wèi)生行政部門負責本地區(qū)執(zhí)法檢查的組織實施，衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)在衛(wèi)生行政部門的指導下承擔具體執(zhí)法檢查工作。
�。ㄒ唬┦〖壭l(wèi)生行政部門負責省直執(zhí)法監(jiān)督機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及州市衛(wèi)生行政部門的檢查和督導工作。
�。ǘ┲荩ㄊ校┬l(wèi)生行政部門負責所屬執(zhí)法監(jiān)督機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)以及縣（市）衛(wèi)生行政部門的執(zhí)法檢查。
（三）縣（市）衛(wèi)生行政部門負責所屬執(zhí)法監(jiān)督機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的執(zhí)法檢查。
六、檢查步驟
分三個階段進行。
自查整改階段：x～x月，各級衛(wèi)生行政部門對照檢查內(nèi)容進行自查，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)就貫徹實施《條例》情況進行對照檢查，對存在的問題進行整改。各州（市）衛(wèi)生行政部門于20xx年xx月xx日前將自查整改報告報省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所。
組織檢查階段：x～x月，各州（市）衛(wèi)生行政部門按照職責劃分開展執(zhí)法檢查，并至少對2～3個縣（市）衛(wèi)生行政部門和2～5個醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行檢查。各州（市）要將檢查情況于20xx年xx月xx日前以總結(jié)形式報x省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所。
全省檢查督導階段：x～x月，省衛(wèi)生廳組織督導組，在各州（市）執(zhí)法檢查總結(jié)的基礎(chǔ)上抽取4～6個州（市）開展督導檢查，全省檢查督導情況匯總后進行通報。
七、工作要求
（一）各級衛(wèi)生行政部門要站在保障人民群眾身體健康和生命安全的高度，充分認識到醫(yī)療廢物專項執(zhí)法檢查的重要性和必要性。設(shè)立專項執(zhí)法檢查領(lǐng)導小組，加強領(lǐng)導，提高認識，明確職責，落實到人，切實抓出實效。
（二）各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)切實建立健全制度，加強法制教育和法制宣傳，強化法制觀念，狠抓醫(yī)療、疾病預(yù)防控制、采供血、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的醫(yī)療廢物管理專項整治。既要嚴格執(zhí)法，規(guī)范執(zhí)法行為，又要加強對所屬單位的監(jiān)督管理，使《條例》能夠有效地貫徹執(zhí)行。
（三）各州（市）衛(wèi)生行政部門在上報專項執(zhí)法檢查情況總結(jié)的同時應(yīng)一并將檢查情況匯總表報至x省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督處。
醫(yī)療器械整改報告 7
忻州市新型農(nóng)村合作醫(yī)療管理辦公室： 為了進一步加強新型農(nóng)村合作醫(yī)療工作，規(guī)范我院醫(yī)療服務(wù)行為，切實減輕參合群眾醫(yī)療負擔，有效降低醫(yī)療費用，做到 “合理檢查、合理治療、合理用藥”，根據(jù)八月二十八日新農(nóng)合辦公室下發(fā)《督導檢查整改通知書》忻合醫(yī)監(jiān)字號文件精神，我院首先成立檢查小組，對本院工作進行了認真細致的自查考核�，F(xiàn)將檢查結(jié)果及整改情況匯報如下：
一、存在問題
（一）專業(yè)技術(shù)人員中大部分未取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士執(zhí)業(yè)資格的人員占有較大比例。大部分專業(yè)技術(shù)人員未辦理執(zhí)業(yè)變更手續(xù)，醫(yī)護隊伍不夠穩(wěn)定，按床位與醫(yī)護比為1：3的要求，專業(yè)技術(shù)力量尚存在一定的差距。
�。ǘ┎糠轴t(yī)療收費項目不規(guī)范，確實存在一些自立項目收費、超標準收費、重復計費、亂收費等違規(guī)收費現(xiàn)象。
�。ㄈ┐嬖谟行〔〈笾魏蜑E用檢查的現(xiàn)象，從而加重了參合農(nóng)民的醫(yī)療負擔。雖是個別現(xiàn)象，但也給農(nóng)合工作造成了負面影響。
二、整改措施
針對以上不足之處，我院將在以后的新型農(nóng)村合作醫(yī)療工作中創(chuàng)新務(wù)實，扎實工作，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，切實減輕參合群眾的醫(yī)療負擔，并作以下整改措施：提高認識，加強組織領(lǐng)導。
對未取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的7名人員進行了辭退，對未辦理執(zhí)業(yè)變更手續(xù)的5名執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行了變更注冊。清退了10名注冊護士。醫(yī)院從保障人民群眾健康和生命安全的.大局出發(fā)，加強和穩(wěn)定了醫(yī)護隊伍，進一步提高了對依法規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為重要性和緊迫性的認識，做到思想上不麻痹，工作不松勁，持之以恒。
嚴格執(zhí)行“三合理”制度，每月對全院醫(yī)療質(zhì)量進行檢查，保證農(nóng)合病人在住院期間的合理檢查、合理治療、合理用藥。
認真執(zhí)行物價政策．嚴格醫(yī)療費用管理。
1)、嚴格執(zhí)行物價標準：對外公布檢查、治療、藥品各個項目的收費標準，定期對全院收費進行檢查，并予以通報。通過檢查取消了病歷標簽費、特殊材料費、CT及其它費等；杜絕了超標準收費，將床位費、采暖費、靜脈輸液兩瓶以上加收、暮絲線、微調(diào)線等超標準收費全部按收費標準收取；目前醫(yī)院各科室都能嚴格執(zhí)行物價部門規(guī)定的收費標準，杜絕了私立項目或提高標準收費現(xiàn)象的發(fā)生。
2)、費用管理：每月將各科農(nóng)合患者的費用進行統(tǒng)計，將平均住院日、次均住院費用、人均住院費用、平均住院日費用、次均住院費用增長率等控制在合理范圍。
3)、藥品管理：嚴格執(zhí)行新農(nóng)合報銷藥品目錄及抗生素使用有關(guān)規(guī)定，不開大處方、人情方。加強、充實我院新農(nóng)合管理小組，新增專職人員 2 名，進一步完善落實新農(nóng)合各項工作制度，明確人員職責。經(jīng)過整改，提高工作人員的工作能力和辦事效率。
4)、開展新農(nóng)合補償金額公示：對新型農(nóng)村合作醫(yī)療補償金額情況每月進行公示，公開住院患者的補償金額，提高新農(nóng)合補償?shù)耐该鞫�，自覺接受社會和群眾監(jiān)督，加大參合群眾對新型農(nóng)村合作醫(yī)療補償金額的知情權(quán)。
5)、通過檢查對重復計費現(xiàn)象進行了核實，對護理費、診查費、靜脈輸液、尿管留滯、生命體征監(jiān)測、注射器、輸液器等嚴格按患者需要開據(jù)和收取。同時我院將設(shè)立新農(nóng)合服務(wù)窗口，公開服務(wù)承諾和投訴電話。
三、堅持醫(yī)德醫(yī)風教育。
教育醫(yī)護人員樹立“一切以病人為中心”的服務(wù)理念，并制定相關(guān)約束機制，不斷地提高醫(yī)護人員的道德修養(yǎng)，進一步提高服務(wù)質(zhì)量和改善服務(wù)態(tài)度。
�、拧⒔⒈O(jiān)督制度，接受人民群眾的監(jiān)督。深入研究，設(shè)立院內(nèi)外監(jiān)督員，定期召開病人及家屬座談會， 聽取他們的意見和建議；建立接待日制度，把人們?nèi)罕姷囊庖娂羞M行梳理，針對存在的問題，制定相應(yīng)的措施，做到定時間、定人員，落實整改措施。對濫用檢查的人和事嚴肅處理，公開曝光。
�、�、建立自查自糾制度。完善制度，落實職責，科室負責人要對科室查，醫(yī)護人員結(jié)合自己的崗位查，重點查服務(wù)態(tài)度、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)患關(guān)系、收費標準、投訴信件，通過這些措施及時了解醫(yī)德醫(yī)風現(xiàn)狀，做到邊查邊改。
⑶、建立醫(yī)德醫(yī)風考評制度。獎優(yōu)懲劣。按照醫(yī)院考評標準，經(jīng)常定期或不定期進行考評，主要考評醫(yī)療質(zhì)量、收費情況、服務(wù)態(tài)度、堅守崗位、履行職責等情況，建立醫(yī)德醫(yī)風檔案，每年對醫(yī)護人員進行醫(yī)德考評，將考評情況歸檔，把考評成績公平、公正、公開地向群眾公布。
深入開展“三合理”檢查活動。要把“合理檢查、合理治療、合理用藥”作為一項長期工作，貫穿于新農(nóng)合工作的始終。對過度檢查、重復檢查及檢查缺失等不合理檢查，抗生素使用不合理、臨床用藥、出院帶藥、藥品管理不符合規(guī)定等不合理用藥，等不合理治療進行自查自糾，切實搞好整改提高。嚴格控制醫(yī)藥費用不合理上漲，保證給參合農(nóng)民帶來實實在在的好處。
醫(yī)療器械整改報告 8
自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布實施以來，一系列醫(yī)療器械管理法律法規(guī)相繼出臺，有力地推動了醫(yī)療器械市場的規(guī)范和監(jiān)管工作，為保證公眾用械安全、凈化醫(yī)療器械市場秩序發(fā)揮了重要作用。但，隨著醫(yī)療器械經(jīng)營市場的高速發(fā)展和政府監(jiān)督管理工作的不斷深入，一些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)逐漸暴露出存在的問題。為此，xx市食品藥品監(jiān)督管理局在xx市民生工程向縱深開展的背景下，xx市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》有關(guān)內(nèi)容，于20xx年XX月至20xx年XX月期間采用日常檢查、問卷調(diào)查、座談討論等方式，對轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行了全面的調(diào)研。對醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面做了一些調(diào)研工作和初步的探索。通過對醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際情況進行深入調(diào)查，力求找出問題存在的原因，進而明確提出解決問題的對策，使醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的管理逐步走上良性發(fā)展的軌道。
一、器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)基本情況
1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)20xx年經(jīng)營情況
我市目前正在生產(chǎn)的醫(yī)療器械企業(yè)共有16家。其中三類器械生產(chǎn)企業(yè)2家，二類生產(chǎn)企業(yè)12家，一類生產(chǎn)企業(yè)2家。截止到20xx年XX月1日，我市醫(yī)療器械零售企業(yè)一共是436家。
2、20xx年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)展情況
與20xx年相比，20xx年，我市年銷售收入超過100萬元的醫(yī)療器械大型經(jīng)營企業(yè)數(shù)量有所增多，但總數(shù)量不多。我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)仍以中小型企業(yè)為主，主營業(yè)務(wù)趨向于單一化。經(jīng)營范圍往往包涵較廣，但實際經(jīng)營過程中傾向于某一類產(chǎn)品的專營，例如三類的植入器材和人工器官，二類的口腔科設(shè)備及器具等。20xx年，我市新增三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)6家，二類零售企業(yè)40家，主要經(jīng)營品種都比較單一，規(guī)模不大，市場份額有限。
3、器械零售企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村覆蓋情況：
我市醫(yī)療器械零售企業(yè)近年來發(fā)展迅速，全市目前有零售企業(yè)436家，已基本覆蓋鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村。特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)器械經(jīng)營企業(yè)和零售藥店相結(jié)合，貨源供應(yīng)充分，完全能滿足當?shù)毓┣蟆?/p>
二、我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的問題及原因分析。
1、經(jīng)營人員素質(zhì)問題。
醫(yī)療器械行業(yè)對從業(yè)人員有特殊的要求，但從目前調(diào)研情況來看，從業(yè)人員的總體素質(zhì)與國家當前對醫(yī)療行業(yè)要求相差甚遠，我市很多醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)缺少專業(yè)質(zhì)量管理人員、維修人員，企業(yè)營銷人員對器械基本知識也不夠了解，從業(yè)人員總體素質(zhì)偏低。突出表現(xiàn)在企業(yè)法人及負責人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員對醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)以及基本業(yè)務(wù)知識了解掌握程度較低，尤其是企業(yè)法人和負責人，過分追求經(jīng)濟利益，對器械生產(chǎn)、經(jīng)營及使用管理不重視，自身不學習，內(nèi)部不培訓。
2、企業(yè)隨意增多變更人員和超范圍經(jīng)營。
新辦器械經(jīng)營企業(yè)剛開始人員配備較少，隨著經(jīng)營活動的發(fā)展，時間一長，企業(yè)的法人、負責人和質(zhì)量管理人等關(guān)鍵崗位人員隨意增多或變動，卻不到藥監(jiān)部門履行相應(yīng)增多或變更手續(xù)，造成企業(yè)實際人員與申辦許可證時的人員檔案嚴重不符。同時，部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的規(guī)定范圍違法經(jīng)營現(xiàn)象較為嚴重。伴隨著企業(yè)業(yè)務(wù)的發(fā)展，出現(xiàn)了這種情況：企業(yè)能和客戶談成什么就做什么，什么能賺錢就做什么，導致部分醫(yī)療器械企業(yè)超范圍經(jīng)營。
3、部分企業(yè)申辦許可證，無經(jīng)營活動。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可屬于項前置審批，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后，才能向工商行政管理部門申請辦理《營業(yè)執(zhí)照》。但實際上，由于經(jīng)營企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》實行低收費辦理，辦理過程中，只收取辦證工本費10元，導致一部分企業(yè)抱著試試看的心理，先辦一個《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和工商《營業(yè)執(zhí)照》，取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)。其是否真正經(jīng)營，則是看以后的情況再說；甚至還有的企業(yè)只拿著一個《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，未去工商部們申辦《營業(yè)執(zhí)照》，等有生意再說。在我局的監(jiān)督檢查中，全市436家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中，目前發(fā)目前部分企業(yè)無經(jīng)營活動。這樣就導致了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》滯留在一部分企業(yè)中，缺乏監(jiān)管及退出機制。
4、質(zhì)量管理人員形同虛設(shè)。
按照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗收審查標準》要求，器械企業(yè)必須設(shè)有取得醫(yī)學、藥學、機械、電子等相關(guān)學歷的質(zhì)量管理人，并要求在日常經(jīng)營過程中必須在職在崗。日常檢查結(jié)果顯示，大部分取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)質(zhì)量管理人員實際不在崗，有的臨時通知質(zhì)量管理人員來企業(yè)應(yīng)付檢查，有的則強調(diào)各種理由，推脫責任。但目前現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對企業(yè)質(zhì)量管理人員不在崗沒有明確的處罰要求。
5、部分器械企業(yè)經(jīng)營面積、倉庫面積擅自降低縮水。
我市目前醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售對象主要是各級的醫(yī)療機構(gòu)，企業(yè)大多采取上門推銷的服務(wù)模式。這樣對企業(yè)而言，固定的經(jīng)營地址和庫房對企業(yè)似乎形同虛設(shè)。因此，有部分企業(yè)在辦理完《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以后，立即退掉部分或全部經(jīng)營房屋或庫房，或者有的企業(yè)將大的經(jīng)營地改換成小的辦公地點。我局日常監(jiān)管或監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)部分器械經(jīng)營企業(yè)存在面積萎縮，按原址無法查詢，聯(lián)系電話變?yōu)榭仗柕鹊葐栴}。以前驗收合格的經(jīng)營面積后來居然嚴重縮水,有的甚至將經(jīng)營場所或倉庫改作他用。
6、部分企業(yè)無庫存產(chǎn)品，難以有效監(jiān)管。
有些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)采購要求，直接向生產(chǎn)廠家或外地經(jīng)營企業(yè)訂貨后送往醫(yī)療機構(gòu)，其本身無產(chǎn)品庫存。企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量驗收記錄也不登記，產(chǎn)品及供應(yīng)商資質(zhì)不全，導致監(jiān)管部門對企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的合法性難以判斷。導致違法違規(guī)行為難查處。還有一些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)異地設(shè)置倉庫，當?shù)乇O(jiān)管部門對其經(jīng)營行為難監(jiān)督，違法難發(fā)現(xiàn)。
三、監(jiān)管對策
只有采取切實有效的措施，才能解決醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的問題，更好地保證廣大人民群眾用械安全。
1、提升認識，擴大宣傳，增加對從業(yè)人員的培訓力度。為提升器械經(jīng)營企業(yè)的管理能力，藥監(jiān)部門要通過召開會議、舉辦培訓、日常監(jiān)督檢查等方式，促使相關(guān)涉械人員了解相應(yīng)的法律法規(guī)，加強法制意識，自覺做到依法經(jīng)營。形成知法、懂法、守法的不錯法制氛圍。對從業(yè)人員的培訓和考核，不但要重視崗前培訓，也要強調(diào)日常管理中的培訓和考核，提升相關(guān)人員的法規(guī)意識和相關(guān)專業(yè)知識技能。要通過多種形式，廣泛宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等器械法律法規(guī)，為這些法律法規(guī)的貫徹實施打下不錯的基礎(chǔ)。同時對培訓人員進行嚴格考試，避免培訓流于形式，讓從業(yè)人員真正掌握醫(yī)療器械管理基本規(guī)定，提升理論水平和管理水平。
2、嚴厲查處器械經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)行為，實行退出淘汰機制。
目前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對經(jīng)營行為不符合要求的企業(yè)，并沒有明確要求建立強制注銷的退出機制。建議監(jiān)管部門在嚴厲查處企業(yè)違法違規(guī)行為的同時，對多次出現(xiàn)違規(guī)行為以及軟硬件條件多項不符合要求的企業(yè)，建立強制注銷退出機制，逐步淘汰不規(guī)范企業(yè)，同時逐步提升經(jīng)營企業(yè)的門檻。這樣既有利于凈化醫(yī)療器械市場，又有利于規(guī)范企業(yè)的發(fā)展。
3、將經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠信檔案。
現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對企業(yè)質(zhì)量管理人員不在職在崗問題沒有做出明確的強制要求和處罰。有鑒于此，藥監(jiān)部門可結(jié)合日常監(jiān)督檢查，將器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠信檔案內(nèi)容，連續(xù)兩次或幾次以上檢查時質(zhì)量管理人員不在崗的企業(yè)將納入黑名單。
4、嚴把器械經(jīng)營企業(yè)準入標準，從源頭控制提升企業(yè)開辦條件。
目前，xx市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的市場準入標準是依照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》，在設(shè)施設(shè)備、機構(gòu)、培訓、人員、管理制度與記錄，醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案、經(jīng)營場所與儲存條件方面做了明確規(guī)定。藥監(jiān)部門要嚴格按照法定職責和程序管理，保證企業(yè)開辦驗收時候軟硬件條件的具備，從源頭上把準器械經(jīng)營企業(yè)的準入關(guān)。在企業(yè)申請開辦時，要求企業(yè)必須與質(zhì)量管理人員簽訂勞動部門認可的合同，從源頭上控制住質(zhì)量管理人員形同虛設(shè)的問題。
5、建立經(jīng)營器械誠信檔案管理機制，提升監(jiān)管效能。結(jié)合誠信考評和年終安全分類等級，對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位劃分不同管理類別。對誠信意識差、安全風險大的單位，增加日常監(jiān)督檢查頻次，對誠信守法、安全風險低的企業(yè)，減少日常監(jiān)督檢查頻次。同時，建立衛(wèi)生、醫(yī)院與監(jiān)管部門之間的信息通報機制，真正把醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為納入監(jiān)管視線，防止出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)。
6、藥監(jiān)部門要健全醫(yī)療器械法規(guī)體系，規(guī)范醫(yī)療器械流通行為。
醫(yī)療器械經(jīng)營與藥品經(jīng)營相比較，有著明顯的不同。藥品經(jīng)營以門市經(jīng)營為主要經(jīng)營方式，而大多數(shù)醫(yī)療器械公司一般是帶著器械經(jīng)營許可證以及相關(guān)的一些資質(zhì)，拿著各種醫(yī)療器械的樣品甚至圖片到各醫(yī)療機構(gòu)上門推銷談妥品種和價格后再提供實物。這種經(jīng)營模式就要求藥監(jiān)部門制定出一整套適應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)律的`監(jiān)督體系來對應(yīng)。為保證醫(yī)療器械安全有效，監(jiān)管部門應(yīng)健全相關(guān)法規(guī)，對保證醫(yī)療器械安全的主要制度、記錄、票據(jù)及采購、銷售、運輸、管理等內(nèi)容作出較為詳細的規(guī)定，杜絕掛靠經(jīng)營、串貨等違法行為的發(fā)生，提升使用醫(yī)療器械的安全性。尤其要對基層醫(yī)療器械的物流配送做出明確規(guī)定，建立醫(yī)療器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違法經(jīng)營行為。同時針對不斷暴露出的問題不斷健全相關(guān)法規(guī)制度，使監(jiān)管人員在醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)律下有法可依、有據(jù)可循。對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)律及存在的問題要經(jīng)常進行研究探討，及時總結(jié)經(jīng)驗教訓，制定出行之有效的可操作性的規(guī)章制度，從而保證將依法監(jiān)管落到實處。
7、探索建立器械流通、使用領(lǐng)域相互銜接、相互配合的醫(yī)療器械監(jiān)管機制。
建立醫(yī)療器械經(jīng)營信用體系，對信用較差的企業(yè)增加現(xiàn)場核查和監(jiān)督檢查的頻度、力度。健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、報告制度，加強醫(yī)療器械再評價和不良事件監(jiān)測報告制度的建立，將醫(yī)療器械不良事件、生產(chǎn)經(jīng)營違法記錄與流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管措施相銜接，依法淘汰無法保證安全、違法情節(jié)嚴重以及過時的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
醫(yī)療器械的質(zhì)量安全關(guān)系到人民群眾的生命健康，是當前xx市各級政府加強市場監(jiān)管的重點內(nèi)容之一。藥監(jiān)部門要著眼于源頭管理和長效機制建設(shè)，切實做好“有效監(jiān)管”的文章，從根本上推動xx市醫(yī)療器械市場健康發(fā)展，保證人民群眾用械安全有效。
醫(yī)療器械整改報告 9
我公司成立于20xx年XX月22日遵照濟寧市食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的通知（濟食藥監(jiān)械〈20xx〉127號）文件精神，組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面的檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。
公司經(jīng)核查從未銷售給不有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位；未從無具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》制定相應(yīng)的管理制度，對購進醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。
二、經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址，擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。
公司自20xx年XX月12日由山東藥X公司變更為山東醫(yī)療器X公司、經(jīng)營方式由批發(fā)變更為批零兼營。經(jīng)營條件、庫房、地址、經(jīng)營范圍等都未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址，未擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房。符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。
三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。公司于20xx年XX月22日申請下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，公司一直秉承誠“質(zhì)量第一、客戶至上”這一方針合法經(jīng)營，并無發(fā)生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等事項。
四、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。
公司于20xx年XX月22日下發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍：II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品（隱形眼鏡及護理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。20xx年XX月28日申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)舊證換新證20xx年XX月5日下發(fā)新《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍：III類6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品有效期至20xx年XX月4日。
五、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的'。
公司所經(jīng)營的三類醫(yī)療器械主要是由南陽市久康醫(yī)療器X公司生產(chǎn)的6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品（后附產(chǎn)品經(jīng)營目錄和產(chǎn)品注冊證），公司沒有經(jīng)營二類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械。
六、經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
公司經(jīng)營產(chǎn)品并無不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械，和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械（后附醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認證證書和醫(yī)療器械注冊登記表）。
七、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
公司驗收人員對所有購進醫(yī)療器械按要求進行查驗，對不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與代理商或生產(chǎn)廠家溝通進行召回處理。公司有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放并建立了新編的倉儲管理制度。
八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
公司有專門的進貨、驗收人、銷售員，并對進貨查驗記錄、銷售記錄制度實施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對計算機系統(tǒng)進行升級，安裝有新編的藥神軟件管理系統(tǒng)能滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立相關(guān)記錄和檔案。
我公司始終保持“質(zhì)量第一、客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求定期自查，保證各項系統(tǒng)有效運行。
醫(yī)療器械整改報告 10
為保障社區(qū)人民群眾用藥品平安、醫(yī)用醫(yī)療器械平安、保證患者生命健康，我們針對上級文件精神，我中心特組織相關(guān)人員重點就中心藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、加強領(lǐng)導、強化責任，成立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組、增強質(zhì)量責任意識。
中心成立了以中心主任為組長、各科室主任為成員的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組。把藥品醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院管理工作的重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。中心建立、完善了覆蓋質(zhì)量管理全過程的醫(yī)療器械相關(guān)制度：采購、進貨查驗制度、醫(yī)療器械貯存制度、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度、醫(yī)療器械維護維修管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度等相關(guān)制度，明確醫(yī)療器械管理人員職責，以制度來保障中心臨床工作的平安順利開展。
二、嚴格查驗供貨者資質(zhì)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用平安，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入。
中心特制訂藥品醫(yī)療器械采購、進貨查驗管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，并對購進的醫(yī)療器械進行驗收且對進貨查驗情況做真實、完整、準確的記錄，對運輸存儲條件有特殊要求的醫(yī)療器械核實儲運條件符合說明書和標簽標示的要求；妥善保存第三類醫(yī)療器械的原始資料；未曾購進或轉(zhuǎn)讓、捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫(yī)療器械。
三、保證藥品及醫(yī)療器械的質(zhì)量，做好藥品醫(yī)療器械日常維護維修工作。
我中心建立并實施醫(yī)療器械維護維修制度，按產(chǎn)品說明書要求定期對醫(yī)療器械進行檢查，檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時分析評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，并對從事醫(yī)療器械維護維修的相關(guān)技術(shù)人員進行培訓考核，建立培訓檔案。
四、加強醫(yī)療器械不良件的`的監(jiān)測管理，最大限度地控制醫(yī)院器械潛在的風險，保證醫(yī)療器械平安有效的使用。
我中心制定并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，設(shè)置醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組負責本中心使用的醫(yī)療器械不良事件信息收集、報告工作，依法履行醫(yī)療器械不良事件報告義務(wù)。當發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患會立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達平安標準的醫(yī)療器械。
五、我中心今后藥品醫(yī)療器械工作的重點
切實加強中心藥品、醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品平安事件和醫(yī)療器械平安事件的發(fā)生，保證廣闊患者的用藥及醫(yī)療器械平安，在今后工作中，我們打算:
1、進一步加大藥品醫(yī)療器械平安知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高中心的藥品醫(yī)療器械平安責任意識。
2、增加中心藥品醫(yī)療器械安全工作的日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"平安第一意識，效勞患者，構(gòu)建群眾滿意的社區(qū)衛(wèi)生效勞中心。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，穩(wěn)固中心藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械平安的良好氣氛。
醫(yī)療器械整改報告 11
按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及省局《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》部署，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展為期三個月的專項監(jiān)督檢查。
我院為貫徹落實全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾，制定本自查報告。
一、指導思想
緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實做到為民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
二、檢查目的
要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。
三、自查自糾重點
重點自查20xx年1月以來銷售使用的'一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購進記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進行了報告。
四、根據(jù)我院的具體情況，其自查自糾報告結(jié)果如下：
1、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。
2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴格驗證，各個采購、接收人員嚴格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品。
3、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。
4、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的。
5、產(chǎn)品儲存嚴格按產(chǎn)品說明要求完成。
6、產(chǎn)品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。
7、在院長的領(lǐng)導下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進一步的發(fā)展。
8、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見。
五、通過這次自查自糾活動
我院認真學習法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，強化了自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。
醫(yī)療器械整改報告 12
根據(jù)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議和省局《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營者和使用者專項監(jiān)督的通知》，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營者和使用者進行為期三個月的專項監(jiān)督檢查。
為貫徹落實省醫(yī)療器械監(jiān)督管理會議精神和《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營者和使用者專項監(jiān)管的通知》，保障人民群眾安全有效使用醫(yī)療器械，我院決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營和使用自查自糾，特制定本自查報告。
一、指導思想
緊緊圍繞“確保人們安全有效地使用機器。這一中心任務(wù)是實踐監(jiān)督為民的核心理念，真正做到以人為本、科學合法、長效和諧，通過自查自糾進一步嚴格規(guī)范醫(yī)療器械的操作和使用，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
二、檢查的目的
要加強醫(yī)療器械經(jīng)營和使用管理，杜絕過期、失效、淘汰醫(yī)療器械的銷售和使用及各種行為。通過這種特殊的自查自糾，可以保證人民群眾使用安全可靠的醫(yī)療器械，減少醫(yī)療事故的發(fā)生，提高醫(yī)院的知名度。
三、自查自糾的重點
重點自查一次性無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等質(zhì)量管理體系的實施情況。，自1月20日起銷售使用，并檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證書和產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品采購記錄；產(chǎn)品的使用記錄，是否建立并報告了產(chǎn)品不良事件報告制度。
四、根據(jù)我院具體情況，自查自糾報告結(jié)果如下：
1、自查分三種：一次性無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料。
2、產(chǎn)品合格證、合格證嚴格審核，所有采購、收貨人員嚴格把關(guān)，無不合格產(chǎn)品。
3、應(yīng)仔細記錄采購記錄，以確保問題和事件能夠得到檢查和跟蹤。
4、收貨人員應(yīng)檢查采購記錄和產(chǎn)品，確認產(chǎn)品合法、正確、合格。
5、產(chǎn)品儲存應(yīng)嚴格按照產(chǎn)品說明書的'要求完成。
6、使用產(chǎn)品時，請仔細檢查其完整性、有效性和無菌性。填寫使用記錄。
7、在院長的領(lǐng)導下，我院產(chǎn)品不良事件報告制度正在逐步完善，醫(yī)療器械的安全使用得到進一步發(fā)展。
8、但是在實際工作和執(zhí)行中，可能會出現(xiàn)一些容易被忽視的微妙問題。希望上級領(lǐng)導對我院工作提出寶貴意見。
9、通過這次自查自糾活動，我院認真學習法律，規(guī)范操作使用行為，進一步完善自身，強化醫(yī)療器械安全使用制度，規(guī)范醫(yī)療器械操作使用行為，強化自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。
醫(yī)療器械整改報告 13
根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局的指示和條例規(guī)定，在院領(lǐng)導的組織下重點就全院醫(yī)療器械、設(shè)備進行了全面檢查，現(xiàn)將詳細狀況匯報如下：
一、加強管理、強化責任、增加質(zhì)量責隨意識配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員，從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作人員具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學問，熟識相關(guān)法規(guī)，能夠履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責，有效擔當本我院醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責任，指導、監(jiān)督并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行狀況進行檢查、訂正和持續(xù)改進，收集與醫(yī)療器械運用質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等，實施動態(tài)管理，并建立檔案，督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章，審核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì)，負責醫(yī)療器械的驗收、選購及維護修理，檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況，監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械，組織調(diào)查、處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故，組織開展醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測及報告工作，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的運用質(zhì)量管理制度。二、對醫(yī)療器械的選購、驗收、入庫的自查為保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和運用平安，杜絕不合格醫(yī)療器械進入，我院建立了《醫(yī)學裝備選購、驗收、入庫管理制度》、《大型設(shè)備招標選購制度》以及《醫(yī)學裝備檔案管理制度》，根據(jù)《醫(yī)療器械運用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》的規(guī)定，重新整理了我院的選購驗收記錄，和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案，并登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對醫(yī)療器械的注冊證號進行核實，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫(yī)療器械無中文說明書、中文標示、中文標簽的購入、過期運用，保證醫(yī)療器械平安、合法運用。
三、對醫(yī)療器械庫房存儲條件的.自查
為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房以及各科庫房進行了檢查，包括儲存的溫度、濕度和四周環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲存條件。我們還組織特地人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。
四、對三類醫(yī)療器械的自查（重點植入性醫(yī)療器械）植入性醫(yī)療器械屬于高風險醫(yī)療器械，為了保證人民群眾運用植入類器械平安、有效性，本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購進管理制度》。對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴格的規(guī)定，對植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì)，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行嚴格的審核審驗。加強植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械選購、入庫、出庫、運用、報廢等審查制度，具體記錄產(chǎn)品信息，全部信息歸入患者的病例檔案進行管理。五、對可疑不良反應(yīng)事務(wù)的醫(yī)療器械的檢測管理加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良事務(wù)報告制度》。如有醫(yī)療器械不良事務(wù)發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事務(wù)基本狀況，并做好記錄，快速上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。
六、對醫(yī)學裝備的修理、維護與售后服務(wù)的自查為了使醫(yī)療設(shè)備處于平安運用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標準，我院制定了《醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與修理制度》，根據(jù)規(guī)定制作了《醫(yī)療器械修理維護保養(yǎng)記錄》，對設(shè)備的故障緣由、須要更換的配件，修理后的狀態(tài)都有記錄。我院還對急救類醫(yī)療設(shè)備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設(shè)備的檢查工作，保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。
七、自查中存在的問題和須要改進的地方
經(jīng)過這一段時間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能剛好銷毀，庫房的分類、分區(qū)擺放不合理，還有未對從事醫(yī)療器械維護修理的技術(shù)人員開展培訓考核工作。
八、我院今后醫(yī)療器械工作重點
切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械平安事務(wù)的發(fā)生，保證廣闊患者的運用醫(yī)療器械平安，今后我們準備：
1、進一步加大醫(yī)療器械安全知識學問的宣揚力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院醫(yī)療器械平安責隨意識。
2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，剛好排查醫(yī)療器械安全隱患，堅固樹立“平安第一”意識，定期對從事醫(yī)療器械維護修理的技術(shù)人員開展培訓考核工作，提高服務(wù)水平。
3、接著與上級部門主動協(xié)作，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果，共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。
醫(yī)療器械整改報告 14
我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（20xx年第58號）文件精神，組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全
公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的`安全順利開展。
二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。
醫(yī)療器械整改報告 15
XXX有限公司成立于20xx年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營場地位于X號，注冊資金310萬元，是集藥品批發(fā)、配送、經(jīng)營為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù)。公司經(jīng)營醫(yī)療器械設(shè)有辦公室、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲運科，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名、驗收員1名、養(yǎng)護員1名，醫(yī)療器械專庫面積210㎡。
公司于20xx年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，在醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度》相關(guān)的規(guī)定要求。對所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行全方位、全流程質(zhì)量監(jiān)控，保證消費者的用械安全。日前，針對換證工作，我公司按照要求積極準備，并進行嚴格的自查。先將自查情況匯報如下：
�。ㄒ唬C構(gòu)與人員：
1、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)。
2、XX有限公司法人及企業(yè)負責人XXX，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識。
3、公司設(shè)有質(zhì)量管理科，負責對產(chǎn)品采購審核、入庫質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護管理等流程進行監(jiān)控；對所經(jīng)營的醫(yī)療器械按時或不定時的收集質(zhì)量標準和國家的有關(guān)技術(shù)標準，并指導公司業(yè)務(wù)購進和質(zhì)量驗收；對公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營質(zhì)量安全實施有效的監(jiān)控。
�。ǘ┙�(jīng)營場所與倉儲設(shè)施情況
1、公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立且集中的經(jīng)營場所，且具有產(chǎn)權(quán)。經(jīng)營面積300㎡，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。
2、公司醫(yī)療器械庫相對獨立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)，倉庫面積達210㎡。
3、倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴密并設(shè)置必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施；消防和通風設(shè)施；設(shè)有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行色標管理：待驗區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標志。
4、庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離。
�。ㄈ┲贫扰c管理
1、公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能；首營企業(yè)、首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購、驗收、保管（養(yǎng)護）、出復核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報告制度；計量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。
2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標準或相關(guān)的技術(shù)材料。
3、公司建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄、產(chǎn)品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
�。ㄋ模┵忂M與驗收
公司購進醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)療器械購進制度的'規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入產(chǎn)品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的醫(yī)療器械，驗收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據(jù)有關(guān)標準、原始憑證及質(zhì)量驗證方法逐批驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包袋標示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機文件進行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷售，對于質(zhì)量異常、標簽?zāi)：尼t(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論等內(nèi)容，驗收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外，售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明退貨原因。
�。ㄎ澹﹥Υ媾c保管
1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放；醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲存與相應(yīng)的儲存區(qū)域或設(shè)備中。
2、庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標識，狀態(tài)標識實行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色。
3、儲存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認，并按確認意見處理。
�。┏鰩炫c運輸
1、產(chǎn)品出庫時，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對實物進行
質(zhì)量檢查、數(shù)目、項目核對，正確無誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)停止發(fā)貨，并上報質(zhì)量部門處理。
2、運輸醫(yī)療器械時，針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應(yīng)的保護措施，防止產(chǎn)品在運輸過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。
（七）銷售與售后服務(wù)
1、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品。
2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、開票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。
3、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械，公司需對產(chǎn)品質(zhì)量進行確認，并做好相關(guān)的記錄。
4、公司定期收集質(zhì)量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，要及時召回。并上報藥械監(jiān)管部門，并做好相關(guān)記錄。
5、公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和公司相關(guān)的制度，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關(guān)部門。
6、對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
醫(yī)療器械整改報告 16
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定:食品藥品監(jiān)督管理局檢查組，對我院醫(yī)療器械使用管理進行了認真細致檢查，并將檢查結(jié)果進行了現(xiàn)場反饋，對我院醫(yī)療器械管理、制度建全、人員培訓、使用保養(yǎng)、設(shè)備維護中存在問題進行了點評。并要求限期整改。根據(jù)檢查組提出的存在問題，我院及時召開了相關(guān)科室負責人會議，逐條落實整改責任人和時間表。確保整改落實到位�，F(xiàn)將整改情況報告如下：
一、加強組織領(lǐng)導建全規(guī)章制度：醫(yī)院成立了以院長為組長，醫(yī)務(wù)科、護理部為副組長，醫(yī)療器械采購、使用相關(guān)科室負責人為成員的`醫(yī)療器械管理領(lǐng)導小組。由醫(yī)務(wù)科負責制定醫(yī)器械采購、使用、管理等規(guī)章制度，并組織實施。使我院醫(yī)療器械管理規(guī)范、使用安全，保證設(shè)備在良好狀態(tài)下運行。
二、明確醫(yī)療器械采購驗收人員職責：所有醫(yī)療器械采購都必須索要供貨方的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，即“三證”。實行貨到驗收，做好驗收登記，并將供貨方“三證”、產(chǎn)品說明書、保修單、合格征等相關(guān)資料交醫(yī)務(wù)科存檔保管（總公司下?lián)艿尼t(yī)療器械要保存復印件資料，說明與原件一致，加蓋總公司公章）。
三、做好醫(yī)療器械管理與維護保養(yǎng)培訓
二、醫(yī)務(wù)科要每年舉辦不少于兩期醫(yī)療器械管理與維護保養(yǎng)培訓班。對負責采購和所有使用醫(yī)療器械的操作人員進行培訓，使工作人員掌握設(shè)備器械性能和保養(yǎng)知識，培訓結(jié)束進行考試，保證培訓效果。將培訓課件、參訓人員簽到，現(xiàn)場照片和考試試卷存檔備查。
三、建立科室經(jīng)常性維護保養(yǎng)制度
四、建立各科室醫(yī)療器械使用、維護保養(yǎng)制度，明確使用科室負責人是醫(yī)療器械使用、維護和保養(yǎng)的第一責任人，定期按照說明書要求，對本科室醫(yī)療器械進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并進行記錄，器械設(shè)備故障維修、科室溫、濕度經(jīng)常性監(jiān)測，都要做好登記，科室負責人和維護人簽字。
五、建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度
六、明確醫(yī)務(wù)科負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，收集不良事件上報工作。經(jīng)常性組織電工，網(wǎng)管對科室醫(yī)療器械進行監(jiān)測，對不良事件及時上報食品藥品監(jiān)督局。
七、經(jīng)過此次檢查，使我們進一步認識到醫(yī)療器械管理責任重大，任重道遠。我院將會按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)規(guī)定，建立建全規(guī)章制度，加強維護保養(yǎng)管理，確保我院醫(yī)療器械產(chǎn)品合格，參數(shù)準確，使用安全。
醫(yī)療器械整改報告 17
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》的要求，我藥房對實施GSP工作高度重視，并進行了認真準備和全面檢查，現(xiàn)將我藥房實施GSP認證工作及自查情況報告如下：
一、藥店基本概況：
本店成立于20xx年11月21日店，位于田苑新村17棟12號網(wǎng)點，企業(yè)負責人吳愛枝，質(zhì)量負責人吳愛枝。經(jīng)營范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥等。現(xiàn)有職工4人，其中從業(yè)藥師1人，已取得上崗證有3人，營業(yè)面積106平方米。經(jīng)營品種有800多種。
二、質(zhì)量管理與制度
由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由4名同組成：分別是藥店法人：吳艷、質(zhì)量管理負責人：吳愛枝(兼駐店藥師)、驗收員：沈蕓蕓、養(yǎng)護員：李芳。營業(yè)伊始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，經(jīng)營過程中，我藥房嚴格按照GSP要求去做。在營業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實，已完全符合新版《GSP》要求。
三、人員與培訓
為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識，每六個月進行一次考核，并建立培訓檔案。
四、設(shè)施與設(shè)備
本企業(yè)根據(jù)新版GSP要求配備了電腦及符合相關(guān)管理要求的藥品進銷存管理軟件，在營業(yè)場所配置了檢測溫濕度的設(shè)備，現(xiàn)備有溫濕度計、空調(diào)。并配置了防鼠、防蟲、防火設(shè)備等。營業(yè)場所清潔、明亮，營業(yè)貨架、柜臺齊備。
五、藥品進貨、驗收管理
根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，對購進藥品進行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認證書、藥品經(jīng)營許可證(批發(fā))和營業(yè)執(zhí)照復印件，委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限；藥品銷售人員的身份證復印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章；進口藥品應(yīng)有中文標識的說明書。對首營企業(yè)和首營藥品實行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符，再根據(jù)相關(guān)程序錄入電腦做好各項基礎(chǔ)工作。
驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量標準規(guī)定。
(1)外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。
(2)內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。
(3)藥品標簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯存條件等。(4)驗收進口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)紅印章的復印件。及時收集藥品不良反應(yīng)情況，出現(xiàn)不良反應(yīng)馬上上報藥監(jiān)部門。
六、藥品儲存、養(yǎng)護與陳列(零售)管理。
我企業(yè)在始建時就嚴格按GSP要求，高標準地營造了儲存及陳列環(huán)境，按市局最新標準裝修了營業(yè)區(qū)，做到了營業(yè)場所寬敞明亮。購物方便，標志醒目，根據(jù)經(jīng)營情況和GSP的'要求，對藥品進行了分類。并根據(jù)藥品性能和性質(zhì)進行了分區(qū)，分類、實行了色標管理，將倉庫劃分為待驗區(qū)(黃色)、合藥品區(qū)(綠色)、不合格藥品區(qū)(紅色)和退貨區(qū)(黃色)，做到了藥品與非藥品、外用藥與內(nèi)服藥分區(qū)存放，做到了便于操作、防止差錯、污染事件發(fā)生。添置了貨架，溫室度儀，避光設(shè)施(窗簾)，防鼠設(shè)施(門縫密封)達到了“七防”(防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染)要求。安裝了符合照明要求的照明設(shè)備。營業(yè)區(qū)都置有空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標明警示標語，拆零區(qū)專柜配備相關(guān)拆零工具。另外每天上下午測量營業(yè)區(qū)及庫房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進行調(diào)控；每月定時對庫存及陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量
七、銷售與售后服務(wù)
為了給消費者提供放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，企業(yè)對從事藥品零售工作的營業(yè)員，進行業(yè)務(wù)培訓考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時詳細向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等；在營業(yè)場所明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。
八、計算機軟件系統(tǒng)
計算機系統(tǒng)為國內(nèi)知名大公司：深圳萬國思訊軟件有限公司開發(fā)。相關(guān)模塊符合新版GSP應(yīng)用要求，每天對庫存量自動提醒，每月對庫存近效期產(chǎn)品可做催銷提醒，到期企業(yè)及到期藥品自動限制相關(guān)采購驗收銷售等活動，對含麻制劑可自動進行限量及登記姓名和身份證銷售等。
九、自查情況
我藥房成立自查組，由經(jīng)理吳艷帶隊、質(zhì)量負責人主抓，對本店實施GSP管理情況進行自查和整改：
一是對有關(guān)檔案、記錄進行科學地歸納和整理；二是對貨架上銷售標簽規(guī)范填寫；三是對店面衛(wèi)生重新打掃；四是對分類管理的情況進行進一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進一步提高。
通過GSP自查，我們認為已初步達到標準要求，現(xiàn)提出認證申請，歡迎各位領(lǐng)導前來檢查指導。
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